Amnesteem

VAROVÁNÍ

Kontraindikace a varování

Amnesteem nesmí být používána ženami, které jsou nebo mohou otěhotnět. Existuje extrémně vysoké riziko, že závažné vrozené vady vyústí, pokud dojde k těhotenství při převzetí amnesteem v jakékoli množství i po krátkou dobu. Může být ovlivněn potenciálně jakýkoli plod odhalený během těhotenství. Neexistují žádné přesné prostředky k určení, zda byl ovlivněn exponovaný plod.

Vrozené vady, které byly zdokumentovány po expozici amnesteem, zahrnují abnormality obličejových očí uši lebky centrálního nervového systému kardiovaskulární systém a brzlíky a tělesa. Byly hlášeny případy jádra IQ s Les S než 85 s jinými abnormalitami nebo bez něj. Existuje zvýšené riziko spontánního potratů a bylo hlášeno předčasné narození.

Mezi zdokumentované vnější abnormality patří: abnormalita lebky; Abnormality uší (včetně anotie mikropinna malých nebo nepřítomných vnějších sluchových kanálů); Abnormality očí (včetně mikroftalmie); Dysmorfie obličeje; rozštěp patra. Mezi zdokumentované vnitřní abnormality patří: abnormality CNS (včetně mozkových abnormalit cerebelární malformace hydrocefalus mikrocefálie kraniálního nervového deficitu); kardiovaskulární abnormality; Abnormalita žlázy tymu; Nedostatek hormonů parathyroidů. V některých případech došlo k smrti s některými dříve zaznamenanými abnormalitami.

Pokud k těhotenství dojde během léčby pacienta, která bere amnesteem amnesteem, musí být okamžitě přerušena a měla by být postoupena porodníkovi-gynekologku, která má pro další hodnocení a poradenství.

Zvláštní požadavky na předepisování

Kvůli teratogenitě Amnesteem a minimalizaci expozice plodu je amnesteem schválena pouze pro marketing pouze v rámci zvláštního programu omezeného distribuce schváleného Správou potravin a léčiv. Tento program se nazývá iPledge ™. Amnesteem musí Předepsáni pouze předepisovateli, kteří jsou registrováni a aktivováni v programu IPLEDGE. Amnesteem musí být vydána pouze registrovaná a aktivována lékárnou pouze s IPLEDGE a musí být vydána pouze pacientům, kteří jsou registrováni a splňují všechny požadavky IPLEGH (viz OPATŘENÍ ).

Tabulka 1: Měsíční požadované interakce IPLEDGE

Popis pro kapsle amnesteem

Isotretinoin USP Retinoid je k dispozici jako amnesteem (isotretinoinové tobolky USP) v 10 mg 20 mg a 40 mg měkkých želatinových tobolek pro perorální podání. Každá kapsle obsahuje žlutý vosk butylovaný hydroxyanisol edetát hydrogenovaný rostlinný olej a sójový olej. Želatinové tobolky obsahují glycerin s následujícími barvinovými systémy: 10 mg - pasta oxidu železa a černý inkoust; 20 mg - červená oxid železa pasta žlutá pasta oxidu železa, oxid oxid a černý inkoust; 40 mg - Red Oxid Oxid Paste Yellow Oxid Oxid Paste Titaničitá oxid a černý inkoust.

Splňuje test rozpuštění USP 4.

Chemicky isotretinoin je kyselina 13-cis-retino a souvisí s kyselinou retinovou a retinolem (vitamin A). Je to žlutý až oranžový krystalický prášek s molekulovou hmotností 300,44. Strukturální vzorec je:

Použití pro kapsle amnesteem

Těžké vzpomínky na nodulární akné

Amnesteem je indikována pro léčbu závažného vzpouraného nodulárního akné. Uzly jsou zánětlivé léze s průměrem 5 mm nebo vyšší. Uzly Maybecome Supsurative nebo Hemoragic. Těžká definice znamená mnoho z nich na rozdíl od několika nebo několika uzlů. Kvůli významným nepříznivým účinkům spojeným s jeho používáním by mělo být amnesteem vyhrazeno pro pacienty se závažným uzlulárním akné, kteří nereagují na konvenční terapii, včetně systémových antibiotik . Amnesteem je označen pouze u pacientů, kteří nejsou těhotní, protože amnesteem může způsobit život ohrožující vrozené vady (viz Varování ).

Ukázalo se, že u mnoha pacientů se ukázalo, že jediný terapii po dobu 15 až 20 týdnů má za následek úplnou a prodlouženou remisi onemocnění. ¹³⁴ Je -li potřebný druhý kurz terapie, neměl by být zahájen až nejméně 8 týdnů po dokončení prvního kurzu, protože zkušenost ukázala, že pacienti se mohou pokračovat v přenosu, zatímco jsou mimo amnesteem. Optimální interval před opakováním nebyl definován u pacientů, kteří nedokončili růst kosterů (viz VAROVÁNÍS : Kosterní: Hyperostóza minerální hustoty kostních minerálů předčasná uzávěr epifýzu ).

Dávkování pro amnesteem Capsules

Amnesteem by měla být podávána s jídlem (viz PACIENT INFORMATION ).

Doporučený rozsah dávkování pro amnesteem je 0,5 až 1 mg/kg/den podávaný ve dvou rozdělených dávkách s potravinami po dobu 15 až 20 týdnů. In studies comparing 0.1 0.5 a 1mg/kg/day ⁸ Bylo zjištěno, že všechny dávky poskytovaly počáteční čištění nemoci, ale byla větší potřeba ústupu s nižšími dávkami. Během léčby může být thedóza upravena podle odpovědi onemocnění a/nebo vzhledu klinických vedlejších účinků - z nichž některé mohou souviset s dávkou. Dospělí pacienti, kteří jsou velmi závažnou s zjizvením nebo se primárně projevují na kufru, mohou vyžadovat úpravy dávky až do 2 mg/kg/den, jak je tolerováno. Nedodržení amnesteem s jídlem výrazně sníží absorpci. Před provedením vzestupných úprav dávky by se pacienti měli dotazovat na jejich dodržování potravinových konstrukcí.

Bezpečnost jednou denního dávkování s amnesteem nebyla stanovena. Jednou denní dávkování je ne doporučeno.

Pokud byl celkový počet uzlů snížen o více než 70% před dokončením 15 až 20 týdnů léčby, může být léčivo přerušeno. Po období 2 měsíce více terapie a pokud je to zaručeno přetrvávajícím nebo opakujícím se závažným nodulárním akné, může být zahájen druhý kurz terapie. Optimální interval před retreatmenthas nebyl definován u pacientů, kteří nedokončili růst kosterů. Dlouhodobé používání amnesteem ani v nízkých dávkách nebylo studováno a není navázáno. Je důležité, aby byl amnesteem podáván v doporučených dávkách déle než doporučené trvání. Účinek dlouhodobého využití nejasnosti na úbytek kostí není znám (viz viz VAROVÁNÍS : Kosterní : Hyperostóza kostní minerální hustota a předčasné uzávěr epifýzu ).

Pro jakýkoli následný průběh terapie je třeba dodržovat antikoncepční opatření (viz viz OPATŘENÍ ).

Tabulka 4. Dávkování amnesteem tělesnou hmotností (na základě podávání s jídlem)

Jak dodáno

Amnesteem (Isotretinoin tobolky USP) obsahuje 10 mg 20 mg nebo 40 mg isotretinoinu USP.

