Bronchitol

Popis pro bronchitol

Inhalační prášek bronchitolu (mannitol) obsahuje D-mannitol (označovaný jako Mannitol) jako aktivní složku. Mannitol je hexahydrický cukr alkohol s následujícím chemickým názvem Hexane-123456-hexol a chemická struktura:

Mannitol je bílý nebo téměř bílý krystalický prášek nebo volně tekoucí granule s empirickým vzorcem C ₆ H ₁₄ O ₆ a molekulová hmotnost 182,2. Mannitol je volně rozpustný ve vodě a velmi mírně rozpustný v alkoholu. Mannitol ukazuje polymorfismus.

Bronchitol obsahuje sprej prášku Mannitol sušeného na částice dýchatelné velikosti naplněné na čiré bezbarvé tvrdé želatinové tobolky. V bronchitolu nejsou žádné neaktivní ingredience.

Doprovodný bílý plastový inhalátor se skládá z náustku modré piercingové knoflíky a odnímatelné čepice. Blistrový balíček se skládá z 10 tobolek, z nichž každá obsahuje 40 mg mannitolu. Poté, co je kapsle umístěna do tobolky a propíchnuta pevným stisknutím a uvolňováním tlačítek na boku zařízení se prášek uvnitř kapsle vystavuje a je připraven k rozptylu do vzdušného proudu generovaného pacientem po inhalaci náustkem. Pod standardizovaným in vitro Testovací podmínky inhalátor poskytuje 32,2 mg mannitolu na inhalaci, když je testován při průtoku 60 l/min po dobu 2 sekund. Skutečné množství léčiva dodávaného do plic bude záviset na faktorech pacienta, jako je profil inspiračního toku.

Použití pro bronchitol

Bronchitol je indikován jako přídavková udržovací terapie ke zlepšení plicní funkce u dospělých pacientů 18 let a starší s cystickou fibrózou. Použijte bronchitol pouze pro dospělé, kteří prošli testem tolerance bronchitolu [viz Dávkování a podávání ].

Dávkování pro bronchitol

Požadované testování a hodnocení před předepisováním bronchitolu (test tolerance bronchitolu)

Před předepisováním bronchitolu k léčbě cystické fibrózy musí být test tolerance bronchitolu (BTT) podáván a prováděn pod dohledem lékaře, který je schopen zvládnout akutní bronchospasmus, aby identifikoval pacienty, kteří jsou vhodnými kandidáty pro terapii bronchitolu.

• Proveďte BTT pro identifikaci pacientů, kteří zažívají bronchospasmus, snížení FEV ₁ nebo snížení nasycení kyslíkem podáváním bronchitolu. Pokud pacient zažije některou z těchto událostí během BTT, pacient selhal BTT. Nepředepisujte bronchitol. Pokud pacient nezažije žádnou z těchto událostí během BTT, pacient prošel BTT a je kandidátem na terapii bronchitolu.
• Zajistěte, aby záchranné léky a resuscitační zařízení byly k dispozici pro okamžité použití během BTT.
• Neprovádějte BTT, pokud je pacient považován za klinicky nestabilní.

Viz Pokyny pro lékař BTT Healthcare (HCP) pro použití (IFU) pro úplné pokyny a zabránit chybám na léky spojené s dávkováním a postupy BTT.

Nepoužívejte bronchitolovou přídavnou terapii u pacientů, kteří selhali BTT [viz Kontraindikace ].

Doporučená dávka pro léčbu cystické fibrózy

U pacientů, kteří prošli BTT, je doporučená dávka bronchitolu 400 mg dvakrát denně perorální inhalací (obsah 10 tobolek podávaných individuálně) prostřednictvím inhalátoru [viz viz Požadované testování a hodnocení před předepisováním bronchitolu (test tolerance bronchitolu) ].

Krátkodobý bronchodilatátor by měl být podáván perorální inhalací 5-15 minut před každou dávkou bronchitolu.

Bronchitol by měl být užíván jednou ráno a jednou večer s pozdější dávkou trvalo nejméně 2-3 hodiny před spaním.

Použití a údržba inhalátoru

Instrujte pacienty o praktikách bezpečné hygieny (důkladně čisté a suché ruce) a správné použití inhalátoru, včetně zatížení tobolek a správné inhalační techniky na pokyny pro použití.

