Dermotický

Popis pro dermotické

Dermotický ^® Kapky oleje obsahují fluocinolon acetonid {(6a 11ß 16α) -69-difluoro-1121- dihydroxy-1617 [(1-methylethyliden) bis (oxy)]-těhotenství-14-diene-320-dione cyklický 1617 acetal. Tato formulace se také uvádí na trh jako Derma-Šimothe/FS ^® Tělo olej pro léčbu atopické dermatitidy a derma-šlechtice/fs ^® Olej hlavy pro léčbu psoriázy pokožky hlavy. Chemicky fluocinolon acetonid je c ₂₄ H ₃₀ F ₂ O ₆ . Má následující strukturální vzorec:

Fluocinolon acetonid v dermotickém ^® Olej má molekulovou hmotnost 452,50. Je to bílý krystalický prášek, který je bez zápachu stabilní ve světle a roztaví se při rozkladu 270 ° C; rozpustný v alkoholu acetonu a methanolu; mírně rozpustné v chloroformu; nerozpustný ve vodě.

Každý gram dermotických ^® Olej obsahuje přibližně 0,11 mg fluocinolonového acetonidu ve směsi olejů, která obsahuje isopropylalkohol isopropyl myristátový minerální olej oleth-2 rafinovaný arašídový olej NF a vůně.

Použití pro dermotické

Dermotický ^® Olej je nízká až středně účinná kortikosteroid označený pro léčbu chronického ekzémaózního vnějšího otitidy u dospělých a dětských pacientů 2 let a starší.

Dávkování pro dermotické

Pro léčbu chronické ekzémové vnější otitidy pomocí dodávaného ušního kapitola aplikujte 5 kapek dermotic ^® Olej do postiženého ucha. Naneste nakloněnou hlavu na jednu stranu tak, aby ucho směřovalo nahoru. Pak jemně vytáhněte lalok uší dozadu a nahoru a aplikujte 5 kapek dermotických ^® Olej do ucha. Udržujte hlavu nakloněnou asi minutu, aby umožnila dermotický ^® Olej proniknout do níže do ušního kanálu. Jemně poklepujte přebytečný materiál kapající z ucha pomocí čisté bavlněné koule. Postupujte podle těchto pokynů dvakrát denně po dobu 7 až 14 dnů.

k čemu se používá 100 mg

Jak dodáno

Dermotický ^® Olej (fluocinolonový acetonidový olej) 0,01% ušní kapky je dodáván v 1 lahvích s uncemi tekutin obsahujících 20 ml čistého obsahu (včetně kapátka) ( NDC

Vyhodit dermotické ^® Olej 2 měsíce po počátečním použití

Udržujte pevně zavřený. Ukládat při 20 °-25 ° C (68 ° až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F.) [Viz USP kontrolovaná teplota místnosti].

Vyrobeno: Hill Dermaceuticals Inc. ^® Sanford FL 32773. Revidováno: Jan 2020.

Vedlejší účinky pro dermotické

Následující místní nežádoucí účinky byly hlášeny zřídka s lokálními kortikosteroidy. Mohou se vyskytovat častěji s použitím okluzivních obvazů, zejména s kortikosteroidy s vyšší účinností. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližném klesajícím pořadí výskytu: spalování svědění podrážděné suchosti Foliculitis Acneiform Eruption Hypopigmentace Periorální dermatitida alergická kontakt Dermatitida sekundární infekce Atrophy Skin Atrophy Striae a Miliaria. Jedno dítě citlivé na arašídy zažilo vzplanutí jeho atopické dermatitidy po 5 dnech dvakrát denně léčbou derma-Smoothe/FS ^® Lokální olej.

Lékové interakce pro dermotické

Žádné informace

Varování pro dermotické

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro dermotické

Generál

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může produkovat reverzibilní hypotalamicko-hypofýz-nadledvinku (HPA) potlačení ose s potenciálem glukokortikosteroidní nedostatečnosti po odběru léčby. U některých pacientů mohou být také vyprodukovány projevy hyperglykémie a glukosurie Cushingovy syndromu a při léčbě mohou být také produkovány u některých pacientů systémovou absorpcí topických kortikosteroidů.

Pacienti, kteří aplikují topický steroid na velkou povrchovou plochu nebo na oblasti pod okluzí, by měli být pravidelně hodnoceni, aby se důkaz o potlačení osy HPA. To lze provést pomocí stimulace A.M. Plazmové kortizolové a močové testy kortizolu.

