Axiron

VAROVÁNÍ

Sekundární expozice testosteronu

• Virilizace byla hlášena u dětí, které byly sekundárně vystaveny topickým testosteronovým produktům [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Děti by se měly vyhnout kontaktu s nemytými nebo nekrývkami aplikačních webů u mužů pomocí axiron [viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Poskytovatelé zdravotní péče by měli pacientům radit, aby přísně dodržovali doporučené pokyny pro použití [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Informace o pacientu ].

Popis pro Axiron

Axiron (testosteron) topický roztok je čistý bezbarvý jednofázový roztok obsahující 30 mg testosteronu v 1,5 ml roztoku axiron pro lokální podání axilou. Aktivní farmakologickou složkou v Axiron je testosteron. Testosteron USP je bílý až prakticky bílý krystalický prášek chemicky popsaný jako 17-beta hydroxyandrost-4-en-3-one. Strukturální vzorec je:

Neaktivní ingredience jsou ethanol isopropylalkohol osmisalát a povidon.

Použití pro axiron

Axiron je indikován pro substituční terapii u mužů za podmínky spojené s nedostatkem nebo nepřítomností endogenního testosteronu.

• Primární hypogonadismus (vrozený nebo získaný): Porucha varlat v důsledku stavů, jako je kryptorchidismus bilaterální torzní orchitida, která se zmizí syndrom Syndrom Orchiectomy Klinefelterova syndrome chemoterapie nebo toxické poškození alkoholem nebo těžkými kovy. Tito muži mají obvykle nízké koncentrace testosteronu v séru a gonadotropiny (FSH LH) nad normálním rozmezí.
• Hypogonadotropní hypogonadismus (vrozený nebo získaný): Gonadotropin nebo luteinizační hormony uvolňující hormony (LHRH) nebo hypofýza-hypothalamické poškození nádory traumatem nebo zářením. Tito muži mají nízké koncentrace testosteronu v séru, ale mají gonadotropiny v normálním nebo nízkém rozmezí.

Omezení použití

• Bezpečnost a účinnost axiron u mužů s hypogonadismem souvisejícím s věkem (také označované jako hypogonadismus pozdního nástupu) nebyla stanovena.
• Bezpečnost a účinnost axiron u mužů <18 years old have not been established [see Použití v konkrétních populacích ].

Dávkování pro axiron

Před zahájením axiron potvrďte diagnózu hypogonadismu zajištěním, že koncentrace testosteronu v séru byly ráno měřeny nejméně dva oddělené dny a že tyto koncentrace testosteronu v séru jsou pod normálním rozmezí.

Nastavení dávkování a dávky

Doporučená počáteční dávka axiron (testosteronu) topického roztoku je 60 mg testosteronu (2 čerpadla nebo 2 twist -the -on -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -on -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -twoy -yotipal elout aplikovat jednou denně jednou denně denně.

Pro zajištění správných koncentrací testosteronu v séru by měly být měřeny po zahájení terapie, aby se zajistilo, že jsou dosaženy požadovaných koncentrací (300 ng/dl-1050 ng/dl). Dávka Axiron může být upravena na základě koncentrace testosteronu v séru z jediného odběru krve 2 - 8 hodin po aplikaci axiron a nejméně 14 dní po zahájení léčby nebo po úpravě dávky.

Pokud je naměřená koncentrace testosteronu v séru pod 300 ng/dl, může být denní dávka testosteronu zvýšena z 60 mg (2 nebo 2 twist -řídíce) na 90 mg (3 čerpadlo nebo 3 twist -řídíce) nebo z 90 mg na 120 mg (4 čerpadlo nebo 4 twist -the twist -the). Pokud koncentrace testosteronu v séru přesáhne 1050 ng/dl, denní dávka testosteronu by měla být snížena z 60 mg (2 čerpadlo nebo 2 twist -alternace) na 30 mg (1 čerpadlo nebo 1 ovládání zvratu), jak je pokyn lékařem. Pokud koncentrace testosteronu v séru trvale převyšuje 1050 ng/dl při nejnižší denní dávce 30 mg (1 pump nebo 1 twist -aktivace) axiron terapie.

Místo aplikace a dávka Axiron nejsou zaměnitelná s jinými lokálními testosteronovými produkty.

Pokyny pro správu

Axiron je na axilu aplikován nejlépe každé ráno, aby čistil suchou neporušenou pokožku. Neautojte axiron na jiné části těla, včetně ramen břišních penisu nebo horních ramen. Po nanesení roztoku by mělo být místo aplikací před obvazem zcela uschne. Vyvarujte se plamenů ohně nebo kouření, dokud roztok nevyschne, protože produkty na bázi alkoholu včetně Axiron jsou hořlavé.

Pokud se deodoranty nebo antiperspiranty používají jako součást pravidelného programu pro osobní hygienu, neměly by narušovat účinnost axironu při léčbě hypogonadismu. Pokud pacienti používají antiperspirant nebo deodorant (hůl nebo roll-on), měl by být aplikován nejméně 2 minuty před aplikací Axiron, aby se zabránilo kontaminaci produktu tyčinky nebo roll-on.

Pacienti by měli být doporučeni, aby se vyhnuli plavání nebo mytí místa aplikace až do dvou hodin po aplikaci Axiron [viz Klinická farmakologie ]. To reduce The likelihood of interpersonal transfer of testosterone The application site should always be washed prinebo to any skin-to-skin contact regardless of The length of time since application. [Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Axiron is available in two presentations (i.e. pump actuated nebo twist actuated metered-dose pump).

Čerpadlo ovládané čerpadlo

Axiron je aplikován na axilu pomocí aplikátoru. Při používání Axiron poprvé by měli být pacienti instruováni k tomu, aby čerpadlo připravily depresí čerpadla třikrát zlikvidujte jakýkoli produkt vydávaný přímo do umyvadla nebo toalety, a poté kapalinu důkladně omyl. Toto aktivaci by mělo být provedeno až před prvním použitím každého čerpadla. Po nasazení by pacienti měli čerpadlo zcela stisknout (1 ovládání čerpadla), aby se vydala 30 mg testosteronu. Zajistěte, aby byla kapalina nasměrována do šálku. Šálek by měl být naplněn ne více než 30 mg (1 ovládání čerpadla) testosteronu. Dávkování, které vyžaduje větší než jedno ovládání čerpadla, musí být aplikováno v přírůstcích 30 mg, jak je uvedeno v tabulce 1.

Udržování vzpřímených pacientů s veletrhem by to mělo umístit do axily a neustále otřes dolů a nahoru do axily. Pokud roztok kape nebo spustí, může být vymazán zpět s pohárem aplikátoru. Roztok by neměl být otřen do kůže prsty nebo rukou. Proces se pak opakuje s aplikací 30 mg testosteronu (1 aktivace čerpadla) na druhou axilu, aby bylo dosaženo celkem 60 mg aplikovaného testosteronu. U pacientů předepsaných dávkování 90 mg testosteronu je postup stejný, ale jsou vyžadovány tři aplikace. K dávce 120 mg testosteronu jsou vyžadovány čtyři aplikace pro každou aplikaci, jak je uvedeno v tabulce 1. Když je vyžadována opakovaná aplikace na stejnou axilu, axila by měla být povolena úplně vysušit před více axiron.

Po použití by měl být aplikátor propláchnut pod tekoucí vodou pokojové teploty a poté se poplácal tkáň. Aplikátor a uzávěr jsou poté vyměněny na láhvi pro skladování.

Twist ovládané čerpadlo s dávkou

Axiron je aplikován na axilu pomocí aplikátoru. Při poprvé používání Axiron by měli být pacienti instruováni, aby čerpadlo připravily tím, že otočily dávkovací ciferník a vyřadily jakýkoli produkt vydávaný přímo do umyvadla nebo toalety a poté kapalinu důkladně promyl. To by se mělo opakovat dvakrát. Toto aktivace by mělo být provedeno až před prvním použitím každé láhve. Po zavržení by se pacienti měli zcela otočit (otočit se 180 °), který je jednou (1 twist -aktivaci), aby vydal 30 mg testosteronu. Aplikátor by měl být naplněn ne více než 30 mg (1 twist -aktivace) testosteronu. Dávkování, které vyžaduje větší než jedno ovládání zvratu, musí být aplikováno v přírůstcích 30 mg, jak je uvedeno v tabulce 1.

Udržování vzpřímených pacientů s veletrhem by to mělo umístit do axily a neustále otřes dolů a nahoru do axily. Pokud roztok kape nebo běží, může být vymazán zpět s aplikátorem. Roztok by neměl být otřen do kůže prsty nebo rukou. Proces se pak opakuje s aplikací 30 mg testosteronu (1 twist -aktivace) na druhou axilu, aby se dosáhlo celkem 60 mg aplikovaného testosteronu. U pacientů předepsaných dávkování 90 mg testosteronu je postup stejný, ale jsou vyžadovány tři aplikace. K dávce 120 mg testosteronu jsou vyžadovány čtyři aplikace pro každou aplikaci, jak je uvedeno v tabulce 1. Když je vyžadována opakovaná aplikace na stejnou axilu, axila by měla být povolena úplně vysušit před více axiron.

Po použití by měl být aplikátor otřen jednorázovou tkáň. Víko se poté nahradí na láhvi pro skladování.

