Cipro IV

VAROVÁNÍ

Účinky šlachy a myasthenia gravis

Fluorochinolony včetně CIPRO IV® jsou spojeny se zvýšeným rizikem tendinitidy a prasknutí šlachy ve všech věkových kategoriích. Toto riziko se dále zvyšuje u starších pacientů obvykle starších 60 let u pacientů užívajících kortikosteroidní léky a u pacientů s ledvinovými srdcemi nebo transplantací plic [viz varování a varování a OPATŘENÍ ].

Fluorochinolony včetně Cipro IV mohou u osob s myasthenia gravis prohloubit slabost svalů. Vyvarujte se Cipro IV u pacientů se známou historií myasthenia gravis [viz varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro Cipro I.V.

Cipro IV (ciprofloxacin) je syntetické antimikrobiální činidlo pro intravenózní (IV) podání. Ciprofloxacin A Fluorochinolon je 1-cyklopropyl-6-fluoro-14-dihydro-4-oxo-7- (1Piperazinyl) -3quinolinekarboxylová kyselina. Jeho empirický vzorec je C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ a jeho chemická struktura je:

Ciprofloxacin je slabý až světle žlutý krystalický prášek s molekulovou hmotností 331,4. Je rozpustná při zředěné (NULL,1N) kyselině chlorovodíkové a je prakticky nerozpustná ve vodě a ethanolu. Řešení Cipro IV jsou k dispozici jako sterilní roztoky infuze 0,2% v injekci 5% dextrózy. Cipro IV obsahuje kyselinu mléčnou jako solubilizační činidlo a kyselinu chlorovodíkovou pro nastavení pH. Rozsah pH pro 0,2% připravené pro infuzní řešení je 3,5 až 4,6.

Plastová nádoba není vyrobena z přírodního kaučukového latexu. Roztoky ve styku s plastovou nádobou mohou vyluhovat některé ze svých chemických složek ve velmi malých množstvích v období vypršení platnosti například DI (2-ethylhexyl) ftalát (DEHP) až 5 dílů na milion. Vhodnost plastu byla potvrzena testy u zvířat podle biologických testů USP na plastové nádoby a studie toxicity tkáňové kultury.

Obsah glukózy pro 200 ml flexibilní nádoby je 10 g.

Použití pro Cipro I.V.

Cipro IV je indikováno pro léčbu infekcí způsobených citlivými izoláty určených mikroorganismů v podmínkách a populacích pacientů uvedených níže, když je potřeba intravenózní podání [viz viz Dávkování a podávání ].

Infekce močových cest

Cipro IV je u dospělých pacientů indikováno pro léčbu infekcí močových cest způsobených Vykazovali chill Klebsiella pneumoniae enterobacter cloacae serratia marcescens proteus mirabilis providencia rettgeri morganella morganii citrobacter koseri citrobacter freundii pseudomonas aeruginosa Meticilin-citlivé Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus nebo Enterococcus faecalis .

Infekce dolních dýchacích cest

Cipro IV je indikováno u dospělých pacientů pro léčbu infekcí dolních dýchacích cest způsobených Vykazovali chill Klebsiella pneumoniae Enterobacter Cloacae Proteus úžasný Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae nebo Streptococcus pneumoniae .* Také Cipro IV je indikováno pro léčbu akutních exacerbací chronické bronchitidy způsobené Moraxella catarrhalis [vidět Omezení použití ].

Nozokomiální pneumonie

Cipro IV je u dospělých pacientů indikováno pro léčbu nozokomiální pneumonie způsobené způsobeným Haemophilus influenzae nebo Klebsiella pneumoniae.

Infekce struktury kůže a kůže

Cipro IV je indikováno u dospělých pacientů pro léčbu infekcí struktury kůže a kůže způsobené Vykazovali chill Klebsiella pneumoniae Enterobacter Cloacae Proteus úžasný Proteus vulgaris Providencia Stuartii Morganella Morganies Citrobacter Freundii Pseudomonas aeruginosa Meticilinscesceptible Staphylococcus aureus Meticilin-citlivé Staphylococcus epidermidis nebo Streptococcus pyogenes .

Infekce kostí a kloubů

Cipro IV je indikováno u dospělých pacientů na léčbu infekcí kostí a kloubů způsobené Enterobacter cloacae serratia marcescens nebo Pseudomonas aeruginosa .

Komplikované intraabdominální infekce

Cipro IV je u dospělých pacientů indikováno pro léčbu komplikovaných intraabdominálních infekcí (používaných v kombinaci s metronidazolem) způsobené Vykazovali chill Pseudomonas aeruginosa Proteus úžasný Klebsiella pneumoniae nebo Bakteroides fragilis .

Akutní sinusitida

Cipro IV je indikováno u dospělých pacientů pro léčbu akutní sinusitidy způsobené Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae nebo Moraxella catarrhalis .

Chronická bakteriální prostatitida

Cipro IV je indikováno u dospělých pacientů pro léčbu chronické bakteriální prostatitidy způsobené pomocí Vykazovali chill nebo Proteus úžasný .

Empirická terapie pro febrilní neutropenické pacienty

Cipro IV je u dospělých pacientů indikováno pro léčbu febrilní neutropenie v kombinaci s piperacilinem sodíkem [viz viz Klinické studie ].

Komplikované infekce močových cest a pyelonefritida

Cipro IV je indikováno u pediatrických pacientů jeden do 17 let na léčbu komplikovaných infekcí močových cest (CUTI) a pyelonefritidy v důsledku Escherichia coli [viz viz Omezení použití Použití v konkrétních populacích a Klinické studie ].

Inhalační antrax (po expozice)

Cipro IV je indikováno u dospělých a pediatrických pacientů od narození do 17 let věku léčby inhalační antrax (po expozice), aby se snížil výskyt nebo progresi onemocnění po expozici aerosolizovanému Bacillus anthracis .

Koncentrace séra ciprofloxacinu dosažených u lidí sloužily jako náhradní koncový bod přiměřeně pravděpodobné, že předpovídají klinický přínos a poskytl počáteční základ pro schválení této indikace. ¹ Podpůrné klinické informace pro ciprofloxacin pro profylaxi po expozici antraxu byly získány během útoků bioteroru antraxu z října 2001 [Viz viz Klinické studie ]

Mor

Cipro IV je indikováno pro léčbu moru včetně pneumového a septicemického moru kvůli Yersinia pestis (Y. pestis) a prophylaxis fnebo mor in adults a pediatric patients from birth to 17 years of age. Efficacy studies of Ciprofloxacin could not be conducted in humans with mor fnebo feasibility reasons. Therefneboe this indication is based on an efficacy study conducted in animals only [vidět Klinické studie ].

Omezení použití

Používejte u pediatrických pacientů

Přestože je ciprofloxacin účinný v klinických studiích, není lékem první volby v dětské populaci v důsledku zvýšeného výskytu nežádoucích účinků ve srovnání s kontrolami včetně událostí souvisejících s klouby a/nebo okolními tkáněmi. Cipro IV jako jiné fluorochinolony jsou spojeny s artropatií a histopatologickými změnami v kloubech mladistvých zvířat [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky Použití v konkrétních populacích a Neklinická toxikologie ].

Infekce dolních dýchacích cest

Cipro IV není lékem první volby při léčbě předpokládané nebo potvrzené sekundární pneumonie Streptococcus pneumoniae .

Používání

Pro snížení vývoje bakterií rezistentních na léčiva a udržení účinnosti Cipro IV a dalších antibakteriálních léčiv by měl být Cipro IV použit pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, které jsou prokázány nebo silně podezřelé, že jsou způsobeny vnímavými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultuře a citlivosti, měly by být zváženy při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových dat může místní epidemiologie a vzorce citlivosti přispět k empirickému výběru terapie.

Pokud jsou podezření na anaerobní organismy, která by měla být podezřelá z přispívání k infekci, která by měla být podána vhodná terapie. Před léčbou by měly být provedeny vhodné testy kultury a citlivosti, aby bylo možné izolovat a identifikovat organismy způsobující infekci a stanovit jejich náchylnost k ciprofloxacinu. Terapie Cipro IV může být zahájena dříve, než budou známy výsledky těchto testů; Jakmile budou výsledky dostupné, by měla pokračovat vhodná terapie. Stejně jako u jiných drog některé izoláty Pseudomonas aeruginosa Během léčby ciprofloxacinem může vyvinout rezistenci poměrně rychle. Kultura a testování citlivosti prováděné pravidelně během terapie poskytne informace nejen o terapeutickém účinku antimikrobiálního činidla, ale také na možný vznik bakteriální rezistence.

Dávkování pro Cipro I.V.

Cipro IV by měl být podáván intravenózně při dávkách popsaných v příslušných tabulkách dávkování.

Dávkování In Adults

Stanovení dávky a trvání pro každého konkrétního pacienta musí vzít v úvahu závažnost a povahu infekce vnímavost příčinného mikroorganismu integrita mechanismů hostitele pacienta a stav ledvinového a jaterního funkce.

Tabulka 1: Pokyny pro dávkování dospělých

Převod intravenózního na perorální dávkování u dospělých

Pacienti, jejichž terapie je zahájena Cipro IV, mohou být přepnuty na tablety CIPRO nebo ústní suspenze, pokud jsou klinicky uvedeny na uvážení lékaře (tabulka 2) [Viz viz Klinická farmakologie ].

Tabulka 2: Ekvivalentní režimy dávkování AUC

Dávkování In Pediatričtí pacienti

Dávkování a počáteční cesta terapie (tj. IV nebo orální) pro cuti nebo pyelonefritidu by měly být stanoveny závažností infekce.

Tabulka 3: Pokyny pro pediatrické dávky

Dávkování Modifications In Patients With Poškození ledvin

Ciprofloxacin je eliminován především vylučováním ledvin; Lék je však také metabolizován a částečně vyčištěn prostřednictvím biliárního systému jater a střevem. Zdá se, že tyto alternativní cesty eliminace léčiva kompenzují sníženou vylučování ledvin u pacientů s poškozením ledvin. Přesto se doporučuje určitá modifikace dávkování zejména u pacientů se závažnou dysfunkcí ledvin. Pokyny pro dávkování pro použití u pacientů s poškozením ledvin jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: Doporučené dávky pro počáteční a údržbu pro dospělé pacienty se zhoršenou funkcí ledvin

Pokud je známa pouze koncentrace kreatininu v séru, lze pro odhad clearance kreatininu použít následující vzorce:

Sérový kreatinin by měl představovat ustálený stav renální funkce.

U pacientů se závažným infekcí a závažným poškozením ledvin a jaterní nedostatečnost je navrženo pečlivé monitorování.

Pediatričtí pacienti se střední až těžkou renální nedostatečností byli vyloučeni z klinické studie cuti a pyelonefritidy. O úpravách dávkování nejsou k dispozici žádné informace pro pediatrické pacienty se středně těžkou až těžkou renální nedostatečností (to je clearance kreatininu <50 mL/min/1.73m²).

Příprava Cipro IV pro podávání

Flexibilní kontejnery

Cipro IV je k dispozici jako 0,2% předběžný roztok v 5% dextróze v flexibilních nádobách 200 ml. Roztoky ve flexibilních kontejnerech nemusí být zředěny a mohou být infundovány, jak je popsáno výše.

Důležité pokyny pro správu

Intravenózní infuze

Cipro IV by měl být podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut. Pomalá infuze zředěného roztoku do větší žíly minimalizuje nepohodlí pacienta a sníží riziko žilního podráždění.

Hydratace pacientů dostávajících CIPRO IV

Měla by být udržována adekvátní hydratace pacientů, kteří dostávají CIPRO IV, aby se zabránilo tvorbě vysoce koncentrované moči. Krystalrie byla hlášena s chinolony [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky Neklinická toxikologie a Informace o pacientu ].

Jak dodáno

Dávkování Fneboms And Strengths

Injekce (200 ml v 5% dextróze 400 mg 0,2%) Premix ve flexibilních kontejnerech pro intravenózní infuzi

Skladování a manipulace

Cipro IV (ciprofloxacin) je k dispozici jako čistý bezbarvý až mírně nažloutlý roztok ve flexibilních nádobách, které nejsou vyrobeny z přírodního gumového latexu.

Skladování

Uložte mezi 5–25 ° C (41–77 ° F).

Ochrana před světlem Zabraňte nadměrné ochraně tepla před mrazem.

