Arixtra

VAROVÁNÍ

Spinární/epidurální hematomy

Epidurální nebo páteřní hematomy se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou antikoagulovány hepariny s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) nebo sodíkem fondaparinuxu a dostávají neuraxiální anestézii nebo podstupují páteřní vpichu. Tyto hematomy mohou vést k dlouhodobé nebo trvalé ochrnutí. Zvažte tato rizika při plánování pacientů na páteřní procedury. Mezi faktory, které mohou zvýšit riziko vzniku epidurálních nebo páteřních hematomů u těchto pacientů, patří:

• Použití epidurálních katétrů
• Současné užívání jiných léků, které ovlivňují hemostázu, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) inhibitory destiček nebo jiných antikoagulancií
• historie traumatického nebo opakovaného epidurálního nebo páteřního vpichu
• historie deformity páteře nebo operace páteře

Sledujte pacienty často na příznaky a příznaky neurologického poškození. Pokud je zaznamenáno neurologický kompromis, je nezbytná naléhavá léčba.

Zvažte přínos a rizika před neuraxiálním zásahem u pacientů antikoagulovaných nebo být antikoagulovaný pro tromboprofylaxi. [Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]

Popis pro Arixtra

Arixtra (fondaparinux sodík) je sterilní roztok obsahující sodík fondaparinux. Je to syntetický a specifický inhibitor aktivovaného faktoru X (XA). Fondaparinux sodík je methyl o-2-deoxy-6-o-sulfo-2- (sulfoamino) -a-d-glukopyranosyl- (1 → 4) -o-β-d-glukopyranuronosyl- (1 → 4) -o-2-deoxy-36-o-o-SULFO-2- (sulfoamino)-A-Glukopyranuronosyl- -D-glukopyranosyl- (1 → 4) -o-2-osulfo-a-l-idopyranuronosyl- (1 → 4) -2-deoxy-6-o-sulfo-2- (sulfoamino)-a -d-glukopyranosid dekasodium sůl.

Molekulární vzorec sodíku Fondaparinux je C ₃₁ H ₄₃ N ₃ Na ₁₀ O ₄₉ S ₈ a its molecular weight is 1728. The structural formula is provided below:

Arixtra je dodávána jako injekční roztok bez sterilního konzervačních látek pro subkutánní použití.

Each single-dose prefilled syringe of ARIXTRA affixed with an automatic needle protection system contains 2.5 mg of fondaparinux sodium in 0.5 mL 5.0 mg of fondaparinux sodium in 0.4 mL 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 mL or 10.0 mg of fondaparinux sodium in 0.8 mL of an isotonic solution of sodium chloride and water for injekce. Konečný léčivý produkt je čistý a bezbarvý až mírně žlutou kapalinu s pH mezi 5,0 a 8,0.

Použití pro arixtra

Profylaxe trombózy hluboké žilní u dospělých pacientů

Arixtra ^® je indikována pro profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT) u dospělých, což může vést k plicní embolii (PE):

• u pacientů podstupujících operaci zlomenin kyčle včetně prodloužené profylaxe;
• u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčle;
• u pacientů podstupujících chirurgii nahrazení kolena;
• U pacientů podstupujících břišní chirurgii, kteří jsou ohroženi tromboembolickými komplikacemi.

Léčba akutní hluboké žilní trombózy u dospělých pacientů

Arixtra is indicated for the treatment of acute deep vein thrombosis in adults when administered in conjunction with warfarin sodium.

Léčba akutní plicní embolie u dospělých pacientů

Arixtra is indicated for the treatment of acute pulmonary embolism in adults when administered in conjunction with warfarin sodium when initial therapy is administered in the hospital.

Léčba žilního tromboembolismu u pediatrických pacientů

Arixtra is indicated for the treatment of venous thromboembolism (VTE) in pediatric patients aged 1 year or older weighing at least 10 kg.

Dávkování pro Arixtra

Důležité informace o dávkování

Nemíchejte jiné léky nebo roztoky s Arixtra. Arixtra podávejte pouze subkutánně. Vyhodit nevyužitou část.

Monitorujte rutinní úplný krevní počet (včetně počtu destiček) hladinu kreatininu v séru a okultní krev stolice pravidelně [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hluboká žilní trombóza profylaxe po náhradě zlomeniny kyčle a chirurgii náhrady kolena u dospělých

U dospělých pacientů podstupujících náhradu zlomeniny kyčle nebo chirurgii náhrady kolena je doporučená dávka arixtra 2,5 mg podávaná subkutánní injekcí jednou denně po stanovení hemostázy. Počáteční dávku podávejte po chirurgickém zákroku ne dříve než 6 hodin až 8 hodin. Podávání Arixtra dříve než 6 hodin po operaci zvyšuje riziko velkého krvácení. Obvyklé trvání terapie je 5 dní až 9 dní; V klinických studiích bylo podáno až 11 dní terapie.

U pacientů podstupujících chirurgii zlomenin kyčle se doporučuje rozšířený průběh profylaxe až 24 dalších dnů. U pacientů podstupujících chirurgii zlomenin kyčle bylo v klinických studiích podáno celkem 32 dní (perioperační a rozšířená profylaxe) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Profylaxe trombózy hluboké žíly po operaci břicha u dospělých

U dospělých pacientů podstupujících břišní chirurgii je doporučená dávka Arixtra 2,5 mg podávaná subkutánní injekcí jednou denně po stanovení hemostázy. Počáteční dávku podávejte po chirurgickém zákroku ne dříve než 6 hodin až 8 hodin. Podávání Arixtra dříve než 6 hodin po operaci zvyšuje riziko velkého krvácení. Obvyklé trvání podávání je 5 dní až 9 dní a v klinických studiích bylo podáno až 10 dní arixtra.

Hluboká žilní trombóza a léčba plicní embolie u dospělých

U dospělých pacientů s akutním symptomatickým DVT a u pacientů s akutním symptomatickým PE je doporučená dávka arixtra 5 mg (tělesná hmotnost menší než 50 kg) 7,5 mg (tělesná hmotnost 50 kg až 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost větší než 100 kg) jednou denně (arixtra léčba). Zahájit souběžné ošetření warfarin sodík co nejdříve obvykle do 72 hodin. Pokračujte v léčbě arixtra po dobu nejméně 5 dnů a dokud není stanoven terapeutický perorální antikoagulační účinek (INR 2 až 3). Obvyklé trvání podávání arixtra je 5 dní až 9 dní; V klinických studiích bylo podáno až 26 dní injekce Arixtra [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Žilní léčba tromboembolismu u pediatrických pacientů ve věku 1 rok nebo starší váží nejméně 10 kg

U pacientů vážících 10 kg až 20 kg je doporučená počáteční dávka 0,1 mg/kg subkutánně jednou denně. V tomto rozsahu hmotnosti není k dispozici žádná předplnitelná stříkačka pro pacienty a měla by být připravena dávka specifická pro pacienta (viz pokyny k přípravě jednotlivých pediatrických dávek v oddíle 2.8 v lékárně). Dávka by měla být přesná a zaokrouhlená na nejbližší 0,1 mg (viz tabulka 1).

Tabulka 1. Doporučená počáteční dávka arixtra pro léčbu VTE u pediatrických pacientů vážících 10 kg až 20 kg

U pacientů vážících více než 20 kg je doporučená počáteční dávka 0,1 mg/kg subkutánně jednou denně s dávkami zaoblenými na nejbližší předplněnou stříkačku podle tabulky 2.

Neexistují žádné dostupné informace pro dávkování pediatrických pacientů, kteří váží méně než 10 kg.

Tabulka 2. Doporučený výběr předplnění stříkačky pro počáteční dávku arixtra pro léčbu VTE u pediatrických pacientů o hmotnosti více než 20 kg

Monitorujte hladiny fondaparinuxu 2 hodiny až 4 hodiny po druhé nebo třetí dávce a poté týdně po dobu měsíce, po kterém následuje každý 1 měsíc až 3 měsíce po dobu trvání léčby pomocí testu anti-XA založeného na fondaparinuxu s terapeutickým cílovým rozsahem 0,5 mg/l až 1 mg/l.

Pro dosažení maximální koncentrace krve v terapeutickém cíli 0,5 mg/l až 1 mg/l (viz tabulka 3) může být nezbytná úpravy dávkování v terapeutickém cíli 0,5 mg/l až 1 mg/l (viz tabulka 3). Nepřekračujte maximální dávku 7,5 mg/den.

Tabulka 3. Doporučené úpravy dávky

Neexistují žádná dostatečná data na podporu používání Arixtra u pediatrických pacientů mladších 1 roku věku.

Poškození jater

U pacientů s mírným až středním až středním jaterním poškozením na základě farmakokinetických dat se nedoporučuje úpravy dávky. Farmakokinetická data nejsou k dispozici u pacientů se závažným poškozením jater. Pacienti s poškozením jater mohou být zvláště náchylní k krvácení během terapie Arixtra. Tito pacienty pečlivě sledujte příznaky a příznaky krvácení [viz Klinická farmakologie ].

Pokyny pro použití pro předběžnou stříkačku

Arixtra Injekce is provided in a single-dose prefilled syringe affixed with an automatic needle protection system. Arixtra is administered by subcutaneous injection. It must not be administered by intramuscular injection. Arixtra is intended for use under a physician’s guidance. Patients may self-inject only if their physician determines that it is appropriate a the patients are trained in subcutaneous injection techniques.

Před podáváním vizuálně zkontrolujte Arixtra, aby se zajistilo, že řešení je jasné a bez částic.

Aby se zabránilo ztrátě léku při používání předplněné stříkačky, nevyhazujte vzduchovou bublinu z injekční stříkačky . Podávání by mělo být provedeno v injekčních lokalitách v injekci mastné tkáně (např. Mezi levou a pravou anterolaterální nebo levou a pravou posterolaterální břišní stěnou).

Pro správu Arixtra:

1. Otřete povrch místa injekce alkoholem.
2. Držte injekční stříkačku oběma rukou a druhou rukou pomocí tuhé jehly (zakrývá jehlu) proti směru hodinových ručiček. Vytáhněte tuhou jehlu přímo z jehly (obrázek A). Zlikvidujte jehlu.
3. Před provedením injekce se nepokoušejte odstranit vzduchové bubliny z stříkačky.
4. Nakrájejte záhyb pokožky v místě vstřikování mezi palcem a ukazováčkem a držte ji po celé injekci.
5. Držte stříkačku palcem na horní podložku plunžrové tyče a další 2 prsty na uchopení prstu na hlavně stříkačky. Věnujte pozornost, abyste se vyhnuli tomu, abyste se drželi exponované jehly.
6. Vložte celou délku stříkačky jehly kolmo do kožního záhybu drženého mezi palcem a ukazováčkem (obrázek B).
7. Posuňte prunžru pevně palcem, pokud to půjde. Tím se zajistí, že jste vložili veškerý obsah injekční stříkačky (obrázek C).
8. Pokud jste vstřikovali veškerý obsah stříkačky, měl by být propuštěn píst. Plunžru se poté automaticky zvedne, zatímco jehla se stáhne z kůže a zasune se do bezpečnostního pouzdra. Zlikvidujte stříkačku do nádoby Sharps.
9. Budete vědět, že stříkačka fungovala, když:
   • Jehla je zatažena zpět do bezpečnostního rukávu a nad horní část těla se objeví ukazatel bílé bezpečnosti.
   • Když je plně uvolněn, můžete také slyšet nebo cítit jemné kliknutí.

