Creon

Popis pro Creon

Creon je příprava pankreatických enzymů sestávající z pankrelipázy extrakt odvozený z prasečích pankreatických žláz. Pancrelipáza obsahuje několik tříd enzymů včetně proteáz lipáz odvozených od prasečí a amylázy.

Pancrelipáza je béžově bílý amorfní prášek. Je mísitelný ve vodě a prakticky nerozpustný nebo nerozpustný v alkoholu a éteru.

Každá kapsle se zpožděným uvolňováním pro perorální podávání obsahuje entericky potažené koule (NULL,71–1,60 mm v průměru).

Aktivní složka vyhodnocená v klinických studiích je lipáza. Creon je dávkováno lipázovými jednotkami.

Mezi další aktivní složky patří proteáza a amyláza.

Creon obsahuje následující neaktivní ingredience: cetylalkohol dimethikon hypromelóza ftalátu polyethylenglykolu a triethyl citrát.

3000 jednotek USP lipázy; 9500 USP jednotek proteázy; 15 000 USP jednotek tobolek amylázy zpožděného uvolňování má bílý neprůhledný čepice s otiskem Creon 1203 a bílým neprůhledným tělem. Shells obsahují oxid titaničitý a hypromelózu.

6 000 jednotek USP lipázy; 19 000 jednotek USP proteázy; 30000 USP jednotek tobolek amylázy zpožděného uvolňování má švédsko-oranžovou neprůhlednou čepici s potiskem Creon 1206 a modré neprůhledné tělo. Shells obsahují FD

12 000 jednotek USP lipázy; 38 000 USP jednotek proteázy; 60000 USP jednotek tobolek amylázy zpožděného uvolňování má hnědou neprůhlednou čepici s potiskem Creon 1212 a bezbarvé průhledné tělo. Shells obsahují černý oxid železa želatinu oxid železa sodný sodný laurylsulfát titaničitý oxid a žlutý oxid železa.

24 000 jednotek USP lipázy; 76 000 USP jednotek proteázy; 120000 USP jednotek tobolek amylázy zpožděného uvolňování má švédsko-oranžovou neprůhlednou čepici s otiskem Creon 1224 a bezbarvé průhledné tělo. Shells obsahují oxid sodný sodný sodný želatinový oxid železa a oxid oxid železa.

36 000 jednotek USP lipázy; 114000 jednotek proteázy USP; 180000 USP jednotky tobolek amylázy zpožděné uvolňování má modrou neprůhlednou čepici s potiskem Creon 1236 a bezbarvé průhledné tělo. Skořápky obsahují oxid oxid titaničitý želatin

• bolest kloubů nebo otok
• Těžká nebo neobvyklá bolest žaludku
• zvracení
• Bloating
• průjem a
• zácpa
  • bolest žaludku
  • plyn
  • rozrušit žaludek
  • průjem
  • časté nebo neobvyklé pohyby střev
  • rektální svědění
  • bolest hlavy
  • Runy nebo ucpaný nos
  • bolest v krku a
  • Změny v hladině cukru v krvi

Použití pro Creon

Creon ^® je indikováno pro léčbu exokrinní nedostatečnosti pankreatu v důsledku chronické pankreatitidy pankreatitidy v cystické fibróze nebo jiných podmínkách.

Dávkování pro Creona

Creon is not interchangeable with other pancrelipase products.

Creon is orally administered. Therapy should be initiated at the lowest recommended dose a gradually increased. The dosage of Creon should be individualized based on clinical symptoms the degree of steatorrhea present a the fat content of the diet as described in the Limitations on Dosing below [see Dávkování a Varování a preventivní opatření ].

Správa

Kojenci (až 12 měsíců)

Creon should be administered to infants immediately prior to each feeding using a dosage of 3000 lipase units per 120 mL of formula or prior to breastfeeding. Contents of the capsule may be administered directly to the mouth or with a small amount of applesauce. Správa should be followed by breast milk or formula. Contents of the capsule by neměl být Smíchá se přímo do vzorce nebo mateřského mléka, protože to může snížit účinnost. Je třeba dbát na to, aby se Creon nebyl rozdrcen, žvýkán ani udržován v ústech, aby se zabránilo podráždění perorální sliznice.

Děti a dospělí

Creon should be taken during meals or snacks with sufficient fluid. Creon capsules a capsule contents by neměl být crushed or chewed . Tobolky by měly být spolknuty celé.

U pacientů, kteří nejsou schopni spolknout neporušené tobolky, mohou být tobolky pečlivě otevřeny a obsah přidán k malému množství kyselých měkkých potravin s pH 4,5 nebo méně, jako je jablka při teplotě místnosti. Směs potravin Creon-Soft by měla být okamžitě spolknuta bez drcení nebo žvýkání a následovala vodou nebo šťávou, aby se zajistilo úplné požití. Je třeba dbát na to, aby se zajistilo, že v ústech není zachován žádný lék.

Dávkování

Dávkování recommendations for pancreatic enzyme replacement therapy were published following the Cystická fibróza Foundation Consensus Conferences. ¹²³ Creon should be administered in a manner consistent with the recommendations of the Cystická fibróza Foundation Consensus Conferences (also known as Conferences) provided in the following paragraphs except for infants. Although the Conferences recommend doses of 2000 to 4000 lipase units in infants up to 12 months Creon is available in a 3000 lipase unit capsule. Therefore the recommended dose of Creon in infants up to 12 months is 3000 lipase units per 120 mL of formula or per breastfeeding. Patients may be dosed on a fat ingestion-based or actual body weight-based dosing scheme.

