Boostrix

Popis pro Boostrix

Boostrix (tetanus toxoid redukoval adsorbující vakcínu proti acelulární pertussis) je neinfekční sterilní vakcína pro intramuskulární podání. Obsahuje tetanus toxoidní difteriové toxoid a pertussis antigeny (inaktivovaný pertussis toxin [Pt] a formaldehyd ošetřený vláknitý hemaglutinin [FHA] a pertaktin). Antigeny jsou stejné jako v infanrixu, ale Boostrix je formulován se sníženým množstvím těchto antigenů.

Toxin tetanu se vyrábí pěstováním Clostridium tetani V modifikovaném médiu Lathamu odvozeného z hovězího kaseinu. Toxin difteria je produkován pěstováním Corynebacterium diphtheriae ve Fentonově médiu obsahujícím extrakt z hovězího masa. Herce použité v těchto extraktech pocházejí ze zemí, které ministerstvo zemědělství Spojených států (USDA) určilo, že ani nemají riziko, ani nejsou ohroženy bovinní spongiformní encefalopatií (BSE). Oba toxiny jsou detoxikovány formaldehydem koncentrovaným ultrafiltrací a purifikovány dialýzou srážení a sterilní filtrací.

Acelulární pertussis antigeny (Pt FHA a pertactitin) jsou izolovány z Bordetella Pertussis Kultura pěstovaná v modifikovaném kapalinovém médiu Stiner-Scholte. PT a FHA jsou izolovány z fermentačního vývaru; Pertaktin je extrahován z buněk tepelným zpracováním a flokulací. Antigeny jsou purifikovány v po sobě jdoucích chromatografických a srážkových krocích. Pt je detoxikován pomocí glutaraldehydu a formaldehydu. FHA a pertactitin jsou léčeny formaldehydem.

Každý antigen je individuálně adsorbován na hydroxid hlinitý. Každá dávka 0,5 ml je formulována tak, aby obsahovala 5 LF tetanus toxoid 2,5 LF difteriového toxoidu 8 mcg inaktivovaného Pt 8 mcg FHA a 2,5 mcg pertaktinu (69 kilodalton vnější membránové protein).

Tetanus a difteria toxoidní účinnost se stanoví měřením množství neutralizujícího antitoxinu u dříve imunizovaných morčat. Potence acelulárních komponent pertussis (inaktivovaná PT a formaldehyd FHA a pertaktin) je stanovena enzymově vázaným imunosorbentovým testem (ELISA) na séře z dříve imunizovaných myší.

Každá dávka 0,5 ml obsahuje hydroxid hlinitý jako adjuvans (ne více než 0,39 mg hliníku testem) 4,5 mg chloridu sodného sodného <100 mcg of residual formaldehyde and ≤ 100 mcg of polysorbate 80 (Tween 80).

Boostrix je k dispozici v lahvičkách a předplněných stříkačkách. Čepice špiček předplněných stříkaček mohou obsahovat latex přirozené gumy; Plungers nejsou vyrobeni z latexu přírodního gumy. Stopky lahvičky nejsou vyrobeny z latexu přírodního gumy.

Použití pro Boostrix

Boostrix je označen pro:

• Aktivní imunizace posilovačů proti tetanus efterii a pertussis u jedinců ve věku 10 let a starších
• Imunizace během třetího trimestru těhotenství, aby se zabránilo pertussis u kojenců mladších než 2 měsíců věku.

Dávkování pro Boostrix

Pouze pro intramuskulární použití.

Příprava na správu

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Pokud existuje některá z těchto podmínek, nepoužívejte vakcínu. Před podáním silně protřepejte homogenní zakalenou bílou suspenzi. Nepoužívejte, pokud k resuspenzi nedochází při energickém třepání.

Pro předem vyplněné stříkačky spojují sterilní jehlu a podávají intramuskulárně.

Pro lahvičky použijte sterilní jehlu a sterilní stříkačku k odběru dávky 0,5 ml a podávání intramuskulárně. Změna jehel mezi nakreslením vakcíny z lahvičky a její vstřikování do příjemce není nutné, pokud nebyla jehla poškozena nebo kontaminována.

Dávka a naplánování správy

Boostrix je podáván jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltoidního svalu horního paže.

Aktivní imunizace posilovačů

Počáteční dávka Boostrix je podávána 5 nebo více let po poslední dávce toxoidů a tetanus a acelulární pertussis (DTAP) nebo 5 let nebo více po dávce tetanu a adsorbovaných toxoidů tetanu a diftheria (TD).

Boostrix může být podáván jako další dávka 9 nebo více let po počáteční dávce toxoidního toxoidu tetanus toxoid a adsorbované vakcíny acelulární pertussis (TDAP).

Boostrix může být podáván pro profylaxi tetanu pro správu ran. Pro správu rány náchylné k tetanu může být podávána dávka Boostrix, pokud od předchozího přijetí vakcíny proti toxu na tetanu uplynulo nejméně 5 let.

Imunizace během třetího trimestru těhotenství

Aby se zabránilo pertussis u kojenců mladších než 2 měsíců věku, spravují Boostrix těhotným jedincům během třetího trimestru těhotenství.

Další informace o dávkování

Použití Boostrix jako primární série nebo k dokončení primární série pro difteria tetanus nebo pertussis nebylo stanoveno.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Boostrix je suspenze pro injekci dostupné v 0,5 ml jednodávkových lahviček a předplněných injekčních injekčních stříkačkách.

Skladování a manipulace

Boostrix je k dispozici v 0,5 ml jednodávkových lahviček a jednorázových jednodávkových předplněných stříkačkách špičce-lok (injekční stříkačky Luer Lock) bez jehel. Sřízny s tip-lok se mají používat s jehly kompatibilní s Luer Lock. Čepice špičky a gumová zátku předplněné stříkačky nejsou vyrobeny z přírodního gumového latexu. Stopky lahvičky nejsou vyrobeny z latexu přírodního gumy.

NDC 58160-842-01 VIAL v balíčku 10: NDC 58160-842-11
NDC 58160-842-43 injekční stříkačka v balíčku 10: NDC 58160-842-52

Ukládat chlazené mezi 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). Ne zmrazení. Vyhoďte, pokud byla vakcína zmrazena.

Vyrobeno společností GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgium US License 1617 a GSK Vakcíny GmbH Marburg Německo Revidované: Říjen 2023.

Vedlejší účinky pro Boostrix

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Tabulka 1 poskytuje přehled studií, které hodnotily bezpečnost Boostrix v různých populacích.

Tabulka 1. Studie prováděné s Boostrixem a Non-U.S. Formulace Boostrix

V těchto studiích byly subjekty monitorovány na vyžádané nežádoucí účinky pomocí standardizovaných deníkových karet během 4 dnů (dny 0 až 3) 7 dní (dny 0 až 6) 8 dní (dny 0 až 7) nebo 15 dní (dny 0 až 14) po očkování. Nevyžádané nežádoucí účinky byly monitorovány po dobu 30 dnů po očkování (dny 0 až 29) nebo po 31denní období po očkování (dny 0 až 30).

