Daptacel

Popis pro DAPTacel

Vakcína DAPTacel je sterilní izotonická suspenze antigenů a difterií a toxoidů tetanu adsorbovaného na hliníkové fosfátu pro intramuskulární injekci.

Každá dávka 0,5 ml obsahuje 15 LF difteriové toxoid 5 lf tetanus toxoid a acelulární pertussis antigeny [10 mcg detoxikovaných toxin pertussis (Pt) 5 mcg filamenózní hemaglutinin (FHA) 3 mcg pertactitin (PRN) a 5 mcg fimbriae typu 2 a 3 (FIM)]].

Mezi další složky na 0,5 ml dávky patří 1,5 mg hliníkového fosfátu (NULL,33 mg hliníku) jako adjuvans ≤ 5 mcg zbytkového formaldehydu <50 ng residual glutaraldehyde a 3.3 mg (0.6% v/v) 2-phenoxyethanol (not as a preservative).

Komponenty vakcíny acelulární pertussis jsou vyrobeny z StolekEllaperTussis Kultury pěstované v Stainer-Scholte střední² modifikované přidáním kasaminokyselin a dimethyl-beta-cyklodextrinu. Pt FHA a PRN jsou izolovány odděleně od supernatantního kultivačního média. Složky FIM jsou extrahovány a zajištěny z bakteriálních buněk. Pertussisové antigeny jsou purifikovány sekvenční filtrační ultrafiltací a chromatografií precipitací soli. PT je detoxikováno glutaraldehydem. FHA se ošetřuje formaldehydem a zbytkové aldehydy jsou odstraněny ultrafiltrací. Jednotlivé antigeny jsou adsorbovány samostatně na hliníkový fosfát.

Corynebacterium diphtheriae se pěstuje v modifikovaném růstovém médiu Muelleru. ³ Po čištění frakcionací amonný síran je detoxikována formaldehyd a diafilterována. Clostridium tetani se pěstuje v modifikovaném médiu kasaminokyseliny Mueller-Miller bez infuze hovězího srdce. ⁴ Tetanus toxin je detoxikován formaldehydem a čištěn frakcionací a diafiltrací síranu amonného. Toxoidy difterie a tetanu jsou individuálně adsorbovány na hliníkový fosfát.

Adsorbované složky difterie a acelulární pertussis jsou kombinovány s hliníkovým fosfátem (jako adjuvantní) 2-fenoxyethanol (nikoli jako konzervační) a vodou pro injekci.

Toxoidy difterie i tetanus indukují při testu morčat morčat nejméně 2 jednotky antitoxinu na ml. Potence složek vakcíny alulární pertussis je stanovena protilátkovou odpovědí imunizovaných myší na detoxikované Pt FHA PRN a FIM, měřeno enzymově spojeným imunosorbentovým testem (ELISA).

Reference

k čemu se používá stříbrný síran

2. Stainer DW Scholte MJ. Jednoduché chemicky definované médium pro výrobu fáze I Bordetella pertussis. J Gen Microbiol 1970; 63: 211-20.

3. Stainer DW. Produkce toxinu záškrtu. In: Manclark CR editor. Sborník z neformálních konzultací o požadavcích Světové zdravotnické organizace pro tetanus difteria pertussis a kombinované vakcíny. Spojené státy veřejné zdravotnické služby Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. 7-11.

4. Mueller JH Miller PA. Variabilní faktory ovlivňující produkci toxinu tetanu. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.

Použití pro daptacel

DAPTacel® je vakcína označená pro aktivní imunizaci proti tetanu a pertussis jako pětidávková série u kojenců a dětí 6 týdnů do 6 let (před sedmým narozeninám).

