Camrese

VAROVÁNÍ

Kouření cigaret a vážné kardiovaskulární příhody

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinovaných ústních antikoncepčních prostředků (COC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu by se COC neměly používat ženami, které jsou starší 35 let a kouř. [Viz kontraindikace]

Popis pro Camrese

Camrese (levonorgestrel/ethinylestradiol tablety a tablety ethinylestradiolu) je perorální antikoncepcí prodlouženým cyklem, který se skládá z 84 světle zelených tablet, z nichž každá obsahuje 0,15 mg levonorgestrelu a syntetického progestogenu a 0,03 mg ethinyl estraolu a 0,01 mlyngradionu.

Strukturální vzorce pro aktivní komponenty jsou:

Levonorgestrel je chemicky 1819-dinorpregn-4-en-12-y-3-one 13-ethyl-17-hydroxy- (17α)-(-)-.

Ethinylstradiol je 19-Norpregna-135 (10) -trien-20-yene-317-diol (17a)-.

Každá světle zelená tableta obsahuje následující neaktivní složky : bezvolná laktóza d

Každá žlutá tableta obsahuje následující neaktivní složky : bezvolná laktóza d

Použití pro Camrese

Camrese® (levonorgestrel/ethinylestradiolové tablety a tablety ethinylestradiolu) je indikováno pro použití ženami k zabránění těhotenství.

Dávkování pro Camrese

Vezměte si jeden tablet ústy současně každý den. Dávka Camrese je jedna světle modro-zelená tableta obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol denně po dobu 84 po sobě jdoucích dnů, po které následuje jeden žlutý etinylestradiolový tablet po dobu 7 dnů. K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí být Camrese užívána přesně podle pokynů a v intervalech nepřesahující 24 hodin.

Poskytněte pacientovi, aby začal brát Camrese první neděli po nástupu menstruace. Pokud menstruace začne v neděli, je ten den odebrán první světle modrozelená tableta. Jeden světle modro-zelený tablet by měl být užíván denně po dobu 84 po sobě jdoucích dnů, následovaný jedním žlutým tabletem po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Nepřikormonální záložní metoda antikoncepce (jako je kondomy nebo spermicid) by měla být použita, dokud se tableta světle bluegreen odebírá denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Během 7 dnů, kdy jsou odebrány žluté tablety, by mělo dojít k plánovanému období.

Začněte další a všechny následné 91denní cykly bez přerušení ve stejný den v týdnu (neděle), kdy pacientka zahájila svou první dávku Camrese po stejném rozvrhu: 84 dní, kdy jsem si uskutečnil světle bluegrenovou tabletu, po které následoval 7 dnů, přičemž žlutý tablet. Pokud pacientka okamžitě nezačne její další balíček pilulek, měla by se chránit před těhotenstvím pomocí nehormonální zálohovací metody antikoncepce, dokud nebrala světle modro-zelenou tabletu denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Pokud dojde k neplánovanému skvrnitému nebo krvácení, instruuje pacienta, aby pokračoval ve stejném režimu. Pokud je krvácení přetrvávající nebo dlouhodobě radí pacientovi, aby se poradil s jejím poskytovatelem zdravotní péče.

Pokyny pro pacienta týkající se zmeškaných pilulek viz značení pacienta schváleného FDA.

U poporodních žen, které ne kojím, začínají Camrese nejprve čtyři až šest týdnů po porodu kvůli zvýšenému riziku tromboembolismu. Pokud pacientka začne na Camrese poporodní a dosud neměla období vyhodnotit možné těhotenství a nařídila jí, aby použila další metodu antikoncepce, dokud nebrala světle modro-zelenou tabletu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tablety Camrese (levonorgestrel/ethinylestradiolové tablety a etinylestradiolové tablety) jsou k dispozici v dávkovacích tabletách prodlouženým cyklem, z nichž každá obsahuje 13týdenní dodávku tablet: 84 světle modrozelených tabletů, každý obsahuje 0,15 mg z etivintového tablety, každý obsahuje 0,01 mg z etivintových tablet. Estradiol. Světle modro-zelené tablety jsou kulaté biconvexové tablety potažené filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové barvě se stylizované B na jedné straně a 555 na druhé straně. Žluté tablety jsou kulaté biconvexové filmové netvořené tablety odlibované se stylizovaným B na jedné straně a 556 na druhé straně.

Skladování a manipulace

Camrese tablety (levonorgestrel/ethinylstradiolové tablety a etinylestradiolové tablety) jsou k dispozici v dávcích tabletu s rozšířeným cyklem (NDC 0093-3134-82), z nichž každá obsahuje 13týdenní dodávku tablet: 84 světle modro-zelených tablet obsahujících 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg etinylestradiolu a 7 žlutých tabletů a každý obsahující 0,01 mg ettinul estradilu. Světle modro-zelené tablety jsou kulaté biconvexové tablety potažené filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové filmové barvě se stylizované B na jedné straně a 555 na druhé straně. Žluté tablety jsou kulaté biconvexové filmové netvořené tablety odlibované se stylizovaným B na jedné straně a 556 na druhé straně.

Krabice 2 dávkovacích tablet s prodlouženým cyklem NDC 0093-3134-82

Skladovací podmínky

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Teva Women's Health Inc.

