Betapace

VAROVÁNÍ

Životní ohrožující proarrhytmii

Pro minimalizaci rizika arytmie vyvolané léčivem iniciuje nebo iniciuje orální sotalol v zařízení, které může poskytnout srdeční resuscitaci a kontinuální elektrokardiografické monitorování.

Sotalol může způsobit život ohrožující komorovou tachykardii spojenou s prodloužením QT intervalu.

Pokud QT interval prodlouží na 500 ms nebo vyšší, sníží dávku prodloužit dávkovací interval nebo přerušit lék.

Vypočítejte clearance kreatininu pro určení vhodného dávkování [viz Dávkování a podávání ].

Popis pro betapace

Betapace/betapace AF obsahuje sotalol hydrochlorid antiarrytmický lék s vlastnostmi třídy II (blokování betaadrenoreceptoru) a třídy III (prodloužení trvání srdečního akčního potenciálu). Betapace je dodáván jako světle modrá tableta ve tvaru kapsle pro perorální podání. Betapace AF je dodáván jako tablet ve tvaru bílé kapsle pro perorální podání. Hydrochlorid Sotalol je bílá krystalická pevná látka s molekulovou hmotností 308,8. Je hydrofilní rozpustný ve vodě propylenglykol a ethanol, ale je jen mírně rozpustný v chloroformu. Chemicky sotalol hydrochlorid je DL-N- [4- [1-hydroxy-2-[(1-methylethyl) amino] ethyl] fenyl] metan-sulfonamid monohydrochlorid. Molekulární vzorec je C ₁₂ H ₂₀ N ₂ O ₃ S • HCI a je reprezentován následujícím strukturálním vzorcem:

Betapace

Tablety obsahují následující neaktivní složky: Mikrokrystalická celulóza laktóza škrobová kyselina stearová stearát koloidní křemíkový oxid a FD

Betapace AF

Tablety obsahují následující neaktivní složky: mikrokrystalická celulóza laktóza škrobová kyselina stearická stearát a koloidní křemíkový oxid.

Použití pro betapace

Život ohrožující komorová arytmie

Betapace/Betapace AF is indicated for the treatment of documented life-threatening ventricular arrhythmias such as sustained ventricular tachycardia (VT).

Omezení použití

Betapace/Betapace AF has not been shown to enhance survival in patients with lifethreatening ventricular arrhythmias.

Zpoždění při opakování fibrilace síní/Flutter v síní (AFIB/AFL)

Betapace/Betapace AF is indicated for the maintenance of normal sinus rhythm (delay in

čas na opakování AFIB/AFL) u pacientů s vysoce symptomatickým AFIB/AFL, kteří jsou v současné době v sinusovém rytmu.

Omezení použití

Protože betapace/betapace AF může způsobit, že život ohrožující komorová arytmie si vyhrazují své použití pro pacienty, u nichž je AFIB/AFL vysoce symptomatický. Pacienti s paroxysmálním AFIB, který se snadno zvrátí (například manévrem Valsalva), by obvykle neměli podávat betapace/betapace AF.

Dávkování pro betapace

Obecná bezpečnostní opatření pro iniciaci terapie perorálním sotalolem

Před zahájením betapace/betapace AF stáhněte další antiarytmickou terapii a před zahájením betapace/betapace AF terapie, pokud to klinický stav pacienta dovolí, sledujte nejméně 2 až 3 plazmatické poločasy před zahájením terapie betapace/betapace af betapace/betapace af betapace/betapace Lékové interakce ].

Hospitalizace pacientů, kteří jsou iniciováni nebo znovu iniciováni na Sotalol po dobu nejméně 3 dnů, nebo dokud není dosažena hladiny léčiva v ustáleném stavu v zařízení, které může poskytnout srdeční resuscitaci a nepřetržité elektrokardiografické monitorování. Zahájit orální sotalolovou terapii v přítomnosti personálu vyškoleného při léčbě závažných arytmií. Před zahájením terapie proveďte základní EKG pro stanovení intervalu QT a měření a normalizaci hladin draslíku a hořčíku v séru. Změřte kreatinin v séru a vypočítejte odhadovanou clearance kreatininu za účelem stanovení vhodného dávkovacího intervalu. Monitorujte QTC 2 až 4 hodiny po každé uptitraci v dávce.

Pacienti s vypouštěním na terapii Sotalol z in-pacientního prostředí s adekvátním dodávkou sotalolu, aby umožnili nepřetržité terapii, dokud pacient nemůže naplnit předpis Sotalol.

příznaky alergické reakce na prednison

Poraďte se pacientům, kteří chybí dávka, aby si vzali další dávku v obvyklém čase. Nezvojnásobte dávku nebo zkráťte dávkovací interval.

Dávka dospělých pro komorové arytmie

Doporučená počáteční dávka je 80 mg dvakrát denně. Tato dávka může být zvýšena v přírůstcích 80 mg denně každé 3 dny za předpokladu, že QTC <500 msec [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Continually monitor patients until steady state blood levels are achieved. In most patients a therapeutic response is obtained at a total daily dose of 160 to 320 mg/day given in two or three divided doses. Oral doses as high as 480 to 640 mg/day have been utilized in patients with refractory life-threatening arrhythmias.

Dospělá dávka pro prevenci recidivy AFIB/AFL

Doporučená počáteční dávka je 80 mg dvakrát denně. Tato dávka může být zvýšena v přírůstcích 80 mg denně každé 3 dny za předpokladu, že QTC <500 msec [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Neustále monitorujte pacienty, dokud nedosáhne hladiny v krvi v ustáleném stavu. Většina pacientů bude mít uspokojivou odpověď s 120 mg dvakrát denně. Zahájení sotalolu u pacientů s QTC> 450 ms je kontraindikováno [viz KONTRAINDIKACE ].

Pediatrická dávka pro komorové arytmie nebo Afib/Afl

Při zahájení a opětovném zahájení léčby sotalolu použijte stejná opatření pro děti, jako byste použili pro dospělé.

Pro děti ve věku asi 2 let a starší

U dětí ve věku asi 2 let a starších s normálními dávkami renálních funkcí jsou normalizované pro plochu povrchu těla vhodné pro počáteční i přírůstkové dávkování. Vzhledem k tomu, že účinnost třídy III u dětí se příliš neliší od pobytu u dospělých, kteří dosáhnou plazmatických koncentrací, které se vyskytují v rozsahu dávky pro dospělé, je vhodným průvodcem [viz viz Klinická farmakologie ].