Vážné nežádoucí účinky byly monitorovány po dobu 6 měsíců po vakcinaci ve studiích počáteční dávky (NCT00109330 NCT00263679 NCT00346073 NCT00835237) po dobu 31 dnů (dny 0 až 30) po revakcinaci (NCT01738477 NCT00489970) a koncomitantem a TIVACINACES (NCT00282295 NCT00385255) Až 12 měsíců (den 0 až do konce studie) po vakcinaci ve studii souběžné podávání s Shingrix (NCT02052596) a od vakcinace do 2 měsíců po porodu ve studii těhotných jedinců (NCT02377349).

Počáteční dávkové studie

V klinických studiích bylo 4949 adolescentů (ve věku 10 až 18 let) a 4076 dospělých (ve věku 19 let a starších) očkováno jedinou dávkou Boostrix. Z těchto adolescentů 1341 byli očkováni Boostrixem v souběžné studii s meningokokovou konjugovanou vakcínou [viz viz Klinické studie ]. Z těchto dospělých 1104 bylo ve věku 65 let a starší [viz Klinické studie ]. Celkem 860 dospělých ve věku 19 let a starších obdrželo doprovodné očkování proti vakcínám proti bostrixu a chřipce v souběžné podávání [viz viz Klinické studie ].

Vyžádané nežádoucí účinky v americkém dospívajícím studii

Tabulka 2 uvádí vyžádané místní nežádoucí účinky a obecné nežádoucí účinky do 15 dnů od vakcinace pomocí Boostrix nebo TD vakcíny pro celkovou očkovanou kohortu.

Primárním koncovým bodem bezpečnosti byl výskyt bolesti 3 (spontánně bolestivé a/nebo zabráněné normální aktivitě) v místě injekce do 15 dnů od očkování. Bostrix byla hlášena bolest stupně 3 u 4,6% těch, kteří dostali Boostrix ve srovnání se 4,0% těch, kteří dostali vakcínu TD. Rozdíl v míře bolesti stupně 3 byl v rámci předem definovaného klinického limitu pro neinferioritu (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti [CI] pro rozdíl [Boostrix mínus TD] ≤ 4%).

Tabulka 2. sazby vyžádaných místních nežádoucích účinků nebo obecných nežádoucích účinků během 15 dnů ^a Období po vakcinaci u adolescentů ve věku 10 až 18 let (celková očkovaná kohorta)

Nevyžádané nežádoucí účinky ve studii do adolescentů v USA

Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků hlášených za 31 dnů po očkování byl srovnatelný mezi dvěma skupinami (NULL,4% a 24,5% pro vakcínu proti Boostrixu a TD).

Vyžádané nežádoucí účinky v německé adolescentní studii

Boostrix was administered to 319 children aged 10 to 12 years previously vaccinated with 5 doses of acellular Pertussis antigen-containing vaccines; 193 of these subjects received 5 doses of Infanrix (Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vakcína Adsorbed). Table 3 presents the rates of solicited local adverse reactions and horečka within 15 days of vaccination for those subjects who had previously been vaccinated with 5 doses of Infanrix. No cases of whole arm swelling were reported. Two individuals (2/193) reported large injection site swelling (range: 110 to 200 mm diameter) in 1 case associated with Grade 3 pain. Neither individual sought medical attention. These episodes were reported to resolve without sequelae within 5 days.

Tabulka 3. Míra vyžádaných místních nežádoucích účinků a horečky hlášená během 15 dnů ^a Období po vakcinaci po podání Boostrix u adolescentů ve věku 10 až 12 let, kteří dříve obdrželi 5 dávek infanrixu

Vyžádané nežádoucí účinky ve studii dospělých v USA (ve věku 19 až 64 let)

Tabulka 4 představuje vyžádané místní nežádoucí účinky a obecné nežádoucí účinky do 15 dnů od očkování s Boostrix nebo komparátorovou vakcínou TDAP pro celkovou očkovanou kohortu.

Tabulka 4. Míra vyžádaných místních nežádoucích účinků nebo obecných nežádoucích účinků během 15denního období po vakcinaci u dospělých ve věku 19 až 64 let (celková očkovaná kohorta)

Nevyžádané nežádoucí účinky ve studii USA (ve věku 19 až 64 let)

Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků hlášených za 31 dnů po očkování byl srovnatelný mezi dvěma skupinami (NULL,8% a 22,2% pro vakcínu proti Boostrixu a TDAP).

Vyžádané nežádoucí účinky ve studii starších (ve věku 65 let a starších) USA

Tabulka 5 uvádí vyžádané místní nežádoucí účinky a obecné nežádoucí účinky do 4 dnů od očkování s Boostrix nebo srovnávací TD vakcínou pro celkovou očkovanou kohortu.

Tabulka 5. Míra vyžádaných místních nežádoucích účinků nebo obecných nežádoucích účinků do 4 dnů ^a očkování u starších lidí ve věku 65 let a starších (celková očkovaná kohorta)

Nevyžádané nežádoucí účinky ve studii seniorů v USA (ve věku 65 let a starší)

Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků hlášených za 31 dnů po očkování byl srovnatelný mezi dvěma skupinami (NULL,1% a 14,4% pro vakcínu proti Boostrixu a TD).

Vážné nežádoucí účinky (SAES)

V amerických a německých studiích o bezpečnosti adolescentů nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky do 31 dnů od očkování. Během šestiměsíčního období prodlouženého hodnocení bezpečnosti nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky, které byly potenciálním autoimunitním původem nebo novým nástupem a chronickou povahou. V adolescentních studiích, u nichž byly monitorovány vážné nežádoucí účinky až po dobu až 37 dnů 1, byl diagnostikován s diabetem závislým na inzulínu 20 dní po podání Boostrix. V těchto studiích se objevily žádné jiné závažné nežádoucí účinky potenciálního autoimunitního původu nebo které byly nové nástup a chronické povahy. V americkém dospělém (ve věku 19 až 64 let) se uvádí, že v celém období studie (0-6 měsíců) došlo k 1,4% a 1,7% subjektů, které obdržely Boostrix a komparátorovou vakcínu, respektive 1,7% subjektů. Během šestiměsíčního období prodlouženého hodnocení bezpečnosti nebyly u subjektů, které obdržely Boostrix, hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky neuroinflamační povahy nebo s informacemi naznačujícími autoimunitní etiologii. U amerických starších osob (ve věku 65 let a starších) se uvádí, že vážné nežádoucí účinky se vyskytují u 0,7% a 0,9% subjektů, které obdržely Boostrix, a vakcínu proti komparátoru TD během 31denního období po vakcinaci. Bylo hlášeno, že vážné nežádoucí účinky se vyskytují o 4,2% a 2,2% subjektů, které obdržely Boostrix, a srovnávací vakcínu TD během 6měsíčního období po vakcinaci.

Studie revakcinace

Americké studie revakcinace u dospělých

Ve 2 klinických studiích bylo 974 dospělých (ve věku 20 let a starší) očkováno dávkou Boostrix [viz viz Klinické studie ].