Další doporučení pro terapii pankreatických enzymů u pacientů s exokrinní pankreatickou nedostatečností v důsledku chronické pankreatitidy nebo pankreatektomie jsou založena na klinické studii provedené v těchto populacích.

Kojenci (až 12 měsíců)

Creon is available in the strength of 3000 USP units of lipase thus infants may be given 3000 lipase units (one capsule) per 120 mL of formula or per breastfeeding. Do not mix Creon capsule contents directly into formula or breast milk prior to administration [see Správa ].

Děti starší než 12 měsíců a mladší než 4 roky

Dávkování enzymu by mělo začít s 1000 lipázovými jednotkami/kg tělesné hmotnosti na jídlo u dětí menších než 4 roky až maximálně 2500 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo (nebo méně nebo rovná 10000 lipázovým jednotkám/kg tělesné hmotnosti denně) nebo méně než 4000 lipázových jednotek/g tuku za den.

Děti 4 roky a starší a dospělí

Dávkování enzymu by mělo začít s 500 lipázovými jednotkami/kg tělesné hmotnosti na jídlo pro ty starší 4 roky až do maximálně 2500 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo (nebo méně nebo rovná 10000 lipázovým jednotkám/kg tělesné hmotnosti denně) nebo méně než 4000 lipázových jednotek/g tuku za den.

S každým občerstvením by měla být obvykle dána polovina předepsané dávky Creon pro individualizované plné jídlo. Celková denní dávka by měla odrážet přibližně tři jídla plus dvě nebo tři občerstvení denně.

U starších pacientů by měly být sníženy enzymové dávky exprimované jako lipázové jednotky/kg tělesné hmotnosti na jídlo, protože váží více, ale mají tendenci požití méně tuku na kilogram tělesné hmotnosti.

Dospělí s exokrinní pankreatickou nedostatečností v důsledku chronické pankreatitidy nebo pankreatektomie

Počáteční počáteční dávka a zvýšení dávky na jídlo by měly být individualizovány na základě klinických příznaků, který je přítomen steaorrhea a obsah tuku ve stravě.

U jednoho klinického hodnocení pacienti dostávali Creon v dávce 72 000 lipázových jednotek na jídlo a zároveň konzumovali nejméně 100 g tuku denně [viz viz Klinické studie ]. Lower starting doses recommended in the literature are consistent with the 500 lipase units/kg of body weight per meal lowest starting dose recommended for adults in the Cystická fibróza Foundation Consensus Conferences Guidelines. ¹²³⁴ S každým občerstvením by měla být obvykle dána polovina předepsané dávky Creon pro individualizované plné jídlo.

Omezení dávkování

Dávkování by nemělo překročit doporučené maximální dávkování stanovené pokyny pro konsenzuální konference nadace Cystic Fibróza. ¹²³ Pokud přetrvávají příznaky a příznaky stearrhea, může být dávka zvýšena zdravotnickým pracovníkem. Pacienti by měli být instruováni, aby sami nezvyšovali dávku. V reakci na enzymy existuje velká meziindividuální variace; Doporučuje se tedy řada dávek. Změny v dávce mohou vyžadovat období úpravy několika dnů. Pokud mají dávky překročit 2500 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo, je zaručeno další vyšetřování. Dávky větší než 2500 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo (nebo více než 10000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti denně) by měly být používány s opatrností a pouze tehdy, pokud jsou zdokumentovány tak, aby byly účinné 3denním měřením fekálního tuku, která naznačují výrazně vylepšený koeficient absorpce tuku. Dávky větší než 6000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo byly spojeny s omezením tlustého střeva, což svědčí o fibrózovací kolopatii u dětí mladších 12 let [viz Varování a preventivní opatření ]. Patients currently receiving higher doses than 6000 lipase units/kg of body weight per meal should be examined a the dosage either immediately decreased or titrated downward to a lower range.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Účinnou složkou v Creon hodnocené v klinických studiích je lipáza. Creon je dávkováno lipázovými jednotkami.

Mezi další aktivní složky patří proteáza a amyláza. Each Creon delayed-release capsule strength contains the specified amounts of lipase protease a amylase as follows:

• 3000 jednotek USP lipázy; 9500 USP units of protease; 15000 USP units of amylase delayed-release capsules have a white opaque cap with imprint Creon 1203 a a white opaque body.
• 6 000 jednotek USP lipázy; 19000 USP units of protease; 30000 USP units of amylase delayed-release capsules have an orange opaque cap with imprint Creon 1206 a a blue opaque body.
• 12 000 jednotek USP lipázy; 38000 USP units of protease; 60000 USP units of amylase delayed-release capsules have a brown opaque cap with imprint Creon 1212 a a colorless transparent body.
• 24 000 jednotek USP lipázy; 76000 USP units of protease; 120000 USP units of amylase delayed-release capsules have an orange opaque cap with imprint Creon 1224 a a colorless transparent body.
• 36 000 jednotek USP lipázy; 114000 USP units of protease; 180000 USP units of amylase delayed-release capsules have a blue opaque cap with imprint Creon 1236 a a colorless transparent body.

