Informace Na Stránce Nepředstavují Lékařskou Radu. Nic Neprodáváme. Přesnost Překladu Není Zaručena. Zřeknutí Se Odpovědnosti



Atrovent nosní sprej

Shrnutí drog

Co je Atrovent Nosální sprej?

Nosní sprej Atrovent (ipratropium bromid) Anticholinergní Agent naznačil symptomatickou úlevu z rinorrhea (rýma) spojená s alergickou a nealergickou trvalou rinitidou u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.

Jaké jsou vedlejší účinky Atrovent Nosálního spreje?

Atrovent nosní sprej může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:



  • rozmazané vidění
  • Vize tunelu
  • oční výplata
  • Vidět halos kolem světla
  • nosebleeds
  • Těžký suchý nos a
  • bolestivé nebo obtížné močení

Získejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud máte výše uvedené příznaky.



Mezi vedlejší účinky nosního spreje Atrovent patří:

  • bolest hlavy
  • suchý nos
  • sucho v ústech nebo krku
  • podráždění nosního nebo krku
  • nosebleeds
  • Špatná chuť v ústech
  • nevolnost
  • závrať
  • zácpa nebo
  • rozmazané vidění.

Pokud máte následující vážné vedlejší účinky, vyhledejte lékařskou péči nebo zavolejte na číslo 911:



  • Vážné příznaky očí, jako je ztráta náhlého vidění rozmazané vidění vidění Vision Vision Eye Eye Eye Eye Eye Eye Eye Eye nebo vidět halos kolem světel;
  • Vážné příznaky srdce, jako je rychlé nepravidelné nebo bušení srdečního rytmu; třepování v hrudi; dušnost; a náhlé závratě lightheadness nebo omdlení;
  • Těžká zmatek bolesti hlavy zkažená paže řeči nebo slabost nohou Potíže se ztrátou chůze pocitu koordinace Nestabilní velmi tuhé svaly vysoké horečky bohaté pocení nebo třes.

Tento dokument neobsahuje všechny možné vedlejší účinky a mohou dojít k jiným. Další informace o vedlejších účincích najdete u svého lékaře.

Dávkování pro nosní sprej Atrovent?

Doporučenou dávkou Atrovent nosní spreje jsou dva spreje (42 mcg) na nosní látku dvakrát nebo třikrát denně (celková dávka 168 až 252 mcg/den). Nebylo stanoveno bezpečné používání nosního spreje Atrovent pro použití u dětí mladších 6 let.

Jaké léčivé látky nebo doplňky interagují s Atrovent nosní sprejem?

Atrovent nosní sprej může interagovat s atropinem belladonna clidinium dicyklomin glykopyrrolát hyoscyamin mepenzolát methantheline metscopolamin propantheline nebo scopolaminem. Řekněte svému lékaři všechny léky a doplňky, které používáte.

Atrovent nosní sprej během těhotenství a kojení

Atrovent nosní sprej by měl být používán pouze těhotnými ženami, pokud je to jasně potřeba. Není známo, zda je v lidském mléce vylučován atrovent nosní sprej 0,06%, takže by mělo být provedeno opatrnost, když je ošetřovatelskou matku podáván atrovent nosní sprej 0,06%. Před kojením se poraďte se svým lékařem.

Další informace

Naše Atrovent nosní postřikové vedlejší účinky Drug Center poskytuje komplexní pohled na dostupné informace o možných vedlejších účincích při užívání tohoto léku.

Informace o drogách FDA

Popis pro Atrovent nosní sprej

Účinnou složkou v Atrovent nosní spreji je ipratropium bromid (jako monohydrát). Je to anticholinergní činidlo chemicky popsané jako 8-azoniabicyklo [3.2.1] Octan 3- (3-hydroxy-1-2-fenylpropoxy) -8-methyl-8- (1-methylethyl)-Bromid Monohydrate (3-endo 8-Syn) Strukturální vzorec je:


C 20 H 30 BrNO 3 • H. 2 The

Ipratropium Bromid je bílá až bílá krystalická látka volně rozpustná ve vodě a methanol střídmě rozpustný v ethanolu a nerozpustný v nepolárních médiích. Ve vodném roztoku existuje v ionizovaném stavu jako kvartérní sloučenina amonia.

