Vaginální vaginální vaginální ovuly

Popis pro vaginální vaginální vaginální ovuly

Clindamycin fosfát je esterem semisyntetického antibiotiky rozpustného ve vodě rozpustné ve vodě vyráběné 7 (S)-chlor-substitucí 7 (R) -hydroxylové skupiny mateřského antibiotického lincomycinu. Chemický název pro clindamycin fosfát je methyl 7-chlor-678-trideoxy-6- (1-methyl- trans 4 -Propyl-L-2-PyrrolidineCarboxamido) -1-thio-l- směr -inzerát- Galacto -Ctopyranosid 2 (dihydrogen fosfát). Forma monohydrátu má molekulovou hmotnost 522,98 a molekulární vzorec je c ₁₈ H ₃₄ CLN ₂ O ₈ PS • H. ₂ O. Strukturální vzorec je reprezentován níže:

Cleocinové vaginální vaginální ovuly jsou pro intravaginální podávání semisolidní bílé až off-bílé. Každý 2,5 g čípce obsahuje clindamycin fosfát ekvivalentní 100 mg clindamycinu v bázi sestávající ze směsi glyceridů nasycených mastných kyselin.

Použití pro vaginální vaginální vaginální ovuly

Cleocinové vaginální ovuly jsou indikovány pro 3denní léčbu bakteriální vaginózy u nevýznamných žen. There are no adequate and well-controlled studies of CLEOCIN Vaginal Ovules in pregnant women.

Poznámka: Pro účely této indikace je klinická diagnóza bakteriální vaginózy obvykle definována přítomností homogenního vaginálního výtoku, který (a) má pH větší než 4,5 (b), při smíchání s 10% roztokem KOH a (c) obsahuje clapnutí při mikroskopickém vyšetření. Výsledky barvení gramu v souladu s diagnózou bakteriální vaginózy zahrnují (A) výrazně sníženou nebo nepřítomnou morfologii Lactobacillus (B) převahy Gardnerella morfotypu a (c) nepřítomné nebo několik bílých krvinek.

Jiné patogeny běžně spojené s vulvovaginitidou, např. Trichomonas vaginalis Chlamydia trachomatis neisseria gonorrheae bílá albicans a virus herpes simplex by měl být vyloučen.

Dávkování vaginálních vaginálních vagólů

Doporučená dávka je jedna vaginální vaginální vaginální vaginální ovul (obsahující clindamycin fosfát ekvivalentní 100 mg clindamycinu na 2,5 g čípku) intravaginálně denně nejlépe před spaním po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Jak dodáno

Vaginální vaginální vaginální ovuly jsou dodávány takto:

Kartan ze tří čípků s jedním aplikátorem NDC 0009-7667-01

Důležité informace

A Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Pozor

Vyvarujte se tepla po 30 ° C (86 ° F). Vyhněte se vysoké vlhkosti. Viz konec kartonu pro číslo šarže a datum vypršení platnosti.

Distribuováno: Pharmacia

Vedlejší účinky na vaginální vaginální vaginální ovuly

Klinické studie

V klinických studiích 3 (NULL,5%) z 589 nevýznamných žen, které dostávaly léčbu cleocinových vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních ovulů. Nežádoucí účinky, které mají přiměřenou možnost, že byly způsobeny vaginálními supsitoriemi clindamycin fosfátu, byly hlášeny u 10,5% pacientů. Události hlášené 1% nebo více pacientů, kteří dostávali vaginální vaginální vaginální vaginální vaginální ovuly, byly následující:

Urogenitální systém: Vulvovaginální porucha (NULL,4%) Vaginální bolest (NULL,9%) a vaginální moniliáza (NULL,5%).

Tělo jako celek: Plísňová infekce (NULL,0%).

Další události hlášené <1% of patients included:

Urogenitální systém: Menstruační porucha dysurie pyelonefritida vaginální výtok a vaginitida/vaginální infekce.

Tělo jako celek: Abdominální křeče lokalizované bolesti břicha horečka Bok boku zobecněná bolest bolesti hlavy Lokalizovaný edém a moniliáza.