Dávkování pro daptacel

Imunizační řada

Vakcína proti DAPTacelu se má podávat jako 5 dávková řada ve věku 2 4 a 6 měsíců (v intervalech 6-8 týdnů) ve věku 15–20 měsíců a ve věku 4–6 let. První dávka může být podávána již ve věku 6 týdnů. Čtyři dávky vakcíny DAPTacel představují primární imunizační kurz pro pertussis. Pátá dávka je posilovačem imunizace pertussis. Tři dávky vakcíny DAPTacel představují primární imunizační kurz pro difterie a tetanus. Čtvrtý a pátý dávky jsou posilovače imunizace difterie a tetanu. [Vidět Klinické studie ]

Vakcína proti daptacelu by měla být použita jako pátá dávka řady DTAP u dětí, které zpočátku obdržely 4 dávky pentacel® [(difterie a tetanus toxoidy a acelulární pertussis adsorbované inaktivované poliovirus a hemofilus b konjugace (tetanus toxoid) a penticel a pentacel]. Obsahují stejné pertussis antigeny vyrobené stejným procesem, ačkoli vakcína pentacelu obsahuje dvojnásobné množství detoxikovaného toxinu pertussis (PT) a čtyřnásobek množství vláknitého hemaglutininu (FHA) jako vakcínu proti DAPTacelu.

Data nejsou k dispozici o bezpečnosti a účinnosti používání smíšených sekvencí vakcíny DAPTacel a DTAP vakcín od různých výrobců pro postupné dávky vakcinační série DTAP. Vakcína proti DAPTacelu může být použita k dokončení imunizační série u kojenců, kteří obdrželi 1 nebo více dávek celobuněčné pertussis DTP. Bezpečnost a účinnost vakcíny proti DAPTacelu u takových kojenců však nebyla zcela prokázána.

Pokud je rozhodnuto o zadržení jakékoli doporučené dávky vakcíny proti Pertussis [viz Kontraindikace a Varování a OPATŘENÍ ] By měly být podávány difterio a tetanusové toxoidy adsorbované pro pediatrické použití (DT).

Správa

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Pokud existuje některá z těchto podmínek, neměl by být podáván produkt.

Po odstranění odklonu 'cap očistěte zátku vakcíny s vhodným germicidem. Neodstraňujte ani gumovou zátku ani kovové těsnění, které ji drží na místě. Těsně před použitím protřepejte lahvičku dobře, dokud nedojde k jednotnému bílému zakalenému zavěšení.

Použití sterilní jehly a injekční stříkačky a aseptické techniky se stáhne a podávají jednu 0,5 ml dávky DAPTacel vakcíny intramuskulárně. Pro každou injekci použijte samostatnou sterilní jehlu a stříkačku. Změna jehel mezi stažením vakcíny z lahvičky a vstřikováním do příjemce není nutné, pokud nebyla jehla poškozena nebo kontaminována. U kojenců mladší než 1 rok poskytuje anterolaterální aspekt stehna největší svaly a je preferovaným místem injekce. U starších dětí je deltoidní sval obvykle dostatečně velký pro injekci. Vakcína by neměla být injikována do oblasti Gluteal nebo do oblastí, kde může být hlavní nervový kufr.

zábavné aktivity v Indii

Nespravujte tento produkt intravenózně nebo subkutánně.

Vakcína proti DAPTacelu by neměla být kombinována rekonstitucí nebo smíchána s jakoukoli jinou vakcínou.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Vakcína DAPTacel je suspenze pro injekci v lahvičkách 0,5 ml jednorázové dávky. Vidět POPIS pro úplný seznam ingrediencí.

Skladování a manipulace

Stop lahvičky pro tento produkt není vyroben z latexu přírodního gumy.

Daptacel Vakcína je dodávána v jedné dávkové lahvičce ( NDC Č. 49281-286-58):

v balíčcích 1 lahvičky: NDC Č. 49281-286-01;
V balíčcích 5 lahviček: NDC Č. 49281-286-05;
V balíčcích 10 lahviček: NDC Č. 49281-286-10.

Daptacel vaccine should be stored at 2° to 8°C (35° to 46°F). DO NOT FREEZE. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.

SANOFI PASTURED TORONTO ONTARIO CANADA. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA

Vedlejší účinky pro daptacel

Údaje z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi. Informace o nepříznivých reakcích z klinických studií však poskytují základ pro identifikaci nežádoucích účinků, které se zdají být spojeny s používáním vakcíny a přibližně pro rychlosti těchto událostí.

Kojenci a děti v 9 klinických studiích bylo podáno přibližně 18 000 dávek vakcíny proti DAPTacelu. Z těchto 3 dávek vakcíny DAPTacel byly podávány 4998 dětem 4 dávky vakcíny proti DAPTacelu byly podány 1725 dětem a 5 dávek vakcíny proti DAPTacelu bylo podáno 485 dětem. Celkem 989 dětí dostalo 1 dávku vakcíny proti DAPTACEL po 4 předchozích dávkách vakcíny proti pentacelu.