Atrovent Nosální sprej 0,06% je měřená dávka manuální postřikovací jednotka, která dodává 42 mcg ipratropium bromidu (na bezvodém základě) na sprej (70 ul) v izotonickém vodném roztoku pH pH pH-upraveném na 4,7 s hydrochlorovou kyselinou a/nebo hydroxidem). Obsahuje také benzalkoniumchlorid edetát chlorid sodný sodný a čištěnou vodu. Každá láhev obsahuje 165 sprejů.

Použití pro Atrovent nosní sprej

Atrovent nosní sprej 0,06% je indikován pro symptomatickou reliéf rhinorrhea spojené s běžnou nachlazením nebo sezónní alergickou rinitidou pro dospělé a děti ve věku 5 let a starší. Atrovent Nosální sprej 0,06% nezbavuje nosní přetížení ani kýchání spojené s běžnou nachlazením nebo sezónní alergickou rýmou. Bezpečnost a účinnost používání nosního spreje Atrovent® (ipratropium bromid) o 0,06% po čtyřech dnech u pacientů s běžným nachlazením nebo po třech týdnech u pacientů se sezónní alergickou rinitidou nebyla stanovena.

co s tebou dělá Ritalin

Dávkování pro nosní sprej Atrovent

Pro symptomatickou úlevu z nosororhea spojené s běžným nachlazením

Doporučená dávka Atrovent nosní spreje 0,06% jsou dva spreje (84 mcg) na nosní dírku třikrát nebo čtyřikrát denně (celková dávka 504 až 672 mcg/den) u dospělých a dětí ve věku 12 let. Optimální dávka se liší v závislosti na reakci jednotlivého pacienta. Doporučenou dávkou Atrovent Nosní spreje 0,06% pro děti ve věku 5-11 let jsou dva spreje (84 mcg) na nosní dírku třikrát denně (celková dávka 504 mcg/den).

Bezpečnost a účinnost používání nosního spreje Atrovent 0,06% po čtyřech dnech u pacientů s běžným nachlazením nebyla stanovena.

Pro symptomatickou úlevu z rinorrhea spojené se sezónní alergickou rinitidou

Doporučená dávka Atrovent nosní spreje 0,06% jsou dva spreje (84 mcg) na nosní dírku čtyřikrát denně (celková dávka 672 mcg/den) u dospělých a dětí ve věku 5 let a starších.

Bezpečnost a účinnost použití nosního postřiku Atrovent 0,06% po třech týdnech u pacientů se sezónní alergickou rinitidou nebyla stanovena.

Počáteční aktivace čerpadla vyžaduje sedm sprejů čerpadla. Pokud se používá pravidelně podle doporučení, není vyžadováno žádné další aktivace. Pokud nebude použito déle než 24 hodin, čerpadlo bude vyžadovat dva spreje, nebo pokud se nepoužívá déle než sedm dní, čerpadlo bude vyžadovat přepsání sedmi sprejů. Vyvarujte se postřiku do očí.

Jak dodáno

Atrovent nosní sprej 0,06% se dodává v láhvi s bílou polyethylenem (HDPE) s vysokou hustotou vybavenou měřeným nosním stříkacím čerpadlem zelenou bezpečnostní klip, aby se zabránilo náhodnému vypouštění spreje a čirého plastového prachu. Obsahuje 16,6 g formulace produktu 165 sprejů, z nichž každá dodává 42 mcg bromidu ipratropium na sprej (70 μl) nebo 10 dní terapie při maximální doporučené dávce (dva spreje na nosní dírku čtyřikrát denně) ( NDC 0597-0086-76).

Pevně ​​uzavřete při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15 °- 30 ° C (59 ° -86 ° F) [vidět Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Vyvarujte se mrazu. Udržujte mimo dosah dětí. Nestříkejte do očí.

Adresujte lékařské dotazy na: https://us.boehringer-ingelheim.com (800) 542-6257 nebo (800) 459-9906 TTY.

Pacienti by měli být připomenuti, aby si přečetli a následovali doprovod Pokyny pro použití pacienta pro použití který by měl být vydán s produktem.

