Desogen

Pacienti by měli být poraženi, že tento produkt nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Popis pro Desogen

DESOGEN® Tablets (desogestrel and ethinyl estradiol tablets USP) provides an oral contraceptive regimen of 21 white round tablets each containing 0.15 mg desogestrel (13-ethyl-11-methylene-1819-dinor-17 alpha-pregn-4-en-20-yn-17-ol) and 0.03 mg ethinyl estradiol (19-nor-17 Alpha-Pregna-135 (10) -Trien-20-Yene-317-Diol). Mezi neaktivní složky patří vitamín E kukuřice škrobová škrobová povidon kyselina stearová koloidní křemíkový oxid oxid laktóza hydroxypropylmethylcelulóza polyethylenglykol titaničitá oxid a mastek. DeSogen® také obsahuje 7 zelených kulatých tablet obsahujících následující inertní ingredience: laktózová kukuřice škrob hořčíku Stearate FD

Použití pro Desogen

Tablety DeSogen® (DeSogestrel a Ethinylstradiol tablety USP) jsou indikovány pro prevenci těhotenství u žen, které se rozhodnou používat tento produkt jako metodu antikoncepce.

Dávkování pro Desogen

K dosažení maximální antikoncepční účinnosti tablet Desogen® (Desogestrel a ethinylestradiol tablety USP) musí být užívány přesně podle pokynů každý den a v intervalech nepřesahujících 24 hodin. DeSogen® může být zahájen pomocí nedělního startu nebo spuštěného dne 1.

POZNÁMKA: K dispozici je sedm různých proužků štítků na štítky, aby se přizpůsobil vybranému počátečnímu režimu. Pacientka by měla umístit samolepicí den štítek, který odpovídá jejímu počátečnímu dni na puchýřskou kartu nad první řadou tabletů.

Během prvního cyklu použití

Důležité: Měla by se zvážit možnost ovulace a početí před zahájením použití tablet Desogen® (desogestrel a ethinylestradiol tablety USP). Žena může začít brát DeSogen® buď první neděli po začátku jejího menstruačního období (nedělní start) nebo první den jejího menstruačního období (1. den). Při přechodu z jiného perorálního antikogence Desiogen® by měl být zahájen ve stejný den, kdy by byl zahájen nový balíček předchozí perorální antikoncepce.

Nedělní začátek

Při zahájení nedělního startovacího režimu by měla být pro prvních 7 po sobě jdoucích dnů užívání tablet Dedogen® (desogestrel a ethinylestradiolové tablety USP) použita další metoda antikoncepce).

Použití nedělních tabletů se odebírá denně bez přerušení následovně: První bílý tablet by měl být odebrán první neděli po zahájení menstruace (pokud v neděli začne menstruace, první bílý tablet se v ten den odebírá). Tablety se poté přijímají postupně po šipkách označených na blistrové kartě. Jedna bílá tableta se odebírá denně po dobu 21 dnů, po které následuje 1 zelená (neaktivní) tableta denně po dobu 7 dnů. Pro všechny následující cykly pak pacient začne nový režim 28 tablet následující den (neděle) poté, co vzal poslední zelený (neaktivní) tabletu. [Pokud by se přepnutí z jiné neděle startovalo orální antikoncepci, měl by být první den ve stejný den odebrán první tableta DeSogen®, kdy by byl spuštěn nový balíček předchozí perorální antikoncepce.]

Pokud pacientku postrádá 1 bílou (aktivní) tabletu v týdnech 1 2 nebo 3, měla by si vzít zmeškaný tablet, jakmile si pamatuje. Pokud pacientovi chybí 2 po sobě jdoucí bílé tablety v 1. nebo 2. týdnu, měl by pacient vzít 2 tablety v den, kdy si pamatuje a 2 tablety další den; Poté by měl pacient pokračovat ve výši 1 tabletu denně, dokud nedokončí balíček cyklu. Pacientka by měla být instruována, aby použila záložní metodu antikoncepce (jako je kondomy nebo spermicid), pokud má pohlavní styk v 7 dnech po restartování jejích pilulek. Pokud pacientovi chybí 2 po sobě jdoucí bílé tablety ve třetím týdnu nebo postrádají 3 nebo více bílých tablet v řadě kdykoli během cyklu, měl by pacient neustále užívat 1 bílé tablety denně až do příští neděle. V neděli by měl pacient vyhodit zbytek tohoto balíčku cyklu a ten stejný den spustit nový balíček cyklu. Pacientka by měla být instruována, aby použila záložní metodu kontroly antikoncepce, pokud má pohlavní styk v 7 dnech po restartování jejích pilulek.

Úplné pokyny k usnadnění poradenství pro pacienty o správném využití pilulek lze nalézt v podrobném nebo krátkém označování pacienta (jak vzít sekci pilulky).

Den 1 Start

Počítání prvního dne menstruace jako 1. den první bílý tablet by měl být odebrán v první den menstruačního krvácení. Tablety se pak odebírají postupně bez přerušení následovně: jeden bílý tablet denně po dobu 21 dnů pak jeden zelený (neaktivní) tableta denně po dobu 7 dnů. Pro všechny následující cykly pak pacienta začne nový režim 28Tablet následující den po posledním odebrání tabletu zelené (neaktivní). [Pokud by přepnutí přímo z jiné perorální antikoncepce, první bílý tablet by měl být odebrán ve stejný den, kdy by byl spuštěn nový balíček předchozí perorální antikoncepce.]

Pokud pacientku chybí 1 bílý tablet, měla by si vzít zmeškaný tablet, jakmile si pamatuje. Pokud pacientovi chybí 2 po sobě jdoucí bílé tablety v 1. nebo 2. týdnu, měl by pacient vzít 2 tablety v den, kdy si pamatuje a 2 tablety další den; Poté by měl pacient pokračovat ve výši 1 tabletu denně, dokud nedokončí balíček cyklu. Pacientka by měla být instruována, aby použila záložní metodu antikoncepce (jako je kondomy nebo spermicid), pokud má pohlavní styk v 7 dnech po restartování jejích pilulek. Pokud pacientovi chybí 2 po sobě jdoucí bílé tablety ve třetím týdnu nebo postrádají 3 nebo více bílých tablet v řadě kdykoli během cyklu, měl by pacient vyhodit zbytek tohoto cyklu a zahájit nový cyklus téhož dne. Pacientka by měla být instruována, aby použila záložní metodu kontroly antikoncepce, pokud má pohlavní styk v 7 dnech po restartování jejích pilulek.

Úplné pokyny k usnadnění poradenství pro pacienty o správném využití pilulek lze nalézt v podrobném nebo krátkém označování pacienta (jak vzít sekci pilulky).

Začíná další pokyny pro neděli i den

Pokud dojde ke skvrnitému nebo průlomovému krvácení

Průlomové krvácení skvrny a amenorea jsou častými důvody pro pacienty, kteří ukončují perorální antikoncepci. Při průlomovém krvácení, jako ve všech případech nepravidelného krvácení z vagina nefunkčních příčin by mělo být zváženo. U nediagnostikovaných přetrvávajících nebo opakujících se abnormálních krvácení z vaginy jsou adekvátní diagnostická opatření indikována k vyloučení těhotenství nebo malignity. Pokud byl problém vyřešen jak těhotenství, tak patologie, může problém vyřešit. Změna na perorální antikoncepci s vyšším obsahem estrogenu, zatímco potenciálně užitečná při minimalizaci menstruační nepravidelnosti, by měla být provedena pouze v případě potřeby, protože to může zvýšit riziko tromboembolického onemocnění.

Použití DeSogen® v případě zmeškaného menstruačního období

1. Pokud pacient nedodržoval předepsaný rozvrh, měla by být zvážena možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období a tablety DeSogen® (Desogestrel a ethinylestradiol tablety USP) by měly být použity, pokud je potvrzeno těhotenství.
2. Pokud se pacient dodržoval předepsaného režimu a postrádal dvě po sobě jdoucí období těhotenství by mělo být vyloučeno. Pokud je těhotenství potvrzeno, by měl být DeSogen® přerušen.

Použití poporodního porodu DeSogen®

Použití tablet Dedogen® (Desogestrel a ethinylestradiolové tablety USP) pro antikoncepci může být zahájeno 4 až 6 týdnů po porodu u žen, které se rozhodnou kojit. Pokud jsou tablety podávány během poporodního období, musí být zváženo zvýšené riziko tromboembolické choroby spojené s poporodním obdobím (viz viz Kontraindikace a Varování týkající se tromboembolických poruch. Viz také OPATŘENÍ pro Ošetřovatelské matky ).

Pokud pacient začíná na Desogen® poporodní a dosud neměl období, měla by být instruována, aby použila jinou metodu antikoncepce, dokud se bílý tablet nebral denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Jak dodáno

Tablety DeSogen® (DeSogestrel a Ethinylstradiol tablety USP) Obsahuje 21 kulatých bílých tablet a 7 kulatých zelených tablet na blistrové kartě. Každá bílá tableta (debalovaná s T5R na jedné straně a Organon na druhé straně) obsahuje 0,15 mg desogestrel a 0,03 mg etinylestradiolu. Každá zelená tableta (odhlasovaná s K2H na jedné straně a Organon na druhé straně) obsahuje inertní ingredience.

Krabice 1 NDC 0052-0261-08

Skladování

Uložte pod 30 ° C (86 ° F).