Vedlejší účinky for Camrese

Následující závažné nežádoucí účinky s použitím COC jsou diskutovány jinde při označování:

• Vážné kardiovaskulární události a kouření [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vaskulární události [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Nežádoucí účinky, které uživatelé COC běžně uvádějí, jsou:

• Nepravidelné krvácení dělohy
• Nevolnost
• Citlivost prsu
• Bolest hlavy

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Klinická studie, která vyhodnotila bezpečnost a účinnost Camrese, byla 12měsíční randomizovaná multicentrická studie s otevřeným znakem, která zařadila ženy ve věku 18–40 let, z nichž 1006 vzala alespoň jednu dávku Camrese.

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studie: 16,3% žen přerušilo klinickou hodnocení kvůli nežádoucí reakci; Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 1%žen) vedoucích k přerušení byly nepravidelné a/nebo těžké krvácení z dělohy (NULL,9%) přírůstku hmotnosti (NULL,4%) změny nálady (NULL,5%) a akné (NULL,0%).

Ovládání porodnosti 4 období ročně

Běžné nežádoucí účinky (≥ 5% žen): Nepravidelné a/nebo těžké krvácení dělohy (17%) přírůstek hmotnosti (5%) akné (5%).

Vážné nežádoucí účinky: Migréna cholecystitida cholelithiasis pankreatitida bolest břicha a hlavní depresivní porucha.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Camrese byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci vytvoření příčinného vztahu k expozici léčiva.

Gastrointestinální poruchy: zvracení břicha

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Únava bolesti na hrudi Malávost Edém Periferní bolest

Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivní reakce

Vyšetřování: Zvýšil se krevní tlak

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Svalové křeče bolesti v končetině

Poruchy nervového systému: Závratě ztráta vědomí

Psychiatrické poruchy: nespavost

Reprodukční a poruchy prsu: Dysmenorea

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: plicní embolie plicní trombóza

Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie

Cévní poruchy: trombóza

Lékové interakce for Camrese

S Camrese nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva léčiva.

Změny v antikoncepční účinnosti spojené se společnou podáváním jiných produktů

Pokud žena na hormonálních antikoncepcích bere lék nebo bylinkový produkt, který indukuje enzymy včetně CYP3A4, které metabolizují antikoncepční hormony, radí jí k použití další antikoncepce nebo jinou metodu antikoncepce. Léky nebo bylinné produkty, které takové enzymy indukují, mohou snížit plazmatické koncentrace antikoncepčních hormonů a mohou snížit účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků nebo zvýšit průlomové krvácení. Některé léky nebo bylinné produkty, které mohou snížit účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků, zahrnují:

• Barbituráty
• Bosentan
• Karbamazepin
• Felbamát
• Griseofulvin
• oxcarbazepin
• Phable
• rifampin
• Wort sv. Jana
• Topiramate

Inhibitory HIV proteázy a inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy: V některých případech spolupracovníky inhibitorů HIV proteázy nebo inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy byly zaznamenány významné změny (zvýšení nebo snížení) v plazmatických hladinách estrogenu a progestinu.

Antibiotika: Zprávy o těhotenství při užívání hormonálních antikoncepčních prostředků a antibiotik, ale klinické farmakokinetické studie neprokázaly konzistentní účinky antibiotik na plazmatické koncentrace syntetických steroidů.

Poraďte se s označením všech souběžně používaných léků a získejte další informace o interakcích s hormonálními antikoncepčními prostředky nebo potenciálu změn enzymů.

Zvýšení plazmatických hladin estradiolu spojené se spolupracovními drogami

Společné podávání atorvastatinu a některých COC obsahujících ethinylestradiol zvyšuje hodnoty AUC pro ethinyl estradiol přibližně o 20%. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit hladinu etinylestradiolu v plazmě pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol nebo ketokonazol, mohou zvýšit hladiny plazmatických hormonů.

Současné použití s ​​kombinovaným terapií vakcíny proti hepatitidě C (HCV) - zvýšení enzymu jaterního enzymu

Nepovazujte spolu-podávání Camrese s kombinací léků HCV obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru kvůli potenciálu pro nadmořské výšky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Změny v plazmatických hladinách spolupracovních drog

COC obsahující některé syntetické estrogeny (např. Ethinylestradiol) mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin. Bylo prokázáno, že COC významně snižují plazmatické koncentrace lamotriginu pravděpodobně v důsledku indukce lamotriginové glukuronidace. To může snížit kontrolu záchvatů; Proto může být nutné úpravy dávkování lamotriginu. Poraďte se s označováním souběžně používaného léčiva a získejte další informace o interakcích s COC nebo potenciálu pro změny enzymů.

Varování pro Camrese

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Camrese

Trombotické a jiné cévní příhody

Zastavte Camrese, pokud dojde k arteriální nebo hluboké žilní trombotické události. Ačkoli použití COCs zvyšuje riziko žilního tromboembolismu těhotenství, zvyšuje riziko žilního tromboembolismu stejně nebo více než použití COC. Riziko žilní tromboembolism u žen používajících COC je 3 až 9 na 10000 žen. Přebytečné riziko je nejvyšší během prvního roku používání COC. Použití COC také zvyšuje riziko arteriálních trombóz, jako jsou tahy a infarkty myokardu, zejména u žen s jinými rizikovými faktory pro tyto události. Riziko tromboembolického onemocnění v důsledku COC postupně zmizí po ukončení použití COC.

Použití Camrese poskytuje ženám více hormonální expozice ročně než konvenční měsíční antikoncepční prostředky obsahující stejné pevné syntetické estrogeny a progestiny (dalších 9 a 13 týdnů expozice progestinu a estrogenu za rok).