Tabulka 1: Technika aplikace

Po nanesení Axiron by měly být ruce důkladně umyté mýdlem a vodou [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doporučuje se přísné dodržování následujících preventivních opatření, aby se minimalizoval potenciál pro sekundární expozici testosteronu z pokožky ošetřené Axiron:

• Děti a ženy by se měly vyhýbat kontaktu s nekrýženými nebo nemytými aplikačními místy na kůži mužů pomocí Axiron.
• Pacienti by si měli po aplikaci axiron okamžitě umyt ruce mýdlem a vodou.
• Pacienti by měli pokrýt aplikační místa (SI) oblečením (např. Tričko) poté, co roztok vyschl.
• Před jakoukoli situací, ve které se očekává, že přímý kontakt s kůží na kůži by pacienti měli pacienti důkladně umýt aplikační místo mýdlem a vodou, aby se odstranily zbytky testosteronu.
• V případě, že nemykaná nebo nekroustovaná pokožka, na kterou byl aplikován Axiron, přichází v přímém kontaktu s kůží jiné osoby, obecná oblast kontaktu na druhé osobě by měla být co nejdříve umytá mýdlem a vodou.

Zatímco k přenosu mezilidského testosteronu může nastat s tričkem, bylo prokázáno, že přenos může být podstatně snížen nošením trička a většina zbytkového testosteronu je z povrchu kůže odstraněna mytím mýdlem a vodou.

Jak dodáno

Dávkování Fneboms And Strengths

Axiron je lokální řešení (testosterone) dostupné jako:

• Čerpadlo s měřenou dávkou, která dodává 30 mg testosteronu na čerpadlo.
• Čerpadlo s měřenou dávkou, která dodává 30 mg testosteronu na zvrat.

Každé čerpadlo s měřenou dávkou je dodáno s aplikátorem.

Axiron (testosteron) topické řešení je k dispozici jako čerpadlo s měřenou dávkou obsahující 110 ml roztoku. Čerpadlo je schopné vydávat 90 ml roztoku v 60 měřidkových čerpacích nebo otočných ovladacích. Jedno ovládání poskytuje 30 mg testosteronu v 1,5 ml roztoku. Každé čerpadlo s měřenou dávkou je dodáno s aplikátorem. Láhev a pohár aplikátoru nejsou vyrobeny z latexu přírodního gumy.

Skladování a manipulace

Udržujte Axiron mimo dosah dětí.

Uložte vzpřímeně při 25 ° C (77 ° F). Exkurze jsou povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F). Podívejte se na teplotu místnosti s ovládanou místností USP. Použité lahve a aplikátory Axiron by měly být vyřazeny v odpadcích domácnosti způsobem, který brání náhodné expozici dětí nebo domácích zvířat.

Použití pro axiron

Axiron je indikován pro substituční terapii u mužů za podmínky spojené s nedostatkem nebo nepřítomností endogenního testosteronu.

• Primární hypogonadismus (vrozený nebo získaný): Porucha varlat v důsledku stavů, jako je kryptorchidismus bilaterální torzní orchitida, která se zmizí syndrom Syndrom Orchiectomy Klinefelterova syndrome chemoterapie nebo toxické poškození alkoholem nebo těžkými kovy. Tito muži mají obvykle nízké koncentrace testosteronu v séru a gonadotropiny (FSH LH) nad normálním rozmezí.
• Hypogonadotropní hypogonadismus (vrozený nebo získaný): Gonadotropin nebo luteinizační hormony uvolňující hormony (LHRH) nebo hypofýza-hypothalamické poškození nádory traumatem nebo zářením. Tito muži mají nízké koncentrace testosteronu v séru, ale mají gonadotropiny v normálním nebo nízkém rozmezí.

Omezení použití

• Bezpečnost a účinnost axiron u mužů s hypogonadismem souvisejícím s věkem (také označované jako hypogonadismus pozdního nástupu) nebyla stanovena.
• Bezpečnost a účinnost axiron u mužů <18 years old have not been established [see Použití v konkrétních populacích ].

Dávkování pro axiron

Před zahájením axiron potvrďte diagnózu hypogonadismu zajištěním, že koncentrace testosteronu v séru byly ráno měřeny nejméně dva oddělené dny a že tyto koncentrace testosteronu v séru jsou pod normálním rozmezí.

Nastavení dávkování a dávky

Doporučená počáteční dávka axiron (testosteronu) topického roztoku je 60 mg testosteronu (2 čerpadla nebo 2 twist -the -on -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -on -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -the -twoy -yotipal elout aplikovat jednou denně jednou denně denně.

Pro zajištění správných koncentrací testosteronu v séru by měly být měřeny po zahájení terapie, aby se zajistilo, že jsou dosaženy požadovaných koncentrací (300 ng/dl-1050 ng/dl). Dávka Axiron může být upravena na základě koncentrace testosteronu v séru z jediného odběru krve 2 - 8 hodin po aplikaci axiron a nejméně 14 dní po zahájení léčby nebo po úpravě dávky.

Pokud je naměřená koncentrace testosteronu v séru pod 300 ng/dl, může být denní dávka testosteronu zvýšena z 60 mg (2 nebo 2 twist -řídíce) na 90 mg (3 čerpadlo nebo 3 twist -řídíce) nebo z 90 mg na 120 mg (4 čerpadlo nebo 4 twist -the twist -the). Pokud koncentrace testosteronu v séru přesáhne 1050 ng/dl, denní dávka testosteronu by měla být snížena z 60 mg (2 čerpadlo nebo 2 twist -alternace) na 30 mg (1 čerpadlo nebo 1 ovládání zvratu), jak je pokyn lékařem. Pokud koncentrace testosteronu v séru trvale převyšuje 1050 ng/dl při nejnižší denní dávce 30 mg (1 pump nebo 1 twist -aktivace) axiron terapie.

Místo aplikace a dávka Axiron nejsou zaměnitelná s jinými lokálními testosteronovými produkty.

Pokyny pro správu

Axiron je na axilu aplikován nejlépe každé ráno, aby čistil suchou neporušenou pokožku. Neautojte axiron na jiné části těla, včetně ramen břišních penisu nebo horních ramen. Po nanesení roztoku by mělo být místo aplikací před obvazem zcela uschne. Vyvarujte se plamenů ohně nebo kouření, dokud roztok nevyschne, protože produkty na bázi alkoholu včetně Axiron jsou hořlavé.

Pokud se deodoranty nebo antiperspiranty používají jako součást pravidelného programu pro osobní hygienu, neměly by narušovat účinnost axironu při léčbě hypogonadismu. Pokud pacienti používají antiperspirant nebo deodorant (hůl nebo roll-on), měl by být aplikován nejméně 2 minuty před aplikací Axiron, aby se zabránilo kontaminaci produktu tyčinky nebo roll-on.

Pacienti by měli být doporučeni, aby se vyhnuli plavání nebo mytí místa aplikace až do dvou hodin po aplikaci Axiron [viz Klinická farmakologie ]. To reduce The likelihood of interpersonal transfer of testosterone The application site should always be washed prinebo to any skin-to-skin contact regardless of The length of time since application. [Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Axiron is available in two presentations (i.e. pump actuated nebo twist actuated metered-dose pump).

Čerpadlo ovládané čerpadlo

Axiron je aplikován na axilu pomocí aplikátoru. Při používání Axiron poprvé by měli být pacienti instruováni k tomu, aby čerpadlo připravily depresí čerpadla třikrát zlikvidujte jakýkoli produkt vydávaný přímo do umyvadla nebo toalety, a poté kapalinu důkladně omyl. Toto aktivaci by mělo být provedeno až před prvním použitím každého čerpadla. Po nasazení by pacienti měli čerpadlo zcela stisknout (1 ovládání čerpadla), aby se vydala 30 mg testosteronu. Zajistěte, aby byla kapalina nasměrována do šálku. Šálek by měl být naplněn ne více než 30 mg (1 ovládání čerpadla) testosteronu. Dávkování, které vyžaduje větší než jedno ovládání čerpadla, musí být aplikováno v přírůstcích 30 mg, jak je uvedeno v tabulce 1.

Udržování vzpřímených pacientů s veletrhem by to mělo umístit do axily a neustále otřes dolů a nahoru do axily. Pokud roztok kape nebo spustí, může být vymazán zpět s pohárem aplikátoru. Roztok by neměl být otřen do kůže prsty nebo rukou. Proces se pak opakuje s aplikací 30 mg testosteronu (1 aktivace čerpadla) na druhou axilu, aby bylo dosaženo celkem 60 mg aplikovaného testosteronu. U pacientů předepsaných dávkování 90 mg testosteronu je postup stejný, ale jsou vyžadovány tři aplikace. K dávce 120 mg testosteronu jsou vyžadovány čtyři aplikace pro každou aplikaci, jak je uvedeno v tabulce 1. Když je vyžadována opakovaná aplikace na stejnou axilu, axila by měla být povolena úplně vysušit před více axiron.

Po použití by měl být aplikátor propláchnut pod tekoucí vodou pokojové teploty a poté se poplácal tkáň. Aplikátor a uzávěr jsou poté vyměněny na láhvi pro skladování.

Twist ovládané čerpadlo s dávkou

Axiron je aplikován na axilu pomocí aplikátoru. Při poprvé používání Axiron by měli být pacienti instruováni, aby čerpadlo připravily tím, že otočily dávkovací ciferník a vyřadily jakýkoli produkt vydávaný přímo do umyvadla nebo toalety a poté kapalinu důkladně promyl. To by se mělo opakovat dvakrát. Toto aktivace by mělo být provedeno až před prvním použitím každé láhve. Po zavržení by se pacienti měli zcela otočit (otočit se 180 °), který je jednou (1 twist -aktivaci), aby vydal 30 mg testosteronu. Aplikátor by měl být naplněn ne více než 30 mg (1 twist -aktivace) testosteronu. Dávkování, které vyžaduje větší než jedno ovládání zvratu, musí být aplikováno v přírůstcích 30 mg, jak je uvedeno v tabulce 1.

