Amzeeq

Popis pro Amzeeq

Minocyklin hydrochlorid polosyntetický derivát tetracyklinu je [4S (4α4aa5a12aa)]-47-bis (dimethylamino) -144a55a61112a-octahydro-3101212ateTetrahydroxy-11-naphthar-boxecar-boxecar-taphtharArboxamide. hydrochlorid. Strukturální vzorec je reprezentován níže:

Každý gram Amzeeq obsahuje mikronizovaný mikrocyklin 40 mg ekvivalentní 43 mg hydrochloridu minocyklinu ve žluté suspenzní pěně.

Kromě toho 4% AMZEEQ lokální pěna obsahuje následující neaktivní ingredience: sójový olej kokosový olej Light Minerální olej Cyklomethikon cetostearylalkohol stearovou kyselina myristylalkohol hydrogenovaný alkohol Bílý vosk (Beeswax) doktosanol. Amzeeq topická pěna je vydána z hliníkové nádoby (CAN) natlakované s hnacím (butanem isobutanovým propanem).

Použití pro Amzeeq

AMZEEQ je indikováno pro topickou léčbu zánětlivých lézí nehodulárních středních až těžkých akné vulgaris u dospělých a dětských pacientů ve věku 9 let a starší [viz viz Klinické studie ].

Omezení použití

Tato formulace minocyklinu nebyla při léčbě infekcí hodnocena. Pro snížení vývoje bakterií rezistentních na léčiva a také udržení účinnosti jiných antibakteriálních léčiv by se Amzeeq měla používat pouze tak, jak je uvedeno [viz Viz [Viz Varování a preventivní opatření ].

Dávkování pro Amzeeq

Pro aktuální použití ne pouze pro orální oftalmické nebo intravaginální použití [viz viz Klinické studie ]. After shaking the can well a small amount of topical foam (e.g. a cherry-sized amount) should be expressed from the can onto the fingertips of the ha a then rubbed into acne-affected parts of the face. This should be repeated as needed until all acne-affected parts of the face are treated. If acne is present on other parts of the patient’s body (neck shoulders arms back or chest) additional amounts of topical foam should also be applied to these areas. The topical foam should be applied at approximately the same time each day at least 1 hour before bedtime. The patient should not bathe shower or swim for at least 1 hour after application of the product.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Lokální pěna 4%

Každý gram AMZEEQ obsahuje 40 mg minocyklinu ekvivalentu 43 mg hydrochloridu minocyklinu a je dodáván jako žlutá suspenze v tlakovém hliníkovém aerosolové nádobě (CAN).

Skladování a manipulace

Amzeeq ^® (Minocyklin) Lokální pěna 4% je žlutá suspenze dodávaná v tlakovém hliníkovém aerosolové nádobě (CAN). Každý gram AMZEEQ obsahuje 40 mg minocyklinu ekvivalentu 43 mg hydrochloridu minocyklinu a je dodáván následovně:

NDC 69489-201-30-30 g může

Skladování

Amzeeq must be stored at 2°C - 8°C (36°F - 46°F) until dispensed to the patient.

Jakmile je pacient vydán, je ukládat AMZEEQ při teplotě místnosti pod 25 ° C (77 ° F) po dobu 90 dnů. Neukládejte do chladničky.

Zacházení

Před prvním použitím nechte plechovku zahřát na pokojovou teplotu.

Před použitím může chvění dobře.

VAROVÁNÍ: Flammable. Vyvarujte se ohnivého plamene nebo kouření během a bezprostředně po aplikaci. Obsah pod tlakem. Nepřipsačujte se ani nesparujte. Nevystavujte se teplu nebo teplotám nad 49 ° C (120 ° F).

Vyrobeno: ASM Aerosol-Service AG Mohlin Švýcarsko. Revidováno: 2023.