Vyžádané nežádoucí účinky ve studiích revakcinace v USA

Tabulka 6 představuje vyžádané místní nežádoucí účinky a obecné nežádoucí účinky do 4 dnů od očkování s Boostrix pro celkovou očkovanou kohortu v obou studiích.

Tabulka 6. Míra vyžádaných místních nežádoucích účinků nebo obecných nežádoucích účinků do 4 dnů ^a očkování u dospělých ve věku 20 až 73 let (celková očkovaná kohorta)

Současná vakcinace s meningokokovou konjugovanou vakcínou u adolescentů

Tabulka 7 uvádí procenta subjektů, které zažívají místní reakce v místě injekce pro Boostrix a vyžádané obecné události po Boostrixu. Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků hlášených za 31 dnů po jakékoli očkování byl podobný po každé dávce Boostrix ve všech kohortách.

Tabulka 7. Míra vyžádaných místních nežádoucích účinků nebo obecných nežádoucích účinků hlášených ve 4denním období po vakcinaci po podání Boostrix u jedinců ve věku 11 až 18 let (celková očkovaná kohorta)

Současná očkování s Shingrix (zoster vakcína rekombinantní adjuvans) u dospělých ≥ 50 let

Tabulka 8 uvádí procento subjektů, které zažívají místní reakce v místě injekce pro Boostrix a Shingrix, a vyžádá si obecné události po očkování proti Boostrixu a Shingrixu, když jsou podávány současně nebo samostatně. Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků během 30denního období po vakcinaci byl podobný v souběžném podání a v samostatných kontrolních skupinách podávání.

Tabulka 8. Míra vyžádaných místních nežádoucích účinků a obecných nežádoucích účinků hlášených do 7 dnů po období vakcinace ve studijní vakcíně u jedinců ve věku ≥ 50 let (celková očkovaná kohorta)

Očkování během těhotenství

Bezpečnost non-U.s. formulace Boostrix (NULL,5 mg hliníku/na dávku) během třetího trimestru těhotenství byla hodnocena ve studii NCT02377349. Bezpečnostní údaje s formulací mimo U.S jsou relevantní, protože formulace Boostrix mimo U.S. Obsahuje stejné antigeny a ve stejném množství jako Boostrix. Formulace mimo U.S však obsahuje více hliníku na dávku (viz tabulka 1).

V randomizované kontrolované studii NCT02377349 687 těhotných jedinců dostali během třetího trimestru formulaci boostrix nebo placeba (341 non-U.s. Formulace Boostrix 346 Placebo [Saline]). Příjemci placeba obdrželi formulaci boostrix poporodní formulace. Míra hlášených vyžádaných nežádoucích účinků po přijetí formulace Boostrix podávané během těhotenství byla v souladu s sazbami po přijetí formulace Boostrixu spravovanou účastníkům studie po porodu. Další informace o výsledcích těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Zážitek z postmarketingu

Kromě zpráv v klinických studiích pro Boostrix byly u osob ve věku 10 let a starší během používání Boostrix po celém světě identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k vakcíně.

Poruchy krve a lymfatického systému

Lymfadenitida lymfadenopatie.

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.

Srdeční poruchy

Myokarditida.

Generál Disorders And Administration Site Conditions

Rozsáhlý otok injektovaného místa injekce injekce končetiny injekce injekce zánětlivého místa injekce injekce místo hmoty injekce hmoty pruritus injekční místo v injekčním místě vstřikování místa vstřikování tepla vstřikovací místo.

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně

Artralgia zadním bolest myalgia.

Poruchy nervového systému

Křeče (s horečkou a bez horečky) Encefalitida obličejová obr.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Angioedema exanthem henoch-Schönlein purpura vyrážka Urticaria.

Interakce léčiva pro Boostrix

Imunosupresivní terapie

Imunosupresivní terapie včetně ozáření antimetabolitů alkylační látky cytotoxická léčiva a kortikosteroidy (používané ve větších než fyziologických dávkách) mohou snížit imunitní odpověď na Boostrix.

Varování pro Boostrix

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Boostrix

Řízení akutních alergických reakcí

V případě, že po podání Boostrix dojde k akutní alergické reakci, musí být okamžitě k dispozici vhodné lékařské ošetření pro řízení alergických reakcí.

Syndrom guillain-barre a brachiální neuritida

Pokud došlo k syndromu guillain-barre do 6 týdnů od přijetí předchozí vakcíny obsahující tetanus toxoid, riziko syndromu guillain-barre může být zvýšeno po následné dávce vakcíny proti toxoidu obsahujícím tetanu včetně Boostrix. Přezkum Lékařského ústavu (IOM) zjistil důkaz příčinného vztahu mezi přijetím toxoidu tetanu a syndromem Guillain-Barre a brachiální neuritidou. ¹

Progresivní nebo nestabilní neurologické poruchy

Progresivní nebo nestabilní neurologické stavy (např. Cerebrovaskulární příhody Akutní encefalopatické podmínky) jsou důvody k odkladu očkování s vakcínou obsahující pertussis včetně Boostrix. Není známo, zda podávání Boostrix pro osoby s nestabilní nebo progresivní neurologickou poruchou může urychlit projevy poruchy nebo ovlivnit prognózu. Podávání Boostrix pro osoby s nestabilní nebo progresivní neurologickou poruchou může vést k diagnostickému zmatku mezi projevy základní nemoci a možnými nepříznivými účinky vakcinace.

Hypersenzitivita typu Arthus

Osoby, které zažily reakci přecitlivělosti typu Arthus po předchozí dávce vakcíny obsahující tetanus toxoid, mají obvykle vysokou hladinu antitoxinu tetanu a neměly by dostávat bostrix nebo jiné vakcíny proti tetanu s toxaidem v vakcínu s tetanem.

Změněná imunokompetence

Stejně jako u jakékoli vakcíny, pokud se podává imunosupresivním osobám, včetně jednotlivců, kteří dostávají imunosupresivní terapii, nelze získat očekávanou imunitní odpověď.

Synkopa

Synkopa (fainting) may occur in association with administration of injectable vaccines including Boostrix. Procedures should be in place to avoid injury from fainting.

Jaký typ léku je naproxen

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Boostrix has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. Vaccination of female rabbits and rats with Boostrix had no effect on fertility. [see Použití v konkrétních populacích ]

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Boostrixu během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby zaregistrovaly ženy voláním 1-888-452-9622 nebo na adrese https://pregnancyregistry.gsk.com/boostrix.html.

Shrnutí rizika

Všechna těhotenství mají riziko ztráty vrozené vady nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

V randomizované kontrolované klinické studii (NCT02377349), ve kterém byla formulace Boostrix podávána během třetího trimestru těhotenství, nebyly identifikovány žádné nepříznivé účinky na těhotenství nebo na fetus/novorozeneckou (viz dítě (viz dítě (viz dítě (viz dítě (viz dítě (viz dítě (viz dítě plodu/novorozence (viz dítě (viz dítě (viz dítě plodu/novorozence (viz dítě (viz dítě (viz dítě plodu/novorozence (viz dítě (viz dítě (viz dítě plodu/novorozence (viz dítě (viz dítě plodu/novorozence (viz dítě (viz dítě plodu/novorozence (viz dítě (viz dítě ( Data ).