10 mg tobolek jsou červenohnědé a potištěny I10. Jsou k dispozici následovně:

NDC 0378-6611-93 Kartony z 30 obsahujících 3 předpisové balíčky 10 tobolek

20 mg tobolky jsou červenohnědé a smetany a potištěny I20. Jsou k dispozici následovně:

NDC 0378-6612-93 Kartony 30 obsahujících 3 balíčky na předpis 10 tobolek

Beta 1 vs beta 2 blokátory

40 mg tobolky jsou oranžově hnědé a potištěny I40. Jsou k dispozici následovně:

NDC 0378-6614-93 Kartony z 30 obsahujících 3 balíčky na předpis 10 tobolek

Skladování: Uložte při 68 ° až 77 ° F (20 ° až 25 ° C). [Viz teplota místnosti ovládaná USP.]

Chránit před světlem.

Reference

1. Peck Gl Olsen TG Yoder FW et al. Prodloužené remise cystického a konglobátního akné s 13- cis -Kyselina retinová. N Engl J s 300: 329-333 1979.

3. Farrell ln Strauss JS Stranieri Am. Léčba závažného cystického akné s kyselinou 13-cis-retinoovou: hodnocení produkce mazu a klinická odpověď v amultipální dávce. J Am Acad Dermatol 3: 602-611 1980.

4. Jones H Blanc D Cunliffe WJ. Kyselina a akné s 13-cis-retinovou. Lanceta 2: 1048-1049 1980.

8. Strauss JS Rapini RP Shalita AR et al. Isotretinoinová terapie pro akné: výsledky multicentrické studie dávky-reakce. J Am Acad Dermatol 10: 490-496 1984.

Vyrobeno: Catalent Pharma Solutions 74 Rue Principale 67930 Beinheim France. Revidováno: Aug 2022

Vedlejší účinky for Amnesteem Capsules

Klinické studie a dohled nad trhem

Níže uvedené nežádoucí účinky odrážejí zkušenosti z vyšetřovacích studií amnesteem a zkušenosti po marketingu. Vztah některých těchto událostí k terapii amnesteem není znám. Mnoho vedlejších účinků a nežádoucích účinků pozorovaných u pacientů, kteří dostávají amnesteem, jsou podobné těm, které jsou popsáni, kteří užívají velmi vysoké dávky vitamínu A (suchost kůže a sliznic, např. Průchod nosních rtů).

Vztah dávky

Cheilitida a hypertriglyceridemie se obvykle týkají dávky. Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích byla reverzibilní, když byla terapie přerušena; po ukončení terapie však přetrvávaly (viz VAROVÁNÍS a Nežádoucí účinky ).

Tělo jako celek: alergické reakce včetně systémové přecitlivělosti vaskulitidy (viz OPATŘENÍ : Přecitlivělost ) Edém Únava lymfadenopatie

Kardiovaskulární: Palpitační tachykardie cévní Trombotická onemocnění

Endokrin/metabolický: Hypertriglyceceridemie (viz VAROVÁNÍS : Lipidy ) změny hladiny cukru v krvi (viz OPATŘENÍ : Laboratorní testy )

Gastrointestinal: zánětlivé onemocnění střev (viz VAROVÁNÍS : Zánětlivé onemocnění střev ) hepatitida (viz VAROVÁNÍS : Hepatotoxicita ) pankreatitida (viz VAROVÁNÍS : Lipidy ) krvácení a zánět dásní kolitidy ezofagitida/jícnu Ulceration Ileitis Nausea Jiná nespecifická gastrointestinální příznaky

Hematologické: alergické reakce (viz OPATŘENÍ : Přecitlivělost ) Anémie trombocytopenie neutropenie vzácné zprávy o agranulocytóze (viz viz OPATŘENÍ : Informace pro pacienty ). Vidět OPATŘENÍ : Laboratoř Testy na další hematologické parametry.

Muskuloskeletální: Kalcifikace kosterní hyperostózy šlachy a vazebních předčasných epifýzových uzavření snižuje hustotu minerálních minerálů (viz viz VAROVÁNÍS : Kosterní ) Muskuloskeletální symptomy (někdy závažné) včetně bolesti zad a artralgie (viz OPATŘENÍ : Informace pro pacienty) Přechodná bolest v hrudi (viz viz OPATŘENÍ : Informace pro pacienty ) Artritida Tendonitis Jiné typy kostních abnormalit zvýšení CPK/vzácných zpráv o rabdomyolýze (viz viz OPATŘENÍ : Laboratorní testy )

Neurologický: Pseudotumor cerebri (viz VAROVÁNÍS : Pseudotumor mozek ) závratě ospalost bolesti hlavy Insomnia Letargie malátnost nervozity Parotesthesiasseizuries Syncope Syncope Slabé místo

Psychiatric: Sebevražedné myšlenky sebevražda se pokouší o sebevražedné deprese Psychóza agrese Násilná chování (viz VAROVÁNÍS : Psychiatrické poruchy ) emocionálnost

Z pacientů s hlášením deprese někteří uvedli, že deprese ustoupila s přerušením terapie a znovu se opakovala s obnovením terapie.

Reprodukční systém: Abnormální menstruace

Respirační: Bronchospasmy (s nebo bez anamnézy astmatu) Změna hlasu respirační infekce

Kůže a přílohy: akné fulminany alopecia (která v některých případech přetrvává) modřina cheilitida (suché rty) Suché ústa suchý nos suché kůže Epistaxe eruptivexanthomy ⁷ Erythema Multiformní propláchnutí křehkosti kožních vlasů abnormality hirsutismu Hyperpigmentace a hypopigmentační infekce (včetně disseminované herpes simplex) Dystrofie nehtů paronychie peeling dlaní a sýrů fotoallergic/fotosensitizující reakce Pruritus Pyogenní reagovat) Shewns-Eheh-yohnhea a naoczema a naoczema a naoczema a naoczema a naoczema) seborns-yohnoh a eczema a eczema) seborn-yohnhea a eczema a eczema a eczema a eczema) sebrínská responace). Citlivost na spálení syndromu Zvýšila se pocení toxická epidermální nekrolýza Urticariavasculitis (včetně Wegenerovy granulomatózy; viz viz OPATŘENÍ : Přecitlivělost ) abnormální hojení ran (zpožděné hojení nebo bujná granulační tkáň s držením; viz viz; OPATŘENÍ : Informace pro pacienty )

Speciální smysly: Sluch: Postižení sluchu (viz VAROVÁNÍS : Porušení sluchu ) Tinnitus

Vidění: Opacity rohovky (viz VAROVÁNÍS : Opacity rohovky ) snížené noční vidění, které může přetrvávat (viz VAROVÁNÍS : Snížené noční vidění ) katarakta Colorvision Disional Conjunktivitis Suché oči zánět víček Keratitida Optická neuritida Fotofobie Vizuální poruchy

Močový systém: Glomerulonefritida (viz OPATŘENÍ : Přecitlivělost ) nespecifické urogenitální nálezy (viz OPATŘENÍ : Laboratorní testy pro jinéurologické parametry)

Laboratoř

Zvýšení plazmatických triglyceridů (viz VAROVÁNÍS : Lipidy ) Snížení sérového lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) hladiny hladiny cholesterolu v séru během léčby

Zvýšená alkalická fosfatáza SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP nebo LDH (viz VAROVÁNÍS : Hepatotoxicita )

Zvýšení hlavy hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny CPK (viz OPATŘENÍ : Laboratorní testy ) hyperurikémie

Snížení parametrů červených krvinek snižuje počet bílých krvinek (včetně těžké neutropenie a vzácných zpráv o agranulocytóze; viz viz; OPATŘENÍ : Informace pro pacienty ) Zvýšená rychlost sedimentace Zvýšená počítá krevní destička trombocytopenie

Bílé buňky v mikroskopické nebo hrubé hematurii moči proteinurie moči

Lékové interakce for Amnesteem Capsules

Vitamin a

Vzhledem k vztahu amnesteem k pacientům s vitamínem A by měl být doporučen proti užívání vitamínových doplňků obsahujících vitamín A, aby se vyhýbalo toxickým účinkům.

