Avelox

VAROVÁNÍ

Vážné nežádoucí účinky včetně tendinitidy prasknutí šlachy periferní neuropatie centrální nervové sytemové účinky a zhoršení myasthenia gravis

• Fluorochinolony včetně Aveloxu byly spojeny s deaktivací a potenciálně nevratnými závažnými nežádoucími účinky, ke kterým došlo společně [viz varování a varování a OPATŘENÍ ] včetně:
  • Tendinitida a prasknutí šlachy [viz varování a OPATŘENÍ ]
  • Periferní neuropatie [viz varování a OPATŘENÍ ]
  • Účinky centrálního nervového systému [viz varování a OPATŘENÍ ]
    Okamžitě přesahujte avelox a vyhýbejte se použití fluorochinolonů včetně Avelox u pacientů, kteří zažívají některou z těchto závažných nežádoucích účinků [viz varování a OPATŘENÍ ].
• Fluorochinolony včetně Aveloxu mohou u pacientů s myasthenia gravis prohloubit slabost svalu. Vyvarujte se aveloxu u pacientů se známou historií myasthenia gravis [viz varování a OPATŘENÍ ].
• Protože fluorochinolony včetně Aveloxu byly spojeny s vážnými nežádoucími účinky [viz varování a OPATŘENÍ ] Rezervujte si avelox pro použití u pacientů, kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby pro následující indikace:
• Akutní bakteriální sinusitida [viz Indikace a použití ]
• Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy [viz Indikace a použití ]

Popis pro Avelox

Avelox (moxifloxacin hydrochlorid) je syntetické antibakteriální činidlo pro perorální a intravenózní podání. Moxifloxacin A Fluorochinolon je k dispozici jako monohydrochloridová sůl 1-cyklopropyl-7-[(SS) -28-diazabicyklo [4.3.0] non-8-yl] -6-fluor-8-methoxy-14-dihydro-4-3-3 quinolinová karboxylová kyselina. Je to mírně žlutá až žlutá krystalická látka s molekulovou hmotností 437,9. Jeho empirický vzorec je C ₂₁ H ₂₄ Fn ₃ O ₄

Avelox tablety

• Avelox tablety are available as film-coated tablets containing moxifloxacin hydrochlneboide (equivalent na 400 mg moxifloxacin).
• Neaktivní složky jsou mikrokrystalická celulóza laktóza monohydrát croscarmellose sodný hořčík stearát hypromellosu titaničitý oxid polyethylenglykol a oxid železitý.

Avelox injekce

• Avelox injekce fnebo intravenous use is available in ready-na-use 250 mL flexibags as a sterile preservative free 0.8% sodium chlneboide aqueous solution of moxifloxacin hydrochlneboide (containing 400 mg moxifloxacin) with pH ranging from 4.1 na 4.6. The flexibag is not made with natural rubber latex.
• Vzhled intravenózního roztoku je žlutý. Barva neovlivňuje ani neznamená stabilitu produktu.
• Neaktivní složky jsou voda USP chloridu sodného pro injekci USP a mohou zahrnovat kyselinu chlorovodíkovou a/nebo hydroxid sodný pro nastavení pH.
• Avelox injekce contains approximately 34.2 mEq (787 mg) of sodium in 250 mL.

Použití pro avelox

Komunita získala pneumonii

Avelox je indikován u dospělých pacientů na léčbu pneumonie získané komunity způsobené citlivými izoláty Streptococcus pneumoniae (včetně rezistentních na více léčiv Streptococcus pneumoniae [Mdrsp]) Haemophilus influenzae moraxella katarrhalis Meticilin-citlivé Staphylococcus aureus klebsiella pneumoniae mycoplasma pneumoniae nebo Pneumonie Chlamydophila [vidět Klinické studie ].

Izoláty MDRSP jsou izoláty rezistentní na dvě nebo více z následujících antibakteriálních léčiv: penicilin (minimální inhibiční koncentrace [MIC] ≥ 2 mcg/ml) cefalosporiny 2. generace (například cefuroxim) tetracykliny a trimethoprim/sulfamethoxazol.

Infekce nekomplikované struktury kůže a kůže

Avelox je indikován u dospělých pacientů na léčbu nekomplikovaných infekcí kůže a kožní struktury způsobené citlivými izoláty meticilin-tajemného Staphylococcus aureus nebo Streptococcus pyogenes [vidět Klinické studie ].

vedlejší účinky levodopy na parkinsonismus

Komplikované infekce struktury kůže a kůže

Avelox je indikován u dospělých pacientů pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury způsobené citlivými izoláty methicilin-citlivé Staphylococcus aureus Vykazovali chill Klebsiella pneumoniae nebo Enterobacter Cloacae [vidět Klinické studie ].

Komplikované intraabdominální infekce

Avelox je indikován u dospělých pacientů pro léčbu komplikovaných intraabdominálních infekcí, včetně polymikrobiálních infekcí, jako je absces způsobený citlivými izoláty Escherichia coli bakteroides fragilis streptococcus angingosus streptococcus constellatus enterococcus faecalis proteus mirabilis clostridium perfringens bakteroides thetaiotaomicron nebo PeptoStreptococcus Druh [viz Klinické studie ].

Mor

Avelox je indikován u dospělých pacientů pro léčbu moru včetně pneumonické a septicemické mor kvůli citlivým izolátům Yersinia pestis a profylaxe moru u dospělých pacientů. Studie účinnosti moxifloxacinu nemohly být prováděny u lidí s morem z důvodů proveditelnosti. Tato indikace je proto založena na studii účinnosti prováděné pouze u zvířat [viz Klinické studie ].

Akutní bakteriální sinusitida

Avelox je indikován u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) pro léčbu akutní bakteriální sinusitidy (ABS) způsobené citlivými izoláty z izolátů Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae nebo Moraxella catarrhalis [vidět Klinické studie ].

Protože fluorochinolony včetně aveloxu byly spojeny s vážnými nežádoucími účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] a pro některé pacienty ABS je samostatně omezující rezervní avelox pro léčbu ABS u pacientů, kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby.

Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy

Avelox je indikován u dospělých pacientů pro léčbu akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (ABECB) způsobené citlivými izoláty z izolátů Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Meticilin-citlivé Staphylococcus aureus nebo Moraxella catarrhalis [vidět Klinické studie ].

Protože fluorochinolony včetně aveloxu byly spojeny s vážnými nežádoucími účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] a pro některé pacienty ABECB je samo omezující rezervu avelox pro léčbu ABECB u pacientů, kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby.

Používání

Pro snížení vývoje bakterií rezistentních na léčivo a udržení účinnosti aveloxů a dalších antibakteriálních léků Avelox by měl být použit pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, které jsou prokázány nebo silně podezřelé, že jsou způsobeny citlivými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultuře a citlivosti, měly by být zváženy při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových dat může místní epidemiologie a vzorce citlivosti přispět k empirickému výběru terapie.

Dávkování pro avelox

Dávkování In Adult Pacienti

Dávka aveloxu je 400 mg (orálně nebo jako intravenózní infuze) jednou za 24 hodin. Doba trvání terapie závisí na typu infekce, jak je popsáno v tabulce 1.

Tabulka 1: Dávkování a trvání terapie u dospělých pacientů

Převod intravenózního na perorální dávkování u dospělých

Intravenózní formulace je indikována, když nabízí pacientovi cestu výhodné trasy (například pacient nemůže tolerovat perorální dávkovací formu). Při přechodu z intravenózní na perorální formulaci není nutné nastavit dávkování. Pacienti, jejichž terapie je zahájena injekcí Avelox, mohou být přepnuty na tablety Avelox, pokud jsou klinicky indikovány na uvážení lékaře.

Důležité pokyny pro správu

Avelox tablety

S multivalentními kationty

Podávejte tablety Avelox nejméně 4 hodiny před nebo 8 hodin po produktech obsahujících hliníkovou železo nebo zinku antacid s multivitaminy sukralfátu a tabletů didanosinu pro perorální suspenzi nebo pediatrický prášek pro perorální roztok [viz viz perorální roztok [viz viz perorální roztok [viz viz perorální roztok [viz viz perorální roztok [viz viz perorální roztok [viz viz Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

S jídlem

Avelox tablety can be taken with nebo without food drink fluids liberally.

Avelox injekce

Spravujte pouze intravenózní infuzí. Není určena pro intra-arteriální intramuskulární intraperitoneální nebo subkutánní podávání.

Spravujte intravenózní infuzí po dobu 60 minut přímou infuzí nebo prostřednictvím intravenózní infuzní sady typu Y, která může být již na místě. Vyvarujte se rychlé nebo bolusové intravenózní infuze.

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí.

Zlikvidujte jakoukoli nevyužitá část, protože flexibilní kontejnery Premix jsou pouze pro jedno použití.

Kompatibilita drog a ředidla

Protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o kompatibilitě intravenózní injekce avelox s jinými intravenózními látkami přísadami nebo jinými léky by neměly být přidány do injekce Avelox nebo infundovány současně stejnou intravenózní linií. Pokud se pro sekvenční infuzi jiných léčiv použije stejná intravenózní linie nebo linie typu Y nebo pokud se použije metoda podávání piggybacku, měla by být linie proplachována před a po infúzi injekce avelox s infuzním roztokem kompatibilním s injekcí avelox a také s jiným léčivem (léky) podaným prostřednictvím této společné linie.

Kompatibilní intravenózní řešení: Avelox injekce is compatible with the following intravenous solutions at ratios from 1:10 na 10:1:

0,9% injekce chloridu sodíku USP
1 injekce chloridu molárního sodíku
5% injekce dextrózy USP
Sterilní voda pro injekci USP
10% dextróza pro injekci USP
Lactated Ringer's for Injection

Příprava na podání injekce Avelox

Viz úplné pokyny, které byly poskytnuty sestavou správy.

Příprava injekční premix Avelox ve flexibilních kontejnerech:

Svaza ovládání úzkého toku sady podávání.

Odstraňte kryt z portu na dně kontejneru.

Vložte kolík propíchnutí z příslušné přenosové sady (například takový, který nevyžaduje nadměrnou sílu, jako je ISO kompatibilní podávací sada) do portu s jemným krouceným pohybem, dokud není pevně usazen kolík.

Jak dodáno

Dávkování Fneboms And Strengths

Avelox tablety

Obložené tupé červené filmové tablety potištěné Bayerem na jedné straně a M400 na druhé straně obsahující moxifloxacin hydrochlorid (ekvivalent 400 mg moxifloxacinu).

Avelox injekce

Ready k použití 250 ml flexibagů obsahující moxifloxacin hydrochlorid (ekvivalent 400 mg moxifloxacinu) v 0,8% vodném roztoku chloridu sodného. Vzhled intravenózního roztoku je žlutý.

Skladování a manipulace

Avelox tablety

Tablety avelox (moxifloxacin hydrochlorid) jsou k dispozici jako obloukové tupé červené tablety potažené filmem obsahujícím 400 mg moxifloxacinu.

Tablet je kódován slovem Bayer na jedné straně a M400 na zadní straně.

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Avoid high humidity.

Avelox injekce - Premix Bags

Avelox (moxifloxacin hydrochlorid) při injekci chloridu sodného je k dispozici v připravených k použití 250 ml flexibilních sáčků obsahujících 400 mg moxifloxacinu v 0,8% fyziologickém roztoku. Flexibag není vyroben z latexu přírodního gumy. Není nutné žádné další zředění tohoto přípravy.

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Neochvětejte - produkt se vydává po chlazení.

Vyrobeno pro: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Revidováno červenec 2016

Vedlejší účinky fnebo Avelox

Následující závažné a jinak důležité nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ část štítku:

• Deaktivace a potenciálně nevratné závažné nežádoucí účinky včetně tendinitidy a prasknutí šlachy periferní neuropatie a účinky centrálního nervového systému [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Tendinitida a prasknutí šlachy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Periferní neuropatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Účinky centrálního nervového systému [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Exacerbace myasthenia gravis [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Prodloužení Qt [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Jiné závažné a někdy fatální nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Clostridium difficile -Asociovaný průjem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Poruchy glukózy v krvi [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Fotosenzitivita/fototoxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vývoj bakterií rezistentních na léčiva [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Níže popsaná údaje odrážejí expozici Aveloxu u 14981 pacientů v 71 aktivních kontrolovaných klinických studiích fáze II-IV v různých indikacích [viz viz Indikace a použití ]. The population studied had a mean age of 50 years (approximately 73% of the population was less than 65 years of age) 50% were male 63% were Caucasian 12% were Asian a 9% were Black. Pacienti received Avelox 400 mg once daily neboal intravenous nebo sequentially (intravenous followed by neboal). Treatment duration was usually 6 na 10 days a the mean number of days on therapy was 9 days.