Ciprofloxacin je také k dispozici jako tablety Cipro (Ciprofloxacin HCl) 250 500 mg a ciprofloxacin*) 5% a 10% perorální suspenze.

Reference

1. 21 CFR 314.510 (hlava H-zrychlené schválení nových léků pro život ohrožující nemoci).

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Vyráběné v Německu. Revidováno: Březen 2015

Vedlejší účinky fnebo Cipro I.V.

Následující závažné a jinak důležité nepříznivé reakce léků jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Účinky šlachy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Exacerbace myasthenia gravis [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Jiné závažné a někdy fatální reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hepatotoxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vážné nežádoucí účinky se souběžným theofylinem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Účinky centrálního nervového systému [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Clostridium difficile -Asociovaný průjem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Periferní neuropatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Prodloužení intervalu QT [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Poruchy muskuloskeletu u pediatrických pacientů [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Fotosenzitivita/fototoxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vývoj bakterií rezistentních na léčiva [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělí pacienti

Během klinických vyšetřování s perorálními a parenterálními CIPRO IV 49038 pacienty dostávaly kurzy léku.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky z klinických studií všech formulací Všechny dávky všechny trvání léčivo-terapie a pro všechny indikace ciprofloxacinové terapie byly nevolnost (NULL,5%) průjem (NULL,6%) jaterních testů (NULL,3%) zvracení (1%) a RASH (1%).

V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky u více než 1% pacientů léčených intravenózní CIPRO IV: Nevolní průjem centrálního nervového systému Porušení lokálních intravenózních lokalitních funkcí Funkce jaterních testů abnormální eozinofilie bolesti hlavy. Lokální intravenózní reakce na místě jsou častější, pokud je doba infuze 30 minut nebo méně. Mohou se zdát jako místní kožní reakce, které se po dokončení infuze rychle vyřeší. Následné intravenózní podávání není kontraindikováno, pokud se reakce opakují nebo zhoršují.

Tabulka 5: Lékařsky důležité nežádoucí účinky, ke kterým došlo u méně než 1% pacientů s ciprofloxacinem

V několika případech byla zvracení nevolnosti podrážděnost tremoru nebo palpitace posouzena podle vyšetřovatelů, aby souvisely se zvýšenou hladinou Theofylinu v séru pravděpodobně v důsledku interakce léčiva s ciprofloxacinem.

V randomizovaných dvojitě slepých kontrolovaných klinických studiích porovnávající CIPRO (intravenózní a intravenózní/orální. Sekvenční) s intravenózními beta-laktamovými kontrolními antibiotiky byly profil CNS než u kontrolních léčiv srovnatelné s profilem CNS.

Pediatričtí pacienti

Krátký (6 týdnů) a dlouhodobý (1 rok) muskuloskeletální a neurologická bezpečnost perorálního/intravenózního ciprofloxacinu byla porovnána s cefalosporinem pro léčbu cuti nebo pyelonefritidy u pediatrických pacientů 1 až 17 let věku (průměrný věk 6 ± 4 roky). Doba trvání terapie byla 10 až 21 dní (průměrná doba léčby byla 11 dní s rozsahem 1 až 88 dnů). Bylo zařazeno celkem 335 pacientů s komparátorem ošetřeného ciprofloxacinem a 349.

Nezávislý výbor pro pediatrickou bezpečnost (IPSC) přezkoumal všechny případy muskuloskeletálních nežádoucích účinků, včetně abnormální chůze nebo abnormální společné zkoušky (základní nebo léčebná hodnota). Během 6 týdnů po zahájení léčby byla míra muskuloskeletálních nežádoucích účinků 9,3% (31/335) ve skupině ošetřené ciprofloxacinem oproti 6% (21/349) u pacientů ošetřených komparátory. Všechny muskuloskeletální nežádoucí účinky, ke kterým dochází o 6 týdnů, byly vyřešeny (klinické rozlišení příznaků a symptomů) obvykle do 30 dnů od konce léčby. Radiologická hodnocení nebyla běžně používána k potvrzení řešení nežádoucích účinků. Pacienti ošetřeni ciprofloxacinem s větší pravděpodobností hlásili více než jednu nežádoucí reakci a při více než jedné příležitosti ve srovnání s kontrolními pacienty. Rychlost muskuloskeletálních nežádoucích účinků byla ve skupině ciprofloxacinu ve srovnání s kontrolní skupinou ve všech věkových podskupinách trvale vyšší. Na konci 1 roku byla míra těchto nežádoucích účinků uvedených kdykoli během tohoto období 13,7% (46/335) ve skupině ošetřené ciprofloxacinem oproti 9,5% (33/349) u pacientů ošetřených komparátorem (tabulka 6).

Tabulka 6: Musculoskeletální nežádoucí účinky ¹ Jak bylo hodnoceno IPSC

Co s tebou dělá Vyvanse

Míra výskytu neurologických nežádoucích účinků do 6 týdnů po zahájení léčby byla 3% (9/335) ve skupině ciprofloxacinu oproti 2% (7/349) ve skupině komparátorů a zahrnovala nespavost a somnolence závratě.

V této studii byla celková míra výskytu nežádoucích účinků do 6 týdnů po zahájení léčby 41% (138/335) ve skupině ciprofloxacinu oproti 31% (109/349) ve skupině komparátorů. Nejčastější nežádoucí účinky byly gastrointestinální: 15% (50/335) pacientů s ciprofloxacinem ve srovnání s 9% (31/349) pacientů s komparátorem. Vážné nežádoucí účinky byly pozorovány u 7,5% (25/335) u pacientů s ciprofloxacintézami ve srovnání s 5,7% (20/349) kontrolních pacientů. Ukončení léčiva v důsledku nežádoucí reakce bylo pozorováno u 3% (10/335) pacientů léčených ciprofloxacinem oproti 1,4% (5/349) komparátorových pacientů. Dalšími nežádoucími účinky, ke kterým došlo u alespoň 1% pacientů s ciprofloxacinem, byly průjem 4,8% zvracení 4,8% břišní bolesti 3,3% dyspepsie 2,7% horečka 2,1% astma 1,8% a vyrážky 1,8%.

Krátkodobé údaje o bezpečnosti ciprofloxacinu byly také shromážděny v randomizované dvojitě slepé klinické studii pro léčbu akutních plicních exacerbací u pacientů s cystickou fibrózou (věk 5–17 let). Šedesát sedm pacientů dostávalo CIPRO IV 10 mg/kg/dávka každých 8 hodin po dobu jednoho týdne následované tablety CIPRO 20 mg/kg/dávky každých 12 hodin, aby se dokončila 10–21 dní léčby a 62 pacientů dostávalo kombinaci ceftazidimu intravenózních 50 mg/kg/dávky každých 8 hodin a tobramycin intravenózní intravenózní intravenózní intravenózní intravenózní intravenózní intravenóz. Periodická hodnocení muskuloskeletu byla prováděna zkoušejícími zaslepenými léčbou. Pacienti byli sledováni v průměru 23 dní po dokončení léčby (rozmezí 0–93 dní). Muskuloskeletální nežádoucí účinky byly hlášeny u 22% pacientů ve skupině ciprofloxacinu a 21% ve srovnávací skupině. Snížený rozsah pohybu byl hlášen u 12% subjektů ve skupině ciprofloxacinu a 16% ve srovnávací skupině. Artralgie byla hlášena u 10% pacientů ve skupině ciprofloxacinu a 11% ve srovnávací skupině. Jiné nežádoucí účinky byly podobné povahy a frekvenci mezi léčebnými rameny. Účinnost CIPRO pro léčbu akutních plicních exacerbací u pacientů s dětskou cystickou fibrózou nebyla stanovena.

Kromě nežádoucích účinků hlášených u pediatrických pacientů v klinických studiích by se mělo očekávat, že u pediatrických pacientů se může vyskytnout také nežádoucí účinky hlášené u dospělých během klinických studií nebo zkušeností s postmarketingem.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z celosvětových marketingových zkušeností s fluorochinolony včetně Cipro IV. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva (tabulka 7).

Tabulka 7: Zprávy o postmarketingu o nepříznivých reakcích na drogy

Nepříznivé laboratorní změny

Změny laboratorních parametrů na terapii Cipro IV jsou uvedeny níže:

• Jaterní-Elevations of AST (SGOT) ALT (SGPT) alkaline phosphatase LDH a serum bilirubin
• Počet eosinofilů a destiček vyvolaný hematologickým počtem destiček se počítá hemoglobin a/nebo hematokrit
• Ledvinová elevace buchty sérového kreatininu a kyseliny močové
• Další zvýšení sérového kreatinu fosfokinázy séra theofylin (u pacientů, kteří dostávají theofylin současně) glukóza v krvi a triglyceridů

Dalšími změnami byly: snížený počet leukocytů Zvýšený atypický lymfocyty Nezralé WBC zvýšily sérové ​​zvýšení vápníku sérového gama-glutamyl transpeptidázy (GGT) snížená kyselina močová snížená sérový albumin sérový sérový pesum se sérový sérový sérový sérový cholent. Dalšími změnami, ke kterým došlo během podávání ciprofloxacinu, byly: zvýšení sérového amylázy snížení amylázy pancytopenie v krvi leukocytóza zvýšila změnu sedimentace v sérovém fenytoinu snižovalo protrombinovou hemolytickou anémii a diatéza.

Lékové interakce fnebo Cipro I.V.

Ciprofloxacin je inhibitorem metabolismu zprostředkovaného lidským cytochromem P450 1A2 (CYP1A2). Souběžné podávání CIPRO IV s jinými léky primárně metabolizovanými pomocí CYP1A2 vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčiv a může vést k klinicky významným nežádoucím účinkům spolkovaného léčiva.

Tabulka 8: Drogy, které jsou ovlivněny a ovlivňují Cipro IV

Varování pro Cipro I.V.

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Cipro I.V.

Rupture tendinopatie a šlachy

Fluorochinolony včetně Cipro IV jsou spojeny se zvýšeným rizikem tendinitidy a prasknutí šlachy ve všech věkových kategoriích. Tato nežádoucí reakce nejčastěji zahrnuje Achillova šlacha a prasknutí Achillovy šlachy může vyžadovat chirurgickou opravu. Byla také hlášena tendinitida a prasknutí šlachy v rotátorové manžetě (rameno) ruka biceps palec a další místa šlachy. Riziko vzniku fluorochinolonu asociované tendinitidy a prasknutí šlachy se dále zvyšuje u starších pacientů obvykle starších 60 let u pacientů užívajících kortikosteroidní léky a u pacientů s ledvinovými srdcemi nebo plicními transplantací. Mezi faktory kromě používání věku a kortikosteroidů, které mohou nezávisle zvýšit riziko prasknutí šlachy, patří namáhavé selhání ledvin a předchozí poruchy šlachy, jako je revmatoidní artritida. U pacientů užívajících fluorochinolony, kteří nemají výše uvedené rizikové faktory, došlo také k tendinitidě a prasknutí šlachy. Zánět a prasknutí šlachy mohou dojít někdy bilaterálně i během prvních 48 hodin během nebo po dokončení terapie; Byly hlášeny případy, které se objevují až několik měsíců po dokončení terapie. Cipro IV by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou poruch šlachy. Cipro IV by měl být přerušen, pokud pacient zažije zánět otoku bolesti nebo prasknutí šlachy. [Vidět Nežádoucí účinky ]

Exacerbace myasthenia gravis

Fluorochinolony včetně Cipro IV mají neuromuskulární blokovací aktivitu a mohou prohloubit slabost svalu u osob s myasthenia gravis. Postmarketing vážných nežádoucích účinků včetně úmrtí a požadavků na ventilační podporu bylo spojeno s používáním fluorochinolonu u osob s myasthenia gravis. Vyvarujte se CIPRO u pacientů se známou historií myasthenia gravis. [Vidět Nežádoucí účinky ]

Reakce přecitlivělosti

U pacientů po prvních dávkách byly u pacientů, kteří dostávali terapii chinolonu, včetně Cipro IV, hlášeny vážné a občas fatální hypersenzitivitu (anafylaktické). Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem ztrátou vědomí brnění hltanu nebo edému obličeje a svědění. Pouze několik pacientů mělo anamnézu hypersenzitivních reakcí. Vážné anafylaktické reakce vyžadují okamžité nouzové ošetření epinefrinem a dalšími resuscitačními opatřeními včetně kyslíkových intravenózních tekutin intravenózní antihistaminiky kortikosteroidy aminy a řízení dýchacích cest včetně intubace, jak je uvedeno. [Vidět Nežádoucí účinky ].