Pokyny pro přípravu jednotlivých pediatrických dávek v lékárnách

U pediatrických pacientů vážících 10 kg až 20 kg může být lékárníkem připravena dávka specifická pro pacienta za aseptických podmínek na níže uvedené pokyny.

Tyto pokyny mohou být také použity k přípravě dávek specifických pro pediatrické pacienta pro pacienty o hmotnosti nad 20 kg, když jsou potřebné úpravy dávky a terapeutické úrovně nelze dosáhnout pomocí předběžných sil.

Před přípravou Arixtra vizuálně zkontrolujte předplnitou stříkačku Arixtra, aby se zajistilo, že roztok je čistý a bez částic.

Obecné postupy aseptické přípravy

Při přípravě dětských dávek arixtra specifických pro pacienta přísně pozorujte aseptickou techniku. Aby se zabránilo náhodné kontaminaci, připravte Arixtra podle aseptických standardů včetně, ale nejen na:

• Připravte Arixtra v kapotě laminárního vzduchu ISO třídy 5 (LAF)
• Zajistěte, aby oblast přípravy dávky včetně kapoty LAF má vhodné environmentální specifikace potvrzené periodickým monitorováním.
• Zajistěte, aby personál byl náležitě vyškolen v aseptických manipulacích sterilních produktů.
• Zajistěte, aby personál nosil vhodné oblečení a rukavice.
• Zajistěte, aby byly rukavice a povrchy dezinfikovány.

Všechny kroky by měly být dokončeny v souladu s aseptickými technikami:

1. Určete celkovou dávku a objem za dobu trvání a vhodný počet předplněných stříkaček Arixtra. Jedna předplněná stříkačka Arixtra se používá v případech, kdy je celková požadovaná dávka menší než 0,5 ml. Tam, kde je celková požadovaná dávka větší nebo rovná 0,5 ml, mohou být spojeny pouze dvě předplněné stříkačky Arixtra. Maximální počet předplněných stříkaček Arixtra, které mohou být spojeny společně, je dva.
   Nekombinujte arixtra předplněné stříkačky různých koncentrací v jedné injekci, abyste poskytli předepsanou dávku.
2. Shromážděte požadované zásoby, včetně příslušných předplněných stříkaček ARIXTRA, sterilní uzavřená/uzavřená prázdná skleněná lahvička (doporučená 5 ml) a požadovaného počtu vhodných odstupňovaných tuberkulinových sterilních stříkaček s 27 měřidlem X ½ vsazené jehly nebo sterilní jehly (pokud není předem připojeno k injekci).
3. Ověřte, že požadované zásoby jsou správné a do data vypršení platnosti. Zajistěte, aby v pracovní oblasti jsou přítomny pouze materiály potřebné pro přípravu.
4. Při nošení sterilních rukavic čistí kapuci LAF a otřete ji sterilním 70% alkoholem. Zajistěte, aby byla kapuce LAF v rámci specifikace a neustále sledována.
5. Zajistěte, aby vybavení a spotřební materiály byly čištěny isopropylalkoholem (IPA).
6. Před převodem do kapuce LAF Clean všechny zásoby včetně doplňkových předmětů (například držáků držáku viilů držáku stříkačky přípravy přípravků sharps kontejnerů) s IPA.
7. Proveďte všechny kroky přípravy dávky v kapotě LAF.
8. Předterizujte rukavice s IPA. Při nošení sterilních rukavic drží předplněnou stříkačku Arixtra s obou rukavic a pomocí druhé rukavic rukavice otočte tuhou jehlu (zakrývá jehlu) proti směru hodinových ručiček. Vytáhněte tuhou jehlu přímo z jehly. Zlikvidujte jehlu.
9. Vysvětlete úplný obsah předplněné stříkačky Arixtra do lahvičky plně stisknutím pílu.
10. Pokud jste vstřikovali veškerý obsah předplněné stříkačky ARIXTRA, měl by být plunžr uvolněn. Plost se poté automaticky zvedne, zatímco jehla se zasune do bezpečnostního rukávu. Zlikvidujte arixtra předplněnou stříkačku do nádoby na ostře.
11. Vezměte si prázdnou odstupňovanou tuberkulinovou sterilní stříkačku a připojte vhodnou sterilní jehlu, pokud již nebyla dodána předem připojená.
12. Odstraňte víčko jehly.
13. Vybraní požadovanou dávku z lahvičky do tuberkulinové stříkačky.
14. Vyměňte víčko jehly na jehlu. Vyčistěte vnější povrchy naplněné tuberkulinové stříkačky IPA.
15. Opakujte kroky 11 až 14 podle potřeby pro vhodný počet tuberkulinových stříkaček nezbytných pro pacienta.
16. Označte každou injekční stříkačku Arixtra tuberkulinu pomocí informací o specifických pro pacienta (např. Informace o dávkování pacienta) Informace o skladování (např. Uložení chlazeného mezi 36 ° F až 46 ° C až 8 ° C) Nezmýká a bez datu použití). Datum použití by mělo být předchozí datum vypršení platnosti produktu předplněné stříkačky Arixtra nebo 30 dní po přípravě stříkačky tuberkulinu.
17. Připravené stříkačky tuberkulinu mohou být vydávány v prázdném plastovém sáčku. Zahrňte informace o pacientech a pokyny pro použití pro injekční stříkačku tuberkulinu do plastového sáčku, které mají být vydány pacientům. Mohou být skladovány při chlazených teplotách mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) až po datum použití.
    Nezmrazujte, neukládejte pediatrické přípravky při teplotě místnosti, protože růst podporuje při pokojové teplotě.
    Vyhodit nevyužitou část.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Injekce : Preffikované stříkačky s jednou dávkou obsahující čistou a bezbarvou kapalinu obsahující buď 2,5 mg/0,5 ml 5 mg/0,4 ml 7,5 mg/0,6 ml nebo 10 mg/0,8 ml fondaparinuxu sodíku.

Skladování a manipulace

Arixtra (Fondaparinux injekce sodíku USP) je k dispozici v předběžných stříkačkách s jednou dávkou obsahujícím čistou a bezbarvou tekutinu v následujících silových stránkách:

2,5 mg/0,5 ml Arixtra V předběžné stříkačce s jednou dávkou připevněnou s 27-měřicí jehlou x ½ palce a automatickým systémem ochrany jehly s bílou písem.

NDC 67457-592-10-10 stříkaček jednotlivých jednotek

5 mg/0,4 ml Arixtra V předběžné stříkačce s jednou dávkou připevněnou s 27-měřicí jehlou x ½ palce a automatickým systémem ochrany jehly s bílou písem.

NDC 67457-593-04-10 stříkaček jednotlivých jednotek

7,5 mg/0,6 ml Arixtra V předběžné stříkačce s jednou dávkou připevněnou s 27-měřicí jehlou x ½ palce a automatickým systémem ochrany jehly s bílou písem.

NDC 67457-594-06-10 stříkaček jednotlivých jednotek

10 mg/0,8 ml arixtra V předběžné stříkačce s jednou dávkou připevněnou s 27-měřicí jehlou x ½ palce a automatickým systémem ochrany jehly s bílou písem.

NDC 67457-595-08-10 stříkaček jednotlivých jednotek

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Vyhodit nevyužitou část.

Farmaceut

Vydejte se s každým předpisem leták pacienta.

Vyrobeno: Aspen Notre Dame de Bondeville Notre Dame de Bondeville France. Revidováno: prosinec 2024

Vedlejší účinky for Arixtra

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Páteřní nebo epidurální hematomy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Krvácení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Poškození renálních a rizik krvácení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Tělesná hmotnost menší než 50 kg a riziko krvácení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Trombocytopenie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

je Treanessa nízkou dávkovou pilulkou

Zkušenosti z klinických studií In Adults

Níže uvedené informace o nežádoucí reakci jsou založeny na údajích od 8877 pacientů vystavených Arixtra v kontrolovaných studiích s nahrazením zlomeniny kyčle kyčle hlavních kolen nebo břišních operací a léčby DVT a PE.

Krvácení

Během podávání arixtry byly nejběžnějšími nežádoucími účinky krvácení komplikace [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Výměna zlomeniny kyčle a chirurgie náhrady kolena

Míra hlavních krvácení uváděných během 3 aktivní kontrolovaných perioperačních studií VTE profylaxe s enoxaparinovým sodíkem v zlomenině kyčle nahrazení kyčle nebo na náhradní chirurgii kolena (n = 3616) a v prodloužené profylaxis (n = 327) s arixtra 2,5 mg jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5. Krvácení přes randomizované kontrolované výměny zlomeniny kyčle a studie chirurgie na náhradu kolen

Samostatná analýza hlavního krvácení napříč všemi randomizovanými kontrolovanými perioperačními profylaxovými klinickými studiemi nahrazení zlomeniny kyčle nebo chirurgii nahrazení kolena podle doby první injekce arixtry po chirurgickém uzavření byla provedena u pacientů, kteří dostávali arixtra pouze po operaci. V této analýze byly výskyt hlavního krvácení následující: Méně než 4 hodiny byly 4,8% (5/104) 4 až 6 hodin 2,3% (28/1196) 6 až 8 hodin 1,9% (38/1965). Ve všech studiích došlo během prvních 4 dnů po operaci ve všech studiích (větší nebo roven 75%) hlavních krvácení.

Chirurgie břicha

V randomizované studii pacientů podstupujících břišní chirurgii Arixtra 2,5 mg jednou denně (n = 1433) byla porovnána s dalteparinem 5000 IU jednou denně (n = 1425). Míra krvácení jsou uvedeny v tabulce 6.

Tabulka 6. krvácení ve studii břišní chirurgie

Míra hlavního krvácení podle časového intervalu po první injekci Arixtra byla následující: méně než 6 hodin byla 3,4% (9/263) a 6 hodin až 8 hodin byla 2,9% (32/1112).

Léčba hluboké žilní trombózy a plicní embolie

Míra krvácejících událostí uvedených během studie dávky-reakce (n = 111) a aktivní kontrolované studie s enoxaparinovým sodíkem v léčbě DVT (n = 1091) a aktivní kontrolovanou studií s heparinem při léčbě PE (n = 1092) s arixtra jsou uvedeny v tabulce 7.

Tabulka 7. krvácení ^a ve studiích o léčbě trombózy a plicní embolií a plicní embolií

Místní reakce

Po subkutánní injekci Arixtra došlo k místnímu podráždění (vstřikovací místo krvácení a pruritus).

Nadmořské výšky aminotransferáz v séru

V perioperační profylaxi randomizovaných klinických studií 7 ± 2 dnů asymptomatickým zvýšením aspartátu (AST) a alaninu (alt) aminotransferázy vyšší než 3krát vyšší hranice normálního byla hlášena u 1,7% a 2,6% pacientů během léčby arixtra 2,5 mg jednou denně oproti denně oproti léčbě s enoxaparinem, respektive s entoxiaparinem, respektive u pacientů s enoxaparinem, respektive u pacientů s enoxapariími, respektive s respektivemi enonebonaparinu, respektive u pacientů s enoxaparinem. Hodiny nebo 40 mg jednou denně enoxaparin sodík. Tyto výšky jsou reverzibilní a mohou být spojeny se zvýšením bilirubinu. V prodloužené klinické studii profylaxe nebyly pozorovány významné rozdíly v hladinách AST a ALT mezi ARIXTRA 2,5 mg a placebem ošetřenými pacienty.

