Augmentinové žvýkací tablety

Popis pro žvýkací tablety augmentinu

Augmentin je perorální antibakteriální kombinace sestávající z semisyntetického antibiotického amoxicilinu a inhibitoru β-laktamázy clavulanátu draslíku (draselná sůl kyseliny klavulanové). Amoxicilin je analog ampicilinu odvozeného ze základní kyseliny penicilinu 6-aminopenicillovou. Molekulární vzorec amoxicilinu je C ₁₆ H ₁₉ N ₃ O ₅ S • 3H ₂ O a molekulová hmotnost je 419,46. Chemicky amoxicilin je ( 2S5R6R ) -6 -[( R )-(-)-2-amino-2- ( p -Hydroxyfenyl) acetamido] -33-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyklo [3.2.0] heptan-2-karboxylové kyseliny trihydrát a může být strukturálně reprezentován:

Kyselina klavulanová je produkována fermentací Streptomyces Clavuligerus . Jedná se o β-laktam strukturálně příbuzný penicilinům a má schopnost inaktivovat širokou škálu β-laktamáz blokováním aktivních míst těchto enzymů. Kyselina klavulanová je zvláště aktivní proti klinicky důležitým plasmid-zprostředkovaným p-laktamázám často odpovědným za přenášenou rezistenci na léčivo na peniciliny a cefalosporiny. Molekulární vzorec draselného klavulanátu je C ₈ H ₈ Kno ₅ a molekulová hmotnost je 237,25. Chemicky klavulanátový draslík je draslík ( Z )- ( 2R5R ) -3- (2-hydroxyethyliden) -7-oxo-4-oxa-1-azabicyklo [3.2.0] -heptan-2-karboxylát a může být strukturálně reprezentován:

Neaktivní ingredience: Prášek pro perorální suspenzi-koloidní chutí oxidu křemíku (viz viz Jak dodáno ) Xanthanová guma a 1 nebo více z následujících: aspartam • Hypromellosový mannitol silikagelový oxid křemičitý a sacharin sodný. Žvýkatelné tablety-koloidní chuti oxidu křemíkového oxidu (viz viz Jak dodáno ) hořčík stearate mannitol a 1 nebo více z následujících: aspartam • D

Každý 125 mg žvýkací tablety a každý 5 ml rekonstituovaného 125 mg/5 ml perorální suspenze augmentinu obsahuje 0,16 meq draslíku. Každý žvýkací tablet 250 mg a každý 5 ml rekonstituovaného 250 mg/5 ml perorální suspenze augmentinu obsahuje 0,32 meq draslíku. Každý 200 mg žvýkací tablety a každý 5 ml rekonstituovaného 200 mg/5 ml perorální suspenze augmentinu obsahuje 0,14 meq draslíku. Každý 400 mg žvýkací tablety a každý 5 ml rekonstituovaného 400 mg/5 ml perorální suspenze augmentinu obsahuje 0,29 meq draslíku.

• Viz OPATŘENÍ - Informace pro pacienta .

Metoprolol er 100 mg vedlejší účinky

Použití pro tablety augmentinu žvýkání

Augmentin je indikován při léčbě infekcí způsobených vnímavými kmeny určených organismů v níže uvedených podmínkách:

Infekce dolních dýchacích cest -způsobené kmeny produkující β-laktamázu H. chřipka a M. Catarrhalis .

Otitis Media -způsobené kmeny produkující β-laktamázu H. chřipka a M. Catarrhalis .

Sinusitida -způsobené kmeny produkující β-laktamázu H. chřipka a M. Catarrhalis .

Infekce struktury kůže a kůže -způsobené kmeny produkující β-laktamázu S. aureus E. coli a Klebsiella spp.

Infekce močových cest -způsobené kmeny produkující β-laktamázu E. coli Klebsiella spp. a Enterobacter spp.

Zatímco augmentin je indikován pouze za výše uvedené infekce způsobené organismy citlivými na ampicilin, jsou také přístupné léčbě augmentinem kvůli jeho obsahu amoxicilinu. Smíšené infekce způsobené ampicilinem citlivými organismy a organismy produkujícími β-laktamázu náchylné k augmentinu by neměly vyžadovat přidání jiného antibiotiku. Protože amoxicilin má větší aktivitu in vitro proti Pneumoniae než ampicilin nebo penicilin většina Pneumoniae Kmeny s přechodnou náchylností k ampicilinu nebo penicilinu jsou plně citlivé na amoxicilin a augmentin. (Vidět Mikrobiologie .)

Pro snížení vývoje bakterií rezistentních na léčiva a udržení účinnosti augmentinu a jiných antibakteriálních léků by se měl být použit pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, které jsou prokázány nebo silně podezřelé, že jsou způsobeny citlivými bakteriemi. Pokud jsou k dispozici informace o kultuře a citlivosti, měly by být zváženy při výběru nebo úpravě antibakteriální terapie. Při absenci takových dat může místní epidemiologie a vzorce citlivosti přispět k empirickému výběru terapie.

Bakteriologické studie pro stanovení příčinných organismů a jejich náchylnost k augmentinu by měly být prováděny společně s jakýmikoli uvedenými chirurgickými zákroky.

Dávkování pro žvýkací tablety augmentinu

Dávkování

Pediatričtí pacienti: Na základě amoxicilinové komponenty by měl být augmentin dávnut takto:

Novorozenci a kojenci stárnou <12 weeks (3 months): V důsledku neúplně vyvinuté funkce ledvin ovlivňující eliminaci amoxicilinu v této věkové skupině je doporučená dávka augmentinu 30 mg/kg/den rozdělena Q12H na základě složky amoxicilinu. Eliminace klavulanátu je v této věkové skupině nezměněna. Zkušenosti s formulací 200 mg/5 ml v této věkové skupině jsou omezené, a proto se doporučuje použití perorální suspenze 125 mg/5 ml.