Creon (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

3000 jednotek USP lipázy; 9500 USP units of protease; 15000 USP units of amylase

Každá kapsli Creon je k dispozici jako dvoudílná kapsle hypromellose s bílou neprůhlednou čepicí s potiskem Creon 1203 a bílým neprůhledným tělem, které obsahuje pankrelipázu s opálenou barvou uvolňovanou v lahvích:

• 70 tobolek ( NDC 0032-1203-70)

Creon (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

6 000 jednotek USP lipázy; 19000 USP units of protease; 30000 USP units of amylase

Každá kapsle Creon je k dispozici jako dvoudílná želatinová tobolka s oranžovou neprůhlednou čepicí s otiskem Creon 1206 a modré neprůhledné tělo, které obsahuje pankrelipázu s zpožděným uvolňováním do lahví:

• 100 tobolek ( NDC 0032-1206-01)
• 250 tobolek ( NDC 0032-1206-07)

Creon (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

12 000 jednotek USP lipázy; 38000 USP units of protease; 60000 USP units of amylase

Každá kapsle Creon je k dispozici jako dvoudílná želatinová tobolka s hnědým neprůhledným uzávěrem s potiskem Creon 1212 a bezbarvé průhledné tělo, které obsahuje pankrelipázu s zpožděným uvolňováním dodávané v lahvích:

• 100 tobolek ( NDC 0032-1212-01)
• 250 tobolek ( NDC 0032-1212-07)

Creon (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

24 000 jednotek USP lipázy; 76000 USP units of protease; 120000 USP units of amylase

Každá kapsle Creon je k dispozici jako dvoudílná želatinová tobolka s oranžovou neprůhlednou čepicí s otiskem Creon 1224 a bezbarvé průhledné tělo, které obsahuje pankrelipázu s zpožděným uvolňováním dodávané v lahvích:

• 100 tobolek ( NDC 0032-1224-01)
• 250 tobolek ( NDC 0032-1224-07)

Creon (Pancrelipase) Delayed-Release Capsules

36 000 jednotek USP lipázy; 114000 USP units of protease; 180000 USP units of amylase

Každá kapsle Creon je k dispozici jako dvoudílná želatinová tobolka s modrým neprůhledným uzávěrem s otiskem Creon 1236 a bezbarvé průhledné tělo, které obsahuje pankrelipázu s zpožděným uvolňováním dodávané v lahvích:

• 100 tobolek ( NDC 0032-3016-13)
• 250 tobolek ( NDC 0032-3016-28)

Skladování a manipulace

Creon must be stored at room temperature 15°C to 25°C (59°F to 77°F) a protected from moisture. Temperature excursions are permitted between 25°C to 40°C (77°F to 104°F) for up to 30 days. Product should be discarded if exposed to higher temperature a moisture conditions higher than 70%. Po otevření láhev pevně zavřený mezi použitím chránit před vlhkostí .

V původním kontejneru musí být uloženy a vydány lahve Creon 3000 USP jednotek lipázy.

Mohu vzít benadryl s Allegrou

Nedržte Creona tobolky se zpožděným uvolňováním nebo obsah kapsle.

Reference

1. Borowitz DS Grand RJ Durie Pr et al. Použití doplňků pankreatických enzymů u pacientů s cystickou fibrózou v kontextu fibrosingové koloopatie. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.

2. Borowitz DS Baker RD Stallings V. Zpráva o konsensu o výživě u dětských pacientů s cystickou fibrózou. Journal of Pediatric Gastroenterology Nutrition. 2002 září; 35: 246-259.

3. Stallings VA Stark LJ Robinson Ka et al. Doporučení pro praxi založené na důkazech pro řízení dětí a dospělých souvisejících s výživou s cystickou fibrózou a pankreatickou nedostatečností: výsledky systematického přezkumu. Journal of American Dietetic Association. 2008; 108: 832-839.

4. Dominguez-Munoz JE. Léčba pankreatických enzymů pro exakrinní nedostatečnost pankreatu. Současné zprávy o gastroenterologii. 2007; 9: 116-122.

Vyrobeno: Abbott Laboratories GmbH Hannover Německo. Revidováno: březen 2020.

Vedlejší účinky pro Creon

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky s různými produkty pankreatických enzymů stejné aktivní složky (pankrelipáza), které jsou popsány jinde na štítku, patří fibrosingové hyperurikémie a alergické reakce [viz viz [viz [viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

je duloxetin stejný jako Cymbalta

Krátkodobá bezpečnost Creonu byla hodnocena v klinických studiích prováděných u 121 pacientů s exokrinní pankreatickou nedostatečností (EPI): 67 pacientů s EPI v důsledku cystické fibrózy (CF) a 25 pacientů s EPI v důsledku chronické pankreatitidy nebo pankreatektomie bylo léčeno Creonem.

Cystická fibróza

Studie 1 a 2 byly randomizovány dvojitě zaslepené placebem kontrolované crossover studie u 49 pacientů ve věku 7 až 43 let s EPI kvůli CF. Studie 1 zahrnovala 32 pacientů ve věku 12 až 43 let a studie 2 zahrnovala 17 pacientů ve věku 7 až 11 let. V těchto studiích byli pacienti randomizováni, aby dostávali Creon v dávce 4000 lipázových jednotek/g tuku požívaného denně nebo odpovídající placebu po dobu 5 až 6 dnů léčby, po které následoval křížení k alternativní léčbě po dobu dalších 5 až 6 dnů. Průměrná expozice Creonu během těchto studií byla 5 dní.

Ve studii 1 jeden pacient zažil duodenitidu a gastritidu mírné závažnosti 16 dní po dokončení léčby Creonem. Přechodná neutropenie bez klinických následků byla pozorována jako abnormální laboratorní nález u jednoho pacienta, který dostával Creon a makrolidové antibiotikum.

Ve studii 2 nežádoucí účinky, ke kterým došlo u nejméně u 2 pacientů (větší nebo rovných 12%) léčených Creonem, byly zvracení a bolesti hlavy. Zvracení se vyskytlo u 2 pacientů léčených Creonem a nedošlo u pacientů léčených placebem; Bolest hlavy došlo u 2 pacientů léčených Creonem a nedošlo u pacientů léčených placebem.