V klinických studiích s léčbou DVT a PE byly asymptomatické zvýšení hladin AST a ALT vyšší než 3krát horní hranici normálního laboratorního referenčního rozsahu u 0,7% a 1,3% pacientů během léčby Arixtra. Pro srovnání byla tato zvýšení hlášena u 4,8% a 12,3% pacientů v léčebné studii DVT během léčby enoxaparinem sodíkem 1 mg/kg každých 12 hodin a u 2,9% a 8,7% pacientů v léčebné studii PE během léčby aPTT upraveným heparinem.

Protože stanovení aminotransferázy jsou důležitá při diferenciální diagnóze infarktu myokardu jaterních onemocnění jater a zvýšení plicních embolů, které by mohly být způsobeny léky, jako je arixtra, by měla být interpretována s opatrností.

Jiné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky, ke kterým došlo během léčby Arixtra v klinických studiích s pacienty podstupujícími náhradu zlomenin kyčle nebo chirurgii náhrady kolenního nahrazení, jsou uvedeny v tabulce 8.

Tabulka 8. Nežádoucí účinky napříč randomizovanými kontrolovanými chirurgickými zákroky kyčle kyčle a studie chirurgie nahrazení kolena

Nejběžnějším nežádoucím reakcí v pokusu o břišní chirurgii byla pooperační infekce rány (NULL,9%) a nejčastější nežádoucí reakcí v léčebných studiích VTE byla epistaxe (NULL,3%).

Zkušenosti z klinických studií In Dětský Patients

Bezpečnostní údaje pro použití Arixtra při léčbě VTE u pediatrických pacientů ve věku 1 rok a starší jsou dostupné ze studie FDPX-IJS-7001. Ve studii FDPX-IJS-7001 (n = 366) byla střední doba léčby injekcí sodíku Fondaparinux včetně Arixtra 85 dní (rozmezí 1 den až 3768 dní).

Výskyt hlavních krvácejících událostí definovaných podle kritérií ISH byl primárním výsledkem bezpečnosti zájmu o studium FDPX-IJS-7001. Sedm pacientů (NULL,9%) mělo kompozitní hlavní krvácení: 1 pacient (NULL,3%) měl klinicky zjevné krvácení (spojené se snížením hemoglobinu nejméně 20 g/l (2 g/dl) v období 24 hodin) 3 pacienty (NULL,8%), které bylo retroperitoneálním intracórním nebo jiným způsobem) a 3. pacienty) a 3 pacienty) a 3 pacienty) a 3. pacienty) a 3 pacienty) a 3. pacienty) a 3 pacienty) a 3 pacienty) a 3 pacienty) a 3 pacienty) a 3 pacienty (NULL,8%) a 3 pacienty) a 3 pacienty) a 3 pacienty (NULL,8%), které bylo požadováno, a to, že je nutné) a 3 pacienty) a 3 pacienty) a 3 pacienty) a 3. pacienty) a 3 pacienty) a 3 pacienty) a 3. pacienty) a 3 pacienty) a 3 pacienty) a 3. pacienty) a 3. Chirurgický zákrok v operační sadě. Hlavní krvácející příhody vedly k přerušení léčby injekcí sodíku Fondaparinux u 4 pacientů a přerušení injekce sodíku sodíku Fondaparinux u 3 pacientů. Všechny významné krvácení byly hlášeny u pacientů ve věku mezi věky větší než 2 roky než méně než 18 let.

Jedenáct pacientů (3%) mělo ne-major krvácení událostí: 8 pacientů (NULL,2%) mělo zjevné krvácení, pro které byl podáván krevní produkt a který nebyl přímo připsán podkladovému zdravotnímu stavu pacienta a 4 pacienty (NULL,1%) mělo krvácení, které vyžadovalo lékařský nebo chirurgický zásah, aby obnovil hemostazu, než v provozu. Všechny události krvácení, které nefleadují, zaručily přerušení nebo odstoupení v injekci injekce sodíku Fondaparinux, s výjimkou 1 pacienta, pro kterého nebylo nahlášeno akce podniknuté s fondaparinuxem. Všechny ne-major krvácení byly hlášeny u pacientů ve věku větších nebo rovných 2 let než méně než 18 let.

Celkově 65 pacientů (18%) mělo kompozitní menší krvácení: 64 pacientů (18%) mělo zjevný nebo makroskopický důkaz o krvácení, který nesplnil kritéria pro hlavní krvácení, ani klinicky relevantní ne-major krvácení a/nebo intervence.

Jiné nežádoucí účinky

Mezi další nežádoucí účinky, ke kterým došlo během léčby injekcí sodíku Fondaparinuxu v pediatrických studiích: Anémie trombocytopenie alergické reakce zobecněné události spojené s pokožkou Abnormální funkce jater a hypotenze.

Zážitek z postmarketingu

Během použití Arixtra byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

V zážitku z postmarketingu byl epidurální nebo páteřní hematom hlášen ve spojení s použitím Arixtra podkožní (SC) injekcí [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Occurrences of thrombocytopenia with thrombosis that manifested similar to heparin-induced thrombocytopenia have been reported in the postmarketing experience a cases of elevated aPTT temporally associated with bleeding events have been reported following administration of Arixtra (with or without concomitant administration of other anticoagulants) [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Při použití Arixtra byly hlášeny vážné alergické reakce včetně angioedému anafylaktoid/anafylaktické reakce [viz viz Kontraindikace ].

Zvýšení jaterních transamináz bylo hlášeno u pediatrických pacientů se zvýšením větší než 10x ULN.

Lékové interakce for Arixtra

V klinických studiích prováděných s arixtrou doprovázející použití perorálních antikoagulantů (warfarin sodný) inhibitorů destiček (acetylsalicylové kyseliny) NSAID (piroxikam) a digoxin významně neovlivnily farmakokinetiku/farmakodynamiku sodíku. Kromě toho Arixtra neovlivnila farmakodynamika warfarinu sodný acetylsalicylová kyselina piroxikam a digoxin ani farmakokinetika digoxinu v ustáleném stavu.

Časové, kteří mohou zvýšit riziko krvácení, by měla být před zahájením terapie s Arixtra přerušena, pokud nejsou tato činidla nezbytná. Je-li nezbytná podávání spolupráce VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

V in vitro Studie inhibice hydroxylace coumarinu CYP2A6 s fondaparinuxem (200 mikromolárních tj. 350 mg/l) byla 17% až 28%. Inhibice dalších hodnocených izozymů (CYP 1A2 2C9 2C19 2D6 3A4 a 3E1) byla 0% až 16%. Protože Fondaparinux výrazně neinhibuje CYP450 (CYP1A2 CYP2A6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 nebo CYP3A4) in vitro Neočekává se, že sodík fondaparinux bude významně interagovat s jinými léky nadarmo Inhibicí metabolismu zprostředkované těmito izozymy.

Protože sodík Fondaparinux se významně neváže na plazmatické proteiny jiné než ATIII, se neočekávají žádné interakce léčiva pomocí posunu vázajícího se na protein.

Varování pro Arixtra

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Arixtra

Neuraxiální anestézie a pooperační používání epidurálního katétru

S páteřní nebo epidurální hematomy, které mohou vést k dlouhodobému nebo trvalému ochrnutí, se mohou objevit při použití antikoagulancií a neuraxiální (páteřní/epidurální) anestezie nebo míchy. Riziko těchto událostí může být vyšší s pooperačním používáním epidurálních katétrů nebo souběžného užívání jiných léků ovlivňujících hemostázu, jako jsou NSAID [viz Varování ]. In the postmarketing experience epidural or spinal hematoma has been reported in association with the use of Arixtra by subcutaneous (SC) injection. Optimal timing between the administration of Arixtra a neuraxial procedures is not known. Monitor patients undergoing these procedures for signs a symptoms of neurologic impairment such as midline back pain sensory a motor deficits (numbness tingling or weakness in lower limbs) a bowel or bladder dysfunction. Consider the potential risks a benefits before neuraxial intervention in patients anticoagulated or who may be anticoagulated for thromboprophylaxis.

nabídky hotelů

Krvácení

Arixtra increases the risk of hemorrhage in patients at risk for bleeding including conditions such as congenital or acquired bleeding disorders active ulcerative a angiodysplastic gastrointestinal disease hemorrhagic stroke uncontrolled arterial hypertension diabetic retinopathy or shortly after brain spinal or ophthalmological surgery. Cases of elevated aPTT temporally associated with bleeding events have been reported following administration of Arixtra (with or without concomitant administration of other anticoagulants) [see Nežádoucí účinky ].

Mezi stavy spojené se zvýšeným krvácením u pediatrických pacientů patří systémový lupus erythematosus wilms nádor antifosfolipidový syndrom Antitrombin III Deficience Faktor V Leiden Maligning Pancytopenia insception hrudní trubice thorakotomie invazivní infekce Encephalopatie Intestinální lymfangentasie.

Nepodporují činidla, která zvyšují riziko krvácení u arixtry, pokud není nezbytné pro léčbu základního stavu, jako jsou antagonisté vitamínu K pro léčbu VTE. Pokud je spolupracovníka nezbytná úzce monitorovat pacienty s příznaky a příznaky krvácení.

Počáteční dávku arixtra nepodporujte dříve než 6 až 8 hodin po operaci. Podávání dříve než 6 hodin po operaci zvyšuje riziko velkého krvácení [viz Dávkování a podávání a Nežádoucí účinky ].

Zrušení ledvin a riziko krvácení u dospělých pacientů

Arixtra increases the risk of bleeding in adult patients with impaired renal function due to reduced clearance [see Klinická farmakologie ].

Výskyt hlavního krvácení podle stavu renálních funkcí hlášených v klinických studiích u dospělých pacientů, kteří dostávají Arixtra pro VTE chirurgickou profylaxi, je uveden v tabulce 4. V těchto populacích pacientů se doporučuje: Následující je doporučeno:

• Nepoužívejte Arixtra pro VTE profylaxi a léčbu u pacientů s CRCL menší než 30 ml/min [viz viz Kontraindikace ].
• Arixtra may cause prolonged anticoagulation in patients with CrCl 30 mL/min to 50 mL/min.

Tabulka 4. Incidence hlavního krvácení u dospělých pacientů léčených arixtra podle stavu renálních funkcí pro chirurgickou profylaxi a léčbu trombózy hlubokých žil (DVT) a plicní embolie (PE)

Pravidelně hodnotí funkci ledvin u pacientů, kteří dostávají arixtra. Přerušte lék okamžitě u pacientů, u nichž se při léčbě vyvinou vážné poškození ledvin. Po přerušení arixtra může jeho antikoagulační účinky přetrvávat po dobu 2 dnů až 4 dnů u pacientů s normální funkcí ledvin (tj. Alespoň 3 až 5 poločasů). Antikoagulační účinky arixtra mohou přetrvávat ještě déle u pacientů s poškozením ledvin [viz Klinická farmakologie ].

Tělesná hmotnost menší než 50 kg a riziko krvácení u dospělých

Arixtra increases the risk for bleeding in adults who weigh less than 50 kg compared to adults with higher weights.

U dospělých, kteří váží méně než 50 kg:

• Nepodporujte arixtra jako profylaktická terapie pro dospělé podstupující výměnu zlomeniny kyčle nebo chirurgii nahrazení kolena a chirurgii břicha [viz viz Kontraindikace ].

V randomizovaných klinických studiích profylaxe VTE u dospělých během perioperačního období po operaci nahrazení kyčle kyčle nebo kolen a břišní chirurgií došlo k hlavnímu krvácení došlo k vyšší míře u dospělých s tělesnou hmotností menší než 50 kg ve srovnání s těmi, 5,4% oproti dospělým na základě kyčle nahrazujícího kyčle, 5,4% oproti klezům na výplatu, 5,4% oproti 5% na oproti klezům, 5,4% oproti 2,1% u dospělých, 5,4% oproti 2,1%. 3,3% u dospělých podstupujících chirurgii břicha).