Vyrobeno pro: Merck Sharp

Vedlejší účinky pro Desogen

Následující závažné nežádoucí účinky s použitím COC jsou diskutovány jinde při označování:

• Vážné kardiovaskulární události a mrtvice (viz Varování v krabici a Varování )
• Vaskulární události (viz Varování )
• Onemocnění jater (viz Varování AND OPATŘENÍ )

Pravděpodobně související nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích nebo observačních studiích s uživateli Desogen nebo CHC obecně, jsou následující:

Společné události:

• Depresivní nálada se změnila
• Bolest hlavy
• Bolest břicha nevolnosti
• Nějakost prsu bolest prsu
• Hmotnost se zvýšila

Neobvyklé události

• Retence tekutin
• Libido se snížilo
• Migréna
• Zvracení
• Průjem
• Vyrážka
• Zvětšení prsou

Vzácné události:

• Přecitlivělost
• Libido se zvýšilo
• Intolerance kontaktu s objektivem
• Erythema nodosum erythema multiforme
• Vaginální výtok
• Vypouštění prsu
• Hmotnost se snížila

Lékové interakce pro Desogen

Poraďte se s označením všech souběžně používaných léků a získejte další informace o interakcích s hormonálními antikoncepčními prostředky nebo potenciálu změn enzymů.

Účinky jiných léků na kombinované perorální antikoncepční prostředky

Látky snižují plazmatické koncentrace COC a potenciálně snižují účinnost COC

Léky nebo bylinné produkty, které indukují určité enzymy včetně cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), mohou snížit plazmatické koncentrace COC a potenciálně snižovat účinnost COC nebo zvýšit průlomové krvácení. Některé léky nebo bylinné produkty, které mohou snížit účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků, zahrnují fenytoin barbituruty karbamazepin bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramate rifabutin rufinamid aprepitant a produkty, které obíhají Svatý John's Wort. Interakce mezi hormonální antikoncepcí a jinými léky mohou vést k průlomovému krvácení a/nebo antikoncepčnímu selhání. Poradenství ženám používat alternativní nehormonální metodu antikoncepce nebo záložní metody, když se používají induktory enzymu s COC a k pokračování v zálohování nehormonální antikoncepce po dobu 28 dnů po ukončení induktoru enzymu, aby se zajistila spolehlivost antikoncepce.

Colesevelam

Colesevelam a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of ethinyl estradiol (EE). The drug interaction between the contraceptive a colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Látky zvyšující plazmatické koncentrace COC

Společné podávání atorvastatinu nebo rosuvastatinu a některých COC obsahujících EE zvyšuje hodnoty AUC pro EE přibližně o 20-25%. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit koncentrace EE v plazmě pravděpodobně inhibicí konjugace. Současné podávání silných nebo mírných inhibitorů CYP3A, jako je itrakonazol vorikonazol flukonazol flukonazol šťáva nebo ketokonazol, může zvýšit koncentraci estrogenu a/nebo progestinu v plazmě.

Protože desogestrel je hlavně metabolizován enzymem cytochromu P450 2C9 (CYP2C9) za vzniku etonogestrelu aktivního progestinu, existuje možnost interakce se substráty CYP2C9 nebo inhibitory (jako: ibuprofen piroxicam naaProxen fenytoin fluconazol diclofenův gliputac plbín. Celecoxib sulfamethoxazol isoniazid torside irbesartan losartan a valsartan). Klinický význam těchto interakcí není znám.

Inhibitory proteázy viru viru lidské imunodeficience (HIV)/ hepatitida C (HCV) a inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy

Significant changes in the plasma concentrations of estrogen and /or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or increase [e.g. Indinavir a atazanavir /ritonavir]) /HCV inhibitory proteázy (snížení [např. Boceprevir a telaprevir]) nebo inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy (snížení [např. Nevirapin a Efavirenz] nebo zvýšení [např. Etravirine]). Tyto změny mohou být v některých případech klinicky relevantní.

Současné použití s ​​kombinovanou terapií HCV - zvýšení jaterního enzymu

Nepovazujte spolu-administer Depogen® s kombinací léků HCV obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru kvůli potenciálu pro nadmořské výšky alt (viz viz Varování Riziko zvýšení enzymu jaterního enzymu se souběžnou léčbou hepatitidy C C C ).

Účinky kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků na jiné léky

COC obsahující EE mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin (např. Cyklosporin prednisolon Theofylin Tizanidin a voriconazol) a zvyšovat jejich plazmatické koncentrace. Bylo prokázáno, že COC snižují plazmatické koncentrace kyseliny kyseliny acetaminofen kyseliny acetaminofen kyseliny salicylové a temazepamu. Bylo prokázáno, že významné pokles plazmatické koncentrace lamotriginu je pravděpodobně způsobeno indukcí lamotriginové glukuronidace. To může snížit kontrolu záchvatů; Proto může být nutné úpravy dávkování lamotriginu.

Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy, protože koncentrace globulinu vázajícího se na štítnou žlázu zvyšují s použitím COC.

Interakce s laboratorními testy

Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, jako jsou koagulační faktory lipidy tolerance glukózy a vazebné proteiny.

Varování pro Desogen

VAROVÁNÍ: Kouření cigaret a vážné kardiovaskulární příhody cigarety zvyšují riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinované ústní antikoncepční (COC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu jsou COC kontraindikovány u žen, které mají více než 35 let a kouř. (Vidět Kontraindikace .)

Použití perorálních antikoncepčních prostředků je spojeno se zvýšenými riziky několika závažných stavů, včetně žilních a arteriálních trombotických a tromboembolických příhod (jako je infarkt myokardu Tromboembolism a mrtvice) jaterní neoplazie žlučníky a hypertenze, i když riziko vážné morbidity nebo úmrtnosti je velmi malé u zdravých žen bez podél rizikových faktorů. Riziko morbidity a úmrtnosti se významně zvyšuje v přítomnosti dalších základních rizikových faktorů, jako jsou určité zděděné trombofilie hypertenze hyperlipidémie obezity a diabetes. Praktikující předepisovaní orální antikoncepce by měli být obeznámeni s následujícími informacemi týkajícími se těchto rizik.

Informace obsažené v tomto vložení balíčku jsou v zásadě založeny na studiích prováděných u pacientů, kteří používali perorální antikoncepční prostředky s formulacemi vyšších dávek estrogenů a progestogenů než ty, které se dnes běžně používají. Účinek dlouhodobého používání perorálních antikoncepčních prostředků s formulacemi nižších dávek estrogenů i progestogenů zůstává stanoven.

V průběhu tohoto označování epidemiologických studií jsou hlášeny dva typy: retrospektivní nebo studie kontroly případu a prospektivní nebo kohortové studie. Studie kontroly případových kontrol poskytují míru relativního rizika onemocnění, a to poměr výskytu onemocnění u perorálních antikoncepčních uživatelů k tomu, že mezi neuživateli. Relativní riziko neposkytuje informace o skutečném klinickém výskytu onemocnění. Kohortové studie poskytují míru přičítatelného rizika, což je rozdíl ve výskytu onemocnění mezi perorálními antikoncepčními uživateli a neuživateli. Přičítatelné riziko poskytuje informace o skutečném výskytu onemocnění v populaci (upraveno z odkazů 2 a 3 se souhlasem autorů). Pro další informace je čtenář odkazován na text o epidemiologických metodách.

Tromboembolické poruchy a další cévní problémy

Zvýšené riziko tromboembolického a trombotického onemocnění spojeného s používáním perorální antikoncepce je dobře zavedeno. Studie případové kontroly zjistily, že relativní riziko uživatelů ve srovnání s neuživateli je 3 pro první epizodu povrchové žilní trombózy 4 až 11 pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii a 1,5 až 6 pro ženy s predispozičními podmínkami pro žilní tromboembolické onemocnění. Kohortové studie ukázaly, že relativní riziko bude poněkud nižší asi 3 pro nové případy a asi 4,5 pro nové případy vyžadující hospitalizaci. Riziko VTE je nejvyšší během prvního roku používání COC a při restartování hormonální antikoncepce po přestávce čtyři týdny nebo déle. Riziko tromboembolické onemocnění způsobené COC postupně zmizí po ukončení použití.

Několik epidemiologických studií ukazuje, že perorální antikoncepční prostředky třetí generace, včetně těch, které obsahují desogestrel, jsou spojeny s vyšším rizikem žilního tromboembolismu než určitá perorální antikoncepci druhé generace. Obecně tyto studie naznačují přibližné dvojnásobné zvýšené riziko, které odpovídá dalším 1–2 případům žilního tromboembolismu na 10000 ženských let. Údaje z dalších studií však neprokázaly toto dvojnásobné zvýšení rizika.

Při použití perorálních antikoncepčních prostředků bylo hlášeno dva až čtyřnásobné zvýšení relativního rizika pooperačních tromboembolických komplikací. Relativní riziko žilní trombózy u žen, které mají predispoziční podmínky, je dvakrát riziko žen bez takových zdravotních stavů. Pokud by měla být proveditelná perorální antikoncepční prostředky vysazena nejméně čtyři týdny před a po dva týdny po volitelné chirurgii typu spojeného se zvýšením rizika tromboembolismu a během a po prodloužené imobilizaci. Protože bezprostřední období poporodního období je spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolismu orální antikoncepční prostředky, by mělo být zahájeno nejdříve čtyři až šest týdnů po porodu u žen, které se rozhodnou kojit.

Použití COC také zvyšuje riziko arteriálních trombóz, jako jsou tahy a infarkty myokardu, zejména u žen s jinými rizikovými faktory pro tyto události.

je Treanessa nízkou dávkovou pilulkou

Ukázalo se, že COC zvyšují relativní i přiřaditelná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické tahy). Obecně je riziko největší u starších (> 35 let) hypertenzních žen, které také kouří.

