Armonair Digihaler

Popis pro Armonair Digihaler

Aktivní složka Armonair Digihaler 55 mcg armonair digihaler 113 mcg a armonair digihaler 232 mcg je flutikason propionát kortikosteroid s chemickým názvem S- (fluoromethyl) 6a-difluoro-1p17-dihydroxy-16α-methyl-3-oxoand-17p-17p-dien-1-17p-17p-17p-17p-17p-17p-17p-24-dien-17p-27-17p-17p-24-difrstán-17-difrstán-1-difluoro-1f17-dihydroxy-16a-3-3-C-C-CARBORBOSTA-1-difluoro-1p17-dihydroxy-16a-3--3-dihydroxy. 17-propionát a následující chemická struktura:

Futicason Propionát je bílý prášek s molekulovou hmotností 500,6 a empirický vzorec je c ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. Je prakticky nerozpustný ve vodě volně rozpustné u dimethylsulfoxidu a dimethylformamidu a mírně rozpustný v methanolu a 95% ethanolu.

Armonair Digihaler je inhalátor multidosového suchého prášku (MDPI) s elektronickým modulem pouze pro perorální inhalaci. Obsahuje formulační směs flutikysonového propionátu a monohydrátu alfa laktózy (které mohou obsahovat mléčné proteiny). Otevření měřiče náustků 11,5 mg formulace z nádrže zařízení, která obsahuje 55 mcg 113 mcg nebo 232 mcg fluticasone propionátu. Inhalace pacienta náustkem způsobuje deagglomeraci a aerosolizaci částic léčiva, když se formulace pohybuje přes cyklonovou složku zařízení. Poté následuje rozptyl do proudu vzduchu.

Za standardizovaných testovacích podmínek in vitro přináší inhalátor Armonair Digihaler inhalátor 51 mcg 103 mcg nebo 210 mcg flutikasonu propionátu s laktózou z náustku, když je testován při průtoku 88 l/min po dobu 1,4 sekundy.

Množství léčiva dodávaného do plic bude záviset na faktorech pacienta, jako jsou profily inspiračního toku. U dospělých subjektů (n = 50 ve věku 18 až 45 let) s průměrným maximálním inspiračním průtokem (PIF) přes inhalátor MDPI byl 108,28 l/min (rozmezí: 70,37 až 129,24 l/min). U dospívajících subjektů (n = 50 ve věku 12 až 17 let) s průměrným maximálním inspiračním tokem (PIF) přes inhalátor MDPI byl 106,72 l/min (rozmezí: 73,64 až 125,51 l/min).

Armonair Digihaler zahrnuje QR kód (v horní části inhalátoru) a obsahuje vestavěný elektronický modul, který automaticky detekuje záznamy a ukládá údaje o událostech inhalátoru včetně průtoku maximálního inspiračního průtoku (L/min). Armonair Digihaler může spárovat a přenášet data do mobilní aplikace, kde jsou kategorizovány události inhalátoru.

Použití pro Armonair Digihaler

Armonair® Digihaler® je indikován pro udržovací léčbu astmatu jako profylaktické terapie u dospělých a dětských pacientů ve věku 4 let a starší.

Omezení použití

Armonair Digihaler není indikován pro úlevu akutního bronchospasmu.

Dávkování pro Armonair Digihaler

Pokyny pro správu

• Armonair Digihaler je pro orální inhalaci a nevyžaduje aktivaci.
• Nepoužívejte Armonair Digihaler s rozpěrkou nebo komorou objem.
• Nepoužívejte více než 2krát každých 24 hodin. Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Armonair Digihaler při podávání nad doporučené dávky.
• Pokud vzniknou příznaky mezi dávkami, měl by být pro okamžitou úlevu použit inhalovaný krátkodobý agonista beta2.

Doporučené dávkování

Spravujte 1 inhalaci armonair digihaler (flutikasonový propionát) dvakrát denně perorální inhalací (přibližně 12 hodin od sebe současně každý den). Opláchněte ústa vodou bez polykání po každé dávce.

Výběr dávkování

Doporučená počáteční dávka pro Armonair Digihaler je založena na závažnosti astmatu a současné astmatické terapii a pevnosti.

Dospělí a dětští pacienti ve věku 12 let a starší

• Pacienti s větší závažností astmatu používají vyšší dávky:
  • 1 inhalace 113 mcg armonair digihaler (113 mcg flutikasonového propionátu) dvakrát denně perorální inhalací; nebo
  • 1 inhalace 232 mcg armonair digihaler (232 mcg flutikasonového propionátu) dvakrát denně perorální inhalací.
• Pacienti, kteří neužívají inhalační kortikosteroidy (ICS) s méně závažným astmatem:
  • 1 inhalace 55 mcg armonair digihaler (55 mcg flutikasonového propionátu) dvakrát denně perorální inhalací.
• Pacienti přecházející na Armonair Digihaler z jiných ICS:
  • 1 inhalace nízkého (55 mcg flutikasonového propionátu) média (113 mcg fluticason propionate) nebo vysoký (232 mcg fluticason propionate) armonair digihaler dvakrát denně perorální inhalací na základě pevnosti předchozího produktu ICS a závažnosti onemocnění.
• Maximální doporučená dávka je 232 mcg dvakrát denně.

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

• Pacienti, kteří neužívají inhalační kortikosteroidy (ICS) s méně závažným astmatem:
  • 1 inhalace 30 mcg armonair digihaler (30 mcg flutikasonového propionátu) dvakrát denně perorální inhalací.
• Pacienti přecházející na Armonair Digihaler z jiných ICS:
  • 1 inhalace 30 mcg armonair digihaler (30 mcg fluticason propionate) nebo 55 mcg armonair digihaler (55 mcg fluticason propionate) dvakrát denně orální inhalací na základě pevnosti předchozího produktu ICS a závažnosti onemocnění.
• U pacientů ve věku 4 až 11 let nebyly stanoveny dávky nad 55 mcg armonair digihaler dvakrát denně orální inhalací.

Obecné informace o dávkování

Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu až 2 týdnů nebo déle po zahájení léčby. Jednotliví pacienti zažijí variabilní čas na nástup a stupeň úlevy z příznaků. U pacientů, kteří nereagují na nižší dávky Armonair Digihaler po 2 týdnech terapie, může zvýšit dávku další kontrolu astmatu.

Pokud dříve účinný režim dávkování Armonair Digihaler neposkytne přiměřenou kontrolu nad astmatem přehodnocuje terapeutický režim včetně dodržování předpisů pacienta a techniky inhaláře a zváží další terapeutické možnosti (např. Zvyšování dávky Armonair Digihaler s vyšší pevností nebo přidávání dalších terapií řazení). Po dosažení stability astmatu je žádoucí titrovat na nejnižší efektivní dávku, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.

Ukládání a čištění inhalátoru

• Udržujte inhalátor na chladném suchém místě.
• Rutinní údržba není nutná. Pokud náustek potřebuje čistit jemně otřete náustek suchým hadříkem nebo tkáni podle potřeby.
• Nikdy nemyjte ani neumijte žádnou část inhalátoru do vody.

Počítadlo dávky a ukládání údajů o událostech inhalátoru

Inhalátor Armonair Digihaler má čítač dávky.

• Číslo 60 se zobrazí (před použitím).
• Počítadlo dávky se odpočítá pokaždé, když je náustek otevřen a zavřený [viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Armonair Digihaler obsahuje vestavěný elektronický modul, který detekuje záznamy a ukládá údaje o událostech inhalátoru, včetně průtoku inspiračního průtoku (L/minutu) pro přenos do mobilní aplikace, kde jsou kategorizovány inhalátorové události. Použití aplikace není vyžadováno pro podávání propionátu flutikasonu pro pacienta. Neexistuje žádný důkaz, že použití aplikace vede ke zlepšeným klinickým výsledkům, včetně bezpečnosti a účinnosti [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Inhalační prášek: inhalační inhalační inhalační inhalátor suchého suchého prášku (MDPI) s elektronickým modulem pro perorální inhalaci, který měří 30 mcg 55 mcg 113 mcg nebo 232 mcg propionátu fluticasonu z nádrže na akumulaci na akupující v respektu. Armonair Digihaler je bílý inhalátor se zeleným uzávěrem v uzavřeném fólii s vysycháním. Armonair Digihaler obsahuje vestavěný elektronický modul [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Skladování a manipulace

ARMONAIR DIGIHALER (FLUTICASONE PROPIONATE) Inhalační prášek:

• bílý inhalátor multidosového suchého omáčka (MDPI) s elektronickým modulem
• Každý inhalátor má zelenou čepici a je zabalen individuálně do pouzdra na fólii s vysyseným pouzdrem na karton
• je k dispozici, jak je uvedeno v níže uvedené tabulce

Každý inhalátor Armonair Digihaler má k pohonu připojený čítač dávky. Pacienti by se nikdy neměli pokoušet změnit čísla pro dávka čítače. Zlikvidujte inhalátor, když čítač zobrazí 0 30 dní po otevření fóliového pouzdra nebo po datu vypršení platnosti na produktu, podle toho, co nastane nejprve. Označené množství léků v každém ovládání nelze zajistit poté, co pult zobrazí 0, i když inhalátor není zcela prázdný a bude i nadále operovat [viz [Viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Ukládat při teplotě místnosti (mezi 15 ° C a 25 ° C; 59 ° F a 77 ° F) na suchém místě; Exkurze povolené od 59 ° F do 86 ° F (15 ° C až 30 ° C). Vyvarujte se vystavení extrémnímu chladu nebo vlhkosti.

Udržujte mimo dosah dětí.

Uložte Armonair Digihaler uvnitř neotevřeného pouzdra na fólii s moistu, a vyjměte z pouzdra bezprostředně před počátečním použitím. Zlikvidujte Armonair Digihaler 30 dní po otevření pouzdra na fólii nebo když čítač přečte 0, podle toho, co nastane na prvním místě. Inhalátor není opakovaně použitelný. Nepokoušejte se rozložit inhalátor.

Armonair Digihaler obsahuje QR kód a obsahuje vestavěný elektronický modul, který automaticky detekuje záznamy a ukládá údaje o událostech inhalátoru včetně průtoku píku (L/min). Armonair Digihaler může spárovat a přenášet data do mobilní aplikace prostřednictvím bezdrátové technologie Bluetooth®, kde jsou kategorizovány události inhalátoru.