Nejběžnější nežádoucí účinky (větší nebo rovna 4%) ve studiích 1 a 2 byly zvracení závratě a kašel. Tabulka 1 vyjmenovává nežádoucí účinky, ke kterým došlo u nejméně u 2 pacientů (větší nebo rovných 4%) léčených Creonem ve vyšší rychlosti než u placeba ve studiích 1 a 2.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u nejméně u 2 pacientů (větší nebo rovnou 4%) u cystické fibrózy (studie 1 a 2)

Další studie s jedním ramenem s otevřenou značkou hodnotila krátkodobou bezpečnost a snášenlivost Creon u 18 kojenců a dětí ve věku 4 měsíců až 6 let s EPI v důsledku cystické fibrózy. Pacienti dostávali obvyklou terapii pankreatických enzymů (průměrná dávka 7 000 lipázových jednotek/kg/den po dobu průměrného trvání 18,2 dnů) následovaná Creonem (průměrná dávka 7500 lipázových jednotek/kg/den po dobu průměrného trvání 12,6 dnů). Neexistovaly žádné závažné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky, ke kterým došlo u pacientů během léčby Creonem, byly zvracení podrážděnosti a snížená chuť k jídlu, z nichž každá se vyskytovala u 6% pacientů.

Chronická pankreatitida nebo pankreatektomie

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie paralelní skupiny kontrolovaná placebem byla provedena u 54 dospělých pacientů ve věku 32 až 75 let s EPI v důsledku chronické pankreatitidy nebo pankreatektomie. Pacienti dostávali léčbu placebem s jedním slepým místem během 5denního doba doba, po níž následovala intervenující období až 16 dní vyšetřované léčby bez omezení na substituční terapii pankreatických enzymů. Pacienti byli poté randomizováni, aby dostávali Creon nebo odpovídající placebo po dobu 7 dnů. Dávka Creon byla 72 000 lipázových jednotek na hlavní jídlo (3 hlavní jídla) a 36 000 lipázových jednotek na svačinu (2 občerstvení). Průměrná expozice Creonu během této studie byla 6,8 dne u 25 pacientů, kteří dostávali Creon.

Nejběžnější nežádoucí účinky hlášené během studie byly spojeny s glykemickou kontrolou a byly běžněji hlášeny během léčby Creon než během léčby placebem.

Tabulka 2 vyjmenovává nežádoucí účinky, ke kterým došlo u nejméně 1 pacienta (větší než nebo rovné 4%) léčené Creonem vyšší rychlostí než u placeba.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky u nejméně 1 pacienta (větší nebo rovna 4%) v chronické pankreatitidě nebo pankreatektomické studii

Zážitek z postmarketingu

Údaje o postmarketingu z této formulace Creonu jsou k dispozici od roku 2009. Během schválení této formulace Creona byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Gastrointestinální poruchy (včetně bolesti břicha Průjemná nadýmání a nevolnost) kožní poruchy (včetně Pruritus urticarie a vyrážky) byly s touto formulací Creonu hlášeny rozmazané vidění svalové křeče a asymptomatické zvýšení enzymů jater.

Pro léčbu pacientů pacientů s exokrinní pankreatickou nedostatečností v důsledku cystické fibrózy a dalších stavů, jako je chronická pankreatitida, byly použity produkty pankreatických enzymů s různými formulacemi, jako je chronická pankreatitida, jako je chronická pankreatitida, jako je chronická pankreatitida, jako je chronická pankreatitida, jako je chronická pankreatitida, jako chronická pankreatitida, byly použity u pacientů s exokrinní pankreatickou nedostatečnou a další stavy, jako je chronická pankreatitida. Dlouhodobý bezpečnostní profil těchto produktů byl popsán v lékařské literatuře. Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patřily fibrózační koloopatii distální střevní obstrukční syndrom (DIOS) recidiva již existujícího karcinomu a závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe astmatických úlů a pruritus.

Interakce drog pro Creon

Nebyly identifikovány žádné interakce léčiva. Nebyly provedeny žádné formální studie interakce.

Varování pro Creon

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Creon

Fibrosing koloopatie

Po léčbě různými produkty pankreatických enzymů byla hlášena fibronizační kolonopatie. ⁵⁶ Fibronizační kolonopatie je vzácná vážná nežádoucí reakce původně popsaná ve spojení s vysokou dávkou užívání enzymů pankreatu obvykle po delší dobu a nejčastěji hlášena u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou. Základní mechanismus fibrózační kolonopatie zůstává neznámý. Dávky přípravků pankreatických enzymů přesahujících 6000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo byly u dětí mladších 12 let spojeny s omezením tlustého střeva. ¹ Pacienti s fibrózační kolonopatií by měli být pečlivě sledováni, protože někteří pacienti mohou být vystaveni riziku postupu k vytvoření tvorby. Není jisté, zda dochází k regresi fibrózační kolonopatie. ¹ Obecně se doporučuje, pokud klinicky nenaznačuje, že dávky enzymu by měly být menší než 2500 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo (nebo méně než 10000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti denně) nebo méně než 4000 lipázových jednotek/g tuku za den [viz viz viz [viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz tuk [viz. Dávkování a podávání ].

Dávky větší než 2500 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo (nebo více než 10000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti denně) by měly být používány s opatrností a pouze tehdy, pokud jsou zdokumentovány tak, aby byly účinné 3denním měřením fekálního tuku, která naznačují výrazně vylepšený koeficient absorpce tuku. Měli by být zkoumáni pacienti, kteří dostávají vyšší dávky než 6000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo a dávkování buď okamžitě snížilo nebo titrováno dolů do nižšího rozsahu.