Karcinom reprodukčních orgánů a prsou

Bylo provedeno mnoho epidemiologických studií na incidenci ovariálního a rakoviny děložního čípku u žen pomocí perorální antikoncepce. Ačkoli riziko rakoviny prsu může být mezi současnými uživateli perorální antikoncepční prostředky mírně zvýšeno (RR = 1,24), toto nadměrné riziko se v průběhu času po perorálním antikoncepčním přerušení a o 10 let po ukončení zmizí. Riziko nezvyšuje s dobou trvání používání a nebyly nalezeny žádné vztahy s dávkou nebo typem steroidu. Vzory rizika jsou také podobné bez ohledu na ženskou reprodukční historii nebo její rodinnou historii rakoviny prsu. Podskupina, pro které bylo zjištěno, že riziko je významně zvýšené, jsou ženy, které poprvé používaly perorální antikoncepci před 20 let, ale protože rakovina prsu je v těchto mladých věku tak vzácná, počet případů, které lze přičíst tomuto včasnému ústnímu antikoncepčnímu použití, je extrémně malý. Rakoviny prsu diagnostikované u současných nebo předchozích ústních antikoncepčních uživatelů bývají klinicky méně pokročilé než u nikdy neuživatelů. Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat orální antikoncepční prostředky, protože rakovina prsu je nádor citlivý na hormon.

Některé studie naznačují, že kombinované ústní antikoncepční použití bylo u některých populací žen spojeno se zvýšením rizika cervikálního intraepiteliálního novorozence. Nadále však existuje diskuse o tom, do jaké míry mohou být taková zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Navzdory mnoha studiím o vztahu mezi užíváním ústního antikoncepce a rakovinami prsu a děložního čípku nebyl vytvořen vztah příčiny a následků.

Jaterní neoplazie

Benigní jaterní adenomy jsou spojeny s perorálním antikoncepčním používáním, ačkoli výskyt benigních nádorů je ve Spojených státech vzácný. Nepřímé výpočty odhadují, že přičítatelné riziko bude v rozmezí 3,3 případů/100 000 pro uživatele riziko, které se zvyšuje po čtyřech nebo více letech používání, zejména s perorální antikoncepcí s vyšší dávkou. Ruptura vzácných benigních jaterních adenomů může způsobit smrt intraabdominálním krvácením.

Studie z Británie prokázaly zvýšené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) perorálních antikoncepčních uživatelů. Tyto rakoviny jsou však v USA velmi vzácné a přičítatelné riziko (nadměrný výskyt) rakovin jater u ústních antikoncepčních uživatelů se blíží méně než jeden na milion uživatelů.

Riziko zvýšení enzymu jaterního enzymu se souběžnou léčbou hepatitidy C C C

Během klinických studií s drogovým režimem kombinace hepatitidy C, který obsahuje ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s výškou dasabuviru, více než 5krát vyšší než u některých případů, které ul byly významně častěji u žen, které používaly léky na etinylestradiolu, jako jsou COC. Přerušte Depogen® před zahájením terapie kombinovaným režimem léčiva ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru (viz viz Kontraindikace ). Desogen® can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the combination drug regimen.

Oční léze

S použitím perorální antikoncepcí byly spojeny klinické případy trombózy sítnice. Orální antikoncepční prostředky by měly být přerušeny, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné nebo úplné ztrátě zraku; nástup proptózy nebo diplopie; Papiledema; nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě by měla být provedena vhodná diagnostická a terapeutická opatření.

Orální antikoncepční použití před nebo během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie odhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím použily perorální antikoncepci. Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty redukce končetin, pokud jsou během časného těhotenství berou neúmyslně užívány perorální antikoncepční prostředky.

Podávání perorálních antikoncepčních prostředků k vyvolání krvácení z odběru by se nemělo používat jako test těhotenství. Během těhotenství by se neměly používat orální antikoncepční prostředky k léčbě ohroženého nebo obvyklého potratů. Doporučuje se, aby pro každého pacienta, který zmeškal dvě po sobě jdoucí období těhotenství, by mělo být vyloučeno. Pokud pacient nedodržel předepsaný rozvrh, měla by být možnost těhotenství zvážena v prvním zmeškaném období. Pokud je těhotenství potvrzeno, mělo by být přerušeno perorální antikoncepční použití.

Onemocnění žlučníku

Dřívější studie uváděly zvýšené celoživotní relativní riziko chirurgického zákroku žlučníku u uživatelů perorálních antikoncepčních prostředků a estrogenů. Novější studie však ukázaly, že relativní riziko vzniku onemocnění žlučníku u perorálních antikoncepčních uživatelů může být minimální. Nedávná zjištění minimálního rizika mohou souviset s použitím perorálních antikoncepčních formulací obsahujících nižší hormonální dávky estrogenů a progestogenů.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Bylo prokázáno, že perorální antikoncepční prostředky způsobují snížení tolerance glukózy u významného procenta uživatelů. Perorální antikoncepční prostředky obsahující více než 75 mikrogramů estrogenu způsobují hyperinzulinismus, zatímco nižší dávky estrogenu způsobují menší intoleranci glukózy. Progestogeny zvyšují sekreci inzulínu a vytvářejí rezistenci na inzulín Tento účinek se liší u různých progestačních látek. U nediabetické ženy se však zdá, že perorální antikoncepční prostředky nemají žádný účinek na glukózu v krvi nalačno. Díky těmto prokázaným účinkům by měly být prediabetické a diabetické ženy pečlivě sledovány při přijímání perorálních antikoncepčních prostředků.

Malá část žen bude mít na pilulce přetrvávající hypertriglyceridemii. U perorálních antikoncepčních uživatelů byly hlášeny změny v sérových triglyceridech a hladinách lipoproteinu.

Zvýšený krevní tlak

Ženy s těžkou hypertenzí by neměly být zahájeny na hormonální antikoncepci. U žen, které užívají perorální antikoncepční prostředky, bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a tento nárůst je pravděpodobnější u starších perorálních antikoncepčních uživatelů as pokračujícím používáním. Údaje z Královské vysoké školy praktických lékařů a následných randomizovaných studií ukázaly, že výskyt hypertenze se zvyšuje s rostoucími koncentracemi progestogenů.

Ženy s anamnézou hypertenze nebo onemocnění souvisejících s hypertenzí nebo onemocněním ledvin by měly být povzbuzovány k použití jiné metody antikoncepce. Pokud se ženy rozhodnou používat perorální antikoncepční prostředky, měly by být pečlivě sledovány a pokud by došlo k významnému zvýšení krevního tlaku, mělo by být přerušeno orální antikoncepční prostředky. U většiny žen se po zastavení perorální antikoncepční prostředky vrátí k normálu. Neexistuje žádný rozdíl ve výskytu hypertenze mezi nikdy a nikdy uživateli.

Bolest hlavy

Počátek nebo exacerbace migrény nebo vývoje bolesti hlavy s novým vzorem, který je opakující se přetrvávající nebo závažný, vyžaduje přerušení perorálních antikoncepcí a hodnocení příčiny.

Krvácení nepravidelnosti

Průlomové krvácení a skvrny se někdy setkávají u pacientů na perorální antikoncepci, zejména během prvních tří měsíců používání. Pokud krvácení přetrvává nebo se opakuje nehormonální příčiny, měly by být zváženy a přiměřená diagnostická opatření přijatá k vyloučení malignity nebo těhotenství jako v případě jakéhokoli abnormálního vaginálního krvácení. Pokud byla patologie vyloučena čas nebo změna jiné formulace může problém vyřešit. V případě amenorea by mělo být vyloučeno těhotenství.

Některé ženy se mohou setkat s amenoreou nebo oligomenorhea po hromadě, zejména pokud takový stav existoval.

Ektopické těhotenství

V antikoncepčním selháním se může vyskytnout ektopické i intrauterinní těhotenství.

Opatření pro Desogen

Sexuálně přenosné nemoci

Pacienti by měli být poraženi, že tento produkt nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Fyzické vyšetření a navazujte

Je dobré lékařské praxe pro všechny ženy mít každoroční historii a fyzické vyšetření, včetně žen používajících orální antikoncepční prostředky. Fyzikální vyšetření však může být odloženo až po zahájení ústní antikoncepce, pokud je požadována žena a bude považována za vhodné lékařem. Fyzikální vyšetření by mělo zahrnovat zvláštní odkaz na břicho a pánevní orgány s krevním tlakem včetně krční cytologie a příslušných laboratorních testů. V případě nediagnostikovaných přetrvávajících nebo opakujících se abnormálních vaginálních krvácení by měla být provedena vhodná opatření k vyloučení malignity. Ženy se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo které mají uzly prsu by měly být monitorovány s konkrétní péčí.

Poruchy lipidů

Ženy, které jsou léčeny pro hyperlipidémie, by měly být úzce sledovány, pokud se rozhodnou používat ústní antikoncepci. Některé progestogeny mohou zvýšit hladiny LDL a mohou ztížit kontrolu hyperlipidémie.

U pacientů s familiárními defekty metabolismu lipoproteinu, který dostává přípravky obsahující estrogen obsahující estrogen, se objevily zprávy o významných zvýšeních plazmatických triglyceridů vedoucími k pankreatitidě.

Funkce jater

Pokud se žloutenka vyvíjí u jakékoli ženy, která dostává ústní antikoncepční prostředky, lék by měl být přerušen. Hormony v tabletách DeSogen® (desogestrel a ethinylestradiol tablety USP) mohou být špatně metabolizovány u pacientů se zhoršenou funkcí jater.

Retence tekutin

Orální antikoncepční prostředky mohou způsobit určitý stupeň retence tekutin. Měly by být předepsány opatrností a pouze s pečlivým monitorováním u pacientů s stavy, které by mohly být zhoršeny retencí tekutin.