Trávicí systém: Průjem nevolnost a zvracení.

Kůže: Priritida a aplikačního místa pro aplikaci nepřipřivák.

Další formulace clindamycinu

The overall systemic exposure to clindamycin from CLEOCIN Vaginal Ovules is substantially lower than the systemic exposure from therapeutic doses of oral clindamycin hydrochloride (two-fold to 20-fold lower) or parenteral clindamycin phosphate (40-fold to 50-fold lower). (Vidět Klinická farmakologie .) Ačkoli tyto nižší úrovně expozice je méně pravděpodobné, že způsobí společné reakce pozorované u perorálního nebo parenterálního klindamycinu, nelze vyloučit možnost těchto a dalších reakcí.

The following adverse reactions and altered laboratory tests have been reported with the oral or parenteral use of clindamycin and may also occur following administration of CLEOCIN Vaginal Ovules:

Infekce a zamoření: Clostridioides difficile kolitida

Gastrointestinal: Břišní bolest ezofagitida nevolí zvracení průjmu a pseudomembranózní kolitida. (Vidět Varování .)

Hematopoetika: Byla popsána přechodná neutropenie (leukopenie) agranulocytóza a trombocytopenie eosinofilie. V kterékoli z těchto zpráv nemohl být vytvořen žádný přímý etiologický vztah ke souběžné Clindamycinové terapii.

Reakce přecitlivělosti: Během léčivé terapie byly pozorovány makulopapulární vyrážky a urticaria. Generalizované mírné až střední kožní vyrážky podobné morbilliformu jsou nejčastěji hlášeny ze všech nežádoucích účinků. Případy akutní generalizované exanthematózní pustuloózy (AGEP) Erythema Multiforme Některé podobné Stevens-Johnsonovy syndrom byly spojeny s clindamycinem. Bylo hlášeno několik případů anafylaktoidních reakcí. Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, měl by být lék přerušen.

Játra: Během terapie Clindamycinem byly pozorovány žloutenky a abnormality ve funkcích jaterních funkcí.

Muskuloskeletální: Byly hlášeny případy polyartritidy.

Renal: Akutní poškození ledvin

Imunitní systém: Byla hlášena reakce léčiva s eosinofilií a případy systémových symptomů (oblékání).

Po podání vaginálního krému clindamycinu se objevily zprávy o pseudomembranózní kolitidě.

Interakce léčiva pro vaginální vaginální vaginální ovuly

Bylo prokázáno, že systémový klindamycin má neuromuskulární blokovací vlastnosti, které mohou zvýšit působení jiných neuromuskulárních blokovacích látek. Proto by měla být používána s opatrností u pacientů, kteří takové látky dostávají.

Varování for Cleocin Vaginal Ovules

Pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř se všemi antibakteriálními látkami včetně clindamycinu a může se pohybovat v závažnosti od mírného po život ohrožující. Orálně a parenterálně podávaný klindamycin byl spojen s těžkou kolitidou, která může fatálně skončit. Průjemní krvavá průjem a kolitida (včetně pseudomembranózní kolitidy) byly hlášeny s použitím orálně a parenterálně podávaného clindamycinu, jakož i s lokálními (dermálními a vaginálními) formulacemi clindamycinu. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří vykazují průjem po podání vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních ovulů, protože přibližně 30% dávky Clindamycinu je systémově absorbováno z vagíny.

Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva a může umožnit přerůstání Clostridie. Studie ukazují, že toxin produkovaný Clostridioides difficile je primární příčinou kolitidy spojené s antibiotiky.

Po stanovení diagnózy pseudomembranózní kolitidy by měla být zahájena terapeutická opatření. Mírné případy pseudomembranózní kolitidy obvykle reagují na přerušení léčiva samotného. Ve středním až závažných případech by mělo být zváženo řízení s tekutinami a elektrolyty proteinovými doplňováním a léčbou antibakteriálním lékem klinicky účinným proti Clostridioides difficile kolitida.