Inhalátor bronchitolu by měl být vyřazen a vyměněn po 7 dnech používání. Pokud je třeba omývat inhalátor, měl by pacient umožnit před dalším použitím inhalátoru důkladně na vzduchu.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Inhalační prášek

40 mg mannitolu na tobolku; Vymazat bezbarvé tvrdé želatinové tobolky potištěné PXS 40 mg

Skladování a manipulace

Inhalační prášek bronchitolu (mannitol):

• 40 mg mannitolu na tobolku
• tobolky jsou čisté bezbarvé a potištěny černě s PXS na čepici a 40 mg na těle
• Dodává se v kartonech obsahujících 10 140 nebo 560 tobolek v blistrových balíčcích spolupracované s 1 1 a 4 inhalátory v kartonu

Bronchitol je poskytován ve 3 komerčních prezentacích:

Bronchitol by měl být skladován mezi 68 ° F-77 ° F (20 ° C-25 ° C) s výlety povolenými mezi 59 ° F-86 ° F (15 ° C-30 ° C). [Viz teplota místnosti ovládaná USP]. Nevychlaďte. Ne zmrazení.

Tréninková sada ( NDC 10122-219-00) obsahující prázdné želatinové tobolky by měly být skladovány mezi 68 ° F-77 ° F (20 ° C-25 ° C) s výlety povolenými od 59 ° F-86 ° F (15 ° C-30 ° C).

Bronchitol by se měl používat pouze u poskytovaného inhalátoru, který je bílým plastovým inhalátorem složeným z komory kapsle modrého piercingu s modrým piercingem a odnímatelnou čepicí. Všechny zbývající nepoužité (otevřené a neotevřené) blistrové balíčky a inhalátory by měly být řádně vyřazeny. Před podáváním se nezapomeňte přečíst doprovodné pokyny pro bronchitol. Pokud máte jakékoli dotazy, kontaktujte dodavatele na čísle 1-888-661-9260.

Vyrobeno: Pharmaxis Ltd 20 Rodborough Road Frenchs Forest NSW 2086 Australia. Revidováno: Říjen 2020

Vedlejší účinky pro bronchitol

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Bronchospasm [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hemoptysis [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Celkový bezpečnostní profil pro bronchitol je založen na údajích od 1020 pacientů s CF ze tří 26týdenních randomizovaných dvojitě slepých kontrolovaných studií (studie 1 2 a 3). Zatímco pacienti CF ve věku 6 až 17 let byli zahrnuti do dvou ze tří pokusů Bronchitol není indikován pro použití v této věkové skupině [viz viz Indikace Použití v konkrétních populacích ]. The safety data described below are based on 761 adult patients who received at least one dose of study drug in the three trials.

Ze 761 dospělých pacientů 45% pacientů byly ženy a 98% bylo Kavkazské; 414 obdržel bronchitol a 347 obdržel kontrolu (50 mg inhalovaného mannitolu) po dobu až 26 týdnů. Dospělí pacienti léčeni bronchitolem byli ve věku 18 až 59 let s průměrným základním FEV ₁ 62,0% předpovězených.

V těchto třech studiích byl podíl dospělých pacientů, kteří předčasně přerušili studijní léčivo kvůli nežádoucím účinkům, 12,3% u pacientů léčených bronchitolem a 8,6% u pacientů léčených kontrolou. Vážné nežádoucí účinky se vyskytly u 18,8% pacientů léčených bronchitolem a 18,4% pacientů léčených kontrolou. Vážné nežádoucí účinky, které se vyskytují s více než 1% výskytem a častěji u dospělých pacientů ošetřených bronchitolem ve srovnání s pacienty ošetřenými kontrolou byly exacerbace (NULL,3% vs. 11,2%) hemoptysis (NULL,4% vs. 1,2%) a infekce 1,2% VS 0,9%).

Výskyt nežádoucích účinků u dospělých během 26týdenního období léčby bronchitolem napříč třemi pokusy je uvedena v tabulce 1.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky, které se vyskytují s incidencí ≥ 3% a častější než kontrola u dospělých pacientů s CF (studie 1 2 a 3)

V pokusech 1 2 a 3 exacerbace cystická fibróza (uváděno jako zhoršené podmínky) se vyskytlo u 132 ze 414 (32%) dospělých pacientů, kteří dostávali bronchitol, a u 114 z 347 (33%) dospělých pacientů, kteří dostávali kontrolu (50 mg inhalační mannitol). Exacerbace cystické fibrózy uváděly, že došlo u 55 ze 414 dospělých pacientů (13%) dostávajících bronchitol a u 39 z 39 z 347 dospělých pacientů (11%) dostávajících kontrolu. V rámci podskupiny pro dospělé v USA (zahrnující 27%zapsaných dospělých) exacerbace cystické fibrózy uváděly, že vážné nežádoucí účinky došlo u 23 ze 110 (21%) pacientů, kteří dostávali bronchitol a u 10 z 93 (11%) pacientů, kteří dostávali kontrolu. Mezi podskupinou pro dospělé (zahrnující 73% zapsaných dospělých) se vyskytly u 11% pacientů v každé léčebné rameni, které obsahovaly 73% zapsaných dospělých).