Jiné závažné a někdy fatální reakce

Jiné závažné a někdy fatální události některé z důvodu přecitlivělosti a některé z důvodu nejisté etiologie byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali terapii s chinolony, včetně Cipro IV. Tyto události mohou být závažné a obecně se vyskytují po podání více dávek. Klinické projevy mohou zahrnovat jednu nebo více z následujících:

• Horečka vyrážka nebo severe dermatologic reactions (fnebo example toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome);
• Vaskulitida ; arthralgia; myalgia; serum sickness;
• Alergická pneumonitida;
• Intersticiální nefritida; akutní nedostatečnost nebo selhání ledvin;
• Hepatitida; jaundice ; acute hepatic necrosis nebo failure;
• Anémie včetně hemolytického a aplastického; trombocytopenie včetně trombotické trombocytopenické purpury; Leukopenia; agranulocytóza; Pancytopenia; a/nebo jiné hematologické abnormality.

Překonejte Cipro IV okamžitě při prvním vzhledu žloutenky z kožní vyrážky nebo jakékoli jiné známky přecitlivělosti a podpůrných opatření zavedených [viz viz Nežádoucí účinky ].

Hepatotoxicita

U Cipro IV byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity včetně jaterní nekrózy život ohrožujícího selhání jater a fatálních událostí. Akutní poškození jater je rychlé při nástupu (rozmezí 1–39 dní) a je často spojeno s přecitlivělostí. Vzorec zranění může být hepatocelulární cholestatický nebo smíšený. Většina pacientů s fatálními výsledky byla starší než 55 let. V případě jakýchkoli příznaků a příznaků hepatitidy (jako je žloutenka anorexie tmavé moči nebo jemné břicho) okamžitě přeruší léčbu.

Může dojít k dočasnému zvýšení transamináz alkalické fosfatázy nebo cholestatické žloutenky, zejména u pacientů s předchozím poškozením jater, kteří jsou léčeni Cipro IV. [Vidět Nežádoucí účinky ]

Vážné nežádoucí účinky se souběžným theofylinem

U pacientů, kteří dostávali souběžné podávání intravenózního CIPRO a theofylinu, byly hlášeny vážné a fatální reakce. Tyto reakce zahrnovaly stav záchvatů srdeční zástavy Epilepticus a respirační selhání. Objevily se také příklady nevolnosti zvracení třesu nebo palpitace.

Ačkoli byly u pacientů, kteří dostávají samotný theofylin, hlášeny podobné závažné nežádoucí účinky, možnost, že tyto reakce mohou být zesíleny CIPRO, nelze eliminovat. Pokud nelze souběžné použití zabránit hladinám Theofylinu v séru a podle potřeby upravit dávkování. [Vidět Lékové interakce ]

Centrální nervový systém Effects

U pacientů, kteří dostávají fluorochinolony včetně Cipro IV, byly hlášeny křeče zvýšené intrakraniální tlak (včetně pseudotumoru cerebri) a toxická psychóza. Cipro IV může také způsobit události centrálního nervového systému (CNS), včetně: Nervotovosti agitace Nespavost úzkosti v nočních můrách paranoia závratě Zmatení Hallucinace Deprese a psychotické reakce postupovaly k sebevražedným myšlenkami/myšlenkám a sebepoškozujícím chování, jako je pokus o pokus o nebo dokončený sebevražedný. Tyto reakce mohou nastat po první dávce. Poraďte se s pacienty, kteří dostávají CIPRO IV, aby okamžitě informovali o svém poskytovateli zdravotní péče, pokud k těmto reakcím dochází, ukončují drogu a zavede vhodnou péči. Je známo, že Cipro IV jako jiné fluorochinolony spouštějí záchvaty nebo snižují prahovou hodnotu záchvatů. Stejně jako u všech fluorochinolonů používají CIPRO s opatrností u epileptických pacientů a pacientů se známými nebo podezřeními na poruchy CNS, které mohou predisponovat ke záchvatům nebo snížit prahovou hodnotu záchvatu (například závažná mozková arterioscleróza předchozí anamnézy na předchozí thrů v krvi (příkladem nebo snižujícím se zabavením nebo příkladem zabavení nebo příkladu zabavené struktury nebo mrtvice) nebo snižujícím se seřením nebo snižujícím se zabavením (příkladem na zabavení nebo mrtvici) nebo snižujícím se seřením nebo snižujícím se zabavením nebo snižujícím se zabavením nebo snižujícím se zabavením nebo snižujícím se zabavením nebo snižujícím se semiziích nebo snižujícími se zabaveními nebo snižujícími se zabaveními nebo snižujícím se zabavením. Určitá drogová terapie renální dysfunkce). Použijte Cipro IV, když přínosy léčby přesahují rizika, protože tito pacienti jsou ohroženi kvůli možným nežádoucím vedlejším účinkům CNS. Byly hlášeny případy stavu epilepticus. Pokud dojde k záchvaty, přestane Cipro. [Vidět Nežádoucí účinky a Lékové interakce ]

Clostridium difficile-Associated Diarrhea

Clostridium difficile ( C. obtížné ) byl hlášen průjem (CDAD) s použitím téměř všech antibakteriálních látek včetně Cipro IV a může se pohybovat závažností od mírné průjem po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva vedoucí k přerůstání C. obtížné .

C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Hypertoxin produkující izoláty C. obtížné Způsobují zvýšenou morbiditu a úmrtnost, protože tyto infekce mohou být refrakterní vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí být zvažováno u všech pacientů, kteří vyskytují průjem po použití antibakteriálního použití. Je nezbytná pečlivá anamnéza, protože bylo hlášeno, že CDAD dochází po dobu dvou měsíců po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezřelý nebo potvrzen probíhající antibakteriální užívání CDAD, které není namířeno C. obtížné možná bude nutné ukončit. Vhodná tekutinová a elektrolyty proteinové doplňování antibakteriální léčby C. obtížné a institute surgical evaluation as clinically indicated. [Vidět Nežádoucí účinky ]

Periferní neuropatie

U pacientů, kteří dostávají fluorochinolony včetně Cipro IV, byly hlášeny případy senzorické nebo senzorimotorické axonální polyneuropatie, které ovlivnily malé a/nebo velké axony, což má za následek parestézie hypoesthezií a slabost. Příznaky se mohou objevit brzy po zahájení Cipro IV a mohou být nevratné. Okamžitě přesahujte Cipro IV, pokud pacient zažívá příznaky periferní neuropatie, včetně bolesti pálení bolesti, znecitlivění a/nebo slabost nebo jiné změny v pocitech, včetně smyslu polohy dotykové teploty a/nebo motoru, aby se minimalizoval vývoj nevratného stavu. [Vidět Nežádoucí účinky ]

Prodloužení intervalu QT

Některé fluorochinolony včetně Cipro IV byly spojeny s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu a případech arytmie. Případy torsade de pointes byly hlášeny během postmarketingového dohledu u pacientů, kteří dostávali fluorochinolony, včetně Cipro IV. Vyvarujte se CIPRO IV u pacientů se známým prodloužením rizikových faktorů QT pro prodloužení QT nebo torsade de pointes (například vrozený dlouhý syndrom qt nekorizovaný elektrolyt nerovnováha, jako je hypokalémie nebo hypomagnezie a srdeční onemocnění, jako je myokardiální infarkt nebo pacienty, kteří dostávají infarditu třídy (infardiální agent, jako je quidin agent) (quidinový agent) (quidin agent) (quidin agent) (quidin agent) (quidin agent), jako je srdeční selhání) nebo pacientům, kteří mají infarturhmin (jako je srdeční onemocnění). nebo antiarhytmická činidla třídy III (Amiodarone Sotalol) Tricyklická antidepresiva makrolidy a antipsychotika. Starší pacienti mohou být také náchylnější k účinkům spojeným s léčivem na interval QT. [Vidět Nežádoucí účinky a Použití v konkrétních populacích ]

Muskuloskeletální Disneboders In Pediatričtí pacienti And Arthropathic Effects In Animals

Cipro IV is indicated in pediatric patients (less than 18 years of age) only fnebo cUTI prevention of inhalational anthrax (post exposure) a mor [vidět Indikace a použití ]. An increased incidence of adverse reactions compared to controls including reactions related to joints a/nebo surrounding tissues has been observed [vidět Nežádoucí účinky ].

In pre-clinical studies oral administration of CIPRO IV caused lameness in immature dogs. Histopathological examination of the weight-bearing joints of these dogs revealed permanent lesions of the cartilage. Related quinolone-class drugs also produce erosions of cartilage of weight-bearing joints and other signs of arthropathy in immature animals of various species. [See Použití v konkrétních populacích a Neklinická toxikologie ]

Krystalrie

Krystaly ciprofloxacinu byly pozorovány zřídka v moči lidských subjektů, ale častěji v moči laboratorních zvířat, která je obvykle alkalická [viz viz Neklinická toxikologie ]. Krystalrie related to Ciprofloxacin has been repneboted only rarely in humans because human urine is usually acidic. Avoid alkalinity of the urine in patients receiving Cipro IV. Hydrate patients well to prevent the fnebomation of highly concentrated urine [vidět Dávkování a podávání ].

Fotosenzitivita/fototoxicita

Mírné až závažné fotocitlivosti/fototoxicity reakce, z nichž posledně jmenované se mohou projevit jako přehnané reakce spálení spálení (například spalování erytému Exsudační vesikuly puchýře s edémem) zahrnující oblasti vystavené světům (obvykle obličej v plochách krku, které se potlačují po sundách, které jsou s výkladem na předložení po podkladech, které jsou s výkladem v předložení po podkladech, po sunlicích po podkladech, po sunlicích po podkladech, po sunlicích po podkladech, po sunlicích po podkladech, po sunlicích po podvozcích po sunerech po suneu po suneu po suneu po suneu po sunru nebo po podkladech po sundách po podání po podkladech po sundách po podání po podání. Po užití po podkladech po sundách po podání po podání. Po užitích výplatních plochů. Po obličeji se po podávané ploše vrcholových ploch. Proto se vyhněte nadměrné expozici těmto zdrojům světla. Pokud dojde k fototoxicitě, přerušte Cipro IV. [Vidět Nežádoucí účinky ]

Vývoj bakterií rezistentních na léčiva

Předepisování CIPRO IV v nepřítomnosti prokázané nebo silně podezřelé bakteriální infekce nebo profylaktické indikace pravděpodobně neposkytne pro pacienta přínos a zvyšuje riziko rozvoje bakterií rezistentních na léky.

Potenciální rizika se souběžným užíváním léčiv metabolizovaných enzymy cytochromu P450 1A2

Ciprofloxacin je inhibitorem enzymové dráhy jaterního CYP1A2. Společné podávání CIPRO IV a dalších léčiv primárně metabolizovaných pomocí CYP1A2 (například theofylin methylxanthiny kofein tizanidin ropinirol klozapin olanzapin) vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím koadinistovaného léčiva. [Vidět Lékové interakce a Klinická farmakologie ]

Pravidelné hodnocení funkcí orgánových systémů

Stejně jako u jakéhokoli silného léčiva periodického hodnocení funkcí orgánových systémů, včetně renálních jaterních a hematopoetických funkcí, je během dlouhodobé terapie vhodné.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky )

Antibakteriální rezistence

Informujte pacienty, že antibakteriální léčiva včetně Cipro IV by se měla používat pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Ne léčí virové infekce (například běžný nachlazení). Pokud by měl být řekl pacientům s bakteriální infekcí předepsaný CIPRO IV, že by se v průběhu terapie cítil lépe v průběhu léčby, lék by měl být považován přesně podle pokynů. Přeskočení dávek nebo nedokončení úplného průběhu terapie může (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že se bakterie v budoucnu vyvinou a v budoucnu nebudou léčeny Cipro IV nebo jinými antibakteriálními léky.

Správa

Informujte pacienty o liberálně pití tekutin, zatímco Cipro zabrání tvorbě vysoce koncentrované tvorby moči a krystalů v moči.