Pro zahájení léčby je 1,2 mg/kg třikrát denně (NULL,6 mg/kg celková denní dávka) přibližně ekvivalentní počáteční celkové denní dávce 160 mg pro dospělé. Následná titrace na maximálně 2,4 mg/kg třikrát denně (přibližně ekvivalent celkové denní dávce 360 ​​mg pro dospělé) může dojít. Titrace by měla být vedena srdeční frekvencí klinické odpovědi a QTC se zvýšeným dávkováním, které je výhodně prováděno nehosporí.

Umožněte nejméně 36 hodin mezi přírůstky dávky k dosažení plazmatických koncentrací sotalolu v ustáleném stavu u pacientů s normální funkcí ledvin přizpůsobené věkem.

Pro děti ve věku asi 2 let nebo mladší

U dětí ve věku asi 2 let nebo mladších by mělo být pediatrické dávky sníženo faktorem, který závisí na věku, jak je uvedeno v následujícím grafu (věk vynesený na logaritmickém měřítku v měsících):

U dítěte ve věku 1 měsíce vynásobte počáteční dávku o 0,7; Počáteční počáteční dávka by byla (NULL,2 mg/kg x 0,7) = 0,8 mg/kg podávané třikrát denně. U dítěte ve věku asi 1 týdne vynásobte počáteční počáteční dávku o 0,3; Počáteční dávka by byla (NULL,2 mg/kg x 0,3) = 0,4 mg/kg. Použijte podobné výpočty pro titraci dávky.

Dávkování For Patients With Poškození ledvin

Dospělí

V jakékoli věkové skupině by se měly být sníženy dávky sotalolu s sníženou ledvinovou funkcí nebo se zvýšily intervaly mezi dávkami. Dosažení ustáleného stavu bude trvat mnohem déle s jakoukoli dávkou a/nebo frekvencí podávání. Pečlivě sledujte srdeční frekvenci a QTC.

Eskalace dávky při poškození ledvin by mělo být provedeno po podání nejméně 5 dávek ve vhodných intervalech (tabulka 1). Sotalol je částečně odstraněn dialýzou; Konkrétní rady nejsou k dispozici na dávkování pacientů na dialýze.

Spravujte počáteční dávku 80 mg a následné dávky v intervalech uvedených v tabulce 1.

Tabulka 1: Dávkovací intervaly při poškození ledvin

Příprava extemporálního ústního roztoku

Betapace/Betapace AF Syrup 5 mg/mL can be compounded using Simple Syrup containing 0.1% sodium benzoate (Syrup NF) as follows:

1. Změřte 120 ml jednoduchého sirupu.
2. Přeneste sirup na 6-uncový jantarový plast (polyethylen tereftalát [PET]) na předpis. Nadměrná láhev se používá k umožnění prostoru pro hlavy, aby se během třepání láhve uskutečnilo účinnější míchání.
3. Přidejte do láhve pět (5) betapace/betapace af 120 mg tablet. Tyto tablety jsou přidány neporušené; Není nutné rozdrtit tablety. Přidání tablet lze také provést jako první. Tablety mohou být také rozdrceny, pokud jsou preferovány. Pokud jsou tablety rozdrceny, dávejte pozor, abyste přenesli celé množství tabletového prášku do láhve obsahující sirup.
4. Protřepejte láhev, aby namočila celý povrch tablet. Pokud byly tablety rozdrceny, protřepejte láhev, dokud není dosaženo koncového bodu.
5. Nechte tablety hydratovat po dobu nejméně dvou hodin.
6. Po uplynutí nejméně dvou hodin protřepal láhev přerušovaně v průběhu nejméně dalších dvou hodin, dokud se tablety zcela rozpadnou. Tablety mohou být povoleny hydratovat přes noc, aby se zjednodušil proces dezintegrace.

Koncové bod se dosáhne, když se získá rozptyl jemných částic v sirupu.

Tento postup sloučení má za následek roztok obsahující 5 mg/ml sotalol HC1. Jemné pevné částice jsou neaktivní ingredience tablet nevyzpytatelné ve vodě.

účinky aspirinu na tělo

Studie stability ukazují, že suspenze je stabilní po dobu tří měsíců, když je uložena při 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [Viz Teplota místnosti s kontrolou USP ] a okolní vlhkost.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Betapace je dodáván jako světle modré tablety ve tvaru kapsle:

• 80 mg potištěno betapace na jedné straně a 80 mg na druhé straně
• 120 mg potištěno betapace na jedné straně a 120 mg na druhé straně
• 160 mg potištěno betapace na jedné straně a 160 mg na straně druhé

Betapace AF je dodáván jako bílá skórovací tablet ve tvaru kapsle:

• 80 mg potištěno BHCP na jedné straně a 80 mg na druhé straně
• 120 mg potištěno BHCP na jedné straně a 120 mg na straně druhé
• 160 mg potištěno BHCP na jedné straně a 160 mg na straně druhé

Skladování a manipulace

Betapace (sotalol hydrochlorid); Světle-modré skórované tablety ve tvaru kapsle potištěné silou a betapacemi jsou k dispozici následovně:

NDC 70515-105-10 80 mg láhev síly 100
NDC 70515-109-10 120 mg láhev síly 100
NDC 70515-106-10 160 mg láhev síly 100

Betapace AF (sotalol hydrochlorid); Bílé skórovací tablety ve tvaru kapsle potištěné silou a BHCP jsou k dispozici následovně:

NDC 70515-115-06 80 mg láhev síly 60
NDC 70515-119-06 120 mg láhev síly 60
NDC 70515-116-06 160 mg láhev síly 60

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 až 30 ° C (59 až 86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vyrobeno pro: Covis Pharma Zug 6300 Švýcarsko. Revidováno: červen 2023

Vedlejší účinky for Betapace

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Nežádoucí účinky, které jasně souvisejí s Sotalol, jsou ty, které jsou typické pro účinky třídy II (blokování beta) a třídy III (prodloužení trvání srdečního akčního potenciálu) a souvisejí s dávkou.