Trombocytopenie

Trombocytopenie can occur with the administration of Arixtra. Trombocytopenie of any degree should be monitored closely. Discontinue Arixtra if the platelet count falls below 100000/mm ³ . Mírná trombocytopenie (počet destiček mezi 100 000/mm ³ a 50000/mm ³ ) se vyskytlo rychlostí 3% u pacientů podřízených Arixtra 2,5 mg v perioperační náhradě zlomenin kyčle nebo chirurgii nahrazení kolena a klinické studie břišní chirurgie. Těžká trombocytopenie (destička se počítá méně než 50000/mm ³ ) se vyskytlo rychlostí 0,2% u pacientů podrobených Arixtra 2,5 mg v těchto klinických studiích. Během rozšířené profylaxe nebyly hlášeny žádné případy střední nebo závažné trombocytopenie.

Mírný thrombocytopenia occurred at a rate of 0.5% in patients given the Arixtra treatment regimen in the Ošetření DVT a PE clinical trials. Těžké thrombocytopenia occurred at a rate of 0.04% in patients given the Arixtra treatment regimen in the Ošetření DVT a PE clinical trials.

Výskyt trombocytopenie s trombózou, která se projevila podobně jako trombocytopenie vyvolaná heparinem, byly hlášeny s použitím arixtra v postmarketingových zkušenostech [viz viz Nežádoucí účinky ].

Monitorování: Laboratorní testy

Rutinní koagulační testy, jako je čas protrombinu (PT) a aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT), jsou relativně necitlivá míry aktivity arixtra a mezinárodní standardy heparinu nebo LMWH nejsou kalibrátory pro měření anti-faktorové XA aktivity Arixtra. Pokud se během léčby Arixtra přesazují arixtra, pokud dojde k neočekávané změně koagulačních parametrů nebo hlavního krvácení. V zážitku z postmarketingu byly po podání Arixtra hlášeny výskyty výšky APTT [viz viz Nežádoucí účinky ].

V průběhu léčby arixtra se doporučuje pravidelná rutinní rutina úplného počtu krve (včetně počtu krevních destiček) sérovou hladinou kreatininu a stolici okultních krevních testů.

Antifaktorovou aktivitu XA sodíku Fondaparinux lze měřit pomocí testu anti-XA pomocí vhodného kalibrátoru (fondaparinux). Aktivita sodíku fondaparinuxu je vyjádřena v miligramech (mg) fondaparinuxu a nelze ji porovnat s aktivitami heparinů heparinu nebo hepariny s nízkou molekulovou hmotností [viz viz Klinická farmakologie ].

Latex

Balení (chránič jehly) předplněné stříkačky Arixtra obsahuje suchou přírodní latexovou gumu, která může způsobit alergické reakce u jedinců citlivých na latex.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Rada pacientů

Pokud pacienti měli neuraxiální anestezii nebo páteřní punkci, a zejména pokud berou doprovodné inhibitory destiček NSAID nebo jiné antikoagulanty, informují pacienty, aby sledovali příznaky a symptomy páteřních nebo epidurálních hematomů, jako je bolest v zádech (zejména v dolních končetinách) svalnaté slabosti a stolice. Pokud dojde k některému z těchto příznaků, doporučuje pacientům, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře.

Použití aspirinu a dalších NSAID může zvýšit riziko krvácení. Poraďte se pacientům, aby ukončili použití před terapií Arixtra, kdykoli je to možné; Je-li nezbytná spolupracovníka, měla by být klinická a laboratorní status pacienta pečlivě sledována [viz viz Lékové interakce ].

Pokud pacienti musí samostatně podávat arixtra nebo pokud je podáván pečovatelem (např. Pokud je Arixtra používán doma), poradí pacientům o následujícím:

• Poraďte se pacientům, že Arixtra by měla být podávána podkožní injekcí. Instrujte pacienty správnou technikou pro podání.
• Poskytněte pacientům, že pokud jim chybí dávka arixtra, aby vložili dávku, jakmile si pamatují. Doporučujte pacientům, aby neinjektovali dvě dávky současně.
• Nejdůležitějším rizikem podávání Arixtra je krvácení. Poradenství pacientům s příznaky a příznaky možného krvácení.
• Poraďte se s pacienty, že je může trvat déle než obvykle, aby zastavili krvácení.
• Poraďte pacientům, že mohou snáze modřiny a/nebo krvácení, když jsou léčeni arixtra.
• Doporučujte pacientům, aby nahlásili jakékoli neobvyklé krvácení modřiny nebo známky trombocytopenie (jako je vyrážka tmavě červených skvrn pod kůží) jejich lékaři [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Poraďte pacientům, aby sdělili svým lékařům a zubním lékařům, že berou arixtra a/nebo jakýkoli jiný produkt, o kterém je známo, že ovlivňuje krvácení před naplánováním jakékoli operace a předtím, než bude odebrána jakákoli nový lék [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Poraďte pacientům, aby své lékaři a zubní lékaři vyprávěli o všech lécích, které užívají, včetně těch získaných bez předpisu, jako je aspirin nebo jiné NSAID [viz Lékové interakce ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie u zvířat pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu sodíku Fondaparinux.

Fondaparinux sodík nebyl v Ames testuje genotoxický ^/- ) Test dopředu Mutace Test lidského lymfocytového chromozomu aberace aberace potkana Hepatocyte Neplánovaná syntéza DNA (UDS) nebo test potkana mikronukleus.

Při subkutánních dávkách až do 10 mg/kg/den (asi 32násobek doporučené lidské dávky založené na povrchu těla) bylo zjištěno, že sodík Fondaparinux nemá žádný účinek na plodnost a reprodukční výkon samců a ženských potkanů.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z publikované literatury a ponorkových zpráv nehlásily jasnou souvislost s fondaparinux sodíkem a nepříznivými vývojovými výsledky. Fondaparinux Plazmatické koncentrace sodíku získané od čtyř žen léčených arixtra během těhotenství a jejich novorozenci prokázali nízký přenos fondaparinuxu sodíku (viz viz Data ). There are risks to the mother associated with untreated venous thromboembolism in pregnancy a a risk of hemorrhage in the mother a fetus associated with use of anticoagulants (see Klinické úvahy ). Vimal reproduction studies there was no evidence of adverse developmental outcomes when fondaparinux sodium was administered to pregnant rats a rabbits during organogenesis at doses 32 times a 65 times respectively the recommended human dose based on body surface area.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Těhotenství confers an increased risk for thromboembolism that is higher for women with underlying thromboembolic disease a certain high-risk pregnancy conditions. Published data describe that women with a previous history of venous thrombosis are at high risk for recurrence during pregnancy.

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Bylo prokázáno, že sodík fondaparinux překračuje placentu u lidí (viz viz Data ). Use of anticoagulants including fondaparinux sodium may increase the risk of bleeding in the fetus a neonate. Monitor neonates for bleeding [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Práce nebo doručení

Všichni pacienti, kteří dostávají antikoagulanty, včetně těhotných žen, jsou ohroženi krvácením. Použití sodíku sodíku Fondaparinuxu během porodu nebo dodávání u žen, které dostávají neuraxiální anestézii, může vést k epidurálním nebo páteřnímu hematomům. Těhotné ženy, které dostávají sodík Fondaparinux, by měly být pečlivě sledovány, pokud jde o důkaz krvácení nebo neočekávaných změn v parametrech koagulace. Ohled na použití kratšího působícího antikoagulance by měl být speciálně řešen jako doručovací přístupy [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Data

Lidská data

Ve studii pěti těhotných žen léčených fondaparinuxovým sodíkem během třetího trimestru těhotenství v dávce 2,5 mg/den čtvrtého dne mělo zvýšenou antifaktorovou aktivitu XA zaznamenanou v pupečníkové krvi. Antifaktorové doby srážení XA v těchto čtyřech případech byly mezi 37,5 sekundy a 50,9 sekundy. Pacient, který neměl zvýšenou aktivitu antifaktoru XA, dostal pouze jednu dávku sodíku Fondaparinux 22 hodin před doručením. Koncentrace sodíku fondaparinuxu v plazmě pupeční šňůry byla přibližně 1/10 ^th the level of fondaparinux sodium in maternal plasma. None of the infants experienced adverse effects.

Údaje o zvířatech

Byly provedeny studie vývoje embryí-fetálních sodíku s fondaparinuxovým sodíkem u těhotných potkanů ​​v subkutánních dávkách až do 10 mg/kg/den (asi 32krát doporučená lidská dávka založená na povrchu těla) podávané od 6 do 17 do 17 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg ad-fursed in the the tělesné plochy) od 6,1 dnů, které byly podávány od 6. dnů, které byly podávány od 6,1 dnů, které byly podávány na tělesné ploše). do 18 těhotenství. Tyto studie neodhalily žádné důkazy o nepříznivých vývojových výsledcích, když byl fondaparinux sodík podáván těhotným potkanům a králíkům během organogeneze. Navíc neexistovaly žádné účinky na pre-a postnatální vývoj ve studii prováděné u potkanů ​​při subkutánních dávkách až do 10 mg/kg/den (asi 32násobek doporučené lidské dávky na základě povrchu těla).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti sodíku fondaparinuxu v lidském mléce nebo účinku na produkci mléka. Omezená klinická data během laktace vylučují jasné stanovení rizika Arixtra na dítě během laktace; Vývojové a zdravotní přínosy kojení by proto měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Arixtra a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Arixtry nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

U pediatrických pacientů ve věku 1 rok a starší váží nejméně 10 kg, která váží nejméně 10 kg, byla stanovena bezpečnost a účinnost arixtra pro léčbu žilního tromboembolismu. Použití Arixtra pro tuto indikaci je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií u dospělých s dalšími farmakokinetickými farmakodynamickými údaji o bezpečnosti a účinnosti u pediatrických pacientů ve věku 0,3 let a starší [viz viz starší Nežádoucí účinky Klinická farmakologie a Klinické studie ]. The frequency type a severity of adverse reactions observed were generally consistent with those observed in adults.

Bezpečnost a účinnost Arixtra nebyla u pediatrických pacientů stanovena na léčbu žilního tromboembolismu, kteří jsou mladší než 1 rok ve věku váží méně než 10 kg nebo s jakoukoli kategorií renálního nebo jaterního poškození.

Bezpečnost a účinnost Arixtra nebyla u pediatrických pacientů stanovena pro profylaxi DVT a léčba DVT nebo PE ve spojení s warfarin sodík.

Geriatrické použití

Více než 3000 pacientů 65 let a starších obdrželo Arixtra v randomizovaných klinických studiích pro léčbu nebo profylaxi DVT a PE. V ortopedické chirurgii bylo více než 2000 pacientů ve věku 65 let a starších pro profylaxi DVT a PE [viz viz Klinické studie ]. Of the total number of Arixtra-treated patients in these orthopedic surgery studies 1111 (NULL,9%) were 65 years of age to 74 years of age while 1227 (34.2%) were 75 years of age a older. No overall differences in effectiveness of Arixtra have been observed between patients 65 years of age a older a younger adult patients. Serious adverse events were more frequent in patients 65 years of age a older. When using Arixtra in elderly patients pay particular attention to dosing directions a concomitant medications (especially anti-platelet medication) [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Fondaparinux sodík je v podstatě vylučován ledvinou a riziko nežádoucích účinků na arixtra může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Protože geriatričtí pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci ledvin posoudit funkci ledvin před podáním Arixtra [viz viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Klinická farmakologie ].