Vážné a potenciálně závažné nežádoucí účinky

Informujte pacienty o následujících závažných nežádoucích účincích, které byly spojeny s CIPRO nebo jiným použitím fluorochinolonu:

• Poruchy šlachy Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají otoky bolesti nebo zánět šlachy nebo slabosti nebo neschopnosti používat jeden ze svých kloubů; odpočívat a zdržet se cvičení; a přerušit léčbu CIPRO. Riziko těžké poruchy šlachy u fluorochinolonů je vyšší u starších pacientů obvykle starších 60 let u pacientů užívajících kortikosteroidní léky a u pacientů s ledvinovými srdcemi nebo transplantací plic.
• Exacerbace myasthenia gravis: Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře o jakékoli historii myasthenia gravis. Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud mají nějaké příznaky svalové slabosti, včetně respiračních potíží.
• Reakce přecitlivělosti: Informujte pacienty, že ciprofloxacin může způsobit reakce přecitlivělosti i po jedné dávce a přerušit lék při prvním příznaku kožních vyrážkových úlů nebo jiných kožních reakcí) při polykání nebo dýchání jakéhokoli otoku, což naznačuje angioedema (například otok těsnosti v jazyce z krku v krku na krcirnu) nebo jiné příznaky alnergetického příznaku.
• Hepatotoxicita: Informujte pacienty, že u pacientů užívajících CIPRO IV byla hlášena těžká hepatotoxicita (včetně akutní hepatitidy a fatálních událostí). Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud zažívají jakékoli příznaky nebo příznaky poranění jater, včetně: ztráty nevolnosti chuti k jídlu zvracení slabosti horečky Slabost Únava pravá horní kvadrantní něha svědění zlaté na kůži a očima světle zbarvené pohyby střeva nebo tmavě zbarvené moči.
• Křeče: Informujte pacienty, že křeče byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali fluorochinolony, včetně ciprofloxacinu. Poskytněte pacientům, aby oznámili svého lékaře před tím, než si vzali tento lék, pokud mají v anamnéze křeče.
• Neurologické nepříznivé účinky (například závratě, zvýšená intrakraniální tlak): Informujte pacienty, že by měli vědět, jak reagují na Cipro IV, než provozují automobil nebo stroje nebo se zapojují do jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci. Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud dojde k trvalému bolesti hlavy s nebo bez rozmazaného vidění.
• Průjem: Průjem je běžný problém způsobený antibiotiky, která obvykle končí, když je antibiotikum přerušeno. Někdy po zahájení léčby antibiotiky mohou pacienti vyvinout vodnatou a krvavou stolici (s křečemi a horečkou žaludku nebo bez něj), až dva nebo více měsíců po provedení poslední dávky antibiotiky. Pokud k tomu dojde, pokyn pacientům, aby co nejdříve kontaktovali svého lékaře.
• Periferní neuropatie: Informujte pacienty, že periferní neuropatie jsou spojeny s příznaky používání ciprofloxacinu, které mohou nastat brzy po zahájení terapie a mohou být nevratné, pokud se příznaky periferní neuropatie včetně pálení bolesti a/nebo slabostí okamžitě vyvinou Cipro IV a kontaktují jejich lékaře.
• Prodloužení intervalu QT: Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře o jakékoli osobní nebo rodinné anamnéze s prodloužením QT nebo proarhytmických podmínkách, jako je hypokalémie bradykardie nebo nedávnou ischemii myokardu, pokud berou nějakou třídu IA (Quinidin Procainamid) nebo třídy III (amiodarone sotalol). Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud mají nějaké příznaky prodloužení intervalu QT, včetně prodloužených palpitací srdce nebo ztráty vědomí.
• Muskuloskeletální Disneboders in Pediatričtí pacienti: Poskytněte rodičům, aby informovali lékaře svého dítěte, pokud má dítě v anamnéze problémů souvisejících s kloubem, než si tento lék užívá. Informujte rodiče dětských pacientů, aby informovali lékaře svého dítěte o jakýchkoli problémech souvisejících s kloubem, které se vyskytují během nebo po terapii ciprofloxacinu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].
• Tizanidin: Poskytněte pacientům, aby nepoužívali ciprofloxacin, pokud již užívají tizanidin. Ciprofloxacin zvyšuje účinky tizanidinu (Zanaflex®).
• Theophylin: Informujte pacienty, že ciprofloxacin cipro iv může zvýšit účinky teofylinu. Mohou nastat život ohrožující účinky CNS a arytmie. Poraďte se pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud zažívají záchvaty palpitace nebo potíže s dýcháním.
• Kofein: Informujte pacienty, že ciprofloxacin může zvýšit účinky kofeinu. Existuje možnost akumulace kofeinu, když se při užívání chinolonů spotřebovávají produkty obsahující kofein.
• Fotosenzitivita/fototoxicita: Informujte pacienty, že u pacientů, kteří dostávali fluorochinolony, byla popsána fotosenzitivita/fototoxicita. Informujte pacienty, aby minimalizovali nebo se vyhnuli vystavení přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu (solárny nebo léčbu UVA/B) při užívání chinolonů. Pokud pacienti musí být venku při používání chinolonů, které jim dávají pokyn, aby nosili volné oděvy, které chrání pokožku před sluncem a diskutuje o dalších opatřeních na ochranu před sluncem se svým lékařem. Pokud dojde k reakci podobné spálení nebo erupci kůže, instruuje pacienty, aby kontaktovali svého lékaře.

Lékové interakce Oral Antidiabetic Agents

Informujte pacienty, že hypoglykémie byla hlášena, když byly společně podávány ciprofloxacin a perorální antidiabetická látka; Pokud dojde k nízké hladině cukru v krvi s Cipro IV, pokynujte jejich lékaře a že bude možná nutné změnit jejich antibakteriální medicínu.

Antraxové a morové studie

Informujte pacienty podávané CIPRO IV pro tento stav, že studie účinnosti nemohly být prováděny v lidech z důvodů etických a proveditelnosti. Schválení těchto podmínek proto bylo založeno na studiích účinnosti prováděných u zvířat.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Celkem 8 in vitro Testy mutagenity byly provedeny s ciprofloxacinem a výsledky testu jsou uvedeny níže:

• Test Salmonella/Microsome (negativní)
• E. coli Test opravy DNA (negativní)
• Test mutace myších lymfomových buněk (pozitivní)
• Čínský křeček v 79 test HGPRT Cell (negativní)
• Test transformace buněk syrského křečka (negativní)
• Saccharomyces cerevisiae Test mutace bodů (negativní)
• Saccharomyces cerevisiae Mitotický crossover a test konverze genů (negativní)
• Zjistění opravy DNA na hepatocyty potkana (pozitivní)
• 2 z 8 testů tedy byly pozitivní, ale výsledky následujících 3 nadarmo Testovací systémy poskytly negativní výsledky:
• Test opravy DNA na hepatocyty potkana
• Microlukleus test (myši)
• Dominantní smrtící test (myši)

Dlouhodobé studie karcinogenity u potkanů ​​a myší vedly k žádným karcinogenním nebo tumorigenním účinkům v důsledku ciprofloxacinu při denních úrovních perorální dávky až do 250 mg/kg a 750 mg/kg na krysy a myši (přibližně 1,7-time a 2,5-times a respektive 2,5-times).

Výsledky testování kokarcinogenity foto-karcinogenity ukazují, že ciprofloxacin nesnižuje čas na vzhled nádorů kožních nádorů vyvolaných UV ve srovnání s kontrolou vehikula. Bezsrsté (SKH-1) myši byly vystaveny UVA světlu po dobu 3,5 hodiny pětkrát každé dva týdny po dobu 78 týdnů, zatímco současně byly podávány ciprofloxacin. Čas do vývoje prvních nádorů kůže byl 50 týdnů u myší léčených souběžně s UVA a ciprofloxacinem (dávka myši přibližně rovná maximální doporučené lidské dávce na základě povrchu těla) na rozdíl od 34 týdnů, kdy byla zvířata léčena obou UVA a vehikulem. Časy do vývoje kožních nádorů se pohybovaly od 16 do 32 týdnů u myší léčených souběžně s UVA a dalšími chinolony. ⁹

U tohoto modelu se myši ošetřené samotným ciprofloxacinem nevyvinuly kožní nebo systémové nádory. Neexistují žádná data z podobných modelů s použitím pigmentovaných myší a/nebo plně vlasy myší. Klinický význam těchto zjištění pro lidi není znám.

Studie plodnosti prováděné u potkanů ​​při perorálních dávkách ciprofloxacinu až do 100 mg/kg (přibližně 0,7krát nejvyšší doporučená terapeutická dávka založená na povrchu těla) neodhalily žádný důkaz o snížení hodnoty.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Categneboy C

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Cipro IV by se neměl používat během těhotenství, pokud potenciální přínos neospravedlňuje potenciální riziko pro plod i matku. Odborná přezkum publikovaných údajů o zkušenostech s používáním ciprofloxacinu během těhotenství Terisem - teratogenní informační systém - spojil, že terapeutické dávky během těhotenství pravděpodobně nepředstavují podstatné teratogenní riziko (množství a kvalita dat = spravedlivé), ale údaje nejsou k tomu, aby neexistovaly žádné riziko. ²

Kontrolovaná prospektivní observační studie následovala 200 žen vystavených fluorochinoloneům (NULL,5% vystaveno ciprofloxacinu a 68% expozic prvního trimestru) během těhotenství. ³ Při expozici dělohy fluorochinolony během embryogeneze nebyla spojena se zvýšeným rizikem velkých malformací. Hlášené míry hlavních vrozených malformací byly 2,2% pro skupinu fluorochinolonu a 2,6% pro kontrolní skupinu (výskyt na pozadí hlavních malformací je 1–5%). Míra spontánních potratů předčasně narození a nízká porodní hmotnost se mezi skupinami nelišila a u dětí exponovaných ciprofloxacinem neexistovaly žádné klinicky významné muskuloskeletální dysfunkce.

Další prospektivní následná studie hlásila o 549 těhotenstvích s expozicí fluorochinolonu (93% expozice prvního trimestru). ⁴ V prvním trimestru bylo 70 expozice ciprofloxacinu. Míra malformací u živých dětí vystavených ciprofloxacinu a fluorochinolony celkově byly v rozmezí dostupů na pozadí. Nebyly nalezeny žádné specifické vzorce vrozených abnormalit. Studie neodhalila žádné jasné nežádoucí účinky v důsledku expozice dělohy ciprofloxacinu.

U žen vystavených ciprofloxacinu během těhotenství nebyly pozorovány žádné rozdíly v míře spontánních potratů nebo porodní hmotnosti. ²³ Tyto malé postmarketingové epidemiologické studie, z nichž většina zkušeností pochází z krátkodobého prvního trimestru, však nejsou dostatečné k vyhodnocení rizika méně běžných vad nebo k umožnění spolehlivých a definitivních závěrů týkajících se bezpečnosti ciprofloxacinu u těhotných žen a jejich vyvíjejících se fetusů.

Reprodukční studie byly provedeny u potkanů ​​a myší s použitím perorálních dávek až do 100 mg/kg (NULL,6 a 0,3násobek maximální denní lidské dávky založené na povrchu těla) a neodhalily žádné důkazy o poškození plodu v důsledku ciprofloxacinu. U králíků perorální hladiny dávky ciprofloxacinu ve výši 30 a 100 mg/kg (přibližně 0,4 a 1,3krát nejvyšší doporučená terapeutická dávka založená na povrchu těla) vyvolala gastrointestinální toxicitu, což mělo za následek úbytek hmotnosti matek a zvýšeným výskytem potratu, ale žádný teratogenicita nebyla pozorována při buď buď na úrovni dávek. Po intravenózním podávání dávek až do 20 mg/kg (přibližně 0,3krát nejvyšší doporučená terapeutická dávka založená na ploše těla) nebyla vyvolána žádná mateřská toxicita a nebyla pozorována žádná embryotoxicita ani teratogenita.

Ošetřovatelské matky

Ciprofloxacin se vylučuje v lidském mléce. Množství ciprofloxacinu absorbovaného kojeneckým dítětem není známo. Vzhledem k potenciálnímu riziku závažných nežádoucích účinků (včetně poškození kloubních škod) u kojenců ošetřovatelství od matek, které přijímají Cipro IV, by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Ačkoli účinný v klinických studiích Cipro IV není lékem první volby v pediatrické populaci v důsledku zvýšeného výskytu nežádoucích účinků ve srovnání s kontrolami. Chinolony včetně cipro iv příčiny artropatie u mladistvých zvířat [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Neklinická toxikologie ].