Armonair Digihaler obsahuje lithium-manganskou oxidovou baterii a měl by být zlikvidován v souladu se státními a místními předpisy.

Vyrobeno pro: Teva Respiratory Parsippany NJ 07054. Revidováno: APP 2022

Vedlejší účinky for ArmonAir Digihaler

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Orofaryngeal Candidiasis [viz Varování a preventivní opatření ]
• Imunosuprese a riziko infekcí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hyperkorticismus a potlačení nadledvin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Snížení hustoty minerálů kostí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Růstové účinky v pediatrii [viz Varování a preventivní opatření ]
• Glaukom a katarakta [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost Armonair Digihaler byla vyhodnocena z přiměřených a dobře kontrolovaných studií inhalačního prášku flutikasonu [armonair respiclick dále se označoval jako inhalátor multidosálního suchého prášku flutikasonu (MDPI)].

Pacienti ve věku 12 let a starších

Ve dvou 12týdenních klinických studiích kontrolovaných placebem (studie 1 a pokus 2) [viz Klinické studie ] celkem 822 adolescentů a dospělých pacientů s přetrvávajícím symptomatickým astmatem navzdory ICS nebo ICS/LABA terapii bylo léčeno dvakrát denně buď placebem; nebo fluticason propionát MDPI 55 mcg 113 mcg nebo 232 mcg. Šedesát procent pacientů byly ženy a 80% pacientů bylo bílých. Průměrná doba expozice byla 82 dní ve skupinách flutikasonu propionátu MDPI ve srovnání se 75 dny ve skupině s placebem. Tabulka 1 ukazuje výskyt nejčastějších nežádoucích účinků ve sdružených studiích 1 a 2.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky s incidencí ≥ 3% s flutikasonem propionátem MDPI a častější než placebo u subjektů s astmatem

Jiné nežádoucí účinky, které nebyly dříve uvedeny (a vyskytující se v <3% of patients a in three or more patients on fluticasone propionate MDPI) that were reported more frequently by patients with asthma treated with fluticasone propionate MDPI compared with patients treated with placebo include the following:

Orofaryngeální bolest hypertenze rinitida alergická chřipka pyrexie závratě respirační cesty infekce svalové křeče rýče rinitida epistaxy ligament podvrtnutí muskuloskeletální bolesti v podráždění a zvracení končetiny.

Dlouhodobá bezpečnostní studie

Jednalo se o 26týdenní studii s otevřenou značkou 674 pacientů dříve léčených inhalovanými kortikosteroidy, které byly léčeny dvakrát denně flutikasonem propionátem MDPI 113 mcg nebo 232 mcg; Fluticason Propionate/Salmeterol Multidose suchý prášek inhalátor (AirDuo Respiclick dále označovaný jako fluticason propionát/salmeterol mdpi) 113 mcg/14 mcg nebo 232 mcg/14 mcg; fluticason propionát aerosol 110 mcg nebo 220 mcg; nebo fluticason propionát a inhalační prášek salmeterol 250 mcg/50 mcg nebo 500 mcg/50 mcg. Typy nežádoucích účinků mezi léčbami flutikasonu propionátu MDPI byly podobné těm, které byly uvedeny výše ve studiích kontrolovaných placebem.

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

V placebem kontrolované 12týdenní klinické studii (studie 3) [viz Klinické studie ] Celkem 628 pacientů s astmatem dříve léčeným ICS ICS/LABA nebo leukotrienovým receptorovým agonistickým režimem bylo léčeno dvakrát denně pomocí placeba nebo flutikasonu propionátu MDPI 30 mcg nebo 55 mcg podávaných 1 inhalací dvakrát denně. Šedesát jedna procent pacientů bylo mužů a 81% pacientů bylo bílé. Průměrný věk byl 8,6 let; 45% bylo ve věku 4 až 8 let. Průměrná doba expozice byla 82 dní ve skupinách flutikasonu propionátu MDPI ve srovnání s 80 dny ve skupině s placebem.

fluticason prop. spr*50mcg

V tabulce 2 níže jsou uvedeny v tabulce 2, které se vyskytly u pediatrických pacientů léčených u pediatrických pacientů léčených mdpi flutikasonem propionátem s incidencí 3% nebo větší než placebo.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky s incidencí ≥ 3% s flutikasonem propionátem MDPI a častější než placebo u dětských pacientů s astmatem ve věku 4 až 11 let let

Zážitek z postmarketingu

Kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií byly během použití flutikasonového propionátu identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto události byly vybrány pro zařazení z důvodu jejich vážné frekvence hlášení nebo kauzálního spojení s propionátem flutikasonu nebo kombinací těchto faktorů.

Nos a krk ucha: Aphonia obličej a orofaryngeální edém a bolestivost krku.

Endokrinní a metabolický: Cushingoid má snížení rychlosti růstu u dětí/adolescentů hyperglykémie a osteoporózy.

Oko: Katarakty rozmazané vidění a centrální serózní chorioretinopatie.

Poruchy imunitního systému: Byly hlášeny okamžité a zpožděné hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe angioedému a bronchospasmu. Byly hlášeny anafylaktické reakce u pacientů s těžkou alergií na mléko.

Infekce a zamoření: Kandidóza jícnu.

Psychiatrie: Agrese agresivní úzkost deprese a neklid. Změny chování včetně hyperaktivity a podrážděnosti byly hlášeny velmi zřídka a především u dětí.

Respirační: Astma exacerbační bronchospasm těsnost hrudníku Dyspnoa Okamžitá bronchospasm pneumonie a pískání.

Kůže: Změny a modřiny.

Lékové interakce for ArmonAir Digihaler

Inhibitory cytochromu P450 3A4

Fluticason Propionát je substrát CYP3A4. Použití silných inhibitorů CYP3A4 (např. Ritonavir atazanavir klaritromycin indinavir itrakonazol nefazodon nelfinavir saquinavir ketoconazol telithromycin) s armonair digihaler se nedoporučuje, protože se nedovolí došlo k zvýšenému systémovému kortikosteroidu.

Ritonavir

Studie interakce léčiva s vodným nosním sprejem pro propionát pro propionát u zdravých subjektů ukázala, že ritonavir (silný inhibitor CYP3A4) může významně zvýšit expozici flutikasonu propionátu v plazmě, což má za následek významně snížené koncentrace kortizolu séra [viz [viz Klinická farmakologie ]. During postmarketing use there mít been reports of clinically significant drug interactions in patients receiving fluticasone propionate a ritonavir resulting in systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome a adrenal suppression.

Ketokonazol

Souběžné podávání orálně inhalovaného propionátu flutikysonu (1000 mcg) a ketokonazolu (200 mg jednou denně) vedlo k 1,9násobnému zvýšení expozice flutiky propionátu v plazmatickém exkrutu v plazmatickém excéci kortizolu.

co je benzonatát 100 mg pro

Varování pro Armonair Digihaler

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Armonair Digihaler

Orofaryngeal Candidiasis

V klinických studiích se u subjektů léčených flutikasonovým propionátem MDPI vyskytl vývoj lokalizovaných infekcí úst a hltanu s Candida albicans. Když se taková infekce vyvíjí, měla by být léčena vhodným lokálním nebo systémovým (tj. Orálním) antimykotikem, zatímco léčba Armonair Digihaler pokračuje, ale občas může být nutné přerušit terapii Armonair Digihaler. Poraďte se pacientovi, aby opláchl ústa vodou bez polykání po inhalaci, aby pomohl snížit riziko orofaryngeální kandidózy.

Akutní epizody astmatu

Armonair Digihaler není indikován pro úlevu akutních symptomů, tj. Jako záchrannou terapii pro léčbu akutních epizod bronchospasmu. Inhalovaný krátkodobě působící beta2-agonista, který není Armonair Digihaler, by měl být použit k zmírnění akutních příznaků, jako je dušnost. Při předepisování Armonair Digihaler musí lékař poskytnout pacientovi inhalovaný krátkodobě působící beta2-agonista (např. Albuterol) pro léčbu akutních symptomů navzdory pravidelnému používání Armonair Digihaler. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali své lékaře, pokud se v průběhu léčby s Armonair Digihaler objeví epizody astmatu, které nereagují na bronchodilatátory. Během takových epizod může pacienti vyžadovat terapii perorálními kortikosteroidy.

Imunosuprese a riziko infekcí

Osoby, které užívají drogy, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdravé jedinci.

Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u vnímavých dětí nebo dospělých pomocí kortikosteroidů. U takových pacientů, kteří neměli tato onemocnění nebo kteří nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud je pacient vystaven profylaxi neštovic s varicella-zoster imunitním globulinem (VZIG) nebo sdruženým intravenóznímu imunoglobulinu (IVIG). Pokud je pacient vystaven profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Viz příslušné informace o předepisování pro VZIG a IG). Pokud lze zvážit léčbu neštovic pro plané neštovice.

Inhalované kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud se u pacientů s aktivní nebo klidovou infekce tuberkulózy respiračních cest; neléčené systémové plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie

Potlačení HPA/nedostatečnost nadledvin

U pacientů, kteří jsou přenášeni ze systémově aktivních kortikosteroidů na inhalované kortikosteroidy, je nutná zvláštní péče, protože úmrtí v důsledku nedostatku nadledvinek se vyskytla u pacientů s astmatem během a po přenosu ze systémových kortikosteroidů na méně systémově dostupné inhalované kortikosteroidy. Po odběru ze systémových kortikosteroidů je zapotřebí několik měsíců pro zotavení funkce hypothalamicko-hypofýzy-nadledvinky (HPA).

Pacienti, kteří byli dříve udržováni na 20 mg nebo více prednisonu (nebo jeho ekvivalentního), mohou být nejvíce citliví, zejména pokud byly jejich systémové kortikosteroidy téměř zcela staženy. Během tohoto období pacientů s potlačováním HPA mohou vykazovat příznaky a symptomy nedostatečnosti nadledvin při vystavení chirurgii nebo infekci traumatu (zejména gastroenteritida) nebo jiných stavů spojených se závažnou ztrátou elektrolytů. Ačkoli Armonair Digihaler může zlepšit kontrolu symptomů astmatu během těchto epizod v doporučených dávkách, dodává méně než normální fyziologické množství kortikosteroidu systematicky a neposkytuje mineralokortikoid, který je nezbytný pro zvládání těchto mimořádných událostí.