Dostupné údaje z registru těhotenství a ze spontánních a ponorkových zpráv naznačují, že míra hlavních vrozených vad a potratu u žen, které obdržely Boostrix do 28 dnů před početí nebo během těhotenství Data ).

Studie vývojové toxicity byla provedena u ženských potkanů ​​podávaných infanrix před pářením a bostrixem během těhotenství 0,1 ml při každé příležitosti (jediná lidská dávka je 0,5 ml). Ve druhé studii byly ženské potkany podány 0,2 ml Boostrix před pářením a během těhotenství a laktačního období. Ve třetí studii Žena novozélandských bílých králíků

byly podávány 0,5 ml (plná lidská dávka) Boostrix (non-U.s. formulace) před pářením a během těhotenství. Tyto studie neodhalily žádné důkazy o poškození plodu v důsledku Boostrix (viz data).

Data

Lidská data

Údaje o bezpečnosti z randomizované (1: 1) kontrolované klinické studie (NCT02377349) (341 Non-U.S. Formulace výsledků Boostrix 346 Placebo těhotenství), ve kterém byla ve třetím trimestru podána žádná očkovací efekty nebo na nerodici nebo na novinářském dítěti. Údaje o bezpečnosti z prospektivních klinických studií o použití Boostrix během prvního a druhého trimestru těhotenství nejsou k dispozici.

Posouzení údajů z registru expozice těhotenství v USA za přibližně 17 let (2005–2022) zahrnovalo 1523 prospektivní zprávy o expozici Boostrixu do 28 dnů před pojetím nebo během těhotenství. Mezi 256 zpráv se známými výsledky těhotenství bylo 19 žen vystaveno Boostrixu v prvním trimestru bez hlášených hlavních vrozených vad a 3 spontánní potratů bez zjevné vrozené vady; 28 žen bylo ve druhém trimestru vystaveno Boostrixu a ve třetím trimestru bylo ve třetím trimestru vystaveno Boostrix, aniž by byly hlášeny žádné hlavní vrozené vady; 10 žen bylo vystaveno Boostrixu v neznámém načasování v těhotenství bez hlášených hlavních vrozených vad.

Hodnocení spontánních zpráv a údajů o postmarketingu v USA zahrnovalo 810 prospektivních zpráv o expozici Boostrixu během těhotenství od května 2005 do 31. srpna 2022. Mezi 138 zprávami se známými výsledky těhotenství bylo 17 žen vystaveno Boostrixu v prvním trimestru bez hlavních vrozených vad a 2 spontánní potraty bez žádné zrozené vany; 26 žen bylo ve druhém trimestru vystaveno Boostrixu a ve třetím trimestru bylo vystaveno 92 žen Boostrix, aniž by byly hlášeny žádné hlavní vrozené vady; 3 ženy byly vystaveny Boostrixu v neznámém načasování v těhotenství, aniž by byly hlášeny žádné hlavní vrozené vady.

Údaje o zvířatech

Studie vývojové toxicity byly prováděny u ženských potkanů ​​a novozélandských bílých králíků. V jedné studii byly ženské potkany podány 0,1 ml infanrix (jediná lidská dávka je 0,5 ml) intramuskulární injekcí 30 dní před pářením a 0,1 ml Boostrix (jediná lidská dávka je 0,5 ml) intramuskulární injekcí na geningové dny 6 11 a 15. Antigeny. Ve druhé studii byly samice potkanů ​​podány 0,2 ml boostrix pomocí intramuskulární injekce 28 dní a 14 dní před pářením v den těhotenství 3 8 11 a 15 a v den laktace 7. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na embryo-fetální nebo před odstavení až do postnatálního dne 25; Nebyly pozorovány žádné malformace plodu nebo změny. Ve třetí studii byly ženské novozélandské bílé králíky podávány 0,5 ml (plná lidská dávka) Boostrix (formulace non -U.s.) Intramuskulární injekcí v dnech -28 a -14 a v den těhotenství 3 8 11 15 a 24. V této studii nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na embringo -fetální vývoj; Postnatální vývoj nebyl vyhodnocen.

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda jsou složky vakcíny Boostrix vylučovány v lidském mléce. Údaje nejsou k dispozici pro posouzení účinku podávání Boostrix na kojené kojence nebo na produkci/vylučování mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matek Boostrix a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Boostrix nebo ze základního stavu mateřského. U preventivních vakcín je základní stav mateřského náchylnosti k onemocnění zabráněné vakcínou.

Dětské použití

Boostrix is not indicated for use in children aged younger than 10 years. Safety and effectiveness of Boostrix in this age group have not been established.

Geriatrické použití

V počáteční dávkách klinických studií 1104 subjektů ve věku 65 let a starších obdrželo Boostrix; Z těchto subjektů bylo 299 ve věku 75 let a starších. Nežádoucí účinky po Boostrix byly podobné frekvenci jako ty, které byly uvedeny s vakcínou Srovnávacího TD [viz Nežádoucí účinky ].

Studie revakcinace Boostrix u dospělých ve věku 28 až 73 let [viz Klinické studie ] nezahrnovalo dostatečné množství subjektů ve věku 65 a starších, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Informace o předávkování pro Boostrix

Žádné informace

Kontraindikace pro Boostrix

Těžká alergická reakce

Nepodporujte Boostrix jedincům se známou anamnézou těžké alergické reakce (např. Anafylaxe) na jakoukoli složku Boostrix nebo po předchozí dávce jakékoli tetanové toxoidní nebo pertussis antigen obsahující vakcínu [viz viz vakcínu na obsah [viz [ POPIS ].

Encefalopatie

Encefalopatie within 7 days of administration of a previous dose of a Pertussis antigen-containing vaccine that is not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of žádný Pertussis antigen-containing vaccine including Boostrix.

Klinická farmakologie for Boostrix

Mechanismus působení

Aktivní imunizace

Tetanus je stav projevený především neuromuskulární dysfunkcí způsobený silným exotoxinem uvolněným C. Tetani . Ochrana před onemocněním je způsobena vývojem neutralizačních protilátek na toxin tetanu. Hladina antitoxinu tetanu v séru alespoň 0,01 IU/ml měřená neutralizačními testy se považuje za minimální ochrannou úroveň. ² Úroveň ≥0,1 IU/ml od ELISA byla považována za ochrannou.

Difterie je akutní infekční onemocnění zprostředkované toxinem způsobené toxigenními kmeny C. Diphtheriae . Ochrana před onemocněním je způsobena vývojem neutralizačních protilátek na toxin difterizace. Hladina antitoxinu v séru difterie 0,01 IU/ml měřená neutralizačními testy je nejnižší úroveň poskytování určité stupně ochrany; Hladina 0,1 IU/ml od ELISA je považována za ochrannou. Hladiny antitoxinu v záškrtu ≥1,0 ​​IU/ml pomocí ELISA byly spojeny s dlouhodobou ochranou. ³

Pertussis (černý kašel) je onemocnění respiračního traktu způsobeného B. Pertussis. Role různých složek vytvořených B. Pertussis V patogenezi nebo imunity vůči pertussis není dobře pochopena.