Ventrikulární arytmie

Vážné nežádoucí účinky

Betapace/Betapace AF can cause serious a potentially fatal ventricular arrhythmias such as sustained VT/VF primarily Torsade de Pointes (TdP) [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. The effect on QT a the risk of Torsade de Pointes are both dose related.

Pediatričtí pacienti

V nesplněné multicentrické studii s 25 pediatrickými pacienty ve věku ≤ 1 měsíc až 12 let s SVT a/nebo VT přijímáním denních dávek 30 90 a 210 mg/m² s dávkováním každých 8 hodin pro celkem 9 dávek nebyly pozorovány žádné torsade de points nebo jiné vážné nové arytmie. Profil bezpečnosti klinického hodnocení u pediatrických pacientů byl podobný profilu u dospělých pacientů. Účinky sotalolu třídy III a beta blokující se lineárně souvisely s koncentrací plazmy [viz Klinická farmakologie ].

Fibrilace síní/Flutter

Klinické studie kontrolované placebem

Ve sdružené populaci klinického hodnocení sestávající ze 4 placebem kontrolovaných studií s 275 pacienty s fibrilací síní (AFIB)/Flutter Atrial (AFL) léčených 160 až 320 mg Betapace AF se následující nežádoucí reakce prezentovaných v tabulce 2 vyskytovaly u pacientů s menší mírou než betapace. Data jsou uvedena výskytem reakcí ve skupinách Betapace AF a placeba podle systému těla a denní dávce.

Tabulka 2: Incidence (%) běžných nežádoucích účinků (≥ 2% ve skupině s placebem a méně časté než ve skupinách Betapace AF) ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích pacientů s AFIB/AFL

Celkové přerušení z důvodu nepřijatelných nežádoucích účinků bylo nutné u 17% pacientů a vyskytlo se u 10% pacientů méně než dva týdny po zahájení léčby. Nejběžnější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení Betapace AF byly: únava 4,6% Bradycardia 2,4% proarrytmie 2,2% dušnosti 2% a prodloužení QT 1,4%.

Zážitek z postmarketingu

Během použití sotalolu byly identifikovány následující nepříznivé reakce léčiva. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva: emocionální labilita mírně zakalená senzorium incoordince vertigo paralýzy trombocytopenia eosinofilia leukopenia fotosenzitivita Fever Fever Fever Fever.

Lékové interakce for Betapace

Antiarytmika a další QT prodlužující léky

Přerušte antiarytmická činidla třídy I nebo třídy III pro nejméně tři poločasy před dávkováním s Sotalolem. Antiarrytmická léčiva třídy IA, jako je disopyramid chinidin a prokainamid a další léky třídy III (například amiodarone), se nedoporučují jako souběžná terapie s betapacemi/betapacemi AF kvůli jejich potenciálu prodloužit refrakční refrakčnost [viz viz [viz [Viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Negativní chronotropy

Digitalis glykosidy diltiazem verapamil a beta-blokátory pomalu atrioventrikulární vedení a snižují srdeční frekvenci. Současné použití s ​​negativními chronotropy může zvýšit riziko bradykardie nebo hypotenze.

Agenti pro depletování katecholaminu

Současné užívání léčiv znechucejících katecholamin, jako je reserpin a guanethidin s beta-blokátorem, může způsobit nadměrné snížení klidového sympatického nervového tónu. Sledujte takové pacienty, zda není důkaz hypotenze a/nebo výrazné bradykardie, která může produkovat synkopu.

Inzulín a ústní antidiabetika

Může dojít k hyperglykémii a dávka inzulínu nebo antidiabetických léků může vyžadovat úpravu [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Stimulanty beta-2-receptoru

Beta-agonisté, jako je albuterol terbutalin a isoproterenol, možná budou muset být podávány ve zvýšených dávkách, pokud se používají souběžně se společností Sotalol.

Klonidin

Současné použití s ​​Sotalolem zvyšuje riziko bradykardie a AV bloku. Protože beta-blokátory mohou zesilovat odrazovou hypertenzi, někdy pozorovanou po přerušení klonidinu odstoupí Sotalol několik dní před postupným stažením klonidinu, aby se snížilo riziko odrazové hypertenze.

Antacidy

Vyvarujte se podávání perorálního sotalolu do 2 hodin od antacid obsahujících oxid hlinitý a hydroxid hořečnatý.

Interakce léčiva/laboratorní testy

Přítomnost sotalolu v moči může mít za následek falešně zvýšené hladiny metanefrinu moči, pokud je měřeno fluorimetrickými nebo fotometrickými metodami.

Varování pro betapace

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro betapace

Qt prodloužení a proarrytmie

Betapace/Betapace AF can cause serious a potentially fatal ventricular arrhythmias such as sustained VT/VF primarily Torsade de Pointes (TdP) type ventricular tachycardia a polymorphic ventricular tachycardia associated with QT interval prolongation. Factors such as reduced creatinine clearance female sex higher doses reduced heart rate a history of sustained VT/VF or heart failure increase the risk of TdP. The risk of TdP can be reduced by adjustment of the sotalol dose according to creatinine clearance a by monitoring the ECG for excessive increases in the QT interval [see Dávkování a podávání ].

Správná hypokalémie nebo hypomagnezie před zahájením betapace/betapace AF, protože tyto podmínky mohou zveličovat stupeň prodloužení QT a zvýšit potenciál pro torsade de pointes. Zvláštní pozornost by měla být věnována rovnováze elektrolytu a kyseliny u pacientů u pacientů s těžkým nebo dlouhodobým průjmem nebo pacientům, kteří dostávají souběžné diuretické léky.

Proarrhytmické události musí být očekávány nejen při iniciaci terapie, ale také při každém nastavení dávky vzestupné [viz Dávkování a podávání ].

Vyvarujte se použití s ​​jinými léky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT [viz Lékové interakce ].

Bradycardia/Heart Block/Sick Sinus Syndrome

Sinus bradycardia (srdeční frekvence menší než 50 bpm) se vyskytla u 13% pacientů, kteří dostávali sotalol v klinických studiích, a vedl k přerušení u asi 3% pacientů. Samotná Bradycardia zvyšuje riziko Torsade de Pointes. Sinus pauza zatčení sinusu a dysfunkce sinusového uzlu se vyskytuje u méně než 1% pacientů. Incidence AV bloku 2. nebo 3. stupně je přibližně 1%.