Pacienti ve věku 12 týdnů (3 měsíce) a starší

Pediatričtí pacienti o hmotnosti 40 kg a další: Mělo by se dávat dávkované podle následujících doporučení pro dospělé: Obvyklá dávka pro dospělé je jedna 500 mg tablety augmentinu každých 12 hodin nebo jeden 250 mg tablet augmentinu každých 8 hodin. Pro závažnější infekce a infekce dýchacích cest by měla být dávka jedna tableta 875 mg augmentinu každých 12 hodin nebo jeden 500 mg tablety augmentinu každých 8 hodin. U dospělých léčených 875 mg každých 12 hodin významně méně zkušených těžkých průjmů nebo výběrů s průjmem versus dospělými léčenými 500 mg každých 8 hodin. Podrobná doporučení pro dávkování pro dospělé naleznete na kompletních předepisovacích informacích pro tablety Augmentinu.

Hepaticky narušené pacienti by měly být dáleny s opatrností a jaterní funkce monitorovány v pravidelných intervalech. (Vidět Varování .)

Dospělí: Dospělí, kteří mají potíže s polykáním, mohou být namísto 500 mg tabletu podávány 125 mg/5 ml nebo 250 mg/5 ml. Místo tabletu 875 mg lze použít 200 mg/5 ml suspenze nebo 400 mg/5 ml suspenze. Viz výše uvedená doporučení pro dávkování pro děti vážící 40 kg nebo více.

Tableta 250 mg augmentinu a žvýkací tableta 250 mg neobsahují stejné množství kyseliny klavulanové (jako draselná sůl). Tablet 250 mg augmentinu obsahuje 125 mg kyseliny klavulanové, zatímco žvýkací tableta 250 mg obsahuje 62,5 mg kyseliny klavulanové. Proto by tablet 250 mg augmentinu a 250 mg žvýkací tablet měl ne být nahrazeni za sebe, protože nejsou zaměnitelné.

Vzhledem k různým poměrům amoxicilinu k kyselině clavulanové v tabletu 250 mg augmentinu (250/125) oproti 250 mg žvýkací tabletu augmentinu (250/62,5) by se neměla používat, dokud dítě váží nejméně 40 kg a více.

Pokyny pro míchání perorální suspenze: Připravte zavěšení v době výdeje následovně: Klepněte na láhev, dokud veškerý prášek volně neprotéká. Přidejte přibližně 2/3 celkového množství vody pro rekonstituci (viz tabulka níže) a energicky protřepejte prášek. Přidejte zbývající část vody a znovu silně protřepejte.

Augmentin 125 mg/5 ml zavěšení

Každá čajová lžička (5 ml) bude obsahovat 125 mg amoxicilinu a 31,25 mg kyseliny klavulanové jako draselné sůl.

Augmentin 200 mg/5 ml suspenze

Každá čajová lžička (5 ml) bude obsahovat jako draselnou sůl 200 mg amoxicilinu a 28,5 mg kyseliny klavulanové.

Augmentin 250 mg/5 ml zavěšení

Každá lžička (5 ml) bude obsahovat 250 mg amoxicilinu a 62,5 mg kyseliny klavulanové jako draselné sůl.

Augmentin 400 mg/5 ml zavěšení

Každá čajová lžička (5 ml) bude obsahovat 400 mg amoxicilinu a 57,0 mg kyseliny klavulanové jako draselné sůl.

Poznámka: Před použitím protřepejte perorální suspenzi.

Rekonstituovaná suspenze musí být uložena pod chlazením a vyřazena po 10 dnech.

Správa: Augmentin může být užíván bez ohledu na jídlo; Absorpce draslíku klavulanátu je však zvýšena, když se augmentin podává na začátku jídla. Aby se minimalizoval potenciál pro gastrointestinální intoleranci augmentinu, by měl být odebrán na začátku jídla.

BP léky, které začínají s l

Jak dodáno

Augmentin 125 mg/5 ml pro perorální pozastavení: Každý 5 ML rekonstituované suspenze s příchutí banánů obsahuje 125 Mg amoxicilin a 31,25 Mg kyselina klavulanová jako draselná sůl.

NDC 0029-6085-39 .................. 75 ml láhve
NDC 0029-6085-22 ............. 150 ml láhve
NDC 0029-6085-23 ................ 100 ml láhve

Augmentin 200 mg/5 ml pro perorální pozastavení: Každý 5 mL of reconstituted neboange-flavneboed suspension contains 200 mg Amoxicilin a 28.5 Mg kyselina klavulanová jako draselná sůl.

NDC 0029-6087-29 .................. 50 ml láhve
NDC 0029-6087-51 ............. 100 ml láhve
NDC 0029-6087-39 .................. 75 ml láhve

Augmentin 250 mg/5 ml pro perorální pozastavení: Každý 5 ML rekonstituovaného zavěšení oranžově s příchutí obsahuje 250 mg amoxicilin a 62,5 Mg kyselina klavulanová jako draselná sůl.

NDC 0029-6090-39 .................. 75 ml láhve
NDC 0029-6090-22 ............. 150 ml láhve
NDC 0029-6090-23 ................ 100 ml láhve

Augmentin 400 mg/5 ml pro perorální suspenzi: Každý 5 ML rekonstituovaného odpružení oranžové ochucené obsahy 400 mg amoxicilin a 57 Mg kyselina klavulanová jako draselná sůl.

NDC 0029-6092-29 .................. 50 ml láhve
NDC 0029-6092-51 ............. 100 ml láhve
NDC 0029-6092-39 .................. 75 ml láhve

Augmentin 125-mg žvýkací tablety: Každá skvrnitá žlutá kulatý tablet s citronovou limetkou odbouranou s BMP 189 obsahuje 125 mg amoxicilin jako trihydrát a 31,25 Mg kyselina klavulanová jako draselná sůl.

NDC 0029-6073-47 Karton z 30 tablet

Augmentin 200 mg žvýkací tablety: Každá skvrnitá růžová kulatá tableta Biconvex Cherry-Banana s příchutí obsahuje 200 mg amoxicilinu jako trihydrát a 28,5 mg kyseliny klavulanové jako draselné sůl.