V randomizované dvojitě zaslepené zkoušce účinnosti vakcíny proti Pertussis Švédsko I efektivitu prováděná ve Švédsku v letech 1992-1995 byla bezpečnost vakcíny proti DAPTacelu porovnána s DT a celobuněčnou DTP vakcínou. Standardní deníková karta byla ponechána po dobu 14 dnů po každé dávce a následné telefonní hovory byly provedeny 1 a 14 dní po každé injekci. Telefonní hovory byly prováděny měsíčně pro sledování výskytu závažných událostí a/nebo hospitalizací po dobu 2 měsíců po poslední injekci. Po vakcíně DAPTacel bylo méně z vyžádaných běžných lokálních a systémových reakcí než po vakcíně DTP celé buněk. Jak je uvedeno v tabulce 1, 2587 kojenců, kteří dostávali vakcínu proti DAPTacelu ve věku 2 4 a 6 měsíců věku, mělo podobné míry reakcí do 24 hodin jako příjemci DT a výrazně nižší míry než kojenci dostávající celobuněčnou buňka DTP.

Tabulka 1: Procento kojenců ze Švédska I Studie účinnosti s místními nebo systémovými reakcemi do 24 hodin po dávce 1 2 a 3 vakcíny DAPTacel ve srovnání s DT a vakcíny proti celobuněčné pertussis DTP

Výskyt závažných a méně běžných vybraných systémových událostí ve studii Švédska I je shrnut v tabulce 2.

Tabulka 2: Vybrané systémové události: Sazby na 1000 dávek po očkování ve věku 2 4 a 6 měsíců ve Švédsku I Studie účinnosti

Ve studii Švédska I. Účinnost byl po dávce 2 vakcíny DAPTacel pozorován jeden případ otoku celé končetiny a generalizované příznaky s rozlišením do 24 hodin. Nebyly pozorovány žádné epizody anafylaxe nebo encefalopatie. Do 3 dnů od očkování nebyly hlášeny žádné záchvaty s vakcínou DAPTacel. Během celého studijního období bylo hlášeno 6 záchvatů ve skupině 9 vakcíny DAPTacel ve skupině DT a 3 ve skupině Pertussis DTP celé buňky pro celkové míry 2,3 3,5 a 1,4 na 1000 vakcín. Jeden případ infantilních křečí byl hlášen ve skupině vakcíny proti DAPTacelu. Neexistovaly žádné případy invazivní bakteriální infekce nebo smrti.

V americké studii děti obdržely 4 dávky vakcíny proti DAPTacelu ve věku 2 4 6 a 15-17 měsíců. Celkem 1454 dětí dostalo vakcínu proti DAPTacelu a bylo zahrnuto do bezpečnostních analýz. Z těchto 51,7% byly ženy 77,2% kavkazské 6,3% černé 6,5% hispánské 0,9% asijských a 9,1% dalších ras. Použití vakcíny DAPTacel jako páté dávky vakcíny DTAP bylo hodnoceno ve 2 následných amerických klinických studiích. V jedné studii dostalo celkem 485 dětí vakcínu proti DAPTacelu ve věku 4-6 let po 4 předchozích dávkách vakcíny proti DAPTacelu v kojeneckém věku (DAPTacel-Primed). V samostatné studii dostalo celkem 989 dětí vakcínu proti DAPTacelu ve věku 4-6 let po 4 předchozích dávkách vakcíny proti pentacelu v kojeneckém věku (penracel-primed). Děti zahrnuté v těchto pátých dávkových studiích byly nepodstatné podmnožiny účastníků z předchozích studií DAPTacelu nebo Pentacelu. Podskupiny byly reprezentativní pro všechny děti, které obdržely 4 dávky vakcíny proti DAPTACEL nebo PENTACEL v dřívějších studiích s ohledem na frekvence vyžádaných místních a systémových nežádoucích účinků po čtvrté dávce.