Komplikovaná infekce močových cest a pyelonefritida

Cipro IV is indicated fnebo the treatment of cUTI a pyelonephritis due to Vykazovali chill in pediatric patients 1 to 17 years of age. Ačkoli effective in clinical trials Cipro IV is not a drug of first choice in the pediatric population due to an increased incidence of adverse reactions compared to the controls including events related to joints a/nebo surrounding tissues. [Vidět Nežádoucí účinky a Klinické studie ]

Inhalační antrax (po expozice)

Cipro IV is indicated in pediatric patients from birth to 17 years of age fnebo inhalační antrax (postexposure). The risk-benefit assessment indicates that administration of Ciprofloxacin to pediatric patients is appropriate [vidět Dávkování a podávání a Klinické studie ].

Mor

Cipro IV is indicated in pediatric patients from birth to 17 years of age fnebo treatment of mor including pneumonic a septicemic mor due to Yersinia pestis (Y. pestis) a prophylaxis fnebo mor. Efficacy studies of Cipro IV could not be conducted in humans with pneumonic mor fnebo feasibility reasons. Therefneboe approval of this indication was based on an efficacy study conducted in animals. The risk-benefit assessment indicates that administration of Cipro to pediatric patients is appropriate. [Vidět Indikace a použití Dávkování a podávání a Klinické studie ]

Geriatrické použití

Geriatričtí pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje závažných poruch šlachy, včetně prasknutí šlachy při léčbě fluorochinolonem, jako je Cipro IV. Toto riziko se dále zvyšuje u pacientů, kteří dostávají souběžnou kortikosteroidní terapii. Tendinitida nebo prasknutí šlachy může zahrnovat rameno Achillovy ruky nebo jiná místa šlachy a může nastat během nebo po dokončení terapie; Případy, které se objevují až několik měsíců po ošetření fluorochinolonu, byly hlášeny. Upozornění by mělo být použito při předepisování CIPRO IV pro starší pacienty, zejména pacientům na kortikosteroidech. Pacienti by měli být informováni o této potenciální nepříznivé reakci a doporučuje se, aby přerušili CIPRO a kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dojde k příznakům tendinitidy nebo prasknutí šlachy. [Vidět Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ]

V retrospektivní analýze 23 klinických studií s více dávkami s více dávkami Cipro zahrnujících více než 3500 pacientů ošetřených ciprofloxacinem 25% pacientů bylo větší nebo rovné 65 let věku a 10% bylo vyšší než 75 let věku. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a dalšími hlášenými klinickými zkušenostmi neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců na jakoukoli drogovou terapii. Je známo, že ciprofloxacin je v podstatě vylučován ledvinou a riziko nežádoucích účinků může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. U pacientů delší než 65 let není nutná žádná změna dávky s normální funkcí ledvin. Protože však někteří starší jedinci zažívají sníženou funkci ledvin na základě jejich pokročilé věkové péče, by měla být prováděna při výběru dávky u starších pacientů a u těchto pacientů může být užitečné monitorování renálních funkcí. [Vidět Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ]

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. Therefore precaution should be taken when using CIPRO IV with concomitant drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia). [See VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Poškození ledvin

Ciprofloxacin je eliminován především vylučováním ledvin; Lék je však také metabolizován a částečně vyčištěn prostřednictvím biliárního systému jater a střevem. Zdá se, že tyto alternativní cesty eliminace léčiva kompenzují sníženou vylučování ledvin u pacientů s poškozením ledvin. Přesto se doporučuje určitá modifikace dávkování zejména u pacientů se závažnou dysfunkcí ledvin. [Vidět Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ]

Jaterní Impairment

V předběžných studiích u pacientů se stabilní chronickou cirhózou jater nebyly pozorovány významné změny ve farmakokinetice ciprofloxacinu. Farmakokinetika ciprofloxacinu u pacientů s akutní jaterní nedostatečností nebyla studována.

Reference

2. Friedman J Polifka J. Teratogenní účinky léčiv: Zdroj pro kliniky (Teris). Baltimore Maryland: Johns Hopkins University Press 2000: 149-195.

3. loebstein r Addis a Ho e et al. Výsledek těhotenství po gestační expozici fluorochinoloneům: multicentrická prospektivní kontrolovaná studie. Antimicrob agenty Chemother. 1998; 42 (6): 1336-1339.

4. Schaefer C Amoura-Elefant E Vial T et al. Výsledek těhotenství po prenatální expozici chinolonu. Hodnocení registru případů Evropské sítě teratologických informačních služeb (ENTES). EUR J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996; 69: 83-89.

Informace o předávkování Cipro I.V.

V případě akutní nadměrné vyděšení byla v některých případech hlášena reverzibilní renální toxicita ledvin. Pečlivě sledujte pacienta a podávejte podpůrnou léčbu, včetně monitorování pH moči renálních funkcí a okyselení, pokud je to nutné k zabránění krystalurií. Musí být udržována dostatečná hydratace. Po hemodialýze nebo peritoneální dialýze je z těla odstraněno pouze malé množství ciprofloxacinu (méně než 10%).

U myší potkanů ​​byla králíci a psi významná toxicita včetně tonického/klonického křeče pozorována při intravenózních dávkách ciprofloxacinu mezi 125 mg/kg a 300 mg/kg.

Kontraindikace pro Cipro I.V.

Přecitlivělost

Ciprofloxacin is contraindicated in persons with a history of hypersensitivity to ciprofloxacin any member of the quinolone class of antibacterials or any of the product components [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Tizanidin

Současné podávání s tizanidinem je kontraindikováno [viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie fnebo Cipro I.V.

Mechanismus působení

Ciprofloxacin is a member of the fluoroquinolone class of antibacterial agents [see Mikrobiologie ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po 60minutových intravenózních infuzích 200 mg a 400 mg Cipro IV na normální dobrovolníky byly průměrné maximální dosažené koncentrace v séru 2,1 a 4,6 mcg/ml; Koncentrace po 12 hodinách byly 0,1 a 0,2 mcg/ml (tabulka 9).

Tabulka 9: Koncentrace séra ciprofloxacinu v ustáleném stavu (MCG/ML) po 60minutových intravenózních infuzích každých 12 hodin.

Farmakokinetika ciprofloxacinu je lineární v rozmezí dávky 200 mg až 400 mg podávána intravenózně. Porovnání farmakokinetických parametrů po 1. a 5. intravenózní dávce na režimu každé 12 hodin neznamená žádný důkaz o akumulaci léčiva.

Absolutní biologická dostupnost perorálního ciprofloxacinu je v rozmezí 70–80% bez podstatné ztráty metabolismu prvního průchodu. Ukázalo se, že intravenózní infuze ciprofloxacinu 400 mg ciprofloxacinu poskytovaná během 60 minut každých 12 hodin produkuje oblast pod křivkou koncentrace v séru (AUC) ekvivalentní oblasti produkované perorální dávkou 500 mg při podávání každých 12 hodin. Ukázalo se, že intravenózní infuze 400 mg ciprofloxacinu podávaná po 60 minutách každých 8 hodin produkuje AUC při ekvivalentu ustáleného stavu produkovaném perorální dávkou 750 mg každých 12 hodin. Intravenózní dávka 400 mg vede k maximu C podobné dávce pozorované při perorální dávce 750 mg. Infuze 200 mg CIPRO podávaná každých 12 hodin produkuje AUC ekvivalent s infekcí produkovanou perorální dávkou 250 mg při každé 12 hodinách (tabulka 10).

Tabulka 10: Farmakokinetické parametry v ustáleném stavu po více ústních a intravenózních dávkách

Rozdělení

Po intravenózním podání je ciprofloxacin široce distribuován v celém těle. Koncentrace tkáně často překračují sérové ​​koncentrace u mužů i žen, zejména v genitální tkáni, včetně prostaty. Ciprofloxacin je přítomen v aktivní podobě ve slincích slin a bronchiální sekrece sliznice dutin sputum kožní puchýř tekutina lymfatická peritoneální tekutina a prostatické sekrece. Ciprofloxacin byl také detekován v chrupavce a kosti tukové chrupavky plicní kůže. Lék difunduje do mozkomíšního moku (CSF); Koncentrace CSF jsou však obecně menší než 10% špičkových sérových koncentrací. Nízké hladiny léčiva byly detekovány ve vodném a sklivci oku.

Metabolismus

Po intravenózním podání byly identifikovány tři metabolity ciprofloxacinu v lidské moči, které společně představují přibližně 10% intravenózní dávky. Metabolity mají antimikrobiální aktivitu, ale jsou méně aktivní než nezměněné. Ciprofloxacin je inhibitorem metabolismu zprostředkovaného lidským cytochromem P450 1A2 (CYP1A2). Společné podávání ciprofloxacinu s jinými léky primárně metabolizovanými CYP1A2 vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčiv a mohlo by to vést k klinicky významným nepříznivým účinkům spolupracovního léčiva [viz viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Vylučování

Poločas eliminace séra je přibližně 5–6 hodin a celková vůle je přibližně 35 l/h. Po intravenózním podání je přibližně 50% až 70% dávky vylučováno v moči jako nezměněný lék. Po 200 mg koncentrace intravenózní dávky v moči obvykle přesahují 200 mcg/ml 0–2 hodin po dávkování a jsou obecně větší než 15 mcg/ml 8–12 hodin po dávkování. Po 400 mg koncentrace intravenózní dávky moči obecně přesahují 400 mcg/ml 0–2 hodin po dávkování a jsou obvykle větší než 30 mcg/ml 8–12 hodin po dávkování. Clearance ledvin je přibližně 22 l/h. Vylučování ciprofloxacinu v moči je prakticky kompletní o 24 hodin po dávkování.

Ačkoli dokonce Koncentrace ciprofloxacinu jsou o několikkrát vyšší než koncentrace v séru po intravenózní dávkování pouze malého množství podávané dávky (

Konkrétní populace

Starší

Farmakokinetické studie ústních (jediné dávky) a intravenózních (jednotlivých a vícenásobných dávkových) formy ciprofloxacinu naznačují, že plazmatické koncentrace ciprofloxacinu jsou vyšší u starších subjektů (starších 65 let) ve srovnání s mladými dospělými. Ačkoli se CMAX zvýší o 16% na 40%, zvýšení průměrného AUC je přibližně 30% a lze jej alespoň částečně připsat snížené clearance ledvin u starších osob. Eliminační poločas je u starších osob prodloužen pouze mírně (~ 20%). Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné. [Vidět Použití v konkrétních populacích ]

Poškození ledvin

U pacientů se sníženou funkcí ledvin je poločas ciprofloxacinu mírně prodloužený. Mohou být vyžadovány úpravy dávkování [viz Použití v konkrétních populacích Dávkování a podávání ].

Jaterní Impairment

V předběžných studiích u pacientů se stabilní chronickou cirhózou jater nebyly pozorovány významné změny ve farmakokinetice ciprofloxacinu. Kinetika ciprofloxacinu u pacientů s akutní jaterní nedostatečností nebyla plně studována.

Pediatrie

Po jediné perorální dávce 10 mg/kg suspenze CIPRO na 16 dětí ve věku od 4 měsíců do 7 let byl průměrný C max 2,4 mcg/ml (rozmezí: 1,5 až 3,4 mcg/ml) a průměrný AUC byl 9,2 mcg*h/ml (NULL,8 mcg*h/ml až 14,9 mcg*h/Ml). Nebyla zjištěna žádná zjevná závislost na věku a žádné významné zvýšení C MAX nebo AUC při více dávkování (10 mg/kg třikrát denně). U dětí s těžkou sepsou, kterým byl podáván intravenózní ciprofloxacin (10 mg/kg jako 1 hodinovou infuzi), byl průměrný C max 6,1 mcg/ml (rozmezí: 4,6 mcg/ml až 8,3 mcg/ml) u 10 dětí méně než 1 rok věku; a 7,2 mcg/ml (rozmezí: 4,7 mcg/ml až 11,8 mcg/ml) u 10 dětí ve věku 1 roku do 5 let. Hodnoty AUC byly 17,4 mcg*h/ml (rozmezí: 11,8 mcg*h/ml až 32,0 mcg*h/ml) a 16,5 mcg*h/ml (rozsah: 11 mcg*h/ml do 23,8 mcg*h/ml) v respektových věkových skupinách. Tyto hodnoty jsou v rozsahu hlášeném u dospělých v terapeutických dávkách. Na základě populace farmakokinetická analýza pediatrických pacientů s různými infekcemi je předpokládaná střední poločas u dětí přibližně 4 hodiny-5 hodin a biologická dostupnost perorální suspenze je přibližně 60%.