NDC 0029-6071-12 Karton 20 tablet

Augmentin 250 mg žvýkací tablety: Každá skvrnitá žlutá kulatá tableta s chutí citronu-limetkou odničená BMP 190 obsahuje 250 mg amoxicilinu jako trihydrát a 62,5 mg kyseliny klavulanové jako draselné sůl. DC 0029-6074-47 Karton z 30 tablet

Augmentin 400 mg žvýkací tablety: Každá skvrnitá růžová kulatá tableta Biconvex Cherry-Banana s příchutí obsahuje 400 mg amoxicilinu jako trihydrát a 57,0 mg kyseliny klavulanové jako draselné sůl.

NDC 0029-6072-12 Karton 20 tablet

Augmentin je také dodáván jako:

Augmentin 250-mg tablety (250 mg amoxicilinu/125 mg kyseliny klavulanové):

NDC 0029-6075-27 Lahve 30
NDC 0029-6075-31 100 tablet dávky jednotky

Augmentin 500-mg tablety (500 mg amoxicilinu/125 mg kyseliny klavulanové):

NDC 0029-6080-12 Lahve 20
NDC 0029-6080-31 100 jednotek dávky tablet

Augmentin 875-mg tablety (875 Mg amoxicilin/125 Mg kyselina klavulanová):

NDC 0029-6086-12 Lahve 20
NDC 0029-6086-21 100 jednotek dávky tablet

Uložte tablety a suchý prášek při nebo pod 25 ° C (77 ° F). Vydete v původních kontejnerech. Uložte rekonstituované suspenze při chlazení. Zlikvidujte nepoužité pozastavení po 10 dnech.

Augmentin je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline. Clinitest je registrovaná ochranná známka společnosti Miles Inc. Clinistix je registrovaná ochranná známka společnosti Bayer Corporation. GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709 © 2006 GlaxoSmithKline Všechna práva vyhrazena. Prosinec 2006 AG: PL17

Vedlejší účinky fnebo Augmentin Chewable Tablets

Augmentin je obecně dobře tolerován. Většina vedlejších účinků pozorovaných v klinických studiích byla mírná a přechodná povaha a méně než 3% pacientů přerušila terapii kvůli vedlejším účinkům souvisejícím s léčivem. Z původních premarketingových studií, kde byli jak pediatričtí, tak dospělí pacienti zařazeni, byly nejčastěji uváděny nepříznivé účinky průjmu/volné stolice (9%) nevolnosti (3%) kožních vyrážky a upticiarie (3%) zvracení (1%) a vaginitida (1%). Celkový výskyt vedlejších účinků a zejména průjem se zvýšil s vyšší doporučenou dávkou. Mezi další méně často hlášené reakce patří: břišní nepohodlí nadýmání a bolest hlavy.

U dětských pacientů (ve věku 2 měsíců až 12 let) byla provedena 1 US/Kanadská klinická studie, která porovnávala 45/6,4 mg/kg/den (rozděleno Q12H) augmentinu po dobu 10 dnů oproti 40/10 mg/kg/den (rozděleno Q8H) po dobu 10 dnů v léčbě akutní otitidy. Bylo zařazeno celkem 575 pacientů a v této studii byly použity pouze formulace suspenze. Celkově byl profil nepříznivých událostí srovnatelný s výše uvedeným profilem; Existovaly však rozdíly v rychlosti průjmového kožního vyrážky/kožních vyrážky a vyrážky z plenky. (Vidět Klinické studie .)

The following adverse reactions have been reported for ampicillin-class antibiotics:

Gastrointestinal: Průjem nevolnost zvracet zastraňování gastritidy stomatitida glositida černá chlupatá jazyk mukokutánní kandidóza enterocotitis a hemoragická/pseudomembranózní kolitida. Během nebo po léčbě antibiotik může dojít k nástupu symptomů pseudomembranózní kolitidy. (Vidět Varování .)

Reakce přecitlivělosti: Skin rashes pruritus urticaria angioedema serum sickness-like reactions (urticaria or skin rash accompanied by arthritis arthralgia myalgia and frequently fever) erythema multiforme (rarely Stevens-Johnson syndrome) acute generalized exanthematous pustulosis hypersensitivity vasculitis and an occasional case of exfoliative dermatitis (including Byla hlášena toxická epidermální nekrolýza). Tyto reakce mohou být kontrolovány antihistaminikami a v případě potřeby systémové kortikosteroidy. Kdykoli k takovým reakcím dojde, lék by měl být přerušen, ledaže by názor lékaře neznamená jinak. U perorálního penicilinu mohou nastat vážné a občasné fatální hypersenzitivitu (anafylaktické) reakce. (Vidět Varování .)

Játra: A moderate rise in AST (SGOT) and/or ALT (SGPT) has been noted in patients treated with ampicillin-class antibiotics but the significance of these findings is unknown. Hepatic dysfunction including hepatitis and cholestatic jaundice (see Kontraindikace ) Zvýšení sérových transamináz (AST a/nebo ALT) sérového bilirubinu a/nebo alkalické fosfatázy bylo s augmentinem hlášeno zřídka. Bylo hlášeno častěji u starších lidí u mužů nebo u pacientů při dlouhodobé léčbě. Histologické nálezy o biopsii jater se skládaly z převážně cholestatických hepatocelulárních nebo smíšených cholestatic-hepatocelulárních změn. Počátek příznaků/symptomů dysfunkce jaterních jater se může objevit během nebo několik týdnů po přerušení terapie. Jaterní dysfunkce, která může být závažná, je obvykle reverzibilní. Ve vzácných případech byla hlášena úmrtí (méně než 1 smrt byla hlášena podle odhadovaných 4 milionů předpisů po celém světě). Obecně se jednalo o případy spojené s vážnými základními chorobami nebo souběžnými léky.

Renal: Intersticiální nefritida a hematurie byly hlášeny zřídka. Byla také hlášena krystalyrie (vidět Předávkování ) .