Ve studii 4-dávkového DAPTACEL ve věku 2 4 a 6 měsíců ve věku DAPTACEL byla podávána souběžně s Haemophilus influenzae Vakcína konjugované vakcíny typu B (HIB) (toxoidní konjugát tetanu) (Sanofi Pasteur SA) inaktivovaná vakcína proti polioviru (IPV) (Sanofi Pasteur SA) a 7-valent pneumokokových konjugovaných vakcíny (Wyeth Pharmaceuticals Inc.). Kojenci dostali první dávku vakcíny proti hepatitidě B ve věku 0 měsíců. Ve věku 2 a 6 měsíců vakcíny proti hepatitidě B (rekombinantní) (Merck

V amerických studiích byl výskyt vyžádaných místních a systémových nežádoucích účinků uvedených v tabulce 3 zaznamenán denně rodiči nebo zákonnými zástupci po dobu 0-7 po očkování. Po prvních třech dávkách příznaků a příznaků HHE byly také po prvních třech dávkách příznaků vakcíny DAPTacel. Byly provedeny pravidelné telefonní hovory, aby se dotazovaly na nepříznivé události. Vážné nežádoucí účinky byly monitorovány během tří studií do 6 měsíců po poslední dávce vakcíny proti DAPTacelu.

Incidence a závažnost vybraných vyžádaných místních a systémových nežádoucích účinků, ke kterým došlo do 3 dnů po každé dávce vakcíny DAPTacel, jsou uvedeny v tabulce 3. Výskyt něhy zarudnutí a otoky v místě injekce DAPTacel se zvýšil s čtvrtou a pátým dávkou s nejvyššími nejvyššími mírami po páté dávce. Incidence něhy zarudnutí a otoku v místě injekce DAPTacel byl podobně zvýšen, když byla vakcína proti DAPTACEL podávána jako pátá dávka vakcíny proti DTAP u dětí primitovaných pentacel.

Tabulka 3: Číslo (procento) dětí z amerických studií s vybranými vyžádanými místními a systémovými nežádoucími účinky závažností, ke kterým dochází mezi 0 až 3 dny po každé dávce vakcíny proti daptacelu

V americké studii, ve které děti dostávaly 4 dávky vakcíny proti DAPTacelu s 1454 subjekty, které obdržely vakcínu proti DAPTacelu 5 (NULL,3%) subjektů, zažily záchvaty do 60 dnů po jakékoli dávce vakcíny proti DAPTACEL. Jedno záchvaty došlo do 7 dnů po vakcinaci: dítě, které zažilo afebrilní záchvat s apnoe v den prvního očkování. Tři další případy záchvatů se objevily mezi 8 a 30 dny po vakcinaci. Z záchvatů, ke kterým došlo do 60 dnů po vakcinaci 3, byly spojeny s horečkou. V této studii nebyly hlášeny žádné případy HHE po vakcíně DAPTACEL. Došlo k jedné smrti kvůli aspiraci 222 dní po vakcinaci u subjektu s ependymomem. Do 30 dnů po jakékoli dávce vakcíny proti DAPTacelu 57 (NULL,9%) subjektů vykazovalo alespoň jednu závažnou nežádoucí událost. Během tohoto období nejčastěji uváděnou vážnou nepříznivou příhodou byla bronchiolitida hlášená u 28 (NULL,9%) subjektů. Mezi další závažné nežádoucí účinky, ke kterým došlo do 30 dnů po vakcínu proti DAPTacelu, patří tři případy pneumonie dva případy meningitidy a jeden případ sepse pertussis (po dávce 1) podrážděnost a nereagování.

V americké studii, ve které byla vakcína DAPTACEL podávána jako pátá dávka DTAP u subjektů primovaných DAPTACEL do 30 dnů po páté po sobě jdoucí dávce DAPTacel vakcíny 1 (NULL,2%) subjektu, uvádí 2 závažné nežádoucí účinky (bronchospasmus a hypoxie). V americké studii, ve které byla vakcína DAPTACEL podávána jako pátá dávka DTAP u pentacel-primovaných subjektů do 30 dnů po DAPTACEL 4 (NULL,4%) subjekty, vykazovaly jednu nebo více závažných nežádoucích účinků (astma a pneumonie; idiopatická trombocytopenická purpura; celulitida, která není v injekčním místě). V těchto dvou studiích nedošlo k žádné zprávě o záchvatách do 30 dnů po vakcíně DAPTACEL u subjektů primetovaných DAPTacel nebo subjekty primetovanými pentacel.