Vedlejší účinky pro Amzeeq

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Ve 3 randomizovaných dvojitě slepých pokusech s řízeným vozidlem ve věku 9 let a starší aplikovaly Amzeeq nebo vozidlo jednou denně po dobu 12 týdnů. Celkem 1356 subjektů bylo ošetřeno AMZEEQ a 1058 s vozidlem. Většina subjektů byla bílá (74%) a žena (60%). Přibližně 34% bylo hispánských/latino a 49% bylo mladších 18 let.

Nejběžnější nežádoucí reakcí hlášená ≥1% subjektů léčených AMZEEQ a častěji než u subjektů léčených vozidlem byla bolest hlavy, která byla hlášena u 3% subjektů ošetřených AMZEEQ a 2% subjektů ošetřených vehikulem.

Hodnocení lokální snášenlivosti bylo provedeno při každé studii návštěvy v klinické studii posouzením hyperpigmentačního kožního peelingu a svědění hyperpigmentace kožních kožních erythema. Tabulka 1 uvádí aktivní posouzení příznaků a příznaků místní snášenlivosti obličeje ve 12. týdnu u subjektů léčených AMZEEQ.

Znaky a příznaky lokální snášenlivosti se vyskytovaly v podobné frekvenci a závažnosti jako subjekty léčené složkou AMZEEQ vehikulu.

Tabulka 1: Posouzení kožní snášenlivosti obličeje

V 40týdenní studii bezpečnosti prodloužení s otevřeným znakem (celkem až 52 týdnů léčby) byla frekvence a závažnost příznaků a příznaků lokální snášenlivosti v 52. týdnu srovnatelná s příznaky uvedenými ve 12. týdnu.

Interakce léčiva pro Amzeeq

Antikoagulanty

Protože bylo prokázáno, že tetracykliny depresivní protrombinovou aktivitu s depresí pacientů s protrombinovou aktivitou, kteří se nacházejí na antikoagulační terapii, mohou vyžadovat úpravu jejich antikoagulační dávky dolů.

Penicilin

Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of penicillin it is advisable to avoid giving tetracycline-class drugs in conjunction with penicillin.

Interakce léčiva/laboratorní testy

Může dojít k falešným zvýšením hladin katechecholaminu v moči v důsledku rušení fluorescenčního testu.

Varování pro Amzeeq

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro AMZEEQ

Hořlavost

Hnance v Amzeeq je hořlavá. Poskytněte pacientovi, aby se vyhnul plameni a kouření a bezprostředně po aplikaci. Nepřekračujte a/nebo nezabijte kontejnery. Nevystavujte nádoby teplu a/nebo skladu při teplotách nad 120 ° F (49 ° C).

Teratogenní účinky

Minocycline like other tetracycline-class drugs may inhibit bone growth when administered orally during pregnancy. Based on animal data when administered orally tetracyclines cross the placenta are found in fetal tissues and can cause skeletal malformation and retardation of skeletal development on the developing fetus [see Použití v konkrétních populacích a Neklinická toxikologie ].

Zbarvení zubů

The use of tetracycline class drugs orally during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term oral use of the tetracycline but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported with oral tetracycline drugs. Use of tetracycline drugs is not recommended during tooth development.

Bezpečnost a účinnost AMZEEQ nebyla u pediatrických pacientů stanovena mladší než 9 let.

Inhibice růstu kostí

Všechny tetracykliny tvoří stabilní vápníkový komplex v jakékoli tkáni vytvářející kosti. Snížení rychlosti růstu fibuly bylo pozorováno u předčasně narozených lidských kojenců podávaných perorálním tetracyklinem v dávkách 25 mg/kg každých 6 hodin. Ukázalo se, že tato reakce je reverzibilní, když byla léčiva přerušena. Bezpečnost a účinnost AMZEEQ nebyla u pacientů mladších 9 let stanovena [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Výsledky studií na zvířatech ukazují, že orální tetracykliny procházejí placentou nalezeny ve fetálních tkáních a mohou způsobit zpomalení vývoje kosterního na vyvíjejícím se plodu. Důkazy embryotoxicity byly zaznamenány u zvířat léčených orálně na začátku těhotenství [viz Použití v konkrétních populacích ].