Interakce léčiva pro bronchitol

Nebyly provedeny žádné formální studie interakce léčiva s Mannitolem The Active Sloft v bronchitolu.

Varování pro bronchitol

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro bronchitol

Bronchospasmus

Bronchitol Tolerance Test

Bronchitol can cause bronchospasm which can be severe in susceptible individuals. Because of the risk of bronchospasm prior to prescribing Bronchitol perform the Bronchitol Tolerance Test (BTT) to identify patients who are appropriate for maintenance treatment with Bronchitol. The BTT must be administered under the supervision of a healthcare practitioner who can treat severe bronchospasm. In clinical trials 896 adult patients with cystická fibróza underwent the BTT and 72 patients (8%) failed or did not complete the BTT. Ne prescribe Bronchitol if the patient fails the BTT.

Udržovací terapie

Bronchospasmus may occur during inhalation of Bronchitol even in patients who have passed the BTT. An inhaled short-acting bronchodilator must be administered 5-15 minutes before administration of each dose during maintenance therapy. In clinical studies bronchospasm or bronchial hyperreactivity was reported in 4 of 414 adult patients (1.0%) receiving Bronchitol as maintenance therapy and in 2 of 347 adult patients (0.6%) receiving control (50 mg inhaled Mannitol) even though these patients had passed the BTT. If bronchospasm occurs following dosing of Bronchitol it should immediately be discontinued and treated with an inhaled short-acting bronchodilator or as medically appropriate.

Hemoptysis

Hemoptysis may occur with Bronchitol use. Hemoptysis was reported in 43 (10.4%) adult patients receiving Bronchitol and in 33 (9.5%) adult patients receiving control (50 mg inhaled Mannitol) during clinical studies. In patients aged 6 years to 17 years hemoptysis was reported in 12 of 154 (7.8%) patients who received Bronchitol and in 2 of 105 (1.9%) patients who received control. Bronchitol has not been studied in patients with a history of episodes of significant hemoptysis (volume greater than 60 mL) in the previous 3 months. Bronchitol should be discontinued in the event of hemoptysis. Bronchitol is not indicated for use in children and adolescents.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a pokyny pro pacienty pro použití ).

Bronchitol Tolerance Test

Informujte pacienty, že před zahájením léčby bronchitolem je nutný test tolerance bronchitolu. Test tolerance bronchitolu musí být proveden zdravotnickým praktikem vybaveným pro monitorování saturace kyslíkem (SPO2) provádět spirometrii (FEV ₁ ) a spravujte akutní bronchospasmus.

Inhalační krátkodobě působící bronchodilatátor

Poskytněte pacientům, že inhalační krátkodobě působící bronchodilatátor, jako je albuterol, musí být vždy podáván 5 až 15 minut před každou dávkou bronchitolu.

Bronchospasmus

Před podáváním informuje pacienty, že bronchospasmus může dojít k inhalaci bronchitolu. Pokud pacienta zažije bronchospasm, pokyn pacientovi, aby přerušil bronchitol a okamžitě kontaktoval svého zdravotnického lékaře.

Hemoptysis

Informujte pacienty, že hemoptysis může dojít s inhalací bronchitolu. Pokud pacient zažije Hemoptysis, dává pacientům pokyn, aby přerušili bronchitol a okamžitě kontaktovali svého lékaře.

Správa

Poučte pacienty o správném podávání bronchitolu s inhalátorem. Doporučené dávkování je 10 tobolek (400 mg) dvakrát denně. To vyžaduje vdechování obsahu 10 tobolek podávaných individuálně jednou ráno a jednou nejméně 2-3 hodiny před spaním.

Neklinická toxikologie

Zrušení plodnosti karcinogenezismutageneze

Karcinogeneze

Ve dvouletých studiích karcinogenity u potkanů ​​a myší Mannitol neprokázal důkaz karcinogenity při perorálních dietních koncentracích až 5% (nebo 7500 mg/kg na bázi mg/kg). Tyto dávky byly přibližně 55 a 30násobek MRHDID na mg/m ² základ.