Pasivní imunizace, aby se zabránilo pertussis u kojenců

Protilátky na pertussis antigeny od jednotlivců očkovaných během třetího trimestru těhotenství se přenášejí transplacentálně, aby se zabránilo pertussis u kojenců mladších než 2 měsíců věku.

Klinické studie

Účinnost Boostrix Infanrix a Pediarix

Účinnost Boostrix

Účinnost toxoidních složek tetanu a diphtheria Boostrix je založena na imunogenitě jednotlivých antigenů ve srovnání s vakcínami s licencí v USA pomocí zavedených sérologických korelací ochrany. Účinnost komponent Pertussis Boostrix byla hodnocena porovnáním imunitní odpovědi adolescentů a dospělých po počáteční dávce Boostrix k imunitní odpovědi kojenců po 3-dávkové primární sérii infanrixu nebo porovnáním imunitní reakce dospělých po další dávce Boostrixu po 3-dodační primární sérii stadiarů. Kromě toho byla vyhodnocena schopnost Boostrixu vyvolat posilovací reakci na každý z antigenů.

Účinnost infanrixu proti Pertussis

Účinnost třídávkové primární série infanrix u kojenců byla hodnocena ve 2 klinických studiích: prospektivní studie účinnosti prováděné v Německu využívajícím návrh kontaktu v domácnosti a dvojitě zaslepené randomizované aktivní záškrti a tetanus toxpické (dt) kontrolované pokusy o infitu (pro tetanus toxprim). Ve studii kontaktu v domácnosti byla ochranná účinnost infanrixu u kojenců proti WHO-definovala Pertussis (21 nebo více dnů paroxysmálního kašle s infekcí potvrzenou kulturou a/nebo sérologickým testováním). Když byla definice Pertussis rozšířena o klinicky mírnější onemocnění s infekcí potvrzenou kulturou a/nebo sérologickou testováním účinnosti infanrixu proti ≥ 7 dnů jakéhokoli kašleem bylo 67% (95% CI: 52% 78%) a oproti infingovým převodem) a viz detaily) a viz detaily).

Imunitní reakce na pertussis antigeny Periárixu ve srovnání s infanrixy

Komponenty difterie a pertussis v Periálixu jsou stejné jako složky v infanrixu. Účinnost pertussisové složky Pediarix byla stanovena v klinických studiích ve srovnání s protilátkovými odpověďmi na infanrix (podrobnosti viz informace o předepisování Pediarixu).

Imunitní reakce na pertussis antigeny Boostrix ve srovnání s infanrixem nebo periárixem

Ačkoli sérologická korelace ochrany Pertussis nebyla stanovena sérologická data z podskupiny kojenců imunizovaných třídávkou primární série infanrix v německé kontaktní studii pro domácnost byla porovnána se sérem adolescentů a dospělých imunizovaných počáteční dávkou Boostrix [viz viz [viz [viz [viz Klinické studie ]. Serological data from infants immunized with a 3-dose primary series of Periárix in an additional pediatric study were compared with the sera of adults immunized with an additional dose of Boostrix [see Klinické studie ]. The GMCs to each of the Pertussis antigens 1 month following a dose of Boostrix were compared with the GMCs of infants following Infanrix administered at 3 4 and 5 months of age or were compared with the GMCs of infants following Periárix administered at 2 4 and 6 months of age. The majority of subjects in the study of Infanrix had only anti-PT serology data.

Imunologické hodnocení po počáteční dávce Boostrix

Adolescenti (ve věku 10 až 18 let)

V multicentrické randomizované kontrolované studii zaslepené pozorovatelem prováděné ve Spojených státech (NCT00109330) byly imunitní odpovědi na každý z antigenů obsažených v Boostrixu hodnoceny v séru získané přibližně 1 měsíc po podání jediné dávky vakcíny proti dospívajícím subjektům (ve věku 10 až 18 let). Z subjektů zapsaných do této studie přibližně 76% bylo ve věku 10 až 14 let a 24% bylo ve věku 15 až 18 let. Přibližně 98% účastníků této studie obdrželo doporučenou řadu 4 nebo 5 dávek DTWP nebo kombinaci DTWP a DTAP v dětství. Rasová/etnická demografie byla následující: bílá 85,8% černá 5,7% hispánská 5,6% orientální 0,8% a další 2,1%.

Reakce na toxoidy tetanu a záškrtu

Protilátkové odpovědi na tetanus a difteriové toxoidy Boostrix ve srovnání s TD vakcínou jsou uvedeny v tabulce 9. Jeden měsíc po jednom dávkovém anti-tetanu a anti-difteria séroprotektivní (≥0,1 IU/ml pomocí ELISA) a posilovací respondenty byly srovnatelné mezi bostrixem a komparátorem TD TD.

Tabulka 9. Reakce protilátek na toxoidy tetanu a záškrtu po Boostrixu ve srovnání s TD vakcínou u adolescentů ve věku 10 až 18 let (kohorta ATP pro imunogenitu))

Reakce na Pertussis antigeny

Míra posilovací odezvy adolescentů na antigeny pertussis je uvedena v tabulce 10. Pro každý z pertussis antigenů na dolní hranici oboustranné 95% CI pro procento subjektů s posilovací odezvou překročilo předem definovanou dolní hranici 80% pro demonstraci přijatelné posilovací reakce.

Tabulka 10. Posilovací reakce na antigeny Pertussis po Boostrixu u adolescentů ve věku 10 až 18 let (ATP kohorta pro imunogenitu)

GMCS na každý z antigenů Pertussis 1 měsíc po jedné dávce Boostrix byly porovnány s GMC podmnožiny kojenců po trojnásobné primární sérii infanrixu v německé kontaktní studii pro domácnost [viz viz Klinické studie ]. Table 11 presents the results for the total immunogenicity cohort in both studies (vaccinated subjects with serology data available for at least 1 Pertussis antigen). Anti-PT anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations observed in adolescents 1 month after a single dose of Boostrix were non-inferior to those infants following a primary vaccination series with Infanrix.

Tabulka 11. Poměr GMC k antigenům pertussis po 1 dávce Boostrix u adolescentů ve věku 10 až 18 let ve srovnání se 3 dávkami infanrixu u kojenců (celková imunogenita kohorta)

Dospělí (ve věku 19 až 64 let)

Multicentrická randomizovaná sledovaná studie pozorovaná ve Spojených státech (NCT00346073) vyhodnotila imunogenitu Boostrix ve srovnání s licencovanou srovnávací vakcínou TDAP (Sanofi Pasteur). Vakcíny byly podávány jako jediná dávka subjektům (n = 2284), které během 5 let neobdržely posilovač tetanus-diphtheria. Imunitní odpovědi na každý z antigenů obsažených v Boostrixu byly hodnoceny v séře získaných přibližně 1 měsíc po podání. Přibližně 33% subjektů bylo ve věku 19 až 29 let 33% bylo ve věku 30 až 49 let a 34% bylo ve věku 50 až 64 let. Mezi subjekty v kombinovaných skupinách vakcíny 62% byly ženy; 84% subjektů bylo bílé 8% černé 1% asijské a 7% z jiných rasových/etnických skupin.