Udržování vzpřímených pacientů s veletrhem by to mělo umístit do axily a neustále otřes dolů a nahoru do axily. Pokud roztok kape nebo běží, může být vymazán zpět s aplikátorem. Roztok by neměl být otřen do kůže prsty nebo rukou. Proces se pak opakuje s aplikací 30 mg testosteronu (1 twist -aktivace) na druhou axilu, aby se dosáhlo celkem 60 mg aplikovaného testosteronu. U pacientů předepsaných dávkování 90 mg testosteronu je postup stejný, ale jsou vyžadovány tři aplikace. K dávce 120 mg testosteronu jsou vyžadovány čtyři aplikace pro každou aplikaci, jak je uvedeno v tabulce 1. Když je vyžadována opakovaná aplikace na stejnou axilu, axila by měla být povolena úplně vysušit před více axiron.

Po použití by měl být aplikátor otřen jednorázovou tkáň. Víko se poté nahradí na láhvi pro skladování.

Tabulka 1: Technika aplikace

Po nanesení Axiron by měly být ruce důkladně umyté mýdlem a vodou [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doporučuje se přísné dodržování následujících preventivních opatření, aby se minimalizoval potenciál pro sekundární expozici testosteronu z pokožky ošetřené Axiron:

• Děti a ženy by se měly vyhýbat kontaktu s nekrýženými nebo nemytými aplikačními místy na kůži mužů pomocí Axiron.
• Pacienti by si měli po aplikaci axiron okamžitě umyt ruce mýdlem a vodou.
• Pacienti by měli pokrýt aplikační místa (SI) oblečením (např. Tričko) poté, co roztok vyschl.
• Před jakoukoli situací, ve které se očekává, že přímý kontakt s kůží na kůži by pacienti měli pacienti důkladně umýt aplikační místo mýdlem a vodou, aby se odstranily zbytky testosteronu.
• V případě, že nemykaná nebo nekroustovaná pokožka, na kterou byl aplikován Axiron, přichází v přímém kontaktu s kůží jiné osoby, obecná oblast kontaktu na druhé osobě by měla být co nejdříve umytá mýdlem a vodou.

Zatímco k přenosu mezilidského testosteronu může nastat s tričkem, bylo prokázáno, že přenos může být podstatně snížen nošením trička a většina zbytkového testosteronu je z povrchu kůže odstraněna mytím mýdlem a vodou.

Jak dodáno

Dávkování Fneboms And Strengths

Axiron je lokální řešení (testosterone) dostupné jako:

• Čerpadlo s měřenou dávkou, která dodává 30 mg testosteronu na čerpadlo.
• Čerpadlo s měřenou dávkou, která dodává 30 mg testosteronu na zvrat.

Každé čerpadlo s měřenou dávkou je dodáno s aplikátorem.

Axiron (testosteron) topické řešení je k dispozici jako čerpadlo s měřenou dávkou obsahující 110 ml roztoku. Čerpadlo je schopné vydávat 90 ml roztoku v 60 měřidkových čerpacích nebo otočných ovladacích. Jedno ovládání poskytuje 30 mg testosteronu v 1,5 ml roztoku. Každé čerpadlo s měřenou dávkou je dodáno s aplikátorem. Láhev a pohár aplikátoru nejsou vyrobeny z latexu přírodního gumy.

Skladování a manipulace

Udržujte Axiron mimo dosah dětí.

Dávka pero Vk pro dentální infekci

Uložte vzpřímeně při 25 ° C (77 ° F). Exkurze jsou povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F). Podívejte se na teplotu místnosti s ovládanou místností USP. Použité lahve a aplikátory Axiron by měly být vyřazeny v odpadcích domácnosti způsobem, který brání náhodné expozici dětí nebo domácích zvířat.

Prodává: Lilly USA LLC Indianapolis v 46285 USA. Revidováno: červenec 2017

Vedlejší účinky fnebo Axiron

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Klinické hodnocení u hypogonadálních mužů

Tabulka 2 ukazuje léčbu vznikající nežádoucí účinky, které byly hlášeny buď> 4% ze 155 pacientů ve 120denní fázi 3 nebo> 4% ze 71 pacientů, kteří pokračovali v používání Axiron po dobu až 180 dnů. Tato data odrážejí zkušenost především s dávkou testosteronu 60 mg, kterou všichni pacienti na začátku studie odebrali a byla dávkou údržby pro 97 pacientů. Použité dávky se však pohybovaly od 30 mg do 120 mg.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované s použitím Axironu ve 120denní klinické studii nebo v prodloužení na 180 dní (> 4%)

Další méně běžné nežádoucí účinky hlášené nejméně 2 pacienty ve 120denní studii zahrnovaly: Místo aplikací aplikace aplikací Edémy Teplé teplota zvýšená hemoglobinová hypertenze erytém (obecná) zvýšila hněv a úzkost nasofaryngitidy akné glukózy v krvi. Další méně běžné nežádoucí účinky hlášené u méně než 1% pacientů ve 120denní studii zahrnovaly: asthenia ovlivňují folikulitidu lability zvýšená lacrimatizace citlivosti prsu Zvýšená krevní tlak zvýšila krevní testosteron novotvar prostaty a zvýšené počet červených krvinek.

Během 120denní studie jeden pacient přerušil léčbu z důvodu ovlivnění lability/hněvu, který byl považován za pravděpodobně související s podáváním Axiron. Během 120denní klinické studie došlo ke zvýšení průměrných hodnot PSA o 0,13 ± 0,68 ng/ml od základní linie. Na konci 180denní prodloužení klinického hodnocení došlo k celkovému zvýšení průměrných hodnot PSA o 0,1 ± 0,54 ng/ml.

Po 120denní studii sedmdesát jedna (71) pacientů vstoupilo do dvouměsíční prodlužovací studie s Axiron. Dva pacienti (3%) měli nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby v období od 120 do dne 180. Tyto reakce byly: jeden pacient s podrážděním na místě aplikací (považován za pravděpodobně související s aplikací axiron) a jeden pacienta se suchou pokožkou a erytémem, ale nikoli v místě aplikaci (nesouvisí s podáváním Axiron) a aplikační místo).

Během 120denního pokusu nebo prodloužení na 180 dní nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky na axiron.

Zážitek z postmarketingu

Během použití axironu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Kardiovaskulární poruchy: mrtvice infarktu myokardu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Cévní poruchy: Žilní tromboembolismus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Lékové interakce fnebo Axiron

Inzulín

U pacientů léčených androgeny se mohou objevit změny citlivosti na inzulín nebo kontrole glykemické kontroly. U diabetických pacientů mohou metabolické účinky androgenů snížit glukózu v krvi, a tedy požadavek na inzulín.

Orální antikoagulanty

U androgenů lze pozorovat změny v antikoagulační aktivitě. U pacientů užívajících antikoagulanty se doporučuje častější sledování času INR a protrombinu, zejména při zahájení a ukončení androgenní terapie.

Kortikosteroidy

Souběžné použití testosteronu s ACTH nebo kortikosteroidy může vést ke zvýšené retenci tekutin a mělo by být monitorováno opatrně zejména u pacientů se srdeční ledvinou nebo jaterním onemocněním.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Axiron obsahuje testosteron A Schedule III kontrolovanou látku v zákoně o kontrolovaných látkách.

Zneužívání

Zneužívání drog je úmyslné neterapeutické užívání léčiva i jednou pro jeho odměňující psychologické a fyziologické účinky. Zneužívání a zneužití testosteronu jsou vidět u dospělých a žen a dospívajících. Testosteron často v kombinaci s jinými anabolickými androgenními steroidy (AAS) a nezískán předpisem prostřednictvím lékárny může být zneužíván sportovci a kulturisty. Zprávy o zneužití muži užívají vyšší dávky legálně získaného testosteronu než předepsaný a pokračující testosteron navzdory nežádoucím účinkům nebo proti lékařské poradenství.

Zneužívání-Related Adverse Reactions

U jedinců, kteří zneužívají anabolické androgenní steroidy, byly hlášeny vážné nežádoucí účinky a zahrnují infarkt myokardu Hypertrofická kardiomyopatie, městná srdeční selhání a agresivita agrese agrese a agrese a agrese a agrese a agrese.

U mužů byly také hlášeny následující nežádoucí účinky: přechodné ischemické útoky na křeče a hypomanie podrážděnost dyslipidemií varlat atretility a neplodnost.

U žen byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: virilizace virilizace hirsutismu prohlubující se zvětšení hlasového klitorálního zvětšení prsu Atrofie mužské pásmy a menstruační nepravidelnosti.

U mužských a ženských adolescentů byly hlášeny následující nežádoucí účinky: předčasné uzavření kostních epifýz s ukončením růstu a předčasné puberty.

Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti a mohou zahrnovat zneužívání jiných látek, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiv.

Závislost

Chování spojená se závislostí

Pokračující zneužívání testosteronu a dalších anabolických steroidů, které vedou k závislosti, se vyznačuje následujícím chováním:

• Brát větší dávky, než bylo předepsáno
• Pokračující užívání drog navzdory lékařským a sociálním problémům v důsledku užívání drog
• Trávení značného času na získání léku, když jsou přerušeny zásoby léku
• Dávat vyšší prioritu užívání drog než jiné závazky
• Mít potíže s přerušením drogy navzdory touhám a pokusům o to
• Zažívání příznaků abstinenčních příznaků při náhlém přerušení používání

Fyzikální závislost je charakterizována abstinenčními příznaky po prudkém přerušení léčiva nebo významnou dávkou léčiva. Jednotlivci, kteří užívají supraterapeutické dávky testosteronu, mohou vyskytovat příznaky od abstinenčních příznaků trvajících týdny nebo měsíce, které zahrnují depresivní náladu, která je hlavní deprese únava, která touží po neklidu podrážděnosti anorexie nespavost snížila libido a hypogonadotropní hypogonadismus.

Závislost léčiva u jedinců používajících schválené dávky testosteronu pro schválené indikace nebyla zdokumentována.