Průjem spojený s Clostridioides difficile

Clostridioides difficile Přidružený průjem (CDAD) byl hlášen u téměř všech antibakteriálních látek včetně perorálního minocyklinu a může se pohybovat závažností od mírné průjem po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva vedoucí k přerůstání C. obtížné .

C. obtížné produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny produkující hypertoxin C. obtížné Způsobují zvýšenou morbiditu a úmrtnost, protože tyto infekce mohou být refrakterní vůči antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí být zvažován u všech pacientů, kteří vyskytují průjem po použití antibiotik. Je nezbytná pečlivá anamnéza, protože bylo hlášeno, že CDAD dochází po dobu dvou měsíců po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezřelý nebo potvrzeno používání antibiotik CDAD, které není namířeno C. obtížné možná bude nutné ukončit. Vhodná ošetření antibiotik proteinu pro proteiny pro proteiny tekutin a elektrolytů C. obtížné a surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Hepatotoxicita

Případy vážného poranění jater, včetně nevratného léku vyvolaného hepatitidy a fulminantního jaterního selhání (někdy fatálního), byly hlášeny s perorálním používáním minocyklinu při léčbě akné.

Metabolické účinky

The anti-anabolic action of the tetracyclines may cause an increase in blood urea nitrogen (BUN). In patients with significantly impaired function higher serum levels of tetracycline-class drugs may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists recommended oral or parenteral doses may lead to excessive systemic accumulations of the drug and possible liver toxicity. Under such conditions adjust the dose downward and if therapy is prolonged serum level determinations of the drug may be advisable.

Účinky centrálního nervového systému

Při perorální minocyklinové terapii byly hlášeny vedlejší účinky centrálního nervového systému včetně závratě a závratě. Pacienti, kteří zažívají tyto příznaky, by měli být varováni o řízení vozidel nebo používání nebezpečných strojů při terapii minocyklinu. Tyto příznaky mohou během terapie zmizet a mohou zmizet, když je lék přerušen.

Intrakraniální hypertenze

Intracranial hypertension has been associated with the use of tetracycline-class drugs. Clinical manifestations of intracranial hypertension include headache blurred vision diplopia and vision loss; papilledema can be found on fundoscopy. Women of childbearing age who are overweight or have a history of IH are at a greater risk for developing intracranial hypertension. Patients should be questioned for visual disturbances prior to initiation of treatment with tetracyclines. Concomitant use of isotretinoin and tetracycline should be avoided because isotretinoin a systemic retinoid is also known to cause intracranial hypertension.

Ačkoli intrakraniální hypertenze se obvykle po ukončení léčby obvykle rozlišuje, existuje možnost trvalé zrakové ztráty. Pokud dojde k rušení vizuálního rušení během léčby, je zaručeno oftalmologické hodnocení. Protože intrakraniální tlak může zůstat zvýšený po týdny po ukončení léčiva, aby byli pacienti monitorováni, dokud se stabilizují.

Autoimunitní syndromy

Tetracyclines have been associated with the development of autoimmune syndromes. The long-term use of oral minocycline in the treatment of acne has been associated with drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis and vasculitis. Sporadic cases of serum sickness have presented shortly after oral minocycline use. Symptoms may be manifested by fever rash arthralgia and malaise. In symptomatic patients immediately discontinue the use of all tetracycline-class drugs including AMZEEQ.

Fotocitlivost

Fotocitlivost manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking oral tetracyclines; this reaction has been reported less frequently with minocycline. Although Amzeeq did not induce phototoxicity or photoallergic responses in human dermal safety studies patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using minocycline. If patients need to be outdoors while using Amzeeq they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure a discuss other sun protection measures with their physician. Advise patients to discontinue treatment with Amzeeq at the first evidence of sunburn.