Distribuováno: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revidováno: březen 2011

Vedlejší účinky pro Atrovent nosní sprej

Adverse reaction information on ATROVENT Nasal Spray 0.06% in patients with the common cold was derived from two multicenter vehicle-controlled clinical trials involving 1276 patients (195 patients on ATROVENT Nasal Spray 0.03% 352 patients on ATROVENT Nasal Spray 0.06% 189 patients on ATROVENT Nasal Spray 0.12% 351 patients on vehicle and 189 patients receiving no treatment).

Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali nosní sprej Atrovent, 0,06% v doporučené dávce 84 mcg na nosní dírku nebo vehikulus podávané třikrát nebo čtyřikrát denně, kde je incidence 1% nebo vyšší ve skupině Atrovent a vyšší ve skupině Atrovent než ve skupině vozidel.

Tabulka 1 % pacientů s běžnými událostmi nachlazení na studena11

Atrovent® (ipratropium bromid) nosní sprej 0,06% Ovládání vozidla
Počet pacientů 352 351
Epistaxis 2 8,2% 2,3%
Nosní suchost 4,8% 2,8%
Sucho v ústech/krku 1,4% 0,3%
Nosní přetížení 1,1% 0,0%
1 Tato tabulka obsahuje nežádoucí účinky, pro které byl incidence 1% nebo vyšší ve skupině Atrovent a vyšší ve skupině Atrovent než ve skupině vozidel.
2 Epistaxis reported by 5.4% of ATROVENT patients and 1,4% of vehicle patients blood-tinged nasal mucus by 2,8% of ATROVENT patients and 0,9% of vehicle patients.

Atrovent nosní sprej 0.06% was well tolerated by most patients. The most frequently reported adverse events were transient episodes of nasal dryness or epistaxis. The majority of these adverse events (96%) were mild or moderate in nature none was considered serious and none resulted in hospitalization. No patient required treatment for nasal dryness and only three patients ( <1%) required treatment for epistaxis which consisted of local application of pressure or a moisturizing agent (e.g. petroleum jelly). No patient receiving ATROVENT

Nosní sprej 0,06% byl přerušen z pokusu kvůli nosní suchosti nebo krvácení. Nežádoucí účinky uváděné méně než 1% pacientů, kteří dostávali atrovent nosní sprej, 0,06% během kontrolovaných klinických studií, které potenciálně souvisejí s místními účinky Atrovent nebo systémové anticholinergní účinky, patří: zvrácená zvrácená nosní pálení spojivky a blušení, blušení vidění. Nebyla provedena žádná kontrolovaná studie za účelem řešení relativního výskytu nežádoucích účinků po dobu tříkrát denně oproti čtyřnásobné terapii denně.

Nosní nežádoucí účinky pozorované v klinické studii s pacienty se sezónní alergickou rinitidou (SAR) (viz tabulka 2) byly podobné těm, které byly pozorovány v běžných studených studiích. Další události byly hlášeny při vyšší míře v pokusu SAR, částečně na delší dobu studie a zahrnutí infekce horních cest dýchacích (URI) jako nežádoucí události. V běžných studených pokusech byla URI studovaná nemoc a ne nežádoucí událost.

Tabulka 2 % pacientů s hlášeními SAR 1

Atrovent® (ipratropium bromid) nosní sprej 0,06% Ovládání vozidla
Počet pacientů 218 211
Epistaxis 2 6,0% 3,3%
Zánět hltanu 5,0% 3,8%
Typ 5,0% 3,3%
Nosní suchost 4,6% 0,9%
Bolest hlavy 4,1% 0,5%
Sucho v ústech/krku 4,1% 0,0%
Ochutnejte zvrácenost 3,7% 1,4%
Sinusitida 2,8% 2,8%
Bolest 1,8% 0,9%
Průjem 1,8% 0,5%
1 Tato tabulka obsahuje nežádoucí účinky, pro které byl incidence 1% nebo vyšší ve skupině Atrovent a vyšší ve skupině Atrovent než ve skupině vozidel.
2 Epistaxis reported by 3,7% of ATROVENT patients and 2.4% of vehicle patients blood-tinged nasal mucus by 2,3% of ATROVENT patients and 1.9% of vehicle patients.