Betapace/Betapace AF is contraindicated in patients with sick sinus syndrome because it may cause sinus bradycardia sinus pauses or sinus arrest.

Hypotenze

Sotalol způsobuje významné snížení systolických i diastolických krevních tlaků a může vést k hypotenzi. Monitorujte hemodynamiku u pacientů s mezní srdeční kompenzací.

Selhání srdce

Během iniciace nebo uptitration sotalolu může dojít k novému nástupu nebo zhoršení srdečního selhání kvůli jeho účinkům blokování beta. Monitorujte příznaky a příznaky srdečního selhání a ukončete léčbu, pokud dojde k příznakům.

Srdeční ischemie po prudkém přerušení

Po prudkém zastavení terapie beta-adrenergními blokátory se mohou objevit exacerbace angina pectoris a infarktu myokardu. Při chronickém podávání chronicky podávání betapace/betapace AF zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční postupně snižuje dávku v průběhu 1 až 2 týdnů, pokud je to možné, a monitorujte pacienta. Pokud se angina výrazně zhoršuje nebo akutní koronární ischemie se vyvíjí přiměřeně léčit a zvažte použití alternativního beta-blokátoru. Varujte pacienty, aby nepřerušili terapii bez rady svého lékaře. Protože koronární onemocnění tepen je běžné, ale může být neuznáno, že náhlé přerušení sotalolu může odhalit latentní koronární nedostatečnost.

Bronchospasmus

Pacienti s bronchospastickými chorobami (například chronická bronchitida a emfyzém) by neměli dostávat beta-blokátory. Má-li být podáván betapace/betapace AF, použijte nejmenší účinnou dávku k minimalizaci inhibice bronchodilace produkované endogenní nebo exogenní stimulací katecholaminu beta-2-receptorů.

Účinky na hladinu cukru v krvi

Beta-blokátory mohou zabránit včasné varovné příznaky hypoglykémie, jako je tachykardie, a zvyšovat riziko těžké nebo prodloužené hypoglykémie kdykoli během léčby, zejména u pacientů s diabetes mellitus nebo děti a pacienty, kteří jsou půst, kteří se pravidelně nejí nebo jsou zvracení). Pokud dojde k závažné hypoglykémii, měli by být pacienti instruováni, aby hledali nouzovou léčbu. U diabetických pacientů se může objevit zvýšená hladina glukózy v krvi a zvýšené požadavky na inzulín.

Abnormality štítné žlázy

Vyvarujte se náhlého stažení beta-blokády u pacientů s onemocněním štítné žlázy, protože to může vést k exacerbaci příznaků hypertyreózy včetně bouře štítné žlázy. Betablockade může maskovat určité klinické příznaky (například tachykardie) hypertyreózy.

Anafylaxe

Zatímco beta-blokátory pacienty s anamlylaktickou reakcí na různé alergeny mohou mít závažnější reakci na opakovanou výzvu buď náhodnou diagnostiku nebo terapeutickou. Tito pacienti mohou reagovat na obvyklé dávky epinefrinu používaného k léčbě alergické reakce.

Hlavní chirurgie

Chronicky podávaná terapie blokující beta blokování by neměla být pravidelně stažena před hlavní chirurgií; Zhoršená schopnost srdce reagovat na reflexní adrenergní podněty však může rozšířit rizika obecné anestézie a chirurgických zákroků.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Výpočty bezpečnostních okrajů jsou pro maximální doporučenou lidskou dávku (MRHD) 640 mg/den sotalolu podávané pro život ohrožující komorovou arytmií u 60 kg člověka.

No evidence of carcinogenic potential was observed in rats during a 24-month study at 137 to 275 mg/kg/day (approximately 30 times the maximum recommended human oral dose (MRHD) as mg/kg or 5 times the MRHD as mg/m²) or in mice during a 24-month study at 4141 to 7122 mg/kg/day (approximately 450 to 750 times the MRHD as Mg/kg nebo 36 až 63krát větší než Mrhd jako mg/m²).

Sotalol nebyl hodnocen v žádném specifickém testu mutagenity nebo klastogenity.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Jak neléčený základní stav v těhotenství, tak použití sotalolu v těhotenství způsobují nepříznivé výsledky matce a plodu/novorozence (viz viz Klinické úvahy ). Ve studiích reprodukce zvířat u potkanů ​​byly rané resorpce zvýšeny při 15násobku maximální doporučené lidské dávky (MRHD). U králíků bylo pozorováno zvýšení smrti plodu ve dvounásobku MRHD podávané jako jediná dávka. Sotalol neodhalil žádný teratogenní potenciál u potkanů ​​nebo králíků v 15 a 2krát za MRHD (viz viz Data ).

Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Ve Spojených státech (USA) Obecné populace je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Incidence VT je zvýšena a může být během těhotenství symptomatičtější. Většina epizod tachykardie je iniciována ektopickými rytmy a výskyt epizod arytmií se proto může během těhotenství zvýšit. Během těhotenství se mohou také objevit průlomové arytmie, protože hladiny terapeutické léčby mohou být obtížné udržovat v důsledku zvýšeného objemu distribuce a zvýšenému metabolismu léčiva vlastní těhotnému stavu.

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Bylo prokázáno, že Sotalol překračuje placentu a nachází se v amniotské tekutině. Z publikovaných observačních studií jsou potenciálními nepříznivými účinky fetálního užívání sotalolu během těhotenství restrikční restrikční přechodné fetální bradykardii hypoglykémie děložní kontrakce a možná intrauterinní smrt. Sotalol může mít větší účinek na prodloužení QT v nezralém srdci než v dospělém srdci, a proto vyvolává zvýšené riziko vážné arytmie plodu a/nebo možné intrauterinní smrti. Monitorujte novorozence pro příznaky beta blokády.

Práce nebo doručení

Během procesu práce a porodu se obecně zvyšuje riziko arytmií; Proto by se vzhledem k potenciálu proarrytmie u pacientů s drogami léčených sotalolem mělo během porodu a porodu monitorovat nepřetržitě.

Data

Údaje o zvířatech

Reprodukční studie u potkanů ​​a králíků podávaly sotalol během organogeneze 15krát a 2krát MRHD jako Mg/m² neodhalily žádný teratogenní potenciál spojený s Sotalolem.