Mutageneze

Mannitol testoval negativní v následujících testech: test mutace bakteriálního genu in vitro Test myší lymfom in vitro Test chromozomální aberace v lidských buňkách Wi-38 nadarmo Test chromozomální aberace v kostní dřeni potkana nadarmo dominantní smrtící test u potkanů ​​a nadarmo Test myší mikronukleus.

Poškození plodnosti

Účinek inhalovaného mannitolu na plodnost nebyl zkoumán.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie bronchitolu. Dostupné údaje o užívání bronchitolu u těhotných žen nestačí k informování o žádných rizicích spojených s drogami pro velké vrozené vady a potraty. Na základě studií reprodukce zvířat nebyly pozorovány žádné důkazy o strukturálních změnách, když byl Mannitol podáván těhotným potkanům a myším během organogeneze v dávkách až 20krát a 10krát respektive maximální doporučená denní inhalační dávka (MRDID) u lidí [viz viz viz [viz MRDID [viz MRDID) [viz viz [viz MRDID) [viz viz Data ]. There are risks to the mother associated with cystická fibróza in pregnancy [see Klinické úvahy ]. Bronchitol should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the mother and fetus.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V obecné populaci Spojených států je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Cystická fibróza může zvýšit riziko předčasného porodu.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studiích reprodukce zvířat perorální podávání mannitolu těhotným potkanům a myším v období organogeneze nezpůsobilo strukturální změny fetálních. Dávka mannitolu u potkanů ​​a myší byla přibližně 20 a 10krát vyšší než maximální doporučená lidská denní inhalační dávka (MRDID) u lidí (na mg/m ² Základ v dávkách matek 1600 mg/kg/den u obou druhů).

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda je bronchitol vylučován v lidském mateřském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky bronchitolu a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z bronchitolu nebo ze základního mateřského stavu.

co se vankomycin používá k léčbě

Dětské použití

Bronchitol is not indicated for use in children and adolescents. The safety and effectivenss of Bronchitol have not been established in pediatric patients for cystická fibróza. Patients aged 6 years to 17 years were included in two 26- week double-blind clinical trials (Trials 2 and 3). In these trials 154 patients under 18 years of age received Bronchitol and 105 patients received control (50 mg inhaled Mannitol). Hemoptysis was reported in 12 of 154 (7.8%) patients who received Bronchitol and in 2 of 105 (1.9%) patients who received control.

Geriatrické použití

Klinické studie bronchitolu nezahrnuly dostatečný počet pacientů s cystickou fibrózou, kteří byli ve věku 65 let a starší, aby umožnili vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti v této populaci.

Poškození jater a ledvin

Klinické studie bronchitolu nezahrnovaly pacienty s poškozením jater nebo ledvin. Nejsou k dispozici žádná specifická doporučení dávky pro tyto populace pacientů. U pacientů s poškozením ledvin však lze očekávat zvýšení systémové expozice mannitolu na základě jeho primární trasy eliminace.

Informace o předávkování bronchitolu

Vnímavé osoby mohou zažít bronchokonstrikci z předávkování. Pokud dojde k nadměrnému kašli a bronchokonstrikci, okamžitě podávají vdechnuté krátkodobé bronchodilatátor a další lékařské ošetření podle potřeby.

Kontraindikace pro bronchitol

Bronchitol is contraindicated in the following conditions:

• Hypersenzitivita na mannitol nebo na některou ze komponent tobolek
• Neschopnost projít testem tolerance bronchitolu (BTT)

Klinická farmakologie for Bronchitol

Mechanismus působení

Přesný mechanismus účinku bronchitolu při zlepšování plicní funkce u pacientů s cystickou fibrózou není znám.

Farmakodynamika

Farmakodynamika Mannitolu není známa.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po perorální inhalaci 635 mg byla průměrná koncentrace maxima maxima mannitolu (CMAX) 13,71 mcg/ml, zatímco průměrný rozsah systémové expozice (AUC) byl 73,15 mcg • HR/ml. Průměrná doba na vrchol koncentrace plazmy (TMAX) po perorální inhalaci byl 1,5 hodiny.

Rozdělení

Na základě intravenózního podávání byl objem distribuce mannitolu 34,3 L.

Odstranění

Metabolismus

Mannitol je metabolizován způsobem nezávislým na CYP prostřednictvím glykolytické dráhy dehydrogenací na fruktózu.