K přerušení aveloxu v důsledku nežádoucích účinků došlo u 5% pacientů celkově 4% pacientů léčených 400 mg PO 4% s 400 mg intravenózní a 8% se sekvenční terapií 400 mg orální/intravenózní. Nejběžnější nežádoucí účinky (> 0,3%) vedoucí k přerušení 400 mg perorálních dávek byly nevolní průjem závratě a zvracení. Nejběžnější nežádoucí reakcí vedoucí k přerušení 400 mg intravenózní dávky byla vyrážka. Nejběžnější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení 400 mg intravenózní/orální sekvenční dávky byla průjem Pyrexie.

V tabulkách 2 a tabulky 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se vyskytují u 1% pacientů ošetřených Avelox a méně běžné nežádoucí účinky, které se vyskytují u 0,1 až 1% pacientů ošetřených Aveloxem. Nejběžnějšími nepříznivými reakcemi léčiva (3%) jsou nevolnost průjmová bolest hlavy a závratě.

Tabulka 2: Běžné (1% nebo více) nežádoucí účinky hlášené v aktivních kontrolovaných klinických studiích s Aveloxem

Tabulka 3: Méně běžné (NULL,1 až méně než 1%) nežádoucí účinky uvedené v aktivních kontrolovaných klinických studiích s Aveloxem (n = 14981)

Laboratorní změny

Mezi změny v laboratorních parametrech, které nejsou uvedeny výše a které se vyskytly u 2% nebo více pacientů a při výskytu většího než u kontrol patřilo: zvýšení průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) neutrofily bílé krvinky (WBC) protrombin doba (PT) poměr ionizovaného vápenatého albuminu albumin globulin bilirubin; Snížení hemoglobinových červených krvinek (RBCS) neutrofily eosinofilů basofily glukózy kyslík parciální tlak (PO2) bilirubin a amylázu. Nelze zjistit, zda některá z výše uvedených laboratorních abnormalit byla způsobena léčbou léčiva nebo podkladovým podmínkou.

Zážitek z postmarketingu

Tabulka 4 níže uvádí nepříznivé reakce, které byly identifikovány během použití po schválení Avelox. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Tabulka 4: Zprávy o postmarketingu o nepříznivých reakcích na drogy

Lékové interakce fnebo Avelox

Antacidy sukralfátové multivitaminy a další produkty obsahující multivalentní kationty

Fluorochinolony včetně avelox tvoří cheláty s alkalickou zemskou a přechodovou kovovou kationtů. Perorální podávání aveloxu s antacidami obsahujícími hliník nebo hořčík se sukralfátem s kovovými kationty, jako je železo nebo s multivitaminy obsahujícím železo nebo zinek nebo formulace obsahující divalentní a trivalentní kationty, jako je didanosin pufrované tablety pro perorální suspenzi nebo pediatrický prášek, pro orální úpravu pro orální úpravu, než je to, že je to v souladu s periatrickým soustředěním v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění v soustředění s periatrickým práškem. Avelox by proto měl být užíván nejméně 4 hodiny před nebo 8 hodin po těchto agentů [viz viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Warfarin

Bylo popsáno, že fluorochinolony včetně Aveloxu zvyšují antikoagulační účinky warfarinu nebo jeho derivátů v populaci pacientů. Kromě toho infekční onemocnění a jeho doprovodný věk zánětlivého procesu a obecný stav pacienta jsou rizikovými faktory pro zvýšenou antikoagulační aktivitu. Proto by protrombinový čas na mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo jiné vhodné antikoagulační testy měly být pečlivě sledovány, pokud je Avelox podáván souběžně s warfarinem nebo jeho deriváty [viz viz Nežádoucí účinky a Klinická farmakologie ].

Antidiabetická činidla

U pacientů léčených fluorochinolony včetně Aveloxu a antidiabetického činidla byly hlášeny poruchy glukózy v krvi, včetně hyperglykémie a hypoglykémie. Proto se doporučuje pečlivé monitorování glukózy v krvi, pokud jsou tyto činidla podávány. Pokud dojde k hypoglykemické reakci, měl by být avelox přerušen a měla by být okamžitě zahájena vhodná terapie [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Nesteroidní protizánětlivé léky

Současné podávání nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) s fluorochinolonem včetně Aveloxu může zvýšit rizika stimulace a křeče CNS [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Léky, které prodlužují QT

K dispozici jsou omezené informace o potenciálu pro farmakodynamickou interakci u lidí mezi Avelox a jinými léky, které prodlužují QTC interval elektrokardiogramu. Bylo prokázáno, že antiarytmické sotalol A třídy III dále zvyšuje interval QTC v kombinaci s vysokými dávkami intravenózního aveloxu u psů. Proto by se Avelox měl vyhnout s Antiarrytmikou třídy IA a třídy III [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Neklinická toxikologie ].

Varování pro Avelox

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Avelox

Deaktivace a potenciálně nevratné závažné nežádoucí účinky včetně tendinitidy a prasknutí šlachy periferní neuropatie a účinků centrálního nervového systému

Fluorochinolony včetně Aveloxu byly spojeny s deaktivací a potenciálně nevratnými závažnými nežádoucími účinky z různých tělesných systémů, které se mohou vyskytnout společně u stejného pacienta. Mezi běžně pozorované nežádoucí účinky zahrnují prasknutí šlachy tendinitidy artralgie myalgie Periferní neuropatie a účinky centrálního nervového systému (halucinace úzkostné deprese nespavost a zmatek). K těmto reakcím se může vyskytnout během několika hodin až po týdny po zahájení aveloxu.

Pacienti jakéhokoli věku nebo bez existujících rizikových faktorů zažili tyto nežádoucí účinky [viz viz sekce níže ].

Přestoste avelox okamžitě při prvních příznacích nebo příznacích jakékoli závažné nežádoucí reakce. Kromě toho se vyhněte použití fluorochinolonů včetně Avelox u pacientů, kteří zažili některou z těchto závažných nežádoucích účinků spojených s fluorochinolony.

Tendinitida a prasknutí šlachy

Fluorochinolony včetně Aveloxu byly spojeny se zvýšeným rizikem tendinitidy a prasknutí šlachy ve všech věkových kategoriích [viz výše a Nežádoucí účinky ]. This adverse reaction most frequently involves the Achilles tendon a has also been repneboted with the rotanar cuff (the shoulder ) the ha the biceps the thumb a other tendons. Tendinitis nebo tendon rupture can occur within hours nebo days of starting moxifloxacin nebo as long as several months after completion of therapy. Tendinitis a tendon rupture can occur bilaterally.

Riziko vzniku fluorochinolonu asociované tendinitidy a prasknutí šlachy se zvyšuje u pacientů starších 60 let u pacientů užívajících kortikosteroidní léky a u pacientů s ledvinovými srdcemi nebo plicními transplantací. Mezi další faktory, které mohou nezávisle zvýšit riziko prasknutí šlachy, patří namáhavé selhání ledviny fyzické aktivity a předchozí poruchy šlachy, jako je revmatoidní artritida. U pacientů užívajících fluorochinolony, kteří nemají výše uvedené rizikové faktory, došlo také k tendinitidě a prasknutí šlachy. Pokud pacient zažije zánět nebo prasknutí šlachy, okamžitě přesahujte avelox. Pacienti by měli být upozorněni, aby si odpočinuli při prvním příznaku tendinitidy nebo prasknutí šlachy a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče ohledně změny na neskinolonový antimikrobiální lék. Vyvarujte se fluorochinolonů včetně Aveloxu u pacientů, kteří mají anamnézu poruch šlachy nebo kteří zažili tendinitidu nebo prasknutí šlachy [viz Nežádoucí účinky ].

Periferní neuropatie

Fluorochinolony včetně Aveloxu byly spojeny se zvýšeným rizikem periferní neuropatie. U pacientů, kteří dostávají fluorochinolony včetně Aveloxu, byly hlášeny případy senzorické nebo senzorimotorické axonální polyneuropatie, které ovlivnily malé a/nebo velké axony, což má za následek parestézie hypoestezií a slabost. Příznaky se mohou objevit brzy po zahájení aveloxu a mohou být nevratné u některých pacientů [viz viz Deaktivace a potenciálně nevratné závažné nežádoucí účinky včetně tendinitidy a prasknutí šlachy periferní neuropatie a účinků centrálního nervového systému a Nežádoucí účinky ].

Okamžitě přesahujte avelox, pokud pacient zažívá příznaky periferní neuropatie, včetně bolesti pálení bolesti, znecitlivění a/nebo slabost nebo jiné změny pocitu, včetně smyslu polohy teploty dotykové bolesti a vibrační senzace. Vyvarujte se fluorochinolonů včetně Avelox u pacientů, kteří dříve zažili periferní neuropatii

Účinky centrálního nervového systému

Fluorochinolony včetně aveloxu byly spojeny se zvýšeným rizikem reakcí centrálního nervového systému (CNS), včetně: křeče a zvýšeného intrakraniálního tlaku (včetně pseudotumoru cerebri) a toxické psychosizy Fluorochinololy mohou také způsobit CNS Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitation Agitace. Skutky. Tyto nežádoucí účinky mohou nastat po první dávce. Pokud se k těmto reakcím vyskytne u pacientů, kteří dostávají Avelox, okamžitě avelox přestanou a zavede vhodná opatření. Stejně jako u všech fluorochinolonů používají Avelox, když přínosy léčby přesahují rizika u pacientů se známými nebo podezřeními na poruchy CNS (například těžká mozková arterioscleróza epilepsie) nebo v přítomnosti jiných rizikových faktorů, které mohou predisponovat k záchvatům nebo snížit prahování zabavení [viz [viz prahování zabavení [viz zabavení [viz zabavení [ Lékové interakce ].

Exacerbace myasthenia gravis

Fluorochinolony včetně Avelox mají neuromuskulární blokovací aktivitu a mohou u pacientů s myasthenia gravis prohloubit slabost svalu. Postmarketing vážných nežádoucích účinků včetně úmrtí a požadavků na ventilační podporu bylo spojeno s používáním fluorochinolonu u pacientů s myasthenia gravis. Vyvarujte se aveloxu u pacientů se známou historií myasthenia gravis.

Prodloužení Qt

U některých pacientů bylo prokázáno, že Avelox prodlužuje interval QT elektrokardiogramu. Po perorálním dávkování s 400 mg Avelox se průměrná (± SD) změna QTC z hodnoty před dávkováním v době maximální koncentrace léčiva byla 6 ms (± 26) (n = 787). Po průběhu denního intravenózního dávkování (400 mg; infuze 1 hodina každý den) byla průměrná změna QTC od hodnoty před dávkou 1 10 ms (± 22) v den 1 (n = 667) a 7 ms (± 24) v den 3 (n = 667).

Vyvarujte se aveloxu u pacientů s následujícími rizikovými faktory v důsledku nedostatku klinických zkušeností s lékem v těchto populacích pacientů:

• Známé prodloužení QT intervalu
• Ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes, protože prodloužení QT může vést ke zvýšenému riziku těchto podmínek
• Probíhající proarrhytmické podmínky, jako je klinicky významná bradykardie a akutní ischemie myokardu
• Nekorigovaná hypokalémie nebo hypomagnesimie
• Třída IA ​​(například Quinidin Procainamid) nebo třída III (například Amiodarone Sotalol) antiarytmická látka
• Další léky, které prodlužují interval QT, jako je cisaprid erytromycin antipsychotika a tricyklická antidepresiva

Starší pacienti používající intravenózní avelox mohou být náchylnější k prodloužení QT spojené s drogami [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

U pacientů s mírnou střední nebo těžkou metabolickou poruchou cirhózy jater může vést k prodloužení QT. Monitorujte EKG u pacientů s cirhózou jater léčených aveloxem [viz Klinická farmakologie ].

Velikost prodloužení QT se může zvyšovat se zvyšující se koncentrací léčiva nebo rostoucí rychlostí infuze intravenózní formulace. Doporučená rychlost dávky nebo infuze by proto neměla být překročena.