Varování pro Axiron

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Axiron

Zhoršení benigní hyperplazie prostaty a potenciální riziko rakoviny prostaty

• Sledujte pacienty s benigní hyperplázií prostaty (BPH) pro zhoršení příznaků a příznaků BPH.
• Pacienti léčeni androgeny mohou být vystaveny zvýšenému riziku rakoviny prostaty. Vyhodnoťte pacienty na rakovinu prostaty před zahájením léčby. Bylo by vhodné přehodnotit pacienty 3 až 6 měsíců po zahájení léčby a poté v souladu s postupy screeningu rakoviny prostaty. [Vidět Kontraindikace ].

Potenciál pro sekundární expozici testosteronu

Byly hlášeny případy sekundární expozice testosteronu u dětí a žen s lokálními testosteronovými produkty aplikovanými na břicho nebo horní zbraně, včetně případů sekundární expozice, což má za následek virilizaci dětí. Příznaky a příznaky zahrnovaly zvětšení vývoje penisu nebo klitorisu, které se zvýšily erekce ochlupení a agresivní chování libida a pokročilý kostní věk. Ve většině případů tyto příznaky a příznaky ustoupily odstraněním expozice testosteronu. V několika případech se však zvětšené genitálie plně nevrátily k normální velikosti vhodné pro věk a věk kostí zůstal mírně větší než chronologický věk. Riziko přenosu bylo v některých z těchto případů zvýšeno tím, že nedodržovalo preventivní opatření pro vhodné použití topického testosteronového produktu. Děti a ženy by se měly vyhýbat kontaktu s nemytými nebo nekrývkami aplikačních webů u mužů pomocí axiron [viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Nevhodné změny velikosti genitálií nebo vývoje ochlupení nebo libida u dětí nebo změny v distribuci vlasů těla významné zvýšení akné nebo jiných příznaků virilizace u dospělých žen by měly být upozorněny lékařem a měla by být také upozorněna lékaře. Testosteronová terapie by měla být okamžitě přerušena alespoň do doby, než bude identifikována příčina virilizace. [Vidět Dávkování a podávání ].

Polycythemie

Zvýšení hematokritu odrážející zvýšení hmoty červených krvinek může vyžadovat snížení nebo přerušení testosteronu. Před zahájením léčby testosteronu zkontrolujte hematokrit. Bylo by vhodné přehodnotit hematokrit 3 až 6 měsíců po zahájení léčby testosteronu a poté každoročně. Pokud se hematokrit stane zvýšenou stopkovou terapií, dokud se hematokrita neklesne na přijatelnou úroveň. Zvýšení hmoty červených krvinek může zvýšit riziko tromboembolických událostí.

Žilní tromboembolismus

U pacientů používajících testosteronové produkty, jako je axiron, se objevily ponorkující zprávy o žilních tromboembolických událostech, včetně trombózy hlubokých žil (DVT) a plicní embolie (PE). Vyhodnoťte pacienty, kteří uvádějí příznaky otoku bolesti tepla a erytému v dolní končetině pro DVT a ty, kteří představují akutní dušnost pro PE. Pokud je podezření na žilní tromboembolická událost a zahájena vhodná zpracování a správa [viz viz Nežádoucí účinky ].

Kardiovaskulární riziko

Dlouhodobé studie klinické bezpečnosti nebyly provedeny k posouzení kardiovaskulárních výsledků substituční terapie testosteronem u mužů. K dnešnímu dni jsou epidemiologické studie a randomizované kontrolované studie neprůkazné pro stanovení rizika velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), jako je nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvice a kardiovaskulární smrt s použitím testosteronu ve srovnání s nepoužíváním. Některé studie, ale ne všechny, uváděly zvýšené riziko Mace ve spojení s použitím substituční terapie testosteronem u mužů. Pacienti by měli být o tomto možném riziku informováni při rozhodování o tom, zda použít nebo pokračovat v používání Axiron.

Zneužívání Of Testosterone And Monitneboing Of Serum Testosterone Concentrations

Testosteron byl vystaven zneužívání obvykle v dávkách vyšších, než je doporučeno pro schválenou indikaci a v kombinaci s jinými anabolickými androgenními steroidy. Anabolické zneužívání arogenních steroidů může vést k vážným kardiovaskulárním a psychiatrickým nepříznivým účinkům [viz viz Zneužívání a závislost drog ].

Pokud je podezření na zneužívání testosteronu, kontrolujte koncentrace testosteronu v séru, aby se zajistilo, že jsou v terapeutickém rozmezí. Hladiny testosteronu však mohou být v normálním nebo subnormálním rozsahu u mužů zneužívajících syntetické deriváty testosteronu. Poradenské pacienty týkající se závažných nežádoucích účinků spojených se zneužíváním testosteronu a anabolických androgenních steroidů. Naopak zvažte možnost testosteronu a anabolického androgenního zneužívání steroidů u podezřelých pacientů, kteří vykazují vážné kardiovaskulární nebo psychiatrické nežádoucí účinky.

Použití u žen

Kvůli nedostatku kontrolovaných studií u žen a potenciálních virilizačních účinků Axiron není indikován pro použití u žen [viz Kontraindikace a Použití v konkrétních populacích ].

Potenciál pro nepříznivé účinky na spermatogenezi

Při velkých dávkách exogenních androgenů včetně spermatogeneze Axiron mohou být potlačeny zpětnou vazbou inhibice hormonu stimulujícího folikuly (FSH), což by mohlo vést k nepříznivým účinkům na parametry spermatu včetně počtu spermií.

Jaterní nepříznivé účinky

Prodloužené používání vysokých dávek orálně aktivních 17-alfa-alfa-alkyl androgenů (methyltestosteronu) bylo spojeno s vážnými jaterními nepříznivými účinky (pelióza hepatitida jaterních novotvarů hepatitidy a žurcidice). Hepatitida peliózy může být život ohrožující nebo fatální komplikací. Dlouhodobá terapie intramuskulárním testosteronem enanthatem produkovala několik jaterních adenomů. Není známo, že Axiron způsobuje tyto nepříznivé účinky.

Otok

Androgeny včetně Axiron mohou podporovat zachování sodíku a vody. Edém s kostencivním srdečním selháním nebo bez něj může být vážnou komplikací u pacientů s již existujícím srdečním ledvinem nebo jaterním onemocněním [Viz Nežádoucí účinky ].

Gynekomastia

Gynekomastia may develop a may persist in patients being treated with arogens including Axiron fnebo hypogonadism.

Spánková apnoe

Léčba hypogonadálních mužů testosteronem může zesílit spánkovou apnoe u některých pacientů, zejména pacientů s rizikovými faktory, jako je obezita a chronické onemocnění plic.

Lipidy

Změny v profilu lipidů v séru mohou vyžadovat nastavení dávky nebo přerušení testosteronové terapie.

HyperCalcemie

Androgeny včetně Axiron by měly být používány s opatrností u pacientů s rakovinou s rizikem hyperkalcemie (a související hyperkalciurie). U těchto pacientů se doporučuje pravidelné sledování koncentrací vápníku v séru.

Snížený globulin vázající tyroxin

Androgeny včetně Axiron mohou snížit koncentrace globulinů vázajících se na tyroxin, což má za následek snížení celkové koncentrace séra T4 a zvýšené absorpci pryskyřice T3 a T4. Koncentrace hormonů štítné žlázy zůstává nezměněna, ale neexistuje žádný klinický důkaz dysfunkce štítné žlázy.

Hořlavost

Produkty na bázi alkoholu včetně Axiron jsou hořlavé; Pacienti by proto měli být doporučeni, aby se vyhnuli kouření palby nebo plamene, dokud se neusadí dávka Axiron.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz schválení FDA Informace o pacientu .

Pacienti by měli být informováni o následujících informacích:

Používání u mužů se známým nebo podezřením na rakovinu prostaty nebo prsu

Muži se známým nebo podezřením na rakovinu prostaty nebo rakoviny prsu by neměli používat axiron. [Vidět Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Potenciál pro sekundární expozici testosteronu And Steps To Prevent Secondary Exposure

Případy sekundární expozice testosteronu u dětí a žen byly hlášeny s lokálními testosteronovými produkty aplikovanými na břicho nebo horní zbraně, včetně případů sekundární expozice, což má za následek virilizaci dětí se známkami a symptomy, včetně zvětšení penisu nebo klitoris předčasné vývoj vlasů a agresivní chování a pokročilé kostní věk. Nevhodné změny velikosti genitálií nebo předčasné vývoje ochlupení nebo libida u dětí nebo změny v distribuci vlasů v akné nebo jiných příznacích testosteronových účinků u dospělých žen by měly být upozorněny lékařem a možnost sekundární expozice Axiron by měla být také upozorněna lékaře. Axiron by měl být okamžitě přerušen alespoň do identifikace příčiny virilizace.

Doporučuje se přísné dodržování následujících preventivních opatření, aby se minimalizoval potenciál pro sekundární expozici testosteronu z pokožky ošetřené Axiron:

• Axiron by měl být aplikován pouze na axilu, nikoli na žádnou jinou část těla.
• Děti a ženy by se měly vyhýbat kontaktu s nemykanou kůží axily nebo nekrýžených aplikačních míst mužů, kde se Axiron aplikoval.
• Pacienti by si měli po aplikaci axiron okamžitě umyt ruce mýdlem a vodou.
• Pacienti by měli zakrývat místo aplikací Axily oblečením (např. Košile) po čekání 3 minut na suché řešení.
• Před jakoukoli situací, ve které se očekává, že přímý kontakt s axilou na kůži na kůži by se pacienti měli umýt axilu, na kterou byl Axiron důkladně aplikován mýdlem a vodou, aby se odstranil jakýkoli zbytek testosteronu.
• V případě, že nemykaná nebo nekroustovaná pokožka, na kterou byl aplikován Axiron, přichází v přímém kontaktu s kůží jiné osoby, obecná oblast kontaktu na druhé osobě by měla být co nejdříve umytá mýdlem a vodou.