Tetracykliny

Současné ošetření amnesteem a tetracykliny by se mělo zabránit, protože použití amnesteem bylo spojeno s řadou případů pseudotumoru cerebri (benigní intrakraniální hypertenze), z nichž některé zahrnovaly souběžné použití tetracyklinů.

Mikroapované přípravky progesteronu

Mikro-dávkové přípravky progesteronu (minipily, které neobsahují estrogen), mohou být během amnestemové terapie nedostatečnou metodou kontraktky. Ačkoli jiné hormonální antikoncepční prostředky jsou vysoce účinné, došlo k zprávám o těhotenství od pacientů, kteří jsou otěhotnění, kteří používali kombinované perorální antikoncepční prostředky, jakož i transdermální záplatu/injekční/implantovatelné/vaginální hormonální antikoncepci. Tyto zprávy jsou častější u pacientů, kteří mohou otěhotnět, kteří používají pouze jednu formu antikoncepce. Není známo, zda se hormonalConntraceptive liší v jejich účinnosti, když se používají s amnesteem. Proto je kriticky důležité pro pacienty, kteří mohou otěhotnět, aby si vybrali a připojili k použití dvou forem účinné antikoncepce současně alespoň jednu z nich musí být primární formou (viz viz OPATŘENÍ ).

Norethindrone/ethinylstradiol

Ve studii 31 pacientů s premenopauzálními ženami s těžkým vzpomínajícím nodulárním akné přijímajícím ortho-novum ^® Tablety 7/7/7 ASAN ORAL antikoncepční činidlo Amnesteem v doporučené dávce 1 mg/kg/den neindukovaly klinicky relevantní změny ve farmakokinetice etinylestradiolu a norethindronu a v sérové ​​hladině stimulačních homonů (FSH) (FSH) (FSH) (FSH). Předepsatelé se doporučuje, aby konzultovali vložení léku podávaného balíčku současně s hormonálními antikoncepčními prostředky, protože některé léky mohou snížit účinnost těchto antikoncepčních produktů.

Wort sv. Jana

Amnesteem use is associated with deprese in some patients (vidět VAROVÁNÍS : Psychiatrické poruchy a Nežádoucí účinky:Psychiatric ). Patients should be prospectively cautioned ne to self-medicate with the herbal supplement Wort sv. Jana because a possible interaction has beensuggested with hormonal contraceptives based on reports of breakthrough bleeding on oral contraceptives shortly after starting St. John's Wort. Pregnancies havebeen reported by users of combined hormonal contraceptives who also used some form of St. John's Wort.

Phable

Amnesteem has ne been shown to alter the pharmacokinetics of phenytoin in a study in seven healthy volunteers. These results are consistent with the in vitro Zjištění, že ani isotretinoin ani jeho metabolity neindukují nebo inhibují aktivitu lidského jaterního enzymu P450 CYP 2C9. Je známo, že fenytoin způsobuje osteomalacii. Nebyly provedeny žádné formální klinické studie k posouzení, zda existuje interaktivní účinek na úbytek kostního úbytku mezi fenytoinem a amnesteem. Proto by mělo být při používání těchto léčiv společně prováděno opatrnost.

Systémové kortikosteroidy

Je známo, že systémové kortikosteroidy způsobují osteoporózu. Nebyly provedeny žádné formální klinické studie, aby se posoudily, zda existují nejednocené účinek na ztrátu kostního úbytku mezi systémovými kortikosteroidy a amnesteem. Při používání těchto léků by proto měla být opatrná opatrnost.

Reference

7. Dicken Ch Connolly Sm. Eruptivní xanthomy spojené s isotretinoinem (13- cis -kyselina rutinová). Arch Dermatol 116: 951-952 1980.

Varování for Amnesteem Capsules

Psychiatrické poruchy

Amnesteem may cause deprese psychóza a rarely suicidal ideation suicide attempts suicide a aggressive a/or violent behaviors. No mechanism ofaction has been established for these events (vidět Nežádoucí účinky: Psychiatric). Předepisující should read the brochure Uznávání psychiatricdisorderů u dospívajících a mladých dospělých: Průvodce předepisovatelů isotretinoinu Prespisoři by měli být upozorněni na varovné známky pacientů s psychiatrickými poruchami, aby dostali pomoc, kterou potřebují. Proto by se před zahájením pacientů s terapií amnesteem a rodinných příslušníků měli být dotazováni na jakoukolihistorii psychiatrické poruchy a při každé návštěvě během terapie by měl být pacienty posouzeni z hlediska příznaků psychózy narušení nálady deprese, aby se určilo, zda může být nutné další hodnocení. Mezi příznaky a symptomy deprese, jak je popsáno v brožuře (rozpoznávání psychiatricdisorderů u adolescentů a mladých dospělých), patří smutná nálada beznaděje pocity viny bezcennosti nebo bezmocnost ztráta potěšení nebo zájmu Únava Únava Koncentrující změna vzoru spánku nebo chuti sebevražedných myšlenek nebo pokusů o neklidu a nejedná se o uklidňující léčbu. Pacienti by měli zastavit amnesteem a pacient nebo členové rodiny by měli okamžitě kontaktovat svého předepisujícího lékaře, pokud si pacient vyvine psychózu nebo agresi na poruchu nálady deprese, aniž by čekal na další návštěvu. Discontinuace terapie amnesteem může být nedostatečné; Může být nutné další hodnocení. I když takové monitorování může být užitečné, nemusí to detekovat ohrožené allpatients. Pacienti mohou hlásit problémy duševního zdraví nebo rodinnou anamnézu psychiatrických poruch. Tyto zprávy by měly být diskutovány s rodinou pacienta a nebo s rodinou pacienta. Může být nutné doporučit odborníka na duševní zdraví. Lékař by měl zvážit, zda je terapie amnesteem v tomto prostředí vhodná; U některých pacientů může rizika převážit výhody amnestemové terapie.

Pseudotumor mozek

Amnesteem use has been associated with a number of cases of pseudotumor cerebri (benign intracranial hypertension) some of which involved concomitantuse of tetracyclines. Concomitant treatment with tetracyclines should therefore be avoided. Early signs a symptoms of pseudotumor cerebri includepapilledema headache nevolnost a zvracení a visual disturbances. Patients with these symptoms should be screened for papilledema a if present theyshould be told to discontinue Amnesteem immediately a be referred to a neurologist for further diagnosis a care (vidět Nežádoucí účinky:Neurological).

Vážné reakce na kůži

Zprávy o trhu erythema multiforme a těžkých kožních reakcí byly po marketingové zprávě [např. Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) toxická epidermální nekrolýza (TEN)] spojená s užíváním isotretinoinu. Tyto události mohou být vážné a mají za následek hospitalizaci nebo postižení ohrožující smrtí. Pacienti by měli být sledováni, pokud jde o závažné kožní reakce a pokud je to zaručeno, mělo by se zvážit přerušení amnesteem.

Pankreatitida

Akutní pankreatitida byl hlášen u pacientů se zvýšenou nebo normální hladinou triglyceridů v séru. Ve vzácných případech byla fatální hemoragická pankreatitida zakázána. Amnesteem should be stopped if hypertriglyceridemia canne be controlled at an acceptable level or if symptoms of pancreatitis occur.