Hemické a lymfatické systémy: Během terapie peniciliny byla hlášena anémie zahrnující trombocytopenii trombocytopenie trombocytopenia trombocytopenická purpura eosinofilia leukopenie a agranulocytózy. Tyto reakce jsou obvykle reverzibilní při přerušení terapie a předpokládá se, že se jedná o fenomény přecitlivělosti. U méně než 1% pacientů léčených augmentinem byla zaznamenána mírná trombocytóza. U pacientů, kteří dostávali augmentin a antikoagulační terapii současně, se objevily zprávy o zvýšeném čase protrombinu.

Centrální nervový systém: Změny agitační úzkostné změny zmatení křečecí závratě nespavost a reverzibilní hyperaktivita byla hlášena jen zřídka.

Smíšený: Zbarvení zubů (hnědé žluté nebo šedé barvení) bylo jen zřídka hlášeno. Většina zpráv se vyskytovala u pediatrických pacientů. Zbarvení bylo ve většině případů sníženo nebo eliminováno čištěním kartáčování nebo čištění zubů.

Lékové interakce fnebo Augmentin Chewable Tablets

Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu. Souběžné použití s ​​augmentinem může vést ke zvýšené a prodloužené hladině amoxicilinu v krvi. Nelze doporučit souběžné podávání probenecidu.

Souběžné podávání alopurinolu a ampicilinu se podstatně zvyšuje výskyt vyrážky u pacientů, kteří dostávají obě léky ve srovnání s pacienty, kteří dostávají ampicilin pouze. Není známo, zda je tato potenciace ampicilinových vyrážky způsobena alopurinolem nebo hyperurikémií přítomnou u těchto pacientů. Neexistují žádná data s augmentinem a alopurinolem podávaným souběžně.

Společně s jinými širokospektrálními antibiotikami Augmentin může snížit účinnost perorálních antikoncepčních prostředků.

Interakce léčiva/laboratorních testů: Orální podávání augmentinu povede k vysokým koncentracím amoxicilinu v moči. Vysoké koncentrace ampicilinu v moči mohou vést k falešně pozitivním reakcím při testování přítomnosti glukózy v moči pomocí roztoku Clinitest® Benedict nebo Fehlingova roztoku. Protože se tento účinek může také vyskytnout u amoxicilinu, a proto se augmentin doporučuje, aby byly použity glukózové testy založené na enzymatických reakcích glukózy oxidázy (jako je Clinistix®).

Po podání ampicilinu pro těhotné ženy bylo zaznamenáno přechodné pokles plazmatické koncentrace celkové konjugované estriol estriol-glukuronid konjugované estron a estradiolu. K tomuto účinku může dojít také u amoxicilinu, a proto augmentinu.

Varování fnebo Augmentin Chewable Tablets

U pacientů na penicilinové terapii byly hlášeny závažné a občas fatální hypersenzitivitu (anafylaktické) reakce. Tyto reakce se častěji vyskytují u jedinců s anamnézou hypersenzitivity penicilinu a/nebo anamnézou citlivosti na více alergenů. Byly zprávy o jednotlivcích s anamnézou hypersenzitivity penicilinu, kteří při léčbě cefalosporiny zažili závažné reakce. Před zahájením terapie pomocí augmentinu by mělo být pečlivé vyšetřování provedeno týkající se předchozích reakcí přecitlivělosti na peniciliny cefalosporiny nebo jiné alergeny. Pokud dojde k alergické reakci, měl by být augmentin přerušen a zavedena vhodná terapie. Vážné anafylaktické reakce vyžadují okamžité nouzové ošetření epinefrinem. Kyslík intravenózní steroidy a řízení dýchacích cest včetně intubace by měly být také podávány, jak je uvedeno.

Clostridium difficile Byl hlášen přidružený průjem (CDAD) s použitím téměř všech antibakteriálních látek včetně augmentinu a může se pohybovat v závažnosti od mírné průjem po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva vedoucí k přerůstání C. obtížné.

C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny produkující hypertoxin C. obtížné Způsobují zvýšenou morbiditu a úmrtnost, protože tyto infekce mohou být refrakterní vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí být zvažován u všech pacientů, kteří vyskytují průjem po použití antibiotik. Je nezbytná pečlivá anamnéza, protože bylo hlášeno, že CDAD dochází po dobu dvou měsíců po podání antibakteriálních látek.

Rozdíl mezi bupropionem SR a XL

Pokud je podezřelý nebo potvrzen probíhající užívání antibiotik, které není namířeno C. obtížné možná bude nutné ukončit. Vhodná ošetření antibiotik proteinu pro proteiny pro proteiny tekutin a elektrolytů C. obtížné a surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Augmentin by měl být používán s opatrností u pacientů s důkazem dysfunkce jater. Jaterní toxicita spojená s použitím augmentinu je obvykle reverzibilní. Ve vzácných případech byla hlášena úmrtí (méně než 1 smrt byla hlášena podle odhadovaných 4 milionů předpisů po celém světě). Obecně se jednalo o případy spojené s vážnými základními chorobami nebo souběžnými léky. (Vidět Kontraindikace a Nežádoucí účinky - Játra .)

Opatření fnebo Augmentin Chewable Tablets

Generál: Zatímco Augmentin má charakteristickou nízkou toxicitu penicilinové skupiny antibiotik periodické hodnocení funkcí orgánových systémů včetně renální jaterní a hematopoetické funkce během prodloužené terapie.

A high percentage of patients with mononucleosis who receive ampicillin develop an erythematous skin rash. Thus ampicillin-class antibiotics should not be administered to patients with mononucleosis.

Během terapie by měla být na paměti možnost superinfekce mykotickými nebo bakteriálními patogeny. Pokud dojde k superinfekce (obvykle zahrnující Pseudomonas nebo Candida ) léčiva by měla být ukončena a/nebo zavedena vhodná terapie.

