Azelex

Popis pro Azelex

Azelex (krém na kyselinu azelaovou) 20% obsahuje kyselinu azelaovou a přirozeně se vyskytující nasycenou kyselinou dikarboxylovou.

Strukturální vzorec: HOOC- (Ch ₂ ) ₇ -Cooh.
Chemické název: 17-heptanedicarboxylová kyselina
Empirický vzorec: c ₉ H ₁₆ O ₄
Molekulová hmotnost: 188,22

Aktivní složka: Každý gram azelexu obsahuje kyselinu azelaovou .......... 0,2 gm (20% hm./hm.).

jak dlouho, aby myrbetriq fungoval

Neaktivní ingredience: Cetearyl Octanoát; glycerol; glyceryl stearate a cetearylalkohol a cetyl palmitát a kokoglyceridy; PEG-5 glyceryl stearate; propylenglykol; a čištěná voda. Kyselina benzoová je přítomna jako konzervační látka.

Použití pro Azelex

Azelex ^® Krém je indikován pro topickou léčbu mírných až středně zánětlivých akné vulgaris.

Dávkování pro Azelex

Poté, co je kůže důkladně promyta a poplácuje tenký film Azelex ^® Krém by měl být jemně, ale důkladně masírován do postižených oblastí dvakrát denně ráno a večer. Ruce by měly být po aplikaci omyté. Trvání používání Azelex ^® Krém se může lišit od člověka k člověku a závisí na závažnosti akné. Zlepšení stavu dochází u většiny pacientů se zánětlivými lézemi během čtyř týdnů.

Jak dodáno

Skladování a manipulace

Azelex ^® Krém je dodáván v uzavřené otvorové trubici s bílým šroubovacím šroubem v následujících velikostech:

30 G - NDC 16110-869-30
50 g - NDC 16110-869-50

Skladování

Chránit před mrazem. Uložte produkt na boku. Uložte při 15 ° -30 ° C (59 °-8 ° F).

Distribuováno společností Almirall LLC Malvern PA 19355 USA. Revidováno: únor 2024.

Island Moss

Varování pro Azelex

Azelex ^® Krém je pouze pro dermatologické použití a ne pro oftalmické použití.

Po použití kyseliny azelaové byly izolované zprávy o hypopigmentaci. Protože kyselina azelaová nebyla dobře studována u pacientů s tmavou pletí, měli by být tito pacienti monitorováni z hlediska časných příznaků hypopigmentace.

Opatření pro Azelex

Generál

Pokud se vyvíjí citlivost nebo závažné podráždění s použitím Azelexu ^® Ošetření krému by mělo být přerušeno a zavedena vhodná terapie.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Azelaic acid is a human dietary component of a simple molecular structure that does not suggest carcinogenic potential and it does not belong to a class of drugs for which there is a concern about carcinogenicity. Therefore animal studies to evaluate carcinogenic potential with Azelex ^® Krém nebyl považován za nezbytný. V baterii testů (test AMES test HGPRT v čínském křečkovém vaječníku buňkách lidských lymfocytů Dominantní smrtící test u myší) byla zjištěna kyselina azelaová nemutagenní. Studie na zvířatech neprokázaly žádné nepříznivé účinky na plodnost.

Clobetasol Propionate a Gentamicin Skin Cream

Těhotenství

Teratogenní účinky

Embryotoxické účinky byly pozorovány v perorálních studiích segmentu I a segmentu II s potkany, které dostávaly 2500 mg/kg/den kyseliny azelaové. Podobné účinky byly pozorovány ve studiích segmentu II u králíků podrobených 150 až 500 mg/kg/den a u opic, které byly poskytnuty 500 mg/kg/den. Dávky, při kterých byly tyto účinky zaznamenány, byly všechny v toxické dávce pro přehrady. Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci člověka, který by měl být tento lék použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

K posouzení rozdělení lidského mléka byla použita rovnovážná dialýza in vitro . Při koncentraci azelaové kyseliny 25 mcg/ml byl distribuční koeficient mléka/plazmy 0,7 a distribuce mléka/pufru bylo 1,0, což naznačuje, že může dojít k průchodu léčiva do mateřského mléka. Protože méně než 4% topicky aplikované dávky je systematicky absorbováno, neočekává se, že absorpce kyseliny azelaové do mateřského mléka způsobí významnou změnu z základních hladin kyseliny azelaové v mléce. Upozornění však je třeba postupovat, když Azelex ^® Krém je podáván ošetřovatelské matce.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 12 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie Azelex ^® Krém nezahrnoval dostatečné množství subjektů ve věku 65 let, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Informace o předávkování pro Azelex