Potenciál podráždění na perorální sliznici

Je třeba dbát na to, aby se zajistilo, že v ústech není zachován žádný lék. Creon by neměl být rozdrcen, žvýkán ani smíchán v potravinách s pH větší než 4,5. Tyto akce mohou narušit ochranný enterický povlak, což má za následek včasné uvolňování enzymů podráždění perorální sliznice a/nebo ztráty enzymatické aktivity [viz viz Dávkování a podávání a Informace o pacientu ]. For patients who are unable to swallow intact capsules the capsules may be carefully opened a the contents added to a small amount of acidic soft food with a pH of 4.5 or less such as applesauce at room temperature. The Creon-soft food mixture should be swallowed immediately a followed with water or juice to ensure complete ingestion.

Potenciál pro riziko hyperurikémie

Při předepisování Creona by mělo být opatrnosti uchováváno pacientům s poruchou renálního poškození nebo hyperurikémie. Produkty pankreatických enzymů odvozených z prasečího obsahují puriny, které mohou zvýšit hladinu kyseliny močové v krvi.

Potenciální virová expozice ze zdroje produktu

Creon is sourced from pancreatic tissue from swine used for food consumption. Although the risk that Creon will transmit an infectious agent to humans has been reduced by testing for certain viruses during manufacturing a by inactivating certain viruses during manufacturing there is a theoretical risk for transmission of viral disease including diseases caused by novel or unidentified viruses. Thus the presence of porcine viruses that might infect humans cannot be definitely excluded. However no cases of transmission of an infectious illness associated with the use of porcine pancreatic extracts have been reported.

Alergické reakce

Při podávání pankrelipázy je třeba mít opatrnost pacientovi se známou alergií na proteiny prasečího původu. U jiných produktů pankreatických enzymů s různými formulacemi stejné účinné látky (pankrelipáza) byly hlášeny jen zřídka závažné alergické reakce, včetně anafylaxe astmatických úlů a pruritus. Rizika a přínosy pokračující léčby Creon u pacientů se závažnou alergií by se měla brát v úvahu s celkovými klinickými potřebami pacienta.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu )

Dávkování a podávání

• Poskytněte pacientům a pečovatelům, že Creon by měl být užíván pouze podle pokynů jejich zdravotnického pracovníka. Pacienti by měli být upozorněni, že celková denní dávka by neměla překročit 10000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti/den, pokud není klinicky uvedeno. To je třeba zvláště zdůraznit u pacientů, kteří jedli více občerstvení a jídla denně. Pacienti by měli být informováni, že pokud je dávka vynechána, měla by být další dávka odebrána dalším jídlem nebo občerstvením podle pokynů. Dávky by se neměly zdvojnásobit [viz Dávkování a podávání ].
• Poskytněte pacientům a pečovatelům, že Creon by měl být vždy užíván s jídlem. Pacienti by měli být upozorněni, že Creon se zpožděným uvolňováním a obsah kapsle nesmí být rozdrcen nebo žvýkán, protože by to mohlo způsobit včasné uvolňování enzymů a/nebo ztráty enzymatické aktivity. Pacienti by měli polykat neporušené tobolky s přiměřeným množstvím kapaliny při jídle. V případě potřeby může být obsah kapsle posypán také na měkké kyselé potraviny [viz Dávkování a podávání ].

Fibrosing koloopatie

Poraďte se s pacienty a pečovateli, aby pečlivě dodržovali dávkovací pokyny, protože dávky produktů pankreatických enzymů přesahujících 6000 lipázových jednotek/kg tělesné hmotnosti na jídlo byly spojeny s omezením tlustého střeva u dětí mladších 12 let [viz viz věku [viz Dávkování a podávání ].

Alergické reakce

Poraďte pacientům a pečovatelům, aby okamžitě kontaktovali svého zdravotnického profesionála, pokud se alergické reakce na Creon vyvinou [viz Varování a preventivní opatření ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Studie genetické toxikologie karcinogenity a studie plodnosti zvířat nebyly provedeny s pankrelipázou.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Zveřejněné údaje z případových zpráv s používáním pankrelipázy u těhotných žen neidentifikovaly riziko spojené s drogami při potratu hlavních vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Pancrelipáza se systematicky absorbuje minimálně; Neočekává se, že užívání matek povede k vystavení plodu léku. Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s pankrelipázou.

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti pankrelipázy u lidského nebo zvířecího mléka účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Pancrelipáza se minimálně absorbuje systematicky po ústním podání; Neočekává se proto, že užívání matek by mělo za následek klinicky relevantní vystavení kojených kojenců léku. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Creonu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Creonu nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Dětské použití

Krátkodobá bezpečnost a účinnost Creonu byla hodnocena u dvou randomizovaných dvojitě slepých placebokonných crossover studií 49 pacientů s EPI v důsledku cystické fibrózy 25, z nichž byli pediatričtí pacienty. Studie 1 zahrnovala 8 adolescentů ve věku 12 až 17 let. Studie 2 zahrnovala 17 dětí ve věku 7 až 11 let. Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů v těchto studiích byla podobná dospělým pacientům [viz viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Krátkodobá studie Creonu s jednorámenem byla provedena u 18 kojenců a dětí ve věku 4 měsíců do šesti let s EPI s EPI v důsledku cystické fibrózy. Pacienti dostávali obvyklou terapii pankreatických enzymů (průměrná dávka 7 000 lipázových jednotek/kg/den po dobu průměrného trvání 18,2 dnů) následovaná Creonem (průměrná dávka 7500 lipázových jednotek/kg/den po dobu průměrného trvání 12,6 dnů). Průměrný denní příjem tuku byl 48 gramů během léčby obvyklou pankreatický enzymový substituční terapii a 47 gramů během léčby Creonem. Když byli pacienti přepnut z jejich obvyklé pankreatické enzymové substituční terapie na Creon, prokázali podobné výsledky testování fekálních tuků; Klinický význam testování tuků na spotovém fekálním tuku nebyl prokázán. Nežádoucí účinky, ke kterým došlo u pacientů během léčby Creonem, byly zvracení podrážděnosti a snížená chuť k jídlu [viz Nežádoucí účinky ].