U těhotných potkanů ​​Sotalol dávky podávané během organogeneze při přibližně 15násobku MRHD, protože Mg/m² zvýšil počet časných resorpcí, zatímco žádné zvýšení časných resorpcí nebylo zaznamenáno ve dvounásobku MRHD jako Mg/m².

V reprodukčních studiích u králíků dávka sotalolu (160 mg/kg/den) při 5násobku MRHD, protože Mg/m² způsobila mírné zvýšení smrti plodu a mateřské toxicity. Jedna studie z publikovaných údajů však uvedla zvýšení úmrtí plodu u králíků, kteří dostávali jednu dávku (50 mg/kg) ve dvounásobku MRHD jako Mg/m² v den 14. den.

Laktace

Shrnutí rizika

Omezená dostupná data z publikované literatury uvádí, že Sotalol je přítomen v lidském mléce. Odhadovaná denní kojenecká dávka sotalolu obdržená od mateřského mléka je 0,8 až 3,4 mg/kg odhadovaná na 22 až 25,5% dávky upravené na hmotnosti matek (viz viz betapace (viz Data ). The amount of the drug in breast milk is similar to the neonatal therapeutic dosage. Therefore there is potential for bradycardia a other symptoms of beta blockade such as dry mouth skin or eyes průjem or constipation in the breastfed infant. There is no information regarding the effects of sotalol on milk production. Because of the potential serious adverse reactions to the breastfed child a the high level of sotalol in breast milk advise women not to breastfeed while on treatment with Betapace.

Data

Sotalol je přítomen v lidském mléce ve vysokých hladinách. Prospektivní studie hodnotila 20 párových vzorků mateřského mléka a mateřské krve od 5 matek, které se rozhodly kojit. Vzorky mateřského mléka měly průměrnou koncentraci sotalolu 10,5 μg/ml (± 1,1 μg/ml;

Rozsah: 4,8 až 20,2 μg/ml) ve srovnání se simultánní průměrnou koncentrací plazmy matky 2,3 μg/ml (± 0,3 μg/ml; rozmezí: 0,8 až 5,0 μg/ml). Průměrný poměr plazmy mléka byl 5,4: 1 (rozmezí: 2,2 až 8,8). Odhadovaná denní dávka pro kojence byla 0,8 až 3,4 mg/kg odhadována na 22 až 25,5% dávky upravené na hmotnosti mateřského na hmotnosti. To je podobné doporučené terapeutické dávce u novorozenců. Žádná z matek nehlásila žádné nežádoucí účinky kojeného dítěte.

Předpis Benadryl vs přes pult

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Neplodnost

Na základě publikované literatury beta blokátory (včetně Sotalol) mohou způsobit erektilní dysfunkci.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost sotalolu u dětí nebyla stanovena. Elektrofyziologická a beta-blokování třídy III však ovlivňuje farmakokinetiku a vztah mezi účinky (interval QTC a klidovou srdeční frekvencí) a koncentrace léčiv byly hodnoceny u dětí ve věku od 3 dnů a 12 let [viz viz viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Přidružené vedlejší účinky užívání sotalolu u pediatrických pacientů jsou typické pro betablockingové činidlo a vede k přerušení léčiva u 3 až 6% pacientů. Stejně jako u dospělých je antiarytmický účinek třídy III u pediatrických pacientů spojen s významným proarrytmickým potenciálem pro nepříznivé účinky. U pediatrických pacientů se výskyt proarrhytmických vedlejších účinků sotalolu pohybuje od 0 do 22%; V pediatrické populaci jsou však méně často pozorovány sotalol-indukované Torsade de Pointes tachycardias.

Proarrytmické účinky sotalolu u pediatrických pacientů zahrnovaly zvýšenou komorovou ektopii a exacerbaci bradykardie, kterou po operaci vrozených srdečních defektů převážně převážně u pacientů s dunusovou dysfunkcí. Bradycardia může vyžadovat nouzovou implantaci kardiostimulátoru. Blízké monitorování in-pacienta se doporučuje několik dní.

Poškození ledvin

Sotalol je eliminován hlavně ledvinami. Upravte intervaly dávkování na základě clearance kreatininu [viz Dávkování a podávání ].

Informace o předávkování pro betapace

Záměrné nebo náhodné předávkování s Sotalolem vedlo k smrti.

Příznaky a léčba předávkování

Nejběžnějšími příznaky, které lze očekávat, jsou bronchospazm a hypoglykémie hypotenze bradykardie. V případech masivního úmyslného předávání (2 až 16 gramů) Sotalolu byly pozorovány následující klinické nálezy: Hypotenze bradykardie srdeční asystol prodloužení QT intervalové torsidy komorové tachykardie a komplexy ventrikulárních ventrikulárních komplexů. Pokud dojde k předávkování, měla by být léčba sotalolem přerušena a pacient by měl být pečlivě pozorován. Kvůli nedostatku hemodialýzy vázající proteiny je užitečná pro snížení koncentrací plazmy Sotalol. Pacienti by měli být pečlivě pozorováni, dokud nejsou normalizovány intervaly QT a srdeční frekvence se nevrátí na úrovně> 50 bpm.

Výskyt hypotenze po předávkování může být spojen s počáteční pomalou fází eliminace léčiva (poločas 30 hodin), který je považován za dočasný snížení renální funkce způsobené hypotenzí. V případě potřeby jsou navíc navržena následující terapeutická opatření:

Bradycardia or Cardiac Asystole: Atropin Další anticholinergní lék Betaadrenergní agonista nebo transvenovaná srdeční stimulace.

Blok srdce: (Druhý a třetí stupeň) Transvenózní kardiostimulátor.

Hypotenze: (v závislosti na přidružených faktorech) může být užitečný spíše epinefrin než isoproterenol nebo norepinefrin.

Bronchospasmus: Aminofylin nebo aerosol beta-2-receptor stimulant. Mohou být vyžadovány vyšší než normální dávky beta-2-receptorových stimulantů.

Twist of Tipy: DC kardioverze Transvenózní srdeční stimulace epinefrin hořečnatého síranu.