[Vidět Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Potenciální nežádoucí účinky s androgeny

Pacienti by měli být informováni, že léčba androgeny může vést k nežádoucím účinkům, které zahrnují:

• Změny v návycích moči, jako je zvýšené močení v noci potíže s tím, že se proud moči projíždějí močí, mnohokrát během dne a nutkání, abyste okamžitě museli jít do koupelny, protože nehoda moči nedokáže projít moč a má slabý tok moči.
• Dýchací poruchy včetně poruch spojených se spánkem nebo nadměrnou denní ospalostí.
• Příliš časté nebo přetrvávající erekce penisu.
• Zvracení zvracení nevolnosti v barvě kůže nebo otoku kotníku.

Pacienti by měli být informováni o těchto pokynech

• Zajistěte, aby pacient pochopil, jak podávat správnou dávku.
• Čerpadlo by mělo být připraveno depresí nebo kroucením třikrát před jeho prvním použitím. S následným použitím tohoto čerpadla není zapotřebí žádné aktivace.
• Axiron by neměl být aplikován na ramena břicha penisu nebo na horních pažích.
• S dávkami testosteronu větší než 60 mg, které vyžadují dvě aplikace Axironu na stejnou axilu, by měl být produkt po první aplikaci před nanesením druhého povoleno vyschnout.
• Axiron by měl být aplikován jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den. Axiron by měl být aplikován na čistou suchou pokožku.
• Pacienti mohou před nanesením axironu používat antiperspirantní nebo deodorantový sprej. Pokud pacienti používají hůl nebo roll-on antiperspirant nebo deodorant, pak by měl být aplikován nejméně 2 minuty před aplikací Axiron, aby se zabránilo kontaminaci produktu tyčinky nebo roll-on.
• Vyvarujte se plavání nebo mytí místa aplikace až do dvou hodin po aplikaci axiron [viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].
• Vyvarujte se stříkání v očích. V případě kontaktu s očima důkladně propláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
• Nepijte axiron.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Testosteron byl testován subkutánní injekcí a implantací u myší a potkanů. U myší implantát indukoval nádory děložního čípku, které v některých případech metastázovaly. Existuje sugestivní důkaz, že injekce testosteronu do některých kmenů samic myší zvyšuje jejich náchylnost k hepatomu. Je také známo, že testosteron zvyšuje počet nádorů a snižuje stupeň diferenciace chemicky indukovaných karcinomů jater u potkanů. Testosteron byl negativní v in vitro Ames a v nadarmo Myší mikronukleové testy. Bylo popsáno, že podávání exogenního testosteronu potlačuje spermatogenezi u primátů potkana a nehumánních primátů, což bylo reverzibilní při ukončení léčby.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Categneboy X [see Kontraindikace ] - Axiron je kontraindikován během těhotenství nebo u žen, které mohou otěhotnět. Testosteron je teratogenní a může způsobit poškození plodu. Expozice ženského plodu na androgeny může vést k různým stupněm virilizace. Pokud se tento lék používá během těhotenství nebo pokud pacient otěhotní při užívání tohoto léku, měl by být pacient obeznámen s potenciálním rizikem pro plod.

Ošetřovatelské matky

Ačkoli není známo, kolik přenosů testosteronu do lidského mléka je kontraindikováno u ošetřovatelských žen kvůli potenciálu vážných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců. Testosteron a další androgeny mohou nepříznivě ovlivnit laktaci. [Vidět Kontraindikace ].

Dětské použití

U mužů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Axiron <18 years of age. Improper use may result in acceleration of bone age a premature closure of epiphyses.

Geriatrické použití

Nebylo dostatečný počet geriatrických pacientů zapojených do kontrolovaných klinických studií využívajících axiron k určení, zda se účinnost u těch starších 65 let liší od mladších pacientů. Ze 155 pacientů zapsaných do klíčové klinické studie využívající Axiron 21 bylo starší 65 let. U těchto pacientů navíc nebyly dostatečné dlouhodobé údaje o bezpečnosti využívajících axiron k posouzení potenciálního přírůstkového rizika kardiovaskulárního onemocnění a rakoviny prostaty.

Poškození ledvin

Nebyly provedeny žádné formální studie zahrnující pacienty s poškozením ledvin.

Poškození jater

Nebyly provedeny žádné formální studie zahrnující pacienty s poškozením jater.

Používání u mužů s indexem tělesné hmotnosti (BMI)> 35 kg/m ²

Bezpečnost a účinnost axiron u mužů s BMI> 35 kg/m ² nebyl zřízen.

Informace o předávkování pro Axiron

V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování axiron. Existuje jedna zpráva o akutním předávkách injekcí testosteronu enanthate: Koncentrace testosteronu až 11400 ng/dl se podílely na cerebrovaskulární nehodě. Léčba předávkování by sestávala z přerušení axironu spolu s vhodnou symptomatickou a podpůrnou péčí.

Kontraindikace pro axiron

• Axiron je kontraindikován u mužů s karcinomem prsu nebo známým nebo podezřelým karcinomem prostaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Axiron je kontraindikován u žen, které jsou nebo které mohou otěhotnět nebo které kojí. Axiron může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženy. Axiron může způsobit vážné nežádoucí účinky u ošetřovatelských kojenců. Pokud je těhotná žena vystavena Axiron, měla by být obeznámena s potenciálním rizikem plodu. [Vidět Použití v konkrétních populacích ].

Klinická farmakologie fnebo Axiron

Mechanismus působení

Endogenní androgeny včetně testosteronu a dihydrotestosteronu (DHT) jsou zodpovědné za normální růst a vývoj mužských pohlavních orgánů a za udržování sekundárních pohlavních charakteristik. Mezi tyto účinky patří růst a zrání penisu a šourku semenných vezikul prostaty; Vývoj distribuce mužských vlasů, jako je obličej ochlupení a axilární vlasy; Zvětšení hlasové šňůry pro zvětšení hrtanu změny zvětšení hlasitosti v tělesné muskulatuře a distribuci tuků. Testosteron a DHT jsou nezbytné pro normální vývoj sekundárních pohlavních charakteristik.

Mužský hypogonadismus Klinický syndrom vyplývající z nedostatečné sekrece testosteronu má dvě hlavní etiologie. Primární hypogonadismus je způsoben defekty gonů, jako je syndrom Klinefeltera nebo Leydigova buněčná aplazie, zatímco sekundárním hypogonadismem je selhání hypothalamu (nebo hypofýzy) produkovat dostatečné gonadotropiny (FSH LH).

Farmakodynamika

Nebyly provedeny žádné specifické farmakodynamické studie za použití axiron.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Axiron dodává fyziologický cirkulující testosteron, který přibližuje normální rozsah koncentrací (tj. 300 -1050 ng/dl), který je pozorován u zdravých mužů po aplikaci na axilu.

Na kůži se ethanol a isopropylalkohol odpařuje opouštějící testosteron a osmisalát. Kůže působí jako rezervoár, ze kterého je testosteron uvolňován do systémového oběhu v průběhu času (viz obrázek 1). Koncentrace séra obecně se obecně dosahují přibližně 14 dnů denního dávkování.

Když je ošetření Axiron přerušeno po dosažení koncentrací testosteronu v ustáleném stavu sérového testosteronu, které se vrátily do svých koncentrací předúpravy o 7-10 dní po poslední aplikaci.

Rozdělení

Cirkulační testosteron je primárně vázán v séru k pohlavnímu hormonálnímu globulinu (SHBG) a albuminu. Přibližně 40% testosteronu v plazmě je vázáno na SHBG 2% zůstává nevázané (volné) a zbytek je vázán na albumin a další proteiny.

Metabolismus

Testosteron je metabolizován na různé 17-keto steroidy dvěma různými cestami. Hlavními aktivními metabolity testosteronu jsou estradiol a dihydrotestosteron (DHT). Koncentrace DHT se během léčby axiron zvýšila paralelně s koncentrací testosteronu. Průměrný poměr DHT/T v ustáleném stavu zůstal v normálních mezích a pohyboval se od 0,17 do 0,26 napříč všemi dávkami ve dnech 15 60 a 120.

Vylučování

V poločasu testosteronu existuje značná změna, jak je uvedeno v literatuře v rozmezí od 10 do 100 minut. Asi 90% dávky testosteronu podávané intramuskulárně je vylučováno v moči jako glukuronické a kyseliny sírové testosteronu a jeho metabolity; Asi 6% dávky je vylučováno ve výkalech většinou v nekonjugované formě. Inaktivace testosteronu se vyskytuje primárně v játrech.

Potenciál pro přenos testosteronu

Potenciál přenosu testosteronu z mužů dávkovaných s axiron na zdravé ženy byl hodnocen v klinické studii provedené s 2% formulací testosteronu. 10 mužů bylo léčeno 60 mg testosteronu v každé axile (maximální dávka testosteronu 120 mg). 2 hodiny po aplikaci Axiron na muže samice třely vnější předloktí po dobu 15 minut na axilu mužů. Samci zakryli oblast aplikace tričkem. Koncentrace testosteronu v séru byly monitorovány u ženských subjektů po dobu 72 hodin po přenosu. Výsledky studie ukazují 13% a 17% zvýšení expozice testosteronu (AUC [024]) a maximální koncentrace testosteronu (CMAX) ve srovnání s výchozím stavem u těchto žen. V předchozí klinické studii prováděné s 1% formulací testosteronu za podobných studijních podmínek přímý přenos kůže na kůži ukázal 131% a 297% zvýšení expozice testosteronu (AUC [0-72]) a maximální koncentraci testosteronu (CMAX) ve srovnání s tím, kdy muži zakryli aplikační oblast pomocí trička.