Emoční poruchy

Ženy s anamnézou deprese by měly být pečlivě pozorovány a léčiva, pokud se deprese v případě vážné míry opakuje. Pacienti, kteří se stanou významně depresivní při užívání perorálních antikoncepčních prostředků, by měli zastavit léky a použít alternativní metodu antikoncepce ve snaze zjistit, zda příznak souvisí s drogami. Ženy s anamnézou deprese by měly být pečlivě pozorovány a léčiva, pokud se deprese v případě vážné míry opakuje.

Kontaktní čočky

Nositelé kontaktních čoček, kteří vyvíjejí vizuální změny nebo změny v toleranci čočky, by měli být hodnoceni oftalmologem.

Karcinogeneze

Vidět Varování sekce.

Těhotenství

U žen, které neúmyslně používají COC během časného těhotenství, není málo nebo žádné zvýšené riziko vrozených vad. Epidemiologické studie a metaanalýzy nezjistily zvýšené riziko vrozených nebo negeniálních vrozených vad (včetně srdečních anomálií a defektů snižování končetin) po expozici nízké dávce COC před pojetím nebo během časného těhotenství.

Nepoužívejte COC k vyvolání krvácení z odběru jako test na těhotenství. Nepoužívejte COC během těhotenství k léčbě ohroženého nebo obvyklého potratů.

Ošetřovatelské matky

Poraďte ošetřovatelskou matku, aby, pokud je to možné, používat jiné formy antikoncepce, dokud neodstaví své dítě. COC mohou snížit produkci mléka u kojení matek. K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, jakmile je kojení zavedeno; U některých žen se však může vyskytnout kdykoli. V mateřském mléce je přítomna malá množství perorálních antikoncepčních steroidů a/nebo metabolitů.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost DeSogen®. Očekává se, že účinnost bude stejná u adolescentů do dospívajících do 16 let a pro uživatele 16 let. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Tento produkt nebyl studován u postmenopauzálních žen a není v této populaci indikován.

Informace pro pacienta

Vidět Označení pacientů .

Informace o předávkování pro Desogen

Po akutní požití velkých dávek perorálních antikoncepčních prostředků u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování může způsobit nevolnost a u žen se může vyskytnout krvácení.

Kontraindikace pro Desogen

Orální antikoncepční prostředky by neměly být používány u žen, které mají v současné době následující podmínky:

• Tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy
• Minulá historie hluboké žilní tromboflebitidy nebo tromboembolických poruch
• Cerebrální onemocnění vaskulárních nebo koronárních tepen (proud nebo historie)
• Chlopní srdeční choroby s trombogenními komplikacemi
• Zděděné nebo získané hyperkoagulopatie
• Těžká hypertenze
• Cukrovka s vaskulárním postižením
• Bolest hlavys with focal neurological symptoms
• Hlavní operace s prodlouženou imobilizací
• Známý nebo podezřelý karcinom prsu (nebo osobní anamnézy rakoviny prsu)
• Karcinom endometria nebo jiného známého nebo podezřelého neoplazie závislé na estrogenu
• Nediagnostikované abnormální krvácení po genitách
• Cholestatická žloutenka těhotenství nebo žloutenky s předchozím hormonálním antikoncepčním používáním
• Jaterní nádory (benigní nebo maligní) nebo aktivní onemocnění jater
• Známé nebo podezřelé těhotenství
• Kouř, pokud více než 35 let (viz Varování v krabici a Varování )
• Přecitlivělost to any of the components of Tablety DeSogen® (DeSogestrel a Ethinylstradiol tablety USP)
• Přijímání kombinací léků na hepatitidu C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj kvůli potenciálu pro nadmořské výšky (viz Varování Riziko zvýšení enzymu jaterního enzymu se souběžnou léčbou hepatitidy C C C ).

Klinická farmakologie pro Desogen

Kombinovaná perorální antikoncepce působí potlačením gonadotropinů. Ačkoli primárním mechanismem tohoto účinku je inhibice ovulace, další změny zahrnují změny v cervikálním hlenu (které zvyšují obtížnost vstupu spermií do dělohy) a endometrium (které snižují pravděpodobnost implantace).

Studie vázající receptory a studie u zvířat ukázaly, že etonogestrel biologicky aktivní metabolit desogestrelu kombinuje vysokou progestační aktivitu s minimální vnitřní androgenitou. Relevance tohoto posledně jmenovaného zjištění u lidí není známa.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Desogestrel je rychle a téměř úplně absorbován a přeměněn na etonogestrel jeho biologicky aktivní metabolit. Po perorálním podání je relativní biologická dostupnost desogestrelu měřena hladinami etonogestrelu v séru přibližně 84%.

Ve třetím cyklu použití po jedné dávce tablet Desogen® (desogestrel a ethinylestradiolové tablety USP) maximální koncentrace etonogestrelu 2805 ± 1203 pg/ml (průměr ± SD) za 1,4 ± 0,8 hodin. Oblast pod křivkou (AUC0 --lní) je 33858 ± 11043 pg/ml • HR po jedné dávce. Při ustáleném stavu jsou dosaženy alespoň od 19. dne maximální koncentrace 5840 ± 1667 pg/ml za 1,4 ± 0,9 hodin. Minimální plazmatické hladiny etonogestrelu v ustáleném stavu jsou 1400 ± 560 pg/ml. AUC0–24 v ustáleném stavu je 52299 ± 17878 pg/ml • HR. Průměrná AUC0 --klid pro etonogestrel při jedné dávce je výrazně nižší než průměrná AUC0–24 v ustáleném stavu. To ukazuje, že kinetika etonogestrelu je nelineární kvůli zvýšení vazby etonogestrelu na SHBG v cyklu připisovaném zvýšeným hladinám SHBG, které jsou vyvolány každodenním podáváním etinylestradiolu. Hladiny SHBG se významně zvýšily ve třetím léčebném cyklu od 1. dne (150 ± 64 nmol/l) do 21 (230 ± 59 nmol/l).

Ethinylestradiol je rychle a téměř úplně absorbován. Ve třetím cyklu použití po jedné dávce DeSogen® je relativní biologická dostupnost přibližně 83%.

Ve třetím cyklu použití po jedné dávce maximálních koncentrací etinylestradiolu DeSogen® je dosaženo 1,5 ± 0,8 hodin. Po jedné dávce je AUC0 - jejich 1471 ± 268 pg/ml • HR. Při ustáleném stavu je dosaženo nejméně 19. den maximální koncentrace ethinylestradiolu 141 ± 48 pg/ml je dosaženo přibližně 1,4 ± 0,7 hodin. Minimální hladiny séra etinylestradiolu v ustáleném stavu jsou 24 ± 8,3 pg/ml. AUC0–24 v ustáleném stavu je 1117 ± 302 pg/ml • HR. Průměrná AUC0 --klid pro ethinylstradiol po jedné dávce během léčebného cyklu 3 se významně neliší od průměrného AUC0–24 v ustáleném stavu. Toto zjištění ukazuje na lineární kinetiku pro ethinyl estradiol.

Rozdělení

Etonogestrel Aktivní metabolit desogestrelu byl zjištěn jako 98% protein vázán primárně na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Ethinylstradiol je primárně vázán na plazmatický albumin. Ethinylstradiol se neváže na SHBG, ale indukuje syntézu SHBG. Desogestrel v kombinaci s ethinylstradiolem nevztahuje proti estrogenu indukovaného zvýšení SHBG, což má za následek nižší hladiny volného testosteronu v séru.

Metabolismus

Desogestrel

Desogestrel is rapidly a completely metabolized by hydroxylation in the intestinal mucosa a on first pass through the liver to etonogestrel. In vitro data suggest an important role pro the cytochrome P450 CYP2C9 in the bioactivation of desogestrel. Further metabolism of etonogestrel into 6β-hydroxy etonogestrel a 6β13-ethyl-dihydroxylated metabolites as major metabolites is catalyzed by CYP3A4. Other metabolites (i.e. 3α-OH-desogestrel 3β-OH-desogestrel a 3α-OH-5α-H- desogestrel) also have been identified a these metabolites may undergo glucuronide a sulfate conjugation.

Ethinylstradiol

Ethinylstradiol is subject to a significant degree of presystemic conjugation (phase II metabolism). Ethinylstradiol escaping gut wall conjugation undergoes phase I metabolism a hepatic conjugation (phase II metabolism). Major phase I metabolites are 2-OH-ethinyl estradiol a 2-methoxy-ethinyl estradiol. Sulfate a glucuronide conjugates of both ethinyl estradiol a phase I metabolites which are excreted in bile can undergo enterohepatic circulation.

Vylučování

Etonogestrel a ethinylestradiol jsou primárně eliminovány ve žluči a stolicích moči. Eliminační poločas etonogestrelu je přibližně 38 ± 20 hodin v ustáleném stavu. Eliminační poločas etinylestradiolu je 26 ± 6,8 hodin v ustáleném stavu.

Speciální populace

Rasa

Neexistují žádné informace, které by určily účinek rasy na farmakokinetiku tablet Desogen® (desogestrel a ethinylestradiolové tablety USP).

Jaterní nedostatečnost

Nebyly provedeny žádné formální studie za účelem vyhodnocení účinku jaterního onemocnění na dispozice Desogen®. Hormony steroidů však mohou být špatně metabolizovány u pacientů se zhoršenou funkcí jater (viz viz OPATŘENÍ ).

Renální nedostatečnost

Nebyly provedeny žádné formální studie za účelem vyhodnocení účinku onemocnění ledvin na dispozice DeSogen®.

Interakce léčiva - léčiva

V literatuře byly hlášeny interakce mezi desogestrel/ethinylestradiolem a dalšími drogami (viz viz OPATŘENÍ ).

Informace o pacientovi pro Desogen

Desogen®
(Desogestrel a ethinylestradiol) Tablety 28denní režim

Účelem tohoto produktu (stejně jako všechny perorální antikoncepční prostředky) je zabránit těhotenství. Nechraňuje před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Poznámka: Toto označování je čas od času revidováno, protože jsou k dispozici důležité nové lékařské informace. Proto toto označování zkontrolujte pečlivě.