Pokud je to možné zastavit Camrese nejméně 4 týdny před a během 2 týdnů po velké operaci nebo jiných operacích, o nichž je známo, že má zvýšené riziko tromboembolismu.

Začněte Camrese nejprve 4-6 týdnů po porodu u žen, které ne kojím. Riziko poporodní tromboembolismu se po třetím poporodním týdnu snižuje, zatímco riziko ovulace se po třetím poporodním týdnu zvyšuje.

Ukázalo se, že COC zvyšují relativní i přiřaditelná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické tahy), i když obecně je riziko největší mezi staršími (> 35 let) a hypertenzních žen, které také kouří. COC také zvyšují riziko mrtvice u žen s jinými základními rizikovými faktory.

U žen s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění musí být s opatrností používána perorální antikoncepční prostředky.

Zastavte Camrese, pokud dojde k nevysvětlitelné ztrátě vize Proptóza diplopie papilema nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě vyhodnoťte pro trombózu sítnicové žíly.

Karcinom prsu a děložního čípku

Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly Camrese používat, protože rakovina prsu může být hormonálně citlivá.

Existují podstatné důkazy o tom, že COC nezvyšují výskyt rakoviny prsu. Ačkoli některé minulé studie naznačují, že COC by mohly zvýšit výskyt rakoviny prsu novější studie takové nálezy nepotvrdily.

Některé studie naznačují, že COC jsou spojeny se zvýšením rizika rakoviny děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie. Existuje však diskuse o tom, do jaké míry jsou tato zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Onemocnění jater

Pokud se vyvíjí žloutenka, přestaňte Camrese. Steroidní hormony mohou být špatně metabolizovány u pacientů se zhoršenou funkcí jater. Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení používání COC, dokud se markery jaterní funkce vrátí k normální a COC příčinné souvislosti.

Jaterní adenomy jsou spojeny s používáním COC. Odhad přičítatelného rizika je 3,3 případy/100 000 uživatelů COC. Ruptura jaterních adenomů může způsobit smrt intraabdominálním krvácením.

Studie prokázaly zvýšené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) uživatelů COC. Přičítatelné riziko rakoviny jater u uživatelů COC je však menší než jeden případ na milion uživatelů.

U žen s anamnézou těholestázy se může vyskytnout perorální antikoncepční cholestáza. Ženy s anamnézou cholestáz související s COC mohou mít podmínku opakování s následným používáním COC.

Riziko zvýšení enzymu jaterního enzymu se souběžnou léčbou hepatitidy C C C

Během klinických studií s drogovým režimem kombinace hepatitidy C, který obsahuje obmitasvir/paritaprevir/ritonavir s výškou alt dasabuviru, více než 5krát vyšší než u některých případů, které ULN byly významně častěji u žen používajících léky s etinylestradionem, jako je COCS. Přerušte Camrese před zahájením terapie s kombinovaným režimem léčiva ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru [viz viz Kontraindikace ]. CAMRESE can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Vysoký krevní tlak

U žen s dobře kontrolovanou hypertenzí monitoruje krevní tlak a zastavte Camrese, pokud krevní tlak výrazně stoupá. Ženy s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypertenzí s vaskulárním onemocněním by neměly používat COC.

U žen, které užívají COC, bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a tento nárůst je pravděpodobnější u starších žen as prodlouženým trváním používání. Výskyt hypertenze se zvyšuje se zvyšující se koncentrací progestinu.

Onemocnění žlučníku

Studie naznačují, že malé zvýšené relativní riziko rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživateli COC.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Pečlivě sledujte prediabetické a diabetické ženy, které berou Camrese. COC mohou snižovat toleranci glukózy způsobem souvisejícím s dávkou.

Zvažte alternativní antikoncepci pro ženy s nekontrolovanými dyslipidemií. Malá část žen bude mít nepříznivé změny lipidů na COC.

Ženy s hypertriglyceridemií nebo její rodinnou anamnézou mohou být při používání COC vystaveny zvýšenému riziku pankreatitidy.

Bolest hlavy

Pokud žena užívající Camrese vyvine nové bolesti hlavy, které jsou opakující se přetrvávající nebo závažné, vyhodnotí příčinu a přestane Camrese, pokud je to uvedeno.

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání COC (což může být prodromální cerebrovaskulární událostí) může být důvodem k okamžitému přerušení COC.

Krvácení nepravidelnosti

Neplánované (průlomové) krvácení a špinění se někdy vyskytují u pacientů na COC, zejména během prvních 3 měsíců používání. Pokud krvácení přetrvává kontrola příčin, jako je těhotenství nebo malignita. Pokud jsou patologie a těhotenství vyloučeny, mohou krvácení nepravidelnosti v průběhu času nebo se změnou na jiný COC.

Při předepisování Camrese by měl být pohodlí méně plánovaných menstruací (4 ročně místo 13 za rok) zvážen proti nepříjemnostem zvýšeného neplánovaného krvácení a/nebo špinění. Primární klinická studie (PSE-301), která hodnotila účinnost Camrese, také hodnotila neplánované krvácení. Účastníci 12měsíční klinické studie (n = 1006) dokončili ekvivalent 8681 28denních cyklů expozice a byli složeni především u žen, které dříve používaly orální antikoncepci (89%) na rozdíl od nových uživatelů (11%). Celkem 82 (NULL,2%) žen ukončilo Camrese alespoň částečně kvůli krvácení nebo špinění.