V klinických studiích v premarketu byla míra kardiovaskulárních nežádoucích účinků podobná u 798 aveloxů a 702 srovnávacích pacientů, kteří podstoupili souběžnou terapii léky, o nichž je známo, že prodlužuje interval QTC. Žádný přebytek v kardiovaskulární morbiditě nebo úmrtnosti připadající na prodloužení QTC nedošlo u léčby Avelox u více než 15500 pacientů v kontrolovaných klinických studiích, včetně 759 pacientů, kteří byli hypokalemičtí při zahájení léčby, a nedošlo k žádnému úmrtnosti u více než 18 000 pacientů s ošetřením Avelox Tablet, které byly v postmarzionu v ponorgínu, u nichž nebylo prováděno ECGS, u nichž nebyla prováděna ECGS.

Jiné závažné a někdy fatální nežádoucí účinky

U pacientů, kteří dostávali terapii s fluorochinolony včetně Aveloxu, byly hlášeny další závažné a někdy fatální nežádoucí účinky, které jsou kvůli přecitlivělosti a některé z důvodu nejisté etiologie. Tyto reakce mohou být závažné a obecně se vyskytují po podání více dávek. Klinické projevy mohou zahrnovat jednu nebo více z následujících:

• Vyrážka horečky nebo těžké dermatologické reakce (například toxická epidermální nekrolýza Stevens-Johnsonův syndrom)
• Vaskulitida; Artralgia; Myalgia; Sérová nemoc
• Alergická pneumonitida
• Intersticiální nefritida; Akutní nedostatečnost nebo selhání ledvin
• Hepatitida; žloutenka; akutní jaterní nekróza nebo selhání
• Anémie including hemolytic a aplastic; thrombocynapenia including thrombotic thrombocynapenic purpura ; leukopenia; agranulocynasis ; pancynapenia; a/nebo other hemanalogic abnnebomalities

Překonejte Avelox okamžitě při prvním vzhledu žloutenky z kožní vyrážky nebo jakékoli jiné známky hypersenzitivity a podpůrných opatření.

Reakce přecitlivělosti

Vážné anafylaktické reakce Některé po první dávce byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali fluorochinolonovou terapii, včetně Aveloxu. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem ztrátou vědomí brnění hltanu nebo edému obličeje a svědění. Přerušte Avelox při prvním vzhledu vyrážky na kůži nebo jakékoli jiné známky přecitlivělosti [viz Jiné závažné a někdy fatální nežádoucí účinky ].

Průjem spojený s Clostridium difficile

Clostridium difficile -byla hlášena průjem (CDAD) při použití téměř všech antibakteriálních látek včetně Aveloxu a může se pohybovat v závažnosti od mírné průjem po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva vedoucí k přerůstání C. obtížné .

C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny produkující hypertoxin C. obtížné Způsobují zvýšenou morbiditu a úmrtnost, protože tyto infekce mohou být refrakterní vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí být zvažováno u všech pacientů, kteří vyskytují průjem po použití antibakteriálního použití. Je nezbytná pečlivá anamnéza, protože bylo hlášeno, že CDAD dochází po dobu dvou měsíců po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezřelý nebo potvrzen probíhající užívání antibiotik, které není namířeno C. obtížné možná bude nutné ukončit. Vhodná ošetření antibiotik proteinu pro proteiny pro proteiny tekutin a elektrolytů C. obtížné a surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Artropatické účinky u zvířat

U nezralých psů způsobil ústní podávání aveloxu kulhání. Histopatologické vyšetření kloubů nesoucích hmotnost těchto psů odhalilo trvalé léze chrupavky. Související léky na chinoloneclass také produkují erozi chrupavky váhových kloubů a dalších příznaků artropatie u nezralých zvířat různých druhů [viz Neklinická toxikologie ].

Poruchy glukózy v krvi

Stejně jako u všech fluorochinolonových poruch v glukóze v krvi byly s Avelox hlášeny jak hypoglykémie, tak hyperglykémie. U pacientů léčených Avelox se dysglykémie vyskytovala převážně u starších diabetických pacientů, kteří dostávali souběžnou léčbu perorálním hypoglykemickým činidlem (například sulfonylurea) nebo inzulínem. U diabetických pacientů se doporučuje pečlivé monitorování glukózy v krvi. Pokud dojde k hypoglykemické reakci, měl by být avelox přerušen a měla by být okamžitě zahájena vhodná terapie [viz viz Lékové interakce ].

Fotosenzitivita/fototoxicita

Moderate to severe photosensitivity/phototoxicity reactions the latter of which may manifest as exaggerated sunburn reactions (for example burning erythema exudation vesicles blistering edema) involving areas exposed to light (typically the face V area of ​​the neck extensor surfaces of the forearms dorsa of the hands) can be associated with the use of fluoroquinolones including AVELOX after sun or UV light exposure. Proto je třeba se vyhnout nadměrné expozici těmto zdrojům světla. Avelox by měl být přerušen, pokud dojde k fototoxicitě [viz Klinická farmakologie ].

kreditní karty pro špatný úvěr

Vývoj bakterií rezistentních na léčiva

Předepisování Avelox v nepřítomnosti prokázané nebo silně podezřelé bakteriální infekce nebo profylaktické indikace pravděpodobně neposkytne pro pacienta přínos a zvyšuje riziko rozvoje bakterií rezistentních na léčivo.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky )

Vážné nežádoucí účinky

Poraďte pacientům, aby přestali brát Avelox, pokud zažijí nežádoucí reakci a zavolá svému poskytovateli zdravotní péče o radu ohledně dokončení celého léčby jiným antibakteriálním lékem.

Informujte pacienty o následujících závažných nežádoucích účincích, které byly spojeny s aveloxem nebo jiným použitím fluorochinolonu:

• Deaktivace a potenciálně nevratné závažné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout společně: Informujte pacienty, že deaktivace a potenciálně nevratné vážné nežádoucí účinky včetně tendinitidy a prasknutí šlachy periferní neuropatie a účinky centrálního nervového systému byly spojeny s použitím aveloxu a mohou se vyskytovat společně u stejného pacienta. Informujte pacienty, aby okamžitě přestali brát Avelox, pokud zažijí nežádoucí reakci a zavolá svého poskytovatele zdravotní péče.
• Řešení a prasknutí šlachy: Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají otoky bolesti nebo zánět šlachy nebo slabosti nebo neschopnosti používat jeden ze svých kloubů; odpočívat a zdržet se cvičení; a přerušit léčbu Avelox. Příznaky mohou být nevratné. Riziko těžké poruchy šlachy u fluorochinolonů je vyšší u starších pacientů obvykle starších 60 let u pacientů užívajících kortikosteroidní léky a u pacientů s ledvinovými srdcemi nebo transplantací plic.
• Periferní neuropatie: Informujte pacienty, že periferní neuropatie jsou spojeny s příznaky avelox, které se mohou objevit brzy po zahájení terapie a mohou být nevratné. Pokud se příznaky periferní neuropatie, včetně bolesti pálení bolesti a/nebo slabost vyvinou, okamžitě přestanou Avelox a řeknou jim, aby kontaktovali svého lékaře.
• Účinky centrálního nervového systému (například závratě stvoření Zvýšený intrakraniální tlak): Informujte pacienty, že křeče byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali fluorochinolony, včetně Aveloxu. Poskytněte pacientům, aby oznámili svého lékaře před tím, než si vzali tento lék, pokud mají v anamnéze křeče. Informujte pacienty, že by měli vědět, jak reagují na Avelox, než provozují automobilový nebo strojní zařízení nebo se zapojují do jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci. Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud dojde k trvalému bolesti hlavy s nebo bez rozmazaného vidění.
• Exacerbace myasthenia gravis: Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře o jakékoli historii myasthenia gravis. Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud mají nějaké příznaky svalové slabosti, včetně respiračních potíží.
• Reakce přecitlivělosti : Informujte pacienty, že avelox může způsobit hypersenzitivní reakce i po jediné dávce a k přerušení léku při prvním příznaku kožních vyrážkových úlů nebo jiných kožních reakcí při polykání nebo dýchání otoku naznačujícího angioedema (například otok v těsnosti rtu jazyk obličeje hltavost hladiny hltavého jazyka).
• Hepatotoxicita: Informujte pacienty, že u pacientů užívajících Avelox byla hlášena těžká hepatotoxicita (včetně akutní hepatitidy a fatálních událostí). Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud zažívají jakékoli příznaky nebo příznaky poranění jater, včetně: ztráty nevolnosti chuti k jídlu zvracení slabosti horečky Slabost Únava pravá horní kvadrantní něha svědění zlaté na kůži a očima světle zbarvené pohyby střeva nebo tmavě zbarvené moči.
• Průjem: Průjem is a common problem caused by antibiotics which usually ends when the antibiotic is discontinued. Sometimes after starting treatment with antibiotics patients can develop watery a bloody snaols (with nebo without snamach cramps a fever) even as late as two nebo mneboe months after having taken the last dose of the antibiotic. If this occurs instruct patients na contact their physician as soon as possible.
• Prodloužení intervalu QT: Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře o jakékoli osobní nebo rodinné anamnéze pro prodloužení QT nebo proarhytmických stavů, jako je hypokalémie bradykardie nebo nedávná ischemie myokardu; Pokud berou antiarytmická činidla třídy IA (Quinidin Procainamid) nebo třídy III (Amiodarone Sotalol). Poskytněte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud mají nějaké příznaky prodloužení intervalu QT, včetně prodloužených palpitací srdce nebo ztráty vědomí.
• Fotosenzitivita/fototoxicita: Informujte pacienty, že u pacientů, kteří dostávali fluorochinolony, byla popsána fotosenzitivita/fototoxicita. Informujte pacienty, aby minimalizovali nebo se vyhnuli vystavení přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu (solárny nebo léčbu UVA/B) při užívání chinolonů. Pokud pacienti musí být venku při používání chinolonů, které jim dávají pokyn, aby nosili volné oděvy, které chrání pokožku před sluncem a diskutuje o dalších opatřeních na ochranu před sluncem se svým lékařem. Pokud dojde k reakci podobné spálení nebo erupci kůže, instruuje pacienty, aby kontaktovali svého lékaře.
• Poruchy glukózy v krvi : Informujte pacienty, že pokud jsou diabetičtí a jsou léčeni inzulínem nebo perorálním hypoglykemickým činidlem a dojde k hypoglykemické reakci, měli by přestat avelox a konzultovat lékaře.

Antibakteriální rezistence

Informujte pacienty, že antibakteriální léčiva včetně Aveloxu by se měly používat pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Ne léčí virové infekce (například běžný nachlazení). Když je Avelox předepsán k léčbě pacientů s bakteriální infekcí, mělo by být řečeno, že ačkoli je běžné se v průběhu terapie cítit lépe v průběhu terapie, měl by být lék považován přesně podle pokynů. Přeskočení dávek nebo nedokončení úplného průběhu terapie může (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že se bakterie v budoucnu vyvinou a nebudou v budoucnu léčitelné avelox nebo jinými antibakteriálními léky.

Podávání potravinových tekutin a léčivých přípravků obsahujících multivalentní kationty

Informujte pacienty, že tablety Avelox mohou být užívány s jídlem nebo bez ní. Poraďte se, že pacienti pijí tekutiny liberálně.

Informujte pacienty, že tablety avelox by měly být užívány nejméně 4 hodiny před nebo 8 hodin po multivitaminech (obsahující železo nebo zinek) antacidy (obsahující hořčík nebo hliník) sukralfát nebo didanosinově pufrované tablety nebo pediatrický prášek pro perorální roztok.

Mor Studies

Informujte pacienty, kteří mají Avelox pro mor, že studie účinnosti nemohly být prováděny u lidí z důvodů proveditelnosti. Proto bylo schválení moru založeno na studiích účinnosti prováděných u zvířat.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie u zvířat pro stanovení karcinogenního potenciálu moxifloxacinu nebyly provedeny.

Moxifloxacin nebyl mutagenní ve 4 bakteriálních kmenech (TA 98 TA 100 TA 1535 TA 1537) použitý v Ames Salmonella test reverze. Stejně jako u jiných fluorochinolonů pozitivní odpověď pozorovaná u moxifloxacinu v kmeni TA 102 za použití stejného testu může být způsobena inhibicí DNA gyrázy.