Interakce léčiva

Metronidazol

Sérové ​​koncentrace ciprofloxacinu a metronidazolu se nezměnily, když byly tyto dvě léky podávány současně.

Tizanidin

Ve farmakokinetické studii byla systémová expozice tizanidinu (4 mg jediná dávka) významně zvýšena (C max 7násobná AUC 10krát), když bylo léčivo podáno souběžně s Cipro (500 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů). Současné podávání Tizanidinu a Cipro IV je kontraindikováno kvůli potenciace hypotenzních a sedativních účinků tizanidinu [viz viz Kontraindikace ].

Ropinirole

Ve studii provedené u 12 pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli podáni 6 mg ropinirolu jednou denně s 500 mg Cipro dvakrát denně průměrné C max a průměrné AUC ropinirolu byly zvýšeny o 60% a 84%. Monitorování nežádoucích účinků souvisejících s ropinirolem a vhodné nastavení dávky ropinirolu se doporučuje během a krátce po spolupráci s Cipro IV [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klozapin

Po souběžném podání 250 mg CIPRO s 304 mg klozapinem pro 7denní sérové ​​koncentrace klozapinu a N-desmethylclozapinu byly zvýšeny o 29% a 31%. Doporučuje se pečlivé monitorování nežádoucích účinků spojených s klozapinem a vhodné nastavení dávky klozapinu během a krátce po spolupráci s Cipro IV.

Sildenafil

Po souběžné podávání jedné perorální dávky 50 mg sildenafilu s 500 mg CIPRO ke zdravým subjektům průměrné C max a průměrné AUC sildenafilu se zvýšily přibližně dvojnásobně. Při společném podávání Cipro IV používejte sildenafil s opatrností, když je spolupracován s Cipro kvůli očekávanému dvojnásobnému zvýšení expozice sildenafilu.

Duloxetin

V klinických studiích bylo prokázáno, že souběžné použití duloxetinu se silnými inhibitory izozymu CYP450 1A2, jako je fluvoxamin, může vést k pětinásobnému zvýšení průměrného AUC a 2,5násobnému zvýšení průměrného C max duloxetinu.

Lidokain

Ve studii prováděné u 9 zdravých dobrovolníků souběžné používání 1,5 mg/kg IV lidokainu s 500 mg ciprofloxacinu dvakrát denně vedlo ke zvýšení lidokainu C MAX a AUC o 12% a 26%. Ačkoli léčba lidokainu byla při této zvýšené expozici dobře tolerována, možná interakce s Cipro IV a zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s lidokainem může dojít po doprovodu.

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Baktericidní účinek ciprofloxacinu je výsledkem inhibice enzymů topoisomerázy II (DNA gyráza) a topoisomerázy IV (obě topoisomerázy typu II), které jsou vyžadovány pro opravu bakteriální replikace DNA a rekombinace.

Mechanismus odporu

Mechanismus účinku fluorochinolonů včetně ciprofloxacinu se liší od mechanismu penicilinů cefalosporinů aminoglykosidů makrolidů a tetracyklinů; Proto mikroorganismy odolné vůči těmto třídám léčiv mohou být náchylné k ciprofloxacinu. Rezistence na fluorochinolony se vyskytuje primárně buď mutacemi v gyrázách DNA snížila permeabilitu vnější membrány nebo odtok léčiva. In vitro Odolnost vůči ciprofloxacinu se vyvíjí pomalu mutacemi několika kroků. Odolnost vůči ciprofloxacinu způsobené spontánními mutacemi dochází k obecné frekvenci mezi <10 ^-9 na 1x10 ^-6 .

Křížový odpor

Neexistuje žádná známá zkřížená rezistence mezi ciprofloxacinem a dalšími třídami antimikrobiálních látek.

Ukázalo se, že ciprofloxacin je aktivní proti většině izolátů následujících bakterií in vitro a in clinical infections [vidět Indikace a použití ].

Gram-pozitivní bakterie

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (pouze izoláty citlivé na methicilin)
Staphylococcus epidermidis (pouze izoláty citlivé na methicilin)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Gram-negativní bakterie

Citrobacter Koseri
Citrobacter Freundii
Enterobacter Cloacae
Vykazovali chill
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Morganella Morganies
Proteus úžasný
Proteus vulgaris
Rettgeri Providence
Providencia Stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia Marcescens
Yersinia pestis

Následující in vitro Data jsou k dispozici, ale jejich klinický význam není znám. Nejméně 90 procent následujících bakterií vykazuje in vitro Minimální inhibiční koncentrace (MIC) menší nebo rovna jako vnímavý bod zlomu pro ciprofloxacin (≤ 1 mcg/ml). Účinnost ciprofloxacinu při léčbě klinických infekcí způsobených těmito bakteriemi však nebyla stanovena v přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studiích.

Gram-pozitivní bakterie

Staphylococcus haemolyticus (pouze izoláty citlivé na methicilin)
Staphylococcus Man (pouze izoláty citlivé na methicilin)

Gram-negativní bakterie

Acinetobacter Lwoffi
Aeromonas Hydrophila
Edwardsiella bere
Enterobacter Aerogenes
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Pasteurella multicida

Metody zkoušky citlivosti

Pokud je to k dispozici, měla by klinická mikrobiologická laboratoř poskytnout výsledky in vitro Výsledky testu citlivosti na antimikrobiální léčivé přípravky používané v rezidentních nemocnicích k lékaři jako periodické zprávy, které popisují profil citlivosti nozokomiálních a komunitě získaných patogenů. Tyto zprávy by měly pomoci lékaři při výběru antibakteriálního léčiva pro léčbu.

Techniky ředění

Kvantitativní metody se používají ke stanovení antimikrobiálních minimálních inhibičních koncentrací (MIC). Tyto MICS poskytují odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. MIC by měly být stanoveny pomocí standardizované testovací metody (vývar a/nebo agar). ⁵⁶⁷ Hodnoty MIC by měly být interpretovány podle kritérií uvedených v tabulce 10.

Technické šíření

Kvantitativní metody, které vyžadují měření průměrů zóny, mohou také poskytnout reprodukovatelné odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. Velikost zóny poskytuje odhad citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. Velikost zóny by měla být stanovena pomocí standardizované testovací metody. ⁶⁷⁸ Tento postup používá papírové disky impregnované 5 mcg ciprofloxacinem k testování citlivosti bakterií na ciprofloxacin. Interpretační kritéria disků jsou uvedena v tabulce 11.

Tabulka 11: Interpretační kritéria testu citlivosti pro ciprofloxacin

Zpráva o vnímání naznačuje, že antimikrobiální je pravděpodobně inhibovat růst patogenu, pokud antimikrobiální sloučenina dosáhne koncentrací v místě infekce nezbytné k inhibici růstu patogenu. Zpráva o meziproduktu naznačuje, že výsledek by měl být považován za nejednoznačný a pokud mikroorganismus není plně citlivý na alternativní klinicky proveditelné léky, test by se měl opakovat. Tato kategorie znamená možnou klinickou použitelnost v místech těla, kde je lék fyziologicky koncentrovaný nebo v situacích, kdy lze použít vysokou dávkování léčiva. Tato kategorie také poskytuje vyrovnávací zónu, která zabraňuje malým nekontrolovaným technickým faktorům způsobovat hlavní nesrovnalosti při interpretaci. Zpráva rezistence naznačuje, že antimikrobiální není pravděpodobně inhibovat růst patogenu, pokud antimikrobiální sloučenina dosáhne koncentrací, které jsou obvykle dosažitelné v místě infekce; Měla by být vybrána jiná terapie.

Kontrola kvality

Postupy standardizovaného testu citlivosti vyžadují použití laboratorních kontrol ke sledování přesnosti a přesnosti zásob a činidel použitých v testu a techniky jednotlivců provádějících test. ⁵⁶⁷⁸ Standardní ciprofloxacinový prášek by měl poskytnout následující rozsah hodnot MIC zaznamenaných v tabulce 12. Pro difúzní techniku ​​pomocí ciprofloxacinu 5 mcg disk by měla být dosažena kritéria v tabulce 12.

Tabulka 12: Přijatelné rozsahy kontroly kvality pro ciprofloxacin

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Ukázalo se, že ciprofloxacin a další chinolony způsobují artropatii u nezralých zvířat většiny testovaných druhů [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

U mladistvých psů a potkanů ​​bylo pozorováno poškození kloubů nesoucí hmotnost. U mladých beagles 100 mg/kg ciprofloxacinu podávaný denně po dobu 4 týdnů způsobil degenerativní kloubní změny kolenního kloubu. Při 30 mg/kg byl účinek na kloub minimální. V následné studii u mladých beagle psů perorálních dávek ciprofloxacinu 30 mg/kg a 90 mg/kg ciprofloxacinu (přibližně 1,3-časy a 3,5 časy pediatrická dávka založená na srovnávacích plazmatických AuC) podávané po dobu 2 týdnů po dobu 2 týdnů, které byly stále pozorovány histopatologií po 5 měsících. Při 10 mg/kg (přibližně 0,6-časy pediatrická dávka založená na srovnávacích plazmatických AUC) nebyly pozorovány žádné účinky na klouby. Tato dávka nebyla také spojena s artrotoxicitou po dalším období bez léčby 5 měsíců. Při jiné studii odstranění hmotnosti ložiska z kloubu snížilo léze, ale úplně jim nebránilo.

Krystalrie sometimes associated with secondary nephropathy occurs in labneboatneboy animals dosed with Ciprofloxacin. This is primarily related to the reduced solubility of Ciprofloxacin under alkaline conditions which predominate in the urine of test animals; in man crystalluria is rare since human urine is typically acidic. In rhesus monkeys crystalluria without nephropathy was noted after single neboal doses as low as 5 mg/kg (approximately 0.07-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area). After 6 months of intravenous dosing at 10 mg/kg/day no nephropathological changes were noted; however nephropathy was observed after dosing at 20 mg/kg/day fnebo the same duration (approximately 0.2-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area).

U psů ciprofloxacin při 3 mg/kg a 10 mg/kg rychlou intravenózní injekcí (15 sekund) vytváří výrazné hypotenzní účinky. Tyto účinky jsou považovány za související s uvolňováním histaminu, protože jsou částečně antagonizovány pyrilaminem antihistaminicí. U opic Rhesus Rychlá intravenózní injekce také způsobuje hypotenzi, ale účinek u tohoto druhu je nekonzistentní a méně výrazný.

U myší bylo hlášeno, že souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léčiv, jako je fenylbutazon a indometacin s chinolony, zvyšuje stimulační účinek chinolonů CNS.

Oční toxicita pozorovaná u některých souvisejících léků nebyla pozorována u zvířat ošetřených ciprofloxacinem

Klinické studie

Empirická terapie u dospělých febrilních neutropenických pacientů

The safety and efficacy of CIPRO IV 400 mg intravenously every 8 hours in combination with piperacillin sodium 50 mg/kg intravenously every 4 hours for the empirical therapy of febrile neutropenic patients were studied in one large pivotal multicenter randomized trial and were compared to those of tobramycin 2 mg/kg intravenously every 8 hours in combination with piperacillin sodium 50 Mg/kg intravenózně každé 4 hodiny.

Míra klinické odpovědi pozorovaná v této studii byla následující:

Klinický úspěch a míra bakteriologické eradikace v populaci PER protokolu byly podobné mezi ciprofloxacinem a komparátorovou skupinou, jak je uvedeno v tabulce 13.

Tabulka 13: Míra klinické odpovědi

Komplikovaná infekce močových cest a pyelonefritida - účinnost u dětských pacientů

Ciprofloxacin podávaný IV a/nebo orálně byl porovnán s cefalosporinem pro léčbu komplikovaných infekcí močových cest (Cuti) a pyelonefritidy u pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let (průměrný věk 6 ± 4 roky). Soud byl proveden v americké Kanadě Argentina Peru Costa Rica Mexico Jižní Afrika a Německo. Doba trvání terapie byla 10 až 21 dní (průměrná doba léčby byla 11 dní s rozsahem 1 až 88 dnů). Primárním cílem studie bylo posoudit muskuloskeletální a neurologickou bezpečnost.