V lékařské literatuře byla v lékařské literatuře popsána bezpečnost a účinnost produktů pankreatických enzymů s různými formulacemi pankrelipázy sestávající ze stejné účinné látky (lipázy proteázy a amylázy) pro léčbu dětí s exokrinní pankreatickou nedostatečnost v důsledku cystické fibrózy.

Dávkování pediatrických pacientů by mělo být v souladu s doporučeným vedením konference o konsensu nadace Cystic Fibróza [viz viz Dávkování a podávání ]. Doses of other pancreatic enzyme products exceeding 6000 lipase units/kg of body weight per meal have been associated with fibrosing colonopathy a colonic strictures in children less than 12 years of age [see Varování a preventivní opatření ].

Geriatrické použití

Klinické studie Creonu nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda odlišně reagují od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Reference

1. Borowitz DS Grand RJ Durie Pr et al. Použití doplňků pankreatických enzymů u pacientů s cystickou fibrózou v kontextu fibrosingové koloopatie. Journal of Pediatrics. 1995; 127: 681-684.

5. Smyth RL Ashby D O'Hea U et al. Fibronizační kolonopatie u cystické fibrózy: výsledky studie kontroly případu. Lanceta. 1995; 346: 1247-1251.

6. Fitzsimmons SC Burkhart GA Borowitz DS et al. Vysokodávkové doplňky pankreatu-enzymu a fibrózační kolonopatie u dětí s cystickou fibrózou. New England Journal of Medicine. 1997; 336: 1283-1289.

Informace o předávkování pro Creon

V klinických hodnoceních nebo postmarketingovém dohledu s touto formulací Creonu nebyly žádné zprávy o předávkování. Chronické vysoké dávky produktů pankreatických enzymů byly spojeny s fibrózací kolonopatií a striktáže tlustého střeva [viz viz Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření ]. High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria a hyperuricemia a should be used with caution in patients with a history of hyperuricemia gout or renal impairment [see Varování a preventivní opatření ].

Kontraindikace pro Creon

Žádný.

Klinická farmakologie for Creon

Mechanismus působení

Enzymy pankreatu v Creonu katalyzují hydrolýzu tuků na monoglyceridový glycerol a proteiny volných mastných kyselin na peptidy a aminokyseliny a škroby do dextrinů a cukrů krátkého řetězce, jako je maltóza a maritrieóza v duodenum a proximální malá střeva, a to jako fyzicky tajemně tajemně pád.

Farmakokinetika

Pankreatické enzymy v Creonu jsou entericky potaženy, aby se minimalizovaly destrukci nebo inaktivaci u kyseliny žaludku. Creon je navržen tak, aby uvolnil většinu enzymů nadarmo při přibližném pH 5,5 nebo vyšší. Pankreatické enzymy nejsou absorbovány z gastrointestinálního traktu ve znatelném množství.

Klinické studie

Krátkodobá účinnost Creonu byla hodnocena ve třech studiích provedených u 103 pacientů s exokrinní pankreatickou nedostatečností (EPI). Dvě studie byly provedeny u 49 pacientů s EPI v důsledku cystické fibrózy (CF); Jedna studie byla provedena u 54 pacientů s EPI v důsledku chronické pankreatitidy nebo pankreatektomie.

Cystická fibróza

Studie 1 a 2 byly randomizovány dvojitě zaslepené placebem kontrolované crossover studie u 49 pacientů ve věku 7 až 43 let s exokrinní pankreatickou nedostatečností v důsledku cystické fibrózy. Studie 1 zahrnovala pacienty ve věku 12 až 43 let (n = 32). Populace konečné analýzy byla omezena na 29 pacientů; 3 pacienti byli vyloučeni kvůli odchylkám protokolu. Studie 2 zahrnovala pacienty ve věku 7 až 11 let (n = 17). Populace konečné analýzy byla omezena na 16 pacientů; 1 pacient stáhl souhlas před sběrem stolice během léčby Creonem. U každé studie byli pacienti randomizováni, aby dostávali Creon v dávce 4000 lipázových jednotek/g tuku požívaného denně nebo odpovídající placebo po dobu 5 až 6 dnů léčby, po které následoval přechod k alternativní léčbě po dobu dalších 5 až 6 dnů. Všichni pacienti konzumovali dietu s vysokým obsahem tuku (větší nebo rovnou 90 gramům tuku za den 40% denních kalorií pocházejících z tuku) během léčebných období.

Koeficient absorpce tuku (CFA) byl stanoven 72hodinovým sběrem stolice během obou léčby, když bylo měřeno jak vylučování tuků, tak i požití tuků. CFA každého pacienta během léčby placebem byla použita jako jejich hodnota CFA bez léčby.

Ve studii 1 byla průměrná CFA 89% při léčbě Creonem ve srovnání s 49% u léčby placebem. Průměrný rozdíl v CFA byl 41 procentních bodů ve prospěch Creonovy léčby s 95% CI: (34 47) a P <0.001.

Ve studii 2 byla průměrná CFA 83% s Creonovým ošetřením ve srovnání s 47% u léčby placebem. Průměrný rozdíl v CFA byl 35 procentních bodů ve prospěch Creonovy léčby s 95% CI: (27 44) a P <0.001.