Plánované (stažení) krvácení a/nebo špinění zůstalo poměrně konstantní v průměru s průměrem 3 dnů krvácení a/nebo špinění za každý 91denní cyklus. Neplánované krvácení a neplánované skvrny se snížily během po sobě jdoucích 91denních cyklů. Tabulka 1 níže uvádí počet dní s neplánovaným krvácením v léčebných cyklech 1 a 4.. Tabulka 2 představuje počet dní s neplánovaným pozorováním v léčebných cyklech 1 a 4.

Tabulka 1: Celkový počet dní s neplánovaným krvácením

Tabulka 2: Celkový počet dní s neplánovaným skvrnitým

Obrázek 1 ukazuje procento subjektů Camrese, kteří se účastní zkušebního PSE-301 s ≥ 7 dny nebo ≥ 20 dnů neplánovaného krvácení a/nebo špinění nebo pouze neplánované krvácení během každého 91denního léčebného cyklu.

Obrázek 1: Procento žen, které berou Camrese, které hlásily neplánované krvácení a/nebo špinění nebo pouze neplánované krvácení

Amenorea se někdy vyskytuje u žen, které používají COC. Těhotenství by mělo být vyloučeno v případě amenorey. Některé ženy se mohou setkat s amenoreou nebo oligomenoreou po zastavení COC, zejména pokud takový stav existoval.

Používání COC před nebo během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie odhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím používaly perorální antikoncepční prostředky. Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty redukce končetin, pokud jsou při časném těhotenství užívány neúmyslně. Pokud je těhotenství potvrzeno, mělo by být přerušeno perorální antikoncepční použití.

Podávání ústních antikoncepčních prostředků k vyvolání krvácení z odběru by nemělo být používáno jako test na těhotenství [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Emoční poruchy

Ženy s anamnézou deprese by měly být pečlivě pozorovány a Camrese ukončena, pokud se deprese znovu opakuje.

Rušení laboratorních testů

Použití COC může změnit výsledky některých laboratorních testů, jako jsou koagulační faktory, lipidy tolerance glukózy a vazebné proteiny. Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy, protože koncentrace globulinu vázající se na štítnou žlázu zvyšují s použitím COC.

Monitorování

Žena, která bere COCS, by měla mít každoroční návštěvu se svým poskytovatelem zdravotní péče pro kontrolu krevního tlaku a na další naznačenou zdravotní péči.

Jiné podmínky

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo prohloubit příznaky angioedému. Chloasma se může občas vyskytovat zejména u žen s historií Chloasma Gravidarum. Ženy s tendencí k chloasmě by se měly vyhnout vystavení slunci nebo ultrafialovému záření při užívání COC.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz schválení FDA Označení pacientů

• Poradenství pacientům, že kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z používání COC a že ženy, které mají starší 35 let a kouř, by neměly používat COC.
• Poradenství pacientům, že tento produkt nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými nemocemi.
• Poradenství pacientům o varování a preventivních opatřeních spojených s COC.
• Poraďte pacientům, aby každý den každý den užívali jeden tablet každý den. Instrujte pacienty, co dělat na tabletách na událostech, chybí. Podívejte se, co dělat, když vám chybí tablety sekce značení pacienta schváleného FDA.
• Poradenství pacientům k použití záložní nebo alternativní metody antikoncepce, když se používají induktory enzymu u COC.
• Poradenství pacientům, kteří kojí nebo kteří si přejí kojit, že COC mohou snížit produkci mateřského mléka. K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, pokud je kojení dobře zavedeno.
• Poradenství každého pacienta, který začne COC poporodní a který dosud neměl období na použití další metody antikoncepce, dokud nebrala světle modro-zelenou tabletu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
• Poradenství pacientům, které může nastat amenorea. Těhotenství by mělo být zváženo v případě amenorey a mělo by být vyloučeno, pokud je amenorea spojena s příznaky těhotenství, jako je ranní nemoc nebo neobvyklá citlivost prsu.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

[Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

U žen, které neúmyslně používají COC během časného těhotenství, není málo nebo žádné zvýšené riziko vrozených vad. Epidemiologické studie a metaanalýzy nezjistily zvýšené riziko vrozených nebo negenitálních vrozených vad (včetně srdečních anomálií a defektů redukce končetin) po expozici nízké dávce COC před početím nebo během časného těhotenství.

Podávání COC k vyvolání krvácení z odběru by se nemělo používat jako test těhotenství. Během těhotenství by se neměly používat COC k léčbě ohroženého nebo obvyklého potratů.

Ženy, které kojí, mohou začít COC nejdříve než čtyři až šest týdnů po porodu.

Ošetřovatelské matky

Pokud je to možné, radí ošetřovatelské matce, aby použila jiné formy antikoncepce, dokud neodstavila své dítě. COC obsahující estrogen může snížit produkci mléka u kojení matek. K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, jakmile je kojení dobře zavedeno; U některých žen se však může vyskytnout kdykoli. V mateřském mléce je přítomna malá množství perorálních antikoncepčních steroidů a/nebo metabolitů.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost Camrese. Očekává se, že bezpečnost a účinnost budou stejné u dospívajících do adolescentů mladších 18 let jako u uživatelů 18 let. Použití Camrese před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Camrese nebyl studován u žen, které dosáhly menopauzy a nejsou v této populaci indikovány.