Kontraindikace pro betapace

Betapace/Betapace AF is contraindicated in patients with:

• Sinus Bradycardia Sick Sinus Syndrom Druhý a třetí stupeň AV blok, pokud není přítomen funkční kardiostimulátor
• Vrozené nebo získané syndromy QT
• Kardiogenní šok nebo dekompenzovaný srdeční selhání
• Sérový draslík <4 mEq/L
• Bronchiální astma nebo související bronchospastické podmínky
• Hypersenzitivita na sotalol

Pro léčbu AFIB/AFL betapace/betapace AF je také kontraindikován u pacientů s:

• Základní interval QT> 450 ms

Klinická farmakologie for Betapace

Mechanismus působení

Sotalol má jak blokování beta-adrenoreceptoru (Vaughan Williams třída II), tak prodloužení trvání srdečního účinku (Vaughan Williams třídy III). Dva izomery Sotalolu mají podobné antiarrytmické účinky třídy III, zatímco L-isomer je zodpovědný za prakticky veškerou aktivitu blokování beta. Beta-blokující účinek sotalolu je nekardioselektivní polovina maximální při přibližně 80 mg/den a maximální v dávkách mezi 320 a 640 mg/den. Sotalol nemá částečnou agonistou nebo stabilizační aktivitu membrány. Ačkoli významná beta-blokáda se vyskytuje při perorálních dávkách až 25 mg významných účinků třídy III, jsou pozorovány pouze v denních dávkách 160 mg a vyšší.

U dětí je vidět elektrofyziologický účinek třídy III v denních dávkách 210 mg/m² povrchu těla (BSA). Snížení klidové srdeční frekvence v důsledku účinku sotalolu s blokováním beta blokování je pozorováno při denních dávkách ≥ 90 mg/m² u dětí.

Farmakodynamika

Srdeční elektrofyziologické účinky

Hydrochlorid sotalol prodlužuje fázi plošiny srdečního akčního potenciálu v izolovaném myocytu a také v izolovaných přípravcích tkáně komorového nebo síňového svalu (aktivita třídy III). U nedotčených zvířat zpomaluje srdeční frekvence snižuje AV uzlové vedení a zvyšuje refrakterní období síní a komorového svalu a vedení -

U člověka se elektrofyziologické účinky sotalolu projevují třídou II (beta-blokáda) zvýšenou délkou sinusového cyklu (zpomalená srdeční frekvence) snížena AV uzlové vedení a zvýšenou AV uzlem refraktorinity. Elektrofyziologické účinky třídy III u člověka zahrnují prodloužení potenciálů síňového a komorového monofázického akce a účinné refrakterní období prodloužení svalových svalových svalu a atrioventrikulárních doplňkových drah (kde je přítomno) v anterongrádním a zpětném směru. U perorálních dávek 160 až 640 mg/den vykazuje EKG povrchu průměrné zvýšení dávky o 40 až 100 ms v QT a 10 až 40 ms v QTC [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. No significant alteration in QRS interval is observed.

V malé studii (n = 25) pacientů s implantovanými defibrilátory léčených souběžně s betapacem byl průměrný defibrilovaný prahový bod 6 joulů (rozmezí: 2 až 15 joulů) ve srovnání s průměrem 16 joulů pro neandomizovanou srovnávací skupinu primárně dostávající amiodaron.

Dvacet pět dětí v neschválené multicentrické studii s SVT a/nebo komorovou tachyarhytmií ve věku od 3 dnů a 12 let (většinou novorozenců a kojenců) obdrželo vzestupný titrační režim s denními dávkami 30 90 a 210 mg/m² s dávkováním každých 8 hodin pro celkem 9 dávek. Během ustáleného stavu byly příslušné průměrné zvýšení nad základní hodnotou QTC intervalu 2 14 a 29 ms při 3 dávkách. Příslušné průměrné maximální zvýšení nad základní hodnotou intervalu QTC bylo 23 36 a 55 ms při 3 hladinách dávky. Zvýšení procenta v ustáleném stavu v intervalu RR bylo 3 9 a 12%. Nejmenší děti (BSA <0.33 m ) showed a tendency for larger Class III effects (ΔQTc) a an increased frequency of prolongations of the QTc interval as compared with larger children (BSA≥0.33 m ). The beta-blocking effects also tended to be greater in the smaller children (BSA <0.33 m ). Both the Class III a beta-blocking effects of sotalol were linearly related to the plasma concentrations.

Hemodynamika

Ve studii systémové hemodynamické funkce měřilo invazivně u 12 pacientů s průměrnou ejekční frakcí LV 37% a komorovou tachykardií (9 udržovaných a 3 neomezených) střední dávky 160 mg dvakrát denně betapace přinesla 28% snížení srdeční frekvence a 24% snížení srdečního indexu při ustáleném stavu. Souběžně systémová vaskulární rezistence a objem mrtvice vykazovaly nevýznamné zvýšení o 25% a 8%. Jeden pacient byl přerušen kvůli zhoršení městnavého srdečního selhání. Tlak plicního kapilárního klínu se významně zvýšil z 6,4 mmHg na 11,8 mmHg u 11 pacientů, kteří studii dokončili. Střední arteriální tlak střední průměrný index tlaku plicní tepny a index mrtvice se významně nezměnil. Tachykardie vyvolaná cvičením a isoproterenolem jsou antagonizovány betapacemi a celkovým periferním odolností se zvyšuje o malé množství.

U hypertenzních pacientů sotalol způsobuje významné snížení systolických i diastolických krevních tlaků. Přestože je sotalol obvykle dobře tolerovaný hemodynamický zhoršení srdečního výkonu u pacientů s mezní srdeční kompenzací [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Farmakokinetika

Farmakokinetika D- a L-enantiomerů Sotalol je v podstatě identická.

Vstřebávání

U zdravých subjektů je ústní biologická dostupnost sotalolu 90 až 100%. Po perorálním podání jsou dosaženy koncentrace plazmy za 2,5 až 4 hodiny a koncentrace plazmy ustáleného státu jsou dosaženy do 2 až 3 dnů (tj. Po 5 až 6 dávkách, když se podávají dvakrát denně). V rozmezí dávkování 160 až 640 mg/den Sotalol vykazuje proporcionalitu dávky s ohledem na plazmatické koncentrace. Při podání standardního jídla byla absorpce Sotalolu snížena přibližně o 20% ve srovnání s podáváním ve stavu půstu.