V další studii (studie účinnosti Švédska II) 3 DTAP vakcíny a celobuněčná vakcína DTP DTP žádná z nich není licencována v USA, aby byla hodnocena pro posouzení relativní bezpečnosti a účinnosti. Tato studie zahrnovala HCPDT vakcínu vyrobenou ze stejných složek jako vakcína proti DAPTacelu, ale obsahovala dvojnásobek množství detoxikovaného PT a čtyřnásobku množství FHA (20 mcg detoxikovaných PT a 20 mcg FHA). HHE byl pozorován po 29 (NULL,047%) 61220 dávkách HCPDT; 16 (NULL,026%) z 61219 dávek vakcíny proti alulární pertussis vyrobené jiným výrobcem; a 34 (NULL,056%) z 60792 dávek celobuněčné vakcíny DTP. V jiných studiích byly 4 další případy HHE s použitím vakcíny proti HCPDT pro celkovou míru 33 (NULL,047%) v 69525 dávkách.

Data ze zkušenosti po trhu

Následující nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny během používání vakcíny proti DAPTacelu v USA a dalších zemích. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, nemusí být možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici vakcíny.

Následující nežádoucí účinky byly zahrnuty na základě jednoho nebo více z následujících faktorů: frekvence závažnosti hlášení nebo síla důkazů o příčinném vztahu k vakcíně DAPTacel.

Krev a lymfatické poruchy

Lymfadenopatie

Srdeční poruchy

Cyanóza

4 dny v bostonském itineráři

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost průjem

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Místní reactions: injection site pain injection site vyrážka injection site nodule injection site mass extensive swelling of injected limb (including swelling that involves adjacent joints).

Infekce a zamoření

Absces injekčního místa injekčního místa celulitidy celulitidy

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní alergická reakce Anafylaktická reakce (edém obličeje otoky otoky obličeje Pruritus vyrážka generalizována) a další typy vyrážky (erythematózní makulární makulo-papular)

Poruchy nervového systému

Křeče: Febrilní křeče velké mal křeče Částečné záchvaty Hhe Hypotonia Somnolence Syncope

Psychiatrické poruchy

Ječící

Interakce léčiva pro DAPTacel

Souběžné podávání s jinými vakcínami

V klinických studiích byla vakcína DAPTACEL podávána současně s jednou nebo více z následujících amerických licencovaných vakcín: HIB konjugovaná vakcína IPV hepatitida B vakcína proti vakcíně MMR vakcíny a varicely vakcíny. [Vidět Nežádoucí účinky a Klinické studie ] Když je vakcína DAPTacel podávána současně s další injekční vakcínou (vkutiny), vakcíny by měly být podávány s různými injekčními stříkačkami a na různých injekčních místech.

Imunosupresivní ošetření

Imunosupresivní terapie včetně ozáření antimetabolitů alkylační látky cytotoxická léčiva a kortikosteroidy (používané ve více než fyziologických dávkách) mohou snížit imunitní odpověď na vakcínu proti daptacelu.

Varování pro Daptacel

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro DAPTacel

Řízení akutních alergických reakcí

Roztok hydrochloridu epinefrinu (1: 1000) a další vhodné látky a zařízení musí být k dispozici pro okamžité použití v případě anafylaktické nebo akutní hypersenzitivní reakce.

Nežádoucí účinky po předchozím očkování proti Pertussis

Pokud se některá z následujících událostí vyskytuje ve stanoveném období po podání vakcíny proti celobuněčnému pertussu nebo vakcíně obsahující složku acelulární pertussis, mělo by být založeno na pečlivém zvážení možných přínosů a možných rizik. [Vidět Dávkování a podávání ]

• Teplota ≥ 40,5 ° C (105 ° F) do 48 hodin nelze přičíst jiné identifikovatelné příčině.
• Kolaps nebo šokovat -Stejně jako stav (hypotonická hyporesponzivní epizoda (HHE)) do 48 hodin.
• Přetrvávající nekonsolovatelné pláč trvající ≥ 3 hodiny do 48 hodin.
• Záchvaty s horečkou nebo bez něj do 3 dnů.