Poškození jater

Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnocení účinku jaterního onemocnění na dispozice Camrese. Steroidní hormony však mohou být špatně metabolizovány u pacientů se zhoršenou funkcí jater. Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení používání COC, dokud se markery jaterní funkce nevrátí k normálu. [Vidět Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin

Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnocení účinku onemocnění ledvin na dispozice Camrese.

Informace o předávkování Camrese

Neexistovaly žádné zprávy o vážných špatných účincích z předávkování ústní antikoncepci, včetně požití dětí. Předávkování může způsobit krvácení u žen a nevolnosti.

Kontraindikace pro Camrese

Nepředepisujte Camrese ženám, o nichž je známo, že mají následující:

• Vysoké riziko arteriálních nebo žilních trombotických onemocnění. Příklady zahrnují ženy, o nichž je známo:
  • Kouř, pokud více než 35 let [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
  • Mít hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii nyní nebo v minulosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít cerebrovaskulární onemocnění [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít onemocnění koronárních tepen [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít trombogenní chlopní nebo trombogenní rytmická onemocnění srdce (například subakutní bakteriální endokarditida s chlopním onemocněním nebo fibrilací síní) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Zdědili nebo získali hyperkoagulopatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
  • Mít diabetes s vaskulárním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
  • Mít bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky nebo mít migrénové bolesti hlavy s aurou nebo bez něj, pokud více než 35 let [ VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Nediagnostikované abnormální krvácení z genitálií [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na estrogen nebo progestin nyní nebo v minulosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Nádory jater benigní nebo maligní nebo onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].
• Těhotenství because there is no reason to use COCs during pregnancy [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].
• Použití kombinací léčiv hepatitidy C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez ní kvůli potenciálu pro alt výšky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Camrese

Mechanismus působení

COC snižují riziko otěhotnění primárně potlačením ovulace. Další možné mechanismy mohou zahrnovat změny děložního hlenu, které inhibují penetraci spermií a endometriální změny, které snižují pravděpodobnost implantace.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Ethinylstradiol a levonorgestrel jsou absorbovány maximálními plazmatickými koncentracemi, ke kterým dochází do 2 hodin po podání Camrese. Levonorgestrel je po perorálním podání zcela absorbován (biologická dostupnost téměř 100%) a nepodléhá metabolismu prvního propuštění. Ethinylestradiol je absorbován z gastrointestinálního traktu, ale vzhledem k metabolismu prvního průchodu ve střevní sliznici a játrech je biologická dostupnost etinylestradiolu přibližně 43%.

Denní expozice levonorgestrelu a ethinylestradiolu ve 21. den odpovídající konci typického 3týdenního antikoncepčního režimu a v den 84 na konci prodlouženého režimu cyklu byla podobná. Po podání 0,03 mg etinylestradiolu tabletu během 84- 91 nedošlo k další akumulaci etinylestradiolu po dávkování 0,03 mg tabletu ethinylstradiolu. Průměrná plazmatická farmakokinetická parametry Camrese po jediné dávce jednoho levonorgestrelu/ethitinstradiolu kombinované tablety po dobu 84 dnů u normálních zdravých žen jsou hlášeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Průměrné farmakokinetické parametry pro Camrese během denního jedné dávkování tablet po dobu 84 dnů

Účinek potravy na rychlost a rozsah levonorgestrelu a absorpce ethinylestradiolu po perorálním podání Camrese nebyl vyhodnocen.

Rozdělení

Zjevný objem distribuce levonorgestrelu a ethinylstradiolu se uvádí, že je přibližně 1,8 l/kg a 4,3 l/kg. Levonorgestrel je asi 97,5 - 99% protein -vázaný hlavně na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a v menší míře sérového albuminu. Ethinylstradiol je asi 95 - 97% vázán na sérový albumin. Ethinylstradiol se neváže na SHBG, ale indukuje syntézu SHBG, což vede ke snížení vůle levonorgestrelu. Po opakovaném denním dávkování levonorgestrel/ethinylestradiolu perorální antikoncepce levonorgestrel v plazmě se hromadí více, než se předpokládá na základě farmakokinetiky s jednou dávkou metabokinetiky, a to možnou redukci hepatické kapacity.

Metabolismus

Po absorpční levonorgestrel je konjugován v poloze 17β-OH za vzniku síranu a v menší míře konjugáty glukuronidu v plazmě. V plazmě je také přítomna významná množství konjugovaného a nekonjugovaného 3α5p-tetrahydrolevorgestrelu spolu s mnohem menším množstvím 3a5a-tetrahydrolevorgestrelu a 16p-hydroxylevonorgestrel. Levonorgestrel a jeho metabolity fáze I jsou vylučovány především jako glukuronidové konjugáty. Míra metabolické clearance se může mezi jednotlivci několikkrát lišit a to může částečně odpovídat za široké variace pozorované v koncentracích levonorgestrelu mezi uživateli.

Metabolismus prvního průchodu etinylestradiolu zahrnuje tvorbu ethinylestradiolu-3-sulfátu ve střevní stěně následované 2-hydroxylací části zbývající netransformované ethinyl estradiol hepatickým cytochromem P-450 3A4). Hladiny CYP3A4 se mezi jednotlivci velmi liší a mohou vysvětlit změnu rychlosti hydroxylace ethinylestradiolu. Hydroxylace v polohách 4-6 a 16 a 16 může také nastat, i když v mnohem menší míře než 2-hydroxylace. Různé hydroxylované metabolity podléhají další methylaci a/nebo konjugaci.