Moxifloxacin nebyl mutagenní v testu mutace mutací genu Cho/HGPRT. Nejednoznačný výsledek byl získán ve stejném testu, když byly použity buňky V79. Moxifloxacin byl klastogenní v testu chromozomové aberace chromozomu V79, ale nevyvolával neplánovanou syntézu DNA u kultivovaných hepatocytů potkana. Neexistoval žádný důkaz genotoxicity nadarmo v mikronukleovém testu nebo dominantním smrtelném testu u myší.

Moxifloxacin neměl žádný účinek na plodnost u samců a ženských potkanů ​​v perorálních dávkách až 500 mg/kg/den přibližně 12násobek maximální doporučené dávky lidské plochy na základě povrchu těla) nebo na intravenózních dávkách až 45 mg/kg/den přibližně rovnou maximální doporučené lidské dávce na základě tělesné plochy). Při 500 mg/kg perorálně došlo k mírným účinkům na morfologii spermií (separace hlavy) u samců potkanů ​​a na estrální cyklus u ženských potkanů.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Categneboy C . Vzhledem k tomu, že u těhotných žen nebyly provedeny žádné přiměřené nebo dobře kontrolované studie, by se Avelox neměl během těhotenství používat, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Moxifloxacin nebyl teratogenní, když byl podáván těhotným potkanům během organogeneze v perorálních dávkách, až 500 mg/kg/den nebo 0,24krát vícenásobné doporučené dávky člověka na základě systémové expozice (AUC), ale snížená tělesná hmotnost plodu a mírně zpožděná plodská skeletální vývoj (svědčí o vývoji fetoxicity). Intravenózní podávání 80 mg/kg/den (přibližně 2násobek maximálního doporučené lidské dávky založené na povrchu těla) těhotným potkanům vedlo k toxicitě matek a mezní účinek na plod a placentární hmotnosti a vzhled placenty. V intravenózních dávkách nebyl důkaz o teratogenitě až 80 mg/kg/den. Intravenózní podávání 20 mg/kg/den (přibližně se rovná maximální doporučené lidské perorální dávce založené na systémové expozici) těhotným králíkům během organogeneze vedlo ke snížení tělesné hmotnosti plodu a zpožděné osifikace plodu. Když byly kombinovány malformace žebra a obratlů, došlo ke zvýšenému výskytu plodu a vrhu těchto účinků. Příznaky toxicity matek u králíků v této dávce zahrnovaly potratů úmrtnosti výrazné snížení spotřeby potravy snížilo úbytek tělesné hmotnosti a hypoaktivitu vody. Neexistoval žádný důkaz teratogenity, když těhotné opice cynomolgus byly podávány perorální dávky až 100 mg/kg/den (NULL,5násobek maximální doporučené dávky lidské na základě systémové expozice). Zvýšený výskyt menších plodů byl pozorován při 100 mg/kg/den. Ve studii o perorální pre- a postnatální vývoji prováděné u účinků potkanů ​​pozorovaných při 500 mg/kg/den zahrnovalo mírné prodloužení trvání těhotenství a prenatální ztráty snížilo porodní hmotnost štěně a snížilo přežití novorozence. Během těhotenství došlo k úmrtnosti matek související s léčbou při 500 mg/kg/den v této studii.

Ošetřovatelské matky

Moxifloxacin se vylučuje v mateřském mléce potkanů. Moxifloxacin může být také vylučován v lidském mléce. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u kojenců, kteří ošetřují matky, které vezmou Avelox, by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přestat droga s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Avelox způsobuje artropatii u mladistvých zvířat [viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Geriatrické použití

Geriatričtí pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje závažných poruch šlachy, včetně prasknutí šlachy při léčbě fluorochinolonem, jako je Avelox. Toto riziko se dále zvyšuje u pacientů, kteří dostávají souběžnou kortikosteroidní terapii. Tendinitida nebo prasknutí šlachy může zahrnovat rameno Achillovy ruky nebo jiná místa šlachy a může nastat během nebo po dokončení terapie; Případy, které se objevují až několik měsíců po ošetření fluorochinolonu, byly hlášeny. Upozornění by mělo být použito při předepisování Avelox pro starší pacienty, zejména pacientům na kortikosteroidech. Pacienti by měli být informováni o tomto potenciálním vedlejším účinku a upozorněni na přerušení Aveloxu a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dojde k příznakům tendinitidy nebo prasknutí šlachy [viz viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

V kontrolovaných klinických studiích s více dávkami bylo 23% pacientů, kteří dostávali perorální avelox, větší nebo rovna 65 let a 9% bylo větší nebo rovno 75 let. Údaje o klinických studiích ukazují, že neexistuje žádný rozdíl v bezpečnosti a účinnosti perorálního aveloxu u pacientů ve věku 65 let a starších ve srovnání s mladšími dospělými.

In trials of intravenous use 42% of AVELOX patients were greater than or equal to 65 years of age and 23% were greater than or equal to 75 years of age. The clinical trial data demonstrate that the safety of intravenous AVELOX in patients aged 65 or older was similar to that of comparator-treated patients. In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects of the QT interval. Therefore AVELOX should be avoided in patients taking drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia) [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Farmakokinetické parametry moxifloxacinu se významně nezměnily u mírného mírného závažného nebo konečného onemocnění ledvin. U pacientů s renálním poškozením není nutné žádné úpravy dávky, včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu (HD) nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) [Viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Pro mírnou mírnou nebo těžkou nedostatečnost jater (třídy dítěte B nebo C) se nedoporučuje žádná úprava dávky. Avšak vzhledem k metabolickým poruchám spojeným s jaterní nedostatečností, která může vést k prodloužení QT Avelox, by však u těchto pacientů měla být použita s opatrností [viz viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro Avelox

Jednotlivé orální předávkování až 2,8 g nebyly spojeny s žádnými závažnými nežádoucími účinky. V případě akutního předávkování prázdným žaludkem a zachování přiměřené hydratace. Monitorujte EKG kvůli možnosti prodloužení intervalu QT. Opatrně sledujte pacienta a podávají podpůrnou léčbu. Podávání aktivovaného uhlí co nejdříve po perorálním předávkování může zabránit nadměrnému zvýšení systémové expozice moxifloxacinu. Asi 3% a 9% dávky moxifloxacinu a asi 2% a 4,5% jeho metabolitu glukuronidu jsou odstraněny kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou a hemodialýzou.

Kontraindikace pro avelox

AVELOX is contraindicated in persons with a history of hypersensitivity to moxifloxacin or any member of the quinolone class of antibacterials [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie fnebo Avelox

Mechanismus působení

AVELOX is a member of the fluoroquinolone class of antibacterial agents [see Mikrobiologie ].

Farmakodynamika

Potenciál fotosenzitivity

Studie odpovědi kůže na ultrafialové (UVA a UVB) a viditelné záření prováděné u 32 zdravých dobrovolníků (8 na skupinu) prokázala, že Avelox ve srovnání s placebem nevykazuje fototoxicitu. Minimální erythematózní dávka (MED) byla měřena před a po léčbě aveloxem (200 mg nebo 400 mg jednou denně) lomefloxacinem (400 mg jednou denně) nebo placebem. V této studii se Med měřený pro obě dávky aveloxu významně nelišil od placeba, zatímco lomefloxacin významně snížil Med [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

Moxifloxacin podávaný jako perorální tablet je dobře absorbován z gastrointestinálního traktu. Absolutní biologická dostupnost moxifloxacinu je přibližně 90 procent. Společné podávání s vysokým tukem (tj. 500 kalorií z tuku) neovlivňuje absorpci moxifloxacinu.

Spotřeba 1 šálku jogurtu s moxifloxacinem neovlivňuje rychlost nebo rozsah systémové absorpce (to je plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace (AUC).

Tabulka 5: Průměrné (± SD) hodnoty CMAX a AUC po jednotlivých a více dávkách 400 mg moxifloxacinu dané orálně

Tabulka 6: Průměrné (± SD) hodnoty CMAX a AUC po jednotlivých a více dávkách 400 mg moxifloxacinu poskytnuté 1 hodinovou intravenózní infuzí

Plazmatické koncentrace se úměrně zvyšují s dávkou až do nejvyšší testované dávky (1200 mg jediné perorální dávky). Průměrná (± SD) eliminační poločas z plazmy je 12 ± 1,3 hodiny; Ustáleného stavu je dosaženo po nejméně třech dnech s režimem 400 mg jednou denně.

Průměrné plazmatické koncentrace moxifloxacinu v ustáleném stavu získané s jednou denně dávkováním 400 mg buď orálně (n = 10) nebo intravenózní infuzí (n = 12)

Rozdělení

Moxifloxacin je přibližně 30-50% vázán na sérové ​​proteiny nezávislé na koncentraci léčiva. Objem distribuce moxifloxacinu se pohybuje od 1,7 do 2,7 l/kg. Moxifloxacin je široce distribuován v celém těle s koncentracemi tkání, které často přesahují plazmatické koncentrace. Moxifloxacin byl detekován ve slinkách slinných a bronchiálních sekrecí sliznice dutin kožní tekutiny podkožní tkáně kosterního svalu a břišních tkání a tekutin po perorálním nebo intravenózním podávání 400 mg. Koncentrace moxifloxacinu měřily po dávce v různých tkáních a tekutinách po 400 mg perorální nebo intravenózní dávce, jsou shrnuty v tabulce 7. Rychlost eliminace moxifloxacinu z tkání obecně paralelní eliminace z plazmy.

Tabulka 7: Koncentrace moxifloxacinu (průměr ± SD) v tkáních a odpovídající plazmě ^a

Metabolismus

Přibližně 52% perorální nebo intravenózní dávky moxifloxacinu je metabolizováno pomocí glukuronidu a síranové konjugace. Systém cytochromu P450 není zapojen do metabolismu moxifloxacinu a není ovlivněn moxifloxacinem. Konjugát síranu (M1) představuje přibližně 38% dávky a je eliminován především ve stolici. Přibližně 14% perorální nebo intravenózní dávky je přeměněno na konjugát glukuronidu (M2), který je vylučován výhradně v moči. Vrcholové plazmatické koncentrace M2 jsou přibližně 40% koncentrací mateřského léčiva, zatímco plazmatické koncentrace M1 jsou obecně menší než 10% koncentrací moxifloxacinu.

In vitro Studie s enzymy cytochromu (CYP) P450 ukazují, že moxifloxacin neinhibuje CYP3A4 CYP2D6 CYP2C9 CYP2C19 nebo CYP1A2.

Vylučování

Přibližně 45% perorální nebo intravenózní dávky moxifloxacinu je vylučováno jako nezměněný lék (~ 20% v moči a ~ 25% ve stolici). Celkem 96% ± 4% perorální dávky je vylučováno jako nezměněný lék nebo známé metabolity. Průměrná (± SD) zjevná celková clearance těla a clearance ledvin jsou 12 ± 2 l/h a 2,6 ± 0,5 l/h.

Farmakokinetika In Specific Populations

Geriatric

Po perorálním podání 400 mg moxifloxacinu po dobu 10 dnů u 16 starších (8 mužů; 8 žen) a 17 mladých (8 mužů; 9 žen) Zdraví dobrovolníci nedošlo k žádné změně v moxifloxacinfarmakokinetice. U 16 zdravých mužských dobrovolníků (8 mladých; 8 seniorů), který má jednu 200 mg dávku perorálního moxifloxacinu, nebyl rozsah systémové expozice (AUC a CMAX) statisticky odlišný mezi mladými a staršími muži a eliminační poločas se nezměnil. Na základě věku není nutná žádná úprava dávky. Ve velké fázi III studie byly koncentrace v době konce infuze u starších pacientů po intravenózní infuzi 400 mg podobné těm pozorovaným u mladých pacientů [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Dětský

Farmakokinetika moxifloxacinu u pediatrických subjektů nebyla studována [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Pohlaví

Po perorálním podávání 400 mg moxifloxacinu denně po dobu 10 dnů až 23 zdravých mužů (19-75 let) a 24 zdravých žen (19-70 let) byly průměrné AUC a CMAX 8% a 16% vyšší u žen ve srovnání s muži. Neexistují žádné významné rozdíly ve farmakokinetice moxifloxacinu mezi mužskými a ženskými subjekty, pokud se vzali v úvahu rozdíly v tělesné hmotnosti.