Reakce na toxoidy tetanu a záškrtu

Protilátkové odpovědi na tetanus a difteriové toxoidy Boostrix ve srovnání s komparátorovou vakcínou TDAP jsou uvedeny v tabulce 12. Jeden měsíc po jednom dávkovém anti-tetanu a anti-diphtheria séroprotektivní (≥0,1 IU/ML ELISA) byl srovnatelný a srovnávací TDAP.

Tabulka 12. Protilátkové odpovědi na toxoidy tetanu a záškrtu po 1 dávce Boostrix ve srovnání s vakcínou Srovnávacího TDAP u dospělých ve věku 19 až 64 let (ATP kohorta pro imunogenitu)

Reakce na Pertussis antigeny

Míra posilovací odezvy na antigeny pertussis je uvedena v tabulce 13. U antigenů FHA a PRN dolní hranice 95% CI pro posilovací odpovědi překročila předem definovaný limit 80% prokázání přijatelné posilovací odpovědi po Boostrixu. Dolní hranice posilovače PT antigenu 95%CI (NULL,9%) nepřesáhla předdefinovaný limit 80%.

Tabulka 13. Ponoření odpovědí na antigeny Pertussis po 1 dávce Boostrix u dospělých ve věku 19 až 64 let (kohorta ATP pro imunogenitu)

GMCS na každý z antigenů Pertussis 1 měsíc po jedné dávce Boostrix byly porovnány s GMC podmnožiny kojenců po trojnásobné primární sérii infanrixu v německé kontaktní studii pro domácnost [viz viz Klinické studie ]. Table 14 presents the results for the total immunogenicity cohort in both studies (vaccinated subjects with serology data available for at least 1 Pertussis antigen). Anti-PT anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations observed in adults 1 month after a single dose of Boostrix were non-inferior to those infants following a primary vaccination series with Infanrix.

Tabulka 14. Poměr GMC k antigenům pertussis po 1 dávce Boostrix u dospělých ve věku 19 až 64 let ve srovnání se 3 dávkami infanrixu u kojenců (celková imunogenita kohorta)

Starší (ve věku 65 let a starší)

Starší lidé z USA (ve věku 65 let a starší) studují randomizovanou studii zaslepenou pozorovateli (NCT00835237), hodnotila imunogenitu Boostrix (n = 887) ve srovnání s americkou licenovanou komparátorovou TD vakcínou (n = 445) (SANOFI Pasteur). Vakcíny byly podávány jako jediná dávka subjektům, kteří do 5 let neobdrželi posilovač tetanus-diphtheria. Mezi všemi příjemci vakcíny byl průměrný věk přibližně 72 let; 54% byly ženy a 95% bílých. Imunitní odpovědi na každý z antigenů obsažených v Boostrixu byly hodnoceny v séře získaných přibližně 1 měsíc po podání.

Reakce na toxoidy tetanu a záškrtu

Imunitní odpovědi na tetanus a toxoidy difterie byly měřeny 1 měsíc po podání jediné dávky Boostrix nebo komparátorové TD vakcíny. Anti-tetanus a anti-diphtheria séroprotektivní rychlosti (≥0,1 IU/ml) byly srovnatelné mezi Boostrix a srovnávací vakcínou TD (tabulka 15).

Tabulka 15. Imunitní odpovědi na toxoidy tetanu a difteriové po Boostrix nebo srovnávací TD vakcíně u starších osob ve věku 65 let a starší (ATP kohorta pro imunogenitu)

Reakce na Pertussis antigeny

GMCS na každý z antigenů Pertussis 1 měsíc po jedné dávce Boostrix byly porovnány s GMC podmnožiny kojenců po trojnásobné primární sérii infanrixu v německé kontaktní studii pro domácnost [viz viz Klinické studie ]. Table 16 presents the results for the total immunogenicity cohort in both studies (vaccinated subjects with serology data available for at least 1 Pertussis antigen). Anti-PT anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations in the elderly 1 month after a single dose of Boostrix were non-inferior to those of infants following a primary vaccination series with Infanrix.

Tabulka 16. Poměr GMC k antigenům pertussis po 1 dávce Boostrix u starších let ve věku 65 let a starších ve srovnání se 3 dávkami infanrixu u kojenců (celková imunogenita kohorta)

Studium u těhotných žen

Účinnost imunizace Boostrix během třetího trimestru těhotenství, aby se zabránilo pertussis u kojenců mladších než 2 měsíců věku, byla založena na re-analýze v rámci bayesovské metaanalýzy účinnosti vakcíny proti TDAP. ⁴ V této re-analýze byl podmíněný logistický regresní model kontrolu na věku mateřské vzdělávání a velikost rodiny vhodné pro údaje z 108 případů (včetně 4 případů, jejichž matky obdržely Boostrix během třetího trimestru) a 183 kontrol (včetně 18, jejichž matky obdržely Boostrix během třetího trimestru), které odpovídaly věkové skupině) ( <2 weeks old ≥2 weeks old) and birth hospital. This yielded a preliminary vaccine effectiveness estimate of 78.0% (95% CI: -38.0 96.5) for vaccination during the third trimester of pregnancy. This preliminary effectiveness estimate was updated using a Bayesian meta-analysis with an informative prior constructed from four observational studies that provided estimates of the vaccine effectiveness of the non-U.S. formulation of Boostrix against Pertussis in infants whose mothers were immunized during pregnancy. ^{5 6 7 8} Aby se zohlednila potenciální zkreslení publikace, byla tato informativní předchozí předchozí kombinací s neinformativním předchozím. Když má informativní předchozí hmotnost, vedla Bayesovská aktualizace k odhadům účinnosti očkování během třetího trimestru těhotenství 81,5% (95% důvěryhodný interval: 12,9 94,5). Když má informativní předchozí hmotnost 90%, vyústila v Bayesovskou aktualizaci k odhadu účinnosti očkování během třetího trimestru těhotenství 83,4% (95% důvěryhodný interval: 55,7 92,5). Odhady bodu účinnosti vakcíny byly konzistentní bez ohledu na hmotnost aplikovaná na informativní předchozí.

Imunitní reakce na očkování u kojenců narozených matkám, které během těhotenství obdržely Boostrix

Data are not available on immune responses to US licensed vaccines administered on the US schedule among infants born to mothers who received Boostrix during pregnancy.

