Bromsite

Popis pro Bromsite

Bromsite (bromfenac oftalmický roztok) 0,075% je sterilní vodný topický NSAID formulovaný v Durasite® pro oftalmické použití. Název USAN pro bromfenac sesquihydrát je bromfenac sodík. Bromfenac sodík je chemicky označen jako sodík [2-amino-3- (4-bromobenzoyl) fenyl] acetát sesquihydrát s empirickým vzorcem C C C ₁₅ H ₁₁ Brn ₃ • 1½h ₂ O. Strukturální vzorec pro bromfenac sesquihydrát je:

Bromfenac sodík je jasně oranžový až žlutý prášek. Molekulová hmotnost sesquihydrátu bromfenac sodníku je 383,17. Bromsite je zelenavě žlutá až tmavě žlutá viskózní kapalina s osmolalitou přibližně 290 mosmol/kg.

Aktivní: Každá ML obsahuje bromfenac sodník sesquihydrát 0,81 mg, což je ekvivalentní k kyselině bez bromfenaku 0,76 mg.

Novolog 70/30 dávkovací graf

Konzervační: chlorid benzalkonium 0,005%

Neaktivní: Kyselina sodná kyselina boritová kyselina citronová bezvolná citrát sodný dihydrát Poloxamer 407 Polykarbofilní chlorid sodný chlorid edetát disodium dihydrát sodný hydroxid sodný (pro úpravu pH na 8,3) a vodu pro injekci (USP).

Použití pro Bromsite

Bromsite (bromfenac oftalmický roztok) 0,075% je indikován pro léčbu pooperačního zánětu a prevence oční bolesti u pacientů podstupujících operaci katarakty.

Dávkování pro Bromsite

Doporučené dávkování

Jedna kapka Bromsite by měla být aplikována na postižené oko dvakrát denně (ráno a večer) 1 den před operací v den chirurgického zákroku a 14denní posturgie.

Používejte s jinými lokálními očními léky

Bromsite by měl být podáván nejméně 5 minut po instilaci jiných lokálních léků. Bromsite může být podáván ve spojení s dalšími lokálními oftalmickými léky, jako jsou alfa-agonisté beta-blokátory karbonické inhibitory anhydrázy cykloplegiky a mydriatiky.

Jak dodáno

Forma a silné stránky dávkování

Lokální oftalmický roztok : Bromfenac 0,075%.

Skladování a manipulace

Bromsite (bromfenac oftalmic roztok) 0,075% je dodáváno v bílé neprůhledných polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a průsvitnými špičkami kapátka a šedých polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE). Je poskytnut bílý evidentní přetvoření. Každá láhev je poskytována v uzavřené fólii laminovaném sáčku.

5 ml v 7,5 ml láhve ( NDC Č. 49708-754-41)

Skladování

Ukládat při 15 ° C až 25 ° C (59 ° F až 77 ° F). Po otevření Bromsite lze použít až do data vypršení platnosti na láhvi. Vyhodit po dokončení léčby.

Distribuováno od: Sun Pharmaceutical Industries Inc. Cranbury NJ 08512. Rev: April 2023

Vedlejší účinky pro Bromsite

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Pomalé nebo zpožděné hojení [viz Varování a preventivní opatření ]
• Potenciál pro křížovou citlivost [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšená doba krvácení oční tkáně [viz Varování a preventivní opatření ]
• Keratitida a reakce rohovky [viz Varování a preventivní opatření ]
• Kontaktní nošení čočky [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky u 1 až 8% pacientů byly: zánět přední komory s hlavami hlavy skvrnité plováky iritis bolest očí a oční hypertenze.

Lékové interakce pro Bromsite

Žádné informace

Varování pro Bromsite

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Bromsite

Pomalé nebo zpožděné hojení

Všechna lokální nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) včetně Bromsite (Bromfenac oftalmic roztok) 0,075% může zpomalit nebo zpomalit hojení. Je také známo, že lokální kortikosteroidy zpomalují nebo zpomalují hojení. Současné použití topických NSAID a topických steroidů může zvýšit potenciál problémů s hojení.

Potenciál pro křížovou citlivost

Existuje potenciál pro křížovou senzitivitu na deriváty kyseliny kyseliny acetylsalicylové kyseliny a další NSAID včetně Bromsite (Bromfenac oftalmic roztok) 0,075%. Proto by měla být použita při léčbě jedinců, kteří dříve vykazovali citlivost na tyto drogy, opatrně.

Zvýšená doba krvácení oční tkáně

U některých NSAID včetně Bromsite (Bromfenac oftalmic roztok) 0,075% existuje potenciál pro prodloužení doby krvácení v důsledku rušení agregace destiček. Existují zprávy, že oční aplikované NSAID mohou způsobit zvýšené krvácení očních tkání (včetně hyphema) ve spojení s oční chirurgií.