Předepisování augmentinu v nepřítomnosti osvědčené nebo silně podezřelé bakteriální infekce nebo profylaktické indikace je nepravděpodobné, že by pacientovi poskytovalo výhodu a zvyšuje riziko rozvoje bakterií rezistentních na léčivo.

Zrušení mutageneze karcinogeneze plodnosti: Pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebyly provedeny dlouhodobé studie u zvířat.

Mutagenesis: Mutagenní potenciál augmentinu byl zkoumán in vitro s Ames test lidský lymfocytový cytogenetický test a kvasinkový test a myší lymfom dopředu mutační test a in vivo s myšími mikronukleovými testy a dominantní lethal test. Všechny byly negativní kromě testu lymfomu myší in vitro, kde byla nalezena slabá aktivita při velmi vysokých cytotoxických koncentracích.

Poškození plodnosti: Augmentin při perorálních dávkách až 1200 mg/kg/den (NULL,7násobek maximálního lidského dávky 1480 mg/m²/den založený na povrchu těla) neměl žádný účinek na plodnost a reprodukční výkon u potkanů ​​dávkovaných s formulací amoxicilinu 2: 1.

Teratogenní účinky: Těhotenství (kategorie B). Reprodukční studie prováděné u těhotných potkanů ​​a myší podávaných augmentinem při perorálních dávkách až do 1200 mg/kg/den ekvivalent 7200 a 4080 mg/m²/den (NULL,9 a 2,8krát vyšší než maximální lidská perorální dávka na základě tělesné plochy) neodhalily žádný důkaz o fetus způsobenému kgmentinu. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci člověka, který by měl být tento lék použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Práce a doručení: Oral ampicillin-class antibiotics are generally poorly absorbed during labor. Studies in guinea pigs have shown that intravenous administration of ampicillin decreased the uterine tone frequency of contractions height of contractions and duration of contractions. However it is not known whether the use of AUGMENTIN in humans during labor or delivery has immediate or delayed adverse effects on the fetus prolongs the duration of labor or increases the likelihood that forceps delivery or other obstetrical intervention or resuscitation of the newborn will be necessary. In a single study in women with premature rupture of fetal membranes it was reported that prophylactic treatment with AUGMENTIN may be associated with an increased risk of necrotizing enterocolitis in neonates.

Ošetřovatelské matky: Ampicillin-class antibiotics are excreted in the milk; therefore caution should be exercised when AUGMENTIN is administered to a nursing woman.

dárky pro někoho, kdo pracuje z domova

Pediatrické použití: Kvůli neúplně rozvinuté funkci ledvin u novorozenců a mladých kojenců může být odstranění amoxicilinu zpožděna. Dávkování augmentinu by mělo být modifikováno u pediatrických pacientů mladších než 12 týdnů (3 měsíce). (Vidět Dávkování a podávání - Dětský .)

Informace o předávkování pro žvýkací tablety augmentinu

Po pacientech s předávkou zažili primárně gastrointestinální příznaky, včetně zvracení a průjmu bolesti břicha a břicha. U malého počtu pacientů byla také pozorována vyrážka nebo ospalost.

V případě předávkování přeruší augmentin léčit symptomaticky a podle potřeby zavádět podpůrná opatření. Pokud je předávkování velmi nedávné a neexistuje žádná kontraindikace, může být proveden pokus o zvracení nebo jiné prostředky k odstranění léčiva z žaludku. Prospektivní studie 51 pediatrických pacientů v jedovatém centru naznačovala, že předávkování méně než 250 mg/kg amoxicilinu nejsou spojeny s významnými klinickými příznaky a nevyžadují vyprazdňování žaludku. ³

Intersticiální nefritida vedoucí k oligurickému selhání ledvin byla popsána u malého počtu pacientů po předávkování amoxicilinem.

Krystalzurie v některých případech vedoucím k selhání ledvin byla také hlášena po předávkování amoxicilinu u dospělých a dětských pacientů. V případě předávkování by měl být zachován dostatečný příjem tekutin a diuréza, aby se snížilo riziko amoxicilinové krystalrie.

Zdá se, že poškození ledvin je reverzibilní s zastavením podávání léčiva. Vysoké hladiny krve se mohou vyskytovat snadněji u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin z důvodu snížené renální clearance amoxicilinu i klavulanátu. Amoxicilin i clavulanát jsou z oběhu odstraněny hemodialýzou.

Kontraindikace pro žvýkací tablety augmentinu

Augmentin je kontraindikován u pacientů s anamnézou alergických reakcí na penicilin. Je také kontraindikována u pacientů s předchozí anamnézou cholestatické žloutenky/jaterní dysfunkce spojené s augmentinem.

Reference

3. Swanson-Biearman B Dean BS Lopez G Krenzelok Ep. Účinky požití penicilinu a cefalosporinu u dětí mladších šest let. Znát humot toxicol 1988; 30: 66-67.

Klinická farmakologie fnebo Augmentin Chewable Tablets

Amoxicilin a clavulanát draslík se dobře absorbují z gastrointestinálního traktu po perorálním podání augmentinu. Dávkování ve stavu nalatém nebo krmením má minimální účinek na farmakokinetiku amoxicilinu. Zatímco augmentin může být podáván bez ohledu na jídlo absorpce clavulanátu draslíku, když je užíván s jídlem, je ve srovnání s půdním stavem větší. V 1 studii byla relativní biologická dostupnost clavulanátu snížena, když byl augmentin podáván 30 a 150 minut po zahájení vysokotučné snídaně. Bezpečnost a účinnost augmentinu byla stanovena v klinických studiích, kde byl augmentin užíván bez ohledu na jídlo.