Během období stresu nebo závažných astmatických útočných pacientů, kteří byli staženi ze systémových kortikosteroidů, by měli být instruováni, aby okamžitě obnovili orální kortikosteroidy (ve velkých dávkách) a kontaktovali lékaře pro další výuku. Tito pacienti by měli být také instruováni, aby neseli varovnou kartu pro lékařskou identifikaci, která naznačuje, že mohou potřebovat doplňkové systémové kortikosteroidy během období stresu nebo závažného astmatického útoku.

Pacienti vyžadující systémové kortikosteroidy by měli být po přechodu na Armonair Digihaler pomalu odstaveni systémovým používáním kortikosteroidů. Snížení prednisonu lze dosáhnout snížením denní dávky prednisonu o 2,5 mg každý týden během terapie s Armonair Digihaler. Funkce plic (průměrný vynucený výdechový objem za 1 sekundu [FEV ₁ ] nebo ranní pík expirační tok [Am PEF]) Beta-agonisty a příznaky astmatu by měly být pečlivě sledovány během stažení systémových kortikosteroidů. Kromě monitorování astmatických příznaků a symptomů by měli být pozorováni pacienti pro příznaky a příznaky nadledvinového nedostatečnosti, jako je nevolnost a zvracení a hypotenze.

Odmaskování alergických podmínek dříve potlačených systémovými kortikosteroidy

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie do armonair digihaler může odmaskové alergické stavy dříve potlačené systémovou kortikosteroidní terapií (např. Rhinitis konjunktivitida ekzémů artritida eozinofilních stavů).

Příznaky abstinenčních kortikosteroidů

Během stažení z perorálních kortikosteroidů mohou někteří pacienti zažít příznaky systematicky aktivního stažení kortikosteroidů (např. Deprese kloubů a/nebo svalové bolesti)), navzdory udržení nebo dokonce zlepšení respirační funkce.

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Armonair Digihaler často pomůže kontrolovat příznaky astmatu s menším potlačením funkce HPA než terapeuticky ekvivalentní perorální dávky prednisonu. Protože je Armonair Digihaler absorbován do oběhu a může být systematicky aktivní při vyšších dávkách, lze očekávat prospěšné účinky Armonair Digihaler při minimalizaci dysfunkce HPA, pouze pokud nejsou doporučené dávky překročeny a jednotliví pacienti jsou titrovány na nejnižší účinnou dávku. Po 4 týdnech léčby flutikosonem propionátem inhalační inhalační aerosol byl prokázán vztah mezi hladinami plazmatického propionátu a inhibiční účinky inhibice na stimulovanou produkci kortizolu. Protože individuální citlivost na účinky na produkci kortizolu existuje lékaři by měli tyto informace zvážit při předepisování Armonair Digihaler.

Vzhledem k možnosti významné systémové absorpce pacientů s inhalačními kortikosteroidy by měly být pečlivě pozorovány z jakéhokoli důkazu systémových kortikosteroidních účinků. Zvláštní pozornost by měla být věnována pozorování pacientů po operaci nebo během období stresu pro důkaz nedostatečné odpovědi nadledvinky.

Je možné, že se u malého počtu pacientů, kteří jsou na tyto účinky citliví, se mohou objevit systémové účinky kortikosteroidů, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin (včetně nadledvin). Pokud k takovým účinkům dojde, dávkování Armonair Digihaler by mělo být sníženo pomalu v souladu s přijímanými postupy pro snižování systémových kortikosteroidů a pro léčbu symptomů astmatu.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Okamžité hypersenzitivní reakce (např. Urticaria angioedema vyrážka bronchospasm hypotenze), včetně anafylaxe po podání armonair digihaler. Po inhalaci jiných práškových produktů obsahujících laktózu obsahují zprávy o anafylaktických reakcích u pacientů s těžkou alergií na proteiny mléka po inhalaci jiných práškových produktů; Pacienti s těžkou alergií na mléčné bílkoviny by proto neměli používat digihaler Armanair [viz Kontraindikace ].

Snížení hustoty minerálů v kostech

Snížení hustoty minerálů kostí (BMD) bylo pozorováno při dlouhodobém podávání produktů obsahujících inhalační kortikosteroidy. Klinický význam malých změn v BMD s ohledem na dlouhodobé důsledky, jako je zlomenina, není známa. Pacienti s hlavními rizikovými faktory pro snížený obsah kostních minerálů, jako je prodloužená imobilizační rodinná anamnéza osteoporózy nebo chronické užívání léků, které mohou snížit kostní hmotu (např. Antikonvulziva orální kortikosteroidy) by měla být monitorována a léčena se stanovenými standardy péče.

Vliv na růst

Orálně inhalované kortikosteroidy včetně Armonair Digihaler mohou při podávání pediatrickým pacientům způsobit snížení rychlosti růstu. Monitorujte růst dětských pacientů s pediatrickými dostávajícími rutinně Armonair Digihaler (např. Visa stadiometrie). Minimalizovat systémové účinky perorálně inhalačních kortikosteroidů, včetně Armonair Digihaler titruje dávkování každého pacienta na nejnižší dávku, která účinně kontroluje jeho příznaky [viz viz [viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Glaukom a katarakty

U pacientů po dlouhodobém podávání inhalovaných kortikosteroidů včetně flutikasonového propionátu byl u pacientů hlášen glaukom zvýšený nitrooční tlak a katarakty. Proto je u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného glaukomu a/nebo katarakty u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiných inhalovaných léčiv se může bronchospasmus objevit s okamžitým zvýšením sípání po dávkování. Pokud dojde k bronchospasmu po dávkování s Armonair Digihaler, měl by být okamžitě ošetřen inhalovaným krátkodobým bronchodilatátorem; Armonair Digihaler by měl být okamžitě přerušen; a alternativní terapie by měla být zavedena.

Lékové interakce With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

Použití inhibitorů silného cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. Ritonavir atazanavir klaritromycin indinavir itraconazol nefinavir saquinavir ketoconazol telithromycin) s armonair digihaler není doporučen, aby se systematické účinky mohly dojít [ Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Eosinofilní podmínky a Churg-Straussův syndrom

Ve vzácných případech mohou pacienti na inhalačním propionátu flutikasonu vykazovat systémové eozinofilní podmínky. Někteří z těchto pacientů mají klinické rysy vaskulitidy v souladu se syndromem Churg-Straussa a stavu, který je často léčen systémovou kortikosteroidní terapií. Tyto události obvykle, ale ne vždy, byly spojeny s redukcí a/nebo stažením perorální kortikosteroidní terapie po zavedení flutikonového propionátu. Případy vážných eosinofilních stavů byly také hlášeny s jinými inhalačními kortikosteroidy v tomto klinickém prostředí. Lékaři by měli být upozorněni na eosinofilii vaskulitické vyrážky zhoršující se plicní symptomy srdeční komplikace a/nebo neuropatii prezentující u svých pacientů. Nebyl stanoven kauzální vztah mezi propionátem flutikasonem a těmito základními podmínkami.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Pacienti by měli mít následující informace:

Orofaryngeal Candidiasis

Informujte pacienty, že u některých pacientů došlo v ústech a hltanu lokalizované infekce candida albicans. Pokud se orofaryngeální kandidóza vyvine, zachází s ní s vhodným místním nebo systémovým (tj. Ústním) antimykotikem, zatímco stále pokračuje v terapii Armonair Digihaler, ale občas může být terapie s Armonair Digihaler být dočasně přerušena pod pevným lékařským dohledem. Oplachování úst vodou bez polykání po inhalaci se doporučuje, aby pomohla snížit riziko drozd [viz Varování a preventivní opatření ].

Stav astmaticatis a akutní příznaky astmatu

Informujte pacienty, že Armonair Digihaler není bronchodilatátor a není určen k použití jako záchranné medicíny pro akutní exacerbace astmatu. Poraďte pacientům, aby léčili příznaky astmatu astmatu

s inhalovaným krátkodobě působícím beta2-agonistou, jako je albuterol. Poskytněte pacientovi, aby okamžitě kontaktoval své lékaře, pokud dojde ke zhoršení jejich astmatu [viz Varování a preventivní opatření ].

Imunosuprese a riziko infekcí

Varujte pacienty, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, aby se zabránilo vystavení planému neštovici nebo spalničkám a pokud jsou vystaveny bez prodlení konzultovat své lékaře. Informovat pacienty o potenciálním zhoršení stávající tuberkulózy; plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex [viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Poraďte pacientům, že Armonair Digihaler může způsobit systémové kortikosteroidní účinky hyperkorticismu a potlačení nadledvin. Dále dávají pacientům pokyn, že úmrtí v důsledku nedostatku nadledvin došlo během přenosu a po přenosu ze systémových kortikosteroidů. Pacienti by se měli pomalu zužovat ze systémových kortikosteroidů, pokud se přenese do Armanair Digihaler [viz Varování a preventivní opatření ].

Okamžité reakce přecitlivělosti

Poraďte se s pacientům, že po podání Armonair Digihaler může dojít k okamžitému hypersenzitivnímu reakcím (např. Urticaria angioedém vyrážku a hypotenze). Pacienti by měli přerušit Armonair Digihaler, pokud k takovým reakcím dojde, a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče nebo získat pohotovostní lékařskou pomoc. Po inhalaci práškových produktů obsahujících laktózu obsahují zprávy o anafylaktických reakcích u pacientů s těžkou alergií na proteiny mléka; Pacienti s těžkou alergií na mléčné bílkoviny by proto neměli brát Armonair Digihaler [viz Varování a preventivní opatření ].

Snížení hustoty minerálů v kostech (BMD)

Poraďte se s pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku sníženého BMD, aby použití kortikosteroidů mohlo představovat další riziko [Viz Varování a preventivní opatření ].

Snížená rychlost růstu

Informujte pacienty, že orálně inhalační kortikosteroidy včetně Armonair Digihaler mohou způsobit snížení rychlosti růstu při podávání dětských pacientů. Lékaři by měli úzce následovat růst adolescentů, kteří užívají kortikosteroidy jakoukoli trasou [viz Varování a preventivní opatření ].

Oční účinky

Dlouhodobé používání inhalačních kortikosteroidů může zvýšit riziko některých očních problémů (katarakty nebo glaukomu); Zvažte pravidelné oční zkoušky [viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Informujte pacienty, kteří jsou těhotné nebo ošetřovatelství, že by se měli obrátit na svého lékaře o používání Armonair Digihaler [viz Použití v konkrétních populacích ].