400 mg studie jedné dávky byla provedena u 18 mladých mužů a žen. Porovnání farmakokinetiky moxifloxacinu v této studii (9 mladých žen a 9 mladých mužů) neprokázalo žádné rozdíly v AUC nebo CMAX kvůli pohlaví. Úpravy dávkování na základě pohlaví nejsou nutné.

Rasa

Farmakokinetika moxifloxacinu v ustáleném stavu u japonských subjektů byla podobná těm, které byly stanoveny u Kavkazanů s průměrným CMAX 4,1 mcg/ml AUC24 ze 47 mcg • H/ml a eliminační poločas 14 hodin po 400 mg p.o. denní.

Renální nedostatečnost

Farmakokinetické parametry moxifloxacinu se významně nezměnily u mírného mírného závažného nebo konečného onemocnění ledvin. U pacientů s poruchou ledvin není nutné žádné úpravy dávky, včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu (HD) nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD).

V jedné studii o perorální dávce u 24 pacientů s různým stupněm funkce ledvin od normálního k vážně narušenému průměrným maximálním koncentracím (CMAX) moxifloxacinu bylo sníženo o 21% a 28% u pacientů se středním (CLCR ≥ 30 a ≤ 60 ml/min) a závažné (CLCR (CLCR (CLCR (CLCR) <30 mL/min) renal impairment respectively. The mean systemic exposure (AUC) in these patients was increased by 13%. In the moderate a severe renally impaired patients the mean AUC fnebo the sulfate conjugate (M1) increased by 1.7-fold (ranging up na 2.8-fold) a mean AUC a Cmax fnebo the glucuronide conjugate (M2) increased by 2.8-fold (ranging up na 4.8-fold) a 1.4-fold (ranging up na 2.5-fold) respectively [vidět Použití v konkrétních populacích ].

U pacientů s CLCR byla studována farmakokinetika jedné dávky a moxifloxacinu s více dávkami. <20 mL/min on either hemodialysis nebo continuous ambulanary perinaneal dialysis (8 HD 8 CAPD). Following a single 400 mg neboal dose the AUC of moxifloxacin in these HD a CAPD patients did not vary significantly from the AUC generally found in healthy volunteers. Cmax values of moxifloxacin were reduced by about 45% a 33% in HD a CAPD patients respectively compared na healthy hisnarical controls. The exposure (AUC) na the sulfate conjugate (M1) increased by 1.4- na 1.5-fold in these patients. The mean AUC of the glucuronide conjugate (M2) increased by a facnar of 7.5 whereas the mean Cmax values of the glucuronide conjugate (M2) increased by a facnar of 2.5 na 3 compared na healthy subjects. The sulfate a the glucuronide conjugates of moxifloxacin are not microbiologically active a the clinical implication of increased exposure na these metabolites in patients with renal disease including those undergoing HD a CAPD has not been studied.

Orální podávání 400 mg QD Avelox po dobu 7 dnů pacientům na HD nebo CAPD produkovalo průměrnou systémovou expozici (AUCS) moxifloxacinu podobné tomu, který byl obecně pozorován u zdravých dobrovolníků. Hodnoty CMAX u pacientů s HD byly asi o 22% nižší, ale byly srovnatelné mezi pacienty s CAPD a zdravými dobrovolníky. HD i CAPD odstranily pouze malá množství moxifloxacinu z těla (přibližně 9% o HD a 3% podle CAPD). HD a CAPD také odstranily asi 4% a 2% metabolitu glukuronidu (M2).

Jaterní nedostatečnost

Pro mírnou mírnou nebo těžkou nedostatečnost jater (třídy dítěte B nebo C) se nedoporučuje žádná úprava dávky. Avšak vzhledem k metabolickým poruchám spojeným s jaterní nedostatečností, která může vést k prodloužení QT Avelox, by však u těchto pacientů měla být použita s opatrností [viz viz [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Ve 400 mg studií s jednou perorální dávkou u 6 pacientů s mírnou (třídou A) a 10 pacientů se střední (třídou B Child-Pugh třídy B) jaterní nedostatečnost moxifloxacin průměrná expozice (AUC) byla 79% a 84% a 84% kontroly.

Průměrná AUC síranového konjugátu moxifloxacinu (M1) se zvýšila o 3,9krát (v rozmezí až 5,9krát) a 5,7krát (až 8krát) v mírných a středních skupinách. Průměrná CMAX M1 se zvýšila přibližně 3krát v obou skupinách (v rozmezí až 4,7 a 3,9krát). Průměrná AUC glukuronidového konjugátu moxifloxacinu (M2) se v obou skupinách zvýšila o 1,5krát (až 2,5krát). Průměrný CMAX M2 se zvýšil o 1,6 a 1,3krát (v rozmezí až 2,7 a 2,1krát). Klinický význam zvýšené expozice konjugátům síranu a glukuronidu nebyl studován. U podskupiny pacientů účastnících se klinické studie byly plazmatické koncentrace moxifloxacinu a metabolitů stanoveny přibližně na moxifloxacinu TMAX po první intravenózní nebo perorální aveloxové dávce u pacientů s třídou dítěte (n = 10) jako u pacientů s dětským pughem (n = 5) a také u pacientů s dětskými dobrovolníky.

Interakce léčiva

Následující lékové interakce byly studovány u zdravých dobrovolníků nebo pacientů.

Antacidy a železo významně snížily biologickou dostupnost moxifloxacinu, jak bylo pozorováno u jiných fluorochinolonů [viz Lékové interakce ].

Digoxin vápníku Itrakonazol morfin probenecid ranitidin theofylin cyklosporin a warfarin významně neovlivnily farmakokinetiku moxifloxacinu. Tyto výsledky a údaje ze studií in vitro naznačují, že moxifloxacin pravděpodobně nebude významně změnit metabolickou clearance léků metabolizovaných enzymy CYP3A4 CYP2C9 CYP2C19 nebo CYP1A2.

Moxifloxacin neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku atenolol digoxin glyburid itrakonazol perorální antikoncepce theofylin cyklosporin a warfarin. Bylo však popsáno, že fluorochinolony včetně Aveloxu zvyšují antikoagulační účinky warfarinu nebo jeho derivátů v populaci pacientů [viz viz Lékové interakce ].

Antacidy

Když byl moxifloxacin (jednotlivá dávka tablety 400 mg) podána dvě hodiny před současně nebo 4 hodiny po antacidu obsahujícím hliník/hořčík (900 mg hlinitý hydroxid a 600 mg hydroxidu magnesium jako jediná perorální dávka) do 12 zdravých dobrovolníků v rámci 26% auc rescenicí. Moxifloxacin by měl být užíván nejméně 4 hodiny před nebo 8 hodin po antacidách obsahujících magnezium nebo hliník, jakož i kovové kationty sukralfátu, jako je železné a multivitaminové přípravy se zinkem nebo didanosinem pufrovanými tabletami pro perorální suspenzi nebo periatrický prášek [ Dávkování a podávání a Lékové interakce ].

Atenolol

Ve studii crossoveru zahrnující 24 zdravých dobrovolníků (12 mužů; 12 žen) průměrný atenolol AUC po jedné perorální dávce 50 mg atenololu s placebem byl podobný jako, když byl atenolol podáván souběžně s jedinou 400 mg perorální dávce moxifloxacinu. Průměrná CMAX atenololu s jednou dávkou se po společné podávání s jednou dávkou moxifloxacinu snížila asi o 10%.

Vápník

Dvanáct zdravých dobrovolníků bylo podáno doprovodné moxifloxacin (jednotlivá dávka 400 mg) a vápník (jediná dávka 500 mg CA stravovacího doplňku) následovaná další dvě dávky vápníku 12 a 24 hodin po podání moxifloxacinu. Vápník neměl žádný významný účinek na průměrnou AUC moxifloxacinu. Průměrná CMAX byla mírně snížena a doba do maximální plazmatické koncentrace byla prodloužena, když byl moxifloxacin podáván vápníkem ve srovnání s tím, kdy byl moxifloxacin podáván samostatně (NULL,5 hodiny oproti 0,9 hodiny). Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky významné.

Digoxin

Ve studii zahrnující 12 zdravých dobrovolníků nebyl detekován žádný významný účinek moxifloxacinu (400 mg jednou denně po dobu dvou dnů) na digoxin (NULL,6 mg jako jednu dávku) AUC. Během distribuční fáze digoxinu se průměrný digoxin CMAX zvýšil asi o 50%. Toto přechodné zvýšení digoxinového CMAX není považováno za klinicky významné. Farmakokinetika moxifloxacinu byla podobná v přítomnosti nebo nepřítomnosti digoxinu. Pokud jsou tyto léky podávány současně, není nutná žádná úprava dávkování moxifloxacinu nebo digoxinu.

Zint doplňuje výhody a vedlejší účinky

Glyburid

U diabetiků glyburid (NULL,5 mg jednou denně po dobu dvou týdnů předúpravy a po dobu pěti dnů souběžně) znamenaly AUC a CMAX o 12% a 21% nižší, když byly užívány s moxifloxacinem (400 mg jednou denně po dobu pěti dnů) ve srovnání s placebem. Hladiny glukózy v krvi však byly mírně sníženy u pacientů užívajících glyburid a moxifloxacin ve srovnání s pacienty, kteří užívají samotné glyburid, což by nenaznačovalo, že by moxifloxacin na aktivitě glyburidu nenaznačoval žádnou interferenci. Tyto výsledky interakce nejsou považovány za klinicky významné.

Železo

Když byly tablety moxifloxacinu podávány souběžně se železem (jednou sulfátem 100 mg 100 mg

denně po dobu dvou dnů) průměrné AUC a CMAX moxifloxacinu byly sníženy o 39% a 59%. Moxifloxacin by měl být užíván pouze více než 4 hodiny před nebo 8 hodin po železných produktech [viz Dávkování a podávání a Lékové interakce ].

Itraconazole

Ve studii zahrnující 11 zdravých dobrovolníků nebyl významný účinek itrakonazolu (200 mg jednou denně po dobu 9 dnů) silný inhibitor cytochromu P4503A4 na farmakokinetiku moxifloxacinu (jediná 400 mg dávka dávající 7 dnů dávky itrakonazolu). Kromě toho se ukázalo, že moxifloxacin neovlivňuje farmakokinetiku itrakonazolu.

Morfium

Ve studii 20 zdravých dobrovolníků mužů a žen nebyl pozorován žádný významný účinek morfin sulfátu (jediná 10 mg intramuskulární dávka) na průměrnou AUC a CMAX moxifloxacinu (400 mg jediné dávky).

Orální antikoncepční prostředky

Studie placebem kontrolovaná u 29 zdravých ženských subjektů ukázala, že moxifloxacin 400 mg denně po dobu 7 dnů nezasahoval do hormonální potlačení perorální antikoncepce s 0,15 mg levonorgestrel/0,03 mg etinystradiolu (měřeno sérovým progesteronem progesteronem s estradionem a estradiolem) s estradionem s estradionem) s pharmakokinem s sérovým progesteronem s estradionem a sérovým estradionem) s pharmakokinem (sérovým progesteronem FSH a lh) nebo se sérovým progesteronem a lh. agenti.

Probenecid

Probenecid (500 mg twice daily fnebo two days) did not alter the renal clearance a natal amount of moxifloxacin (400 mg single dose) excreted renally in a study of 12 healthy volunteers.

Ranitidin

Ve studii zahrnující 10 zdravých dobrovolníků nebyl detekován žádný významný účinek ranitidinu (150 mg dvakrát denně po dobu tří dnů) na farmakokinetiku moxifloxacinu (400 mg jediné dávky).

Theophylin

Ve studii zahrnující 12 zdravých dobrovolníků nebyl detekován žádný významný účinek moxifloxacinu (200 mg každých dvanáct hodin po dobu 3 dnů) na farmakokinetiku theofylinu (400 mg každých dvanáct hodin po dobu 3 dnů). Kromě toho nebylo prokázáno, že Theofylin ovlivňuje farmakokinetiku moxifloxacinu. Účinek společné podávání 400 mg jednou denně moxifloxacinu s teofylinem nebyl studován.

Warfarin

Žádný významný účinek moxifloxacinu (400 mg jednou denně po dobu osmi dnů) na farmakokinetiku Randa Nežádoucí účinky a Lékové interakce ].

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Baktericidní účinek moxifloxacinu je výsledkem inhibice topoisomerázy II (DNA gyráza) a topoisomerázy IV potřebná pro opravu a rekombinace replikace bakteriální DNA.