V klinické studii provedené s 2% formulací testosteronu pro vyhodnocení účinku promývání na zbytkové množství testosteronu na axilla 10 zdravých mužských subjektů obdrželo 60 mg testosteronu do každé axily (maximální dávka testosteronu 120 mg). Po 5 minutách doby sušení byla levá axilla otřena alkoholovým ručníky, které byly testovány na obsah testosteronu. Subjekty byly povinny sprchovat se mýdlem a vodou 30 minut po aplikaci. Správná axila byla poté otřena s ručníky alkoholu, které byly testovány na obsah testosteronu. Průměr (SD) 3,1 (NULL,8) mg zbytkového testosteronu (tj. 92,6% snížení ve srovnání s tím, kdy nebyla omyta axila) po promytí této oblasti mýdlem a vodou. [Vidět Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Použití deodorantů a anti-perspirantů: V paralelně navržené klinické studii hodnotící účinek deodorantů a antiperspirantů u zdravých premenopauzálních žen dávkovaných s Axiron každý subjekt aplikoval buď kombinovaný deodorant/antiperspirantní sprej (6 subjektů) nebo tyčinky (6 subjektů) nebo deodorantní sprej (6 subjektů) na jedinou axilu 2 minuty na stejnou axilu. Kontrolní skupina 6 subjektů aplikovala pouze 30 mg testosteronu na jednu axilu. Vzorky krve byly odebrány po dobu 72 hodin od všech subjektů po podání Axiron. Ačkoli pokles o až 33% expozice testosteronu (AUC [0-72]) byl pozorován, když se antiperspiranty nebo deodoranty používají 2 minuty před deodoranty podpaží na podpaží Axiron nebo antiperspirantní sprej nebo tyčinky, které mohou být použity 2 minuty před aplikací axiron v rámci normální konzistentní a denní rutiny. [Vidět Dávkování a podávání a Informace o pacientu ].

Účinek sprchování/mytí: V paralelně navržené klinické studii pro vyhodnocení účinku promývání na testosteronovou systémovou expozici byly dvě skupiny 6 zdravých subjektů premenopauzálních žen, z nichž každá byla dána 30 mg testosteronu na jednu axilu. Aplikační místa každé skupiny byla promyta mýdlem a vodou 2 hodiny nebo 6 hodin po aplikaci Axiron. Kontrolní skupina 6 ženských subjektů aplikovala 30 mg testosteronu na jednu axilu a neumyla místo aplikace. Vzorky krve byly odebrány po dobu 72 hodin od všech subjektů po dávkování s Axiron. Když byla aplikací místa promyta 2 hodiny a 6 hodin po aplikaci Axiron až 35% expozice testosteronu (AUC [0-72]). Pacienti by měli být doporučeni, aby se vyhnuli plavání nebo mytí místa aplikace až do 2 hodin po aplikaci Axiron. [Vidět Dávkování a podávání a Informace o pacientu ].

Klinické studie

Klinické studie In Hypogonadal Men

Axiron byl hodnocen v multicentrické otevřené 120denní studii, která zapsala 155 hypogonadálních mužů v 26 klinických výzkumných centrech. Střední věk subjektů byl 53 let s rozsahem 19 - 78 let. Ze 144 subjektů, jejichž rasa byla zaznamenána 122 (NULL,7%), bylo Kavkazských 13 (NULL,0%), bylo hispánských 6 (NULL,2%), afričtí Američané 1 (NULL,7%) byl asijský a 2 (NULL,4%) závod zaznamenal jako jiné.

Pacienti byli instruováni, aby aplikovali Axiron na nekrytou čistou suchou a nepřerušenou pokožku. Roztok byl aplikován na axilární oblast. Pacienti nebyli instruováni, aby změnili svou normální rutinu péče, např. oholit pod paží.

Během počátečního období léčby axiron (dny 1-15) bylo 143 pacientů léčeno 60 mg testosteronu denně. V den 45 pokusů bylo udržováno ve stejné dávce nebo bylo titrováno nahoru nebo dolů na základě jejich 24hodinové průměrné koncentrace testosteronu v séru měřenou v den 15. Den 90 z pokusů bylo udržováno ve stejné dávce nebo bylo titrováno nahoru nebo dolů na základě jejich 24hodinové průměrné koncentrace sérového testosteronu měřenou 60.

V den 120 75% reagujících pacientů dokončilo studii o počáteční dávce 60 mg testosteronu, zatímco 2% bylo titrováno na 30 mg 17%, bylo titrováno na 90 mg a 6% bylo titrováno na 120 mg dávky.

V den 60 mělo 84,8% subjektů celkové koncentrace testosteronu v normálním rozmezí. Z těch, kteří měli dostatečné údaje pro analýzu v den 120 84,1%, mělo průměrnou koncentraci testosteronu v séru v normálním rozmezí 300 - 1050 ng/dl.

Tabulka 3 shrnuje podíl subjektů, které mají průměrné koncentrace testosteronu v normálním rozmezí v dnech 60 a 120.

Tabulka 3: Podíl subjektů, které měly průměrný sérum celkový testosteron v rozmezí 300 až 1050 ng/dl a dokončeny 120 dní léčby (n = 138 ^a )

Ze 135 pacientů, kteří dokončili 120denní léčbu, tak učinilo 123 pacientů bez odchylky od protokolu. Do dne 120 byla průměrná koncentrace testosteronu v séru v normálním rozmezí u 67% těch, kteří titrovali na 30 mg dávce 89% z 60 mg dávky 86% těch, kteří titrovali až 90 mg a 70% těch, kteří titrovali až do dávky 120 mg. Tabulka 4 níže shrnuje údaje o koncentraci testosteronu u pacientů, kteří dokončili 120 dní.

Tabulka 4: Základní liniový aritmetický průměr (± SD) koncentrace testosteronu v ustáleném stavu ve dnech 15 60 a 120 u pacientů, kteří dokončili 120 dní léčby

Obrázek 2 shrnuje farmakokinetické profily celkového testosteronu u pacientů, kteří dokončili 120 dní léčby axiron podávané jako 60 mg testosteronu po dobu počátečních 15 dnů, po nichž následovala možná titrace podle měření následného testosteronu.

Informace o pacientovi pro axiron

Axiron ^®
(Ax-e-ron)
(testosteron) Topické řešení pro aktuální použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Axiron?

Axiron can transfer from your body to oThers. This can happen if oTher people come into contact with The area where The Axiron was applied.

U malých dětí, které byly náhodně vystaveny testosteronu skrz kůži, se dotknuli kožních kontaktů s muži s použitím lokálních testosteronových produktů, jako je Axiron, se odehrály známky puberty, které se neočekávají (například ochlupení).

• Ženy a děti by se měly vyhýbat kontaktu s nemykanou nebo nekrytou oblastí, kde byl aplikován Axiron. Pokud žena nebo dítě naváže kontakt s oblastí aplikace, kontaktní oblast na ženě nebo dítěti by měla být hned dobře umytá mýdlem a vodou.
• Chcete -li snížit riziko přenosu axiron z vašeho těla na ostatní, měli byste se řídit těmito důležitými pokyny:
  • Naneste Axiron pouze na podpaží.
  • Myjte si ruce okamžitě s mýdlem a vodou po nanesení Axiron.
  • Po vysušení řešení Pokryjte oblast aplikace oblečením. Udržujte oblast zakrytou, dokud jste dobře umyli aplikační oblast nebo se osprchovali.
• Pokud očekáváte, že jiná osoba bude mít přímý kontakt s kůží na kůži s podpažími nejprve dobře umyjte aplikační oblast mýdlem a vodou.

Přestaňte používat axiron a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vidíte nějaké známky a příznaky u dítěte nebo ženy, která se mohla vyskytnout náhodným vystavením Axironu:

Příznaky a příznaky v děti může zahrnovat:

• zvětšený penis nebo klitoris
• Včasný vývoj ochlupení
• Zvýšená erekce nebo sexuální touha
• agresivní chování

Příznaky a příznaky v ženy může zahrnovat:

• Změny vlasů těla
• velký nárůst akné

Co je Axiron?

• Axiron is a prescription medicine that contains testosteron. Axiron is used to treat adult males who have low nebo no testosterone due to certain medical conditions.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vyzkouší vaši krev před zahájením a během Axiron.
• Není známo, zda je Axiron bezpečný nebo účinný k léčbě mužů, kteří mají nízký testosteron v důsledku stárnutí.
• Není známo, zda je Axiron bezpečný a efektivní u dětí mladších 18 let. Nesprávné použití axiron může ovlivnit růst kostí u dětí.
• Axiron is a controlled substance (CIII) because it contains testosterone that can be a target fnebo people who abuse prescription medicines. Keep your Axiron in a safe place to protect it. Never give Axiron to anyone else even if They have The same symptoms you have. Selling nebo giving away this medicine may harm oThers a it is against The law.
• Axiron is not meant fnebo use in ženy.

Nepoužívejte axiron, pokud:

• mít rakovinu prsu.
• mít nebo může mít rakovinu prostaty.
• jsou těhotné nebo mohou otěhotnět nebo kojí. Axiron může poškodit vaše nenarozené nebo kojící dítě.

Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou otěhotnět, by se měly vyhnout kontaktu s oblastí kůže, kde byl aplikován Axiron.

Před přijetím tohoto léku, pokud máte některá z výše uvedených podmínek, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Než použijete Axiron, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít rakovinu prsu
• mít nebo může mít rakovinu prostaty
• mít problémy s močovými problémy v důsledku zvětšené prostaty
• mít problémy se srdcem
• mít problémy s ledvinami nebo jatery
• Mít problémy s dýcháním, když spíte (spánková apnoe)

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na volně prodejné.

Použití Axiron s jinými léky může navzájem ovlivnit.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• inzulín
• Léky, které snižují srážení krve
• kortikosteroidy

Znát léky, které užíváte. Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárník na seznam všech vašich léků. Udržujte jejich seznam a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

Jak mám používat axiron?