Orální podávání jednotlivých dávek 400 mg žvýkatelných tablet augmentinu a 400 mg/5 ml suspenze 28 dospělým dobrovolníkům poskytlo srovnatelné farmakokinetické údaje:

Perorální podávání 5 ml 250 mg/5 ml suspenze augmentinu nebo ekvivalentní dávky 10 ml 125 mg/5 ml suspenze augmentinu poskytuje průměrné koncentrace séra přibližně 1 hodinu po dávkování 6,9 mcg/ml pro amoxicilin a 1,6 mcg/ml pro clavulatovou. Oblasti pod křivkami koncentrace séra získané během prvních 4 hodin po dávkování byly 12,6 mcg.hr/ml pro amoxicilin a 2,9 mcg.hr/ml pro kyselinu klavulanovou, když bylo podáno 5 ml/5 ml suspenzinu na výživu na dospělé dobrovolníky. Jeden 250 mg žvýkací tablety augmentinu nebo dvou 125 mg žvýkacích tablet augmentinu je ekvivalentní 5 ml 250 mg/5 ml suspenze augmentinu a poskytuje podobné hladiny amoxicilinu a kyseliny amoxicilinu v séru.

Koncentrace amoxicilinu v séru dosažené pomocí augmentinu jsou podobné koncentracím produkovaným perorálním podáváním ekvivalentních dávek amoxicilinu samotného. Poločas amoxicilinu po perorálním podávání augmentinu je 1,3 hodiny a podávání kyseliny klavulanové je 1,0 hodiny. Doba nad minimální inhibiční koncentrací 1,0 mcg/ml pro amoxicilin se ukázala jako podobná po odpovídajícím dávkovacím režimech Q12H a Q8H augmentinu u dospělých a dětí.

Přibližně 50% až 70% amoxicilinu a přibližně 25% až 40% kyseliny klavulanové se vylučují v moči během prvních 6 hodin po podání 10 ml 250 mg/5 ml suspenze augmentinu.

Souběžné podávání prodlužovacího zpoždění vylučování amoxicilinu, ale nezdaní renální vylučování kyseliny klavulanové.

Žádná složka v augmentinu není vysoce vázána na proteiny; Bylo zjištěno, že kyselina klavulanová je přibližně 25% vázána na lidské sérum a amoxicilin přibližně 18% vázaných.

Amoxicilin difunduje snadno do většiny tělesných tkání a tekutin, s výjimkou mozku a míchy. Výsledky experimentů zahrnujících podávání kyseliny klavulanové na zvířata naznačují, že tato sloučenina, jako je amoxicilin, je dobře distribuována v tělesných tkáních.

Při perorálním podání jediné dávky 35 mg/kg suspenze augmentinu na půst průměrné koncentrace 3,0 mcg/ml amoxicilinu a 0,5 mcg/ml kyseliny clavulanové byly detekovány při efuzích středního ucha.

Mikrobiologie: Amoxicilin je semisyntetické antibiotikum se širokým spektrem baktericidní aktivity proti mnoha gram-pozitivním a gramnegativním mikroorganismům. Amoxicilin je však náchylný k degradaci β-laktamázy, a proto spektrum aktivity nezahrnuje organismy, které tyto enzymy produkují. Kyselina klavulanová je β-laktam strukturálně související s peniciliny, které mají schopnost inaktivovat širokou škálu enzymů β-laktamázy, které se běžně vyskytují u mikroorganismů rezistentních na peniciliny a cefalosporiny. Zejména má dobrou aktivitu proti klinicky důležitým plazmidovým p-laktamázám často odpovědným za převedenou rezistenci na léčivo.

Formulace amoxicilinu a kyseliny clavulanové v augmentinu chrání amoxicilin před degradací enzymy β-laktamázy a účinně rozšiřuje antibiotické spektrum amoxicilinu tak, aby zahrnovalo mnoho bakterií normálně rezistentních vůči amoxicilinu a jiným β-laktamovým antibiotikům. Augmentin tedy má charakteristické vlastnosti širokospektrálního antibiotiku a inhibitoru p-laktamázy.

Ukázalo se, že kyselina amoxicilin/klavulanová je aktivní proti většině kmenů následujících mikroorganismů jak in vitro, tak i v klinických infekcích, jak je popsáno v Indikace a použití .

Gram-pozitivní aerobes

Staphylococcus aureus (β-laktamázová a ne-β-laktamázová produkce) ^§

Gram-negativní aeroby

Enterobacter druhy (i když většina kmenů Enterobacter Druhy jsou rezistentní in vitro Klinická účinnost byla prokázána s augmentinem v infekcích močových cest způsobených těmito organismy.)
Vykazovali chill (β-laktamázová a ne-β-laktamázová produkce)
Haemophilus influenzae (β-laktamázová a ne-β-laktamázová produkce)
Klebsiella Druhy (všechny známé kmeny jsou produkující β-laktamázu.)
Moraxella catarrhalis (β-laktamázová a ne-β-laktamázová produkce)

K dispozici jsou následující data in vitro Jejich klinický význam však není znám.

Kyselina amoxicilin/clavulanová vykazuje in vitro minimální inhibiční koncentrace (MIC) 2 mcg/ml nebo méně proti většině (≥ 90%) kmenů na kmenech Streptococcus pneumoniae ;; MIC 0,06 mcg/ml nebo méně proti většině (≥ 90%) kmenům Neisseria Gonorrhoeae ;; MIC 4 mcg/ml nebo méně proti většině (≥ 90%) kmenů stafylokoků a anaerobních bakterií; MIC 8 mcg/ml nebo méně proti většině (≥ 90%) kmenů jiných uvedených organismů. S výjimkou organismů, které se však ukázaly, že reagují pouze na amoxicilin, však bezpečnost a účinnost kyseliny amoxicilinu/klavulanové při léčbě klinických infekcí způsobených těmito mikroorganismy nebyla stanovena v přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studiích.