Vážná reakce kůže/přecitlivělosti

Případy anafylaxe závažné kožní reakce (např. Stevens Johnsonův syndrom) erythema multiforme a léčiva reakce s eozinofilií a syndrom systémových symptomů (oblékání) syndrom bylo hlášeno postmarketingu s perorálním používáním minocyklinu u pacientů s akné. Syndrom šatů se skládá z kožní reakce (jako je vyrážka nebo exfoliativní dermatitida) eozinofilie a jedné nebo více z následujících viscerálních komplikací, jako je: hepatitida pneumonitis nefritida myokarditidy a perikarditida. Může být přítomna horečka a lymfadenopatie. V některých případech byla hlášena smrt s perorálním používáním minocyklinů. Pokud je tento syndrom okamžitě rozpoznán amzeeq okamžitě.

Tkáňová hyperpigmentace

Je známo, že perorální tetracykliny způsobují hyperpigmentaci. Tetracyklinová terapie může vyvolat hyperpigmentaci v mnoha orgánech včetně nehtů kostních kožních očí štítné tkáně orální tkáň (zuby sliznice alveolární kosti) skleárů a srdečních chlopní. Bylo popsáno, že kožní a perorální pigmentace se vyskytuje nezávisle na čase nebo množství podávání léčiva, zatímco po prodloužení podávání bylo hlášeno jiné tkáňové pigmentace. Pigmentace kůže zahrnuje difúzní pigmentaci a pigmentaci na místech jizev nebo zranění.

Vývoj bakterií odolných vůči drogám

Amzeeq has not been evaluated in the treatment of infections. Bacterial resistance to the tetracyclines may develop in patients using Amzeeq therefore the susceptibility of bacteria associated with infection should be considered in selecting antimicrobial therapy. Because of the potential for drug-resistant bacteria to develop during the use of Amzeeq it should be used only as indicated.

Superinfekce/potenciál pro mikrobiální přerůstání

Použití AMZEEQ může mít za následek přerůstání nepřesvědčivých organismů včetně hub. Pokud dojde k superinfekci, přerušíte AMZEEQ a Institute vhodnou terapii.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Informujte pacienty pomocí Amzeeq (minocyklin) lokální pěny 4% z následujících informací a pokynů:

Hořlavost

Hnance v Amzeeq je hořlavá. Poskytněte pacientovi, aby se vyhnul plameni a kouření a bezprostředně po aplikaci.

Zbarvení zubů

Poraďte se pečovatelům pediatrických pacientů, že AMZEEQ může způsobit trvalé zbarvení listnatých a trvalých zubů během vývoje zubů (obvykle až do věku 8 let) na základě pozorování s perorálním tetracyklinem.

Laktace

Radí ženám, že kojení se během terapie Amzeeq nedoporučuje.

Tkáňová hyperpigmentace

Informujte pacienty, že Amzeeq může způsobit zabarvení zubů jizev kůže nebo dásní na základě pozorování s perorálním minocyklinem.

Průjem spojený s Clostridioides difficile

Radit pacientům Clostridioides difficile Při perorální minocyklinové terapii se může objevit přidružený průjem. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou péči, pokud si při používání AMZEEQ vyvinou vodní nebo krvavou stolici.

Hepatotoxicita

Informujte pacienty o možnosti hepatotoxicity hlášené s perorálním minocyklinem. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou radu, pokud zažívají příznaky nebo příznaky hepatotoxicity, včetně ztráty únavy chuti k jídlu Průrzy žloutenky zvýšily zmatek a ospalost.

Účinky centrálního nervového systému

Informujte pacienty, že při perorální minocyklinové terapii byly hlášeny nežádoucí účinky centrálního nervového systému. Upozorněte pacienty o řízení vozidel nebo používání nebezpečných strojů, pokud zažívají takové příznaky na Amzeeq.