Pokud je zaznamenáno potlačení osy HPA, měl by být proveden pokus o odstoupení léčiva ke snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně silného kortikosteroidu. Zříceně příznaky a příznaky glukokortikoidní nedostatečnosti mohou nastat vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy. Informace o systémovém doplňování naleznete v předepisování informací o těchto produktech.

Děti mohou být náchylnější k systémové toxicitě z ekvivalentních dávek v důsledku jejich většího poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. '(Vidět OPATŘENÍ - Dětské použití “

Alergická kontaktní dermatitida na jakoukoli složku topických kortikosteroidů je obvykle diagnostikována neschopností léčit, spíše než zaznamenat klinickou exacerbaci, která se může vyskytnout u většiny topických produktů neobsahujících kortikosteroidy. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním. Jedno dítě citlivé na arašídy zažilo vzplanutí jeho atopické dermatitidy po 5 dnech dvakrát denně léčbou dermou-šlechtou/fs ^® Topický olej (viz Klinické studie sekce).

Pokud se reakce typu Wheal a Flare (které mohou být omezeny na svědění) nebo jiné projevy přecitlivělosti ^® Olej by měl být okamžitě přerušen a zavedena vhodná terapie.

Pokud jsou přítomny doprovodné kožní infekce nebo se vyvinují vhodné antimykotické nebo antibakteriální činidlo. Pokud k příznivé reakci nedojde rychle používat dermotické ^® Olej by měl být přerušen, dokud nebude infekce přiměřeně kontrolována.

Příliš mnoho vedlejších účinků oxidu dusnatého

Dermotický ^® Olej je formulován s 48% rafinovaným arašídovým olejem NF. Arašídový olej použitý v tomto produktu je rutinně testován na arašídové proteiny prostřednictvím aminokyselinové analýzy; Množství aminokyselin je pod 0,5 díly na milion (ppm). Lékaři by měli být opatrně při předepisování dermotických ^® Olej pro arašídové jednotlivce.

Laboratorní testy

Následující testy mohou být užitečné při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA:

ACTH stimulační test
DOPOLEDNE. test plazmy kortizolu
Test kortizolu bez moči

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo účinku na plodnost dermotických ^® Olej. Studie nebyly provedeny za účelem vyhodnocení mutagenního potenciálu fluocinolonu acetonidu aktivní složky v dermotice ^® Olej. Bylo zjištěno, že některé kortikosteroidy jsou genotoxické v různých testech genotoxicity (tj. in vitro Lidská periferní krve lymfocyty chromozomová aberační test s metabolickou aktivací nadarmo Test myší kostní dřeně mikronukleus Test čínského křečka mikronukleus a test a in vitro Test mutace genů myšího lymfomu).

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C

Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou systémově podávány při relativně nízké úrovni dávkování. Ukázalo se, že některé kortikosteroidy jsou po dermální aplikaci u laboratorních zvířat teratogenní.

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie u těhotných žen na teratogenní účinky dermotic ^® Olej. Proto dermotické ^® Olej by se měl používat během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce Upozornění by mělo být posouzeno, když dermotické ^® Olej se podává ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Dermotický ^® Olej může být použit dvakrát denně po dobu až 2 týdnů u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších s chronickou ekzématózní vnější otitidou.

Dermotický ^® Olej se nedoporučuje pro použití na obličeji (viz Nežádoucí účinky sekce).

Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k dětem tělesné hmotnosti jsou vystaveny většímu riziku než dospělí posunné osy HPA, když jsou léčeni lokálními kortikosteroidy. Jsou proto také vystaveny většímu riziku nedostatečnosti glukokortikosteroidů po odběru léčby a Cushingova syndromu při léčbě. Nepříznivé účinky včetně striae byly hlášeny s nevhodným použitím topických kortikosteroidů u kojenců a dětí. (Vidět OPATŘENÍ ).

U dětí, které dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny syndrom a intrakraniální hypertenze HPA. Děti mohou být náchylnější k systémové toxicitě z ekvivalentních dávek v důsledku jejich většího poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. Projevy potlačení nadledvin u dětí zahrnují lineární retardaci růstu zpožděné nárůst hmotnosti nízký plazmatický kortizol a absence reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema.

Dermotický ^® Olej je formulován s 48% rafinovaným arašídovým olejem NF. Arašídový olej použitý v tomto produktu je rutinně testován na arašídové proteiny prostřednictvím aminokyselinové analýzy; Množství aminokyselin je pod 0,5 díly na milion (ppm). Lékaři by měli být opatrně při předepisování dermotických ^® Olej pro arašídové jednotlivce.

Informace o předávkování pro dermotické

Topicky aplikované dermotické ^® Olej může být absorbován v dostatečném množství k vytváření systémových účinků (viz OPATŘENÍ ).