V kontrolovaných klinických běžných nachlažských a SAR pokusech neexistovaly žádné zprávy o reakcích alergického typu.

Post-Marketing Experience

Reakce alergického typu, jako je angioedém z kožního vyrážky, včetně reakcí na rty jazyka krku a obličeje zobecněná kopřivka (včetně obří urticaria) laryngospasmu a anafylaktické reakce v některých případech byly v některých případech zaznamenány s pozitivním recallencem s pozitivním recallencem.

Mezi zveřejněné literatury a/nebo po trhu dolečnu patří další vedlejší účinky na použití produktů obsahujících ipratropium bromidu (jednotlivě nebo v kombinaci s albuterolem): Retenční poruchy prostaty moči, které vysychají s vysychání okular, které očící očící oční očí očící oční očí okula tísň (průjem zvracení nevolnosti) střevní obstrukce zácpa nosní nepohodlí podráždění podráždění Hypersenzitivity Ubytování Ubytování Neprokulární tlak Zvýšený glaukom Halo Vision Conjunctival Hyperemie Edém Srdeční frekvence Zvýšená bronchospazm Pharyngeální edém Edém Edém Edém Edém Edém Edém Edém Edém Edém Edém Motility Ústní porucha ústní ústní ústní porucha.

Po perorální inhalaci ipratropium bromidu u pacientů trpících supraventrikulární tachykardií COPD/astmatu a fibrilace síní.

Interakce léčiva pro Atrovent nosní sprej

Nebyly provedeny žádné kontrolované klinické studie za účelem zkoumání potenciálních interakcí léčiva léčiva. Existuje potenciál pro aditivní interakci s jinými souběžně podávanými léky s anticholinergními vlastnostmi, včetně atrovent pro perorální inhalaci.

Varování pro Atrovent Nosální sprej

Okamžité hypersenzitivní reakce mohou nastat po podání ipratropium bromidu, jak prokazuje vzácné případy kopnu angioedéma vyrážky angioedéma bronchospasmu anafylaxe a orofaryngeálního edému.

Opatření pro Atrovent nosní sprej

Generál

  1. Účinky pozorované u anticholinergních léků: Atrovent nosní sprej (ipratropium bromide nasal spray) 0.03% should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma prostatic hyperplasia or bladder neck obstruction particularly if they are receiving an Anticholinergní by another route.
  2. Použití při onemocnění jater nebo ledvin: Atrovent nosní sprej (ipratropium bromide nasal spray) 0.03% has not been studied in patients with hepatic or renal insufficiency. It should be used with caution in those patient populations.

Informace pro pacienty

Pacienti by měli být upozorněni, že dočasné rozmazání srážení zraku nebo zhoršení mydriázy s úzkoprsým glaukomem zvýšila akutní bolest očí nebo nepohodlí vizuální halo nebo barevné obrazy ve spojení s červeným očima z konjunktiválního a rohovkového přetížení, pokud může dojít k přímému kontaktu s očima s očima. Pacienti by měli být instruováni, aby se vyhnuli postřiku Atrovent nosní spreje (nosní sprej ipratropium bromid) 0,03% v jejich očích nebo kolem nich. Pacienti, kteří zažívají rozmazanou bolest očí, vidění Nadměrná nosní suchost nebo epizody nosního krvácení by mělo být instruováno, aby kontaktovali svého lékaře. Aby bylo zajištěno, že by měl být u pacientů s tím správný dávkování, aby neměli změnu velikosti otvoru s nosním rozprašovačem. Pacienti by měli být připomenuti, aby si pečlivě přečetli a sledovali doprovod Pokyny pro použití pacienta pro použití .

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dvouleté studie orální karcinogenity u potkanů ​​a myší neodhalily žádnou karcinogenní aktivitu v dávkách až do 6 mg/kg. Tato dávka odpovídá u potkanů ​​a myší na přibližně 190 a 95krát vyšší než maximální doporučenou denní intranazální dávku u dospělých a přibližně 110 a 55násobek maximální doporučené denní intranazální dávky u dětí na základě mg/m². Výsledky různých studií mutagenity (test Ames testuje dominantní letální test myší mikronukleus test a chromozomová aberace kostní dřeně u čínských křečků) byly negativní.