Intrakraniální hypertenze

Informujte pacienty, že při terapii minocyklinu může dojít intrakraniální hypertenze. Poraďte pacientům, aby vyhledali lékařskou péči, pokud se vyvinou neobvyklé vizuální příznaky bolesti hlavy, jako je rozmazaná vidění diplopie a ztráta zraku.

Fotocitlivost

Informujte pacienty, že u některých jedinců užívajících perorální tetracykliny včetně minocyklinu bylo pozorováno fotosenzitivitu projevované přehnanou reakcí na spálení. Doporučují pacientům, aby minimalizovali nebo se vyhnuli vystavení přírodnímu nebo umělému UV světlu (solační lůžka nebo léčba UVA/B) při použití AMZEEQ. Diskutujte o dalších opatřeních na ochranu před sluncem, pokud pacienti musí být venku při používání AMZEEQ. Doporučujte pacientům, aby přerušili léčbu při prvním důkazu o spálení.

Autoimunitní syndromy

Inform patients that autoimmune syndromes including drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with oral tetracycline-class drugs including minocycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Advise patients who experience such symptoms to stop the drug immediately and seek medical help.

Další informace

Amzeeq should be applied exactly as directed.

Amzeeq may stain fabric.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

In a carcinogenicity study in which minocycline hydrochloride was orally administered to male and female rats once daily for up to 104 weeks at dosages up to 200 mg/kg/day minocycline hydrochloride was associated in both sexes with follicular cell tumors of the thyroid gland including increased incidences of adenomas carcinomas and the combined incidence of adenomas and carcinomas in Muži a adenomy a kombinovaný výskyt adenomů a karcinomů u žen. Ve studii karcinogenity, ve které byl hydrochlorid minocyklin perorálně podáván mužským a ženským myším jednou denně po dobu až 104 týdnů při dávkách až 150 mg/kg/den expozici hydrochloridu minocyklinu, nevedlo k významně zvýšenému výskytu neoplázků u mužů nebo žen.

Minocyklin nebyl mutagenní in vitro v testu bakteriální reverzní mutace (test Ames) nebo test savčích buněk CHO/HGPRT v přítomnosti nebo nepřítomnosti metabolické aktivace. Minocyklin nebyl klastogenní in vitro pomocí lymfocytů lidské periferní krve nebo nadarmo V testu myší mikronukleus.

Reprodukční výkon mužů a žen u potkanů ​​nebyl ovlivněn perorálními dávkami minocyklinu až 300 mg/kg/den (10000krát vyšší než systémová expozice na MRHD na základě srovnání AUC). Orální podávání 100 nebo 300 mg/kg/den minocyklinu však samským potkanům (3800 nebo 10000krát však systémová expozice při MRHD na základě srovnání AUC) nepříznivě ovlivnila spermatogenezi.

Účinky pozorované při 300 mg/kg/den perorálního minocyklinu zahrnovaly snížený počet spermatických buněk na gram epididymis zjevné snížení procenta spermií, které byly motilní a (100 a 300 mg/den) zvýšily počet morfologicky abnormálních spermií. Morfologické abnormality pozorované ve vzorcích spermií zahrnovaly nepřítomné hlavy hlavy a abnormální bičíky.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje s používáním AMZEEQ u těhotných žen nejsou dostatečné k hodnocení rizika spojeného s drogami při potratu velkých vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků matky nebo plodu. Systémová absorpce AMZEEQ u lidí je nízká po jednou denně topickém podávání AMZEEQ po dobu 21 dnů [viz Klinická farmakologie ]. Because of low systemic exposure it is not expected that maternal use of Amzeeq will result in significant fetal exposure to the drug.

Tetracycline-class drugs may cause permanent discoloration of teeth and reversible inhibition of bone growth when administered orally during pregnancy [see Varování a preventivní opatření a Dětské použití ].