Rozsah metabolismu mannitolu se zdá být malý. To je patrné z vylučování moči asi 87% nezměněného léčiva po intravenózní dávce pro zdravé pacienty.

Vylučování

Po perorální inhalaci byl eliminační poločas Mannitolu 4,7 hodiny. Průměrný poločas eliminace terminálu pro mannitol v plazmě zůstal nezměněn bez ohledu na cestu podání (orální inhalace a intravenózní). Rychlost vylučování moči versus časový profil pro Mannitol byla konzistentní pro všechny cesty podávání. Celková vůle po intravenózním podání byla 5,1 l/h, zatímco renální vůle byla 4,4 l/h. Proto byla clearance Mannitolu převážně přes ledvinu. Po inhalaci 635 mg mannitolu u 18 zdravých pacientů asi 55% celkové dávky bylo v moči vylučováno jako nezměněný mannitol. Po perorálním nebo intravenózním podání dávky 500 mg byly odpovídající hodnoty 54% a 87% dávky.

Konkrétní populace

Pacienti s poškozením jater a ledvin

Formální farmakokinetické studie využívající bronchitol nebyly prováděny u pacientů s poškozením jater nebo renálního poškození. Protože je léčivo eliminováno především pomocí ledvin, lze očekávat zvýšení systémové expozice u pacientů s renálně narušenými.

Studie interakce léčiva

S bronchitolem nebyly provedeny žádné formální studie léčiva.

Klinické studie

Účinnost bronchitolu pro léčbu cystické fibrózy (CF) byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě slepých kontrolovaných studiích (studie 1 2 a 3).

Všechny tři studie byly 26týdenní randomizované dvojitě slepé kontrolované studie u pacientů s CF. Studie 1 (NCT02134353) hodnotila pacienty ve věku 18 let nebo starších s výchozím hodnotou FEV ₁ > 40% do <90% of predicted. Trial 2 (NCT00446680) evaluated patients 6 years of age or older with baseline FEV ₁ ≥ 30% až <90% of predicted. Trial 3 (NCT00630812) evaluated pateints 6 years of age or older with baseline FEV ₁ ≥ 40% až <90% of predicted. All three trials excluded CF patients with an episode of hemoptysis (> 60 ml) za 3 měsíce před zápisem. Použití inhalovaného hypertonického fyziologického roztoku nebylo v žádné ze tří pokusů povoleno, ale bylo povoleno pokračující používání jejich dalších standardů péče CF (např. Bronchodilatátory inhalované antibiotika a Dornase Alfa). Zatímco pacienti CF ve věku 6 až 17 let byli zahrnuti do pokusů 2 a 3 bronchitol není indikován pro použití v této věkové skupině [viz viz Indikace Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti byli randomizováni, aby dostávali buď bronchitol 400 mg, nebo kontrolu (50 mg inhalovaného mannitolu) dvakrát denně. Každá dávka bronchitolu předcházela použití inhalovaného krátkodobého bronchodilatoru (albuterol nebo ekvivalent) provedené 5 až 15 minut před zahájením dávkování bronchitolu. Koncovým bodem primární účinnosti ve všech třech studiích bylo zlepšení funkce plic, jak bylo stanoveno průměrnou změnou oproti základní linii v předdávkové FEV ₁ (ML) Během 26 týdnů léčby a byl analyzován pomocí modelu směsi vzorů s více imputací.

Studie 1 hodnotila 423 dospělých pacientů s průměrným věkem 28 let a průměrný FEV ₁ 63,9% předpovězeno (rozmezí: 40,3% = minimálně 89,6% = maximum).

Léčba bronchitolem vedla ke statisticky významnému zlepšení FEV ₁ . V pokusu 1 Rozdíl léčby mezi bronchitolem a kontrolou upravené průměrné změny v FEV ₁ Od výchozího hodnoty přes 26 týdnů bylo 51 ml (95% CI 6 až 97 ml) uvedeno v tabulce 2.

Tabulka 2: Změna v FEV ₁ (ML) Z výchozího hodnoty po dobu 26 týdnů podle léčebné skupiny (záměr pokusu 1 léčit populaci)

Studie 2 a 3 hodnotily 295 a 305 pacientů. Pro upravený průměrný rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v FEV ₁ Během 26 týdnů v populaci záměru léčby v pokusech 2 a 3 byl léčebný rozdíl mezi bronchitolem a kontrolou 68 ml (95% CI: 24 až 113 ml) a 52 ml (95% CI: -3 až 107 ml).