Lipidy

U pacientů léčených amnesteem byla hlášena zvýšení triglyceridů séra nad 800 mg/dl. Označené zvýšení triglyceridů v séru byly v klinických studiích přibližně 25% pacientů dostávajících amnesteem. Kromě toho přibližně 15% se vyvinulo snížení lipoproteinů s vysokou hustotou a 7% vykazovalo zvýšení hladiny cholesterolu. V klinických studiích byly účinky na triglyceridy HDL a cholesterol reverzibilní po ukončení amnesteemtherapie. Někteří pacienti dokázali zvrátit zvýšení triglyceridů snížením hmotnosti omezení tuku a alkoholu a snížení dávky při amnesteem. ⁵

Před podáváním amnesteem by měla být provedena stanovení lipidů v krvi a poté v intervalech, dokud nebude stanovena lipidová reakce na amnesteem, která obvykle kóduje do 4 týdnů. Obzvláště pečlivé zvážení musí být věnováno riziku/přínosu u pacientů, kteří mohou být během amnestemové terapie vystaveni vysokému riziku (pacienti s diabetovou obezitou zvýšila porucha metabolismu lipidů alkoholu nebo familiární anamnéza poruchy metabolismu lipidů). Pokud je zavedena amnestemová terapie častěji checks sérových hodnot pro lipidy a/nebo hladinu cukru v krvi (viz viz OPATŘENÍ : Laboratorní testy ).

Kardiovaskulární důsledky hypertriglyceridemie spojené s amnesteem nejsou známy.

Studie na zvířatech

In rats given 8 or 32 mg/kg/day of isotretinoin (1.3 to 5.3 times the recommended clinical dose of 1 mg/kg/day after normalization for total body surface area) for 18months or longer the incidences of focal calcification fibrosis and inflammation of the myocardium calcification of coronary pulmonary and mesenteric arteries andmetastatic calcification of the gastric mucosa were greater než u kontrolních potkanů ​​podobného věku. Fokální endokardiální a myokardiální kalcifikace spojené s kalcifikací koronárních tepen byly pozorovány u dvou psů po přibližně 6 až 7 měsících léčby isotretinoinem při dávce 60 až 120 mg/kg/den (30 až 60krát do 60krát doporučené klinické dávky 1 mg/kg/den po normalizaci.

Porušení sluchu

U pacientů s amnesteem byl hlášen narušený sluch; V některých případech bylo hlášeno, že po poškození sluchu přetrvává po terapii. Mechanismus a kauzalita pro tuto událost nebyly stanoveny. Pacienti, kteří zažívají tinnitus nebo sluchové postižení, by měli léčbu discontinueamnesteem a být postoupeni ke specializované péči o další hodnocení (viz viz Nežádoucí účinky : Speciální smysly ).

Hepatotoxicita

Byla hlášena klinická hepatitida považovaná za pravděpodobně nebo pravděpodobně související s terapií amnesteem. Navíc bylo pozorováno mírné až střední zvýšení jaterní enzymave u přibližně 15% jedinců léčených během klinických studií, z nichž některé byly normalizovány s redukcí dávkování nebo pokračujícím podáváním léčiva. Pokud k normalizaci nedochází snadno nebo pokud je podezření na hepatitidu během léčby amnesteem, by měla být léčivo přerušeno a etiologie dále investigována.

Zánětlivé onemocnění střev

Amnesteem has been associated with inflammatory bowel disease (including regional ileitis) in patients without a prior history of intestinal disorders. In some instancessymptoms have been reported to persist after Amnesteem treatment has been stopped. Patients experiencing abdominal pain Rektální krvácení or severe průjem shoulddiscontinue Amnesteem immediately (vidět Nežádoucí účinky : Gastrointestinal ).

Kosterní

Hustota kostních minerálů

Účinky více kurzů amnesteem na vyvíjející se muskuloskeletální systém nejsou známy. Existují důkazy o tom, že dlouhodobá vysokodávková nebo multiplecourses terapie isotretinoinem má větší účinek než jediný průběh terapie na muskuloskeletálním systému. V klinické studii s otevřenou značkou (n = 217) průběhu terapie s amnesteem pro závažné repultantní nodulární měření hustoty kostí akné na několika kosterních místech nebyla významně snížena (bederní změna páteře> -4% a celková změna kyčle> -5%) nebo se zvýšila u většiny pacientů. Jeden pacient měl snížení hustoty minerálních minerálů bederní páteře> 4% na základě neupravených dat. Šestnáct (NULL,9%) pacientů mělo snížení hustoty minerálních kostí bederní páteře> 4%a všichni ostatní pacienti (92%) nezpůsobili snížení nebo se zvýšili (upraveni o index tělesné hmotnosti). Devět pacientů (NULL,5%) mělo snížení celkové hustoty minerálních kostí kyčle> 5% na základě neadateddata. Dvacet jedna (NULL,6%) pacientů mělo snížení celkové hustoty minerálů kyčle> 5%a všichni ostatní pacienti (89%) neměli významné snížení nebo hadnincreases (upraveni o index tělesné hmotnosti). Následné studie prováděné u osmi pacientů se sníženou hustotou minerálů v kostech po dobu až 11 měsíců poté navázaly rostoucí hustotu kostí u pěti pacientů na bederní páteři, zatímco ostatní tři pacienti měli měření hustoty kosti bederní páteře pod základní hodnotou. Celková hustota minerálních kostí kyčle zůstala pod základní hodnotou (rozmezí –1,6%až –7,6%) u pěti z osmi pacientů (NULL,5%).

V samostatné studii prodloužení s otevřenou značkou u deseti pacientů ve věku 13 až 18 let, kteří zahájili druhý průběh amnesteem 4 měsíce po prvním kurzu, dva pacienti se dozvěděli o pokles průměrné hustoty minerálních kostí v bederní páteře až na 3,25% (viz viz OPATŘENÍ : Dětské použití ).

V populaci amnesteem byly pozorovány spontánní zprávy o osteoporóze osteopenií zlomenin kostí a zpoždění zlomenin kostí. Přestože nebyla stanovena kauzalita Toamnesteem, nelze vyloučit účinek. Dlouhodobější účinky nebyly studovány. Je důležité, aby byl amnesteem podáván v dávkách vyvážených po dobu déle než doporučené doba.

Hyperostóza

V klinických studiích byla zaznamenána vysoká prevalence kosterní hyperostózy pro poruchy keratinizace se střední dávkou 2,24 mg/kg/den. Skelethalhyperostóza byla navíc zaznamenána u šesti z osmi pacientů v prospektivní studii poruch keratinizace. ⁶ Minimální kosterní hyperostóza a kalcifikace vazeb a tundonů byla také pozorována rentgenem v prospektivních studiích u nodelárních pacientů s akné léčenými jediným průběhem terapie v doporučených dávkách. Skeletaleffects více kurzů léčby amnesteem pro akné nejsou známy.

V klinické studii 217 pediatrických pacientů (12 až 17 let) se závažnou repultickoucí nodulární hyperostózou akné nebyla pozorována po 16 až 20 týdnech léčby s přibližně 1 mg/kg/den amnesteem podávané ve dvou rozdělených dávkách. Hyperostóza může vyžadovat delší časový rámec. Klinický průběh a významný nápis neznámý.

Uzavření předčasného epifyseálního

U pacientů s akné, kteří dostávají doporučené dávky amnesteem, existují spontánní zprávy o předčasném uzávěru epifyseální. Účinek více kurzů odpadnutí na uzavření epifýzu není znám.

Poškození zraku

Vizuální problémy by měly být pečlivě sledovány. Všichni pacienti s amnesteem, kteří mají vizuální potíže, by měli přerušit léčbu amnesteem a mít anoftalmologické vyšetření (viz viz Nežádoucí účinky : Speciální smysly ).