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s Amzeeq. Ve studiích reprodukce zvířat orální podávání minocyklinu podávané těhotným potkanům a králíkům v období organogeneze vyvolané kosterní malformace v plodech v systémových expozicích 750 a 500krát respektive maximální doporučená lidská dávka (MRHD; Srovnání AUC) AMZEEQ (viz viz AMZEEQ (viz AUC) (viz AUC) (viz AUC porovnání) (viz AUC srovnání) (viz AUC srovnání) (viz AUC srovnání) (viz AUC srovnání) (viz AUC porovnání) (viz AUC porovnání) (viz AUC porovnání) (viz AUC porovnání) (viz AUC porovnání) (viz AUC porovnání) (viz AUC porovnání) (viz AUC porovnání) (viz porovnání MRHD; Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Údaje o zvířatech

Výsledky studií na zvířatech naznačují, že tetracykliny procházejí placentou nalezeny ve fetálních tkáních a mohou způsobit retardaci kosterního vývoje vyvíjejícího se plodu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Minocyklin indukoval kosterní malformace (ohnuté kosti končetin) v plodech, když se perorálně podávaly těhotným potkanům a králíkům v období organogeneze v dávkách 30 mg/kg/den a 100 mg/kg/den (750 a 500krát, respektive systematické expozice v MRHD). Snížená průměrná tělesná hmotnost plodu byla pozorována, když byl minocyklin perorálně podáván těhotným potkanům v období organogeneze v dávce 10 mg/kg/den (250násobek systémové expozice při MRHD na základě srovnání AUC).

Minocyklin byl hodnocen na účinky na vývoj peri- a postnatálních potkanů ​​ve studii, která zahrnovala ústní podání těhotných potkanů ​​v období organogeneze laktací v dávkách 5 10 nebo 50 mg/kg/den. V této studii byl přírůstek tělesné hmotnosti významně snížen u těhotných žen, které dostávaly 50 mg/kg/den (650násobek systémové expozice na MRHD na základě srovnání AUC). Nebyly pozorovány žádné účinky léčby na trvání období těhotenství nebo počet živých štěňat narozených na vrh. Hrubé vnější anomálie pozorované u štěňat F1 (potomky zvířat, která dostávala perorální minocyklin), zahrnovaly sníženou velikost těla nesprávně otočené přední končetiny a sníženou velikost končetin. Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost učení fyzického vývoje nebo reprodukci štěňat F1 a neexistoval žádný účinek na hrubý vzhled štěňat F2 (potomky zvířat F1).

Laktace

Shrnutí rizika

Tetracycline-class drugs including minocycline are present in breast milk following oral administration. It is not known whether minocycline is present in human milk after topical administration to the nursing mother. There are no data on the effects of minocycline on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with AMZEEQ [see Varování a preventivní opatření ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost AMZEEQ byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku 9 let a starších pro léčbu zánětlivých lézí nehodulárních středních až těžkých akné vulgaris. Použití AMZEEQ pro tuto indikaci je podporováno třemi přiměřenými a dobře kontrolovanými 12týdenními studiemi u pacientů ve věku 9 let a starších; Dvě z pokusů zahrnovaly 40týdenní prodloužení s otevřeným bodem. Další údaje byly získány ze 7denní studie o bezpečnosti a farmakokinetice s otevřenou značkou provedenou u 20 pacientů 10 let do méně než 17 let u akné vulgaris [viz viz Klinická farmakologie a Klinické studie ]. A total of 686 subjects 9 years of age a older received Amzeeq in these clinical trials.

Bezpečnost a účinnost této indikace nebyla stanovena u pediatrických pacientů mladších 9 let. Použití perorálních léčiv tetracyklinu během vývoje zubů mladších 8 let může způsobit trvalé zbarvení zubů (žlutově-hnědá) a inhibici růstu kostí [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Geriatrické použití

Klinické studie AMZEEQ nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Informace o předávkování Amzeeq

Žádné informace

Kontraindikace pro Amzeeq

Tento lék je kontraindikován u osob, které prokázaly přecitlivělost na některý z tetracyklinů nebo jiných složek v Amzeeq.