Syndrom guillain-barre a brachiální neuritida

Přehled lékařského institutu zjistil důkaz o příčinném vztahu mezi toxoidem tetanu a brachiální neuritidou a Guillain-Barre Syndrom . ¹ Pokud došlo k syndromu guillain-barre do 6 týdnů od přijetí předchozí vakcíny obsahující toxoid tetanus, může být po vakcíně DAPTACEL zvýšena riziko guillain-barre syndromu.

Kojenci a děti s historií předchozích záchvatů

U kojenců nebo dětí s anamnézou předchozích záchvatů může být podána vhodná antipyretika (v dávce doporučené v jeho předepisovacích informacích) v době očkování s vakcínou obsahujícím acelulární pertussis složku (včetně vakcíny proti daptacelu) a po následujících 24 hodinách, aby se snížila možnost post-vacinace.

Omezení účinnosti vakcíny

Vakcinace vakcínou DAPTacel nemusí chránit všechny jednotlivce.

Změněná imunokompetence

Pokud je vakcína DAPTacel podávána imunokompromitovaným osobám, včetně osob, které dostávají imunosupresivní terapii, očekávaná imunitní odpověď nesmí být získána. [Vidět Imunosupresivní ošetření ]

Apnoe u předčasně narozených kojenců

Apnoe po intramuskulární vakcinaci byla pozorována u některých kojenců narozených předčasně. Rozhodnutí o tom, kdy spravovat intramuskulární vakcínu včetně DAPTacelu dítěti, narozenému předčasně by mělo být založeno na zvážení zdravotního stavu jednotlivého dítěte a potenciálních přínosů a možných rizicích očkování.

Synkopa

Synkopa ( mdloby ) byl hlášen po očkování s DAPTacel. Měly by být zavedeny postupy, aby se zabránilo poškození padajícího a zvládnutí synkopaálních reakcí.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s vakcínou DAPTacel. Není také známo, zda vakcína proti DAPTacelu může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu.

Dětské použití

Daptacel vaccine is not indicated for infants below 6 weeks of age or children 7 years of age or older. Safety a effectiveness of Daptacel vaccine in these age groups have not been established.

Reference

Co pro vás dělá amoxicilin

1. Stratton KR et al. Editoři. Nežádoucí účinky spojené s dětskými vakcínami; Důkazy týkající se kauzality. Washington D.C.: National Academy Press. 1994. 67-117.

Informace o předávkování pro DAPTacel

Žádné informace.

Kontraindikace pro daptacel

Přecitlivělost

Těžká alergická reakce (např. Anafylaxe) po předchozí dávce vakcíny proti DAPTACEL nebo jakékoli jiné vakcíně obsahující tetanus toxoidní toxexii nebo jakékoli jiné složky této vakcíny je kontraindikací k podávání vakcíny DAPTACEL. [Vidět POPIS ] Kvůli nejistotě, která složka vakcíny může být zodpovědná, žádná ze složek by neměla být podávána. Alternativně mohou být tito jednotlivci postoupeni alergistovi na hodnocení, pokud je třeba vzít v úvahu další imunizace.

Encefalopatie

Encefalopatie (eg coma decreased level of consciousness prolonged záchvats) within 7 days of a previous dose of a pertussis containing vaccine that is not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis-containing vaccine including Daptacel vaccine.

Progresivní neurologická porucha

Progresivní neurologická porucha včetně infantilních křečí nekontrolovaná epilepsie nebo progresivní encefalopatie je kontraindikací pro podávání jakékoli vakcíny obsahující Pertussis včetně vakcíny proti DAPTacelu. Vakcína proti Pertussis by neměla být podávána jednotlivcům s takovými podmínkami, dokud nebude stanoven režim léčby a stav se stabilizuje.

Klinická farmakologie for Daptacel

Mechanismus působení

Záškrt

Záškrt is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C diphtheriae. Protection against disease is due to the development of neutralizing antibodies to diphtheria toxin. A serum diphtheria antitoxin level of 0.01 IU/mL is the lowest level giving some degree of protection. Antitoxin levels of at least 0.1 IU/mL are generally regarded as protective. ⁵ Hladiny 1,0 IU/ml byly spojeny s dlouhodobou ochranou. ⁶

Tetanus

Tetanus is an acute disease caused by an extremely potent neurotoxin produced by C tetani. Protection against disease is due to the development of neutralizing antibodies to tetanus toxin. A serum tetanus antitoxin level of at least 0.01 IU/mL measured by neutralization assay is considered the minimum protective level. ⁵⁷ Hladina antitoxinu tetanu ≥ 0,1 IU/ml měřená pomocí ELISA použité v klinických studiích vakcíny proti DAPTacelu se považuje za ochranné.