V perioperační náhradě zlomenin kyčle kyčle nebo chirurgii nahrazení kolena klinické studie u pacientů, kteří dostávali Arixtra 2,5 mg závažné nežádoucí účinky, se věkem u pacientů dostávajících arixtra zvýšily. Výskyt hlavního krvácení v klinických studiích Arixtra podle věku je poskytován v tabulce 9.

Tabulka 9. Výskyt velkého krvácení u pacientů léčených Arixtra podle věku

Poškození ledvin

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin mají zvýšené riziko krvácení z důvodu sníženého vůle arixtra [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Assess renal function periodically in patients receiving Arixtra. Discontinue Arixtra immediately in patients who develop severe renal impairment while on therapy. After discontinuation of Arixtra its anticoagulant effects may persist for 2 days to 4 days in patients with normal renal function (i.e. at least 3 to 5 half-lives). The anticoagulant effects of Arixtra may persist even longer in patients with renal impairment [see Klinická farmakologie ].

Neexistují žádné dostatečné údaje na podporu bezpečného a efektivního používání Arixtra u pediatrických pacientů s poškozením ledvin.

Poškození jater

Po jediné subkutánní dávce 7,5 mg Arixtra u pacientů se středním poškozením jater (Child-Pugh kategorie B) ve srovnání s subjekty s normální změnou funkce jater od výchozí hodnoty u APTT PT/INR a antitrombinu III byly ve dvou skupinách podobné. U subjektů se středním poškozením jater však byl pozorován vyšší výskyt krvácení než u normálních subjektů, zejména mírných hematomů v místě odběru krve nebo injekce. Farmakokinetika Fondaparinuxu nebyla studována u pacientů s těžkým poškozením jater [viz viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ]. There is no adequate data to support safe a effective use of Arixtra in pediatric patients with hepatic impairment.

Informace o předávkování Arixtra

Předávkování arixtra může vést k hemoragickým komplikacím. Přerušte léčbu a zahájí vhodnou terapii, pokud dojde k komplikacím s krvácejícím s předávkou. Pro Arixtra neexistuje žádný známý protijed.

Data obtained in patients undergoing chronic intermittent hemodialysis suggest that clearance of Arixtra can increase by 20% during hemodialysis.

Kontraindikace pro arixtra

Arixtra is contraindicated in the following conditions:

• Těžké renal impairment (creatinine clearance [CrCl] less than 30 mL/min) [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].
• Aktivní hlavní krvácení.
• Bakteriální endokarditida
• Trombocytopenie associated with a positive in vitro Test na protilátku proti deplateletu v přítomnosti sodíku Fondaparinux.
• Tělesná hmotnost menší než 50 kg (žilní tromboembolismus [VTE] pouze profylaxe u dospělých) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Historie závažné reakce přecitlivělosti (např. Angioedema anafylaktoid/anafylaktické reakce) na arixtra.

Klinická farmakologie for Arixtra

Mechanismus působení

Antitrombotická aktivita fondaparinuxového sodíku je výsledkem selektivní inhibice faktoru XA zprostředkované antitrombinem III (ATIII). Selektivně vazbou na potenciál sodíku sodíku AtiII (asi 300krát) vrozenou neutralizaci faktoru Xa pomocí Atiii. Neutralizace faktoru XA přerušuje kaskádu krevní koagulaci a proto inhibuje tvorbu trombinu a vývoj trombu.

Fondaparinux sodík neaktikuje trombin (aktivovaný faktor II) a nemá žádný známý účinek na funkci destiček. V doporučené dávce fondaparinux sodík neovlivňuje fibrinolytickou aktivitu nebo čas krvácení.

Farmakodynamika

Anti-XA aktivita

Farmakodynamika/farmakokinetika sodíku fondaparinuxu je odvozena z koncentrací plazmy fondaparinux kvantifikované prostřednictvím aktivity antifaktoru XA. K kalibraci testu anti-XA lze použít pouze fondaparinux. (Mezinárodní standardy heparinu nebo LMWH nejsou pro toto použití vhodné.) V důsledku toho je aktivita sodíku Fondaparinuxu vyjádřena jako miligramy (MG) kalibrátoru Fondaparinuxu. Anti-XA aktivita léčiva se zvyšuje se zvyšující se koncentrací léčiva a dosahuje maximálních hodnot přibližně za tři hodiny.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Fondaparinux sodík podávaný subkutánní injekcí je rychle a zcela absorbován (absolutní biologická dostupnost je 100%). Po jedné subkutánní dávce fondaparinuxu sodíku 2,5 mg u mladých mužských subjektů je CMAX 0,34 mg/l dosažena přibližně za 2 hodiny. U pacientů podstupujících léčbu fondaparinux injekcí sodíku 2,5 mg jednou denně je koncentrace plazmy v ustáleném stavu v průměru v průměru 0,39 mg/l až 0,5 mg/l a je dosažena přibližně 3 hodiny po dávce. U těchto pacientů je minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu 0,14 mg/l až 0,19 mg/l. U pacientů se symptomatickou trombózou hluboké žily a plicní embolií podstupující léčbu fondaparinux injekcí sodíku 5 mg (tělesná hmotnost menší než 50 kg) 7,5 mg 50 kg až 100 kg) a 10 mg (tělesná hmotnost více než 100 kg) jednou denně poskytují podobné průměrné pekyně a minimum plazma v u všech tělesných hmotností. Průměrná vrcholná koncentrace plazmy v ustáleném stavu je v rozmezí 1,20 mg/l až 1,26 mg/l. U těchto pacientů je průměrná minimální koncentrace v plazmě v ustáleném stavu v rozmezí 0,46 mg/l až 0,62 mg/l.

Rozdělení

U zdravých dospělých intravenózně nebo subkutánně podávaný fondaparinux sodík distribuuje hlavně v krvi a pouze v menší míře v extravaskulární tekutině, o čemž svědčí u pacientů podkopán u pacientů s ustáleným stavem nebo nestabilním stavem. In vitro Fondaparinux sodík je vysoce (nejméně 94%) a konkrétně vázán na antitrombin III (ATIII) a významně se neváže na jiné plazmatické proteiny (včetně faktoru 4 [PF4]) nebo na červené krvinky.

Metabolismus

Nadarmo Metabolismus fondaparinuxu nebyl zkoumán, protože většina podávané dávky je eliminována nezměněna moč u jedinců s normální funkcí ledvin.

Odstranění

U jedinců s normální funkcí ledvin je fondaparinux eliminován v moči hlavně jako nezměněný lék. U zdravých jedinců je do 75 let až 77% jediné subkutánní nebo intravenózní dávky fondaparinuxu eliminováno v moči jako nezměněný lék za 72 hodin. Eliminační poločas je 17 až 21 hodin.

Speciální populace

Poškození ledvin

Eliminace fondaparinuxu se prodlužuje u pacientů s poruchou ledvin, protože hlavní cestou eliminace je vylučování nezměněného léčiva v moči. U pacientů podstupujících profylaxi po volitelné chirurgii kyčle nebo chirurgii zlomeniny kyčle je celková vůle fondaparinuxu přibližně o 25% nižší u pacientů s mírným poškozením ledvin (CRCL 50 ml/min až 80 ml/min) přibližně o 40% u pacientů s mírnou renálovou poruchou (méně než 30 ml/min) a přibližně o 55% v případě, že je sníženo, než 30 ml) při přibližně o 40% v délce než o 30 Ml/min) a přibližně o 45% v rezisterech přibližně o 30 ml) přibližně o 40% v délce než 30 Ml/min) a přibližně o 45% v rezisterech přibližně o 30 ml) přibližně o 40% v rezisterech (méně než 30 ml) přibližně o 40% s délkou než 30 ml/min) přibližně o 40% než 30 ml) přibližně o 40% při přibližně o 40% přibližně o 45%) ML/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin. U pacientů s léčbou DVT byl pozorován podobný vztah mezi fondaparinuxovou clearance a rozsahem poškození ledvin [viz [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poškození jater

Po jedné subkutánní dávce 7,5 mg Arixtra u pacientů se středním poškozením jater (kategorie Child-Pugh kategorie B) CMAX a AUC byly sníženy o 22% a 39% ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater. Změny z výchozí hodnoty ve farmakodynamických parametrech, jako je APTT PT/INR a antitrombin III, byly podobné u normálních subjektů a u pacientů se středním jaterním poškozením. Na základě těchto údajů se u těchto pacientů nedoporučuje úprava dávky. U subjektů s mírným poškozením jater však byl pozorován vyšší výskyt krvácení než u normálních subjektů [viz [viz Použití v konkrétních populacích ]. The pharmacokinetics of fondaparinux have not been studied in patients with severe hepatic impairment [see Dávkování a podávání ].

Dětský

Studie FDPX-IJS-7001 charakterizovala hladinu píku fondaparinuxu subkutánní injekce sodíku sodíku jednou denně u 336 pediatrických pacientů měřením antifaktorové aktivity XA. Z těchto pacientů 93% dosáhlo terapeutické koncentrace krve fondaparinuxu (NULL,5 mg/l až 1 mg/l) v průběhu jejich léčby po doporučeném úpravě dávky podle potřeby. Střední doba na dosažení terapeutických hladin ve všech věkových skupinách byl přibližně 3 dny s mezikvartilním rozsahem 2 dny až 6 dní. Méně než 3% pacientů zůstalo v subterapeutické úrovni a 5% pacientů zůstalo v průběhu léčby v supraterapeutické úrovni. Přibližně 55% pacientů nevyžadovalo žádné úpravy dávky, aby se dosáhlo terapeutické koncentrace krve v průběhu léčby; Téměř 20% vyžadovalo jednu úpravu dávky 11% vyžadovalo 2 úpravy dávky a přibližně 10% vyžadovalo více než dvě úpravy dávky během léčby k dosažení terapeutických koncentrací fondaparinuxu [viz viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].

Geriatric

Eliminace fondaparinuxu je pro pacienty starší než 75 let prodloužena. Ve studiích hodnotících fondaparinux sodík 2,5 mg profylaxe při chirurgii zlomeniny kyčle nebo volitelné chirurgii kyčle bylo celkové čištění fondaparinuxu u pacientů starších než 75 let ve srovnání s pacienty mladší než 65 let. U pacientů s léčbou DVT byl pozorován podobný vztah mezi fondaparinuxovou clearance a věkem [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti o hmotnosti méně než 50 kg

Celková vůle sodíku fondaparinuxu se sníží přibližně o 30% u pacientů vážících méně než 50 kg [viz Dávkování a podávání a Kontraindikace ].

Pohlaví

Farmakokinetické vlastnosti sodíku fondaparinuxu nejsou pohlaví významně ovlivněny.

Rasa

Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou nebyly prospektivně studovány. Studie prováděné v asijských (japonských) zdravých subjektech však neodhalily jiný farmakokinetický profil ve srovnání s bělošskými zdravými subjekty. Podobně nebyly pozorovány žádné rozdíly v plazmě mezi černošskými a kavkazskými pacienty podstupujícími ortopedickou chirurgii.