Mechanismus odporu

Mechanismus účinku na fluorochinolony včetně moxifloxacinu se liší od mechanismu makrolidů beta-laktamů aminoglykosidů nebo tetracyklinů; Proto mikroorganismy odolné vůči těmto třídám léčiv mohou být náchylné k moxifloxacinu. Rezistence na fluorochinolony se vyskytuje primárně mutací v topoisomerázou II (DNA gyráz) nebo topoisomerázou IV geny snižovaly permeabilitu vnější membrány nebo odtok léčiva. In vitro Odolnost vůči moxifloxacinu se vyvíjí pomalu prostřednictvím multiplestep mutací. Dochází k odolnosti vůči moxifloxacinu in vitro při obecné frekvenci mezi 1,8 x 10 ^-9 na <1 x 10 ^-11 pro gram-pozitivní bakterie.

Křížový odpor

Mezi moxifloxacinem a jinými fluorochinolony proti gramnegativním bakteriím byla pozorována zkřížená rezistence. Gram-pozitivní bakterie rezistentní na jiné fluorochinolony však mohou být stále náchylné k moxifloxacinu. Neexistuje žádná známá zkřížená rezistence mezi moxifloxacinem a jinými třídami antimikrobiálních látek.

Ukázalo se, že moxifloxacin je aktivní proti většině izolátů následujících bakterií in vitro a in clinical infections [vidět Indikace a použití ].

Gram-pozitivní bakterie

Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Streptococcus kape
Streptococcus constellatus
Streptococcus pneumoniae (včetně rezistentních na více léčiv isolates [MDRSP] **)
Streptococcus pyogenes

** MDRSP více léčivo rezistentní streptococcus pneumoniae zahrnuje izoláty dříve známé jako PRSP (penicilin-rezistentní S. pneumoniae) a jsou izoláty odolné vůči dvěma nebo více z následujících antibiotik: penicilin (MIC) ≥ 2 mcg/ml) 2. generace) makrolidy a tetaridy a tetrany a tetrany a tetrany a tetrany a tetrany a tetrany) a jsou tetraceliny a penicilin (mic) ≥ 2 mcg/ml) a mcg/ml) a mcrlin a ml) a mcg/ml) a mcg/ml) a mcg/ml) a mcroliny a ml) a mcg/ml) a mcg/ml) a mcg/ml) a mcg/ml) a mcg/ml) a mcg/ml) a mcg/ml) a mcg/ml) a cefuroliny (mic) a peniciliny) trimethoprim/sulfamethoxazol.

Gram-negativní bakterie

Enterobacter Cloacae
Vykazovali chill
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Proteus úžasný
Yersinia pestis
Anaerobní bakterie
Bakteroides fragilis
Bakteroides thetaiotaomicron
Clostridium perfringens
PeptoStreptococcus druh
Další mikroorganismy
Pneumonie Chlamydophilae
Mycoplasma pneumoniae

Následující in vitro jsou k dispozici údaje, ale jejich klinický význam není známý. Nejméně 90 procent z následujících bakterií vykazuje an in vitro Minimální inhibiční koncentrace (MIC) menší nebo rovna jako vnímavý bod zlomu pro moxifloxacin. Účinnost aveloxu při léčbě klinických infekcí způsobených těmito bakteriemi však nebyla v přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studiích zavedena.

Gram-pozitivní bakterie

Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus viridans skupina

Gram-negativní bakterie

Citrobacter Freundii
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Anaerobní bakterie
Fusobacterium druh
Prevotella druh

Metody testů citlivosti

Pokud je to k dispozici, měla by klinická mikrobiologická laboratoř poskytnout výsledky in vitro Výsledky testu citlivosti na antimikrobiální léčivé přípravky používané v rezidentních nemocnicích k lékaři jako periodické zprávy, které popisují profil citlivosti nozokomiálních a komunitních získaných patogenů. Tyto zprávy by měly pomoci lékaři při výběru antibakteriálního léčiva pro léčbu.

Techniky ředění

Kvantitativní metody se používají ke stanovení antimikrobiálních minimálních inhibičních koncentrací (MIC). Tyto MICS poskytují odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. MIC by měly být stanoveny pomocí standardizovaného postupu. Standardizované postupy jsou založeny na metodě ředění (vývar a/nebo agar). ¹²⁴ Hodnoty MIC by měly být interpretovány podle kritérií v tabulce 8.

Technické šíření

Kvantitativní metody, které vyžadují měření průměrů zóny, mohou také poskytnout reprodukovatelné odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. Velikost zóny poskytuje odhad citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. Prokázaná velikost zóny by měla být stanovena pomocí standardizované testovací metody. ²³ Tento postup používá papírové disky impregnované 5 mcg moxifloxacinem k testování citlivosti bakterií na moxifloxacin. Interpretační kritéria disků jsou uvedena v tabulce 8.

Anaerobní techniky

U anaerobních bakterií může být citlivost na moxifloxacin stanovena standardizovanou testovací metodou. ²⁵ Získané hodnoty MIC by měly být interpretovány podle kritérií uvedených v tabulce 8.

Tabulka 8: Interpretační kritéria pro moxifloxacin testu citlivosti

Zpráva o citlivosti naznačuje, že antimikrobiální je pravděpodobně inhibovat růst patogenu, pokud antimikrobiální sloučenina dosáhne koncentrací v místě infekce nezbytné k inhibici růstu patogenu. Zpráva o meziproduktu naznačuje, že výsledek by měl být považován za nejednoznačný a pokud mikroorganismus není plně citlivý na alternativní klinicky proveditelné léky, test by se měl opakovat. Tato kategorie znamená možnou klinickou použitelnost v místech těla, kde je lék fyziologicky koncentrovaný nebo v situacích, kdy lze použít vysokou dávkování léčivého přípravku. Tato kategorie také poskytuje vyrovnávací zónu, která zabraňuje malým nekontrolovaným technickým faktorům způsobovat hlavní nesrovnalosti při interpretaci. Zpráva rezistence naznačuje, že antimikrobiální není pravděpodobně inhibovat růst patogenu, pokud antimikrobiální sloučenina dosáhne koncentrací, které jsou obvykle dosažitelné v místě infekce; Měla by být vybrána jiná terapie.

Kontrola kvality

Postupy standardizovaného testu citlivosti vyžadují použití laboratorních kontrol ke sledování a zajištění přesnosti a přesnosti zásob a činidel použitých v testu a techniky jednotlivců provádějících test.12345 Standardní moxifloxacinový prášek by měl poskytnout následující rozsah MIC hodnot zaznamenaný v tabulce 9. Pro difúzní techniku ​​by měl být dosaženo v tabulce 9, které by měly být v tabulce 9.

Tabulka 9: Přijatelné rozsahy kontroly kvality pro moxifloxacin

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Ukázalo se, že fluorochinolony způsobují artropatii u nezralých zvířat. Ve studiích u juvenilních psů orální dávky moxifloxacinu 30 mg/kg/den nebo více (přibližně 1,5násobek maximální doporučené lidské dávky založené na systémové expozici) po dobu 28 dnů vedla k artropatii. U zralých opic a potkanů ​​v perorálních dávkách neexistoval žádný důkaz artropatie až do 135 a 500 mg/kg/den.

Moxifloxacin při perorální dávce 300 mg/kg neprokázal zvýšení akutní toxicity nebo potenciálu pro toxicitu CNS (například záchvaty) u myší, když se používá v kombinaci s NSAID, jako je diklofenac ibuprofen nebo fenbufen. Bylo hlášeno, že některé fluorochinolony mají prokonvulzivní aktivitu, která se zhoršuje souběžným používáním NSAID.

Účinek moxifloxacinu s proložením QT byl nalezen ve studiích psů při plazmatických koncentracích asi pětinásobek lidské terapeutické úrovně. Kombinovaná infuze antiarytmického činidla Sotalol A III s moxifloxacinem vyvolala vyšší stupeň prodloužení QTC u psů, než je vyvolaná stejnou dávkou (30 mg/kg) samotného moxifloxacinu. Elektrofyziologické in vitro Studie navrhly inhibici rychlé aktivační složky zpožděného usměrňovače draslíku (I) jako základního mechanismu.

U psů nebyly pozorovány žádné známky lokální netolerability, když byl moxifloxacin podáván intravenózně. Po intraarteriální injekci byly pozorovány zánětlivé změny zahrnující periarteriální měkkou tkáň, což naznačuje, že by se mělo zabránit intraarteriálnímu podávání aveloxu.

Klinické studie

Akutní bakteriální sinusitida

V kontrolované dvojitě slepé studii provedené v amerických tabletách Avelox (400 mg jednou denně po dobu deseti dnů) byla porovnána s cefuroximovým axetilem (250 mg dvakrát denně po dobu deseti dnů) pro léčbu akutní bakteriální sinusitidy. Studie zahrnovala 457 pacientů platných pro analýzu účinnosti. Klinický úspěch (zlepšení Cure Plus) při 7 až 21 dnech testu po terapii návštěvy léčby byl 90% pro Avelox a 89% pro cefuroxim.

Byla provedena další nekomparativní studie za účelem shromáždění bakteriologických údajů a k vyhodnocení mikrobiologické eradikace u dospělých pacientů léčených Avelox 400 mg jednou denně po dobu sedmi dnů. V této studii všichni pacienti (n = 336) podstoupili antrální punkci. Míra klinické úspěšnosti a eradikace/předpokládaná míra eradikace při 21 až 37denní sledovací návštěvě byla 97% (29 z 30) pro Streptococcus pneumoniae 83% (15 z 18) pro Moraxella catarrhalis a 80% (24 out of 30) fnebo Haemophilus influenzae .

Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy

Avelox tablety (400 mg once daily fnebo five days) were evaluated fnebo the treatment of acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis in a raomized double-blind controlled clinical trial conducted in the US. This study compared Avelox with clarithromycin (500 mg twice daily fnebo 10 days) a enrolled 629 patients. Clinical success was assessed at 7-17 days post-therapy. The clinical success fnebo Avelox was 89% (222/250) compared na 89% (224/251) fnebo clarithromycin.

Tabulka 10: Míra klinické úspěšnosti při následné návštěvě pro klinicky hodnotící pacienty pomocí patogenu (akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy)

Míra mikrobiologické eradikace (eradikace plus předpokládaná eradikace) u pacientů léčených Aveloxem byla Streptococcus pneumoniae 100% Haemophilus influenzae 89% Haemophilus parainfluenzae 100% Moraxella catarrhalis 85% Staphylococcus aureus 94% a Klebsiella pneumonia 85%.

Komunita získala pneumonii

V USA byla provedena randomizovaná dvojitě slepá klinická studie pro porovnání účinnosti tablet avelox (400 mg jednou denně) s vysokou dávkovou klaritromycinem (500 mg dvakrát denně) při léčbě pacientů s klinicky a radiologicky dokumentovanou komunitou získanou pneumonií. Tato studie zapsala 474 pacientů (z nichž 382 bylo platné pro analýzu účinnosti provedené při 14-35denní následné návštěvě). Klinický úspěch u klinicky hodnotitelných pacientů byl 95% (184/194) pro Avelox a 95% (178/188) pro vysokou dávku klaritromycinu.

V USA a Kanadě byla provedena randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie za účelem porovnání účinnosti sekvenčního intravenózního/perorálního avelox 400 mg jednou denně po dobu 7-14 dnů na intravenózní/orální fluorochinolon (Trovafloxacin nebo levofloxacin) při léčbě pacientů s klinicky a na radiologicky dokumentovaným společenstvím. Tato studie zapsala 516 pacientů 362, z nichž bylo platné pro analýzu účinnosti prováděné při návštěvě 7-30 denní po terapii. Míra klinické úspěšnosti byla 86% (157/182) pro terapii Avelox a 89% (161/180) pro komparátory fluorochinolonu.