POPIS

Tablety DeSogen® (DeSogestrel a Ethinylstradiol tablety USP) contains a combination of a progestin a estrogen the two kinds of female hormones.

Každá bílá tableta obsahuje 0,15 mg desogestrel a 0,03 mg etinylestradiolu. Každá zelená tableta obsahuje inertní ingredience.

Zavedení

Každá žena, která považuje za použití perorálních antikoncepčních prostředků (pilulka antikoncepce nebo pilulky), by měla pochopit výhody a rizika použití této formy antikoncepce. Tento leták vám poskytne většinu informací, které budete muset učinit toto rozhodnutí, a také vám pomůže určit, zda vám hrozí, že vám bude vyvinout některý z vážných vedlejších účinků pilulky. Řekne vám, jak správně používat pilulku, aby byla co nejúčinnější. Tento leták však není náhradou za pečlivou diskusi mezi vámi a vaším lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče. Měli byste diskutovat o informacích uvedených v tomto letáku s ním, a to jak poprvé začnete brát pilulku, tak během svých revizí. Měli byste také dodržovat rady svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, pokud jde o pravidelné kontroly, když jste na pilulce.

Účinnost ústních antikoncepčních prostředků

Perorální antikoncepční prostředky nebo antikoncepční pilulky nebo pilulka se používají k prevenci těhotenství a jsou účinnější než jiné nechirurgické metody kontroly antikoncepce. Pokud jsou přijata správně, aniž by chyběly žádné pilulky, je pravděpodobnost otěhotnění asi 1% (1 těhotenství na 100 žen za rok). Typická míra selhání včetně žen, které ne vždy užívají pilulky přesně podle pokynů, je ve skutečnosti 5% (5 těhotenství na 100 žen ročně používání). Šance otěhotnění se zvyšuje s každou zmeškanou pilulkou během menstruačního cyklu.

Ve srovnání je typická míra selhání jiných metod antikoncepce během prvního roku používání následující:

Žádné metody: 85%
Kondom sám (žena): 21%
Samotné spermicidy: 26%
Kondom sám (muž): 14%
Periodická abstinence: 25%
IUD: Méně než 1 až 2%
Stažení: 19%
Implantáty: Méně než 1%
Cervikální čepice se spermicidy: 20 až 40%
Injekční progestogen: Méně než 1%
Vaginální houba: 20 až 40%
Sterilizace mužů: Méně než 1%
Membrána se spermicidy: 20%
Sterilizace žen: Méně než 1%

Kdo by neměl brát orální antikoncepční prostředky

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků kombinace ústního antikoncepčního (COC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu nepoužívejte COC, pokud máte více než 35 let a kouř.

Některé ženy by neměly používat pilulku. Například byste neměli brát pilulku, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Také byste neměli používat pilulku, pokud máte některé z následujících podmínek:

• Historie srdečního infarktu nebo mrtvice
• Historie krevních sraženin v nohou (tromboflebitida) plic (plicní embolie) nebo očí
• Historie krevních sraženin v hlubokých žilách vašich nohou
• Měl problém s vaší krví, díky kterému je sraženina více než obvykle
• Bolest na hrudi (angina pectoris)
• Těžký vysoký krevní tlak
• Diabetes s komplikacemi ledvin Oči nervy nebo krevní cévy
• Bolest hlavys with neurological symptoms
• Známý nebo podezřelý rakovina prsu nebo rakovina podšívky děložního čípku nebo vagíny (nyní nebo v minulosti)
• Nevysvětlené vaginální krvácení (dokud váš poskytovatel zdravotní péče nedosáhne diagnózy)
• Zlasování bílých očí nebo kůže (žloutenky) během těhotenství nebo během předchozího použití hormonální antikoncepce jakéhokoli druhu (injekce vaginálního kroužku nebo implantátu vaginálního prstence) nebo implantátu)
• Jaterní nádor (benigní nebo rakovinný)
• Poruchy srdečního ventilu nebo srdečního rytmu, které mohou být spojeny s tvorbou krevních sraženin
• Potřeba dlouhého odpočinku postele po velké operaci
• Známé nebo podezřelé těhotenství
• Aktivní onemocnění jater s abnormálními testy jater
• Vezměte jakoukoli kombinaci léčiv Hepatitis C obsahující ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir s nebo bez dasabuviru. To může zvýšit hladiny enzymu jaterního alaninu aminotransferázy (ALT) v krvi.
• Alergie nebo přecitlivělost na některou ze složek tabletů Desogen® (desogestrel a ethinylestradiolové tablety USP)

Sdělte svému lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy měli některou z těchto podmínek. Váš lékař nebo poskytovatel zdravotní péče může doporučit další metodu kontroly antikoncepce.

Další úvahy před přijetím perorálních antikoncepčních prostředků

Sdělte svému lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče, pokud máte:

• Prsní uzly Fibrocystické onemocnění prsu Abnormální rentgen prsu nebo mamogram
• Diabetes
• Zvýšený cholesterol nebo triglyceridy
• Vysoký krevní tlak
• Migréna or other bolest hlavys or epilepsy
• Deprese
• Játvní srdce žlučníku nebo onemocnění ledvin
• Skromná nebo nepravidelná menstruační období

Ženy s jakoukoli z těchto podmínek by měly být často kontrolovány jejich lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče, pokud se rozhodnou používat ústní antikoncepci.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o používání tablet DeSogen® (DeSogeStrel a Ethinylstradiol tablety USP), pokud:

• Kouř
• Nedávno měl dítě
• Nedávno měl potraty nebo potraty
• Jsou kojení
• Užívají jakékoli jiné léky

Rizika přijetí ústních antikoncepčních prostředků

Riziko vzniku krevních sraženin

Krevní sraženiny a blokování krevních cév jsou jedním z nejzávažnějších vedlejších účinků při užívání perorálních antikoncepčních prostředků a může způsobit smrt nebo závažné postižení. Zejména sraženina v noze může způsobit tromboflebitidu a sraženina, která cestuje do plic, může způsobit náhlé zablokování cévy nesoucí krev do plic. Rizika těchto vedlejších účinků mohou být větší u perorálních antikoncepčních prostředků obsahujících desogestrel, jako jsou tablety DeSogen® (desogestrel a ethinylestradiol tablety USP) než s některými jinými nízkými dávkami. V krevních cévách oka se vyskytují jen zřídka sraženiny a mohou způsobit dvojí vidění nebo zhoršené vidění slepoty.

Pokud užíváte perorální antikoncepční prostředky a potřebujete volitelnou chirurgii, musí zůstat v posteli pro dlouhodobé nemoci nebo jste nedávno dodali dítě, může vám být vystaveno riziku vývoje krevních sraženin. Měli byste se poradit se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče o zastavení orální antikoncepce tři až čtyři týdny před operací a nebírat perorální antikoncepci po dobu dvou týdnů po operaci nebo během odpočinku v posteli. Neměli byste také brát perorální antikoncepční prostředky brzy po dodání dítěte. Je vhodné čekat nejméně čtyři týdny po dodání, pokud nehněváte. Pokud kojíte, měli byste počkat, až před použitím pilulky odstavíte své dítě (viz část o kojení v obecných preventivních opatřeních).

Riziko oběhového onemocnění u perorálních antikoncepčních uživatelů může být vyšší u uživatelů vysokodávkových pilulek a může být větší s delším trváním perorálního antikoncepčního používání. Riziko žilní tromboembolické onemocnění spojené s perorální antikoncepcí se nezvyšuje s délkou používání a po zastavení používání pilulky zmizí. Šance na získání vážné krevní sraženiny je nejvyšší, když poprvé začnete užívat pilulky na kontrolu antikoncepce a po restartu stejných nebo odlišných antikoncepčních pilulek poté, co je nepoužíváte měsíc nebo déle. Riziko abnormálního srážení krve se zvyšuje s věkem u uživatelů i neuživatelů perorálních antikoncepčních prostředků, ale zdá se, že zvýšené riziko z perorální antikoncepce je přítomno ve všech věkových kategoriích.

Srdeční infarkty a tahy

Orální antikoncepční prostředky mohou zvýšit tendenci vyvíjet tahy (zastavení nebo prasknutí krevních cév v mozku) a angina pectoris a srdeční infarkty (zablokování krevních cév v srdci). Kterákoli z těchto podmínek může způsobit smrt nebo závažné postižení.

Kouření výrazně zvyšuje možnost utrpení srdečních infarktů a tahů. Kromě toho kouření a používání perorálních antikoncepčních prostředků výrazně zvyšují šance na rozvoj a umírání srdečních chorob.

Ženy s migrénou (zejména migrénou s aurou), které berou perorální antikoncepční prostředky, mohou být také vystaveny vyššímu riziku mrtvice.

Onemocnění žlučníku

Ústní antikoncepční uživatelé pravděpodobně mají větší riziko než neuživatelé, kteří mají onemocnění žlučníku, ačkoli toto riziko může souviset s pilulky obsahujícími vysoké dávky estrogenů.

Nádory jater

Ve vzácných případech mohou orální antikoncepční prostředky způsobit benigní, ale nebezpečné nádory jater. Tyto benigní nádory jater mohou prasknout a způsobit fatální vnitřní krvácení. Kromě toho bylo nalezeno možné, ale ne definitivní asociace u rakoviny pilulky a jater ve dvou studiích, ve kterých bylo zjištěno, že několik žen, které se vyvinuly tyto velmi vzácné rakoviny, používaly orální antikoncepční prostředky po dlouhou dobu. Rakoviny jater jsou však velmi vzácné. Šance na vývoj rakoviny jater z používání pilulky je tedy ještě vzácnější.