Pro nejlepší efekt používejte denně

Pacienti by měli používat Armonair Digihaler v pravidelných intervalech podle pokynů. Denní dávka Armonair Digihaler by neměla překročit 1 inhalaci dvakrát denně. Poraďte pacientům, pokud jim chybí dávka, aby si vzali svou další dávku současně, jak normálně dělají, a aby nebrali 2 dávky najednou. Jednotliví pacienti zažijí variabilní čas na nástup a stupeň úlevy od symptomů a úplného přínosu nemusí být dosaženo, dokud nebude léčba podána po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle. Pacienti by neměli zvýšit předepsanou dávku, ale měli by se kontaktovat svých lékařů, pokud se příznaky nezlepšují nebo pokud se stav zhoršuje. Poskytněte pacientům, aby náhle nepřestali používat Armonair Digihaler. Pacienti by měli okamžitě kontaktovat svých lékařů, pokud přestanou používat používání Armonair Digihaler.

Použití armonair digihaler a mobilní aplikace

Nasměrujte pacienta na pokyny pro použití (IFU) pro informace o tom, jak nastavit aplikaci a použít inhalátor. Doporučujte pacientovi, že spárování inhalátoru k aplikaci, že Bluetooth zapnutý nebo blízko jejich smartphonu není vyžadován pro dodání léků z inhalátoru nebo pro normální používání produktu.

Počítadlo dávky

Poskytněte pacientům, že inhalátor Armonair Digihaler má čítač dávky, který zobrazuje v inhalátoru počet funkcí (inhalací). Když pacient obdrží nový inhalátor, zobrazí se číslo 60. Počítadlo dávky se odpočítá pokaždé, když je náustek otevřen a zavřený. Okno dávkového čítače zobrazuje počet ovládacích prvků (inhalace) ponechaných v inhalátoru v jednotkách dvou (např. 60 58 56 atd.). Když čítač dávky dosáhne 20, barva čísel se změní na červenou, aby pacientovi připomněla, aby kontaktoval svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o doplnění jejich léků. Když čítač dávky dosáhne 0, měl by pacient přestat používat inhalátor a zlikvidovat jej v souladu se státními a místními předpisy.

Péče o a ukládat inhalátor

Poskytněte pacientům, aby neotevřeli svůj inhalátor, pokud nebere dávku. Opakované otevření a uzavření krytu bez užívání léků bude plýtvat léky a může poškodit inhalátor.

Poraďte pacientům, aby udržovali svůj inhalátor vždy suchý a čistý. Nikdy nemyjte ani neumijte žádnou část inhalátoru do vody. Pacienti by měli nahradit inhalátor, pokud jsou promytí nebo umístěni do vody.

Poraďte pacientům, aby okamžitě nahradili inhalátor, pokud je kryt náustku poškozen nebo zlomený.

Podle potřeby jemně otřete náustek suchým hadříkem nebo tkáni.

Poskytněte pacientům, aby ukládali inhalátor při teplotě místnosti a zabránili extrémnímu teplu nachlazení nebo vlhkosti.

Poskytněte pacientům, aby nikdy neoddělili inhalátor.

Poskytněte pacientům, aby zlikvidovali Armonair Digihaler, když se čítač dávky zobrazí 0 30 dní po otevření fóliového pouzdra nebo po datu vypršení platnosti produktu, který přichází jako první.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Propionát flutikasonu neprokázal žádný tumorigenní potenciál u myší v perorálních dávkách až do 1 000 mcg/kg (přibližně 10krát větší mrhdid pro dospělé na základě MCG/m²) po dobu 78 týdnů nebo u potkanů ​​v inhalačních dávkách až do 57 mcg/kg (přibližně ekvivalent k MRHDID pro dospělé na McG/m²) po dobu 104 týdnů) po dobu 104 týdnů).

Propionát flotikysonu neindukoval mutaci genu v prokaryotických nebo eukaryotických buňkách in vitro. U kultivovaných lidských periferních lymfocytů in vitro nebo v testu in vivo myší mikronukleus nebyl pozorován žádný významný clastogenní účinek.

Plodnost a reprodukční výkon nebyly ovlivněny u samců a ženských potkanů ​​při subkutánních dávkách až do 50 mcg/kg (přibližně ekvivalentní MRHDID pro dospělé na základě MCG/m²).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné randomizované klinické studie Armonair Digihaler. U těhotných žen existují klinické úvahy s používáním Armonair Digihaler [viz Klinické úvahy ]. In animals teratogenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight a/or skeletal variations in rats mice a rabbits were observed with subcutaneously administered maternal toxic doses of fluticasone propionate less than the maximum recommended human daily inhaled dose (MRHDID) on a mcg/m² basis [see Data ]. However fluticasone propionate administered via inhalation to rats decreased fetal body weight but did not induce teratogenicity at a maternal toxic dose approximately 2 times the MRHDID on a mcg/m² basis [see Data ]. Experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroids than humans. The estimated risk of major birth defects a miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population the estimated risk of major birth defects a miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% a 15% to 20% respectively.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

U žen se špatně nebo mírně kontrolovaným astmatem existuje zvýšené riziko několika perinatálních nepříznivých výsledků, jako je preeklampsie u matky a předčasně nízká porodní hmotnost a pro novorozence malé pro gestační věk. Těhotné ženy s astmatem by měly být pečlivě monitorovány a léky upraveny podle potřeby pro udržení optimální kontroly astmatu.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studiích vývoje embrya/plodu s těhotnými krysy a myšími podávanými podkožními trasami byl u obou druhů teratogenní. Omfalocele snížila tělesná hmotnost a kosterní změny u plodů potkanů ​​v přítomnosti mateřské toxicity v dávce přibližně 2násobku MRHDID (na základě MCG/m² s mateřskou subkutánní dávkou 100 mcg/kg/den). Žádná hladina nepříznivého účinku (NOAEL) byla pozorována přibližně 0,6násobkem MRHDID (na základě MCG/m² s mateřskou podkožní dávkou 30 mcg/kg/den). Rozštěp patra a plodu kosterních kosterních variací byly pozorovány u myších plodů v dávce přibližně 0,5násobek MrhDID (na základě MCG/m² s mateřskou subkutánní dávkou 45 mcg/kg/den). Myší NOAEL byla pozorována s dávkou přibližně 0,16násobkem MRHDID (na základě MCG/m² s mateřskou podkožnou dávkou 15 mcg/kg/den).

Ve studii vývoje embryí/plodu s těhotnými krysy podávanými inhalační cestou po celou dobu organogeneze flutikasonového propionátu vyvolala sníženou tělesnou hmotnost plodu a kosterní změny v přítomnosti mateřské toxicity v dávce přibližně 0,5násobku mrhdidu (na mcg/m² inhalační inhalační inhalační inhalační doba; Neexistoval však žádný důkaz teratogenity. NOAEL byl pozorován s dávkou přibližně 0,1násobkem MRHDID (na základě mcg/m² s dávkou mateřské inhalace 5,5 mcg/kg/den).

pilulka s a na ní

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje u těhotných králíků, kteří byli podávány subkutánní cestou v organogenezi flutikasonu propionátu, způsobil snížení plodu tělesné hmotnosti v přítomnosti mateřské toxicity v dávkách přibližně 0,02krát mrhdid a vyšší (na mcg/m² na bázi mateřské podtržení mcg/kg/den). Teratogenita byla zřejmá na základě nálezu rozštěpu patra pro 1 plod v dávce přibližně 0,2násobek Mrhdid (na základě MCG/m² s mateřskou podkožnou dávkou 4 mcg/kg/den). NOAEL byl pozorován u králičích plodů s dávkou přibližně 0,004násobek MRHDID (na základě mcg/m² s mateřskou podkožní dávkou 0,08 mcg/kg/den).

Fluticason propionát překročil placentu po subkutánním podání myší a potkanů ​​a ústní podání králíků.

In a pre- and post-natal development study in pregnant rats dosed from late gestation through delivery and lactation (Gestation Day 17 to Postpartum Day 22) fluticasone propionate was not associated with decreases in pup body weight and had no effects on developmental landmarks learning memory reflexes or fertility at doses up to approximate equivalence to the MRHDID (on a mcg/m² basis with maternal subcutaneous doses up to 50 mcg/kg/den).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostupné údaje o přítomnosti flutikonového propionátu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. V lidském mléce byly detekovány další kortikosteroidy. Koncentrace flutikasonu propionátu v plazmě po inhalačních terapeutických dávkách jsou však nízké, a proto budou pravděpodobně koncentrace v lidském mateřském mléce pravděpodobně nízké [viz viz Klinická farmakologie ]. The developmental a health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for ArmonAir Digihaler a any potential adverse effects on the breastfed child from ArmonAir Digihaler or from the underlying maternal condition.

Data

Údaje o zvířatech

Subkutánní podávání tritifikovaného propionátu flutikysonu v dávce u kojených potkanů ​​přibližně 0,2krát větší než MRHDID pro dospělé (na základě MCG/m²) vedlo k měřitelné hladině mléka.

Dětské použití

Byla stanovena bezpečnost a účinnost Armonair Digihaler v udržovací léčbě astmatu jako profylaktické terapie u pediatrických pacientů ve věku 4 let a starší.

Použití Armonair Digihaler pro tento indikace u adolescentů ve věku 12 až 17 let je podporováno důkazy dvou přiměřených a dobře kontrolovaných studií u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let s přetrvávajícím symptomatickým astmatem navzdory ICS nebo ICS/LABA terapii (studie 1 a 2) [viz viz studie 1 a 2) [Viz studie 1 a 2) [Viz studie 1 a 2) [Viz studie 1 a 2) [Viz studie 1 a 2) [Viz studie 1 a 2) [Viz studie 1 a 2) [Viz studie 1 a 2) [Viz studie 1 a 2) [Viz studie 1 a Klinické studie ]. In these trials 50 adolescents received fluticasone propionate MDPI one inhalation twice daily.

Použití Armonair Digihaler pro tento indikace u pediatrických pacientů ve věku 4 až 11 let je podporováno důkazy z jedné přiměřené a dobře kontrolované studie flutikysonu propionátového MDPI (pokus 3) [Viz viz Klinické studie ]. In this trial 419 pediatric patients received fluticasone propionate MDPI 30 mcg or 55 mcg one inhalation twice daily.

Bezpečnost a účinnost Armonair Digihaler u pacientů mladších 4 let nebyla stanovena.