Plodnost samců nebo samic potkanů ​​v perorálních dávkách až do 50 mg/kg (přibližně 1600krát větší doporučená denní intranazální dávka u dospělých na základě mg/m²) nebyla ovlivněna podáním ipratropium bromidové podávání. Při perorální dávce 500 mg/kg (přibližně 16000krát větší než maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých na bázi mg/m²) ipratropium bromid způsobil snížení rychlosti početí.

Těhotenství

Teratogenní účinky: těhotenství kategorie B.

Orální reprodukční studie byly provedeny v dávkách 10 mg/kg u myší 1000 mg/kg u potkanů ​​a 125 mg/kg u králíků. Tyto dávky odpovídají každému druhu přibližně 160 32000 a 8000krát větší doporučené denní intranazální dávce u dospělých na základě mg/m². Inhalační reprodukční studie byly prováděny u potkanů ​​a králíků v dávkách 1,5 a 1,8 mg/kg (přibližně 50 a 120krát respektive maximální doporučená denní intranazální dávka u dospělých na základě mg/m²). Tyto studie neprokázaly žádný důkaz teratogenních účinků v důsledku ipratropium bromidu. Při perorálních dávkách 90 mg/kg a vyšší u potkanů ​​(přibližně 2900násobek maximální doporučené denní intranazální dávky u dospělých na základě mg/m²) byla pozorována jako zvýšená resorpce) embryotoxicita. Tento účinek není považován za relevantní pro lidské použití v důsledku velkých dávek, při kterých byl pozorován a rozdíl v trase podávání. U těhotných žen však nebyly provedeny žádné přiměřené nebo dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď Atrovent® (ipratropium bromid) nosní sprej 0,03% by se měly používat během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Je známo, že nějaký ipratropium bromid je systémově absorbován po podávání nosního podávání; Část, která může být vylučována v lidském mléce, však není známa. Přestože kvartérní kationty nerozpustné lipidy přecházejí do mateřského mléka, minimální systémová absorpce činí nepravděpodobné, že by bromid ipratropium dosáhl dítěte v množství dostatečném k tomu, aby způsobil klinický účinek. Protože se však mnoho drog vylučuje opatrnost lidského mléka, by měla být vykonávána, když se ošetřovatelskou matku podává, 0,03%, 0,03%.

Dětské použití

Bezpečnost nosního postřiku Atrovent® (ipratropium bromid) o 0,03% v dávce dvou sprejů (42 mcg) na nosní část dvakrát nebo třikrát denně (celková dávka 168 až 252 mcg/den) byla prokázána u 77 pediatrických pacientů 6-12 let věku v platných věku v platných věku v platných věku v platném věku u placeborovaných pokusů o šestiměsíce. The effectiveness of ATROVENT Nasal Spray (ipratropium bromide nasal spray) 0.03% for the treatment of rhinorrhea associated with allergic and nonallergic perennial rhinitis in this pediatric age group is based on an extrapolation of the demonstrated efficacy of ATROVENT Nasal Spray (ipratropium bromide nasal spray) 0.03% in adults with these conditions and the likelihood that Patofyziologie průběhu nemoci a účinky léčiva jsou v podstatě podobné účinkům dospělých. Doporučená dávka pro pediatrickou populaci je založena na a křížovém srovnání účinnosti atroventního nosního spreje 0,03% u dospělých a pediatrických pacientů a na bezpečnostním profilu u dospělých i u pediatrických pacientů. Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost atroventského nosního spreje 0,03% u pacientů mladších 6 let.

Informace o předávkování pro Atrovent nosní sprej

Akutní předávkování intranazálním podáváním je nepravděpodobné, protože bromid ipratropium není po intranazálním nebo ústním podávání systematicky dobře absorbován. Po podání 20 mg perorální dávky (ekvivalentní požití více než dvou lahví Atrovent® (ipratropium bromid) nosní spreje 0,06%) na 10 mužských dobrovolníků nebyla zaznamenána žádná změna srdeční frekvence nebo krevního tlaku. Po 2 mg intravenózní infuzi po 15 minutách na stejných 10 mužských dobrovolníků byly pozorovány plazmatické koncentrace ipratropium 22-45 ng/ml (> 100krát vyšší koncentrace pozorované po intranazálním podání). Po intravenózní infúzi mělo těchto 10 dobrovolníků průměrné zvýšení srdeční frekvence 50 bpm a menší než 20 mmHg změny systolického nebo diastolického krevního tlaku v době hladiny píku ipratropium.