Výsledky podskupin CFA ve studiích 1 a 2 ukázaly, že průměrná změna CFA s léčbou Creonem byla vyšší u pacientů s nižší hodnotami CFA bez léčby (placebo) než u pacientů s vyššími hodnotami CFA s vyšším výživem (placeba). Nebyly zjištěny žádné rozdíly v reakci na Creon podle věku nebo pohlaví s podobnými reakcemi na Creon pozorované u pacientů s muži a ženami a u mladších (mladších 18 let) a starších pacientů.

Koeficient absorpce dusíku (CNA) byl stanoven 72hodinovým sběrem stolice během obou ošetření, když byla měřena vylučování dusíku a požití dusíku z kontrolované stravy bylo odhadnuto (na základě předpokladu, že proteiny obsahují 16% dusík). CNA každého pacienta během léčby placebem byla použita jako hodnota CNA bez léčby.

Ve studii 1 byla průměrná CNA 86% při léčbě Creonem ve srovnání se 49% u léčby placebem. Průměrný rozdíl v CNA byl 37 procentních bodů ve prospěch léčby Creon s 95% CI: (31 42) a P <0.001.

Ve studii 2 průměrná CNA byla 80% s léčbou Creonem ve srovnání s 45% při léčbě placebem. Průměrný rozdíl v CNA byl 35 procentních bodů ve prospěch léčby Creon s 95% CI: (26 45) a P <0.001.

Chronická pankreatitida nebo pankreatektomie

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie paralelní skupiny kontrolovaná placebem byla provedena u 54 dospělých pacientů ve věku 32 až 75 let s EPI v důsledku chronické pankreatitidy nebo pankreatektomie. Populace konečné analýzy byla omezena na 52 pacientů; 2 pacienti byli vyloučeni kvůli porušení protokolu. Deset pacientů mělo anamnézu pankreatektomie (7 bylo léčeno Creonem). V této studii pacienti dostávali placebo po dobu 5 dnů (období běhu) následovanou substituční terapií pankreatických enzymů podle pokynů vyšetřovatele po dobu 16 dnů; Poté následovala randomizace na Creon nebo odpovídající placebo po dobu 7 dnů léčby (dvojitá slepá doba). Pouze pacienti s CFA menší než 80% v období běhu byli randomizováni do dvojitě slepého období. Dávka Creonu během dvojitě slepého období byla 72 000 lipázových jednotek na hlavní jídlo (3 hlavní jídla) a 36 000 lipázových jednotek na občerstvení (2 občerstvení). Během léčebného období konzumovali všichni pacienti s vysokým obsahem tuku (větší nebo rovnou 100 gramům tuku denně).

CFA byla stanovena 72hodinovým sběrem stolice během běhu a dvojitě slepého ošetřovacího období, kdy bylo měřeno jak vylučování tuků, tak i požití tuků. Průměrná změna CFA z období běhu na konec dvojitě slepého období ve skupinách Creon a Placebo je uvedena v tabulce 3.

Tabulka 3: Změna CFA u chronické pankreatitidy a studie pankreatektomie (doba doba do konce období dvojitě slepého))

Analýzy podskupin výsledků CFA ukázaly, že průměrná změna CFA byla větší u pacientů s hodnotami CFA s nižším běhu než u pacientů s vyššími hodnotami CFA v období. Pouze 1 z pacientů s anamnézou celkové pankreatektomie byl ve studii léčen Creon. Tento pacient měl CFA 26% během období běhu a CFA 73% na konci dvojitě slepého období. Zbývajících 6 pacientů s anamnézou částečné pankreatektomie ošetřené Creonem ve studii mělo průměrnou CFA 42% během období doba a průměrnou CFA 84% na konci dvojitě slepého období.

Informace o pacientovi pro Creon

Creon ^®
(Krê 'õn)
(pankrelipáza) tobolky s zpožděným uvolňováním

Než začnete brát Creon a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Creonu?

Creon may increase your chance of having a rare bowel disorder called fibrosing colonopathy. This condition is serious a may require surgery. The risk of having this condition may be reduced by following the dosing instructions that your doctor gave you. Pokud máte nějaké neobvyklé nebo závažné, zavolejte svému lékaři ihned:

• Oblast žaludku (břišní) bolest
• Bloating
• Potíže s předáváním stolice (pohyby střev)
• nevolnost zvracení or průjem

Vezměte Creona přesně tak, jak je předepsáno. Nebere to víceméně Creon, než režíroval váš lékař.

Co je Creon?

Creon is a prescription medicine used to treat people who cannot digest food normally because their pancreas does not make enough enzymes due to cystic fibrosis swelling of the pancreas that lasts a long time (chronic pancreatitis) removal of some or all of the pancreas (pancreatectomy) or other conditions. Creon may help your body use fats proteins a sugars from food. Creon contains a mixture of digestive enzymes including lipases proteases a amylases from pig pancreas.

Co bych měl říct svému lékaři, než vezme Creon?

Než vezmete Creon, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• jsou alergické na produkty vepřového masa (prasečí)
• Mějte historii střevního zablokování vašich střev nebo zjizvení nebo zesílení zeď střev (fibrosing koloopatie)
• mít onemocnění ledvin o ledvinách nebo vysokou kyselinu močové krve (hyperurikémie)
• mít potíže s polykáním tobolek
• mít jakýkoli jiný zdravotní stav
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Creon přejde do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete Creona.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte to svému lékaři a lékárníkovi, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Creona?