Opacity rohovky

U pacientů dostávajících amnesteem pro akné a častěji, když byly použity vyšší dávky léku u pacientů s poruchami sératizace. Opacity rohovky, které byly pozorovány u pacientů s klinickým hodnocením léčených amnesteem, se buď zcela vyřešily, nebo se rozlišovaly atfollow-up 6 až 7 týdnů po ukončení léčiva (viz viz Nežádoucí účinky : Speciální smysly ).

Snížené noční vidění

Během terapie amnesteem bylo hlášeno snížené noční vidění a v některých případech byla událost přetrvávající po přerušení terapie. Vzhledem k tomu, že pacienti s nástupem byli, měli by být pacienti informováni o tomto potenciálním problému a varováni, aby byli opatrní při řízení nebo provozu jakéhokoli vozidla v noci.

Opatření for Amnesteem Capsules

Amnesteem musí only be prescribed by prescribers who are enrolled a activated with the iPLEDGE REMS. Amnesteem musí only be dispensed by a pharmacyenrolled a activated with iPLEDGE a must only be dispensed to patients who are enrolled a meet all the requirements of iPLEDGE. Enrolled a activatedpharmacies must receive Amnesteem only from wholesalers enrolled with iPLEDGE.

Níže jsou popsány požadavky REMS pro velkoobchodníky a lékárníky:

Velkoobchodníci

Pro účely IPLEDGE REMS se termín velkoobchodník odkazuje na distributora velkoobchodníka a/nebo distributora lékárny řetězce. Distribuovat velkoobchodníky amnesteem musí být zapsána s IPLEGH a souhlasíme s tím, že splníte všechny požadavky IPLEDGE pro velkoobchodní distribuci produktů isotretinoinu. Velkoobchodníci se musí přihlásit do IPLEDGE podepsáním a vrácením dohody o velkoobchodníkovi IPLEDGE, která potvrzuje, že budou dodržovat všechny požadavky na distribuci isotretinoinu. Mezi ně patří:

• Zaregistrujte se před distribucí isotretinoinu a potom se každoročně zaregistrují
• Distribuce pouze schváleného produktu Isotretinoin schváleného FDA
• Pouze doprava isotretinoinu
  • Velkoobchodníci zapsaní do IPLEDGE REMS s předchozím písemným souhlasem od výrobce nebo
  • Lékárny licencované v USA a zapsány a aktivovány do IPLEDGE REMS
• Oznámení výrobce isotretinoinu (nebo delegáta) jakéhokoli neregistrovaného a/nebo ne aktivitovaného lékárny nebo neregistrovaného velkoobchodního pracovníka, který se pokouší o organotretinoin
• Dodržování inspekce/auditu záznamů velkoobchodníků pro ověření dodržování IPLEDGE REMS výrobcem isotretinoinu (nebo delegát)
• Vrácení k výrobci (nebo delegátovi), pokud je velkoobchodníka deaktivována IPLEDGE REMS nebo pokud se velkoobchodník rozhodne notre-enroll ročně ročně

Předepisující

Aby bylo možné předepsat isotretinoin, musí být předepisující lékař zapsán a aktivován do programu řízení rizik těhotenství IPLEDGE. Předepisovatelé se mohou přihlásit podepsáním areturningu vyplněného formuláře pro zápis. Předepisující mohou aktivovat svůj zápis pouze potvrzením, že splňují požadavky a budou dodržovat všechna iPledgeRequirements tím, že potvrdí následující body:

• Znám riziko a závažnost poškození plodu/vrozených vad z isotretinoinu.
• Znám rizikové faktory neplánovaného těhotenství a účinná opatření k vyhýbání se neplánovanému těhotenství.
• Mám odborné znalosti, abych poskytoval pacientovi podrobné poradenství v prevenci těhotenství, jinak pacientovi odkážu odborníka na takové poradenské náhrady výrobce.
• Budu dodržovat požadavky IPLEDGE REMS popsané v brožuře s názvem IPLEGH REMS Průvodce předepisujícím .
• Before beginning treatment of patients who can become pregnant with isotretinoin and on a monthly basis the patient will be counseled to avoid pregnancy byusing two forms of contraception simultaneously and continuously for at least one month prior to initiation of isotretinoin treatment during isotretinoin treatmentand for one month after discontinuing isotretinoin treatment unless the patient commits to continuous abstinence not having any sexual contact with a partnerthat could result in těhotenství.
• Nebudu předepisovat isotretinoin žádnému pacientovi, který může otěhotnět, dokud ověření pacienta nebude mít negativní screening těhotenský test a měsíční negativieclia certifikované (změna klinické laboratoře) těhotenských testů. Pacienti by měli mít těhotenský test po dokončení celého kurzu isotretinoinu a další těhotenský test o měsíc později.
• Budu nahlásit jakýkoli případ těhotenství, o kterém se dozvím, zatímco pacient, který může otěhotnět, je na izotretinoinu nebo jeden měsíc po poslední dávce do registru předčasnosti.

Pro předepisování izotretinoinu musí předepisující lékař přistupovat k systému IPLEDGE prostřednictvím internetu ( www.ipledgeProgram.com ) nebo telefon (1-866-495-0654) na:

1. Zaregistrujte každého pacienta do IPLEGH REMS.
2. Potvrďte měsíčně, že každý pacient obdržel poradenství a vzdělání.
3. Pro pacienti, kteří mohou otěhotnět:
   • Každý měsíc zadejte dvě vybrané formy antikoncepce pacienta.
   • Zadejte měsíční výsledek z laboratoře s certifikací CLIA provedený těhotenský test.

Isotretinoin musí být předepsán pouze pacientům, u nichž je známo, že nejsou těhotné, jak potvrzuje negativní laboratoř s certifikací CLIA, provedla těhotenský test.

Isotretinoin musí být vydán pouze lékárnou zapsanou a aktivováno do programu řízení rizik těhotenství IPLEDGE a pouze tehdy, když zapsané pacientiemeech vedou všechny požadavky IPLEDGE REM. Splnění požadavků na pacienta, který může otěhotnět, znamená, že pacient:

• Byl poražen a podepsal formulář pro zápis pacienta pro pacienty, kteří mohou otěhotnět, který obsahuje varování o riziku potenciálních vrozených vad, pokud je plod vystaven isotretinoinu. Před zahájením léčby musí být pacient podepsán formulář informovaného souhlasu a v této době musí být také proveden poradenství pro pacienty a poté měsíčně.
• Měl dva negativní testy moči nebo séra těhotenství s citlivostí nejméně 25 miu/ml před obdržením počátečního izotretinoinu. První test (test vzestupu) je získán předepisujícím lékařem, když je rozhodnuto o kvalifikaci pacienta pro isotretinoin. Druhý těhotenský test (test aconfirmation) musí být proveden v laboratoři certifikované CLIA. Interval mezi těmito dvěma testy by měl být nejméně 19 dní.
  • Pro patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test should be done during the first 5 days of the menstrual period immediately precedingthe beginning of isotretinoin therapy a after the patient has used two forms of contraception for one month.
  • Pro patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive form that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be doneimmediately preceding the beginning of isotretinoin therapy a after the patient has used two forms of contraception for one month.
• Měl negativní výsledek z testu těhotenství v moči nebo séru v laboratoři s certifikací CLIA před přijetím každého následného průběhu isotretinoinu. Test apregnancy musí být opakován každý měsíc v laboratoři s certifikací CLIA před pacientem, který může otěhotnět a dostává každý předpis.
• Vybral a zavázal se používat dvě formy efektivní antikoncepce současně alespoň jednu z nich musí být primární formou, pokud pacient zavádí nepřetržitou abstinenci, která by neměla žádný sexuální kontakt s partnerem, který by mohl vést k těhotenství nebo pacienta podstoupila hysterektomickou orbilaterální oopherektomii nebo nebyla mediálně potvrzena, že byla post menopauzující. Pacienti musí používat dvě formy účinné antikoncepce po dobu nejméně jednoho měsíce před zahájením terapie isotretinoinem během terapie isotretinoinem a po dobu jednoho měsíce po ukončení izotretinoinové terapie. Poradenství o antikoncepci a chování spojeném se zvýšeným rizikem těhotenství se musí opakovat měsíčně.