Během antimikrobiální léčby může dojít k nástupu symptomů pseudomembranózní kolitidy.

Opatření for Cleocin Vaginal Ovules

Generál

Použití vaginálních vaginálních vaginálních ovulů může mít za následek přerůstání nesuscescescescesceptible organisms ve vagíně. V klinických studiích využívajících moniliázi související s léčbou vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginální Moniliasis, jak je zde uvedeno, zahrnuje pojmy: vaginální nebo nevaginální moniliáza a plísňová infekce. Vaginitida zahrnuje pojmy: vulvovaginální porucha vaginálního výtoku a vaginitida/vaginální infekce.

Informace pro pacienta

Pacient by měl být pokyn, aby se během léčby tímto produktem nezabýval vaginálním stykem ani nepoužíval jiné vaginální produkty (jako jsou tampony nebo douches).

Pacientovi by mělo být také doporučeno, aby tyto doplňky používaly oleaginnou základnu, která může oslabit latexové nebo gumové výrobky, jako jsou kondomy nebo vaginální antikoncepční membrány. Proto se používání těchto produktů do 72 hodin po ošetření vaginálními vaginálními vaginálními vagóly nedoporučuje.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie u zvířat nebyly provedeny s Clindamycinem pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu. Provedené testy genotoxicity zahrnovaly test potkana Micronukleus a test Ames. Obě testy byly negativní. Studie plodnosti u potkanů ​​léčených perorálně s až 300 mg/kg/den (31násobek expozice člověka na základě Mg/m²) neodhalily žádné účinky na plodnost nebo schopnost páření.

Těhotenství: Teratogenní účinky

V klinických studiích s těhotnými ženami nebylo systémové podávání clindamycinu během druhého a třetího trimestru spojeno se zvýšenou frekvencí vrozených abnormalit.

Během prvního trimestru těhotenství by měly být použity vaginální vaginální vaginální vaginální vaginální vaginální vaginální vaginální vaginální ovuly, pouze pokud je to jasně potřeba a výhody převažují nad riziky. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie o vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních vaginálních ovulech u těhotných žen během prvního trimestru těhotenství.

Vaginální krém Cleocin 2% byl studován u těhotných žen během druhého trimestru. U žen léčených po dobu 7 dnů byla abnormální práce hlášena častěji u pacientů, kteří dostávali vaginální krém na cleocin ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo (NULL,1% vs. 0,5% pacientů).

Reprodukční studie byly provedeny u potkanů ​​a myší s použitím perorálních a parenterálních dávek clindamycinu až do 600 mg/kg/den (62 a 25krát maximální lidská dávka na základě povrchu těla) a neodhalily žádné důkazy o poškození fetus v důsledku klindamycinu. Rozštěpné palaty byly pozorovány u plodů z jednoho myšího napětí ošetřeného intraperitoneálně s klindamycinem při 200 mg/kg/den (asi 10krát více doporučená dávka na základě konverzí povrchu těla). Protože tento účinek nebyl pozorován u jiných myších kmenů nebo u jiných druhů, může být účinek specifický k napětí.

Ošetřovatelské matky

Omezená publikovaná data založená na zprávách o vzorkování mateřského mléka, že klindamycin se objevuje v lidském mateřském mléce v rozmezí méně než 0,5 až 3,8 mcg/ml v dávkách 150 mg orálně až 600 mg intravenózně. Není známo, zda je klindamycin vylučován v lidském mateřském mléce po použití vaginálně podávaného clindamycinového fosfátu.