Byly provedeny post-hoc popisné analýzy dospělých podskupin z pokusů 2 a 3. Analýzy podskupiny dospělých ve studii 2 a 3 hodnotily 209 a 157 dospělých pacientů. V pokusu 2 došlo k upravenému průměrnému rozdílu ve změně od základní linie v FEV ₁ Více než 26 týdnů v záměru populace léčby dospělých 78 ml (95% CI: 21 až 135 ml). V pokusu 3 došlo k upravenému průměrnému rozdílu ve změně od základní linie v FeV ₁ Více než 26 týdnů v záměru populace léčby dospělých 78 ml (95% CI: 2 až 153 ml).

Informace o pacientovi pro bronchitol

Bronchitol ^®
(Bronk-ih-tol)
(Mannitol) Inhalační prášek pro ústní inhalaci

Co je bronchitol?

• Bronchitol is a prescription medicine that is used along with other therapies to improve lung function in people 18 years of age and older with cystická fibróza (CF).
• Bronchitol is only for adults who have passed the Bronchitol Tolerance Test (BTT). Vaše první dávka bronchitolu je během BTT poskytována poskytovatelem zdravotní péče a testuje, pokud je pro vás bronchitol pravý. Váš poskytovatel zdravotní péče použije zařízení k monitorování a bude mít lék, pokud máte během testu bronchospasmy. Pokud máte během svého BTT bronchospasmy, neměli byste být předepsáni bronchitol.

Bronchitol should not be used in children and adolescents. It is not known if Bronchitol is safe and effective in children under 18 years of age.

Neberte bronchitol, pokud:

• měli alergickou reakci na mannitol nebo jakékoli části bronchitolové kapsle. Úplný seznam přísad v bronchitolu naleznete na konci tohoto letáku pro informace o pacientech.
• Nepředávejte BTT.

Než použijete bronchitol, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• někdy vykašlávali krev nebo měli krev ve vašem hlenu (sputum).
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda bronchitol poškodí vaše nenarozené dítě. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte při používání bronchitolu.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda bronchitol přejde do mateřského mléka nebo pokud to může poškodit vaše dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání bronchitolu.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a over-the-theCounter Medicines Vitamins a bylinné doplňky.

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte seznam léků, které užíváte, a před získáním nového léku jej ukažte svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkovi.

Jak mám používat bronchitol?

Viz step-by-step Patient Pokyny pro použití at the end of this Patient Information leaflet.

• Bronchitol is for oral inhalation only.
• Ne Použijte bronchitol, dokud vám váš poskytovatel zdravotní péče nedal BTT a neschválil vás k léčbě. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
• Použijte bronchitol přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Ne Swallow bronchitol tobolky. Bronchitolové tobolky by se měly používat pouze s poskytovaným inhalátorovým zařízením.
• Inhalovaný krátkodobý bronchodilatátor by měl být použit 5 až 15 minut před každou dávkou bronchitolu.
• Použijte bronchitol 2krát každý den. Dýchejte (vdechněte) ústy (orální inhalací) obsah tobolek v 10 jednotlivých bronchitolových tobolek pomocí bronchitolového inhalátoru:
  • 1 čas ráno
  • 1 čas nejméně 2 až 3 hodiny před spaním
• Používáte -li příliš mnoho bronchitolu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti, pokud máte nějaké neobvyklé příznaky, jako jsou pocity, které nemůžete dýchat, máte síť nebo kašel hodně.
• Ne stop using Bronchitol or any other medicines unless told to do so by your healthcare provider because your symptoms might get worse.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může podle potřeby změnit léky.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou péči Při bronchitolu se vaše dýchací problémy zhoršují.

Jaké jsou možné vedlejší účinky bronchitolu?

Bronchitol may cause serious side effects including:

• Náhlé dýchací problémy bezprostředně po inhalaci léku. Pokud máte náhlé dýchací potíže, použijte svůj krátkodobý bronchodilatátor nebo záchranný lék. Okamžitě získejte pohotovostní lékařskou péči, pokud váš bronchodilatátor nebo záchranná lék nezlehčí příznaky.
• kašel z krve (hemoptysis). To je vážný, ale běžný vedlejší účinek. Kašel do krve ve vašem hlenu se může stát, když používáte bronchitol. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou péči you kašel up a large amount of blood.