Pokud má pacient nechráněný sexuální kontakt s partnerem, který by mohl mít za následek těhotenství kdykoli měsíc před během nebo jeden měsíc po terapii, pacienta Must:

1. Přestaňte okamžitě brát amnesteem, pokud na terapii
2. Proveďte těhotenský test nejméně 19 dní po posledním akt nechráněného sexuálního kontaktu s partnerem, který by mohl vést k těhotenství
3. Začněte používat dva formy efektivní antikoncepce současně po dobu jednoho měsíce před obnovením terapie amnesteem
4. Mějte druhý těhotenský test po použití dvou forem účinné antikoncepce po dobu jednoho měsíce, jak je popsáno výše, v závislosti na tom, zda má pacient pravidelné nebo ne.

Mezi účinné formy antikoncepce patří primární i sekundární formy antikoncepce:

Jakákoli metoda antikoncepce může selhat. Byly zprávy o těhotenství od pacientů, kteří mohou otěhotnět, kteří používali perorální antikoncepční prostředky, a také astransdermální náplast/injekční/implantovatelné/vaginální prstencové hormonální antikoncepční produkty; K těmto těhotenství došlo, když tito pacienti užívali amnesteem. TheSereports jsou častější u pacientů, kteří používají pouze jednu formu antikoncepce. Proto je kriticky důležité, aby pacienti, kteří mohou otěhotnět, používali dva efektivní formy antikoncepce současně. Pacienti musí dostávat varování o důležitosti výběru jedné primární metody a sekundární metody konntrační a že pacient musí být v souladu s použitím, jak je uvedeno v Průvodce pro pacienty, kteří mohou otěhotnět.

Použití dvou forem antikoncepce současně podstatně snižuje šance, že pacient otěhotní riziko těhotenství s buď formalonem. Interakce léčiva, která snižuje účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků, nebyla pro amnesteem zcela vyloučena (viz viz Lékové interakce ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administeredconcomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

Pacienti by měli být prospektivně varováni, aby se neléčili samoléčením bylinného doplňku Wort sv. Jana, protože byla navržena možná interakce zadržená antikoncepční prostředky založená na zprávách o průlomovém krvácení na orální antikoncepci krátce po spuštění W. John's Wort. Byly hlášeny těhotenstvími v kombinovaných hormonálních antikoncepcích, kteří také používali nějakou podobu wort sv. Jana.

Pokud k těhotenství dojde během amnesteem amnesteem musí být okamžitě přerušena. Pacient by měl být odkazován na porodník-gynekologa experimentován reprodukční toxicitou pro další hodnocení a poradenství. Jakákoli podezřelá expozice plodu během nebo jednoho měsíce po terapii Amnesteem musí být okamžitě zapojena do FDA prostřednictvím MedWatch číslo 1-800-FDA-1088 a také do registru těhotenství v 1-866-495-0654 nebo prostřednictvím internetu (www.ipledgeprogram.com).

Všichni pacienti

Isotretinoin je kontraindikován u pacientů, kteří jsou těhotné. Chcete -li přijímat isotretinoin, musí všichni pacienti splňovat všechny následující podmínky:

• Musí být zapsána do IPLEDGE REMS předepisujícím lékařem
• Musí pochopit, že život ohrožující vrozené vady mohou dojít s použitím isotretinoinu pacienty, kteří mohou otěhotnět
• Musí být spolehlivé v porozumění a provádění pokynů
• Musí podepsat formulář pro zápis pacienta pro pacienty, kteří nemohou otěhotnět, který obsahuje varování o možných rizicích spojených s isotretinoinem
• Musí získat předpis do 7 dnů od data sběru vzorků pro těhotenský test u pacientů, kteří mohou otěhotnět
• Musí získat předpis do 30 dnů od návštěvy kanceláře u pacientů, kteří nemohou otěhotnět
• Nesmí darovat krev na isotretinoinu a po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby
• Nesmí sdílet isotretinoin s nikým, a to ani s někým, kdo má podobné příznaky

Pacienti, kteří otěhotní

Isotretinoin je kontraindikován u pacientů, kteří jsou těhotné. Kromě požadavků pro všechny výše popsané pacienty, kteří mohou otěhotnět, musí být v následujících podmínkách:

• Nesmí být těhotné nebo kojící
• Musí dodržovat požadované testování těhotenství v laboratoři certifikované CLIA
• Musí získat předpis do 7 dnů od data sběru vzorků pro těhotenský test
• Musí být schopen dodržovat povinná antikoncepční opatření potřebná pro izotretinoinovou terapii nebo se zavázat k nepřetržité abstinenci, která nemá žádný sexuální kontakt s partnerem, který by mohl vést k těhotenství a pochopit chování spojené se zvýšeným rizikem těhotenství
• Musí pochopit, že je to pacient, kdo se může otěhotnět odpovědnost za to, že se těhotenství vyhnout měsíci před a jeden měsíc po isotretinointrapie
• Musí podepsat další formulář pro zápis pacienta pro pacienty, kteří mohou otěhotnět před zahájením isotretinoinu, který obsahuje varování o riziku potenciálních vrozených vad, pokud je plod vystaven isotretinoinu
• Před zahájením isotretinoinu na měsíční terapii a jednoho měsíce po poslední dávce po poslední dávce po poslední dávce po poslední dávku, která zodpovídá na otázky týkající se programových požadavků a vstupuje do dvou zvolených forem izotretinoinu, musíte přistupovat k systému IPLEDGE prostřednictvím internetu (www.ippedgeprogram.com) nebo telefonicky (1-866-495-0654).
• Museli být informováni o účelu a důležitosti poskytování informací iPledge REMS, pokud pacient otěhotní při užívání isotretinoinu nebo do jednoho měsíce od poslední dávky

Lékárníci

Aby bylo možné vydat izotretinoinové lékárny, musí být zapsány a aktivovány do programu řízení rizik těhotenství IPLEGH.

Lékárník zodpovědným webem musí psát lékárnu podepsáním a vrácením vyplněného formuláře pro zápis do lékárny. Po zapsání odpovědného sitepharmacisty může aktivovat pouze zápis lékárny potvrzením, že splňují požadavky a budou splňovat všechny požadavky na iPLIGH, a to potvrzením k následným bodům:

• Znám riziko a závažnost poškození plodu/vrozených vad z isotretinoinu.
• Budu trénovat všechny lékárníky, kteří se účastní plnění a vydávání předpisů isotretinoinu na požadavcích IPLEDGE REMS.
• Budu se dodržovat a usilovat o zajištění všech lékárníků, kteří se účastní plnění a vydávání předpisů isotretinoinu, v souladu s IPLEDGE REMSREQUIREMS popsaný v brožuře s názvem Průvodce lékárníkem Konkrétně sekce klíčových informací pro lékárníky včetně následujících informací o vydávání:
  • Předpisy musí být získány nejpozději po datu a pokud není získáno, musí být RMA v systému IPLEDGEREMES obrácena a produkt se vrátil do inventáře.
• Rozumím a budu v souladu s politikou nedodržování předpisů.
• Získávám produkt AmNesteem pouze od IPLEDGE přihlášených velkoobchodníků.
• Nebudu prodávat půjčku na půjčku ani jinak převodem isotretinoinu do jiné lékárny nebo z jiné lékárny.
• Vrátím se k výrobci (nebo delegátovi) jakýkoli nevyužitý produkt, pokud je lékárna deaktivována IPLEDGE REM nebo pokud se lékárna rozhodne nereaktivovat každoročně.
• Nebudu plnit isotretinoin pro žádnou jinou stranu než kvalifikovaný pacienta.
• Budu dodržovat audity sponzorů IPLEDGE nebo třetích stran jednajících jménem sponzorů IPLEDGE, abych zajistil, že všechny procesy a postupy jsou na místě a budou dodržovány pro IPLEDGE REMS.