Klinické studie

Profylaxe tromboembolických příhod po operaci zlomenin kyčle u dospělých pacientů

V randomizované dvojitě slepé klinické studii u pacientů podstupujících chirurgii zlomenin kyčle byl Arixtra 2,5 mg subkutánně jednou denně porovnán s enoxaparinem 40 mg subkutánně jednou denně, což není schváleno pro použití u pacientů podstupujících chirurgii zlomenin kyčle. Celkem 1711 pacientů bylo randomizováno a 1673 bylo léčeno. Pacienti se pohybovali ve věku od 17 do 101 let (průměrný věk 77 let) s 25% mužů a 75% žen. Pacienti byli 99% kavkazských 1% jiných ras. Pacienti s více traumamami ovlivňujícími více než jeden varhanní systém kreatinin sérem více než 2 mg/dl (180 mikromol/l) nebo počet destiček méně než 100 000/mm ³ byly vyloučeny ze soudu. Arixtra byla zahájena po operaci u 88% pacientů (průměr 6 hodin) a enoxaparin sodík byl zahájen po operaci u 74% pacientů (průměr 18 hodin). Pro obě léčby léčiv pokračovala po dobu 7 ± 2 dnů. Primární koncový bod účinnosti žilní tromboembolismus (VTE) byl složený z dokumentované hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo zdokumentovanou symptomatickou plicní embolii (PE) uváděné až 11. den. Účinnost je poskytována v tabulce 10 a prokazuje, že za podmínek zkušebního arixtra bylo spojeno s mírou VTE ve srovnání s VTE mírou VTE, které byly u enoxaparinu poskytovány za enoxaparinu, což bylo pro enoxaparinu u enonebooparinu spojeno s enoxaparinem 19,1%. Relativní snížení rizika o 56% (95% CI: 39% 70%; P <0.001). Hlavní krvácení episodes occurred in 2,2% of patients receiving Arixtra a 2,3% of enoxaparin sodium patients [see Nežádoucí účinky ].

Tabulka 10. Účinnost arixtra v perioperační profylaxi tromboembolických událostí po operaci zlomenin kyčle

Rozšířená profylaxe Of Thromboembolic Events Following Hip Fracture Surgery In Adult Patients

V nekomparativním neozvěném způsobu bylo 737 pacientů podstupujících operaci zlomenin kyčle původně léčeno během perioperačního období s Arixtra 2,5 mg jednou denně po dobu 7 ± 1 dnů. Osmdesát jedna (81) ze 737 pacientů nebylo způsobilé pro randomizaci do 3týdenního dvojitého slepého období. Tři sta dvacet šest (326) pacientů a 330 pacientů bylo randomizováno, aby dostávali Arixtra 2,5 mg jednou denně nebo placebu v nebo mimo nemocnici po dobu 21 ± 2 dnů. Pacienti se pohybovali ve věku od 23 let do 96 let (průměrný věk 75 let) a byli 29% mužů a 71% žen. Pacienti byli 99% bělošského a 1% dalších ras. Pacienti s více traumamami ovlivňujícími více než jeden orgánový systém nebo hladinu kreatininu v séru více než 2 mg/dl (180 mikromol/l) byli ze studie vyloučeni. Primární koncový bod účinnosti žilní tromboembolismus (VTE) byl složený z dokumentované hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo zdokumentované symptomatické plicní embolie (PE) hlášené až 24 dní po randomizaci. Údaje o účinnosti jsou uvedeny v tabulce 11 a prokazují, že rozšířená profylaxe s Arixtra byla spojena s rychlostí VTE 1,4% ve srovnání s rychlostí VTE 35% pro placebo pro relativní snížení rizika o 95,9% (95% CI = [98,7; 87,1] P <0.0001). Hlavní krvácení rates during the 3-week extended prophylaxis period for Arixtra occurred in 2,4% of patients receiving Arixtra a 0.6% of placebo-treated patients [see Nežádoucí účinky ].

Tabulka 11. Účinnost injekce Arixtra v prodloužené profylaxi tromboembolických událostí po operaci zlomenin kyčle

Profylaxe tromboembolických příhod po operaci náhrady kyčle u dospělých pacientů

Ve 2 randomizovaných dvojitě slepých klinických studiích u pacientů podstupujících chirurgii náhrady kyčle Arixtra 2,5 mg subkutánně jednou denně byl porovnán buď s enoxaparinem 30 mg subkutánně každých 12 hodin (studie 1) nebo u enoxaparin sodíku 40 mg podproti dnem (studium 2). Ve studii 1 bylo randomizováno celkem 2275 pacientů a bylo léčeno 2257. Pacienti se pohybovali ve věku od 18 let do 92 let (průměrný věk 65 let) s 48% mužů a 52% žen. Pacienti byli 94% kavkazského 4% černého méně než 1% asijských a 2% dalších. Ve studii 2 bylo randomizováno celkem 2309 pacientů a 2273 bylo léčeno. Pacienti se pohybovali ve věku od 24 let do 97 let (průměrný věk 65 let) u 42% mužů a 58% žen. Pacienti byli 99% bělošského a 1% dalších ras. Pacienti s hladinou kreatininu v séru více než 2 mg/dl (180 mikromol/l) nebo počet destiček méně než 100 000/mm ³ byly vyloučeny z obou pokusů. Ve studii 1 byl Arixtra zahájen 6 ± 2 hodiny (průměr 6,5 hodiny) po operaci u 92% pacientů a enoxaparin sodík byl zahájen 12 hodin až 24 hodin (průměr 20,25 hodin) po operaci u 97% pacientů. Ve studii 2 byla Arixtra zahájena 6 ± 2 hodiny (průměr 6,25 hodin) po operaci u 86% pacientů a enoxaparin sodík byl zahájen 12 hodin před chirurgickým zákrokem u 78% pacientů. První pooperační dávka enoxaparinu sodného byla podávána do 12 hodin po operaci u 60% pacientů a 12 hodin až 24 hodin po chirurgickém zákroku u 35% pacientů s průměrem 13 hodin. Pro obě studie obě studie pokračovala po dobu 7 ± 2 dnů. Údaje o účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12. Za podmínek studie 1 byla Arixtra spojena s rychlostí VTE 6,1% ve srovnání s rychlostí VTE 8,3% u sodíku enoxaparinu pro relativní snížení rizika o 26% (95% CI: -11% 53%; p = ns). Za podmínek studie 2 byl sodík Fondaparinux spojen s rychlostí VTE 4,1% ve srovnání s rychlostí VTE 9,2% u sodíku enoxaparinu pro relativní snížení rizika o 56% (95% CI: 33% 73%; P; P P <0.001). For the 2 studies combined the major bleeding episodes occurred in 3% of patients receiving Arixtra a 2,1% of enoxaparin sodium patients [see Nežádoucí účinky ].

Tabulka 12. Účinnost arixtra v profylaxi tromboembolických událostí po operaci náhrady kyčle

Profylaxe tromboembolických příhod po operaci náhrady kolen u dospělých pacientů

V randomizované dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů podstupujících chirurgii náhrady kolen (tj. Chirurgie vyžadující resekci distálního konce stehenní kosti nebo proximálního konce holenní kosti) Arixtra 2,5 mg subkutánně jednou denně byla porovnána s enoxaparinem 30 mg subkutánně každých 12 hodin. Celkem bylo randomizováno 1049 pacientů a bylo léčeno 1034. Pacienti se pohybovali ve věku od 19 do 94 let (průměrný věk 68 let) u 41% mužů a 59% žen. Pacienti byli 88% kavkazského 8% černého méně 1% asijských a 3% dalších. Pacienti s hladinou kreatininu v séru více než 2 mg/dl (180 mikromol/l) nebo počet destiček méně než 100 000/mm ³ byly vyloučeny ze soudu. Arixtra byla zahájena 6 ± 2 hodiny (průměr 6,25 hodin) po operaci u 94% pacientů a enoxaparin sodík byl zahájen 12 hodin až 24 hodin (průměr 21 hodin) po operaci u 96% pacientů. Pro obě léčby léčiv pokračovala po dobu 7 ± 2 dnů. Údaje o účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13 a prokazují, že za podmínek zkušebního arixtra bylo spojeno s rychlostí VTE 12,5% ve srovnání s mírou VTE 27,8% u sodíku enoxaparinu pro relativní snížení rizika o 55% (95% CI: 36% 70%; P <0.001). Hlavní krvácení episodes occurred in 2,1% of patients receiving Arixtra a 0,2% of enoxaparin sodium patients [see Nežádoucí účinky ].

Tabulka 13. Účinnost arixtra v profylaxi tromboembolických událostí po operaci náhrady kolena

Profylaxe tromboembolických příhod po operaci břicha u pacientů s rizikem tromboembolických komplikací u dospělých pacientů

Chirurgie břicha patients at risk included the following: Those undergoing surgery under general anesthesia lasting longer than 45 minutes who are older than 60 years with or without additional risk factors; a those undergoing surgery under general anesthesia lasting longer than 45 minutes who are older than 40 years with additional risk factors. Risk factors included neoplastic disease obesity chronic obstructive pulmonary disease inflammatory bowel disease history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) or congestive heart failure.

V randomizované dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů podstupujících břišní chirurgii Arixtra 2,5 mg subkutánně jednou denně začala po operaci pooperativně porovnána s dalteparinem sodíkem 5000 IU subkutánně jednou denně s jednou 2500 IU subkutánně předoperační injekcí. Celkem bylo randomizováno 2927 pacientů a bylo léčeno 2858. Pacienti se pohybovali ve věku od 17 do 93 let (průměrný věk 65 let) s 55% mužů a 45% žen. Pacienti byli 97% kavkazského 1% černé 1% asijských a 1% dalších. Pacienti s hladinou kreatininu v séru více než 2 mg/dl (180 mikromol/l) nebo počet destiček méně než 100 000/mm ³ byly vyloučeny ze soudu. Šedesát devět procent (69%) studijních pacientů podstoupilo břišní chirurgii související s rakovinou. Studijní léčba pokračovala po dobu 7 ± 2 dnů. Údaje o účinnosti jsou uvedeny v tabulce 14 a prokazují, že profylaxe s Arixtra byla spojena s rychlostí VTE 4,6% ve srovnání s rychlostí VTE 6,1% u sodíku dalteparinu (sodík ( P = Ns).

Tabulka 14. Účinnost arixtra v profylaxi tromboembolických příhod po břišní chirurgii

Léčba trombózy hluboké žíly u dospělých pacientů

V randomizované dvojitě slepé klinické studii u pacientů s potvrzenou diagnózou akutního symptomatického DVT bez PE arixtra 5 mg (tělesná hmotnost menší než 50 kg) 7,5 mg (tělesná hmotnost 50 kg až 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost větší než 100 kg) byla jednou denně (arixtra léčba) porovnána každých 12 mg/kg subkutánu/kg subkutánu. Téměř všichni pacienti zahájili studium léčby v nemocnici. Přibližně 30% pacientů v obou skupinách bylo propuštěno domů z nemocnice při léčbě studie. Celkem bylo randomizováno 2205 pacientů a bylo léčeno 2192. Pacienti se pohybovali ve věku od 18 let do 95 let (průměrný věk 61 let) s 53% mužů a 47% žen. Pacienti byli 97% kavkazského 2% černé a 1% dalších závodů. Pacienti s hladinou kreatininu v séru více než 2 mg/dl (180 mikromol/l) nebo počet destiček méně než 100 000/mm ³ byly vyloučeny ze soudu. Pro obě skupiny léčba pokračovala po dobu nejméně 5 dnů s rozsahem léčby 7 ± 2 dnů a obě léčebné skupiny obdržely antagonistickou terapii vitamínu K zahájenou do 72 hodin po prvním podávání léčiva a pokračovaly po dobu 90 ± 7 dnů s pravidelnými úpravami dávky k dosažení INR 2 až 3. Primární koncový bod účinnosti byl potvrzen symptomatickým opakováním VTE do 97 dnů.