Pertussis

Pertussis (whooping cough) is a respiratory disease caused by Bpertussis. This Gram-negative coccobacillus produces a variety of biologically active components though their role in either the pathogenesis of or immunity to pertussis has not been clearly defined.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Daptacel vaccine has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility.

Klinické studie

Záškrt

V americké studii, ve které děti dostávaly 4 dávky vakcíny proti DAPTacelu ve věku 2 4 6 a 1517 měsíců po třetí dávce 100% (n = 1099), dosáhla hladin antitoxinu v záškrtu ≥ 0,01 IU/ml a 98,5%. Mezi náhodnou podskupinou dětí, které dostaly čtvrtou dávku vakcíny DAPTacel ve věku 15-16 měsíců 96,5% (n = 659), dosáhla hladin antitoxinu v záškrtu ≥ 1,0 IU/ml po čtvrté dávce.

Tetanus

V americké studii, ve které děti dostaly 4 dávky vakcíny proti DAPTacelu ve věku 2 4 6 a 15-17 měsíců po třetí dávce 100% (n = 1037), dosáhla hladin antitoxinu tetanu> 0,10 IU/ml. Mezi náhodnou podskupinou dětí, které dostaly čtvrtou dávku vakcíny DAPTacel ve věku 15-16 měsíců 98,8% (n = 681), dosáhla hladin antitoxinu tetanu> 1,0 IU/ml po čtvrté dávce.

Pertussis

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti byla provedena ve Švédsku v letech 1992-1995 (Švédsko I účinnost) pod sponzorstvím Národního institutu u Alergie a Infectious Diseases. A total of 9829 infants received 1 of 4 vaccines: Daptacel vaccine (N = 2587); another investigational acellular pertussis vaccine (N = 2566); whole-cell pertussis DtP vaccine (N = 2102); or Dt vaccine as placebo (Swedish National Bacteriological Laboratory N = 2574). Infants were immunized at 2 4 a 6 months of age. The mean length of follow-up was 2 years after the third dose of vaccine. The protective efficacy of Daptacel vaccine against pertussis after 3 doses using the World Health Organization (WHO) case definition ( ≥ 21 consecutive days of paroxysmal cough with culture or serologic confirmation or epidemiologic link to a confirmed case) was 84.9% (95% confidence interval [CI] 80.1 to 88.6). The protective efficacy of Daptacel vaccine against mild pertussis ( ≥ 1 day of cough with laboratory confirmation) was 77.9% (95% CI 72.6 to 82.2). Protection against pertussis by Daptacel vaccine was sustained for the 2-year follow-up period.

Za účelem posouzení protilátkové odpovědi na antigeny Pertussis vakcíny proti DAPTacelu v americké populaci 2 bylo pro kojence v americké můstkové studii podáno mnoho vakcíny DAPTracel včetně šarže použitého ve studii účinnosti Švédska I. V této studii byly protilátkové odpovědi po 3 dávkách vakcíny proti DAPTacelu poskytnuté americkým dětem ve věku 2 4 a 6 měsíců věku porovnány s těmi z podskupiny kojenců zapsaných do Švédské studie I. Testy byly prováděny paralelně na dostupných sérech od USA a švédských kojenců. Reakce protilátky na všechny antigeny byly podobné, s výjimkou odpovědí jako složky PRN. Pro obě mnoho vakcíny DAPTacel byla geometrická střední koncentrace (GMC) a procento reakce na PRN u amerických kojenců (šarže 006 n = 107; šarže 009 n = 108) významně nižší po 3 dávkách vakcíny než u švédských kojenců (n = 83). In separate US and Canadian studies in which children received DAPTACEL vaccine at 2 4 and 6 months of age with a fourth dose at either 17-20 months (Canadian study) or 15-16 months (random subset from US study) of age antibody responses to each pertussis antigen following the fourth dose (Canadian study N = 275; US study N = 237-347) were at least as high as those seen in the Swedish infants after 3 dávky. While a serologic correlate of protection for pertussis has not been established the antibody response to all antigens in North American infants after 4 doses of DAPTACEL vaccine at 2 4 6 and 15-20 months of age was comparable to that achieved in Swedish infants in whom efficacy was demonstrated after 3 doses of DAPTACEL vaccine at 2 4 and 6 months of age.