Gram-pozitivní aerobes

Enterococcus faecalis ^¶
Staphylococcus epidermidis (β-laktamázová a ne-β-laktamázová produkce)
Staphylococcus saprophyticus (β-laktamázová a ne-β-laktamázová produkce)
Streptococcus pneumoniae ^{¶ **}
Streptococcus pyogenes ^{¶ **}
Viridans Group Streptococcus ^{¶ **}

Gram-negativní aeroby

Eikenella Corrodens (β-laktamázová a ne-β-laktamázová produkce)
Neisseria Gonorrhoeae ^¶ (β-laktamázová a ne-β-laktamázová produkce)
Proteus úžasný ^¶ (β-laktamázová a ne-β-laktamázová produkce)

Anaerobní bakterie

Bakteroidy druhy včetně Bakteroidy fragilis (β-laktamázová a ne-β-laktamázová produkce)
Fusobacterium druhy (β-laktamázou a ne-β-laktamázou)
PeptoStreptococcus druh ^**

Testování citlivosti

Techniky ředění: Kvantitativní metody se používají ke stanovení antimikrobiálních mikrofonů. Tyto MICS poskytují odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. MIC by měly být stanoveny pomocí standardizovaného postupu. Standardizované postupy jsou založeny na metodě ředění ¹ (Vývar nebo agar) nebo ekvivalent se standardizovanými koncentracemi inokula a standardizovanými koncentracemi amoxicilinu/klavulanátového draslíkového prášku.

Doporučený vzorec ředění využívá konstantní poměr draslíku amoxicilin/clavulanátu 2 až 1 ve všech zkumavkách s různým množstvím amoxicilinu. MIC jsou exprimovány z hlediska koncentrace amoxicilinu v přítomnosti kyseliny klavulanové při konstantní 2 díle amoxicilin až 1 díl kyseliny klavulanové. Hodnoty MIC by měly být interpretovány podle následujících kritérií:

Doporučené rozsahy pro testování citlivosti na amoxicilin/kyseliny klavulanové

Pro gram-negativní enterické aeroby:

Pro Staphylococcus ^{† †} a Haemophilus druh:

Pro Pneumoniae Z zdrojů nemenitidy: Izoláty by měly být testovány pomocí amoxicilinu/kyseliny klavulanové a měla by být použita následující kritéria: interpretace MIC (MCG/ML)

Poznámka : Tato interpretační kritéria jsou založena na doporučených dávkách pro infekce dýchacích cest.

Zpráva citlivé naznačuje, že patogen bude pravděpodobně inhibován, pokud antimikrobiální sloučenina v krvi dosáhne koncentrace, která je obvykle dosažitelná. Zpráva o meziproduktu naznačuje, že výsledek by měl být považován za nejednoznačný a pokud mikroorganismus není plně citlivý na alternativní klinicky proveditelné léky, test by se měl opakovat. Tato kategorie znamená možnou klinickou použitelnost v místech těla, kde je lék fyziologicky koncentrovaný nebo v situacích, kdy lze použít vysokou dávkování léčiva. Tato kategorie také poskytuje vyrovnávací zónu, která zabraňuje malým nekontrolovaným technickým faktorům způsobovat hlavní nesrovnalosti při interpretaci. Zpráva rezistence naznačuje, že patogen není pravděpodobně inhibován, pokud antimikrobiální sloučenina v krvi dosáhne koncentrací, které jsou obvykle dosažitelné; Měla by být vybrána jiná terapie.

Standardizované postupy zkoušky citlivosti vyžadují použití laboratorních mikroorganismů k řízení technických aspektů laboratorních postupů. Standardní amoxicilin/clavulanátový draselný prášek by měl poskytnout následující hodnoty MIC:

Technická distribuce: Kvantitativní metody, které vyžadují měření průměrů zóny, také poskytují reprodukovatelné odhady citlivosti bakterií na antimikrobiální sloučeniny. Jeden takový standardizovaný postup ² vyžaduje použití standardizovaných koncentrací inokula. Tento postup používá papírové disky impregnované 30 mcg amoxicilinu/clavulanátu draslíku (20 mcg amoxicilinu plus 10 mcg clavulanátu draslíku) k testování citlivosti mikroorganismů na amoxicilin/kyselinu klavulanu.

Zprávy z laboratoře poskytující výsledky standardního testu citlivosti na jeden disk s 30 mcg amoxicilinem/clavulanátovým draslíkem (20 mcg amoxicilin plus 10 mcg clavulanátu draslíku) by měly být interpretovány podle následujících kritérií:

Doporučené rozsahy pro testování citlivosti na amoxicilin/kyseliny klavulanové

Pro Staphylococcus ^§§ druh a H. chřipka ^a :

Pro Other Organisms Except S.Pneumoniae ^b a N.Gonorrhoeae ^c :

Výklad should be as stated above fnebo results using dilution techniques. Výklad involves cneborelation of the diameter obtained in the disk test with the MIC fnebo Amoxicilin/clavulanic acid.

Stejně jako u standardizovaných technik ředění metody difúzních metod vyžadují použití laboratorních mikroorganismů, které se používají k řízení technických aspektů laboratorních postupů. Pro difúzní techniku ​​30-mcg amoxicilin/clavulanátový draslík (20 McG amoxicilin plus 10 Disk MCG Clavulanate draselný) by měl v těchto kmenech kontroly kvality laboratoře poskytnout následující průměry zóny:

Klinické studie

U dětských pacientů (ve věku 2 měsíců až 12 let) byla provedena 1 US/Kanadská klinická studie, která porovnávala 45/6,4 mg/kg/den (rozděleno Q12H) augmentinu po dobu 10 dnů oproti 40/10 mg/kg/den (rozděleno Q8H) po dobu 10 dnů v léčbě akutní otitidy. V této studii byly použity pouze formulace suspenze. Celkem 575 pacientů bylo zařazeno do rovnoměrného rozdělení mezi 2 léčebnými skupinami a srovnatelný počet pacientů byl hodnotil (tj. ≥ 84%) na léčebnou skupinu. Pro způsobilost byla vyžadována přísná otitis mediální kritéria a na konci terapie a sledování mezi těmito kritérii a posouzením lékaře byla zjištěna silná korelace. Míra klinické účinnosti na konci návštěvy terapie (definována jako 2-4 dny po dokončení terapie) a při následné návštěvě (definované jako 22-28 dní po dokončení terapie) byly srovnatelné pro 2 léčebné skupiny s následujícími léčebnými mírami získanými pro hodnotící pacienty: na konci terapie 87,2% (n = 265) (n = 265) (n = 260) (n = 260) (n = 260) (n = 260) (n = 260) (n = 260) (n = 260) (n = 260) (N = 260) (N = 260) (N = 260) (n = 260) (n = 2 260) (N = 260) (n = 260) (n = 260) (n = 260) (n = 2 260) (n = 265) (n = 265) (n = 265) a n = 265) a n = 265) a 82,3%) (n = 265) a 82,3%). Mg/kg/den q8h. Při sledování 67,1% (n = 249) a 68,7% (n = 243) pro 45 mg/kg/den Q12H a 40 mg/kg/den Q8H.