U kojenců, jejichž matky obdržely Boostrix (formulace mimo USA) během třetího trimestru těhotenských protilátkových odpovědí na ne-americkou licencovanou vakcínu obsahující DTAP, byly sníženy pro anti-PT Anti-FHA a Anti-PRN po primární řadě (NCT 0242264) a pro anti-Pt a Anti-FHA ve srovnání s infartem ve srovnání s infartem ve srovnání s infartem ve srovnání s infartem, které byly ve srovnání s infratem, které byly ve srovnání s infratem, které byly ve srovnání s infratem a které byly ve srovnání s Anti-PTHA (NCT 02853929). Ale jejichž matky dostaly placebo během těhotenství. Není známo, zda snížená imunitní odpovědi pozorované u očkovaných kojenců, jejichž matky obdržely Boostrix (formulace mimo USA) během těhotenství ke snížení účinnosti očkování proti pertussis u kojenců.

Imunologické hodnocení po revakcinaci s Boostrixem

Dospělí (ve věku 20 až 29 let)

Multicentrická studie s otevřenou kontrolou ve Spojených státech hodnotila imunogenitu Boostrix u dospělých ve věku 20 až 29 let, kteří dostali počáteční dávku Boostrix (n = 128) nebo komparátor TD vakcíny (Massbiologics) (n = 37) v americkém dospívajícím (ve věku 10 až 18 let) (NCT01738477). Boostrix byl podáván všem subjektům 10 let po počátečním očkování. Imunitní odpovědi na každý z antigenů obsažených v Boostrix byly hodnoceny v séře získaných přibližně 1 měsíc po podání vakcíny. Mezi všemi příjemci vakcíny byl průměrný věk 23,5 let; 45,5% byly ženy a 87,9% bílých.

Reakce na toxoidy tetanu a záškrtu

Protilátkové odpovědi na tetanus a difteriové toxoidy Boostrix jsou uvedeny v tabulce 17. Jeden měsíc po očkování anti-tetanu a anti-diphtheria séroprotektivní (≥0,1 IU/ml od ELISA) byl srovnatelný mezi skupinami.

Tabulka 17. Protilátkové odpovědi na toxoidy tetanu a záškrtu po Boostrix u dospělých ve věku 20 až 29 let (kohorta ATP pro imunogenitu)

Reakce na Pertussis antigeny

GMCS na každý z antigenů Pertussis 1 měsíc po revakcinaci s Boostrixem u subjektů, kteří obdrželi počáteční dávku Boostrix 10 let dříve Klinické studie ]. Table 18 presents the results for the ATP cohort for immunogenicity in both studies. Anti-PT anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations observed in adults 1 month after revaccination with Boostrix were non-inferior to those of infants following a primary vaccination series with Periárix.

Tabulka 18. Poměr GMC k antigenům pertussis po Boostrixu u dospělých ve věku 20 až 29 let ve srovnání se 3 dávkami periáxu u kojenců (ATP kohorta pro imunogenitu)

Dospělí (ve věku 28 až 73 let)

Multicentrická studie s otevřenou štítkem provedená ve Spojených státech hodnotila imunogenitu Boostrix u dospělých ve věku 28 až 73 let, kteří obdrželi počáteční dávku Boostrix (n = 309) nebo licencovanou komparátoru TDAP vakcínu (NCT (NCT0048999770). Boostrix byl podáván všem subjektům 9 let po počátečním očkování. Kontrolní skupina nově zapsaných dospělých subjektů dostala počáteční dávku Boostrix (n = 362). Imunitní odpovědi na každý z antigenů obsažených v Boostrix byly hodnoceny v séře získaných přibližně 1 měsíc po podání vakcíny. Z subjektů zapsaných do této studie byl průměrný věk 52,1 let; 62,6% byly ženy a 86,6% byly bílé.

Reakce na toxoidy tetanu a záškrtu

Protilátkové odpovědi na tetanus a difteriové toxoidy Boostrix jsou uvedeny v tabulce 19. Jeden měsíc po očkování anti-tetanu a anti-diphtheria séroprotektivní (≥0,1 IU/ml od ELISA) byl srovnatelný mezi skupinami.

Tabulka 19. Protilátkové odpovědi na tetanu a difteriové toxoidy po Boostrix u dospělých ve věku 28 až 73 let (kohorta ATP pro imunogenitu)

Reakce na Pertussis antigeny

GMCS na každý z Pertussis Antigens 1 měsíc po dávce Boostrix u subjektů, které obdržely počáteční dávku Boostrix nebo licencovaného komparátoru vakcíny TDAP (Sanofi Pasteur) před 9 lety dříve, byly porovnány s GMC u dětí po 3-dose primární sérii pediáru [viz viz [viz pediární série pediáru [viz viz pediární série pediáru [viz viz primární série pediáru [viz Klinické studie ]. Table 20 presents the results for the ATP cohort for immunogenicity in both studies. Anti-PT anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations observed in adults 1 month after a dose of Boostrix were non-inferior to those of infants following a primary vaccination series with Periárix.

Tabulka 20. Poměr GMC k antigenům pertussis po Boostrixu u dospělých ve věku 28 až 73 let ve srovnání se 3 dávkami periáxu u kojenců (ATP kohorta pro imunogenitu)

Ve srovnání s kontrolní skupinou neinferitu míry posilovací odezvy na antigeny pertussis po dávce Boostrix u subjektů, které obdržely počáteční dávku Boostrix nebo jinou licencovanou vakcínu TDAP (Sanofi Pasteur), byla dosažena pro skupinu FHA Antigen [TDAP pro kontrolu) (tabulka 21). Nepřimělenost nebyla dosažena u míry odezvy FHA a PRN [Boostrix Minus Control Group] nebo pro míru posilovací odezvy PT a PRN [TDAP mínus kontrolní skupina].

Tabulka 21. Posilovací reakce na antigeny Pertussis po Boostrixu u dospělých ve věku 28 až 73 let (kohorta ATP pro imunogenitu)

Současná podávání s vakcínou s meningokockou konjugátou

Současné použití boostrix a tetravalentní meningokokové (skupiny A C Y a W-135) konjugované vakcíny (Sanofi Pasteur) byla hodnocena v randomizované studii u zdravých adolescentů ve věku 11 až 18 let (NCT00282295). Celkem 1341 adolescentů bylo očkováno Boostrix. Z těchto 446 subjektů obdrželo Boostrix podávané současně s meningokokovou konjugovanou vakcínou v různých místech injekce 446 subjektů obdrželo Boostrix následovanou meningokokovou vakcínou s konjugátem o 1 měsíc později a 449 subjektů obdrželo meningokokovou konjugovanou vakcinu později.

Imunitní odpovědi na toxoidy difterie a tetanu (% subjektů s anti-tetanu a anti-diftheria protilátkami ≥1,0 ​​IU/ml pomocí ELISA) Pertussis Antigens (Booster Reakce a GMC) a meningokokové antigeny) byly měřeny 1 měsíce (rozsah na 48 dní) po 40 dnech) po 40 dnech) po boosteru) a rozsah: 30 až 48 na 48 dnů) a rozsah: 30 až 48 na 48 dnů) (rozsah: 30 až 48 dnů) (rozsah: 30 až 48 na 48 dnů) (rozsah: 30 až 48 na 48 dnů) (rozsah: a meningokoková konjugovaná vakcína. Pro Boostrix podávaný souběžně s meningokokovou konjugovanou vakcínou ve srovnání s Boostrix podávanou první nonferiority pro všechny antigeny s výjimkou anti-PRN GMC. Dolní hranice 95% CI pro poměr GMC byl 0,54 pro anti-PRN (předem specifikovaný limit ≥0,67). Pro anti-PRN posilovací odpověď byla prokázána neinferiorita. Není známo, zda je účinnost Boostrix ovlivněna sníženou odpovědí na PRN.