Mezi nejčastější vedlejší účinky bronchitolu patří:

• kašel
• kašeling up of blood
• Bolest nebo podráždění v zadní části úst a krku a nepohodlí při polykání
• zvracení
• horečka
• Společný pain
• bakterie ve vašem sputu

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky bronchitolu. Další informace můžete požádat o svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088. Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Chiesi USA Inc. na čísle 1-888-661-9260.

Jak mám ukládat bronchitol?

• Ukládejte bronchitol při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Pokud jsou vaše bronchitolové tobolky uloženy při teplotách více než 86 ° F (30 ° C), zahoďte je pryč.
• Ne freeze Bronchitol.
• Ne refrigerateBronchitol.
• Po 7 dnech zahoďte bronchitolový inhalátor a získejte nový.

Udržujte bronchitol a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání bronchitolu.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech.

Ne use Bronchitol for a condition for which it was not prescribed. Ne give Bronchitol to other people even if they have the same symptoms that you have. It may harm them.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o bronchitolu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o bronchitolu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v bronchitolu?

Aktivní složka: Mannitol

Neaktivní ingredience: V bronchitolu nejsou žádné neaktivní ingredience.

Tobolky: želatina a voda. Potisklivý inkoust obsahuje dehydratovaný alkohol isopropylalkohol Butylalkohol propylenglykol Purifikovaná voda silný amoniak roztok hydroxidu draselného a oxidu železa E172.

Pokyny pro použití

Bronchitol ^®
(Mannitol)
inhalační prášek
40 mg na tobolku
Pouze pro orální inhalaci

Bronchitol Tolerance Test (BTT)

BTT odsazuje pacienty, kteří jsou hyperrealizující pro bronchitol (inhalovaný mannitol) prostřednictvím řady monitorovaných inhalací zvyšujících se dávek. BTT musí být prováděn poskytovatelem zdravotní péče, který je schopen spravovat akutní bronchospasmus.

Zastavte BTT, pokud pacient:

• Má SPO ₂ nebo Fev ₁ Měření, která spadají pod hodnoty stop vypočítaných v kroku a
• Ukažte jakékoli známky významné bronchokonstrikce vyžadující léčbu bronchodilatorem, jako je sípání nebo dušnost
• Zažijte zvracení zvracení kašle nebo jakékoli jiné známky, že tolerují bronchitol
• Nezveřejnil obsah toatl 10 tobolek během kroků C přes F; Naplánujte opakování btt

Ujistěte se, že jste připraveni

• Bronchitol Tolerance Test carton
• Bronchodilator (a v případě potřeby rozpěrku)
• Časovač
• Spirometr a klip nosu
• Oximetr pulsu
• Kalkulačka
• Záchranné léky a resuscitační zařízení
• Stanice pro mytí umyvadla/ruka
• Sklenice vody pro pacienta v případě potřeby popíjet pacienta
• Pero zaznamenat hodnoty
  • Barvy v tobolkách, aby bylo možné sledovat, kolik bylo podáno

Pokyny pro použití

Bronchitol ^®
(Mannitol)
inhalační prášek
Pro použití ústní inhalace

Tyto pokyny pro použití pro použití obsahují informace o tom, jak Bronchitol.

Každá box bronchitolu obsahuje:

7denní léčebný balíček

• 140 tobolek (14 blistrových balíčků)
• 1 inhalátor
• Předepsání informací

4týdenní ošetřovací balíček

• 560 tobolek (56 blistrových balíčků)
• 4 inhalátory
• Předepsání informací

Důležité informace, které potřebujete vědět před použitím bronchitolu

• Ne use Bronchitol until your healthcare provider has performed the Bronchitol Tolerance Test (BTT) and approved you for treatment. To má zajistit, abyste dostali správnou léčbu, pokud máte závažnou reakci.
• Pouze pro orální inhalaci
• Ne Swallow bronchitol tobolky.
• Před každou dávkou bronchitolu použijte inhalovaný krátkodobý bronchodilatátor 5 až 15 minut.
• Použijte bronchitol 2krát každý den. Nadechněte se ústy (orální inhalací) obsah tobolek v 10 jednotlivých bronchitolových tobolek:
  • 1 čas ráno
  • 1 čas nejméně 2 až 3 hodiny před spaním

Příprava na použití bronchitolu

Bronchitol is supplied to people in cartons containing 140 or 560 capsules in blister packs.