Chcete -li vydat izotretinoin, lékárník musí:

1. být vyškolen lékárníkem z odpovědného webu ohledně požadavků IPLEDGE REMS.
2. Získejte oprávnění od IPLEGH REMS přes internet ( www.ipledgeProgram.com ) nebo telefon (1-866-495-0654) pro každý předpis isotretinoinu. Úspěch znamená, že pacient splnil všechny požadavky na programy a je kvalifikován k přijímání amnesteem.
3. Na předpis napište číslo autorizace rizik (RMA).

Amnesteem musí only be dispensed:

• v ne více než 30denním zásobování
• s průvodcem amnesteem medikací
• Po autorizaci z IPLEDGE REMS
• Předtím, než se nepodléhá pacientovi po datu poskytnutém systémem IPLEDGE (do 30 dnů od návštěvy kanceláře u pacientů, kteří nemohou otěhotnět do 7 dnů od data sběru vzorků u pacientů, kteří mohou otěhotnět)
• s novým předpisem pro doplnění a dalším povolením z IPLEDG REMS (není povoleno žádné automatické náplně)

Amnesteem musí ne be prescribed dispensed or otherwise obtained through the internet or any other means outside of the iPLEDGE REMS. Only FDA-approvedAmnesteem products must be distributed prescribed dispensed a used. Patients must obtain Amnesteem prescriptions only at U.S. licensed pharmacies.

Níže je uveden popis vzdělávacích materiálů IPLEGH REMS dostupných s IPLEGH. Hlavním cílem těchto vzdělávacích materiálů je vysvětlit požadavky THEIPLEDGE REMS a posílit vzdělávací zprávy.

1. The Průvodce předepisujícím Zahrnuje: Isotretinoin Teratogenní potenciální informace o testování těhotenství a metodu k dokončení kvalifikovaného amnesteempresscription.
2. Průvodce lékárníkem Zahrnuje: isotretinoinový teratogenní potenciál a metodu k získání oprávnění k výdeji předpisu isotretinoinu.
3. The iPLEDGE REMS is a systematic approach to comprehensive patient education about their responsibilities a includes education for contraceptioncompliance a reinforcement of educational messages. The iPLEDGE REMS includes information on the risks a benefits of Amnesteem which is linked to thePrůvodce léky dispensed by pharmacists with each isotretinoin prescription.
4. The Informační list pro rems iPledge Zahrnuje informace o IPLEDGE REMS Indikace produktu a bezpečnostních informacích. Tento leták je zajištěn jak pacientovi, který může otěhotnět, tak pacientovi, který nemůže otěhotnět. Formulář zápisu pacienta pro pacienty, kteří nemohou otěhotnět, je pro všechny pacienty.
5. Pacienti, kteří mohou otěhotnět Průvodce pro pacienty, kteří mohou otěhotnět který obsahuje informace o izotretinoinové terapii včetně přípravků a varování a druhý formulář pro registraci pacienta pro pacienty, kteří mohou otěhotnět o vrozených vadách a bezplatné linii, která poskytuje informace o přímce ve dvou jazycích.
6. The booklet for patients who can become pregnant Průvodce poradenstvím pro antikoncepce Zahrnuje program doporučení, který pacientům nabízí bezplatným antikoncepce, který výrobce uhradil reprodukční specialista a druhý formulář pro zápis pacienta pro pacienty, kteří mohou otěhotnět o vadech v porodu.
7. The Průvodce pro pacienty, kteří mohou otěhotnět nastiňuje účinnost schválených možností antikoncepce (viz Informace pro pacienty ).

Generál

Ačkoliv účinek amnesteem na úbytek kostí není stanoven lékaři by měli mít opatrnost při předepisování amnesteem pacientům s genetickou predispozicí pro osteoporózu související s věkem a historií dětských osteoporózů osteomalacie nebo jiných poruch metabolismu kostí. To by zahrnovalo pacienty s diagnostikovanou anorexií nervózou a těmi, kteří jsou na chronické léčivé terapii, která způsobuje osteoporózu/osteomalacii a/nebo ovlivňuje metabolismus vitaminu D a jakýkoli antikonvulsující.

Pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku při účasti na sportu s opakujícím se dopadem, kdy jsou známa rizika spondylolistézy se zlomeninami a bez zranění v rané a pozdní dospívání. Existují spontánní zprávy o zlomeninách a/nebo zpožděném hojení u pacientů, zatímco na terapii amnesteemorem po ukončení terapie s amnesteem při zapojení do těchto aktivit. Přestože nebyla prokázána kauzalita amnesteem, účinek se nesmí vyvolávat.

Informace pro pacienty

Vidět OPATŘENÍ a Varování .