Doporučuje se, aby byl Bromsite používán s opatrností u pacientů se známými tendencemi krvácení nebo kteří dostávají jiné léky, které mohou prodloužit doby krvácení.

Keratitida a reakce rohovky

Použití topických NSAID může vést k keratitidě. U některých vnímavých pacientů může pokračovat v používání topických NSAID k epiteliálnímu rozpadu rohovky ztenčení rohovky rohovky ulcerace rohovky nebo perforaci rohovky. Tyto události mohou být ohrožující zrak. Pacienti s důkazem o rozpadu epitelu rohovky by měli okamžitě přerušit použití topických NSAID, včetně Bromsite (Bromfenac oftalmic roztok) 0,075% a měl by být pečlivě sledován na zdraví rohovky.

Zkušenosti s postmarketingem s topickými NSAID naznačují, že pacienti se komplikovanými očními operacemi rohovky denervace rohovky Epiteliální defekty Difekty Diabetes mellitus oční povrchové onemocnění (např. Syndrom suchého oka), revmatoidní artritida nebo opakující se oční chirurgie v krátkém časovém období mohou být zvýšené riziko rohovkových efektů, které se mohou stát ohrožením zrakových očí. U těchto pacientů by se měly používat lokální NSAID s opatrností.

Zkušenosti s postmarketingem s topickými NSAID také naznačují, že používání více než 24 hodin před chirurgickým zákrokem nebo používáním po 14 dnech po operaci může zvýšit riziko pacienta pro výskyt a závažnost nežádoucích účinků rohovky.

Kontaktní opotřebení čočky

Bromsite should not be administered while wearing contact lenses. The preservative in Bromsite benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Pokyny pro použití ).

Penicilin VK 500 pro infekci zubů

Pomalé nebo zpožděné hojení

Poraďte pacientům o možnosti, že při použití NSAID může dojít k pomalému nebo zpožděnému hojení.

Souběžná lokální oční terapie

Pokud se používá více než jeden aktuální oční lék, poradí se s pacienty k podávání Bromsite nejméně 5 minut po instilaci dalších topických léků.

Současné použití kontaktních čoček

Doporučujte pacientům, aby během podávání Bromsite nosili kontaktní čočky. Konzervační látka v tomto produktu může být benzalkoniumchlorid absorbován měkkými kontaktními čočkami.

Sterilita používání špičky kaparny/produktu

Po používání doporučujte pacientům, aby vyměnili uzávěr lahve a nedotýkají se špičky kapátka na žádný povrch, protože to může kontaminovat obsah.

Před použitím Bromsite doporučte pacientům, aby důkladně umyli ruce.

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Dlouhodobé studie karcinogenity u potkanů ​​a myší podávané perorální dávky bromfenaku až do 0,6 mg/kg/den (129krát jednostranná denní dávka za předpokladu, že 100% absorbovala na základě mg/m²) a 5 mg/kg/den (540krát jednorázová dávka na základě mg/m²), nikoli významně nárůst v důsledku nárůstu).

Bromfenac nevykazoval mutagenní potenciál v různých studiích mutagenity, včetně bakteriální reverzní mutační chromozomální aberace a mikronukleových testů.

Bromfenac nenarušil plodnost, když se podával perorálně mužským a ženským potkanům v dávkách až 0,9 mg/kg/den a 0,3 mg/kg/den (195 a 65krát jednostranná denní dávka na základě mg/m²).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, které by informovaly o všech rizicích spojených s drogami. Léčba těhotných potkanů ​​a králíků perorálním bromfenakem nevytvořila teratogenní účinky při klinicky relevantních dávkách.

Klinické úvahy

Vzhledem k známým účinkům biosyntézy prostaglandinu inhibující léky na fetální kardiovaskulární systém (uzavření Ductus arteriosus) by se mělo vyhnout použití Bromsite během pozdního těhotenství.

Data

Údaje o zvířatech

Léčba potkanů ​​bromfenakem v perorálních dávkách až 0,9 mg/kg/den (195krát jednostranná denní oční dávka na základě mg/m² za předpokladu 100% absorbovaných) a králíků v ústním stavu až do ústního teratu (3243krát o jednoterálním základě) na mg/m²) na mg/mg) v ústním měřítku) v ústním měřítku) v ústním měřítku) NO v ústním měřítku) v ústním teratu) NO v ústním měřítku) v ústním teratu) NO STRUSPIRACE NO STRUSTERUTIONU studie. U potkanů ​​však byla produkována novorozenecká úmrtnost na embryo-fetální letalitu a snížený růst postnatálního růstu při 0,9 mg/kg/den a embryo-fetální letalita byla produkována u králíků při 7,5 mg/kg/den. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci na člověka, by tento lék měl být použit během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Laktace

Neexistují žádné údaje o přítomnosti bromfenaku v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka; Systémová expozice bromfenaku z oční podávání je však nízká [viz viz Klinická farmakologie ]. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou bromfenaku matky a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z bromfenaku nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Neexistuje žádný důkaz, že by účinnost nebo bezpečnostní profily pro Bromsite lišily u pacientů ve věku 65 let a starších ve srovnání s mladšími dospělými pacienty.