• Je důležité, abyste Axiron použili přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Axiron má použít a kdy jej použít.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit dávku Axiron. Neměňte svou dávku Axiron, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Axiron is to be applied to The armpits only. Neautojte axiron na žádné jiné části těla, jako je žaludek (břicho) penis šourkovou ramena nebo horní paže.
• Neautojte axiron prsty nebo rukama.
• Axiron aplikujte přibližně ve stejnou dobu každé ráno. Axiron by měl být aplikován po sprchování nebo koupání.
• Vyvarujte se plavání nebo koupání po dobu nejméně 2 hodin po nanesení axiron.
• Před nanesením Axiron můžete použít antiperspirant nebo deodorant. Používáte -li antiperspirant nebo deodorant, mělo by být aplikováno nejméně 2 minuty před použitím axiron.
• Axiron is flammable until schnout. Let Axiron schnout befneboe smoking nebo going near an open flame.
• Vyvarujte se stříkání v očích. V případě kontaktu s očima důkladně propláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Použití axiron

• Než budete poprvé použít novou láhev Axiron, budete muset čerpadlo připravit. Chcete -li připravit čerpadlo Axiron, jemně zatlačte na čerpadlo třikrát. Nepoužívejte žádný axiron, který vyšel při primingu. Umyjte jej po dřezu, abyste se vyhnuli náhodnému vystavení ostatním. Vaše čerpadlo Axiron je nyní připraveno k použití.
Axiron
Obrázek 1
• Použijte Axiron přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej použili. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne dávku Axiron, která je pro vás to pravé. Naneste svou dávku správně podle pokynů k aplikaci v níže uvedené tabulce.

Najděte svou dávku, jak je předepsáno poskytovatelem zdravotní péče	Každá aplikace se rovná 1 stisknutí (deprese) čerpadla.
30 mg	Použijte 1 aplikaci jednou pouze na jednu podpaží (vlevo nebo právo).
60 mg	Použijte 2 aplikace: Jeden na levou podpaží a poté jeden na pravý podpaží.
90 mg	Použijte 3 aplikace: jeden vlevo a jeden na pravý podpaží Počkejte, až produkt zaschne, a poté znovu naneste jeden doleva nebo pravý podpaží.
120 mg	Použijte 4 aplikace: jeden vlevo a jeden na pravý podpaží Počkejte, až produkt zaschne, a poté znovu naneste jeden doleva a jeden na pravé podpaží.

• Před nanesením axiron se ujistěte, že váš podpaží je čistý a že není rozbitá kůže.
• Vyjměte víčko a šálek aplikátoru z čerpadla. Poté umístěte trysku na pohár aplikátoru a jemně zatlačte (stiskněte) čerpadlo ( Viz obrázek 2 ).
Obrázek 2
• Chcete -li aplikovat axiron řešení, udržujte aplikátor svislý umístění na aplikační místo pro podpaží a neustále otřete dolů a nahoru ( Viz obrázek 3 ).
• Pokud jej Axiron kape nebo spustí, otřete jej zpět pomocí Cupu aplikátoru. Po jeho aplikaci netřepejte roztok prsty nebo rukou.
Obrázek 3
• Před nasazením košile nechte aplikační místo zcela zaschnout.
• Poté, co jste dokončili aplikaci oplachování Axiron, pohár aplikátoru s tekoucí vodou v pokojové teplotě a poté ji osušte s tkáni. Pečlivě vyměňte šálek a uzávěrku aplikátoru zpět na láhev a nezapomeňte bezpečně ukládat láhev.
• Vyčistěte jakékoli rozlité roztoky z povrchů, jako je dřez nebo podlaha, aby se ujistili, že ostatní s ním nepřicházejí do styku.
• Myjte si ruce with soap a water okamžitě.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Axiron?

• Viz také Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Axiron?

Axiron can cause serious side effects including:

• Pokud již máte rozšíření vaší prostaty žlázy, vaše známky a příznaky se mohou při používání Axiron zhoršit. To může zahrnovat:
  • Zvýšené močení v noci
  • potíže s zahájením proudu moči
  • Během dne musím mnohokrát procházet moč
  • mít nutkání, že musíte hned jít do koupelny
  • mít moč
  • Neschopnost projít močí nebo slabým tokem moči
• Možné zvýšené riziko rakoviny prostaty. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl zkontrolovat rakovinu prostaty nebo jiné problémy s prostatou před založením a během používání Axiron.
• Krevní sraženiny v nohou nebo plicích. Příznaky a příznaky krevní sraženiny v noze mohou zahrnovat otoky nebo zarudnutí bolesti nohou. Příznaky a příznaky krevní sraženiny v plicích mohou zahrnovat obtížné dýchání nebo bolest na hrudi.
• Možné zvýšené riziko infarktu nebo mrtvice.
• Ve velkých dávkách může axiron snížit počet spermií.
• Otok vašich kotníkových nohou nebo těla.
• Zvětšená nebo bolestivá prsa.
• Problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe).

Pokud máte některý z výše uvedených závažných vedlejších účinků uvedených výše, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Axiron patří:

• zarudnutí kůže nebo podráždění, kde se aplikuje axiron
• zvýšený počet červených krvinek
• bolest hlavy
• průjem
• zvracení
• Zvýšení hladiny krve antigenu specifického prostaty (test používaný k screeningu pro rakovinu prostaty)

Mezi další vedlejší účinky patří Více erekcí než jsou normální pro vás nebo erekce, které trvají dlouho.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky axiron.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat axiron?

• Ukládejte axiron vzpřímeně při teplotě místnosti mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Když je čas bezpečně zahodit láhev bezpečně zahodit všechny části dávkovače Axiron včetně šálku a čepice aplikátoru.
• Dávejte pozor, abyste zabránili náhodnému vystavení dětí nebo domácích zvířat.
• Udržujte Axiron od ohně.

Udržujte Axiron a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Axiron.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte axiron pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte axiron jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Axiron, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Axiron?

Aktivní složka: testosteron.

Neaktivní ingredience: Ethanol isopropylalkohol osmitisalát a povidon.

Láhev a pohár aplikátoru nejsou vyrobeny z latexu přírodního gumy.

Axiron ^®
(Ax-e-ron)
(testosteron) Topické řešení pro aktuální použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Axiron?

Axiron can transfer from your body to oThers. This can happen if oTher people come into contact with The area where The Axiron was applied.

U malých dětí, které byly náhodně vystaveny testosteronu skrz kůži, se dotknuli kožních kontaktů s muži s použitím lokálních testosteronových produktů, jako je Axiron, se odehrály známky puberty, které se neočekávají (například ochlupení).

• Ženy a děti by se měly vyhýbat kontaktu s nemykanou nebo nekrytou oblastí, kde byl aplikován Axiron. Pokud žena nebo dítě naváže kontakt s oblastí aplikace, kontaktní oblast na ženě nebo dítěti by měla být hned dobře umytá mýdlem a vodou.
• Chcete -li snížit riziko přenosu axiron z vašeho těla na ostatní, měli byste se řídit těmito důležitými pokyny:
  • Naneste Axiron pouze na podpaží.
  • Myjte si ruce okamžitě s mýdlem a vodou po nanesení Axiron.
  • Po vysušení řešení Pokryjte oblast aplikace oblečením. Udržujte oblast zakrytou, dokud jste dobře umyli aplikační oblast nebo se osprchovali.
• Pokud očekáváte, že jiná osoba bude mít přímý kontakt s kůží na kůži s podpažími nejprve dobře umyjte aplikační oblast mýdlem a vodou.

Přestaňte používat axiron a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vidíte nějaké známky a příznaky u dítěte nebo ženy, která se mohla vyskytnout náhodným vystavením Axironu:

Příznaky a příznaky v děti může zahrnovat:

• zvětšený penis nebo klitoris
• Včasný vývoj ochlupení
• Zvýšená erekce nebo sexuální touha
• agresivní chování

Příznaky a příznaky v ženy může zahrnovat:

• Změny vlasů těla
• velký nárůst akné

Co je Axiron?

• Axiron is a prescription medicine that contains testosteron. Axiron is used to treat adult males who have low nebo no testosterone due to certain medical conditions.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vyzkouší vaši krev před zahájením a během Axiron.
• Není známo, zda je Axiron bezpečný nebo účinný k léčbě mužů, kteří mají nízký testosteron v důsledku stárnutí.
• Není známo, zda je Axiron bezpečný a efektivní u dětí mladších 18 let. Nesprávné použití axiron může ovlivnit růst kostí u dětí.
• Axiron is a controlled substance (CIII) because it contains testosterone that can be a target fnebo people who abuse prescription medicines. Keep your Axiron in a safe place to protect it. Never give Axiron to anyone else even if They have The same symptoms you have. Selling nebo giving away this medicine may harm oThers a it is against The law.
• Axiron is not meant fnebo use in ženy.

Nepoužívejte axiron, pokud:

• mít rakovinu prsu.
• mít nebo může mít rakovinu prostaty.
• jsou těhotné nebo mohou otěhotnět nebo kojí. Axiron může poškodit vaše nenarozené nebo kojící dítě.

Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou otěhotnět, by se měly vyhnout kontaktu s oblastí kůže, kde byl aplikován Axiron.

Před přijetím tohoto léku, pokud máte některá z výše uvedených podmínek, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Než použijete Axiron, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít rakovinu prsu
• mít nebo může mít rakovinu prostaty
• mít problémy s močovými problémy v důsledku zvětšené prostaty
• mít problémy se srdcem
• mít problémy s ledvinami nebo jatery
• Mít problémy s dýcháním, když spíte (spánková apnoe)

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na volně prodejné.

Použití Axiron s jinými léky může navzájem ovlivnit.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• inzulín
• léky, které snižují srážení krve
• kortikosteroidy

Znát léky, které užíváte. Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárník na seznam všech vašich léků. Udržujte jejich seznam a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

Jak mám používat axiron?