Vylučování

Asi 45% levonorgestrelu a jeho metabolitů je vylučováno v moči a asi 32% je vylučováno ve stolici většinou jako glukuronidové konjugáty. Polos-life eliminace terminálu pro levonorgestrel po jedné dávce Camrese bylo asi 34 hodin.

Ethinylestradiol je vylučován v moči a stolicích jako glukuronid a sulfátové konjugáty a podléhá enterohepatické recirkulaci. Bylo zjištěno, že eliminace eliminace terminálu Ethinylstradiolu po jedné dávce Camrese je asi 18 hodin.

Rasa

Vliv rasy na farmakokinetiku Camrese nebyl vyhodnocen.

Klinické studie

Ve 12měsíční multicentrické randomizované klinické studii s otevřeným znakem bylo studováno 1006 žen ve věku 18–40 let, aby se posoudila bezpečnost a účinnost Camrese, která dokončila ekvivalent 8681 28denních cyklů expozice. Rasovou demografickou skupinou zapsaných bylo: Kavkazský (80%) Afroameričan (11%) hispánský (5%) asijský (2%) a další (2%). Nebyly vyloučeny pro index tělesné hmotnosti (BMI) nebo hmotnost. Rozsah hmotnosti těchto žen byl 91 až 360 liber. se střední hmotností 156 liber. Mezi ženami ve studii 63% byli současní nebo nedávní hormonální antikoncepční uživatelé 26% byli předchozí uživatelé (kteří v minulosti používali hormonální antikoncepční prostředky, ale ne v 6 měsících před zápisem) a 11% bylo nové starty. Z ošetřených žen bylo 14,8% ztraceno na sledování 16,3% ukončených kvůli nežádoucí události a 12,9% ukončené stažením jejich souhlasu.

Míra těhotenství (index Pearl [PI]) u žen ve věku 18–35 let byla 1,34 těhotenství na 100 žen s použitím (95% interval spolehlivosti 0,54-2,75) na základě 7 těhotenství, ke které došlo po začátku léčby a do 14 dnů po poslední kombinované pilulce. Cykly, ve kterých se nestalo početí, ale které zahrnovalo použití záložní antikoncepce, nebyly zahrnuty do výpočtu PI. PI zahrnuje pacienty, kteří drogu nebrali správně.

Informace o pacientech pro Camrese

Značení pacienta schváleného FDA

Průvodce pro použití Camrese®

VAROVÁNÍ TO WOMEN WHO SMOKE

Nepoužívejte Camrese, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků z antikoncepčních pilulek, včetně smrti na krevní sraženiny nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Antikoncepční pilulky pomáhají snížit šance na otěhotnění. Ne chrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Co je Camrese?

Camrese je antikoncepční pilulka. Obsahuje dva ženské hormony estrogen zvaný ethinylstradiol a progestin zvaný levonorgestrel.

Jak dobře funguje Camrese?

Vaše šance na otěhotnění závisí na tom, jak dobře sledujete pokyny pro užívání svých antikoncepčních pilulek. Čím pečlivěji sledujete pokyny, tím menší šance máte na otěhotnění.

Na základě výsledků jedné klinické studie trvající 12 měsíců 1 až 3 ženy ze 100 žen mohou otěhotnět během prvního roku, kdy používají Camrese.

Následující graf ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které používají různé metody kontroly antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod kontroly antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou na vrcholu grafu. Krabice na dně grafu ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Jak si vezmu Camrese?

1. Vezměte si jednu pilulku každý den současně. Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.
2. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se může během prvních několika měsíců pobírat Camrese. Pokud se cítíte nemocní žaludku, nepřestaňte brát pilulku. Problém obvykle zmizí. Pokud nezmizí, zkontrolujte se s vaším poskytovatelem zdravotní péče.
3. Chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když zmeškané pilulky později vezmete. Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.
4. Pokud máte potíže s zapamatováním si promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak usnadnit provádění pilulek nebo o použití jiné metody kontroly porodnosti.

Než začnete brát Camrese

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít pilulku. Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.
2. Podívejte se na svůj dávkovač tabletů s rozšířeným cyklem. Výdej na tablety se skládá ze 3 zásobníků s kartami, které drží 91 individuálně uzavřených pilulek (13týdenní nebo 91denní cyklus). 91 pilulek se skládá z 84 světle modro-zelených a 7 žlutých tablet. Zásoby 1 a 2 obsahují 28 světle modro-zelených tablet (4 řady 7 pilulek). Podnos 3 obsahuje 35 pilulek sestávající z 28 světle modro-zelených tablet (4 řady 7 pilulek) a 7 žlutých tablet (1 řada 7 tablet).
3. Také najděte:
   • Kde na prvním zásobníku v balíčku začne brát pilulky (levý horní roh na začátku šipky) a
   • V jakém pořadí vzít pilulky (sledujte týdny a šipku).
4. Ujistěte se, že máte vždy připravené další druh kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicidy), které můžete použít jako zálohování pro případ, že vám chybí pilulky.

Kdy začít Camrese

1. Vezměte první světle modro-zelenou pilulku v neděli po zahájení období, i když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte první světle zelenou pilulku téhož dne.
2. Jako metodu zálohy použijte další metodu kontroly porodnosti (jako jsou kondomy nebo spermicidy), pokud máte sex kdykoli od neděle, spustíte první světle modro-zelenou pilulku až do příští neděle (prvních 7 dní). Pokud jste používali jinou hormonální metodu antikoncepce (jako je jiná pilulka náplast nebo vaginální kroužek), musíte použít jinou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicidy) pokaždé, když máte sex po zastavení staré metody kontroly antikoncepce, dokud se Camrese po dobu 7 dnů neučiníte.