Dodávky, které budete muset použít bronchitol:

• 1 Blistrový balíček
• 1 inhalátor
• Bronchodilator (a v případě potřeby spacer pro bronchodilatátor)
• Umyvadlo nebo ruční mycí stanice

Před použitím bronchitolu:

Před použitím bronchitolu použijte inhalovaný bronchodilatátor 5 až 15 minut (viz viz Obrázek a ).

Obrázek a

Čisté a suché ruce dobře (viz Obrázek b ).

Obrázek b

Inhalátor používejte kroky k inhalaci obsahu jedné tobolky:

Krok 1. Odstraňte čepici (viz Obrázek c ).

Obrázek c

Krok 2. Otočte otevřený inhalátor otočením náustku doprava. (Vidět Obrázek d ).

Obrázek d

Krok 3. Vyjměte 1 kapsle z blistrového balíčku a vložte ji do komory. (Vidět Obrázek e ).

Ne place capsule into the mouthpiece of the inhaler.

Obrázek e

Krok 4. Držte vzpřímený inhalátor a otočte náustek doleva, dokud nezamkne na místě. (Vidět Obrázek f ).

Obrázek f

Krok 5. Stiskněte obě tlačítka pro piercing současně. Uvolněte obou tlačítek pro piercing současně (viz Obrázek g ).

Udržujte inhalátor vzpřímeně. Nikdy nenechte stisknout tlačítka pro piercing.

Obrázek g

Krok 6. Plně dýchejte (vydechujte) (viz Obrázek h ).

Ne Dýchejte do inhalátoru.

Obrázek h

Krok 7. Zavřete rty kolem náústku a neustále se zhluboka nadechněte ústy. Ne dýchejte nosem. Odstraňte inhalátor z úst. Zadržte dech po dobu 5 sekund, než vydechujte, nevydechujte (výdech) do inhalátoru (viz Obrázek i ).

Při dýchání byste měli slyšet chrastivý zvuk. Pokud pevně neklepete na dno inhalátoru a opakujte kroky 6 a 7.

Obrázek i

Krok 8. Otevřete inhalátor otočením čepice doprava. Pokud je prášek ponechán v kapsli opakujte kroky 6 a 7. Poté, co je kapsle prázdné odhození. (Vidět Obrázek J. ).

Obrázek J.

Krok 9. Opakujte kroky 3 až 8 pro všech 10 tobolek v 1 blistrové balení (viz Obrázek k ).

Dýchejte (inhalujte) obsah každé tobolky jeden po druhém, dokud se použije všech 10 tobolek v blistrovém balíčku.

Obrázek k

Krok 10. Po vdechování obsahu všech 10 tobolek zavřete náustek a umístěte čepici na inhalátor (viz Obrázek l ).

Obrázek l

Krok 11. Pokračujte v používání bronchitolu po dobu 7 dnů a poté zahoďte (zlikvidujte) inhalátor (viz Obrázek m ).

Jak mám ukládat bronchitol?

• Ukládejte bronchitol při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Pokud jsou vaše bronchitolové tobolky uloženy při teplotách více než 86 ° F (30 ° C), zahoďte je pryč.
• Ne freeze Bronchitol.
• Ne refrigerateBronchitol.
• Udržujte bronchitol a všechny léky mimo dosah dětí.

Čištění bronchitolového inhalátoru.

• Váš inhalátor by vám měl poskytnout správnou dávku léku po dobu 7 dnů bez nutnosti čištění. Pokud však váš inhalátor potřebuje čištění:
  • Ujistěte se, že váš inhalátor je prázdný.
  • Umyjte si inhalátor v teplé vodě otevřeným náústkem.
  • Protřepejte jej, dokud v inhalátoru nezůstanou žádné velké kapičky vody.
  • Nechte to vyschnout ve vzduchu tím, že jej položíte na bok s otevřeným náústkem.
  • Po umytí nechte inhalátor plně (nebo úplně).

Péče o bronchitolový inhalátor.

• Před použitím udržujte svůj inhalátor a vždy se ujistěte, že jsou vaše ruce zcela suché.
• Ne Dýchejte nebo kašel do svého inhalátoru.
• Ne Rozdělte svůj inhalátor.
• Ne Umístěte tobolku přímo do náustku inhalátoru.
• Ne Nechte použité tobolky ve vaší inhalátorové komoře.
• Po 7 dnech použijte nový inhalátor.
• Pokud váš inhalátor zlomí volání na vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Pro více informací o bronchitolu nebo o tom, jak používat inhalátor volejte 1-888-661-9260.

Tyto pokyny pro použití pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.