Tabulka 15. Účinnost arixtra při léčbě hluboké žilní trombózy (všechny randomizované)

Během počátečního období léčby 18 (NULL,6%) u pacientů léčených sodíkem Fondaparinux a 10 (NULL,9%) pacientů léčených enoxaparinovým sodíkem mělo koncový bod VTE (95%CI pro rozdíl v léčbě [fondaparinux sodík -enaxaparin sodík] pro míru VTE: -0,2%; 1,7%).

Léčba plicní embolie u dospělých pacientů

V randomizované klinické studii s otevřenou štítkem u pacientů s potvrzenou diagnózou akutní symptomatické PE s nebo bez DVT arixtra 5 mg (tělesná hmotnost menší než 50 kg) 7,5 mg (tělesná hmotnost 50 kg až 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost větší než 100 kg) jednou denně (5 000 IV infuzi) (5000 IV-USP) (5000 IV-USP) (5000 IV.) (5000 kg) (5000 kg) (5000 kg). upraveno tak, aby bylo udržováno 1,5 až 2,5násobku kontrolní hodnoty APTT. Ze studie byli vyloučeni pacienti s PE vyžadující trombolýzu nebo chirurgickou trombektomii. Všichni pacienti zahájili studium léčby v nemocnici. Přibližně 15% pacientů bylo propuštěno domů z nemocnice při dostávání terapie Arixtra. Celkem 2213 pacientů bylo randomizováno a 2184 bylo léčeno. Pacienti se pohybovali ve věku od 18 let do 97 let (průměrný věk 62 let) u 44% mužů a 56% žen. Pacienti byli 94% kavkazského 5% černého a 1% dalších závodů. Pacienti s hladinou kreatininu v séru více než 2 mg/dl (180 mikromol/l) nebo počet destiček méně než 100 000/mm ³ byly vyloučeny ze soudu. U obou skupin léčba pokračovala po dobu nejméně 5 dnů s rozmezí léčby 7 ± 2 dny a obě léčebné skupiny obdržely antagonistickou terapii vitaminu K zahájenou do 72 hodin po prvním studijním podávání léčiva a pokračovaly po dobu 90 ± 7 dnů s pravidelnými úpravami dávky k dosažení INR 2 až 3. Koncovým bodem primární účinnosti byl potvrzen symptomatickou recidivu VTE do 97. údaje o účinnosti je v tabulce 16. Tabulka 16.

Tabulka 16. Účinnost arixtra při léčbě plicní embolie (všechny randomizované)

Během počátečního období léčby 12 (NULL,1%) pacientů léčených sodíkem Fondaparinux a 19 (NULL,7%) pacientů léčených heparinem mělo koncový bod VTE (95%CI pro rozdíl léčby [fondaparinux sodíkem] pro míru VTE: -1,6%; 0,4%).

Léčba žilního tromboembolismu u pediatrických pacientů

Účinnost arixtry pro léčbu VTE u pediatrických pacientů ve věku 1 roku a starší je založena na retrospektivní klinické studii s jedním ramenem s otevřenou značkou (FDPX-IJS-7001) u 366 pediatrických pacientů ve věku 0,3 let do 17 let v jednotném ústředí v jediné centrum periátní pevnosti. Z těchto 366 pacientů bylo do sady analýzy účinnosti zahrnuto 325 pacientů s diagnózou VTE.

Z celkového počtu 325 pacientů bylo 30 pacientů méně než 2 roky 65 pacientů 2 roky než 6 let 78 pacientů bylo 6 let až 12 let a 152 pacientů bylo 12 let až 18 let. Pacienti byli zahájeni na injekci fondaparinuxu sodíku 0,1 mg/kg jednou denně s dávkami zaoblenými na nejbližší předplněnou stříkačku (NULL,5 mg 5 mg nebo 7,5 mg) u pacientů vážících více než 20 kg. U pacientů vážících 10 kg až 20 kg dávkování bylo založeno na tělesné hmotnosti bez zaokrouhlení na nejbližší předplnitou stříkačku. Hladiny fondaparinuxu byly monitorovány po druhé nebo třetí dávce, dokud nebyly dosaženy terapeutické hladiny. Hladiny fondaparinuxu byly poté monitorovány týdně, zatímco pacienti byli přijati v nemocnici a po přibližně každých 1 měsících až 3 měsících, zatímco ambulantní po celou dobu léčby. Byly provedeny úpravy dávkování pro dosažení maximální koncentrace krve v krvi v terapeutickém cíli 0,5 mg/l až 1 mg/l.

Alergická reakce na náplast kontroly antikoncepce

Pacienti dostávali počáteční střední dávku přibližně 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti injekce sodíku sodíku Fondaparinux, která se promítá do střední dávky 1,37 mg v méně než 20 kg hmotnosti 2,5 mg v 20 kg na hmotnostní skupinu méně než 40 kg ve větší skupině 60 kg. Na základě mediánových hodnot trvalo přibližně 3 dny (rozmezí 1 den až 929 dní), než bylo dosaženo terapeutických úrovní ve všech věkových skupinách.

Účinnost arixtra byla založena na měření podílu pediatrických pacientů s úplným rozlišením sraženiny až do 3 měsíců (± 15 dní). Mezi 325 pediatrickými pacienty v analýze účinnosti sady 146 (NULL,9%; 95% CI: 39,6 50,4) zažilo úplné rozlišení alespoň jedné sraženiny, zatímco 143 (44%; 95% CI: 38,7 49,4) mělo úplné řešení všech sraženin. Shrnutí úplného rozlišení sraženiny hlavních VTES pacientů v měsíci 3 jsou poskytovány věkovou skupinou (viz tabulka 17) a hmotnostní skupiny (viz tabulka 18).

Tabulka 17. Shrnutí úplného rozlišení sraženiny hlavních VTES až do měsíce 3 podle věkové skupiny

Tabulka 18. Shrnutí úplného rozlišení sraženiny hlavních VTES do měsíce 3 podle hmotnosti skupiny

Informace o pacientovi pro arixtra

Arixtra ^®
(Ah-rx-trah)
(injekce sodíku fondaparinux) pro podkožní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Arixtra?

Arixtra may cause serious side effects including:

• Srachy na páteřní nebo epidurální krevní sraženiny (hematom) . Lidé, kteří užívají tenčí lék krve (antikoagulant), jako je arixtra a mají léky vstřikované do jejich páteřní a epidurální oblasti nebo mají páteřní punkci, mají riziko vytvoření krevní sraženiny, která může způsobit dlouhodobou nebo trvalou ztrátu schopnosti pohybovat se (paralyza). Vaše riziko vzniku sraženiny páteře nebo epidurální krve je vyšší, pokud:
  • Dozadu je umístěna tenká trubice zvaná epidurální katétr, aby vám poskytla určitý lék
  • Berete nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo lék, abyste zabránili srážení krve
  • Máte historii obtížných nebo opakovaných epidurálních nebo páteřních propíchnutí
  • Máte historii problémů s páteří nebo jste podstoupili operaci na páteři
  Používáte -li arixtra a dostáváte páteřní anestézii nebo máte páteřní propíchnutí, váš lékař by vás měl pečlivě sledovat příznaky páteřních nebo epidurálních krevních sraženin. Okamžitě řekněte svému lékaři, pokud máte bolesti zad, že brání slabost svalové svalové slabosti (zejména v nohou a nohou) a ztrátu kontroly nad vašimi střevami nebo močovým měchýřem (inkontinence).
  Protože riziko krvácení může být vyšší, řekněte svého lékaře před použitím Arixtra, pokud:
  • berou také některé další léky, které ovlivňují srážení krve, jako je aspirin a nSAID (například ibuprofen nebo naproxen) clopidogrel nebo warfarin sodík
  • mít problémy s krvácením
  • měl problémy v minulosti s léky proti bolesti podávané páteří
  • podstoupili operaci do vaší páteře
  • mít deformitu páteře

Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky Arixtra? Další informace o vedlejších účincích.

Co je Arixtra?

Arixtra is a prescription medicine that is used to:

• Pomozte zabránit krevním sraženinám v tvorbě dospělých, kteří podstoupili určité operace kyčelního kolena nebo žaludku (břišní chirurgie).
• Léčbu dospělých, kteří mají v nohou nebo krevní sraženiny krevní sraženiny, které cestují do plic, spolu s tenčí léky krve zvané Warfarin sodík.
• Léčte děti ve věku 1 rok nebo starší a váží nejméně 22 liber (10 kg), které mají krevní sraženiny.

Není známo, zda je Arixtra bezpečná a účinná pro použití u dětí:

• mladší než 1 rok věku a vážení méně než 22 liber (10 kg), kteří mají krevní sraženiny.
• mladší než 1 rok věku s problémy s ledvinami.
• Pro prevenci krevních sraženin v nohou a pro léčbu krevních sraženin v nohou nebo plicích, když se podávají s sodíkem warfarinu.
• s problémy s jatery.

Kdo by neměl používat Arixtra?

Nepoužívejte Arixtra, pokud:

• mít určité problémy s ledvinami
• mít aktivní problémy s krvácením
• mít ve svém srdci infekci
• mít nízký počet krevních destiček a pokud pozitivně testujete na určitou protilátku během léčby arixtra
• Váží méně než 110 liber (50 kg) a Arixtra budou použity k zabránění krevním sraženinám u dospělých podstupujících určitý chirurgický zákrok. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky Arixtra?
• měl vážnou alergickou reakci na arixtra

Před použitím Arixtra řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• měli nějaké problémy s krvácením (například žaludeční vředy)
• měli mrtvici
• měli nedávné operace včetně operace očí
• mít diabetické oční onemocnění
• mít problémy s ledvinami nebo jatery
• mají nekontrolovaný vysoký krevní tlak
• mít latexovou alergii. Balení (chránič jehly) pro Arixtra obsahuje suchou přírodní latexovou gumu.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Arixtra může poškodit vaše nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, mluvíte se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak zabránit nebo léčit krevní sraženiny.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Arixtra přechází do mateřského mléka. Vy a váš lékař byste se měli rozhodnout, zda budete kojit během léčby Arixtra.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a vitamínů a bylinných doplňků. Některé léky mohou zvýšit vaše riziko krvácení.

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Arixtra? Nezačínejte žádné nové léky, aniž byste nejprve mluvili se svým lékařem.

Řekněte všem svým lékařům a zubaři, že používáte arixtra, zejména pokud potřebujete nějakou operaci nebo zubní postup. Před zahájením nového léku si uchovávejte seznam svých léčivých přípravků a předvedete jej všem lékařům a lékárníkům.

Jak mám použít Arixtra?

• Arixtra is available in different types of syringes. Your doctor will decide which type of syringe is best for you or your child. Vidět the Instructions for Use to confirm the prescribed syringe a how to give an Arixtra injection.
• Pokud vám lékař řekne, že si můžete dát sami nebo své dítě injekce Arixtry doma, bude vám ukázáno, jak nejprve dát injekci dříve, než je uděláte sami.
• Použijte Arixtra přesně tak, jak vám říká váš lékař.
• Arixtra is given as an injection under your skin (subcutaneous injection).
• Pokud vám chybí dávka Arixtra, injekce vaší dávky, jakmile si pamatujete. Nepříkněte 2 dávky současně.
• Váš lékař může provádět krevní testy a testovat krev ve stolici podle potřeby během léčby arixtra, aby zkontroloval vedlejší účinky
• Pokud vstříknete příliš mnoho arixtra, zavolejte svému lékaři hned.