Vliv na růst

Inhalované kortikosteroidy včetně propionátu flutikysonu mohou způsobit snížení rychlosti růstu při podávání dětských pacientů [viz viz Varování a preventivní opatření ]. A reduction of growth velocity in children or teenagers may occur as a result of poorly controlled asthma or from use of corticosteroids including inhaled corticosteroids. The effects of long-term treatment of children a adolescents with inhaled corticosteroids including fluticasone propionate on final adult height are not known.

Geriatrické použití

Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti u údajů shromážděných u 135 subjektů ve věku 65 let a starších oproti mladším subjektům, které byly léčeny Armonair Digihaler ve studiích fáze 2 a 3 placebem.

Poškození jater

U pacientů s jaterním poškozením nebyly provedeny formální farmakokinetické studie využívající Armonair Digihaler. Protože flutikasonový propionát je převážně vyčištěn metabolismem jater [viz Klinická farmakologie ] Zhoršení funkce jater může vést k akumulaci flutikasonového propionátu v plazmě. Pacienti s jaterním poškozením by proto měli být pečlivě sledováni.

Poškození ledvin

Formální farmakokinetické studie využívající Armonair Digihaler nebyly provedeny u pacientů s poruchou ledvin.

Informace o předávkování Armonair Digihaler

Chronická předávkování může mít za následek příznaky/příznaky hyperkorticismu [viz Varování a preventivní opatření ].

Kontraindikace pro Armonair Digihaler

Armonair Digihaler je kontraindikován:

• Při primárním zpracování stavu astmatikus nebo jiných akutních epizod astmatu, kde jsou vyžadována intenzivní opatření [viz Varování a preventivní opatření ].
• U pacientů se známou těžkou přecitlivělostí na mléčné proteiny nebo kteří prokázali přecitlivělost na flutikuson propionát nebo některý z pomocných látek [viz viz Varování a preventivní opatření a POPIS ].

Klinická farmakologie for ArmonAir Digihaler

Mechanismus působení

Fluticason propionát je syntetický trifluorinovaný kortikosteroid s protizánětlivou aktivitou. Fluticason Propionát byl prokázán in vitro pro vykazující vazebnou afinitu k lidskému glukokortikoidovému receptoru, který je 18krát vyšší než dexamethason téměř dvakrát dvojnásobkem metabolitu beclomethasonu dipropionátu a více než 3, než 3, a více než 3, a více než 3, a více než 3, a více než 3, a více než 3, a více než 3, a více než 3, a více než 3. Data z testu McKenzie Vasoconstrictor u lidí jsou v souladu s těmito výsledky. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Zánět je důležitou součástí patogeneze astmatu. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široký rozsah účinků na více typy buněk (např. Eosinofily žírných buněk neutrofily makrofágů a lymfocytů) a mediátory (např. Histamin eicosanoids leukotrieny a cytokiny) zapojené do zánětu. Tyto protizánětlivé účinky kortikosteroidů přispívají k jejich účinnosti při léčbě astmatu.

Přestože je účinné pro léčbu astmatických kortikosteroidů, neovlivňují příznaky astmatu okamžitě. Jednotliví pacienti zažijí variabilní doba nástupu a stupně úlevy z příznaků. Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle po zahájení léčby.

Když jsou kortikosteroidy ukončeny astmatem, může stabilita astmatu přetrvávat několik dní nebo déle.

Studie u subjektů s astmatem prokázaly příznivý poměr mezi lokální protizánětlivou aktivitou a systémovými kortikosteroidními účinky s doporučenými dávkami perorálně inhalovaného propionátu flutikasonu. To je vysvětleno kombinací relativně vysokého místního protizánětlivého účinku zanedbatelná ústní systémová dostupnost ( <1%) a the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Farmakodynamika

Účinky ose nadledvin pro hypothalamickou hypofýzu (HPA)

Potenciální systémové účinky Armonair Digihaler na osu HPA nebyly plně studovány, ale jiné klinické studie hodnotily systémové účinky flutikasonového propionátového inhalačního prášku na osu HPA u zdravých subjektů a u subjektů s astmatem.

Neexistují žádné údaje týkající se sérového kortizolu z kontrolovaných studií s využitím Armonair Digihaler u zdravých subjektů nebo subjektů s astmatem.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Fluticason propionát působí lokálně v plicích; Plazmatické hladiny proto nepředpovídají terapeutický účinek. Studie s použitím perorálního dávkování značeného a neznačeného léčiva prokázaly, že orální systémová biologická dostupnost propionátu flutikasonu byla zanedbatelná ( <1%) primarily due to incomplete absorption a presystemic metabolism in the gut a liver. In contrast the majority of the fluticasone propionate delivered to the lung was systemically absorbed.

Po podání flutikasonu propionátu MDPI dochází k maximální plazmatické koncentraci propionátu flutikasonu přibližně 1 hodinu po inhalaci.

Průměrná maximální koncentrace po 232 mcg jednorázové orální inhalaci flutikasonového propionátu MDPI na pacienty 12 let a starší s přetrvávajícím astmatem byla 73 pg/ml.

Rozdělení

Po intravenózním podání byla počáteční fáze dispozice pro propionát flutikysonu rychlá a v souladu s jeho vysokou rozpustností lipidů a vazbou na tkáň. Objem distribuce byl v průměru 4,2 l/kg.

Procento propionátu flotikysonu vázaného na lidské plazmatické proteiny je v průměru 99%. Propionát flutikasonu je slabě a reverzibilně vázán na erytrocyty a není významně vázán na lidský trankortin.

Odstranění

Terminální poločas odhad propionátu flutikysonu po perorálním inhalačním podávání flutikyonového propionátu MDPI byl přibližně 11,2 hodin.

Metabolismus

Celková clearance propionátu flutikysonu je vysoká (průměrná 1093 ml/min), přičemž renální clearance činí méně než 0,02% z celkového počtu. Jediný cirkulující metabolit detekovaný u člověka je 17p derivát kyseliny karboxylové kyseliny flutikasonem, který se tvoří cestou CYP3A4. Tento metabolit má menší afinitu (přibližně 1/2000) než mateřský lék pro glukokortikoidní receptor lidského plicního cytosolu in vitro a zanedbatelnou farmakologickou aktivitu ve studiích na zvířatech. Jiné metabolity detekované in vitro pomocí kultivovaných lidských hepatomových buněk nebyly u člověka detekovány.

Vylučování

Méně než 5% radioaktivně značené perorální dávky propionátu flutikasonu bylo vylučováno v moči, protože metabolity s zbytkem vylučujícím ve stolici jako mateřské léčivo a metabolity.

Konkrétní populace

Stáří

Byla provedena adolescenti ve věku 12 až 17 let: byla provedena farmakokinetická studie u pacientů s přetrvávajícím astmatem ve věku 12 let a starších. Byla provedena analýza podskupiny za účelem porovnání pacientů ve věku 12 až 17 let (n = 16) a ≥18 (n = 23) let po podání 232 mcg flutikasonového propionátu MDPI. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetice farmakokinetiky farmakokinetického propionátu flutikasonu.

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let: Koncentrace propionátu flutikasonu u 18 pediatrických pacientů byly měřeny po jedné dávce flutikosonu propionátu MDPI 55 mcg, což vedlo k průměrné maximální koncentraci 26 pg/ml. Medián TMAX pro koncentraci plazmatického propionátu propionátu propionátu propionátu došlo přibližně 1 hodinu.

U geriatrických pacientů nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie u Armanair Digihaler.

Pacienti s muži a ženy

Byla provedena analýza podskupiny za účelem porovnání mužských (n = 22) a žen (n = 17) pacientů po podání 232 mcg flutikasonového propionátu MDPI. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetice farmakokinetiky farmakokinetického propionátu flutikasonu.

Pacienti s poškozením ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku Armonair Digihaler nebyl vyhodnocen.

Pacienti s poškozením jater

U pacientů s jaterním poškozením nebyly provedeny formální farmakokinetické studie využívající Armonair Digihaler. Protože je však propionát flutikysonu převážně vyčištěn poškozením jaterní funkce jaterního metabolismu, může vést k akumulaci flutikasonového propionátu v plazmě.

Studie interakce léčiva

Studie interakce léčiva in vitro a in vivo nebyly provedeny s Armonair Digihaler. Známé klinicky významné lékové interakce jsou uvedeny v lékových interakcích (7).

Inhibitory cytochromu P450 3A4

Ritonavir: Fluticasone propionate is a substrate of CYP3A4. Coadministration of fluticasone propionate a the strong CYP3A4 inhibitor ritonavir is not recommended based upon a multiple-dose crossover drug interaction trial in 18 healthy subjects. Fluticasone propionate aqueous nasal spray (200 mcg once daily) was coadministered for 7 days with ritonavir (100 mg twice daily). Plasma fluticasone propionate concentrations following fluticasone propionate aqueous nasal spray alone were undetectable ( <10 pg/mL) in most subjects a when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/Ml (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) a AUC0-τ averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL).

Flutikason propionát CMAX a AUC0-τ se zvýšily na 318 pg/ml (rozmezí: 110 až 648 pg/ml) a 3102,6 pg-H/ml (rozmezí: 1207,1 až 5662,0 pg ¢ H/ml) po konminování na kodanici na kodi na komiknu. Toto významné zvýšení expozice plazmatické expozice propionátu propionátu vedlo k významnému poklesu (86%) v sérovém kortizolu AUC.

Ketokonazol: In a placebo-controlled crossover trial in 8 healthy adult volunteers coadministration of a single dose of orally inhaled fluticasone propionate (1000 mcg) with multiple doses of ketoconazole (200 mg) to steady state resulted in increased plasma fluticasone propionate exposure a reduction in plasma cortisol AUC a no effect on urinary excretion of cortisol.

Po orálně inhalovaném flutikasonu propionátu samotným Auc2-last byl průměroval 1,559 ng ¢ H/ml (rozmezí: 0,555 až 2,906 ng ¢ h/ml) a AUC2-průměrně 2,269 ng ¢ H/ml (NULL,836 až 3,707 ng). Fluticason propionát AUC2-LAST a AUC2-∞ se zvýšil na 2,781 ng ¢ H/ml (rozmezí: 2,489 až 8,486 ng ¢ H/ml) a 4,317 ng ¢ H/Ml) po kondicionu s s koadminminsminsmins. Oraly inhalovaný propionát flutiky. Toto zvýšení koncentrace plazmatického flutikasonu propionátu vedlo ke snížení (45%) v sérovém kortizolu AUC.