Žádné informace

Kontraindikace pro Azelex

Azelex ^® Krém je kontraindikován u jedinců, kteří prokázali přecitlivělost na některou z jejích složek.

je acetaminofen a tylenol stejné

Klinická farmakologie for Azelex

Přesný mechanismus účinku kyseliny azelaové není znám. Následující in vitro Data jsou k dispozici, ale jejich klinický význam není znám. Ukázalo se, že kyselina azelaová má antimikrobiální aktivitu proti Propionibacterium acnes a Staphylococcus epidermidis . Antimikrobiální účinek může být způsoben inhibicí syntézy mikrobiálních buněčných proteinů.

K jeho klinické aktivitě může také přispět normalizace keratinizace vedoucí k antikomedonálnímu účinku kyseliny azelaové. Elektronové mikroskopické a imunohistochemické hodnocení kožních biopsií od lidských subjektů léčených s Azelex ^® Krém prokázal snížení tloušťky stratum corneum snížení počtu a velikosti keratohyalinových granulí a snížení množství a distribuce filaggrinu (proteinová složka keratohyalinu) v epidermálních vrstvách. To naznačuje schopnost snížit tvorbu mikrokomedo.

Farmakokinetika

Po jediné aplikaci Azelex ^® krém na lidskou kůži in vitro Kyselina azelaová proniká do stratum corneum (přibližně 3 až 5% aplikované dávky) a dalších životaschopných vrstev kůže (až 10% dávky se nachází v epidermis a dermis). Zanedbatelný kožní metabolismus nastává po aktuální aplikaci. Přibližně 4% topicky aplikované kyseliny azelaové se systémově absorbuje. Kyselina azelaová se vylučuje hlavně nezměněna v moči, ale podléhá asi-oxidaci k kratším řetězci dikarboxylové kyseliny. Pozorované poločasy u zdravých subjektů jsou přibližně 45 minut po perorální dávkování a 12 hodin po aktuálním dávkování, což ukazuje na kinetiku omezenou na rychlost perkutánní absorpce.

Kyselina azelaová je složka dietní (celozrnné obiloviny a živočišné produkty) a může být vytvořena endogenně z metabolismu kyseliny dikarboxylové kyseliny s delším řetězcem a kyseliny monokarboxylové £ R a £ R-oxidaci kyselin monokarboxylové. Endogenní plazmatická koncentrace (20 až 80 ng/ml) a denní vylučování moči (4 až 28 mg) kyseliny azelaové jsou vysoce závislé na příjmu stravy. Po aktuálním ošetření Azelex ^® Krém u lidí v plazmě lidí a vylučování kyseliny azelaové moči se významně neliší od základních hladin.

Informace o pacientovi pro Azelex

Pacienti by měli být sděleni:

1. Použít Azelex ^® krém na plné předepsané období léčby.
2. Aby se zabránilo použití okluzivních obvazů nebo obav.
3. Udržet Azelex ^® Smetana od očí v ústech a dalších slizničních membránách. Pokud přijde do kontaktu s očima, měli by si umýt oči velkým množstvím vody a poradit se s lékařem, pokud podráždění očí přetrvává.
4. Pokud mají tmavé pleťové plechovky, které mají nahlásit abnormální změny barvy pleti svému lékaři.
5. Částečně kvůli nízkému pH dočasného podráždění kůže kyseliny azelaové (pálení nebo bodnutí Pruritus), když Azelex ^® Krém je aplikován na zlomenou nebo zanícenou pokožku obvykle na začátku léčby. Toto podráždění však běžně ustupuje, pokud léčba pokračuje. Pokud to bude pokračovat Azelex ^® Krém by měl být aplikován pouze jednou denně, nebo by se ošetření nemělo zastavit, dokud tyto účinky nezmizí. Pokud by problematické podráždění přetrvávalo, že by mělo být ukončeno a pacienti by se měli konzultovat s jejich lékařem (viz viz Nežádoucí účinky ).