Kontraindikace pro Atrovent Nosální sprej

Atrovent nosní sprej 0.06% is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to atropine or its derivatives or to any of the other ingredients.

Klinická farmakologie for Atrovent Nasal Spray

Mechanismus působení

Bromid ipratropium je anticholinergní (parasympathalolytic) činidlo, které se zdá, že na základě studií na zvířatech inhibuje vagálně zprostředkované reflexy antagonizací působení acetylcholinu vysílací činidlo uvolněné na neuromuskulárních křižovatkách v plicích. U lidí má ipratropium bromid vlastnosti anti-tajemství a když je aplikován lokálně, inhibuje sekrece ze serózních a séromukuckých žláz lemujících nosní sliznici. Bromid ipratropium je kvartérní amin, který minimálně protíná nosní a gastrointestinální membrány a hematoencefalickou bariérou, která má za následek redukci systémových anticholinergních účinků (např. Neurologické oftalmické kardiovaskulární a gastrointestinální účinky), které jsou pozorovány u terciárních amicholirgních aminů.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Bromid ipratropium je špatně absorbován do systémového oběhu po perorálním podání (2-3%). Méně než 20% z 84 mcg na dávku nosní dírky bylo absorbováno z nosní sliznice normálních dobrovolníků vyvolaných dospělými dobrovolníky přirozeně získaných na studené pediatrické pacienty nebo trvalé rinitidy dospělých pacientů.

Rozdělení

Bromid ipratropium je minimálně vázán (0 až 9% in vitro ) do plazmatického albuminu a a1-kyselinového glykoproteinu. Poměr koncentrace krve/plazmy byl odhadnut na asi 0,89. Studie u potkanů ​​ukázaly, že bromid ipratropium nepronikne do bariéry krve-chvění.

Metabolismus

Bromid ipratropium je částečně metabolizován na produkty hydrolýzy esteru Tropic Acid a Tropane. Tyto metabolity se zdají být neaktivní na základě in vitro Studie afinity receptoru využívající homogenáty mozkové tkáně potkana.

Odstranění

Po intravenózním podání 2 mg ipratropium bromidu na 10 zdravých dobrovolníků byl terminální poločas ipratropium bromidu přibližně 1,6 hodiny. Celkové čištění těla a renální clearance byly odhadnuty na 2505 a 1019 ml/min. Množství celkové dávky vylučované nezměněné v moči (AE) do 24 hodin bylo přibližně polovinou podávané dávky.

Pediatrie

Po podávání 84 mcg bromidu ipratropium na nosní nosní nosnizaci třikrát denně u pacientů ve věku 5-18 let (n = 42) s přirozeně získaným nachlazením Průměrné množství celkové dávky vylučované v moči 7,8% bylo srovnatelné s 84 mcg na nostril čtyřikrát denně u dospělého v indukovaném 7,3 na 8,3 na 8,3 na 8,3 na 8,3% 8,1%. Koncentrace ipratropia v plazmě byly relativně nízké (od nedetekovatelného až do 0,62 ng/ml). V pediatrické populaci nebyla pozorována žádná korelace množství celkové dávky vylučující se v moči (AE) s věkem nebo pohlavím.

Speciální populace

Nezdá se, že by pohlaví ovlivnilo absorpci nebo vylučování nově podávaného bromidu ipratropium. Farmakokinetika bromidu ipratropium nebyla studována u pacientů s jaterní nebo renální nedostatečností nebo u starších osob.

Interakce léčiva

Nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie za účelem vyhodnocení potenciálních interakcí s léky na léky.