Informace o předávkování Bromsite

Žádné informace

Kontraindikace pro Bromsite

Žádný.

Klinická farmakologie for Bromsite

Mechanismus působení

Bromfenac je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který má protizánětlivou aktivitu. Mechanismus jeho působení je považován za jeho schopnost blokovat syntézu prostaglandinu inhibicí cyklooxygenázy 1 a 2.. Prostaglandiny prostaglandinů byly ukázány v mnoha zvířecích modelech jako mediátory určitých druhů nitroočního zánětu. Ve studiích prováděných na očích na zvířatech bylo prostaglandiny prostaglandiny prostalo, což způsobuje narušení hladiny humorové bariéry v krvi a vazodilataci, zvýšila leukocytózu vaskulární permeability a zvýšila se nitrookulární tlak.

Jaké je jiné jméno pro thiamin

Farmakokinetika

Po bilaterálním lokálním okulárním dávkování dvakrát denně dávkování bromfenac 0,075% oftalmického roztoku plazmatické koncentrace bromfenaku se pohybovaly z pod hranicí kvantifikace (LOQ = 0,20 ng/ml) do 2,42 ng/ml po 30 až 60 minutách po dodaci.

Klinické studie

Oční zánět a bolest

Klinická účinnost byla hodnocena ve 2 více středované randomizované dvojitě maskované paralelní skupině placeborolované americké studie, u nichž byly subjekty vyžadující chirurgii katarakty přiděleny k přijímání Bromsite nebo vehikulu. Pacienti podstupující chirurgii katarakty samostatně podávali bromsite nebo vehikulus dvakrát denně začátek 1 den před operací, kteří pokračovali v den chirurgického zákroku a po dobu 14 dnů po operaci. Clearance očního zánětu byla hodnocena ve dnech 1 8 15 a 29 pomocí biomikroskopie štěrbiny. Koncovým bodem primární účinnosti byl podíl subjektů s stupněm přední komorní buňky (ACC) v den 15. Koncovým bodem sekundární účinnosti byl podíl subjektů, kteří byli po operaci katarakty bez bolesti, jak byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice.

Podíl subjektů s vyčištěným očním zánětem ACC stupeň 0

Informace o pacientovi pro Bromsite

Pokyny pro použití

Bromsite®
[Brom-Sahyt]
(bromfenac oftalmic roztok) 0,075%

Než začnete používat Bromsite a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezavolá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Informace o Bromsite:

• Nedovolte, aby špička aplikátoru Bromsite dotkla prstů nebo jiných povrchů.
• Pokud používáte Bromsite s jinými očními (oftalmickými) léky, měli byste počkat nejméně 5 minut po použití druhého léku, abyste dali dávku Bromsite.
• Při používání Bromsite byste neměli nosit kontaktní čočky.
• Po každém použití položte šedou víčko zpět na Bromsite.

Než poprvé použijete Bromsite:

kde se ubytovat v sydney austrálie

• Roztrhněte fóliový pouzdro pomocí perforovaného zářezu a odstraňte láhev Bromsite. Vyhoďte fólii.
• Odstraňte bílou čepici otočením ve směru hodinových ručiček (viz obrázek A). Vyhoďte bílou čepici.

Obrázek a

• Držte láhev vzpřímeně. Odstraňte šedou víčko otočením ve směru proti směru hodinových ručiček (viz obrázek B).

Obrázek b

• Vyměňte šedou víčko na láhvi a pevně zavřete.

Sledujte kroky 1 až 5 pokaždé, když použijete Bromsite.

Krok 1. Dobře si umyjte ruce.

Krok 2. Otočte uzavřenou láhev vzhůru nohama (viz obrázek C).

Obrázek c

Krok 3. Láhev pevně 1 čas před každým použitím k přesunu léku do špičky láhve (viz obrázek D).

Obrázek d

Krok 4. Udržujte láhev vzhůru nohama a odstraňte šedou víčko otočením ve směru hodinových ručiček (viz obrázek E).

Obrázek e

Krok 5. Naklonit hlavu dozadu. Jemně stiskněte láhev, abyste vložili 1 kapku do postiženého oka (viz obrázek F). Vyměňte šedou víčko na láhvi a pevně zavřete.

Obrázek f

Jak ukládám Bromsite?

• Ukládat při 15 ° C až 25 ° C (59 ° F až 77 ° F). Po otevření Bromsite lze použít až do data vypršení platnosti na láhvi.
• Po dokončení léčby zahoďte láhev Bromsite.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.