Pacienti byli hodnoceni z hlediska klinického úspěchu a bakteriologické eradikaci základního organismu (ukazatelů) bez nové infekce nebo superinfekce po 5 až 9 dnech po terapii (test léčby nebo TOC). Populace na protokolu měla kauzativní organismus (y) s protokolem specifikovaným počtem kolonií na začátku porušení protokolu a žádné předčasné ukončení nebo ztrátu při sledování (mimo jiné kritéria).

Míra klinického úspěchu a bakteriologické eradikace v populaci protokolu byly podobné mezi ciprofloxacinem a komparátorovou skupinou, jak je uvedeno v tabulce 14.

Tabulka 14: Klinický úspěch a bakteriologická eradikace při zkoušce léčby (5 až 9 dní po terapii)

Inhalační antrax u dospělých a pediatrie

Další informace

Průměrné sérové ​​koncentrace ciprofloxacinu spojené se statisticky významným zlepšením přežití u modelu inhalační antrax rhesus opice jsou dosaženy nebo překročeny u dospělých a dětských pacientů, kteří dostávají ústní a intravenózní režimy. V různých lidských populacích byla hodnocena farmakokinetika ciprofloxacinu. Průměrná maximální koncentrace séra dosažená v ustáleném stavu u dospělých lidí, kteří dostávají 500 mg perorálně každých 12 hodin, je 2,97 mcg/ml a 4,56 mcg/ml po 400 mg intravenózně každých 12 hodin. Průměrná koncentrace séra koryta v ustáleném stavu pro oba tyto režimy je 0,2 mcg/ml. Ve studii 10 pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let je průměrná maximální koncentrace plazmy 8,3 mcg/ml a koncentrace žlabu se pohybují od 0,09 mcg/ml do 0,26 mcg/ml po dvou 30minutových intravenózních infuzích 10 mg/kg podaných 12 hodin. Poté, co druhý intravenózní infuzní pacienti přepnuli na 15 mg/kg perorálně každých 12 hodin, dosáhnou průměrné maximální koncentrace 3,6 mcg/ml po počáteční perorální dávce. Dlouhodobé údaje o bezpečnosti včetně účinků na chrupavku po podání ciprofloxacinu na pediatrické pacienty jsou omezené. Koncentrace séra ciprofloxacinu dosažené u lidí slouží jako náhradní koncový bod přiměřeně pravděpodobné, že předpovídá klinický přínos a poskytne základ pro tento indikace. ¹¹

Studie zvířat kontrolovaného placebem u opic Rhesus vystavená inhalované střední dávce 11 LD50 (~ 5,5 x 10 ⁵ ) byly provedeny spóry (rozmezí 5-30 LD 50) B. anthracis. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) ciprofloxacinu pro antraxní kmen použitý v této studii byla 0,08 mcg/ml. U zvířat studovaných průměrných sérových koncentrací ciprofloxacinu dosaženého při očekávaném T max (1 hodinu po dávce) po perorálním dávkování na ustálený stav se pohybovalo od 0,98 mcg/ml do 1,69 mcg/ml. Průměrné koncentrace koryta v ustáleném stavu po 12 hodinách po dávce se pohybovaly od 0,12 mcg/ml do 0,19 mcg/ml. ¹⁰ Úmrtnost způsobená antraxem u zvířat, která dostávala 30denní režim perorálního ciprofloxacinu začínajícího 24 hodin po expozice, byla významně nižší (1/9) ve srovnání se skupinou placeba (9/10) [p = 0,001]. Jediné zvíře ošetřené ciprofloxacinem, které zemřelo na antrax, tak učinilo po 30denním období podávání léčiva. ¹¹

Bylo doporučeno více než 9300 osob k dokončení minimálně 60 dnů antibakteriální profylaxe proti možné inhalační expozici B. anthracis během roku 2001. Většinu těchto jedinců byl doporučen ciprofloxacin. Některé osoby dostala také vakcínu proti antraxu nebo byly přepnuty na alternativní antibakteriální léčiva. Nikdo, kdo nedostal ciprofloxacin nebo jiné terapie, protože profylaktická léčba se následně vyvinula inhalační antrax. Počet osob, které obdržely ciprofloxacin jako všechny nebo část jejich režimu profylaxe po expozice, není znám.

Mor

Byla provedena studie placebem kontrolovaného zvířete u afrických zelených opic vystavená inhalované střední dávce 110 LD50 (rozmezí 92 až 127 LD50) Yersinia pestis (kmen CO92). Minimální inhibiční koncentrace (MIC) ciprofloxacinu pro kmen Y. pestis použitý v této studii byla 0,015 mcg/ml. Střední maximální sérové ​​koncentrace ciprofloxacinu dosaženého na konci jediné 60minutové infuze byly 3,49 mcg/ml ± 0,55 mcg/ml 3,91 mcg/ml ± 0,58 mcg/ml a 4,03 mcg/ml ± 1,22 mcg/ml v den 2 den 6 a 10. den v africkém dni v reprodukci a africké opice (denní denně 6 a denně 6 a denní denně 6 a denní denně 6 mcg/ml. <0.5 mcg/mL. Animals were raomized to receive either a 10-day regimen of intravenous Ciprofloxacin 15 mg/kg nebo placebo beginning when animals were found to be febrile (a body temperature greater than 1.5 ^o C přes výchozí hodnotu po dobu dvou hodin) nebo po 76 hodinách po výzvě, která se vyskytla dříve. Úmrtnost ve skupině ciprofloxacinu byla významně nižší (1/10) ve srovnání se skupinou placeba (2/2) [rozdíl: -90,0% 95% přesný interval spolehlivosti: -99,8% až -5,8%]. Jediné zvíře ošetřené ciprofloxacinem, které zemřelo, nedostalo navrhovanou dávku ciprofloxacinu v důsledku selhání podávacího katétru. Cirkulační koncentrace ciprofloxacinu byla pod 0,5 mcg/ml ve všech časových bodech testovaných u tohoto zvířete. To se stalo kulturou negativní ve 2. den léčby, ale měl oživení bakterémie nízkého stupně 6. den po zahájení léčby. Terminální krevní kultura u tohoto zvířete byla negativní. ¹²

Reference

5. Metody institutu klinických a laboratorních standardů (CLSI) pro testy antimikrobiální citlivosti na bakterie, které aerobně rostou; Schválený standard - 9 ^th Vydání. Dokument CLSI M7-A9 [2012]. Institut klinických a laboratorních standardů 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA 19087-1898.

6. Institut klinických a laboratorních standardů (CLSI). Výkonné standardy pro testování antimikrobiální citlivosti; 24 ^th Informační doplněk. Dokument CLSI M100 S24 [2014]. Institut klinických a laboratorních standardů 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA. 19087-1898.

7. Institut klinických a laboratorních standardů (CLSI). Metody pro antimikrobiální zředění a testování náchylnosti k náchylnosti na disku zřídka izolovaných nebo náročných bakterií; Schválené pokyny - 2 ^nd Vydání. Dokument CLSI M45-A2 [2010]. Institut klinických a laboratorních standardů 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA. 19087-1898.

8. Výkonové standardy pro klinické a laboratorní standardy (CLSI) pro testy citlivosti na antimikrobiální disk; Schválené standardní - 11. vydání. Dokument CLSI M2-A11 [2012]. Institut klinických a laboratorních standardů 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA. 19087-1898.

9. Creport představen na zasedání poradního výboru pro léčivo a dermatologické léčivo 31. března 1993 Silver Spring MD. Zpráva k dispozici od FDA CDER Advisors and Consultants Staff HFD-21 1901 Chapman Avenue Room 200 Rockville MD 20852 USA.

10. Kelly DJ et al. Sérové ​​koncentrace penicilinu doxycyklinu a ciprofloxacinu během dlouhodobé terapie u opic rhesus. J Infect Dis 1992; 166: 1184-7.

11. Friedlander Am a kol. Profylaxe postexpozice proti experimentální inhalační antrax. J Infect Dis 1993; 167: 1239-42.

12. Zasedání poradního výboru proti infekční léky 3. dubna 2012 -Účinnost ciprofloxacinu pro léčbu pneumonické moru.

Informace o pacientovi pro Cipro I.V.

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin hydrochlorid) tablety pro ústní použití

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin hydrochlorid) pro perorální pozastavení

Cipro®XR
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin hydrochlorid) tablety pro ústní použití

Cipro®IV
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin) Injekce pro intravenózní infuzi

Než začnete přijímat Cipro a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tento průvodce léky. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cipro?

Cipro a flunebooquinolone antibacterial medicine can cause serious side effects. Some of these serious side effects could result in death.

Pokud získáte některý z následujících závažných vedlejších účinků, když si vezmete CIPRO, získáte lékařskou pomoc hned. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda byste měli i nadále brát CIPRO.

1. Roztržení šlachy nebo otoky šlachy (tendinitida).

• Pro problémy se šlachem se mohou vyskytnout u lidí všech věkových skupin, kteří berou CIPRO. Šlachy jsou tvrdé šňůry tkáně, které spojují svaly k kostem. Příznaky problémů šlachy mohou zahrnovat:
  • bolest
  • otok
  • Slzy a zánět šlach včetně zadní části ruky kotníku (Achilles) ramen nebo jiných míst šlach.
• Riziko, že získáte problémy s šlachem, zatímco vezmete CIPRO, je vyšší, pokud:
  • je více než 60 let
  • berou steroidy (kortikosteroidy)
  • Měli ledvinu nebo transplantaci plic
• Problémy s šlachem se mohou vyskytnout u lidí, kteří nemají výše uvedené rizikové faktory, když berou CIPRO.
• Další důvody, které mohou zvýšit riziko problémů s šlachem, mohou zahrnovat:
  • fyzická aktivita nebo cvičení
  • selhání ledvin
  • Problémy šlachy v minulosti, například u lidí s revmatoidní artritidou (RA)
• Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče při prvním známce otoku nebo zánětu bolesti šlachy. Přestaňte brát CIPRO, dokud váš poskytovatel zdravotní péče vyloučil tendinitida nebo prasknutí šlachy. Vyvarujte se cvičení a používání postižené oblasti.
  Nejběžnější oblastí bolesti a otoku je Achillova šlacha na zadní straně kotníku. K tomu může dojít také u jiných šlach. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o riziku prasknutí šlachy s pokračujícím používáním CIPRO. Možná budete potřebovat jiné antibiotikum, které není fluorochinolonem k léčbě vaší infekce.
• Roztržení šlachy can happen while you are taking nebo after you have finished taking Cipro. Roztržení šlachys have happened up to several months after people have finished taking their flunebooquinolone.
• Okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud získáte některé z následujících příznaků nebo příznaků prasknutí šlachy:
  • Slyšte nebo pociťte úder nebo pop v oblasti šlachy
  • BRUINIES Hned po zranění v oblasti šlachy
  • Nelze přesunout postiženou oblast nebo na váhu

2. zhoršení myasthenia gravis (problém, který způsobuje slabost svalu). Fluorochinolony, jako je Cipro, mohou způsobit zhoršení symptomů myasthenia gravis, včetně slabosti svalů a dýchacích potíží. Pokud máte nějaké zhoršující se svalové slabosti nebo problémy s dýcháním, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Vidíte, jaké jsou možné vedlejší účinky CIPRO?

Co je Cipro?

Cipro is a flunebooquinolone antibacterial medicine used in adults age 18 years a older to treat certain infections caused by certain germs called bacteria. These bacterial infections include:

• infekce močových cest
• Chronická infekce prostaty
• infekce dolních dýchacích cest
• Infekce sinus
• infekce kůže
• infekce kostí a kloubů
• Nozokomiální pneumonie
• Intraabdominální infekce komplikovaná
• Infekční průjem
• Typhoid (enterická) horečka
• Cervikální a močová kapavka nekomplikovaná
• lidé s nízkým počtem bílých krvinek a horečkou
• inhalační antrax
• mor
• Studie CIPRO pro použití při léčbě moru a antraxu byly prováděny u zvířat pouze proto, že u lidí nebylo možné studovat mor a antrax.
• Cipro is also used in children younger than 18 years of age K léčbě komplikovaných infekcí močových cest a ledvin nebo kteří mohli vydechovat v antraxových zárodezkách mor nebo byli vystaveni morovým choroboplodným zárodezím.
• Děti mladší 18 let mají vyšší šanci na to, aby se při užívání CIPRO dostaly problémy s kostním kloubem nebo šlachem (muskuloskeletální), jako je bolest nebo otok. CIPRO by neměl být používán jako první volba antibakteriální medicíny u dětí mladších 18 let.
• Cipro XR is only used u dospělých ve věku 18 let a starších k léčbě infekcí močových cest (komplikované a nekomplikované) včetně infekcí ledvin (pyelonefritida).
• Není známo, zda je CIPRO XR bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let.