Jak vzít Camrese

1. Vezměte si jednu pilulku každý den ve stejnou dobu, dokud si vzali poslední pilulku v dávkovacím zařízení.
   • Nevynechávejte pilulky, i když zažíváte skvrny nebo krvácení nebo se cítíte špatně na žaludku (nevolnost).
   • Nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex příliš často.
2. Když dokončíte dávkovač tabletu
   • Poté, co vzali poslední žlutou pilulku, začněte s prvním světle modro-zelenou pilulkou z nového dávkovače tabletu prodlouženým cyklem hned příští den (to by mělo být v neděli) bez ohledu na to, kdy začalo vaše období.
3. Pokud vám chybí vaše plánované období, kdy užíváte žluté pilulky, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, protože můžete být těhotná. Pokud jste těhotná, měli byste přestat brát Camrese.

Co dělat, když vám chybí pilulky

Pokud Slečna 1 Světle modrozelená pilulka:

1. Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.
2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.

Pokud Slečna 2 Světle modro-zelené pilulky v řadě:

1. Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další den další den.
2. Pak vezměte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte smečku.
3. Můžete otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí dvě pilulky. Jako zálohu po 7 dnech po restartování prášky musíte použít jinou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid).

Pokud Slečna 3 nebo více Světle modro-zelené pilulky v řadě:

1. Neberejte zmeškané pilulky. Vezměte 1 pilulku každý den, jak je uvedeno na balení, dokud nedokončíte všechny zbývající pilulky v balení. Například: Pokud obnovíte pilulku ve čtvrtek, vezměte pilulku do čtvrtka a neberte zmeškané pilulky. Během týdne po promarněných pilulkách můžete zažít krvácení.
2. Můžete otěhotnět, pokud máte sex během dnů zmeškaných pilulek nebo během prvních 7 dnů po restartování pilulek.
3. Jako zálohu musíte použít metodu nehormonálního antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), když vám chybí pilulky a prvních 7 dní po restartu prášky. Pokud nemáte období, když užíváte žluté pilulky, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, protože můžete být těhotná.

Pokud Chybíš ze 7 žlutých pilulek:

1. Vyhoďte zmeškané pilulky.
2. Pokračujte v průběhu plánovaných pilulek, dokud není smečka dokončena.
3. Nepotřebujete záložní metodu kontroly antikoncepce.

A konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s tablety, které jste zmeškali

1. Použijte záložní metodu kdykoli máte sex.
2. Vezměte si jednu pilulku každý den, dokud nekontaktujete svého poskytovatele zdravotní péče.

Kdo by neměl brát Camrese?

Váš poskytovatel zdravotní péče vám nedává Camrese, pokud máte:

• Někdy měl rakovinu prsu nebo jakoukoli rakovinu, která je citlivá na ženské hormony
• Onemocnění jater včetně nádorů jater
• Byla předepsána jakoukoli kombinaci léčiva Hepatitidy C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru. To může zvýšit hladiny jaterního enzymu alanin aminotransferázy (ALT) v krvi
• Někdy měl krevní sraženiny v rukou nohou nebo plicích
• Někdy měl mrtvici
• Někdy měl infarkt
• Některé problémy srdeční chlopně nebo abnormality rytmu srdečního rytmu, které mohou způsobit, že se krevní sraženiny tvoří v srdci
• Zděděný problém s vaší krví, díky kterému je sraženina více než obvykle
• Vysoký krevní tlak, který lék nemůže kontrolovat
• Diabetes s poškozením očích ledvin nebo krevních cév
• Některé druhy těžkých migrénních bolestí hlavy se slabostí necitlivosti aury nebo změnami vidění

Také neberte antikoncepční pilulky, pokud:

• Kouřit a je starší 35 let
• Jsou těhotné

Antikoncepční pilulky pro vás nemusí být dobrou volbou, pokud jste někdy měli žloutenku (žloutnutí kůže nebo očí) způsobené těhotenstvím.

Co jiného bych měl vědět o tom, že si vezmeme Camrese?

Antikoncepční pilulky vás nechrání před žádným sexuálně přenosným onemocněním včetně viru HIV, který způsobuje AIDS.

Nevynechávejte žádné pilulky, i když nemáte sex často.

Během těhotenství by neměly být užívány pilulky na antikoncepci. Avšak není známo, že pilulky s antikoncepci přijatou náhodou během těhotenství způsobují vrozené vady.

Pokud are breastfeeding consider another birth control method until you are ready to stop breastfeeding. Birth control pills that contain estrogen like CAMRESE may decrease the amount of milk you make. A small amount of the pill's hormones pass into breast milk.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích a bylinných produktech, které užíváte. Některé léky a bylinné výrobky mohou způsobit, že pilulky na antikoncepci mohou méně účinné, včetně:

• Barbituráty
• Bosentan
• Karbamazepin
• Felbamát
• Griseofulvin
• oxcarbazepin
• Phable
• rifampin
• Wort sv. Jana
• Topiramate

Zvažte použití jiné metody kontroly antikoncepce, když užíváte léky, které mohou zhoršit antikoncepční pilulky méně efektivní.