Neexistoval žádný důkaz, že Boostrix narušil protilátkové odpovědi na meningokokové antigeny, když se měřily baktericidními testy v séru (RSBA), když byla podávána souběžně nebo postupně (meningokoková konjugovaná vakcína).

Současné podávání s Fluarix (inaktivovaná vakcína proti chřipce)

Současné použití Boostrix a Fluarix bylo hodnoceno v multicentrické otevřené randomizované kontrolované studii (NCT00385255) 1497 dospělých ve věku 19 až 64 let. V jedné skupině obdrželi subjekty Boostrix a Fluarix souběžně (n = 748). Druhá skupina obdržela

Fluarix při první návštěvě pak o 1 měsíc později obdržel Boostrix (n = 749). Séra byla získána před a 1 měsíc po doprovodu nebo samostatném podání Boostrix a/nebo Fluarix, stejně jako 1 měsíc po samostatném podání Fluarixu.

Imunitní odpovědi po souběžném podávání Boostrix a Fluarix byly neinferiorské vůči samostatnému podání difterie (séroprotekce definovaná jako ≥0,1 IU/ML) tetanu (séroprotekce definovaná jako ≥0,1 IU/ml a na základě koncentrací subjektu (procentuální subjekt s subjektu (procento subjektu (procent s subjektům (procentuální subjekt (procenta s Antigenem) (procento s podrobností (procentuální subjekt (procenta) a procenta (procent s podrobením (procenta) (procentuální subjekt (procenta) (procento sv. Hemaglutinace-inhibice [HI] Titter protilátky ≥1: 40 a ≥ 4-násobné nárůst titru HI). Kritéria bez inferiority nebyla splněna pro anti-pertussis antigeny FHA a PRN. Dolní hranice 95% CI poměru GMC byl 0,64 pro anti-FHA a 0,60 pro anti-PRN a předem specifikovaný limit byl ≥0,67. Není známo, zda je účinnost Boostrix ovlivněna sníženou odpovědí na FHA a PRN.

Současné podávání s Shingrix (Zoster vakcína rekombinantní adjuvans)

Současné použití Boostrix a Shingrix bylo hodnoceno v klinické studii s otevřenou značkou (NCT 02052596) subjektů ve věku 50 let a starších. Subjekty ve skupině 1 obdržely Boostrix a první dávku shingrix v měsíci 0 a druhou dávku shingrix v měsíci 2 (n = 412; souběžná podávací skupina). Subjekty ve skupině 2 obdržely Boostrix v měsíci 0 první dávku shingrixu v měsíci 2 a druhou dávku shingrix ve 4 měsíci (n = 418; samostatná kontrolní skupina pro podávání). Průměrný věk subjektů byl 63 let; 54% byly ženy. Většina subjektů byla bílá (87%) následovaná černou (11%) a dalšími rasovými skupinami; 2% bylo americké hispánské nebo latino etnicity.

Imunitní odpovědi na Boostrix (anti-D anti-T a protilátky proti pertussis antigeny) byly měřeny 1 měsíc po podání jediné dávky Boostrix. Imunitní odpověď na shingrix byla měřena koncentracemi anti-GE AB 1 měsíc po druhé dávce shingrixu. Současné podávání neprokázalo žádné důkazy o interferenci v imunitní odpovědi na antigen obsažený v shingrix nebo antigeny obsažených v Boostrix s výjimkou jednoho z pertussis antigenů (pertaktin), které nesplnilo kritérium neinferitií: ul z 95% CI pro úpravu GMC (skupiny pro podávání/concomitantu): 1 5% Ci pro úpravu GMC (skupinu Concomitantu) byla pro antibotii): 1 5. Pertiotinová skupina) byla pro antibotii): 1 5. Pertiotinová skupina) byla pro úpravu GMC (pronikánská skupinu) pro neinferitu): Antibotická skupina) byla pro úpravu GMC (pro podávání podávání)) byla pro úpravu GMC (samostatná podávací skupina). (Kritérium neinferiority <1.5). The clinical significance of the reduced immune response to pertactin is unknown.

Reference

2. Wassilak SGF ROPER MH Cretsinger K a Orenstein WA. Toxoid tetanus. In: Plotkin v Orenstein Wo a Offit Pa eds. Vakcíny . 5. ed. Saunders; 2008: 805-839.

3. Vitek Cr a Wharton M. Toxoid. In: Plotkin v Orenstein Wo a Offit Pa eds. Vakcíny. 5. ed. Saunders; 2008: 139-156.

4. Skoff th Blain Ae Watt J et al. Dopad amerického mateřského tetanus difterie a acelulární očkovací program pertussis na prevenci pertussis u kojenců <2 months of age: a case-control evaluation. Clin Infice Dis . 2017; 65 (12): 1977-83.

5. 2015 - 29. února Euro Surveill. 2017; 22 (22).

6. Saul n Wang K Bag S Baldwin H Alexander K Chandra M et al. Účinnost očkování proti mateřskému pertussis při prevenci infekce a nemoci u kojenců: studie případové kontroly veřejného zdraví NSW. Vakcína . 2018; 36 (14): 1887-1892.

7. Uriarte PS Rodríguez SSJ Sancristobal Ig Agirre NM. Účinnost očkování DTPA během těhotenství při prevenci černého kašle u kojenců mladších 3 měsíců věku. Bizkaia Basque Country Španělsko. Heliyon. 2019; 5 (2): E01207.

8. Andrews A Campbell H Riberio s Fry n Amirthalingham G. Boostrix- IPV Zpráva: Účinnost očkování proti mateřskému pertussis v prevenci potvrzeného pertussis u dětí v Anglii pomocí zprávy o promítání do 30. září 2018. Veřejné zdraví Anglie. Nepublikovaný. 2020.

Informace o pacientovi pro Boostrix

Poskytněte následující informace rodiči nebo opatrovníkovi příjemce vakcíny:

• Informujte o potenciálních výhodách a rizicích imunizace Boostrix.
• Informujte o potenciálu nežádoucích účinků, které byly dočasně spojeny s podáváním Boostrix nebo jiných vakcín obsahujících podobné komponenty.
• Poskytněte příjemci vakcíny, aby nahlásil jakékoli nežádoucí účinky svému poskytovateli zdravotní péče.
• Poraďte se ženám, které obdrží Boostrix během těhotenství, aby se přihlásily do registru těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Uveďte informační prohlášení o vakcíně, která je vyžadována zákonem o zranění vakcíny proti dětství z roku 1986 před imunizací. Tyto materiály jsou k dispozici zdarma v webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).