Rakovina reprodukčních orgánů a prsou

Rakovina prsu byla diagnostikována mírně častěji u žen, které používají pilulku než u žen ve stejném věku, které pilulku nepoužívají. Toto malé zvýšení počtu diagnóz rakoviny prsu postupně zmizí během 10 let po zastavení používání pilulky. Není známo, zda je rozdíl způsoben pilulkou. Je možné, že ženy užívající pilulku jsou zkoumány častěji tak, aby byla detekována rakovina prsu. Měli byste mít pravidelné zkoušky prsu poskytovatelem zdravotní péče a prozkoumat vlastní prsa měsíčně. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte rodinnou anamnézu rakoviny prsu nebo pokud jste měli uzly prsu nebo neobvyklý mamogram.

Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat orální antikoncepci, protože rakovina prsu je obvykle nádorem citlivým na hormon.

Některé studie zjistily zvýšení výskytu rakoviny děložního čípku u žen, které používají ústní antikoncepci. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory než s použitím perorálních antikoncepčních prostředků. Neexistuje dostatečný důkaz, který by vyloučil možnost, že tablety mohou takové rakoviny způsobit.

Metabolismus lipidů a zánět slinivky břišní

U pacientů s zděděnými defekty metabolismu lipidů se objevilo významné zvýšení plazmatických triglyceridů během estrogenové terapie. V některých případech to vedlo k pankreatitidě.

Varovné signály

Pokud dojde k některému z těchto nepříznivých účinků, když užíváte ústní antikoncepční prostředky, okamžitě zavolejte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče:

• Ostrá bolest na hrudi Kašel krve nebo náhlá dušnost (naznačující možnou sraženinu v plicích)
• Bolest v tele (což ukazuje na možnou sraženinu v noze)
• Drcení bolesti na hrudi nebo těžkosti v hrudi (naznačující možný infarkt)
• Náhlá těžká bolest hlavy nebo zvracení závratě nebo omdlení poruch vidění nebo slabosti řeči nebo otupělosti v paži nebo noze (což ukazuje na možnou mrtvici)
• Náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění (označující možnou sraženinu v oku)
• Hrudky prsu (což ukazuje na možnou rakovinu prsu nebo fibrocystické onemocnění prsu; požádejte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, aby vám ukázal, jak prozkoumat vaše prsa)
• Těžká bolest nebo něha v oblasti žaludku (naznačující možná prasklý nádor jater)
• Obtížnost ve slabosti spánku Nedostatek únavy energie nebo změny nálady (možná označující těžkou depresi)
• Žloutenka nebo žloutnutí kůže nebo oční bulvy doprovázené často ztrátou únavy horečky tmavě zbarvené moči nebo světle barevné pohyby střev (naznačující možné problémy s jatery)

Vedlejší účinky Of Oral Contraceptives

Kromě rizik a vážnějších vedlejších účinků diskutovaných výše (viz Rizika přijetí ústních antikoncepčních prostředků Odhadované riziko úmrtí na metodu antikoncepce nebo těhotenství a Varovné signály sekce) může také dojít k následujícímu:

Nepravidelné vaginální krvácení

Během užívání pilulek se může objevit nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění. Nepravidelné krvácení se může lišit od mírného zbarvení mezi menstruačními obdobími až po průlomové krvácení, což je tok podobně jako pravidelné období. Nepravidelné krvácení se vyskytuje nejčastěji během prvních několika měsíců perorálního antikoncepčního použití, ale může se také vyskytnout po nějakou dobu pilulku. Takové krvácení může být dočasné a obvykle nenaznačuje žádné vážné problémy. Je důležité pokračovat v užívání pilulek podle plánu. Pokud k krvácení dojde ve více než jednom cyklu nebo vydrží déle než několik dní, promluvte si s lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče.

Kontaktní čočky

Pokud nosíte kontaktní čočky a všimnete si změny vidění nebo neschopnosti nosit čočky, kontaktujte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Retence tekutin Or Raised Blood Pressure

Orální antikoncepční prostředky mohou způsobit otoky (retence tekutin) otokem prstů nebo kotníků a mohou zvýšit krevní tlak. Pokud zažijete retenci tekutin, kontaktujte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Melasma

Obličej je možné zejména skvrnité ztmavnutí kůže.

Další vedlejší účinky

Další vedlejší účinky mohou zahrnovat nevolnost a zvracení změny v chuti k jídlu bolesti hlavy nervozita Deprese závratě ztráta vlasové vyrážky na hlavě a vaginálních infekcí.

Pokud se některý z těchto vedlejších účinků obtěžuje, zavoláte svému lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče.

Obecná opatření

Zmeškaná období a použití ústních antikoncepčních prostředků před nebo během časného těhotenství

Mohou být časy, kdy se nemusíte pravidelně menstruovat poté, co jste dokončili cyklus pilulek. Pokud jste si pravidelně vzali své pilulky a chybíte jedno menstruační období, pokračujte v užívání pilulek pro další cyklus, ale před tím, než tak učiníte, informujte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče. Pokud jste pilulky nebrali denně podle pokynů a zmeškali menstruační období nebo pokud jste zmeškali dvě po sobě jdoucí menstruační období, můžete být těhotná. Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče a zjistěte, zda jste těhotná. Pokud jste těhotná, přestaňte užívat tablety DeSogen® (DeSogestrel a Ethinylstradiol tablety).

Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že orální antikoncepční užívání je spojeno se zvýšením vrozených vad, když je při časném těhotenství užíváno neúmyslně. Dříve několik studií uvedlo, že orální antikoncepční prostředky mohou být spojeny s vrozenými vadami, ale tyto studie nebyly potvrzeny. Orální antikoncepční prostředky nebo jakékoli jiné drogy by však neměly být během těhotenství používány, pokud to není jasně nutné a předepsané lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče. Měli byste se zkontrolovat u svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče o rizicích pro své nenarozené dítě jakéhokoli léku, který byl užíván během těhotenství.

Zatímco kojení

Pokud kojíte, konzultujte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče před zahájením ústní antikoncepce. Část léku bude přenesena na dítě v mléce. Bylo hlášeno několik nepříznivých účinků na dítě, včetně žloutnutí kůže (žloutenky) a zvětšení prsu. Orální antikoncepční prostředky mohou navíc snížit množství a kvalitu mléka. Pokud je to možné, nepoužívejte perorální antikoncepci při kojení. Měli byste použít další metodu antikoncepce, protože kojení poskytuje pouze částečnou ochranu před otěhotnění a tato částečná ochrana se výrazně snižuje, když kojíte po delší dobu. Měli byste zvážit zahájení ústní antikoncepce až poté, co jste své dítě úplně odstavili.

Laboratorní testy

Pokud jste naplánováni na jakékoli laboratorní testy, řekněte svému lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče, že užíváte pilulky na antikoncepci. Některé krevní testy mohou být ovlivněny antikoncepčními pilulky.

Lékové interakce

Některá léčiva mohou interagovat s antikoncepčními pilulky, aby byly potenciálně méně efektivní při prevenci těhotenství nebo způsobily zvýšení průlomového krvácení. Mezi takové léky patří rifampin bosentan (používaný pro vysoký krevní tlak v krevních cévách plic) léčiva používaných pro epilepsii, jako je barbituráty (například fenobarbital) topiramát (topamax®) carbamazepin (tegretol® je jedna značka tohoto léku) Fenytoin (solatin® je jedna značka) Herbal Perforam (Hyperitin) (Hypertivim) (TEGERTOL) (Tegretol®) Jedna značka) Fenytoin (dilatin®) Jedna značka sv. a/nebo léky HCV, jako je ritonavir neelfinavir nevirapin efavirenz boceprevir a telaprevir a drogy používané pro jiná infekční onemocnění, jako je griseofulvin. Možná budete muset použít další antikoncepci bariéry, když užíváte drogy, které mohou být ústní antikoncepční prostředky méně efektivní. Protože účinek jiného léku na Desogen může trvat až 28 dní po zastavení léku, je nutné použít další antikoncepční metodu bariéry tak dlouho. Nezapomeňte to sdělit svému lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte nebo začnete užívat jakékoli léky při užívání pilulek na antikoncepci.

Desogen může také narušit to, jak jiné léky fungují, což způsobuje buď zvýšení jejich plazmatických koncentrací (např. Cyklosporinu) nebo ke snížení jejich plazmatických koncentrací (např. Lamotrigin).

Sexuálně přenosné nemoci

Účelem tohoto produktu (stejně jako všechny perorální antikoncepční prostředky) je zabránit těhotenství. Nechyrá se před přenosem HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami, jako je Chlamydia genitální herpes genitální bradavice, kapalina hepatitida B a syfilis.

Jak vzít DeSogen®

Důležité body k zapamatování

PŘED Začnete brát své pilulky:

1. Nezapomeňte si přečíst tyto pokyny:

• Než začnete brát prášky
• Kdykoli si nejste jisti, co dělat

2. Správný způsob, jak vzít pilulku, je vzít si jednu pilulku každý den současně.

Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.

3. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se během prvních 1–3 balíčků pilulek může cítit špatně.

Pokud máte špinění nebo krvácení do světla nebo se cítíte špatně na žaludku, nepřestaňte pilulku brát. Problém obvykle zmizí. Pokud nezmizí, zkontrolujte se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče.

4. chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když tyto zmeškané tablety tvoříte.

Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.

5. Pokud z jakéhokoli důvodu máte zvracení nebo průjem nebo pokud užíváte určité léky včetně některých léků na HIV, některé léky na HCV nebo bylinné doplňky sv. Jana, které vaše pilulky nemusí fungovat.