Erythromycin: V souběžném podávání inhalované flutikysonové propionátu s více dávkou léčivo interakce s erythromycinem (333 mg 3krát denně) neovlivnila farmakokinetika Fluticasonu.

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost inhalačního prášku propionátu propionátu Fluticasonu [respiclick Armonair dále se označuje jako flutikasonový propionát MDPI] u 2130 dospělých a dospívajících pacientů s astmatem. Vývojový program zahrnoval 2 potvrzující pokusy o délce 12 týdnů a 26týdenní bezpečnostní pokus a dvě zkoušky dávky po dobu 12 týdnů.

Bezpečnost a účinnost flutikasonového propionátu MDPI byla hodnocena u 841 pacientů ve věku 4 až 11 let s astmatem.

Účinnost Armonair Digihaler je založena především na dávkových studiích a potvrzujících pokusech flutikasonového propionátu MDPI popsaného níže.

Studie na dávce u dospělých a dospívajících pacientů s astmatem

Šest dávek flutikasonového propionátu v rozmezí od 16 mcg do 434 mcg (vyjádřených jako měřené dávky) podávané dvakrát denně prostřednictvím MDPI bylo hodnoceno u 2 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných 12 týdnů u pacientů s astmatem.

• Studie 201 byla provedena u pacientů, jejichž astma byla nekontrolována na začátku a byla léčena pouze krátkodobě působícím beta2-agonistou (SABA) nebo v kombinaci s nekortikosteroidním astmatem. Po minimálně 2 týdnech vymývání mohou být zahrnuti nízkou dávku inhalovaného kortikosteroidu (ICS). Tato studie obsahovala otevřený aktivní komparátor inhalační inhalační prášek pro propionát 100 mcg podávaný dvakrát denně.
• Studie 202 byla provedena u pacientů, jejichž astma byla nekontrolována na začátku a byla léčena vysokou dávkovou IC s LABA nebo bez něj. Tato studie obsahovala openLabel Active Comparator Fluticason Propionát pro inhalační prášek 250 mcg dvakrát denně.

Pokusy byly dávkové studie s flotikasonem propionátem MDPI a nebyly navrženy tak, aby poskytovaly srovnávací údaje o účinnosti a neměly by být interpretovány jako důkaz nadřazenosti/podřadnosti jako inhalační prášek pro propionát flutikasonu. Měřené dávky pro inhalátor suchého suchého suchého flutikysonu (16 28 59 118 225 434 mcg) použité v pokusu 201 a pokusů 202 (viz obrázek 1) se mírně liší od měřených dávek pro komparátorské produkty (flutikasonový inhalační prášek) a fáze 3 vyšetřovací produkty, které jsou pro flotik (flotikum v inhalačním prášku). Změny v dávkách mezi fází 2 a 3 vyplynuly z optimalizace výrobního procesu.

Obrázek 1: Základní upravená průměrná změna nejmenší čtvereční změna v koryto ranní Fev ₁ (L) Více než 12 týdnů (FAS) ^a

FAS = sada úplné analýzy; Pokusy nebyly navrženy tak, aby poskytovaly srovnávací údaje o účinnosti a neměly by být interpretovány jako nadřazenost/podřadnost jako inhalační prášek flutikasonu.

Zkoušky při udržovací léčbě astmatu

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

U 1375 dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s výchozím FEV byly provedeny dva 12-týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované paralelní skupiny. ₁ 40% až 85% předpokládaného normálního) s astmatem, které nebylo optimálně kontrolováno při jejich současné terapii. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali 1 inhalaci dvakrát denně denně flotikasonového propionátu a salmeterolového inhalačního prášku (označovaného jako flutikasonový propionát/salmeterol mdpi) fluticason propionát MDPI nebo placebo. Při randomizaci byly přerušeny další terapie údržby astmatu.

Studie 1: U této studie byly zahrnuty do adolescentních a dospělých pacientů s přetrvávajícím symptomatickým astmatem navzdory nízké dávce inhalované kortikosteroidy (ICS) nebo ICS/LABA terapie. Po dokončení doba doba, kdy byli pacienti léčeni beclomethasonem dipropionátem

inhalační aerosol 40 mcg dvakrát denně a jediný slepý placebo mdpi Pacienti, kteří splnili kritéria randomizace, byli randomizováni na 1 inhalaci dvakrát denně následující léčby:

• Placebo MDPI (n=130)
• Fluticason propionát MDPI 55 MCG (n = 129)
• Futicason Propionate MDPI 113 mcg (n = 130)
• Fluticason propionát/salmeterol mdpi 55 mcg/14 mcg (n = 129) nebo
• Fluticason propionát/salmeterol mdpi 113 mcg/14 mcg (n = 129)

Základní linie Fev ₁ Měření byla podobná napříč léčbami: flutikasonový propionát MDPI 55 mcg 2,134 l flutikasonové propionát MDPI 113 McG 2,166 l a placebo 2.188 L.

Primárními koncovými body pro tuto zkoušku byla změna ze základní linie v korytu Fev ₁ ve 12. týdnu pro všechny pacienty a standardizované FEV upravené základní linií ₁ AUEC0-12H ve 12. týdnu analyzoval na podskupinu 312 pacientů, kteří provedli sériovou spirometrii po dávce.

Pacienti, kteří dostávají fluticason propionát MDPI 55 mcg a fluticason propionate MDPI 113 MCG ₁ ve srovnání se skupinou placeba:

• Futicason Propionate MDPI 55 mcg: nejmenší čtverce (LS) průměrná změna 0,172 l po 12 týdnech
• Fluticason propionát MDPI 113 mcg: LS průměrná změna 0,204 l po 12 týdnech
• Placebo: LS mean change of 0.053 L at 12 weeks

Odhadované průměrné rozdíly mezi:

• Fluticason propionát MDPI 55 mcg ve srovnání s placebem byl 0,119 l (95% CI: 0,025 0,212).
• Fluticason propionát MDPI 113 mcg ve srovnání s placebem byl 0,151 l (95% CI: 0,057 0,244).

Kromě toho průměrná FEV ₁ Výsledky při každé návštěvě jsou zobrazeny na obrázku 2.

Obrázek 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty v korytu ₁ Při každé návštěvě léčebné skupiny zkoušky 1 (FAS)

FAS = sada úplné analýzy; Fev ₁ = nucené objem výdeje za 1 sekundu

Podpůrné důkazy o účinnosti pro flutikusonový propionát MDPI ve srovnání s placebem byly odvozeny ze sekundárních koncových bodů, jako je týdenní průměr denního denního ranního špičkového expiračního toku a celkové denní užívání záchranných léků. Dotazník astmatické kvality života (AQLQ) u pacientů ve věku ≥ 18 let nebo pediatrický AQLQ (PAQLQ) pro pacienty ve věku 12 až 17 let byl hodnocen v pokusu. Ve studii 1 byla míra respondenta u pacientů, kteří dostávali flutikasonový propionát MDPI 55 mcg a flutikasonový propionát MDPI 113 mcg, 46% a 45% ve srovnání se 40% u pacientů, kteří dostávali placebo s poměry 1,23 (95% CI: 0,74 2,06) a 1,25 (95% CI: 0,75 2,08).

Vylepšení FEV ₁ Pro obě skupiny dávkování MDPI pro propionát propionátu Fluticason propionátu byly udržovány po dobu 12 hodin testování ve 12. týdnu (obrázek 3).

Obrázek 3: Sériová spirometrie: průměrná změna z výchozí hodnoty ve FeV ₁ (L) Ve 12. týdnu od časového bodu a studie léčebné skupiny 1 (FAS; podmnožina sériové spirometrie)

FAS = sada úplné analýzy; Fev ₁ = nucené objem výdeje za 1 sekundu

Studie 2: U této studie dospívající a dospělí pacienti s přetrvávajícím symptomatickým astmatem navzdory inhalačnímu kortikosteroidu (ICS) nebo ICS/LABA terapii. Po dokončení doba doba, kdy byli pacienti léčeni jednorázovým slepým flutikasonem propionátem MDPI 55 MCG dvakrát denně nahrazením jejich současných pacientů s terapií astmatu, kteří splnili kritéria randomizace, byli randomizováni na 1 inhalaci dvakrát denně následující léčby:

nejlepší mládežnické ubytovny v barceloně

• Placebo MDPI (n=145)
• Fluticason propionát MDPI 113 MCG (n = 146)
• Fluticason propionát MDPI 232 mcg (n = 146)
• Fluticason propionát/salmeterol mdpi 113 mcg/14 mcg (n = 145)
• Fluticason propionát/salmeterol mdpi 232 mcg/14 mcg (n = 146)

Základní linie Fev ₁ Měření byla podobná napříč léčbami následujícím způsobem: fluticason propionát MDPI 113 MCG 2,069 L fluticason Propionate MDPI 232 mcg 2,075 l a placebo 2.141 L.

Primárními koncovými body pro tuto zkoušku byla změna ze základní linie v korytu Fev ₁ ve 12. týdnu pro všechny pacienty a standardizované FEV upravené základní linií ₁ AUEC0-12H ve 12. týdnu analyzoval na podskupinu 312 pacientů, kteří provedli sériovou spirometrii po dávce.

Výsledky účinnosti v této studii byly podobné těm, které byly pozorovány ve studii 1. Pacienti, kteří dostávali fluticason propionát MDPI 113 mcg a fluticason propionát MDPI 232 mcg, měli výrazně větší zlepšení v korytu Fev ₁ ve srovnání se skupinou placeba:

• Fluticason propionát MDPI 113 mcg: LS průměrná změna 0,119 l po 12 týdnech
• Futicason Propionate MDPI 232 mcg: LS průměrná změna 0,179 l po 12 týdnech
• Placebo: LS mean change of -0.004 L at 12 weeks

Odhadované průměrné rozdíly mezi:

• Fluticason propionát MDPI 113 mcg ve srovnání s placebem byl 0,123 l (95% CI: 0,038 0,208).
• Fluticason propionát MDPI 232 mcg ve srovnání s placebem byl 0,183 l (95% CI: 0,098 0,268).

Kromě toho průměrná FEV ₁ Výsledky při každé návštěvě jsou zobrazeny na obrázku 4.