• Vezměte Creona přesně tak, jak vám říká váš lékař.
• Neměli byste přepínat Creon s žádným jiným produktem pankreatických enzymů, aniž byste nejprve mluvili se svým lékařem.
• Nebere to více tobolek za den, než číslo, které vám lékař říká, abyste si vzali (celková denní dávka).
• Vždy si vezměte Creon s jídlem nebo občerstvením a dostatek tekutiny, aby Creon úplně spolkl. Pokud jíte hodně jídel nebo občerstvení za den, buďte opatrní, abyste nepřekročili svou celkovou denní dávku.
• Váš lékař může změnit dávku na základě množství mastných potravin, které jíte nebo na základě vaší váhy.
• Nedržte ani žvýkejte tobolky Creon nebo jeho obsah a nedržte v ústech obsah kapsle nebo tobolky. Rozdrcení žvýkání nebo držení Creonových tobolek v ústech může způsobit podráždění v ústech nebo změnit způsob, jakým Creon pracuje ve vašem těle.

Dávat Creon kojencům (děti až 12 měsíců)

1. Dejte Creon těsně před každým krmením vzorce nebo mateřského mléka.
2. Nemíchejte obsah kapsle Creon přímo do vzorce nebo mateřského mléka.
3. Otevřete tobolky a posypte obsah přímo do úst vašeho kojence nebo smíchejte obsah v malém množství kyselé měkkého jídla, jako je jablečná omáčka. Tato jídla by měla být druhem nalezená v nádobách pro dětskou výživu, které si koupíte v obchodě nebo v jiném jídle doporučeném lékařem.
4. Pokud spretíte Creonem na jídlo, dejte svému dítěti Creon a Food Směs. Neukládejte Creon, který je smíchán s jídlem.
5. Dejte svému dítěti dostatek tekutiny, aby zcela spolkl obsah Creon nebo směs Creon a Food.
6. Podívejte se do úst vašeho dítěte, abyste se ujistili, že byl veškerý lék spolknut.

Dávat Creon dětem a dospělým

1. Swallow Creon Capsules celé a vezměte je s dostatečnou kapalinou, aby je hned spolkli.
2. Pokud máte potíže s polykáním tobolek, otevřete tobolky a posypeme obsahem na malém množství kyselé potraviny pokojové teploty, jako je jablka. Zeptejte se svého lékaře na další potraviny, které můžete smíchat s Creonem.
3. Pokud posypete Creonem na jídlo, které ho spolkne hned poté, co jej smícháte a pijete dostatek vody nebo šťávy, abyste se ujistili, že lék je úplně spolknut. Neukládejte Creon, který je smíchán s jídlem.
4. Pokud zapomenete vzít Creon, zavolejte svého lékaře nebo počkejte na další jídlo a vezměte si obvyklý počet tobolek. Vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nevytvářejte pro zmeškané dávky .

Jaké jsou možné vedlejší účinky Creona?

Creon may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Creonu?
• Podráždění vnitřku úst . K tomu může dojít, pokud Creon není úplně spolknut.
• Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi. To může způsobit zhoršení oteklých bolestivých kloubů (dna) způsobené zvýšením hladiny kyseliny močové v krvi.
• Alergické reakce včetně potíží s dýchajícími kožními vyrážkami nebo oteklými rty.

Pokud máte některý z těchto příznaků, zavolejte svému lékaři.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Creona patří:

• Zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) nebo snížení (hypoglykémie)
• Bolest v žaludku (břišní oblast)
• Časté nebo neobvyklé pohyby střev
• Plyn
• Zvracení
• Závrať
• Bolest v krku a kašli

Další možné vedlejší účinky:

Creon a other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs the same pigs people eat as pork. These pigs may carry viruses. Although it has never been reported it may be possible for a person to get a viral infection from taking pancreatic enzyme products that come from pigs.

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

To nejsou všechny vedlejší účinky Creona. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Abbvie Inc. na čísle 1-800-633-9110.

Jak mám ukládat Creon?

• Ukládejte Creon při teplotě místnosti 59 ° F až 77 ° F (15 ° C až 25 ° C). Vyvarujte se tepla.
• Můžete ukládat Creon při teplotě mezi 77 ° F až 104 ° F (25 ° C až 40 ° C) po dobu až 30 dnů. Vyhoďte všechny Creon uložené při těchto teplotách po dobu delší než 30 dnů.
• Udržujte Creon na suchém místě a v původním kontejneru.
• Po otevření láhve ji pevně uzavřete mezi použitím k ochraně před vlhkostí.

Udržujte Creon a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o Creonu

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Creon pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Creonovi jiným lidem, aby si mohli vzít, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce léky shrnuje nejdůležitější informace o Creonu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Creonu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Další informace naleznete na adrese www.creon-us.com nebo volejte na bezplatné [1-800-633-9110].

Jaké jsou ingredience v Creonu?

Aktivní složka: lipázová proteáza amyláza

Neaktivní ingredience: Cetylalkohol dimethikon hypromelóza ftalát polyethylenglykol a triethyl citrát.

Shells jednotek USP jednotek USP jednotek USP lipázy lipázy a 24 000 USP jednotek lipázových sil obsahují: oxid sodný sodný sodný želatinový oxid lipázy a žlutý oxid železa.

Kromě toho:

Shells pro jednotky Creon 3000 USP lipázových tobolek obsahují oxid titaničitý a hypromelózu.

Shells of Creon 6000 USP jednotek tobolek lipázy obsahují FD

Shells of Creon 12000 USP jednotky tobolek lipázy obsahují černý oxid železa.

Shells of Creon 36000 USP jednotky tobolek lipázy obsahují želatinový oxid sodný sodný laurylsulfát a FD

itinerář Maledivy

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.