Clindamycin má potenciál způsobit nepříznivé účinky na kojení kojenecké gastrointestinální flóry. Pokud je ošetřovatelská matka vyžadována clindamycinem, není to důvod k přerušení kojení, ale lze upřednostňovat alternativní lék. Monitorujte kojence na kojence, pokud jde o možné nepříznivé účinky na gastrointestinální flóru, jako je průjmová kandidóza (thrush plenková vyrážka) nebo zřídka krev ve stolici, což ukazuje na možnou kolitidu spojenou s antibiotiky.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky klindmycinu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z klindamycinu nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost cleocinových vaginálních vaginálních vaginálních ovulů při léčbě bakteriální vaginózy u post-menarchálních žen byla stanovena při extrapolaci údajů o klinických hodnotách od dospělých žen. Pokud se post-menarchální adolescent představuje zdravotnickému odborníkovi s příznaky bakteriální vaginózy, mělo by být zváženo pečlivé hodnocení sexuálně přenosných nemocí a dalších rizikových faktorů pro bakteriální vaginózu. Bezpečnost a účinnost vaginálních vaginálních vaginálních ovulů u pre-menarchálních žen nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie vaginálních vaginálních vaginálních ovulů nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Informace o předávkování vaginálních vaginálních vaginálních vajích

Vaginálně aplikovaný clindamycin fosfát obsažený v cleocinových vaginálních vaginálních ovulech by mohl být absorbován v dostatečném množství k vytvoření systémových účinků. (Vidět Varování a Nežádoucí účinky .)

Kontraindikace pro vaginální vaginální vaginální ovuly

Vaginální vaginální vaginální ovuly are contraindicated in individuals with a history of hypersensitivity to clindamycin lincomycin or any of the components of this vaginal suppository. Vaginální vaginální vaginální ovuly are also contraindicated in individuals with a history of regional enteritis ulcerative kolitida or a history of antibiotic-associated kolitida.

Klinická farmakologie for Cleocin Vaginal Ovules

Mechanismus působení

Clindamycin je antibakteriální lék (viz Mikrobiologie ).

Farmakokinetika

Systémová absorpce clindamycinu byla odhadnuta po jednou denně intravaginální dávce jednoho vaginálního čípku fosfátu Clindamycin (ekvivalent 100 mg clindamycinu) podávaného 11 zdravým dobrovolníkům po dobu 3 dnů. Přibližně 30% (rozmezí 6% až 70%) podávané dávky bylo systematicky absorbováno v den 3. dne dávkování na základě plochy pod křivkou koncentrace (AUC). Systémová absorpce byla odhadnuta pomocí subterapeutické 100 mg intravenózní dávky clindamycinu fosfátu jako komparátoru ve stejných dobrovolnících. Průměrná AUC následujícího dne 3. dávkování s čípkou byla 3,2 μg h/ml (rozmezí 0,42 až 11 μg h/ml). CMAX pozorovaný ve 3. dni dávkování s čípkovým průměrem 0,27 μg/ml (rozmezí 0,03 až 0,67 μg/ml) a byl pozorován asi 5 hodin po dávkování (rozmezí 1 až 10 hodin). Naproti tomu AUC a CMAX po jediné intravenózní dávce průměroval 11 μg HR/ml (rozmezí 5,1 až 26 μg h/ml) a 3,7 μg/ml (rozmezí 2,4 až 5,0 μg/ml). Průměrný zjevný eliminační poločas po dávkování s čípkem byl 11 hodin (rozmezí 4 až 35 hodin) a je považován za omezený mírou absorpce.

Výsledky z této studie ukázaly, že systémová expozice clindamycinu (na základě AUC) z čípku byla v průměru trojnásobně nižší než od jedné subterapeutické 100 mg intravenózní dávky clindamycinu. Navíc doporučené denní a celkové dávky intravaginálního clindamycinového čípku jsou mnohem nižší než dávky, které jsou obvykle podávány v perorální nebo parenterální klindamycinové terapii (100 mg klindamycinu denně po dobu 3 dnů ekvivalentů asi 30 mg absorbovaných denně po dobu 600 až 2700 mg po dobu až 10 dnů nebo více oralně). The overall systemic exposure to clindamycin from Cleocin Vaginal Ovules is substantially lower than the systemic exposure from therapeutic doses of oral clindamycin hydrochloride (two-fold to 20-fold lower) or parenteral clindamycin phosphate (40-fold to 50-fold lower).

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Clindamycin inhibuje syntézu bakteriálního proteinu vazbou na 23S RNA podjednotky ribozomu. Clindamycin je převážně bakteriostatický.