Farmakodynamika

Ve dvou studiích s jednou dávkou (n = 17) dávky až do 336 mcg ipratropium bromidu významně neovlivnily srdeční frekvenci pupilárního průměru ani systolický/diastolický krevní tlak. Podobně Atrovent® (ipratropium bromid) nosní sprej 0,06% u dospělých pacientů (n = 22) s indukovanými chladíky (84 mcg/nostril čtyřikrát denně) a u pediatrických pacientů (n = 45) s přirozeně získaným nachlazením (84 mcg/noStril) neměl na pupinární účinky nebo SYSTstot/diseter/diseter/diseters/diseters/diseters/diseters.

Kontrolované klinické studie prokázaly, že intranazální fluorokarbonový ipratropium bromid nemění fyziologické nosní funkce (např. Smyslem vůně frekvenční mukociliární clearance nebo klimatizační kapacita).

Klinické studie

Klinické studie pro Atrovent nosní sprej 0,06% byly prováděny u pacientů s rinorrrheou spojenou s přirozeně se vyskytujícími běžnými nachlazeními. Ve dvou kontrolovaných čtyřdenních srovnáních Atrovent Nos Spray 0,06% (84 mcg na nosní dírku podávané třikrát nebo čtyřikrát denně; n = 352) s jeho vehikulem (n = 351), došlo k statisticky významnému snížení rhinorrhea, které měřilo jak nosní vypouštěcí hmotností, tak subjektivním hodnocením u pacientů a subjektivní hodnocení oboustrannosti o vizuální hodnotě. Tyto významné rozdíly byly patrné do jedné hodiny po dávkování. Nebyl žádný účinek na Atrovent Nosální sprej 0,06% na stupeň nosního přetížení nebo kýchání. Zdá se, že reakce na nosní sprej Atrovent 0,06% nebyla ovlivněna věkem nebo pohlavím. Žádná kontrolovaná klinická studie přímo porovnávala účinnost třikrát denně versus čtyřnásobné denní léčby.

Jedna klinická studie byla provedena s Atrovent nosní sprejem 0,06% podávaným čtyřikrát denně po dobu tří týdnů u 218 pacientů s rinorrrheou spojenou se sezónní alergickou rýmou (SAR) ve srovnání s jejím vehikulem u 211 pacientů. Pacienti v této studii byli dospělí a adolescenti ve věku 12 let a vyšší. Atrovent nosní sprej 0,06% byl významně účinnější při snižování závažnosti a trvání nosiště po dobu tří týdnů studie měřeno denním skóre symptomů pacienta. Mezi léčebnými skupinami nebyl žádný rozdíl v účinku na nosní přetížení kýchání nebo svědění.

Informace o pacientovi pro nosní sprej Atrovent

Pokyny pro použití pacienta pro použití

Atrovent®
(ipratropium bromid) Nosní sprej 0,06% 42 mcg/sprej

Před použitím si pečlivě přečtěte kompletní pokyny.

Aby se zajistilo, že správné dávkování se nepokouší změnit velikost rozprašovacího otvoru.

existuje obecný pro Flovent

Atrovent nosní sprej 0.06% is indicated for the symptomatic relief of rhinorrhea (runny nose) associated with the common cold or seasonal allergic rhinitis for adults and children age 5 years and older. Atrovent nosní sprej 0.06% does not relieve nasal congestion or sneezing associated with the common cold or seasonal allergic rhinitis. Do not use Atrovent nosní sprej 0.06% for longer than four days for a common cold or three weeks for seasonal allergic rhinitis unless instructed by your physician.

Pečlivě si přečtěte kompletní pokyny a používejte pouze podle pokynů.

Chcete -li použít:

1. Odstraňte čirý plastový prachový uzávěr a zelenou bezpečnostní klip z nosního stříkacího čerpadla (obrázek 1). Bezpečnostní klip zabraňuje náhodnému propuštění spreje v kapse nebo kabelce.

Obrázek 1

Remove the clear plastic dust cap - Illustration

2. Nosní sprejové čerpadlo musí být před Atrovent připraveno ® (ipratropium bromid) Nosní sprej 0,06% se používá poprvé. Chcete -li připravit čerpadlo, držte láhev palcem na základně a index a střední prsty na oblasti bílého ramene. Ujistěte se, že láhev boduje vzpřímeně a daleko od vašich očí. Sedmkrát stiskněte palce a rychle na láhev (obrázek 2). Čerpadlo je nyní napraveno a lze jej použít. Vaše čerpadlo by nemělo být pokáráno, pokud jste léky nepoužili déle než 24 hodin; Pokálení čerpadla bude vyžadovat pouze dva spreje. Pokud jste nepoužili svůj nosní sprej déle než sedm dní, pokárání čerpadla bude vyžadovat sedm sprejů.