Antikoncepční pilulky mohou interagovat s lamotriginem antikonvulzivem používaným pro epilepsii. To může zvýšit riziko záchvatů, takže váš lékař bude možná muset upravit dávku lamotriginu.

Pokud have vomiting or diarrhea your birth control pills may not work as well. Use another birth control method like condoms or a spermicide until you check with your healthcare provider.

Jaká jsou nejzávažnější rizika při užívání antikoncepčních pilulek?

Stejně jako antikoncepční pilulky těhotenství zvyšují riziko vážných krevních sraženin, zejména u žen, které mají jiné rizikové faktory, jako je kouření obezity nebo věk> 35. Je možné zemřít na problém způsobený krevní sraženinou, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice. Některé příklady vážných krevních sraženin jsou krevní sraženiny v:

• Nohy (tromboflebitida)
• Plíce (plicní embolus)
• Oči (ztráta zraku)
• Srdce (infarkt)
• Mozek (mrtvice)

Ženy, které užívají antikoncepční pilulky, mohou získat:

• Vysoký krevní tlak
• Problémy se žlučníkem
• Vzácné rakovinné nebo nekancerózní nádory jater

Všechny tyto události jsou u zdravých žen neobvyklé.

Pokud máte:

• Trvalá bolest nohou
• Náhlá dušnost
• Náhlá slepota částečná nebo úplná
• Silná bolest v hrudi
• Náhlá těžká bolest hlavy na rozdíl od vašich obvyklých bolesti hlavy
• Slabost nebo necitlivost v paži nebo noze nebo potíže s mluvením
• Žloutnutí kůže nebo očních bulv

Jaké jsou běžné vedlejší účinky antikoncepčních pilulek?

Nejběžnější vedlejší účinky antikoncepčních pilulek jsou:

• SPOLLOVÁNÍ nebo krvácení mezi menstruačními obdobími
• Nevolnost
• Citlivost prsu
• Bolest hlavy

Tyto vedlejší účinky jsou obvykle mírné a obvykle zmizí časem.

Méně běžné vedlejší účinky jsou:

• Akné
• Méně sexuální touhy
• Nadýmání nebo zadržování tekutin
• Skvrnité ztmavnutí kůže, zejména na obličeji
• Vysoká hladina cukru v krvi zejména u žen, které již mají cukrovku
• Vysoká hladina tuku v krvi
• Deprese, zejména pokud jste měli v minulosti depresi. Pokud máte nějaké myšlenky na poškození, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Problémy s tolerováním kontaktních čoček
• Změny hmotnosti

Toto není úplný seznam možných vedlejších účinků. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud rozvíjíte jakékoli vedlejší účinky, které se vás týkají. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Z předávkování antikoncepční pilulky nebyly hlášeny žádné vážné problémy, a to i při náhodném přijímání dětí.

Způsobují antikoncepční pilulky rakovinu?

Zdá se, že pilulky na antikoncepci nezpůsobují rakovinu prsu. Pokud však nyní máte rakovinu prsu nebo jste ji v minulosti nepoužívali antikoncepční pilulky, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony.

Ženy, které používají antikoncepční pilulky, mohou mít mírně vyšší šanci na získání rakoviny děložního čípku. Může to však být způsobeno jinými důvody, jako je mít více sexuálních partnerů.

Co mám vědět o mém období, když bereme Camrese?

Když vezmete Camrese, který má 91denní prodloužený dávkovací cyklus, měli byste očekávat, že budete mít 4 naplánovaná období ročně (krvácení, když berete 7 žlutých tablet). Každé období pravděpodobně vydrží asi 3 dny. Pravděpodobně však budete mít více krvácení nebo špinění mezi plánovanými obdobími, než kdybyste používali antikoncepční pilulku s 28denním dávkovacím cyklem. Během prvního léčebného cyklu Camrese 91denního ošetření asi 3 z 10 žen může mít 20 nebo více dnů neplánovaného krvácení nebo špinění. Toto krvácení nebo špinění má tendenci se s časem snižovat. Nepřestaňte brát Camrese kvůli tomuto krvácení nebo špinění. Pokud špinění pokračuje více než 7 po sobě jdoucích dnů nebo pokud je krvácení těžké, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče.

Co když mi chybí moje plánované období, když si vezmu Camrese?

Měli byste zvážit možnost, že jste těhotná, pokud vám chybí plánované období (žádné krvácení ve dnech, kdy užíváte žluté tablety). Vzhledem k tomu, že plánovaná období jsou méně častá, když berete Camrese, informujte svého poskytovatele zdravotní péče, že jste zmeškali své období a že berete Camrese. Také informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte příznaky těhotenství, jako je ranní nemoc nebo neobvyklá citlivost prsu. Je důležité, aby vás váš poskytovatel zdravotní péče vyhodnotil, abyste zjistili, zda jste těhotná. Přestaňte brát Camrese, pokud je určeno, že jste těhotná.

Co když chci otěhotnět?

Můžete přestat brát pilulku, kdykoli si přejete. Než přestanete brát pilulku, zvažte návštěvu u svého poskytovatele zdravotní péče o kontrole předběžného zaregistru.

Obecná rada o Camrese

Váš poskytovatel zdravotní péče vám předepsal Camrese. Nesdílejte Camrese s nikým jiným. Udržujte Camrese mimo dosah dětí.

Pokud have concerns or questions ask your healthcare provider. You may also ask your healthcare providers for a more detailed label written for medical professionals.