Klinická farmakologie for Amzeeq

Mechanismus působení

Mechanismus účinku AMZEEQ pro léčbu akné není znám.

Farmakodynamika

Farmakodynamika Amzeeq pro léčbu akné není známa.

Farmakokinetika

Ve farmakokinetické studii jsou muži a samice ve věku 18 let nebo starších s akné vulgaris (n = 30) aplikovali přibližně 4 gramy Amzeeq lokálně na horní zadní rameno horního zadního zad a horního ramene na obličeji po dobu 21 dnů. Průměrné ± SD CMAX a AUC0-24H byly 1,3 ± 0,6 ng/ml a 23,0 ± 10,8 ng · H/ml v den 21 pro Amzeeq. Po denní aplikaci AMZEEQ u subjektů s akné po dobu 21 dnů bylo dosaženo ustáleného stavu do 6. dne a systémová akumulace minocyklinu nebyla zřejmá.

Konkrétní populace

Stáří

Dětská populace

Farmakokinetika of minocycline was evaluated in 20 subjects 10 years to less than 17 years of age with acne vulgaris following application of approximately 4 grams of Amzeeq topically to the face neck upper chest upper back shoulder a upper arms once daily for 7 days. Minocycline was detected in all samples obtained on Day 7. Pharmacokinetic results are presented by age group in Table 2. The overall pediatric population showed 2.4-fold a 2.7-fold higher Cmax a AUC0-24h compared to the adult population.

Tabulka 2: Klinická farmakokinetika minocyklinu, když byla léčena Amzeeq (~ 4 g) u dětských subjektů ve věku 10 let <17 years with Acne Vulgaris

Mikrobiologie

Odpor

Propionibacterium Acnes kmeny vykazovaly nízký sklon k vývoji odolnosti vůči minocyklinu s spontánními frekvencemi mutací <10 ^-8 při 2 až 16 × mikrofonu.

Antimikrobiální aktivita

Minocyklin je aktivní in vitro proti většině izolátů Propionibacterium acnes ;; Klinický význam však není znám.

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost AMZEEQ byla hodnocena ve třech 12týdenních multicentrizovaných randomizovaných dvojitě zaslepených studiích kontrolovaných vehikulem (studie 1 [NCT02815267] Studie 2 [NCT02815280] a studie 3 [NCT03271021]) u subjektů s mírným až závažným Acne vulgaris. Účinnost byla hodnocena u celkem 2418 subjektů ve věku 9 let a starších. Amzeeq nebo jeho vozidlo byly aplikovány jednou denně po dobu 12 týdnů; Během těchto studií nebyly povoleny žádné jiné aktuální nebo systémové léky ovlivňující průběh akné vulgaris.

Subjekty byly požadovány, aby měli zánětlivý a nezánětlivá léze v lézích 20-50 a 25-100 lézí a vyšetřovatelský globální hodnocení (IGA) skóre 3 („mírný“) nebo 4 („závažný“) na začátku.

Celkově 74% bylo Kavkazských a 61% žen. Čtyřicet dva (2%) subjektů bylo 9 až 11 let ve věku 1139 (47%) subjektů ve věku 12 až 17 let a 1237 (51%) subjektů bylo 18 let nebo starší. Na začátku subjekty měly průměrný počet zánětlivých lézí 31,2 a průměrný počet nezánětlivých lézí 49,3. Navíc přibližně 85% subjektů mělo skóre IgA 3 („mírný“).

Koncové body ko-primární účinnosti byly absolutní změnou oproti základní linii v počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu a podíl subjektů s úspěchem léčby ve 12. týdnu definovaným jako IgA skóre 0 („jasné“) nebo 1 („téměř jasné“) a alespoň dvou stupně zlepšení (snížení) od základní hodnoty ve 12. týdnu. Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Klinická účinnost AMZEEQ u subjektů s akné vulgaris ve 12. týdnu

Informace o pacientovi pro Amzeeq

Žádné informace. Viz prosím Varování a preventivní opatření sekce.