Obrázek 4: Průměrná změna z výchozí hodnoty v korytu ₁ Při každé návštěvě léčebné skupiny pokus 2 (FAS)

FAS = sada úplné analýzy; Fev ₁ = nucené objem výdeje za 1 sekundu

Podpůrné důkazy o účinnosti pro flotikasonový propionát MDPI ve srovnání s placebem byly odvozeny ze sekundárních koncových bodů, jako je týdenní průměr denního denního ranního špičkového expiračního toku a celkové denní užívání záchranných léků. U pacientů léčených flutikasonem propionátovým MDPI bylo u placeba méně výběrů kvůli zhoršujícímu se astmatu než u placeba. The AQLQ (patients aged ≥ 18 years) or the PAQLQ (patients aged 12 to 17) were assessed in Trial 2. The responder rates for patients receiving fluticasone propionate MDPI 113 mcg and fluticasone propionate MDPI 232 mcg were 38% and 44% respectively compared to 27% for patients receiving placebo with odds ratios of 1.75 (95% CI:1.05 2.93) a 2,12 (95% CI: 1,27 3,53).

Vylepšení FEV ₁ Pro obě skupiny dávkování MDPI pro propionát propionátu Fluticason propionátu byly udržovány po dobu 12 hodin testování ve 12. týdnu (obrázek 5).

Obrázek 5: Sériová spirometrie: průměrná změna z výchozí hodnoty v FEV ₁ (L) Ve 12. týdnu do časového bodu a pokusu o léčebnou skupinu 2 (FAS; podmnožina sériové spirometrie)

FAS = sada úplné analýzy; Fev ₁ = nucené objem výdeje za 1 sekundu

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

Bezpečnost a účinnost mdpi propionátu flutikysonu byla hodnocena v multicentrické randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studii (studie 3) u 841 pediatrických pacientů ve věku 4 až 11 let, přičemž přetrvávající astma byla léčena stabilním režimem astmatu jiné než jiné než krátkodobé aktiva Beta-agonista Samotný, jako je inhalační kortikosteroidní (ICS) ICS/LABA nebo agonista receptoru leukotrienu. After completing a run-in period of 14 to 30 days where patients discontinued all nonstudy asthma-related drugs patients who met randomization criteria which included Childhood Asthma Control Test (C-ACT) score of ≤ 19 were randomized to receive 1 inhalation twice a day of fluticasone propionate MDPI 30 mcg (n=211) fluticasone propionate MDPI 55 mcg (n=210) fluticasone Propionát/salmeterol (n = 211) nebo placebo (n = 209). Z randomizovaných pacientů 488 bylo dříve léčeno inhalovanými kortikosteroidy s LABA nebo bez něj.

Pro předdefinovaný koncový bod změny z výchozí hodnoty v týdenním průměru PPFEV ₁ Ve 12. týdnu byly odhadované průměrné rozdíly mezi flutikasonem propionátem MDPI 30 mcg ve srovnání s placebem a flutikasonem propionátem MDPI 55 MCG ve srovnání s placebem 6,0% (95% CI: 3,2 8,8) a 7,0% (95% CI: 4,1 9,8).

Informace o pacientovi pro Armonair Digihaler

Armonair® Digihaler®
(AR। MO NAYR DIZE HAAY ´ LER) (Fluticason Propionate) Inhalation Powder 30 mcg

Armonair® Digihaler®
(AR। MOE NAYR DIZE HAAY ´ LER) (FLUTICASONE PROPIONATE) VÁMITNÍ PING

Armonair® Digihaler®
(AR। MOE NAYR DIJI HAYEED HAYEED) (Fluticason Propionate) Inhalation Powder 113 McG

Armonair® Digihaler®
(AR´' MOE NAYR DI D´JI HAYE´' LER) (FLUTICASONE PROPIONATE) Inhalation Powder 232 mcg pro ústní inhalaci

Co je Armonair Digihaler?

Armonair Digihaler je lék na předpis inhalovanou kortikosteroid (ICS) pro dlouhodobou léčbu astmatu u lidí ve věku 4 let a starších.

• Léky ICS, jako je propionát Fluticasone, pomáhají snižovat zánět v plicích. Zánět v plicích může vést k problémům s dýcháním.
• Armonair Digihaler se nepoužívá k zmírnění náhlých dýchacích problémů.
• Není známo, zda je Armonair Digihaler bezpečný a efektivní u dětí mladších 4 let.
• Armonair Digihaler obsahuje vestavěný elektronický modul, který detekuje záznamy a ukládá informace o událostech inhalátoru. Armonair Digihaler lze použít a přenášet informace do mobilní aplikace (APP) prostřednictvím bezdrátové technologie Bluetooth®.
• Armonair Digihaler nemusí být připojen k aplikaci, abyste si mohli užívat lék. Elektronický modul neovládá ani nezasahuje do dodávání léku prostřednictvím inhalátoru.

Nepoužívejte armonair digihaler:

• zmírnit náhlé dýchací problémy.
• Pokud máte závažné alergie na mléčné proteiny nebo některou ze složek v Armonair Digihaler. Úplný seznam složek v Armanair Digihaler naleznete na konci tohoto letáku pro informace o pacientech.

Před použitím Armonair Digihaler řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s jatery.
• mít slabé kosti (osteoporóza).
• mít problém imunitního systému.
• Mít problémy s okem, například glaukom nebo katarakty.
• mít tuberkulóza virová bakteriální plísňová nebo parazitická infekce nebo herpes simplex.
• jsou vystaveny planovým neštovicím nebo spalničkám.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Armonair Digihaler může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Armonair Digihaler prochází do vašeho mateřského mléka a může poškodit vaše dítě.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a over-the-theCounter Medicines Vitamins a bylinné doplňky. Armonair Digihaler a některé další léky se mohou navzájem ovlivnit, což způsobuje vážné vedlejší účinky. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte antimykotické nebo anti-HIV léky.

Znát léky, které užíváte. Když získáte nový lék, ponechte si jejich seznam, který vám ukáže svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkům.

Absorbin Junior

Jak mám používat Armonair Digihaler?

Přečtěte si pokyny k krok za krokem pro použití Armonair Digihaler na konci tohoto letáku pro informace o pacientovi.

• Podrobné pokyny, jak nastavit aplikaci, najdete na www.armonairdigihaler.com nebo zavolejte na Teva Pharmaceuticals na čísle 1-888-603-0788.
• Připojení k aplikaci s zapnutím vašeho Bluetooth nebo v blízkosti vašeho smartphonu není nutné, aby váš Armonair Digihaler fungoval a aby vám získal lék.
• Elektronický modul neovládá ani nezasahuje do dodávání léku prostřednictvím inhalátoru.
• Armonair Digihaler je pouze pro použití ústní inhalace.
• Opláchněte ústa vodou bez polykání po každé dávce Armonair Digihaler.
• Děti by měly používat Armonair Digihaler s pomocí dospělého, jak pokyn poskytovatelem zdravotní péče dítěte.
• Armonair Digihaler přichází ve 4 různých silných stránkách. Váš poskytovatel zdravotní péče předepsal sílu, která je pro vás nebo vaše dítě správné.
• Použijte Armonair Digihaler přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej použili. Nepoužívejte Armonair Digihaler častěji, než je předepsáno.
• Použijte inhalaci Armonair Digihaler 1 dvakrát denně (asi 12 hodin od sebe) každý den ve stejnou dobu.
• Armonair Digihaler nepotřebuje aktivaci. Nepoužívejte komoru pro držení rozpěrky nebo objemu s Armonair Digihaler.
• Ne Otevřete zelenou čepici na inhalátoru Armanair Digihaler, dokud nebudete připraveni na dávku, protože to ztratí váš lék nebo může poškodit váš inhalátor.
• Může trvat 1 až 2 týdny nebo déle poté, co začnete Armanair Digihaler, aby se vaše příznaky astmatu zlepšily. Armonair Digihaler musíte používat pravidelně.
• Ne Přestaňte používat Armonair Digihaler, i když se cítíte lépe, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokud vám chybí dávka Armonair Digihaler, prostě tuto dávku přeskočte. Vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nebere 2 dávky v 1krát.
• Armonair Digihaler nezmizí náhlé příznaky. Vždy mít s sebou záchranný inhalátor k léčbě náhlých příznaků. Pokud nemáte záchranné inhalátor, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, aby vám jeden předepsal. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou péči, pokud:
  • Vaše dýchací problémy se zhoršují.
  • Musíte používat svůj záchranný inhalátor častěji než obvykle.
  • Váš záchranný inhalátor také nefunguje, aby zmírnil vaše příznaky.
  • Musíte použít 4 nebo více inhalací vašeho záchranného inhalátoru za 24 hodin po dobu 2 nebo více dní v řadě.
  • Používáte 1 celý kanystr svého záchranného inhalátoru za 8 týdnů.
  • Výsledky vašeho maximálního průtokového měřiče se snižují. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne čísla, která jsou pro vás to pravá.

Jaké jsou možné vedlejší účinky s Armonair Digihaler?

Armonair Digihaler může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Plísňová infekce v ústech a krku (kaže). Opláchněte si ústa vodou bez polykání po použití Armonair Digihaler, abyste pomohli snížit vaši šanci dostat se na drozd.
• Oslaný imunitní systém a zvýšená šance na získání infekcí (imunosuprese).
• Snížená funkce nadledvin (nedostatečnost nadledvin). Nevyhodnotnost nadledvin je stav, kdy nadledvinky neznamenají dostatek steroidních hormonů. K tomu může dojít, když přestanete užívat perorální kortikosteroidní léky (jako je prednison) a začnete užívat lék obsahující inhalační steroid (jako je Armonair Digihaler). Když je vaše tělo pod stresem, například z traumatu horečky (jako je autonehová nehoda) infekce nebo chirurgický zákrok, může se zhoršit nadledvinová nedostatečnost a může způsobit smrt.

Mezi příznaky nedostatečnosti nadledvin patří:

• • cítit se unavený
  • nedostatek energie
  • slabost
  • nevolnost a zvracení
  • nízký krevní tlak
• Vážné alergické reakce. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud získáte některý z následujících příznaků nebo příznaků vážné alergické reakce:
  • vyrážka
  • kopřivka
  • Otok vaší tváře úst a jazyk
  • Dýchací problémy
• Ředění kostí nebo slabost (osteoporóza).
• Zpomalený růst u dětí. Růst dítěte by měl být často kontrolován.
• Oční problémy včetně glaukomu a katarakty. Při používání Armonair Digihaler byste měli mít pravidelné oční zkoušky.
• Zvýšené sípání (bronchospasmus). Zvýšené sípání se může objevit hned po použití Armonair Digihaler. Pokud k tomu dojde, přestaňte používat Armanair Digihaler a zavolejte na svého poskytovatele zdravotní péče. Vždy s sebou máte záchranný inhalátor, abyste léčili náhlé sípání.