Současně podávané vakcíny

Ve studii přemostění v USA byla vakcína DAPTacel dána souběžně s vakcínou HIB konjugát (Sanofi Pasteur SA) podle místních praktik. Imunitní odpověď Anti-PRP byla hodnocena u 261 kojenců, kteří dostávali 3 dávky vakcíny pro konjugátu Hib. Jeden měsíc po třetí dávce 96,9% dosáhlo hladin protilátky anti-PRP alespoň 0,15 mcg/ml a 82,7% dosáhlo hladin protilátek alespoň 1,0 mcg/ml.

je gabapentin stejný jako neurontin

V americké studii, ve které kojenci dostávali vakcínu proti DAPTacelu souběžně s konjugát Hib (tetanus toxoid konjugát) vakcíny IPV 7-valent pneumokokové konjugované vakcíny a vakcínu proti hepatitidě B [viz viz vakcínu proti hepatitidě B [viz vakcínu proti hepatitidě B [viz viz vakcínu proti hepatitidě B [viz viz vakcínu Nežádoucí účinky ] ve věku 7 měsíců 100,0% subjektů (n = 10501097) mělo ochrannou neutralizující hladinu protilátky (≥ 1: 8 1/DIL) pro typy poliovirů 1 2 a 3; a 92,4% (n = 998) dosáhly hladin povrchu antigenu anti-hepatitidy B> 10,0 MLU/ml. Ačkoli neexistuje žádný zavedený sérologický korelát ochrany pro žádný z pneumokokových sérotypů ve věku 7 měsíců 91,3% -98,9% (n = 1027-1029) Anti-pneumokokokového polysacharidu ≥ 0,5 mcg/ml pro sérotypy pro sérotypy 4 9V 14 18C a 80,7%) AT (N = 1027) ACTUDES AT. Hladina anti-pneumokokového polysacharidu ≥ 0,5 mcg/ml pro sérotyp 6b. Míra séroresponse Raumps byla nižší, když byla vakcína proti DAPTACEL podávána současně (NULL,6%; n = 307) vs. nekonkombitantně (NULL,1%; n = 312) s první dávkou MMR vakcíny [horní hranice 90%intervalu spolehlivosti pro rozdíly v míře (nekoncomitantní) ≥ 5%]. Neexistoval žádný důkaz o interferenci v imunitní odpovědi na antigeny spalničky a varicelly nebo na čtvrtou dávku 7-valentní pneumokokové konjugované vakcíny se současným podáváním vakcíny proti daptacelu.

Reference

5. Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb Správa potravin a léčiv. Biologické produkty; bakteriální vakcíny a toxoidy; provádění přezkumu účinnosti; navrhované pravidlo. Federální registr 1985; 50 (240): 51002-117.

6. Wharton M et al. Toxoid toxtheria. In: Plotkin v editorech Orenstein WA Edi. Vakcíny. 4. ed. Philadelphia PA: W. B. Saounders 2004 s. 211-2

7. Wassilak SGF et al. Toxoid tetanus. In: Plotkin v editorech Orenstein WA Edi. Vakcíny. 4. ed. Philadelphia PA: W. B. Saounders 2004 s. 745-8

Informace o pacientovi pro daptacel

Před podáváním pracovníků vakcíny DAPTacel by měl být zdravotnický personál informován o rodiči nebo zákonném zástupci o výhodách a rizicích vakcíny a důležitosti dokončení imunizační série, pokud neexistuje kontraindikace k další imunizaci.

Poskytovatel zdravotní péče by měl informovat rodiče nebo opatrovníka o potenciálu nežádoucích účinků, které byly dočasně spojeny s vakcínou DAPTACEL a dalšími vakcínami obsahujícími podobné komponenty. Poskytovatel zdravotní péče by měl poskytovat informační prohlášení (VIS), která jsou vyžadována v zákoně o zranění vakcíny z dětství z roku 1986, který má být poskytnut s každou imunizací. Rodič nebo opatrovník by měl být instruován, aby nahlásil nežádoucí účinky svého poskytovatele zdravotní péče.