Kdo by neměl brát Cipro?

Neberte Cipro, pokud:

• Někdy měli závažnou alergickou reakci na antibakteriální lék známou jako fluorochinolon nebo jsou alergičtí na ciprofloxacin hydrochlorid nebo některou z složek v Cipro. Úplný seznam přísad v Cipro najdete na konci této medikační příručky.
• Užívejte také lék zvaný tizanidin (Zanaflex®).

Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmete CIPRO?

Než vezmete CIPRO, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít problémy s šlachem
• mít nemoc, která způsobuje slabost svalu (myasthenia gravis)
• mít problémy s jatery
• mít problémy s centrálním nervovým systémem (jako je epilepsie)
• mít nervové problémy
• mít nebo kdokoli ve vaší rodině má nepravidelný srdeční rytmus, zejména stav zvaný QT prodloužení
• mít nebo mít záchvaty
• mít problémy s ledvinami. Možná budete potřebovat nižší dávku CIPRO, pokud vaše ledviny nefungují dobře.
• Mít problémy s kloubou včetně revmatoidní artritidy (RA)
• mít potíže s polykáním pilulek
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Cipro poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Cipro přechází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete mít CIPRO nebo kojení. Neměli byste dělat obojí.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Cipro a other medicines can affect each other causing side effects.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• steroidní lék
• Antipsychotická lék
• tricyklický antidepresivum
• vodní pilulka (diuretická)
• theophylline (such as Theo-24® Elixophyllin® Theochron® Uniphyl® Theolair®)
• lék na kontrolu srdeční frekvence nebo rytmu (antiarytmika)
• ústní anti-diabetes medicína
• Fenytoin (fosfytoin sodík® cerebyx® dilantin-125® dilantin® rozšířený fenytoin sodík® výzva fenytoin sodíku® fenytek®)
• cyklosporin (Gengraf® Neoral® Sandimmune® Sangcya®).
• Ředička krve (jako je Warfarin Coumadin® Jantoven®)
• Methotrexate (Trexall®)
• Ropinirole (Requip®)
• Clozapin (Clozaril® Fazaclo®odt®)
• nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID). Mnoho běžných léků pro úlevu od bolesti jsou NSAID. Užívání NSAID, když užíváte cipro nebo jiné fluorochinolony, může zvýšit riziko účinků a záchvatů centrálního nervového systému.
• Sildenafil (Viagra® Revatio®)
• duloxetin
• produkty, které obsahují kofein
• Probenecid (Probalan® Col-Probenecid ®)
• Některé léky mohou udržovat tablety CIPRO CIpro orální suspenzi správně. Vezměte tablety CIPRO a perorální suspenzi buď 2 hodiny před nebo 6 hodin po užívání těchto léčivých přípravků nebo doplňků:
• Antacidní multivitamin nebo jiný lék nebo doplňky, které má hliníkový železo s vápenatým nebo zinkem
• sukralfát (Carafate®)
• Didanosin (Videx® Videx EC®)

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče o seznam těchto léků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Cipro?

• Vezměte Cipro přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Cipro si vzít a kdy to vzít.
• Vezměte si tablety Cipro ráno a večer každý den přibližně ve stejnou dobu. Polykat celek tabletu. Nerozdělujte tablet rozdrcení nebo žvýkání. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud nemůžete spolknout celek.
• Vezměte si ústní odpružení Cipro ráno a večer přibližně ve stejnou dobu každý den. Pokaždé před použitím protřepejte láhev perorální zavěšení Cipro orální zavěšení, abyste se ujistili, že se zavěšení dobře promíchá. Po použití zcela zavřete láhev.
• Vezměte CIPRO XR jednou každý den každý den každý den. Polykat celek tabletu. Nerozdělujte tablet rozdrcení nebo žvýkání. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud nemůžete spolknout celek.
• Cipro IV is given to you by intravenous (IV) infusion into your vein slowly over 60 minutes as prescribed by your healthcare provider.
• Cipro can be taken with nebo without food.
• Cipro should not be taken with dairy products (like milk nebo yogurt ) nebo calcium-fnebotified juices alone but may be taken with a meal that contains these products.
• Při chichování pijte hodně tekutin.
• Nevynechávejte žádné dávky Cipro nebo přestaňte je brát, i když se začnete cítit lépe, dokud nedokončíte předepsané ošetření, pokud:
  • Máte problémy s šlachem. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cipro?
  • Máte vážnou alergickou reakci. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky CIPRO?
  • Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, abyste přestali brát Cipro
    Vezmeme -li všechny vaše dávky CIPRO, pomůže zajistit, aby byly zabity všechny bakterie. Užívání všech vašich dávek CIPRO pomůže snížit šanci, že bakterie budou rezistentní vůči CIPRO. Pokud se stanete odolnými vůči Cipro Cipro a další antibakteriální léky, nemusí pro vás v budoucnu fungovat.
• Pokud si vezmete příliš mnoho CIPRO, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získáte lékařskou pomoc.

Co bych se měl vyhnout při užívání Cipro?

• Cipro can make you feel dizzy a lightheaded. Do not drive operate machinery nebo do other activities that require mental alertness nebo conebodination until you know how Cipro affects you.
• Vyvarujte se slunečních solážích a pokuste se omezit svůj čas na slunci. Cipro může způsobit, že vaše pokožka je citlivá na slunce (fotocitlivost) a světla z slunečních lamp a solážích. Dalo by se získat vážné puchýře nebo otoky pokožky. Pokud dostanete některý z těchto příznaků, zatímco vezmete CIPRO, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče hned. Měli byste použít opalovací krém a nosit klobouk a oblečení, které zakrývají vaši pokožku, pokud musíte být na slunci.

Jaké jsou možné vedlejší účinky CIPRO?

Cipro may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Cipro?
• Vážné alergické reakce. U lidí užívajících fluorochinolony včetně CIPRO se mohou stát vážné alergické reakce, včetně smrti, a to i po pouze po 1 dávce. Přestaňte brát CIPRO a okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků závažné alergické reakce:
  • kopřivka
  • potíže s dýcháním nebo polykání
  • otok of the lips tongue face
  • throat tightness hoarseness
  • rychlý srdeční rytmus
  • slabý
  • Skin vyrážka
    Vyrážka kůže se může stát u lidí užívajících CIPRO i po pouze po 1 dávce. Přestaňte brát Cipro při prvním znamení vyrážky na kůži a zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče. Vyrážka kůže může být známkou vážnější reakce na Cipro.
• Poškození jater (hepatotoxicita). Hepatotoxicita can happen in people who take Cipro. Call your healthcare provider right away if you have unexplained symptoms such as:
  • nevolnost nebo zvracení
  • neobvyklá únava
  • bolest žaludku
  • Ztráta chuti k jídlu
  • horečka
  • Světlové pohyby střev
  • slabost
  • tmavě zbarvená moč
  • Bolest nebo něha břicha
  • Žutání vaší kůže nebo bělochů vašich očí
  • svědění
    Přestaňte vzít CIPRO a okamžitě sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte zažloutlé kůže nebo bílou část očí nebo pokud máte tmavou moč. To mohou být známky vážné reakce na Cipro (problém jater).
• Centrální nervový systém (CNS) effects. Záchvaty byly hlášeny u lidí, kteří užívají fluorochinolonové antibakteriální léky včetně Cipro. Pokud máte historii záchvatů, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda se Cipro změní vaše riziko zabavení.
  Neprostřednější účinky CNS se mohou objevit po první dávce Cipro. Okamžitě si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud získáte některý z těchto vedlejších účinků nebo jiných změn v náladě nebo chování:
  • záchvaty
  • potíže se spánkem
  • Slyšte hlasy vidět věci nebo smysluplné věci, které tam nejsou (halucinace)
  • noční můry
  • Cítíte se smazenou nebo závratě
  • cítit se více podezřele (paranoia)
  • cítit se neklidně
  • sebevražedné myšlenky nebo činy
  • Chvění
  • bolesti hlavy, které nezmizí s nebo bez rozmazaného vidění
  • cítit se nervózní nebo nervózní
  • zmatek
  • deprese
• Infekce střeva (pseudomembranózní kolitida). Pseudomembranózní kolitida can happen with many antibacterial medicines including Cipro. Call your healthcare provider right away if you get watery průjem průjem that does not go away nebo bloody stools. You may have stomach cramps a a horečka. Pseudomembranózní kolitida can happen 2 nebo mneboe months after you have finished your antibacterial medicine.
• Změny v pocitu a možné poškození nervů (periferní neuropatie). U lidí, kteří berou fluorochinolony včetně Cipro, může dojít k poškození nervů v rukou rukou rukou rukou nebo nohou. Okamžitě si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud získáte některý z následujících příznaků periferní neuropatie v rukou rukou nohou nebo nohou:
  • bolest
  • hořící
  • brnění
  • necitlivost
  • slabost
    Cipro may need to be stopped to prevent permanent nerve damage.
• Vážné změny rytmu srdečního rytmu (prodloužení QT a torsade de pointes). Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte změnu ve svém srdečním rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus) nebo pokud omdlíte. Cipro může způsobit vzácný srdeční problém známý jako prodloužení QT intervalu. Tento stav může způsobit neobvyklý srdeční rytmus a může být velmi nebezpečný. Šance na tuto událost jsou vyšší u lidí:
  • kteří jsou starší
  • s rodinnou anamnézou prodlouženého QT intervalu
  • s nízkým krevním draslíkem (hypokalémie)
  • kteří berou určité léky na kontrolu srdečního rytmu (antiarytmika)
• Společné problémy. Může dojít ke zvýšení šance na problémy s klouby a tkáněmi kolem kloubů u dětí mladších 18 let. Sdělte poskytovateli zdravotní péče svého dítěte, pokud má vaše dítě během nebo po léčbě CIPRO nebo po něm nějaké společné problémy.
• Citlivost na sluneční světlo (fotosenzitivita). Vidíte, čemu se mám vyhnout při užívání Cipro?

Mezi nejčastější vedlejší účinky CIPRO patří:

• nevolnost
• průjem
• Změny v testech jaterních funkcí
• zvracení
• vyrážka

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Cipro. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Cipro?

Cipro Tablets

• Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Exkurze jsou povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F).

Cipro Oral Suspension

• Ukládat mikrokapsle a ředidlo pod 25 ° C (77 ° F); Exkurze jsou povoleny od 15 ° C do 30 ° C (59 ° F až 86 ° F).
• Ne zmrazení.
• Po dokončení léčby CIPRO bezpečně vyhodí nepoužité orální odpružení.

Cipro XR

• Ukládejte CIPRO XR mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).

Udržujte Cipro a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání CIPRO.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte CIPRO pro podmínku, pro kterou není předepsán. Nedávejte CIPRO jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce léky shrnuje nejdůležitější informace o CIPRO. Pokud byste chtěli více informací o CIPRO rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o CIPRO, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací volejte 1-888-842-2937.

Jaké jsou ingredience v Cipro?

Cipro Tablets:

• Aktivní složka: Hydrochlorid ciprofloxacinu
• Neaktivní ingredience: kukuřičný škrob mikrokrystalický celulózový křesťanský oxid oxid Crospovidon hořčík Stearát Hypromelóza Titaničitá oxid a polyethylenglykol

Cipro Oral Suspension:

• Aktivní složka: Hydrochlorid ciprofloxacinu
• Neaktivní ingredience:
  • Mikrokapsuly obsahují: Kopolymer kyseliny methakrylové kyseliny povidone hypromellose hořčík Stearate a polysorbát 20
  • Ředidlo obsahuje: sóju sacharózy se středním řetězcem - lecitinová voda a jahodová příchuť

Cipro XR:

• Aktivní složka: Hydrochlorid ciprofloxacinu
• Neaktivní ingredience: Crospovidon hypromelóza hořčíku Stearát polyethylenglykol oxid křemičitý koloidní bezvodová kyselina jasný a oxid titan

Cipro IV:

• Aktivní složka: Ciprofloxacin
• Neaktivní ingredience: Kyselina mléčná kyselina mléčná pro úpravu pH

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.