Použijte metodu zálohování (jako jsou spermicidy nebo membránu kondomů), dokud se nezkontrolujete u svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

6. Pokud máte potíže s zapamatováním, abyste si promluvili se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak usnadnit příchod pilulek nebo o použití jiné metody kontroly antikoncepce.

7. Pokud máte jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

PŘED YOU START TAKING YOUR PILLS

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít svou pilulku.

Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.

2. Podívejte se na svůj balíček pilulek: Bude mít 28 pilulek:

Tento 28 plukovací balíček má 21 aktivních [bílých] pilulek (s hormony) po dobu 1 2 a 3 a 7 neaktivních [zelených] pilulek (bez hormonů) pro 4. týden.

3.. Také najděte:

• kde na smečce začít brát pilulky
• v jakém pořadí vzít pilulky (následovat šipky) a
• Čísla týdne, jak je znázorněno na obrázku níže.

4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni:

• Další druh antikoncepce (jako jsou spermicidy nebo membrány kondomů), který se používá jako zálohování pro případ, že vám chybí pilulky.
• Extra plný balíček tabletů Desogen® (DeSogestrel a Ethinylstradiol Tablets USP).

Kdy spustit první balíček pilulek

Máte na výběr, který den začít brát první balení pilulek. Rozhodněte se se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče, což je pro vás nejlepší den. Vyberte si denní čas, který bude snadno zapamatovatelný.

Den 1 Start:

je ultram a tramadol stejné

1. Vyberte si denní štítky, který začíná prvním dnem vašeho období (to je den, kdy začnete krvácení nebo špinění, i když je téměř o půlnoci, když začíná krvácení).

2. Umístěte tento den pás štítků na blistrovou kartu nad první řadou tabletů.

3. Vezměte první aktivní [bílou] pilulku prvního balení během prvních 24 hodin vašeho období.

4. Nebudete muset používat záložní metodu kontroly antikoncepce, protože spustíte pilulku na začátku období.

Nedělní start:

1. Vezměte první aktivní [bílou] pilulku prvního balíčku první neděle po zahájení období, i když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte balíček ten samý den.
2. Použijte další metodu antikoncepce jako záložní metodu, pokud máte sex kdykoli od neděle, spustíte první balíček do příští neděle (7 dní). Kondomy spermicidy nebo bránice jsou dobré metody zálohování kontroly antikoncepce.

Co dělat během měsíce

1. Vezměte si jednu pilulku současně každý den, dokud není smečka prázdná. Nevynechávejte pilulky, i když pozorujete nebo krvácíte mezi měsíčními obdobími nebo se cítíte špatně na břiše (nevolnost).

Nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex příliš často.

2. Když dokončíte balení nebo přepněte svou značku pilulek: Spusťte další balíček den po poslední pilulce. Nečekejte žádné dny mezi balíčky.

Co dělat, když vám chybí pilulky

Pokud vám chybí 1 aktivní [bílá] pilulka:

1. Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.
2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.

Pokud vám chybí 2 aktivní [bílé] pilulky v řadě v 1. nebo 2. týdnu vašeho balení:

1. Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další den další den.
2. Pak vezměte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte smečku.
3. Můžete otěhotnět, pokud máte sex v 7 dnech po restartování pilulek. Jako metodu zálohy musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou spermicidy nebo membránu kondomů) pro těchto 7 dní.

Pokud vám chybí 2 aktivní [bílé] pilulky v řadě v 3. týdnu:

1. Pokud jste startér 1. dne:

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

Pokud jste nedělní startér:

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle.

V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale očekává se. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, protože můžete být těhotná.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní po restartování pilulek. Jako metodu zálohy musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou spermicidy nebo membránu kondomů) pro těchto 7 dní.

Pokud vám chybí 3 nebo více aktivních [bílých] pilulek v řadě (během prvních 3 týdnů):

1. Pokud jste startér 1. dne:

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

Pokud jste nedělní startér:

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle.

V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale očekává se. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, protože můžete být těhotná.

3. můžete otěhotnět, pokud máte sex ve dnech, kdy jste zmeškali pilulky nebo během prvních 7 dnů po restartování pilulek. Musíte použít jiný

Pokud zapomenete některou ze 7 neaktivních [zelených] pilulek ve 4. týdnu:

1. Vyhoďte pilulky, které jste zmeškali.
2. Vezměte si každý den 1 pilulku, dokud není balíček prázdný.
3. Nemusíte používat záložní metodu kontroly antikoncepce.

A konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s pilulky, které jste zmeškali:

1. Použijte záložní metodu kontroly antikoncepce kdykoli máte sex.
2. Vezměte si každý den jednu aktivní [bílou] pilulku, dokud nedosáhnete svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Další informace

Těhotenství Due To Pill Failure

Výskyt selhání pilulek, který má za následek těhotenství, je přibližně jedno procento (tj. Jedno těhotenství na 100 žen ročně), pokud je odebráno každý den podle pokynů, ale typičtější míra selhání je asi 5% (5 těhotenství na 100 žen za rok používání). Pokud dojde k selhání, riziko pro plod je minimální.

Těhotenství After Stopping The Pill

Poté, co přestanete používat perorální antikoncepci, může dojít k určitému zpoždění, zejména pokud jste měli nepravidelné menstruační cykly před použitím perorální antikoncepční prostředky. Může být vhodné odložit pojetí, dokud nezačnete pravidelně menstruovat, jakmile přestanete brát pilulku a touží po těhotenství.

Nezdá se, že by se u novorozených dětí došlo k žádnému zvýšení vrozených vad, kdy dojde k těhotenství brzy po zastavení pilulky.

Předávkování

Po požití velkých dávek perorálních antikoncepčních prostředků u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování může u žen způsobit nevolnost a krvácení. V případě předávkování kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Další informace

Váš lékař nebo poskytovatel zdravotní péče si vezme lékařskou a rodinnou anamnézu a může vás prozkoumat před předepisováním ústní antikoncepce. Fyzické vyšetření může být zpožděno na jindy, pokud o to požádáte a váš lékař nebo poskytovatel zdravotní péče věří, že je to dobrá lékařská praxe, která jej odloží. Měli byste být znovu přezkoumáni alespoň jednou ročně. Nezapomeňte informovat svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, pokud existuje rodinná anamnéza některých podmínek uvedených v tomto letáku. Nezapomeňte ponechat všechny schůzky u svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, protože je čas zjistit, zda existují včasné známky vedlejších účinků ústního antikoncepčního použití.

Nepoužívejte lék pro jinou podmínku než u toho, že byl předepsán. Tento lék byl předepsán speciálně pro vás; Nedávejte to ostatním, kteří mohou chtít antikoncepční pilulky.

Pokud chcete více informací o antikoncepčních pilulkách, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka. Mají více technický leták zvaný předepisovací informace, které si můžete přečíst.

Informace o patentu: www.merck.com/product/patent/home.html Copyright © 1992-20xx Merck Sharp

Výše uvedené subjekty jsou všechny dceřiné společnosti společnosti Merck

Vložení balíčku pacienta Stručné shrnutí

Desogen®
(Desogestrel a ethinylestradiol) Tablety 28denní režim

Účelem tohoto produktu (stejně jako všechny perorální antikoncepční prostředky) je zabránit těhotenství. Nechraňuje před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Tablety DeSogen® (DeSogestrel a Ethinylstradiol tablety USP) contain 21 round white tablets a 7 round green tablets in a blister card. Každá bílá tableta obsahuje 0,15 mg desogestrel a 0,03 mg etinylestradiolu. Každá zelená tableta obsahuje inertní ingredience.

Orální antikoncepční prostředky také známé jako antikoncepční pilulky nebo pilulka jsou odebrána, aby se zabránilo těhotenství. Při správném užívání perorálních antikoncepčních prostředků má míru selhání přibližně 1% ročně (1 těhotenství na 100 žen za rok) při použití bez chybějících pilulek. Typická míra selhání velkého počtu uživatelů pilulek je menší než 5% ročně (5 těhotenství na 100 žen ročně), když jsou zahrnuty ženy, které chybí pilulky. Zapomenutí na tablety zvyšuje šance na těhotenství.

U většiny žen lze perorální antikoncepci brát bezpečně. Existují však některé ženy, které jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje určitých vážných onemocnění, které mohou být život ohrožující nebo mohou způsobit dočasné nebo trvalé postižení. Rizika spojená s přijímáním perorálních antikoncepčních prostředků se výrazně zvyšuje, pokud:

• kouř
• mít vysoký krevní tlak diabetes vysoký cholesterol
• mít nebo mít srážení poruch srdečních infarktů a angina pectoris rakovina prsu nebo sexuálních orgánů žloutenka nebo maligní nebo benigní jaterní nádory

Neměli byste brát pilulku, pokud jste těhotná nebo máte nevysvětlitelné vaginální krvácení.

Neměli byste brát tablety DeSogen®, pokud užíváte nějakou kombinaci léčiv hepatitidy C obsahující ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir s nebo bez dasabuviru. To může zvýšit hladiny enzymu jaterního alaninu aminotransferázy (ALT) v krvi.

Ačkoli rizika kardiovaskulárních onemocnění se mohou zvýšit s perorálním antikoncepčním používáním po 40 letech u zdravých nekuřáckých žen (i při novějších nízkodávkách), existují také větší potenciální zdravotní rizika spojená s těhotenstvím u starších žen.

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků kombinace ústního antikoncepčního (COC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu nepoužívejte COC, pokud máte více než 35 let a kouř.

Většina vedlejších účinků pilulky není vážná. Nejběžnějšími takovými účinky jsou zvracení nevolnosti krvácení nebo špinění mezi menstruačními obdobími na váze a potíže s kontaktními čočkami. Tyto vedlejší účinky, zejména nevolnost a zvracení, se mohou během prvních tří měsíců po použití ustoupit.