Studie s otevřenou značkou, která zařadila 628 pacientů, porovnávala Avelox se sekvenčním intravenózním/perorálním amoxicilinem/clavulanátem (NULL,2 gramu intravenózně každých 8 hodin/625 mg perorálně každých 8 hodin) s nebo bez vysokých dávek intravenózních/orální klaritromycinu (500 mg dvakrát denně). Intravenózní formulace komparátorů nejsou schváleny FDA. Míra klinické úspěšnosti v den 5-7 pro terapii Avelox byla 93% (241/258) a prokázala nadřazenost vůči amoxicilinu/klavulanátu ± klaritromycin (85% 239/280) [95% C.I. Rozdíl v míře úspěšnosti mezi moxifloxacinem a komparátorem (NULL,9% 13,2%)]. Míra klinické úspěšnosti při návštěvě 21-28 dní po terapii pro Avelox byla 84% (216/258), která také prokázala nadřazenost komparátorů (74% 208/280) [95% C.I. Rozdíl v míře úspěšnosti mezi moxifloxacinem a komparátorem (NULL,6% 16,3%)].

Míra klinické úspěšnosti patogenem ve čtyřech studiích CAP je uvedena v tabulce 11.

Tabulka 11: Míra klinické úspěšnosti patogenem (sdružené studie CAP)

Komunita získala pneumonii Caused By Multi-Drug Resistant Streptococcus pneumoniae (MDRSP)*

Avelox was effective in the treatment of community acquired pneumonia (CAP) caused by multi-drug resistant Streptococcus pneumoniae Izoláty mdrsp*. Z 37 mikrobiologicky hodnotitelných pacientů s izoláty MDRSP 35 pacientů (95%) dosáhl klinické a bakteriologické úspěch po terapii. Míra klinické a bakteriologické úspěšnosti na základě počtu léčených pacientů je uvedena v tabulce 12.

* MDRSP odolný vůči více léčivům Streptococcus pneumoniae Zahrnuje izoláty dříve známé jako PRSP (rezistentní na penicilin Pneumoniae ) a jsou izoláty rezistentní na dvě nebo více z následujících antibiotik: penicilin (MIC ≥ 2 mcg/ml) cefalosporiny 2. generace (například cefuroxime) tetracykliny a trimethoprim/sulfamethoxazol.

Tabulka 12: Klinická a bakteriologická úspěšnost u pacientů s MDRSP ošetřenými Avelox (populace: platná pro účinnost)

Ne všechny izoláty byly rezistentní na všechny testované antimikrobiální třídy. Míra úspěchu a eradikace jsou shrnuty v tabulce 13.

Tabulka 13: Míra klinické úspěšnosti a míra mikrobiologické eradikace rezistentního Streptococcus pneumoniae (komunita získaná pneumonie)

Infekce nekomplikované struktury kůže a kůže

Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie provedená v USA porovnávala účinnost Avelox 400 mg jednou denně po dobu sedmi dnů s cefalexinem HC1 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů. Procento pacientů léčených pro nekomplikované abscesy bylo 30% furunles 8% celulitidy 16% impetigo 20% a další kožní infekce 26%. U 17% pacientů léčených Avelox a 14% pacientů s komparátorem byly provedeny doplňkové postupy (incize a drenáž nebo debridement). Míra klinické úspěšnosti u hodnotících pacientů byla 89% (108/122) pro Avelox a 91% (110/121) pro cephalexin HC1.

Komplikované infekce struktury kůže a kůže

Byly provedeny dvě randomizované aktivní kontrolované studie CSSSI. Dvojitě slepá studie byla provedena primárně v Severní Americe pro porovnání účinnosti sekvenčního intravenózního/perorálního avelox 400 mg jednou denně po dobu 7-14 dnů až po kontrolu inhibitoru intravenózní/perorální beta-laktam/beta-laktamázy při léčbě pacientů s CSSSI. Tato studie zapsala 617 pacientů 335, z nichž bylo platné pro analýzu účinnosti. Druhá otevřená mezinárodní studie porovnávala Avelox 400 mg jednou denně po dobu 7-21 dnů, aby se sekvenční intravenózní/perorální kontrola inhibitoru beta-laktam/beta-laktamázy při léčbě pacientů s CSSSI. Tato studie zapsala 804 pacientů 632, z nichž bylo platné pro analýzu účinnosti. Chirurgický řez a drenáž nebo debridement byl proveden na 55% léčených Avelox a 53% komparátorových pacientů v těchto studiích a pro tuto indikaci bylo nedílnou součástí terapie. Míra úspěšnosti se lišila s typem diagnózy v rozmezí od 61% u pacientů s infikovanými vředy do 90% u pacientů se komplikovanými erysipely. Tyto sazby byly podobné mírám pozorovaných u komparátorových léků. Celková míra úspěšnosti u hodnotících pacientů a klinický úspěch patogenem jsou uvedeny v tabulkách 14 a 15.

Tabulka 14: Celková míra klinického úspěchu u pacientů se složitými infekcemi kůže a kožní struktury

Tabulka 15: Klinické míry úspěšnosti patogenu u pacientů se složitými infekcemi kůže a kožní struktury

Komplikované intraabdominální infekce

Byly provedeny dvě randomizované aktivní kontrolované studie CIAI. Dvojitě slepá studie byla provedena primárně v Severní Americe pro porovnání účinnosti sekvenčního intravenózního/perorálního avelox 400 mg jednou denně po dobu 5-14 dnů, aby intravenózní/piperacilin/tazobactam následovala perorální amoxicilin/kyselina klavulanová při léčbě pacientů s CIAI, včetně peritonitidy Abceses s perforací a bowel. Tato studie zapsala 681 pacientů 379, z nichž bylo považováno za klinicky hodnotitelné. Druhá otevřená mezinárodní studie porovnávala Avelox 400 mg jednou denně po dobu 5-14 dnů na intravenózní ceftriaxon plus intravenózní metronidazol následovaný perorálním amoxicilinem/kyselinou klavulackou při léčbě pacientů s CIAI. Tato studie zapsala 595 pacientů 511, z nichž bylo považováno za klinicky hodnotitelné. Klinicky hodnotitelná populace se skládala z subjektů s chirurgicky potvrzenou komplikovanou infekcí nejméně 5 dnů léčby a 25-50denní sledovací hodnocení u pacientů při zkoušce návštěvy vyléčení. Celková míra klinické úspěšnosti u klinicky hodnotitelných pacientů je uvedena v tabulce 16.

Tabulka 16: Klinická míra úspěšnosti u pacientů se složitými intraabdominálními infekcemi

Mor

Studie účinnosti Aveloxu nemohly být prováděny u lidí s pneumonickým morem z důvodů etických a proveditelnosti. Proto bylo schválení této indikace založeno na studii účinnosti prováděné u zvířat a podpůrných farmakokinetických údajů u dospělých lidí a zvířat.

Randomizovaná oslepená studie kontrolovaná placebem byla provedena v africké zelené opici (AGM) zvířecím modelu pneumonického moru. Dvacet AGM (10 mužů a 10 žen) bylo vystaveno inhalované průměrné (± SD) dávce 100 ± 50 LD50 (rozmezí 92 až 127 LD50) z Yersinia pestis (CO92 kmen) aerosol. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) moxifloxacinu pro Y. pestis Kmen použitý v této studii byl 0,06 mcg/ml. Vývoj trvalé horečky po dobu nejméně 4 hodin byl použit jako spouštěč pro iniciaci 10 dnů léčby buď humanizovaným režimem moxifloxacinu nebo placeba. Všechna studijní zvířata byla febrilní a baktemická Y. pestis Před zahájením studijní léčby. Deset z 10 (100%) zvířat přijímajících placebo podlehlo onemocnění mezi 83 až 139 hodinami (průměr 115 ± 19 hodin) po léčbě. Deset z 10 (100%) zvířat ošetřených moxifloxacinem přežila po 30denním období po dokončení studijní léčby. Ve srovnání s úmrtností placebo skupiny ve skupině moxifloxacinu byl výrazně nižší (rozdíl v přežití: 100% s oboustranný přesný interval spolehlivosti [66,3% 100%] P-hodnota P <0.0001).

Průměrné plazmatické koncentrace moxifloxacinu spojené se statisticky významným zlepšením přežití oproti placebu v modelu AGM pneumonické moru jsou dosaženy nebo překročeny u lidí, kteří dostávají doporučené perorální a intravenózní dávkové režimy. Průměrná (± SD) koncentrace plazmatiky píku (CMAX) a celková expozice v plazmě definované jako plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace (AUC) u dospělých dostávajících 400 mg intravenózně byly 3,9 ± 0,9 mcg/ml a 39,3 ± 8,6 mcg • H/ML resp. Klinická farmakologie ]. The mean (± SD) peak plasma concentration a AUC0-24 in AGM following one- day administration of a humanized dosing regimen simulating the human AUC0-24 at a 400 mg dose were 4.4 ± 1.5 mcg/mL a 22 ± 8.0 mcg·h/mL respectively.

Reference

1. Metody klinických a laboratorních standardů (CLSI) pro testy antimikrobiální citlivosti na bakterie, které rostou aerobní standard - desáté vydání. Dokument CLSI M7- A10 [2015] CLSI 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA 19087 USA.

2. institut klinických a laboratorních standardů (CLSI). Výkonné standardy pro testování antimikrobiální citlivosti; Dvacátý pátý informační dokument CLSI dokument M100-S25 [2015] Klinické a laboratorní standardy Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA. .

3. institut klinických a laboratorních standardů (CLSI). Výkonné standardy pro testy citlivosti na difúzi antimikrobiálního disku; Schválený standard - dvanácté vydání. Dokument CLSI M02-A12 [2015] Klinické a laboratorní standardy Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA.

4. institut klinických a laboratorních standardů (CLSI). Metody pro testování antimikrobiálního zředění a náchylnosti k náchylnosti na disku na zřídka izolované nebo náročné bakterie: Schválené pokyny-Dokument CLSI v druhém vydání M45-A2 [2010] Klinické a laboratorní standardy Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pensylvania 19087 USA.

5. Institut klinických a laboratorních standardů (CLSI). Metody testování antimikrobiální citlivosti anaerobních bakterií; Schválený standard - osmé vydání. Dokument CLSI M11-A8 [2012]. Institut klinických a laboratorních standardů 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA.

Informace o pacientovi pro avelox

Avelox®
(AV-EH-Locks)
(Moxifloxacin hydrochlorid) tablety

Avelox®
(AV-EH-Locks)
(Moxifloxacin hydrochlorid) Injekční roztok pro intravenózní nás e

Přečtěte si průvodce léky, který je dodáván s Aveloxem, než začnete užívat a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento průvodce medikací nezavolá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo ošetření.

1. Roztržení šlachy nebo otoky šlachy (tendinitida).

• U lidí všech věkových skupin, kteří berou Avelox, se mohou vyskytnout potíže s šlachem. Šlachy jsou tvrdé šňůry tkáně, které spojují svaly k kostem. Příznaky problémů šlachy mohou zahrnovat:
• Bobutí bolesti a zánět šlach, včetně zadní části ramenní ruky kotníku (Achilles) nebo jiných míst šlach.
• Riziko, že budete mít problémy se šlachem, zatímco si vezmete avelox, je vyšší, pokud:
  • Je více než 60 let
  • Berou steroidy (kortikosteroidy)
  • Měli ledvinu nebo transplantaci plic
• Problémy s šlachem se mohou vyskytnout u lidí, kteří nemají výše uvedené rizikové faktory, když berou Avelox.
• Další důvody, které mohou zvýšit riziko problémů s šlachem, mohou zahrnovat:
  • Fyzická aktivita nebo cvičení
  • Selhání ledvin
  • Problémy šlachy v minulosti, například u lidí s revmatoidní artritidou (RA).
• Přestaňte okamžitě brát Avelox a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče při prvním známce otoku nebo zánětu bolesti šlachy. Přestaňte brát avelox, dokud váš poskytovatel zdravotní péče vyloučil tendinitida nebo prasknutí šlachy. Vyvarujte se cvičení a používání postižené oblasti. Nejběžnější oblastí bolesti a otoku je v Achillově šlachy na zadní straně kotníku. K tomu může dojít také u jiných šlach.
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o riziku prasknutí šlachy s pokračujícím americkým aveloxem. Možná budete potřebovat jiné antibiotikum, které není fluorochinolonem k léčbě vaší infekce.
• Roztržení šlachy může dojít, když užíváte nebo po dokončení avelox. Ruptury šlachy se mohou vyskytnout během několika hodin nebo dnů po odebrání Aveloxu a došlo až k několika měsícům poté, co pacienti dojdou vezme svůj fluorochinolon.
• Přestaňte okamžitě brát Avelox a okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud dostanete některé z následujících znaků nebo příznaků prasknutí šlachy:
  • Slyšte nebo pociťte úder nebo pop v oblasti šlachy
  • BRUINIES Hned po zranění v oblasti šlachy
  • Nelze přesunout postiženou oblast nebo na váhu medvěda.