• Přečtěte si pokyny pro použití, které přicházejí s Axiron. Ujistěte se, že pochopíte, jak získat správnou dávku. Pokud máte nějaké dotazy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Je důležité, abyste Axiron používali přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik Axiron má použít a kdy jej použít.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit dávku Axiron. Neměňte svou dávku Axiron, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Axiron is to be applied to The armpits only. Neautojte axiron na žádné jiné části těla, jako je žaludek (břicho) penis šourkovou ramena nebo horní paže.
• Neautojte axiron prsty nebo rukama.
• Axiron aplikujte přibližně ve stejnou dobu každé ráno. Axiron by měl být aplikován po sprchování nebo koupání.
• Vyvarujte se plavání nebo koupání po dobu nejméně 2 hodin po nanesení axiron.
• Před nanesením Axiron můžete použít antiperspirant nebo deodorant. Používáte -li antiperspirant nebo deodorant, měl by být použit nejméně 2 minuty před použitím axiron.
• Axiron is flammable until schnout. Let Axiron schnout befneboe smoking nebo going near an open flame.
• Vyvarujte se stříkání v očích. V případě kontaktu s očima důkladně propláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
• Axiron comes in a metered-dose pump nebo twist actuated dispenser. Make sure you have The right pump nebo dispenser that is prescribed fnebo you.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Axiron?

• Viz také Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Axiron?

Axiron can cause serious side effects including:

• Pokud již máte rozšíření vaší prostaty žlázy, vaše známky a příznaky se mohou při používání Axiron zhoršit. To může zahrnovat:
  • Zvýšené močení v noci
  • potíže s zahájením proudu moči
  • Během dne musím mnohokrát procházet moč
  • mít nutkání, že musíte hned jít do koupelny
  • mít moč
  • Neschopnost projít močí nebo slabým tokem moči
• Možné zvýšené riziko rakoviny prostaty. Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl zkontrolovat rakovinu prostaty nebo jiné problémy s prostatou před založením a během používání Axiron.
• Krevní sraženiny v nohou nebo plicích. Příznaky a příznaky krevní sraženiny v noze mohou zahrnovat otoky nebo zarudnutí bolesti nohou. Příznaky a příznaky krevní sraženiny v plicích mohou zahrnovat obtížné dýchání nebo bolest na hrudi.
• Možné zvýšené riziko infarktu nebo mrtvice.
• Ve velkých dávkách může axiron snížit počet spermií.
• Otok vašich kotníkových nohou nebo těla.
• Zvětšená nebo bolestivá prsa.
• Problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe).

Pokud máte některý z výše uvedených závažných vedlejších účinků uvedených výše, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Axiron patří:

• zarudnutí kůže nebo podráždění, kde se aplikuje axiron
• zvýšený počet červených krvinek
• bolest hlavy
• průjem
• zvracení
• Zvýšení hladiny krve antigenu specifického prostaty (test používaný k screeningu pro rakovinu prostaty)

Mezi další vedlejší účinky patří Více erekcí než jsou normální pro vás nebo erekce, které trvají dlouho.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky axiron.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat axiron?

• Ukládejte axiron vzpřímeně při teplotě místnosti mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Když je čas bezpečně zahodit láhev bezpečně zahodit všechny části dávkovače Axiron včetně šálku a čepice aplikátoru.
• Dávejte pozor, abyste zabránili náhodnému vystavení dětí nebo domácích zvířat.
• Udržujte Axiron od ohně.

Udržujte Axiron a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Axiron.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte axiron pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte axiron jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Axiron, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Axiron?

Aktivní složka: testosteron.

Neaktivní ingredience: Ethanol isopropylalkohol osmitisalát a povidon.

Láhev a pohár aplikátoru nejsou vyrobeny z latexu přírodního gumy.

Pokyny pro použití

Axiron ^®
(testosteron) Topické řešení pro aktuální použití

Před použitím Axiron si prosím přečtěte tyto pokyny pro použití a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezanechá místo rozhovoru s poskytovatelem péče o zdraví o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Důležité informace o Axiron

• Axiron is to be applied to The armpits only. Ne Naneste axiron na jakékoli jiné části vašeho těla, jako je vaše žaludeční oblast (břicho) penis šourkovou ramena nebo horní ramena. Ne Pijte axiron.
• Počkejte nejméně 3 minuty poté, co jste aplikovali Axiron, aby ho nechal vyschnout, a zakryjte podpaží oblečením, jako je tričko. Axiron can transfer from your bodyto oThers if They come in contact with The application area.
• Udržujte Axiron od žen a dětí. Pokud se Axiron dostane na jinou osobu, kontaktní oblast dobře umyjte mýdlem a vodou hned.
• Axiron is flammable until schnout. Let Axiron schnout befneboe smoking nebo going near fire neboan open flame.
• Než budete mít kontakt s kůží na kůži s jinou osobou, umyjte oblast aplikací dobře mýdlem a vodou, aby se z vaší kůže odstranila zbývající axiron.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik axiron se má použít. Ne Změňte dávku Axiron, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Axiron aplikujte přibližně ve stejnou dobu každé ráno. Axiron by měl být nanášen následkem nebo koupání k čištění suché pokožky.
• Po nanesení Axiron opatrně vyčistěte. Dávejte pozor při manipulaci s umývateli a podestýlkou, které na nich mohou mít axiron.
• Vyvarujte se stříkající axiron v očích. Pokud se dostanete do očí a Axiron je dobře propláchněte s vodou. Pokud se vaše oči necítí lépe, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned.
• Vyvarujte se plavání nebo koupání po dobu nejméně 2 hodin po nanesení axiron.
• Ne Použijte Axiron, pokud datum vypršení platnosti na zadní straně láhve prošlo.
• Ne Použijte axiron, pokud se objeví některé části rozbité.

Zameďte láhev

POUZE POUŽITÍ POUZE.

Před První použití Chcete -li se ujistit, že dostanete správnou dávku. Láhev obsahuje další lék na aktivaci.

Odstranit

Držte láhev sloupek.

Sevření Červené odsazení a výtah Oranžové víko.

Kroutit

Kroutit Dávka vytáčená ve směru šipky, dokud se nevyrovná s tvarem láhve.

Pro

Pro Jakýkoli lék, který vychází z odtoku.

Opakovat

Opakovat kroky B a C 2krát.

Pokud si na ruce dostanete nějaký lék, umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Vaše láhev Axiron je nyní připravena k použití.

Kroutit a Aplikovat

• Ne apply Axiron to broken skin.
• Čistý a schnout Podpaží.
• Pokud používáte deodorant nebo antiperspirant nejprve jej použijte. Počkejte alespoň 2 minuty. Poté aplikujte axiron.
• Ne share your deodneboant nebo antiperspirant with anyone else it may expose Them to Axiron.

Recenze

Recenze The Graf dávky Níže pro počet zvratů, které potřebujete, než začnete.

Odstranit

Držte láhev sloupek.

Sevření Červené odsazení a výtah Oranžové víko.

Kroutit

Kroutit Dávka vytáčená ve směru šipky, dokud se nevyrovná s tvarem láhve.

Aplikovat

Ne Naneste axiron prsty a rukou.

Otřete The applicatnebo dolů a nahoru V jedné podpaží, dokud není aplikátor prázdný.

Sbírejte a znovu použijte

Pokud Axiron kape nebo běží Otřete to zálohováním aplikátor.

• Znovu aplikovat Jakékoli kapky do stejné podpaží.

Čistý-Up

Po nanesení axiron pečlivě chrání ostatní čištění.

Čistý

Otřete aplikátor s jednorázovou tkáň. Vyhoďte tkáň do koše pro domácnost.

Položte víko zpět.

Otřete

K vyčištění léku z povrchů, jako je strana dřezu nebo podlahy, použijte další jednorázovou tkáň k vyčištění léku z povrchů.

Vyhoďte tkáň do koše pro domácnost.

Umýt

Umýt ruce hned s mýdlem a vodou.

Schnout

Nechte podpaží schnout fnebo 3 minutes Než si oblékáte košili.

ostrovy gili

Graf dávky

Jeden zvrat dává 30 mg axiron

Běžné otázky

Priming pro první použití

• Proč musím připravit novou láhev?

Navržení nové láhve odstraňuje zachycený vzduch, takže v každé dávce získáte správné množství léku.

• Musím pokaždé připravit láhev?

Ne. Než ji použijete poprvé, musíte připravit novou láhev.

• Jak mohu zjistit, zda je láhev připravena k použití?

Kroutit The dose dial pour Jakýkoli lék, který vychází z odtoku. Opakovat two mneboetimes. Rinse The sink with water.

Použití axiron

• Co mám dělat, když se dávkovací ciferník neotočí?

Ujistěte se, že otočíte dávkovací číselník doprava (ve směru hodinových ručiček), jak je znázorněno zvýšenou šipkou na dávce v kroku 3 výše.

• Jak mohu zjistit, kdy je láhev prázdná?

Když opakovaně otočíte dávkovací ciferníku, žádný lék nevyjde z láhve.

Skladování a likvidace

• Ukládejte axiron vzpřímeně při teplotě místnosti mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Když je Axiron využíván úplně bezpečně, zahodí všechny části Axiron TwistdisPenser včetně láhve a víka do koše pro domácnost.
• Dávejte pozor, abyste zabránili náhodnému vystavení dětí a domácích zvířat.
• Udržujte Axiron od ohně.

Udržujte Axiron a všechny léky mimo dosah dětí.

Přečtěte si informace, které jsou napsány pro zdravotnické pracovníky a průvodce medikací Foraxiron uvnitř krabice a dozvíte se více o vašem léku.

Pokud máte dotazy týkající se Axiron, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. Můžete také kontaktovat: Eli Lilly a Company Indianapolis v 46285 USA. Další informace najdete na www.axiron.com nebo call 1-800-545-5979.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.