Kontraindikace pro dermotické

Dermotický ^® Olej je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek přípravy.

Tento produkt obsahuje rafinovaný arašídový olej NF (viz OPATŘENÍ ).

Klinická farmakologie for Dermotický

Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy fluocinolon acetonid má protizánětlivé antipruritické a vazokonstrikční vlastnosti. Mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů obecně je nejasný. Předpokládá se však, že kortikosteroidy působí indukcí fosfolipázy A ₂ Inhibiční proteiny společně nazývají lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu účinných mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňování jejich společné prekurzorové arachidonové kyseliny. Kyselina arachidonová se uvolňuje z membránových fosfolipidů fosfolipázou A ₂ .

Kolik tuberkulinu vstřikujete

Farmakokinetika

Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula a integritu epidermální bariéry. Okluze topických kortikosteroidů může zvýšit penetraci. Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z normální neporušené kůže. Také zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži mohou zvýšit perkutánní absorpci.

Dermotický ^® Olej je v nízkém až středním rozsahu účinnosti ve srovnání s jinými lokálními kortikosteroidy.

Klinické studie

Účinnost v placebem kontrolované studii pro léčbu chronické ekzématózní vnější otitidy u 154 pacientů (dospělých a dětí ve věku 2 let a starší) léčených pěti kapkami na ucho dermotikotiku ^® Olej dvakrát denně po 7 dnech léčby ukázal dermotické ^® Olej je lepší než placebo při čištění příznaků a příznaků ekzému vnější otitidy.

Klinické bezpečnostní studie byly provedeny na stejné formulaci fluocinolonového acetonidového oleje 0,01% na trhu jako derma-šlechtic/fs ^® Lokální olej. Open-label safety studies on 33 children (20 subjects ages 2 to 6 years 13 subjects ages 7 to 12 years) with moderate to severe stable atopic dermatitis and baseline body surface area involvement greater than 75% in 18 patients and 50% to 75% in 15 patients were treated with Derma-Smoothe/FS ^® Lokální olej dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Ranní pre-stimulační hladina kortizolu a hladina kortizolu po kontrole stimulaci byla získána u každého subjektu na začátku studie a na konci 4 týdnů léčby. Na konci léčby 4 z 18 subjektů ve věku 2 až 5 let vykazovaly nízké hladiny kortizolu před stimulací (NULL,2 až 6,6 μg/dl; normální: kortizol> 7 μg/dl), ale všechny měly normální reakce na 0,25 mg stimulace cortrosyn (kortizol> 18 μg/dl).

Byla provedena klinická studie za účelem posouzení bezpečnosti derma-šlechtic/fs ^® Lokální olej, který obsahuje rafinovaný arašídový olej na subjekty se známými arašídovými alergiemi. Studie zapsala 13 pacientů s atopickou dermatitidou ve věku 6 až 17 let. Z 13 pacientů 9 byly radioallergosorbent test (RAST) pozitivní na arašídy a 4 neměly žádnou arašídovou citlivost (kontroly). Studie vyhodnotila odpovědi na test píchnutí a záplatu s využitím arašídového oleje NF derma-šlechtice/fs ^® Kontroly lokálního oleje a histaminu/fyziologického roztoku na 13 jednotlivcích. Tyto předměty byly také ošetřeny dermou-šlechticí/fs ^® Lokální olej dvakrát denně po dobu 7 dnů. Výsledky testu na píchnutí a náplasti pro všech 13 pacientů byly negativní na topický olej derma-hladké/fs a rafinovaný arašídový olej. Jeden z 9 pacientů citlivých na arašídy zažil exacerbaci atopické dermatitidy po 5 dnech derma-štítku/FS ^® Použití lokálního oleje. Je důležité ^® Lokální olej se zahřívá při 475 ° F po dobu nejméně 15 minut, což by mělo zajistit adekvátní rozklad alergenních proteinů.

Informace o pacientovi pro dermotické

Pacienti používající lokální kortikosteroidy by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék má být používán jako pokyn lékařem. Je to pouze pro externí použití ucha. Nepoužívejte okluzivní obvazy.
2. Vyvarujte se kontaktu s očima. V případě kontaktního očíte oči liberálně s vodou.
3. Tento lék by neměl být použit pro žádnou jinou poruchu, než pro kterou byla předepsána.
4. Pacienti by měli svému lékaři okamžitě hlásit jakékoli zhoršení stavu kůže.
5. Stejně jako u jiných léčby kortikosteroidů by měla být při dosahování kontroly přerušena. Pokud není vidět žádné zlepšení do 2 týdnů, kontaktujte lékaře.