Ačkoli je clindamycin fosfát neaktivní in vitro rychlá in vivo hydrolýza ji převádí na aktivní clindamycin.

Odpor

Odpor to clindamycin is most often caused by modification of the target site on the ribosome usually by chemical modification of RNA bases or by point mutations in RNA or occasionally in proteins. Cross resistance has been demonstrated between lincosamides macrolides a streptogramins B in some organisms. Cross resistance has been demonstrated between clindamycin a lincomycin.

Antibakteriální aktivita

Kultura a testování citlivosti bakterií se neprovádí k stanovení diagnózy bakteriální vaginózy (viz viz Indikace a použití ); Standardní metodika pro testování citlivosti potenciálních bakteriálních patogenů Gardnerella vaginální mobiluncus spp. nebo Mycoplasma Man nebyl definován.

K dispozici jsou následující údaje in vitro, ale jejich klinický význam není znám. Clindamycin je aktivní in vitro proti většině izolátů následujících organismů, o nichž se uvádí, že jsou spojeny s bakteriální vaginózou:

• Bakteroidy spp.
• Gardnerella vaginalis
• Mobiluncus spp.
• Mycoplasma Man
• PeptoStreptococcus spp.

Informace o pacientovi pro vaginální vaginální vaginální ovuly

Vaginální vaginální vaginální vaginální ovuly
(Clindamycin fosfátové vaginální doplňky)

NÁVOD K POUŽITÍ

Jak mohu použít vaginální vaginální vaginální ovuly?

Pouze pro vaginální použití. Nebere to ústy.

Použijte jednu vaginální vaginální vaginální ovul denně před spaním po dobu 3 dnů v řadě.

Nepoužívejte tento produkt, pokud jsou fóliované sáčky obsahující vaginální vaginální vajíčky roztrhané nebo neúplně utěsněny.

Před použitím si přečtěte úplné pokyny níže.

Vložení do aplikátoru:

Obrázek 1

Dlouhodobé vedlejší účinky nikotinové gumy

Obrázek 2

Obrázek 3

1. Odstraňte vaginální ovule z jeho obalu (viz obrázek 1).
2. Zatáhněte píst asi palec a umístěte vaginální ovul na širší konec hlavně aplikátoru (viz obrázek 2).
3. Držte aplikátor tak, jak je znázorněno, a jemně vložte konec aplikátoru do pochvy, pokud to půjde pohodlně. Toho lze provést při ležení na zádech s ohnutými koleny (jak je znázorněno na obrázku 3) nebo při stojících nohou od sebe a ohýbáním kolen.
4. Zatímco drží hlaveň aplikátoru na místě, zatlačte píst, dokud se nezastaví, aby uvolnil vaginální ovule. Remove the applicator from the vagina.
5. Po každém použití vyčistěte aplikátor. Vytáhněte dva kusy a umyjte je mýdlem a teplou vodou. Dobře a suché. Dejte dva kusy zpět dohromady a uložte na čistém suchém místě.
6. Jakmile je uvnitř vagíny, vají se. Lehněte si co nejdříve. Tím se udrží únik na minimum.
7. Opakujte kroky 1 až 6 před spaním na další 2 dny.

Vložení bez aplikátoru:

1. Odstraňte vaginální ovule z jeho obalu (viz obrázek 1).
2. Držte ovule palcem a prstem ji vložte do vagíny.
3. Pomocí prstu jemně zatlačte ovule do pochvy, pokud to bude pohodlně jít.
4. Jakmile je uvnitř vagíny, vají se. Lehněte si co nejdříve. Tím se udrží únik na minimum.
5. Opakujte kroky 1 až 4 před spaním na další 2 dny.

Skladovací podmínky

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15 € 30 ° C (59 - 86 ° F) [viz teplota místnosti kontrolované USP].

Pozor: Vyvarujte se tepla po 30 ° C (86 ° F). Vyhněte se vysoké vlhkosti. Viz konec kartonu pro číslo šarže a datum vypršení platnosti.