Mezi běžné vedlejší účinky Armonair Digihaler u lidí ve věku 12 let a starších patří:

• infekce nebo zánět nosu a krku (nasofaryngitida)
• infekce horních cest dýchacích
• Krchit v ústech nebo krku
• bolest hlavy
• kašel

Mezi běžné vedlejší účinky Armonair Digihaler u lidí ve věku 4 až 11 let patří:

• infekce v uchu a krku

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s Armonair Digihaler. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Armonair Digihaler?

• Ukládejte Armonair Digihaler při teplotě místnosti mezi 59 ° F a 77 ° F (15 ° C a 25 ° C).
• Uložte Armonair Digihaler na suchém místě. Vyvarujte se vystavení extrémnímu chladu nebo vlhkosti.
• Uložte Armonair Digihaler do neotevřeného pouzdra na fólii, dokud nebudete připraveni použít dávku Armonair Digihaler.
• Během skladování udržujte zelenou víčko na inhalátoru.
• Ne Rozdělte inhalátor Armonair Digihaler.
• Udržujte svůj Armonair Digihaler čistý a suchý.
• Odhoďte Armonair Digihaler, když čítač dávky zobrazí 0 30 dní po otevření fóliového pouzdra nebo po datu vypršení platnosti na produktu, podle toho, co nastane na prvním místě.

Udržujte Armonair Digihaler a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Armonair Digihaler.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Armonair Digihaler pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte svému Armonair Digihaler jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Armonair Digihaler, který byl napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Armonair Digihaler?

Aktivní složka: fluticason propionát.

Neaktivní ingredience: Monohydrát alfa laktózy (obsahuje mléčné proteiny).

Pokyny pro použití

Armonair® Digihaler®
(AR। MO NAYR DIZE HAAY ´ LER) (Fluticason Propionate) Inhalation Powder 30 mcg

Armonair® Digihaler®
(AR। MOE NAYR DIZE HAAY ´ LER) (FLUTICASONE PROPIONATE) VÁMITNÍ PING

Armonair® Digihaler®
(AR। MOE NAYR DIJI HAYEED HAYEED) (Fluticason Propionate) Inhalation Powder 113 McG

Armonair® Digihaler®
(AR´' MOE NAYR DI D´JI HAYE´' LER) (FLUTICASONE PROPIONATE) Inhalation Powder 232 mcg pro ústní inhalaci

Váš inhalátor Armonair Digihaler

Když jste připraveni použít Armonair Digihaler poprvé odstranit inhalátor Armonair Digihaler z pouzdra na fólii.

Existují 3 hlavní části inhalátoru Armonair Digihaler včetně:

• Bílý inhalátor s náustkem. Viz obrázek A.
• Zelený čepice, která zakrývá náustek inhalátoru. Viz obrázek A.
• elektronický modul. Viz obrázek A.

V horní části inhalátoru je zabudován elektronický modul, který detekuje záznamy a ukládá informace o událostech inhalátoru. Elektronický modul posílá informace prostřednictvím bezdrátové technologie Bluetooth® do mobilní aplikace (APP). Elektronický modul neovládá ani nezasahuje do dodávání léku prostřednictvím inhalátoru.

V zadní části inhalátoru je počítadlo dávky s prohlížecím oknem, které vám ukazuje, kolik dávek léku, které jste zbývali. Viz obrázek A.

Obrázek a

• Váš inhalátor Armonair Digihaler obsahuje 60 dávek (inhalace). Viz obrázek B.
• Počítadlo dávky ukazuje počet dávek, které jste zůstali v inhalátoru.
• Když zbývá 20 dávek, barva čísel na čítači dávky se změní na červenou a měli byste doplnit svůj předpis nebo požádat svého poskytovatele zdravotní péče o další předpis.
• Když je počítadlo dávky zobrazeno „0“, váš inhalátor je prázdný a měli byste přestat používat inhalátor a zahodit jej. Viz obrázek B.

Obrázek b

Důležité:

• Po každé inhalaci vždy zavřete zelenou čepici, aby váš inhalátor byl připraven na další dávku. Ne Otevřete zelenou čepici, pokud nejste připraveni na další dávku.
• Po úplném otevření zelené čepice uslyšíte zvuk kliknutí. Pokud neslyšíte zvuk kliknutí, inhalátor nemusí být aktivován tak, aby vám poskytl dávku medicíny.
• Armonair Digihaler nemá aktivační tlačítko ani lék. Při otevření zelené čepice bude aktivována dávka Armonair Digihaler pro dodání léku.
• Armonair Digihaler nemusí být bezdrátově připojen k mobilní aplikaci (APP), aby mohla fungovat a aby si užíval lék.
• Ne Použijte komoru pro držení rozpěrky nebo objemu s Armonair Digihaler. Armonair Digihaler nepotřebuje aktivaci.
• Pokud vaše dítě potřebuje používat Armonair Digihaler, sledujte vaše dítě pečlivě, aby se ujistilo, že vaše dítě správně používá inhalátor.

Pomocí inhalátoru Armonair Digihaler

Důležité: Make sure the green cap is closed before you start using your inhaler.

Krok 1.. Otevřete

Obrázek c

• Držte vzpřímený inhalátor a otevřete zelenou čepici až do zpět, dokud neklikne. Viz obrázek C.
• Pokaždé, když otevřete zelenou čepici a klikne Dávka digihaleru Armonair je připravena k inhalaci.
• Ne open the green cap until you are ready to take a dose of ARMONAIR DIGIHALER.

Pamatujte:

• Pro správné použití Armonair Digihaler držte inhalátor vzpřímeně při otevření zelené čepice. Viz obrázek D.
• Ne Při otevření zelené čepice držte inhalátor jiným způsobem.

Obrázek d

Krok 2. vdechnutí

• Než vdelíte dýchání ústy od inhalátoru a zatlačte z plic co nejvíce vzduchu. Viz obrázek E.
• Ne Dýchejte do náustku inhalátoru.

Obrázek e

• Položte náustek do úst a pevně zavřete rty. Viz obrázek F.
• Rychle a hluboko dýchejte ústy doručit dávku medicíny do plic.

Obrázek f

• Ne block the vent above the mouthpiece with your lips or fingers. See Obrázek g.

Obrázek g

• Vyjměte inhalátor z úst.
• Zadržte dech asi 10 sekund Nebo tak dlouho, jak pohodlně můžete.
• Váš inhalátor Armonair Digihaler dodává vaši lék jako velmi jemný prášek, který můžete nebo nemusíte ochutnat ani cítit. Ne Vezměte si další dávku z inhalátoru, i když lék nechutnáte ani necítíte.

Krok 3. zavřete

Obrázek h

• Po každé inhalaci zavřete zelenou víčko Aby byl inhalátor připraven na další dávku. Viz obrázek H.
• Opláchněte ústa vodou bez polykání po každé inhalaci.

Jak mám ukládat Armonair Digihaler?

• Ukládejte Armonair Digihaler při teplotě místnosti mezi 59 ° F a 77 ° F (15 ° C a 25 ° C).
• Uložte Armonair Digihaler na suchém místě. Vyvarujte se vystavení extrémnímu chladu nebo vlhkosti.
• Uložte Armonair Digihaler v neotevřeném pouzdru na fólii a otevřete se pouze, když jsou připraveni k použití.
• Během skladování udržujte zelenou víčko na inhalátoru.
• Udržujte inhalátor Armonair Digihaler v suchu a čistě.
• Udržujte inhalátor Armonair Digihaler a všechny léky mimo dosah dětí.

Čištění inhalátoru Armonair Digihaler

• Ne wash or put any part of your ARMONAIR DIGIHALER inhaler in water. Pokud se umývá nebo umístíte do vody, vyměňte inhalátor.
• Armonair Digihaler obsahuje prášek a musí být udržován vždy čistý a suchý.
• V případě potřeby můžete vyčistit náustek pomocí suchého hadříku nebo tkáně. Rutinní čištění není nutné.
• Ne Rozdělte inhalátor Armonair Digihaler.

Nahrazení inhalátoru Armonair Digihaler

• Pokud je kryt náustku poškozen nebo zlomený, okamžitě vyměňte inhalátor. Nikdy nerozdělujte inhalátor.
• Počítadlo na zadní straně inhalátoru ukazuje, kolik dávek zbývá.
• Když zbývá 20 dávek, barva čísel na čítači dávky se změní na červenou a měli byste doplnit svůj předpis nebo požádat svého poskytovatele zdravotní péče o další předpis.
• Když se pult zobrazí „0“, váš inhalátor Armonair Digihaler je prázdný a měli byste jej přestat používat.
• Vyhoďte Armonair Digihaler 30 dní po jeho odstranění z pouzdra na fólii poprvé, kdy se počítadlo dávky zobrazí „0“ nebo po datu vypršení platnosti v balíčku, podle toho, co přijde na prvním místě.
• Armonair Digihaler obsahuje lithium - baterii oxidu manganu a měl by být vyhozen (zlikvidován) v souladu se státními a místními předpisy.

Důležité informace

• Ne Otevřete zelenou čepici, pokud neberete dávku. Otevření a uzavření zelené uzávěrky bez vdechování dávky způsobí, že lék ztrácí a může poškodit váš inhalátor.
• Váš inhalátor Armonair Digihaler obsahuje suchý prášek, takže je důležité, abyste do něj nevyfoukli ani nechovali.

Podpora

• Pokyny k nastavení mobilní aplikace (APP) najdete na www.armonair.com nebo zavolejte na Teva Pharmaceuticals na čísle 1-888-603-0788.
• Máte-li jakékoli dotazy týkající se Armonair Digihaler nebo o tom, jak používat inhalátor, přejděte na www.armonairdigihaler.com nebo zavolejte na číslo 1-888-603-0788.

Toto zařízení vyhovuje části 15 pravidel FCC. Operace podléhá následujícím dvěma podmínkám: (1) Toto zařízení nemusí způsobit škodlivé rušení a (2) toto zařízení musí přijmout jakékoli rušení, včetně rušení, které může způsobit nežádoucí provoz. Změny nebo úpravy, které nejsou výslovně schváleny TEVA, by mohly zrušit autoritu uživatele provozovat zařízení.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.