2. Změny v pocitu a možné poškození nervů (periferní neuropatie). U lidí, kteří berou fluorochinolony včetně Aveloxu, může dojít k poškození nervů v rukou rukou rukou. Okamžitě přestaňte brát Avelox a hned si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud dostanete některý z následujících příznaků periferní neuropatie v rukou nohou nebo nohou:

• bolest
• hořící
• brnění
• necitlivost
• slabost

Avelox may need na be snapped na prevent permanent nerve damage.

. Účinky centrálního nervového systému (CNS). Záchvaty byly hlášeny u lidí, kteří užívají fluorochinolonové antibakteriální léky včetně Avelox. Než začnete brát Avelox, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte historii záchvatů. Neprostřednější účinky CNS se mohou objevit po první dávce aveloxu. Přestaňte okamžitě brát Avelox a okamžitě si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud získáte některý z těchto vedlejších účinků nebo jiných změn v náladě nebo chování:

• záchvaty
• Slyšte hlasy vidět věci nebo smysluplné věci, které tam nejsou (halucinace)
• cítit se neklidně
• Chvění
• cítit se nervózní nebo nervózní
• zmatek
• deprese
• potíže se spánkem
• noční můry
• Cítíte se smazenou nebo závratě
• cítit se více podezřele (paranoia)
• sebevražedné myšlenky nebo činy
• bolest hlavys that will not go away with nebo without rozmazané vidění

4. zhoršení myasthenia gravis (nemoc, která způsobuje slabost svalů). Fluorochinolony jako avelox mohou způsobit zhoršení příznaků myasthenia gravis, včetně Slabost a dýchací problémy. Pokud máte historii, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče myasthenia gravis, než začnete brát avelox. Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud Máte nějaké zhoršující se svalové slabosti nebo dýchací problémy.

• Viz část Jaké jsou možné vedlejší účinky Avelox? Další informace o vedlejších účincích.

Co je Avelox?

Avelox is a flunebooquinolone antibiotic medicine used na treat certain types of infections caused by certain germs called bacteria in adults 18 years nebo older. These bacterial infections include:

• Komunita získala pneumonii
• Infekce nekomplikované struktury kůže a kůže
• Komplikované infekce struktury kůže a kůže
• Komplikované intraabdominální infekce
• Mor
• Akutní bakteriální sinusitida
• Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy

Avelox should not be used in patients with acute bacterial sinusitis nebo acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis if there are other treatment options available.

Kolik hodin mezi dávkami prednisonu

Studie Avelox pro použití při léčbě moru byly provedeny u zvířat pouze proto, že mor nemohl být studován u lidí.

Není známo, zda je Avelox bezpečný a pracuje u lidí mladších 18 let. Děti mají vyšší šanci na to, aby se při užívání fluorochinolonových antibiotických léčivých přípravků dostaly problémy s kostním kloubem a šlachem (muskuloskeletální).

Někdy jsou infekce způsobeny spíše viry než bakteriemi. Příklady zahrnují virové infekce v dutinách a plicích, jako je běžná nachlazení nebo chřipka. Antibiotika včetně aveloxu nezabíjejí viry.

Pokud si myslíte, že se váš stav nezlepší, když berete Avelox, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Kdo by neměl brát avelox?

Neberete avelox, pokud jste někdy měli závažnou alergickou reakci na antibiotikum známé jako fluorochinolon nebo pokud jste alergičtí na některou ze složek v Aveloxu. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Na konci tohoto průvodce medikací najdete v seznamu ingrediencí v Aveloxu.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před vezmením Avelox?

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Aveloxu?

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Mít problémy s šlach; Avelox by neměl být používán u pacientů, kteří mají anamnézu problémů s šlachem
• Mít nemoc, která způsobuje slabost svalu (myasthenia gravis); Avelox by neměl být používán u pacientů, kteří mají historii myasthenia gravis
• Mít problémy s centrálním nervovým systémem (jako je epilepsie)
• Mít nervové problémy; Avelox by neměl být používán u pacientů, kteří mají anamnézu nervového problému zvaného periferní neuropatie
• Mít nebo kdokoli ve vaší rodině má nepravidelný srdeční rytmus, zejména stav zvaný QT prodloužení
• Mít nízký krevní draslík (hypokalémie)
• Mít pomalý srdeční rytmus (Bradycardia)
• Mít historii záchvatů
• Mít problémy s ledvinami
• Mít revmatoidní artritidu (RA) nebo jinou anamnézu problémů s kloubou
• Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Avelox poškodí vaše nenarozené dítě
• Jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Avelox přechází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete mít avelox nebo kojení.
• Mají cukrovku nebo problémy s nízkou hladinou cukru v krvi (hypoglykémie).

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte Včetně předpisu a léčivých přípravků na předpis vitamíny a bylinných a dietních doplňků. Avelox a další léky mohou navzájem ovlivnit vedlejší účinky. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• NSAID (nesteroidní protizánětlivý lék). Mnoho běžných léků pro úlevu od bolesti jsou NSAID. Užívání NSAID, když užíváte avelox nebo jiné fluorochinolony, může zvýšit riziko účinků a záchvatů centrálního nervového systému. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky Avelox?
• Krev tenčí (warfarin coumadin Jantoven).
• Lék na kontrolu srdeční frekvence nebo rytmu (antiarytmického) viz Jaké jsou možné vedlejší účinky Avelox?
• Antipsychotická lék.
• Tricyklický antidepresivum.
• Orální antidiabetová medicína nebo inzulín.
• Erythromycin.
• Vodní pilulka (diuretická).
• Steroidní lék. Kortikosteroidy odebrané ústy nebo injekcí mohou zvýšit šanci na poranění šlachy. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Aveloxu?
• Některé léky mohou zabránit správné práci avelox. Vezměte avelox buď 4 hodiny před nebo 8 hodin po přijetí těchto produktů:
  • Antacidní multivitamin nebo jiný produkt, který má hliníkovou železo nebo zinku
  • Sukralfát (Carafate®)
  • Didanosin perorální pozastavení nebo roztok

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda je některý z vašich léků uveden výše.

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte seznam svých léčivých přípravků a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

Jak mám vzít avelox?

• Vezměte Avelox jednou denně přesně tak, jak je předepsán poskytovatelem zdravotní péče.
• Vezměte Avelox přibližně ve stejnou dobu každý den.
• Avelox tablety should be swallowed.
• Avelox can be taken with nebo without food.
• Při užívání avelox pijte hodně tekutin.
• Avelox injekce is given na you by intravenous infusion inna your vein slowly over 60 minutes as prescribed by your healthcare provider.
• Nevynechávejte žádné dávky ani nepřestávejte brát avelox, i když se začnete cítit lépe, dokud nedokončíte předepsané ošetření, pokud:
  • Máte efekty šlachy (viz Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Aveloxu? ).
  • Máte nervové problémy. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Aveloxu?
  • Máte problémy s centrálním nervovým systémem. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Aveloxu?
  • Máte vážnou alergickou reakci (viz Jaké jsou možné vedlejší účinky Avelox? ) nebo vám váš poskytovatel zdravotní péče řekne, abyste přestali.
• To pomůže zajistit, aby byly všechny bakterie zabito a snížily šanci, že bakterie budou rezistentní vůči Aveloxu. Pokud k tomu dojde, Avelox a jiné antibiotické léky nemusí fungovat v budoucnu.
• Pokud vám chybí dávka Avelox, vezměte ji, jakmile si pamatujete. Neberete více než 1 dávku avelox za jeden den.
• Pokud si vezmete příliš mnoho, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získáte lékařskou pomoc.

Co bych se měl vyhnout při užívání Avelox?

• Avelox can make you feel dizzy a lightheaded. Do not drive operate machinery nebo do other activities that require mental alertness nebo conebodination until you know how Avelox affects you.
• Vyvarujte se slunečních solážích a pokuste se omezit svůj čas na slunci. Avelox může způsobit, že vaše pokožka je citlivá na slunce (fotosenzitivita) a světlo z slunečních lamp a opalovacích lůžek. Mohli byste získat vážné puchýře nebo otoky pokožky. Pokud dostanete některý z těchto příznaků při přijímání Avelox, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče hned. Měli byste použít opalovací krém a nosit klobouk a oblečení, které zakrývají vaši pokožku, pokud musíte být na slunci.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Avelox?

Avelox can cause side effects that may be serious nebo even cause death. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Aveloxu?

Mezi další závažné vedlejší účinky Avelox patří:

Vážné alergické reakce

• Alergické reakce se mohou vyskytnout u lidí, kteří užívají fluorochinolony včetně Aveloxu, a to i po jedné dávce. Přestaňte brát avelox a okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků závažné alergické reakce:
• Kopřivka
• Potíže s dýcháním nebo polykání
• Otok rty tváře jazyka
• Chrapot těsností krku
• Rychlý srdeční rytmus
• Slabý
• Žloutnutí kůže nebo očí. Přestaňte brát Avelox a sdělte svému poskytovateli zdravotní péče ihned, pokud získáte zažloutlé kůži nebo bílou část očí nebo pokud máte tmavou moč. Mohou to být známky vážné reakce na Avelox (problém jater).
• Skin vyrážka
  Skin vyrážka may happen in people taking Avelox even after only one dose. Snap taking Avelox at the first sign of a skin rash a call your healthcare provider. Skin vyrážka may be a sign of a mneboe serious reaction na Avelox.
• Vážné změny rytmu srdečního rytmu (prodloužení QT a torsade de pointes)
  Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte změnu ve svém srdečním rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus) nebo pokud omdlíte. Avelox může způsobit vzácný srdeční problém známý jako prodloužení QT intervalu. Tento stav může způsobit neobvyklý srdeční rytmus a může být velmi nebezpečný. Šance na tuto událost jsou vyšší u lidí:
  • Kteří jsou starší
  • S rodinnou anamnézou prodlouženého QT intervalu
  • S nízkým krevním draslíkem (hypokalémie)
  • Kteří berou určité léky na kontrolu srdečního rytmu (antiarytmika)
• Infekce střeva (pseudomembranózní kolitida)
  Pseudomembranózní kolitida se může vyskytnout u většiny antibiotik včetně Avelox. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dostanete průjem vodní průjem, který nezmizí ani krvavé stolice. Možná máte žaludeční křeče a horečku. Pseudomembranózní kolitida se může vyskytnout 2 nebo více měsíců po dokončení antibiotiky.
• Změny hladiny cukru v krvi
  Lidé, kteří užívají avelox a jiné fluorochinolonové léky s perorálními antiabetovými léky nebo s inzulínem, mohou získat nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie) a vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémie). Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče, jak často kontrolovat hladinu cukru v krvi. Pokud máte cukrovku a získáte nízkou hladinu cukru v krvi, zatímco si Avelox přestaňte brát Avelox a hned zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Může být nutné změnit váš antibiotický lék.
• Citlivost na sluneční světlo (fotocitlivost)
  Vidět Co bych se měl vyhnout při užívání Avelox? Mezi nejčastější vedlejší účinky aveloxu patří nevolnost a průjem.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky aveloxu. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám být roztrhán avelox?

• Avelox tablety
  • Uložte Avelox 59-86 ° F (15-30 ° C)
  • Udržujte avelox daleko od vlhkosti (vlhkost)

Udržujte Avelox a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o Avelox

• Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Avelox pro podmínku, pro kterou není předepsán. Nedávejte Avelox jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.
• Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Aveloxu. Pokud byste chtěli více informací o Avelox Talk se svým poskytovatelem zdravotní péče. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o Avelox, který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Pro více informací volejte 1-888-842-2937.

Jaké jsou složky v Aveloxu?

• Avelox tablety:
  • Aktivní složka: Moxifloxacin hydrochlorid
  • Neaktivní složky: Mikrokrystalická celulóza laktóza monohydrát croscarmellose sodný hořčík Stearát Hypromelóza Titaničitá oxid polyethylenglykol a oxid železitý oxid
• Avelox injekce:
  • Aktivní složka: Moxifloxacin hydrochlorid
  • Neaktivní ingredience: Voda USP chloridu sodného pro injekci USP a může zahrnovat kyselinu chlorovodíkovou a/nebo hydroxid sodný pro nastavení pH