Jaké jsou možné vedlejší účinky arixtra?

Arixtra can cause serious side effects. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Arixtra?

• Těžké bleeding . Některé podmínky mohou zvýšit vaše riziko pro závažné krvácení včetně:
  • Některé problémy krvácení
  • Některé gastrointestinální problémy včetně vředů
  • Některé typy mrtvice
  • nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Diabetické oční choroby
  • Brzy po mozkové páteři nebo oční operaci

  U dětí určité podmínky, které mohou zvýšit riziko krvácení, zahrnují:

  • Systémový lupus erythematózní (také známý jako lupus)
  • Wilms nádor
  • Antifosfolipidový syndrom
  • genetické stavy, které ovlivňují srážení krve
  • rakovina
  • Snížené červené krvinky bílé krvinky a destičky (Pancytopenia)
  • Trubky hrudníku
  • chirurgie hrudníku
  • infekce
  • závažný vysoký krevní tlak, který ovlivňuje mozek
  • zvětšené nebo blokované lymfatické cévy v tenkém střevě (střevní lymfangiektasie)
• Některé problémy s ledvinami mohou také zvýšit riziko krvácení s Arixtra . Váš lékař může během léčby arixtra zkontrolovat funkci ledvin.
• '
• Zvýšené riziko krvácení u dospělých, kteří váží méně než 110 liber (50 kg) podstupujících určité operace.
• '
• Nízké krevní destičky (trombocytopenie). Destičky jsou krevní buňky, které pomáhají vaší krvi normálně srážet. Váš lékař může zkontrolovat počet krevních destiček během léčby Arixtra. Během léčby s Arixtra můžete snáze modřiny nebo krvácení snadněji a zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Řekněte svému lékaři, pokud máte nějaké známky nebo příznaky krvácení modřin nebo vyrážky tmavě červených skvrn pod kůží během léčby arixtra

Mezi nejčastější vedlejší účinky Arixtra u dospělých patří:

• Problémy s krvácením
• purpurová místa na kůži (purpura
• krvácející vyrážku a svědění v místě injekce
• Nízký krevní tlak (hypotenze) (reakce v injekci)
• zmatek
• zvýšená hladina krve v některých jaterních testech
• puchýře naplněné tekutinou (bulózní erupce)
• nízký počet červených krvinek (anémie)
• Krevní sraženiny (hematom)
• Problémy se spánkem (nespavost)
• Těžké krvácení po operaci (po operaci
• Zvýšené krvácení rány)
• nízký draslík v krvi (hypokalémie)
• infekce
• závrať

Mezi nejčastější vedlejší účinky Arixtra u dětí patří:

• Problémy s krvácením
• Problémy s kožními problémy
• nízký počet červených krvinek (anémie)
• Abnormální hladiny krve určitých jaterních testů
• Nízký počet krevních destiček
• nízký draslík v krvi (hypokalémie)
• Alergická reakce, jako je náhlý otok vašeho obličeje nebo problémového polykání
• nízký krevní tlak (hypotenze)

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky arixtra.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Arixtra?

• Vidět the product label for complete instructions on how to store Arixtra.
• Vyhoďte (zlikvidujte) arixtra, která je zastaralá (vypršená) nebo nevyužitá.

Udržujte Arixtra a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Arixtra

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte Arixtra pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte arixtra jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o Arixtra, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Arixtra?

Aktivní složka : Fondaparinux sodík

Neaktivní ingredience : chlorid sodný a voda pro injekci. Může také obsahovat hydroxid sodný a/nebo kyselinu chlorovodíkovou jako přidržování pH.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Arixtra ^®
(Ah-rx-trah)
(fondaparinux sodík) injekce pro subkutánní použití

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak injekci Arixtra. Než použijete Arixtra Read a postupujte podle pokynů krok za krokem. Pokud máte nějaké dotazy, promluvte si s lékařem nebo lékárníkem svého dítěte.

Důležité informace, které potřebujete vědět před injekcí Arixtra

• Arixtra is available in different types of syringes. Confirm the syringe looks like the figure below before you continue:
• Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak připravit a vložit Arixtra. Nepříkněte své dítě, dokud vám nebylo ukázáno, jak injekci arixtra.
• Každá stříkačka Arixtra je 1 dávka arixtra. Injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
• Použijte Arixtra přesně tak, jak předepsal váš lékař.

Jak mám ukládat stříkačky Arixtra?

• Ukládat stříkačky Arixtra v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) až po datum použití v průběhu stříkačky.
• Ne zmrazit.
• Ukládejte injekční stříkačky v čisté nádobě v lednici.
• Ne Ukládejte stříkačky arixtra při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Vyjměte stříkačku Arixtra z chladničky a nechte ji dosáhnout pokojové teploty. Ihned poté, co stříkačka dosáhne pokojové teploty.
• Vyhoďte (zlikvidujte) stříkačky Arixtra, které byly ponechány při pokojové teplotě déle než 4 hodiny.
• Udržujte stříkačky Arixtra a všechny léky mimo dosah dětí.

Ne use Arixtra if:

• the solution appears discolored (the solution should normally appear clear)
• V roztoku vidíte jakékoli částice
• the syringe is damaged including:
  • praskliny se zlomí nebo se ohýbá v injekční stříkačce nebo pístu
  • zlomená ohnutá nebo oddělená jehla
  • lék, který uniká z pístu nebo jehly
• po datu použití mimo použití na injekční stříkačce označené lékárnou

Jak mám dát injekci arixtra?

Arixtra is injected into a skin fold of the lower stomach-area (abdomen) as directed by your child’s doctor. Ne Injekci arixtra do svalu.

Pokyny pro injekci arixtra

Části stříkačky Arixtra:

1. PICID CHARGY

2. Finger-Grip

3. Plunger

1. Dobře si umyjte ruce mýdlem a oplachováním vody a ručníkem.

2. Pokynujte svému dítěti, aby se posadilo nebo si leželo v pohodlné poloze. Vyberte si místo na spodním žaludku (břiše) nejméně 2 palce pod tlačítkem břicha (obrázek A). Změna (střídavá) mezi použitím levé a pravé strany dolního břicha pro každou injekci

3. Vyčistěte oblast injekce pomocí alkoholu.

4. Odstraňte chránič jehly tím, že ji odtáhnete v přímé linii od těla stříkačky (obrázek B). Vyhoďte (zlikvidujte) stráž jehly.

• Ne touch the needle or let it come in contact with any surface before the injection . Malá vzduchová bublina v stříkačce je normální.
• Abyste se ujistili, že neztratíte žádný lék z injekční stříkačky, nesnažte se odstranit vzduchové bubliny z injekční stříkačky.

5. Jemně přitiskněte pokožku, která byla vyčištěna, aby se provedla záhyb. Držte záhyb mezi palcem a ukazováčkem jedné ruky během celé injekce (obrázek C).

6. Držte stříkačku pevně na druhé straně pomocí rukojeti prstu. Vložte celou délku jehly přímo dolů do vaší kůže (v úhlu 90 °) (obrázek D).

7. Vložte veškerý lék do stříkačky pomocí palce k pevnému tlačení na píst, pokud jde o to (obrázek E).

8. Vytáhněte jehlu ve stejném úhlu, ve kterém jste vložili (obrázek F).

9. Vyhoďte (zlikvidujte) použité a nevyužité jehly Arixtra a injekční stříkačky:

• Okamžitě po použití vložte použité jehly a stříkačky Arixtra a stříkačky do nádoby na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles a syringes in your household trash.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv

Pokyny pro použití

Arixtra ^®
(Ah-rx-trah)
(fondaparinux sodík) injekce pro subkutánní použití

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak injekci Arixtra. Než použijete Arixtra Read a postupujte podle pokynů krok za krokem. Pokud máte nějaké dotazy, promluvte si s lékařem nebo lékárníkem svého dítěte.

Důležité informace, které potřebujete vědět před injekcí Arixtra

• Arixtra is available in different types of syringes. Confirm the syringe looks like the figure below before you continue:
• Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl ukázat, jak připravit a vložit Arixtra. Nepříkňujte sebe ani někoho jiného, ​​dokud vám nebylo ukázáno, jak injekci arixtra.
• Každá stříkačka Arixtra je 1 dávka arixtra. Injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
• Použijte Arixtra přesně tak, jak předepsal váš lékař.
• Balení (chránič jehly) pro Arixtra obsahuje suchou přírodní latexovou gumu.

Jak mám ukládat stříkačky Arixtra?

• Ukládejte arixtra při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte stříkačky Arixtra a všechny léky mimo dosah dětí.

Ne use Arixtra if:

• the solution appears discolored (the solution should normally appear clear)
• V roztoku vidíte jakékoli částice
• the syringe is damaged
• je to zastaralé (vypršela)

Jak mám dát injekci arixtra?

Arixtra is injected into a skinfold of the lower stomach-area (abdomen) as directed by your or your child’s doctor. Ne Injekci arixtra do svalu.

Pokyny pro injekci arixtra

Části stříkačky Arixtra:

1. PICID CHARGY

2. Plunger

3. prst

4. Bezpečnostní rukáv

Injekční stříkačka před použitím

Stříkačka po použití

1. Dobře si umyjte ruce mýdlem a oplachováním vody a ručníkem.

2. Posaďte se nebo si lehněte v pohodlné poloze. Pokud dáte injekci dítěti, pokynu dítěte, aby se posadilo nebo si leželo v pohodlné poloze. Vyberte si místo na spodním žaludku (břiše) nejméně 2 palce pod tlačítkem břicha (obrázek A). Změna (střídavá) mezi použitím levé a pravé strany dolního břicha pro každou injekci.

3. Vyčistěte oblast injekce pomocí alkoholu.

4. Odstraňte chránič jehly tím, že nejprve otočíte proti směru hodinových ručiček a poté ji odtáhnete v přímé linii od těla stříkačky (obrázek B). Vyhoďte (zlikvidujte) stráž jehly.

• Ne touch the needle or let it come in contact with any surface before the injection . Malá vzduchová bublina v stříkačce je normální.
• Abyste se ujistili, že neztratíte žádný lék z injekční stříkačky, nesnažte se odstranit vzduchové bubliny z injekční stříkačky.

5. Jemně přitiskněte pokožku, která byla vyčištěna, aby se provedla záhyb. Držte záhyb mezi palcem a ukazováčkem jedné ruky během celé injekce (obrázek C).

6. Držte stříkačku pevně na druhé straně pomocí rukojeti prstu. Vložte celou délku jehly přímo do vaší kůže v úhlu 90 ° (obrázek D).

7. Vložte veškerý lék do stříkačky pomocí palce k pevnému tlačení na píst, pokud jde o to. Tím se aktivuje automatický systém ochrany jehly (obrázek E).

8. Uvolněte píst.

• Jehla se automaticky stáhne z kůže a zatáhne se (zasuňte) do bezpečnostního rukávu, kde bude uzamčena (obrázek F).
• Nad horní částí stříkačky se objeví bílý bezpečnostní ukazatel.
• Po uvolnění plunžrové tyče můžete slyšet nebo cítit jemné kliknutí.

9. Vyhoďte (zlikvidujte) použité a nevyužité stříkačky Arixtra:

• Okamžitě po použití vložte použité jehly a stříkačky Arixtra a stříkačky do nádoby na likvidaci FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles a syringes in your household trash.
• Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovala před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.