Rozdělení

Sotalol se neváže na plazmatické proteiny. Distribuce dochází do centrálního (plazmy) a do periferního kompartmentu. Sotalol špatně protíná bariéru krve mozku.

Metabolismus

Sotalol není metabolizován a neočekává se, že inhibuje nebo indukuje žádné enzymy CYP450.

Vylučování

Vylučování of sotalol is predominantly via the kidney in the unchanged form a therefore lower doses are necessary in conditions of renal impairment [see Dávkování a podávání ]. The mean elimination half-life of sotalol is 12 hours. Dosing every 12 hours results in trough plasma concentrations that are approximately one-half of those at peak.

Konkrétní populace

Dětský

Kombinovaná analýza studie s jednou dávkou a studie s více dávkami s 59 dětmi ve věku 3 dnů a 12 let ukázala, že farmakokinetika Sotalolu je prvním řádem. Denní dávka 30 mg/m² sotalolu byla podávána ve studii jedné dávky a denní dávky 30 90 a 210 mg/m² byly podávány každých 8 hodin každých 8 hodin. Po rychlé absorpci s hladinami píku, ke kterým došlo v průměru mezi 2 až 3 hodinami po podání Sotalol, byla eliminována průměrným poločasem 9,5 hodin. Po 1 až 2 dnech bylo dosaženo ustáleného stavu. Průměrný poměr koncentrace na vrchol ke korytu byl 2. Plocha povrchu těla byla nejdůležitější kovariát a relevantnější než věk pro farmakokinetiku Sotalol. Nejmenší děti (BSA <0.33 m²) exhibited a greater drug exposure (+59%) than the larger children who showed a uniform drug concentration profile. The intersubject variation for oral clearance was 22%.

Geriatric

Věk významně nemění farmakokinetiku betapace/betapace AF, ale zhoršená funkce ledvin u geriatrických pacientů může zvýšit polovinu eliminace terminálu, což má za následek zvýšenou akumulaci léčiva.

Poškození ledvin

Sotalol je eliminován hlavně ledvinami glomerulární filtrací a do malého stupně tubulární sekrecí. Existuje přímý vztah mezi funkcí ledvin měřenou sérovým kreatininem nebo kreatininovou clearance a mírou eliminace Sotalol. U anurických pacientů je poločas Sotalol prodloužen (až 69 hodin). Upravit dávky nebo dávkovací intervaly na základě clearance kreatininu [viz Dávkování a podávání ].

Poškození jater

Pacienti s jaterním poškozením nevykazují žádnou změnu v pobavení sotalolu.

Interakce léčiva

Antacidy

Podávání perorálního sotalolu do 2 hodin od antacid může vést ke snížení CMAX a AUC o 26% a 20% a následně při 25% snížení bradykardického účinku v klidu. Podávání antacid dvě hodiny po orálním sotalolu nemá žádný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku Sotalol.

U hydrochlorothiazidu nebo warfarinu nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce.

Klinické studie

Ventrikulární arytmie

U pacientů s život ohrožujícími arytmiemi [trvalá komorová tachykardie/fibrilace (VT/VF)] byla studována akutně [potlačením programované elektrické stimulace (PE) vyvolané VT a potlačením holterového monitoru důkazů o trvalém VT] a v akutní respondenty chronicky.

Vedlejší účinky užívání vitamínu B12

V dvojitě slepém randomizovaném srovnání betapace a prokainamidu u 104 pacientů podávaných intravenózně (celkem 2 mg/kg betapace vs. 19 mg/kg prokainamidu po 90 minutách) Betapace potlačil indukci PES u 30% pacientů vs. 20% pro prokainamid (p = 0,2).

V randomizované klinické studii (elektrofyziologická studie versus elektrokardiografické monitorování [studie ESVEM]) u 486 pacientů porovnávajících výběr antiarytmické terapie potlačením PES vs. holterovým monitorem se výběru monitoru (v každém případě následovaném běločím cvičením) u pacientů s anamnézou Vt/Vf, kteří byli také indukováni akutou účinností, a to, že je v porovnání s pečifivitou, a christicky a christicky a christická a akona, a to, že je v porovnání s účinku, a to, že je v porovnání a christicky ve srovnání s tím, že je akupující, a to, že je v porovnání s následkem, a christicky, a chidomicky a akona, a to v porovnání s testováním na běžce. 6 dalších léků (prokainamid chinidin mexiletin propafenon imipramin a pirMenol). Celková odpověď omezená na první randomizovaný lék byla 39% pro betapace a 30% pro sdružené jiné léky. Míra akutní odezvy na první léčivo randomizované pomocí potlačení indukce PES byla 36% pro betapace vs. průměr 13% pro sdružené jiné léky. Použitím koncového bodu monitorování Holteru (úplné potlačení trvalého VT 90% potlačení NSVT 80% potlačení párů PVC a nejméně 70% potlačení PVC) vedlo k 41% odezvě vs. 45% pro ostatní léky. Mezi respondenty umístěnými na dlouhodobé terapii identifikovali akutně účinný (buď PES nebo Holter) Betapace ve srovnání s fondem jiných léků, měl nejnižší dvouletou úmrtnost (13% vs. 22%) nejnižší dvouletou míru recidivy VT (30% vs. 60%) a nejnižší míru stažení (38% vs. asi 75 až 80%). Nejčastěji používané dávky perorálně podávané betapace v této studii byly 320 až 480 mg/den (66% pacientů), přičemž 16% dostávalo 240 mg/den nebo méně a 18% dostávalo 640 mg nebo více.

Nelze jej však stanovit při absenci kontrolovaného srovnání betapace vs. žádné farmakologické léčby (například u pacientů s implantovanými defibrilátory), zda betapaceová odpověď způsobuje zlepšené přežití nebo identifikuje populaci s dobrou prognózou.

Betapace has not been shown to enhance survival in patients with ventricular arrhythmias.

Supraventrikulární arytmie

Betapace AF has been studied in patients with symptomatic AFIB/AFL in two principal studies one in patients with primarily paroxysmal AFIB/AFL the other in patients with primarily chronic AFIB.