Obrázek 2

Priming the pump - Illustration

3. Před použitím Atrovent Nosní spreje 0,06% jemně vyfukujte nos, aby v případě potřeby vyčistili nosní dírky.

4. Zavřete jednu nosní dírku jemně položte prst na stranu nosu, nakloňte hlavu mírně dopředu a udržujte láhev svislou vložku vložte nosní špičku do druhé nosní dírky (obrázek 3). Nasměrujte špičku dozadu a vnější stranu nosu.

Obrázek 3

Positioning the nozzle in the nose - Illustration

5. Stiskněte pevně a rychle nahoru s palcem na základnu a držte bílou ramenní část čerpadla mezi indexem a středními prsty. Po každém stříkání hluboce čich a dýchejte ústy.

6. Po postřiku nosní dírky a odstranění jednotky naklonit hlavu dozadu na několik sekund, aby se sprej rozšířil přes zadní část nosu.

7. Opakujte kroky 4 až 6 ve stejné nosní díře.

8. Opakujte kroky 4 až 7 v druhé nosní dírce (tj. Dva spreje na nosní dírku).

9. Vyměňte čirý plastový prachový uzávěr a bezpečnostní klip.

10. V určité době před úplným použitím léků byste měli konzultovat svého lékaře nebo lékárníka, abyste zjistili, zda je potřeba náplň. Neměli byste brát další dávky ani přestat používat Atrovent ® (ipratropium bromid) Nosní sprej 0,06% bez konzultace s lékařem.

K čištění:

Pokud se nosní špička ucpává, odstraňte čirý plastový prachový uzávěr a bezpečnostní klip. Držte nosní špičku pod běžící teplou vodou z vodovodu (obrázek 4) asi minutu. Vysušte nosní špičku přepsání nosní sprejové čerpadlo (krok 2 výše) a vyměňte plastový prachový uzávěr a bezpečnostní klip.

Obrázek 4

Cleaning the nozzle tip - Illustration

Pozor:

Atrovent nosní sprej 0.06% is intended to relieve your rhinorrhea (runny nose) with regular use. It is therefore important that you use Atrovent nosní sprej 0.06% as prescribed by your physician. For most patients some improvement in runny nose is apparent following the first dose of treatment with Atrovent nosní sprej 0.06%. Do not use Atrovent nosní sprej 0.06% for longer than four days for your cold or three weeks for seasonal allergic rhinitis unless instructed by your physician.

Nestříkejte atrovent nosní sprej 0,06% ve vašich očích. Pokud k tomu dojde, okamžitě propláchněte vaše oko chladnou vodou z vodovodu po dobu několika minut. Pokud náhodně nastříkáte atrovent nosní sprej o 0,06% ve vašich očích, můžete zažít dočasné rozmazání vizuálních halo nebo barevných obrazů ve spojení s červeným očima z vývoje spojky a přetížení rohovky nebo zhoršování úzkového glaukomu žáka nebo dilataci žáka nebo akutní oční bolesti/pobouření a zvýšené citlivosti na světlo, které může trvat několik hodin. Pokud by došlo k akutní bolesti očí nebo rozmazané vidění, kontaktujte svého lékaře.

Pokud zažijete nadměrnou nosní suchost nebo epizody nosního krvácení, kontaktujte svého lékaře.

Pokud máte glaukom nebo potíže s močením v důsledku zvětšení prostaty, nezapomeňte před použitím Atrovent nosní spreje 0,06%.

Pokud jste těhotná nebo kojíte své dítě, ujistěte se, že řekněte svému lékaři před použitím Atrovent Nos Spray 0,06%.

Adresujte lékařské dotazy na: https://us.boehringer-ingelheim.com (800) 542-6257 nebo (800) 459-9906 TTY.

Pevně ​​uzavřete při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [vidět Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Vyvarujte se mrazu. Udržujte mimo dosah dětí.