Výskyt průjmu ^{† † †} byl významně nižší u pacientů ve skupině Q12H léčené skupině ve srovnání s pacienty, kteří dostávali režim Q8H (NULL,3% a 34,3%). Kromě toho počet pacientů se závažným průjmem nebo kteří byli staženi průjmem, byl významně nižší ve skupině Q12H léčené (NULL,1% a 7,6% za Q12H/10 den a Q8H/10 den). U pacientů s léčbou Q12H bylo léčené skupinou 3 (NULL,0%) staženo alergickou reakcí, zatímco 1 pacient (NULL,3%) ve skupině Q8H byl z tohoto důvodu stažen. Počet pacientů s kandidální infekcí oblasti plenky byl 3,8% a 6,2% pro skupiny Q12H a Q8H.

Proč bych měl brát krill olej

Není známo, zda nález statisticky významného snížení průjmu s perorálním suspenzí dávkovaným Q12H versus suspenze dávky Q8H může být extrapolován na žvýkací tablety. Přítomnost mannitolu v žvýkacích tabletách může přispět k odlišnému profilu průjmu. Orální suspenze Q12H jsou oslabeny pouze aspartamem.

Reference

† † † Diarrhea was defined as either: (a) 3 nebo mneboe watery nebo 4 nebo mneboe loose/watery stools in 1 day; OR (b) 2 watery stools per day nebo 3 loose/watery stools per day fnebo 2 consecutive days.

§ Stafylokoky, které jsou rezistentní na methicilin/oxacilin, musí být považováno za rezistentní vůči kyselině amoxicilinu/klavulanové.

|| Protože amoxicilin má větší aktivitu in vitro proti S.Pneumoniae než ampicilin nebo penicilin většina Pneumoniae Kmeny s přechodnou náchylností k ampicilinu nebo penicilinu jsou plně citlivé na amoxicilin.

¶ Přiměřené a dobře kontrolované klinické studie stanovily účinnost amoxicilinu samotného při léčbě určitých klinických infekcí způsobených těmito organismy.

** These are non-β-lactamase-producing neboganisms a therefneboe are susceptible to Amoxicilin alone.

1. Národní výbor pro klinické laboratorní standardy. Metody pro zředění antimikrobiálních testů citlivosti na bakterie, které aerobně rostou - třetí vydání. Schválený standardní dokument NCCLS M7-A3 Vol. 13 Č. 25. NCCLS Villanova PA Dec. 1993.

2. Národní výbor pro klinické laboratorní standardy. Standard výkonu pro testy citlivosti na antimikrobiální disk - páté vydání. Schválený standardní dokument NCCLS M2-A5 Vol. 13 Č. 24. NCCLS Villanova PA Dec. 1993.

Informace o pacientech pro tablety augmentinu žvýkání

Augmentin může být užíván každých 8 hodin nebo každých 12 hodin v závislosti na síle předepsaného produktu. Každá dávka by měla být užívána s jídlem nebo svačinou, aby se snížila možnost gastrointestinálního rozrušení. Mnoho antibiotik může způsobit průjem. Pokud je průjem těžký nebo trvá déle než 2 nebo 3 dny, zavolejte svého lékaře.

Průjem je běžný problém způsobený antibiotiky, která obvykle končí, když je antibiotikum přerušeno. Někdy po zahájení léčby antibiotiky mohou pacienti vyvinout vodnaté a krvavé stolice (s křečemi a horečkou žaludku nebo bez něj), až po 2 nebo více měsíců po provedení poslední dávky antibiotiky. Pokud k tomu dojde, pacienti by se měli co nejdříve kontaktovat svého lékaře.

Udržujte odpružení chlazenou. Před použitím se protřepejte. Při dávkování dítěte s suspenzí (kapalinou) augmentinu používá dávkovací lžíci nebo kapátko v léku. Po každém použití nezapomeňte oplatit lžíci nebo kapátko. Lahve suspenze augmentinu mohou obsahovat kapaličku, než je požadováno. Postupujte podle pokynů svého lékaře o množství k použití a dny léčby, které vaše dítě vyžaduje. Zlikvidujte jakýkoli nevyužitý lék.

Pacienti by měli být informováni o tom, že antibakteriální léčiva včetně augmentinu by měla být používána pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Ne léčí virové infekce (např. Obecně nachlazení). Pokud je u pacientů s bakteriální infekcí předepsáno augmentin, by měl být sdělen, že ačkoli je běžné se v průběhu terapie cítit lépe v průběhu terapie, léčba by měla být považována přesně podle pokynů. Přeskočení dávek nebo nedokončení úplného průběhu terapie může: (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že se bakterie v budoucnu vyvinou a v budoucnu nebudou léčitelné augmentinem nebo jinými antibakteriálními léky.

Fenylketonurics: Každý 200 mg žvýkací tablet augmentinu obsahuje 2,1 mg fenylalaninu; Každý 400 mg žvýkací tablet obsahuje 4,2 mg fenylalaninu; Každý 5 ml buď 200 mg/5 ml nebo 400 mg/5 ml perorální suspenze obsahuje 7 mg fenylalaninu. Ostatní produkty augmentinu neobsahují fenylalanin a mohou je používat fenylketonuriky. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.