Vážné vedlejší účinky pilulky se objevují velmi zřídka, zejména pokud jste mladí a v dobrém zdravotním stavu. Měli byste však vědět, že následující zdravotní stavy byly s pilulkou spojeny nebo zhoršené:

1. Krevní sraženiny v nohou (tromboflebitida) nebo plicích (plicní embolie). Rizika těchto vedlejších účinků mohou být větší u perorálních antikoncepčních prostředků obsahujících desogestrel, jako jsou tablety DeSogen® (desogestrel a ethinylestradiol tablety USP) než s některými jinými nízkými dávkami.
2. Zastavení nebo prasknutí krevní cévy v mozku (mrtvice) a zablokování krevních cév v srdci (srdeční nebo angina pectoris) nebo jiných orgánů těla. Jak bylo uvedeno výše, kouření zvyšuje riziko infarktů a mrtvic a následných vážných lékařských důsledků. Ženy s migrénou bolestmi hlavy mohou být také při užívání pilulky vystaveny zvýšenému riziku mrtvice.
3. Nádory jater, které mohou prasknout a způsobit závažné krvácení. S pilulkou a rakovinou jater bylo nalezeno možné, ale ne definitivní asociaci. Rakoviny jater jsou však velmi vzácné. Šance na vývoj rakoviny jater z používání pilulky je tedy ještě vzácnější.
4. Vysoký krevní tlak although blood pressure usually returns to normal when the pill is stopped.

Příznaky spojené s těmito vážnými vedlejšími účinky jsou diskutovány v podrobném letáku (podrobný vložený balíček pacienta), který vám dává dodávku pilulek. Pokud si všimnete neobvyklých fyzických poruch při užívání pilulky, informujte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče. Kromě toho léky, jako je rifampin, jakož i některé antikonvulzivy, některé léky na HIV a/nebo HCV a bylinné přípravky obsahující Wort St. John's (Hypericum perforatum) mohou snížit ústní antikoncepční účinnost.

Rakovina prsu byla diagnostikována mírně častěji u žen, které používají pilulku než u žen ve stejném věku, které pilulku nepoužívají. Tento velmi malý nárůst počtu diagnóz rakoviny prsu postupně zmizí během 10 let po zastavení používání pilulky. Není známo, zda je rozdíl způsoben pilulkou. Je možné, že ženy užívající pilulku jsou zkoumány častěji tak, aby byla detekována rakovina prsu. Měli byste mít pravidelné zkoušky prsu poskytovatelem zdravotní péče a prozkoumat vlastní prsa měsíčně. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte rodinnou anamnézu rakoviny prsu nebo pokud jste měli uzly prsu nebo neobvyklý mamogram. Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat hormonální antikoncepční prostředky, protože rakovina prsu je obvykle nádorem citlivým na hormon.

Některé studie zjistily zvýšení výskytu rakoviny nebo prekancerózních lézí děložního čípku u žen, které používají pilulku. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory než s použitím pilulky.

Nezapomeňte diskutovat o jakémkoli zdravotním stavu, který můžete mít se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče. Váš lékař nebo poskytovatel zdravotní péče si vezme lékařskou a rodinnou anamnézu a může vás prozkoumat před předepisováním ústních antikoncepčních prostředků. Fyzikální vyšetření může být zpožděna na jindy, pokud o to požádáte, a váš lékař nebo poskytovatel zdravotní péče se domnívá, že je to dobrá lékařská praxe, která jej odloží. Při užívání perorálních antikoncepčních prostředků byste měli být znovu prozkoumáni alespoň jednou ročně. Podrobný leták pro informace o pacientech vám poskytuje další informace, které byste měli číst a diskutovat se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče.

Účelem tohoto produktu (stejně jako všechny perorální antikoncepční prostředky) je zabránit těhotenství. Nechyrá se před přenosem HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami, jako je Chlamydia genitální herpes genitální bradavice, kapalina hepatitida B a syfilis.

Pokyny pro pacienty

Jak vzít DeSogen®

Důležité body k zapamatování

PŘED Začnete brát své pilulky:

1. Nezapomeňte si přečíst tyto pokyny:

• Než začnete brát prášky
• Kdykoli si nejste jisti, co dělat

2. Správný způsob, jak vzít pilulku, je vzít si jednu pilulku každý den současně.

Dlouhodobé vedlejší účinky difenhydraminu

Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.

3. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se během prvních 1–3 balíčků pilulek může cítit špatně. Pokud máte špinění nebo krvácení do světla nebo se cítíte špatně na žaludku, nepřestaňte pilulku brát. Problém obvykle zmizí. Pokud nezmizí, zkontrolujte se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče.

4. chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když tyto zmeškané tablety tvoříte.

Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.

5. Pokud z jakéhokoli důvodu máte zvracení nebo průjem nebo pokud užíváte určité léky včetně některých léků na HIV, některé léky na HCV nebo bylinné doplňky sv. Jana, které vaše pilulky nemusí fungovat.

Použijte metodu zálohování (jako jsou spermicidy nebo membránu kondomů), dokud se nezkontrolujete u svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

6. Pokud máte potíže s zapamatováním, abyste si promluvili se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak usnadnit příchod pilulek nebo o použití jiné metody kontroly antikoncepce.

7. Pokud máte jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

PŘED YOU START TAKING YOUR PILLS

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít svou pilulku.

Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.

2. Podívejte se na svůj balíček pilulek: Bude mít 28 pilulek:

Tento 28 plukovací balíček má 21 aktivních [bílých] pilulek (s hormony) po dobu 1 2 a 3 a 7 neaktivních [zelených] pilulek (bez hormonů) pro 4. týden.

3.. Také najděte:

• kde na smečce začít brát pilulky
• v jakém pořadí vzít pilulky (následovat šipky) a
• Čísla týdne, jak je znázorněno na obrázku níže.

4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni:

• Další druh antikoncepce (jako jsou spermicidy nebo membrány kondomů), který se používá jako zálohování pro případ, že vám chybí pilulky.
• Extra plný balíček tabletů Desogen® (DeSogestrel a Ethinylstradiol Tablets USP).

Kdy spustit první balíček pilulek

Máte na výběr, který den začít brát první balení pilulek. Rozhodněte se se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče, což je pro vás nejlepší den. Vyberte si denní čas, který bude snadno zapamatovatelný.

Den 1 Start:

1. Vyberte si denní štítky, který začíná prvním dnem vašeho období (to je den, kdy začnete krvácení nebo špinění, i když je téměř o půlnoci, když začíná krvácení).

2. Umístěte tento den pás štítků na blistrovou kartu nad první řadou tabletů.

3. Vezměte první aktivní [bílou] pilulku prvního balení během prvních 24 hodin vašeho období.

4. Nebudete muset používat záložní metodu kontroly antikoncepce, protože spustíte pilulku na začátku období.

Nedělní start:

1. Vezměte první aktivní [bílou] pilulku prvního balení první neděle po zahájení období, i když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte balíček ten samý den.

2. Použijte další metodu antikoncepce jako záložní metodu, pokud máte sex kdykoli od neděle, spustíte první balíček do příští neděle (7 dní). Kondomy spermicidy nebo bránice jsou dobré metody zálohování kontroly antikoncepce.

Co dělat během měsíce

1. Vezměte si jednu pilulku současně každý den, dokud není smečka prázdná. Nevynechávejte pilulky, i když pozorujete nebo krvácíte mezi měsíčními obdobími nebo se cítíte špatně na břiše (nevolnost).

Nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex příliš často.

2. Když dokončíte balení nebo přepněte svou značku pilulek:

Spusťte další balíček den po poslední pilulce. Nečekejte žádné dny mezi balíčky.

Co dělat, když vám chybí pilulky

Pokud vám chybí 1 aktivní [bílá] pilulka:

1. Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.
2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.

Pokud vám chybí 2 aktivní [bílé] pilulky v řadě v 1. nebo 2. týdnu vašeho balení:

1. Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další den další den.
2. Pak vezměte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte smečku.
3. Můžete otěhotnět, pokud máte sex v 7 dnech po restartování pilulek. Jako metodu zálohy musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou spermicidy nebo membránu kondomů) pro těchto 7 dní.

Pokud vám chybí 2 aktivní [bílé] pilulky v řadě v 3. týdnu:

1. Pokud jste startér 1. dne:

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

Pokud jste nedělní startér:

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle.

V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale očekává se. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, protože můžete být těhotná.

3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní po restartování pilulek. Jako metodu zálohy musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou spermicidy nebo membránu kondomů) pro těchto 7 dní.

Pokud vám chybí 3 nebo více aktivních [bílých] pilulek v řadě (během prvních 3 týdnů):

1. Pokud jste startér 1. dne:

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

Pokud jste nedělní startér:

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale očekává se. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, protože můžete být těhotná.

3. můžete otěhotnět, pokud máte sex ve dnech, kdy jste zmeškali pilulky nebo během prvních 7 dnů po restartování pilulek. Jako metodu zálohy musíte použít další metodu antikoncepce (jako jsou spermicidy nebo membránu kondomů) při příštím pohlaví a za prvních 7 dní po restartování pilulek.

Pokud zapomenete některou ze 7 neaktivních [zelených] pilulek ve 4. týdnu:

1. Vyhoďte pilulky, které jste zmeškali.
2. Vezměte si každý den 1 pilulku, dokud není balíček prázdný.
3. Nemusíte používat záložní metodu kontroly antikoncepce.

A konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s pilulky, které jste zmeškali:

1. Použijte záložní metodu kontroly antikoncepce kdykoli máte sex.
2. Vezměte si každý den jednu aktivní [bílou] pilulku, dokud nedosáhnete svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.