V jedné studii americká multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie o dosereses u pacientů s symptomaticky primárně paroxysmální AFIB/AFL tři pevné hladiny dávky AF (80 mg 120 mg a 160 mg) dvakrát denně a placebo byly porovnány u 253 pacientů. U pacientů se sníženou clearance kreatininu (40 až 60 ml/min) byly stejné dávky podávány jednou denně. Pacienti byli vyloučeni z následujících důvodů: QT> 450 ms; clearance kreatininu <40 mL/min; intolerance to beta-blockers; bradycardia-tachycardia syndrome in the absence of an implanted pacemaker; AFIB/AFL was asymptomatic or was associated with syncope embolic CVA or TIA; acute myocardial infarction within the previous 2 months; congestive heart failure; bronchial asthma or other contraindications to beta-blocker therapy; receiving potassium-losing diuretics without potassium replacement or without concurrent use of ACE-inhibitors; uncorrected hypokalemia (serum potassium <3.5 MEq/L) or hypomagnesemia (serum magnesium <1.5 MEq/L); received chronic oral amiodarone therapy for> 1 měsíc během předchozích 12 týdnů; vrozené nebo získané dlouhé qt syndromy; Historie torsade de pointes s jinými antiarytmickými látkami, které zvyšují dobu trvání repolarizace komory; Míra sinusů <50 bpm during waking hours; unstable angina pectoris; receiving treatment with other drugs that prolong the QT interval; and AFIB/AFL associated with the Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrome. If the QT interval increased to ≥520 msec (or JT ≥430 msec if QRS> 100 msc) lék byl přerušen. Populace pacientů v této studii byla 64% mužů a průměrný věk byl 62 let. U 43% pacientů nebylo přítomno žádné strukturální srdeční onemocnění. Dávky byly podávány jednou denně u 20% pacientů kvůli snížené clearance kreatininu.

Betapace AF was shown to prolong the time to the first symptomatic ECG-documented recurrence of AFIB/AFL as well as to reduce the risk of such recurrences at both 6 a 12 months. The 120 mg dose was more effective than 80 mg but 160 mg did not appear to have an added benefit. Note that these doses were given twice or once daily depending on renal function. The results are shown in Figure 1 .

Obrázek 1: Studie 1-čas na první eKG zdokumentovanou opakování symptomatického AFIB/AFL od randomizace

Tabulka 3: Studie 1 - Stav pacienta po 12 měsících

Tabulka 4: Studie 1 - Střední doba do opakování symptomatického AFIB/AFL a relativního rizika (vs. placebo) po 12 měsících

Přerušení z důvodu nežádoucích účinků souviselo s dávkou.

Ve druhé multicentrické randomizované placebem kontrolované dvojitě slepé studii 6 měsíců u 232 pacientů s chronickým afib betapace AF byl titrován v rozmezí dávky od 80 mg/den do 320 mg/den. Populace pacientů této studie byla 70% samce s průměrným věkem 65 let. Strukturální srdeční onemocnění bylo přítomno u 49% pacientů. Všichni pacienti měli chronickou afib po dobu> 2 týdnů, ale <1 year at entry with a mean duration of 4.1 months. Patients were excluded if they had significant electrolyte imbalance QTc> 460 msc qrs> 140 msEc Jakýkoli stupeň bloku AV nebo fungující kardiostimulátor nekompenzovaný srdeční selhání astma významná onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <50 mL/min) heart rate <50 bpm myocardial infarction or open heart surgery in past 2 months unstable angina infective endocarditis active pericarditis or myocarditis ≥3 DC cardioversions in the past medications that prolonged QT interval a previous amiodarone treatment.

Po úspěšné kardioverzi byli pacienti randomizováni, aby dostávali placebo (n = 114) nebo betapace AF (n = 118) při počáteční dávce 80 mg dvakrát denně. Pokud nebyla počáteční dávka tolerována, byla snížena na 80 mg jednou denně, ale pokud byla tolerována, byla zvýšena na 160 mg dvakrát denně. Během období udržování dostávalo 67%léčených pacientů dávku 160 mg dvakrát denně a zbytek dostával dávky 80 mg jednou denně (17%) a 80 mg dvakrát denně (16%).

Zobrazit výsledky pokusu. Recidiva AFIB zdokumentovaná EKG byla delší doba a snížené riziko recidivy po 6 měsících ve srovnání s placebem.

Tabulka 5: Studie 2 - Stav pacienta po 6 měsících

Tabulka 6: Studie 2 - Střední čas na opakování symptomatického AFIB/AFL/smrt a relativní riziko (vs. placebo) po 6 měsících

Obrázek 2: Studie 2-čas na první eKG zdokumentovanou opakování symptomatického AFIB/AFL/smrt od randomizace

Informace o pacientovi pro betapace

• Doporučujte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče v případě presyncopaálních symptomů nebo srdečních palpitací.
• Radí pacientům, že jejich elektrolyty a EKG budou během léčby monitorovány [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Doporučujte pacientům kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče v případě podmínek, které by mohly vést ke změnám elektrolytu, jako je závažný průjem neobvyklé pocení zvracení méně chuti k jídlu než normální nebo nadměrná žízeň [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Doporučujte pacientům, aby nezměnili dávku Betapace/Betapace AF předepsanou jejich poskytovatelem zdravotní péče.
• Poraďte pacientům, že by neměli nechat ujít dávku, ale pokud jim chybí dávka, neměli by zdvojnásobit další dávku, aby kompenzovali promarněnou dávku: Měli by si vzít další dávku v pravidelně naplánovaném čase [viz viz Dávkování a podávání ].
• Doporučujte pacientům, aby nepřerušili nebo nepřekonali Betapace/Betapace AF bez rady svého lékaře, aby měli svůj předpis pro Sotalol vyplněný a doplněni včas, aby nepřerušili léčbu [viz viz Dávkování a podávání ].
• Doporučujte pacientům, aby nezačali brát jiné léky, aniž by nejprve diskutovali o nových lécích se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Poradenství pacientům, aby se vyhnuli betapace/betapace AF do dvou hodin od užívání antacid, které obsahují oxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý [viz Lékové interakce ].
• Informujte pacienty nebo pečovatele, že existuje riziko hypoglykémie, když je betapace/betapace AF dána pacientům, kteří se postili nebo zvrací. VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Laktace

• Doporučujte ženám, aby nepřicházely při léčbě betapacem. [vidět Použití v konkrétní populaci ].