• Pacienti musí být instruováni, aby si přečetli medikační příručku dodávanou podle zákona, když je amnesteem vydána. Konec tohoto dokumentu byl dotištěn úplný text medikačního průvodce. Pro další informace musí být pacienti také instruováni, aby si přečetli vzdělávací materiály pro pacienta IPLEGH REMS. Všichni pacienti musí podepsat formulář pro registraci pacienta pro pacienty, kteří nemohou otěhotnět.
• Pacienti, kteří mohou otěhotnět, musí být instruováni, že nesmí být těhotné, když je zahájena terapie amnesteem a že by měli používat dvě formy efektivní antikoncepce současně po dobu jednoho měsíce před zahájením amnesteem a po dobu jednoho měsíce po Amnesteemu, pokud by se nezavázaly k nepřetržitému abstinenci, pokud by neměly mít žádné sexuální kontakt, který by mohl mít za to, že se může dostat do těhotenství. Měli by také podepsat formulář zápisu do pacienta pro pacienty, kteří mohou otěhotnět před zahájením terapie Amnesteem. Pacienti, kteří mohou otěhotnět, by měli být viděni jejich předepisovateli měsíčně a mít test těhotenství v moči nebo v séru v laboratoři s certifikací CLIA prováděnou každý měsíc během léčby, aby se potvrdila stav negativní pregnancy před napsáním jiného předpisu amnesteem (viz viz Varování a OPATŘENÍ ).
• Amnesteem is found in the semen of male patients taking Amnesteem but the amount delivered to a patient who can become pregnant would be about onemillion times lower than an oral dose of 40 mg. While the no-effect limit for isotretinoin induced embryopathy is unknown 20 years of post-marketing reportsinclude four with isolated defects compatible with features of retinoid exposed fetuses; however two of these reports were incomplete a two had other possibleexplanations for the defects observed.
• Předepisující should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of Amnesteemtreatment patients a family members should be asked about any history of psychiatric disorder a at each visit during treatment patients should be assessedfor symptoms of deprese mood disturbance psychóza or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Příznaky a symptomy deprese. Vytvářejte smutnou náladu beznaděje pocity viny bezcennosti nebo bezmocnosti ztráta potěšení nebo zájmu o činnosti Únava Potíže se soustředění při změně spánku změny ve hmotnosti nebo sebevražedné myšlenky nebo pokusy o neklidnost podrážděnost působící na nebezpečné impulsy a persortentní fyzikální symptomy nereaguje na léčbu. Pacienti by měli zastavit amnesteem a pacient nebo člen rodiny by se měl okamžitě obrátit na jejich předpisování, pokud si pacient vyvine psychózu nebo agresi na poruchu nálady deprese, aniž by čekal na další návštěvu. Ukončení amnesteeMtreatment může být nedostatečné; Může být nutné další hodnocení. I když takové monitorování může být užitečné, nemusí detekovat všechny ohrožené pacienty. Pacienti Mayresortují problémy duševního zdraví nebo rodinnou anamnézu psychiatrických poruch. Tyto zprávy by měly být diskutovány s pacientem a/nebo rodinou pacienta. Může být nutné doporučit odborníkovi v oblasti duševního zdraví. Lékař by měl zvážit, zda je v tomto prostředí vhodná terapie amnesteem; U některých pacientů mohou Theriss převážit výhody amnestemové terapie.
• Pacienti musí být informováni o tom, že někteří pacienti při amnesteem nebo brzy po zastavení amnesteem se stali depresivními nebo rozvíjenými dalšími závažnými problémy. Mezi příznaky deprese patří smutná úzkostná nebo prázdná podrážděnost nálady působící na nebezpečné impulsy úbytku potěšení nebo zájmu Insocial nebo Sportovní činnosti spící příliš mnoho nebo příliš málo změn v hmotnosti nebo chuti školy nebo pracovní výkonnost nebo potíže se soustředění. Somepatients, kteří berou amnesteem, měli myšlenky na to, že se zranili nebo ukončili své vlastní životy (sebevražedné myšlenky). Někteří lidé se pokusili ukončit jejich životy. A někteří lidé ukončili svůj vlastní život. Existovaly zprávy, že někteří z těchto lidí se nezdáli depresivní. Byly zprávy o zkušenostech s tím, že se amnesteem stala agresivním nebo násilným. Nikdo neví, jestli isotretinoin způsobil toto chování, nebo kdyby se stala, i kdyby persondid nebral amnesteem. Někteří lidé měli při amnesteemu jiné známky deprese.
• Pacienti musí být informováni, že nesmí sdílet amnesteem s nikým jiným kvůli riziku vrozených vad a jiných závažných nežádoucích účinků.
• Pacienti musí být informováni, aby během léčby a po dobu jednoho měsíce po ukončení léčiva nedařili krev, protože krev by mohla být podávána apregnantnímu pacientovi, jehož plod nesmí být vystaven amnesteem.
• Pacienti by měli být připomenuti, aby si vzali amnesteem s jídlem (viz Dávkování a podávání ). To decrease the risk of esophageal irritation patientsshould swallow the capsules with a full glass of liquid.
• Pacienti by měli být informováni, že přechodná exacerbace (světlice) akné byla obecně pozorována během počátečního období terapie.
• Během terapie amnesteem a po dobu nejméně 6 měsíců potom je třeba se vyhnout voskovým a resurfacingovým postupům (jako je laser dermabraze laser) a po dobu nejméně 6 měsíců potom je třeba vyhnout možnosti zjizvení (viz viz (viz (viz (viz Nežádoucí účinky : Kůže a přívěsky ).
• Pacienti by měli být doporučeni, aby se vyhnuli dlouhodobému vystavení UV paprskům nebo slunečním světle.
• Pacienti by měli být informováni, že mohou zažít sníženou toleranci k kontaktním čočkám během a po terapii.
• Pacienti by měli být informováni o tom, že přibližně 16% pacientů léčených amnesteem v klinické studii se během léčby vyvinula muskuloskeletální symptomy (včetně řasí). Obecně byly tyto příznaky mírné až střední, ale občas vyžadovaly přerušení léčiva. Přechodná bolest v hrudníku byla hlášena méně často. V klinické studii se tyto příznaky obecně rychle vyčistily po přerušení amnesteem, ale v některých případech přetrvávaly (viz viz Nežádoucí účinky : Muskuloskeletální ). There have been rare post-marketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physicalactivity (vidět Laboratorní testy : CPK ).
• Pediatričtí pacienti a jejich pečovatelé by měli být informováni, že přibližně 29% (104/358) pediatrických pacientů léčených amnesteem se vyvinula bolest zad. Bolest byla závažná u 13,5% (14/104) případů a vyskytovala se při vyšší frekvenci u pacientů s muži. Artralgias se vyskytl u 22% (79/358) pediatrických pacientů. Artralgie byly závažné u 7,6% (6/79) pacientů. Vhodné vyhodnocení muskuloskeletálního systému by mělo být provedeno lůžkově, kteří tyto příznaky vykazují během nebo po průběhu amnesteem. Pokud bude nalezena nevýznamná abnormalita, by se mělo zvážit při přerušení amnesteem.
• Byly hlášeny neutropenie a vzácné případy agranulocytózy. Amnesteem by měl být přerušen, pokud se klinicky významné snížení počtu bílých buněk.
• Pacienti by měli být informováni, že v údajích o trhu byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Pokud dojde k klinicky významné kožní reakce.

Přecitlivělost

Byly hlášeny anafylaktické reakce a další alergické reakce. Byly hlášeny kožní alergické reakce a vážné případy alergické vaskulitidy často s purpurou (modřiny a červené skvrny) končetin a mimokutánní postižení (včetně ledvin). Těžká alergická reakce vyžaduje přerušení léčby a vhodné lékařské řízení.

Laboratorní testy

Těhotenský test

• Pacienti, kteří mohou otěhotnět, museli mít dva negativní těhotenské testy moči nebo séra s citlivostí nejméně 25 miu/ml před obdržením předpisu InitialAmNesteem. První test (test screeningu) se získá předepisujícím lékařem, když je rozhodnuto o kvalifikaci pacienta foramnesteem. Druhý těhotenský test (potvrzovací test) musí být proveden v laboratoři certifikované CLIA. Interval mezi těmito dvěma testy musí být nejméně 19 dní.
• Pro patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test must be done during the first 5 days of the menstrual period immediately preceding thebeginning of Amnesteem therapy a after the patient has used 2 forms of contraception for one month.
• Pro patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive method that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be doneimmediately preceding the beginning of Amnesteem therapy a after the patient has used 2 forms of contraception for one month.
• Každý měsíc pacienti s terapií musí mít negativní výsledek z těhotenského testu moči nebo séra. Těhotenský test musí být opakován každý měsíc v laboratoři s certifikací CLIA před pacientem, který může otěhotnět a dostává každý předpis.

Lipidy

Předpokládá se a následná krevní lipidy by se měly získat za podmínek nalačno. Po konzumaci alkoholu by se mělo před provedením těchto tesedeterminací uplynout nejméně 36 hodin. Doporučuje se, aby byly tyto testy prováděny v týdenních nebo dvoudenních intervalech, dokud nebude stanovena lipidová reakce na amnesteem. Innikance hypertriglyceridemie je jedním pacientem ve čtyřech na amnestemové terapii (viz VAROVÁNÍS : Lipidy ).

Testy jaterních funkcí

Vzhledem k tomu, že během klinických studií byla pozorována zvýšení jaterních enzymů a byla hlášena hepatitida před předběžným ošetřením a následné funkce jater by se měly popíjet v týdenních nebo dvoudenních intervalech, dokud nebude stanovena reakce na amnesteem (viz viz reakce na amnesteem (viz viz odpověď VAROVÁNÍS : Hepatotoxicita ).

Glukóza

Někteří pacienti, kteří dostávají amnesteem, měli problémy s kontrolou jejich hladiny cukru v krvi. Kromě toho byly během amnestemové terapie diagnostikovány nové případy diabetu, ačkoli nebyl stanoven žádný kauzální vztah.

CPK

Někteří pacienti podstupující intenzivní fyzickou aktivitu při terapii amnesteem zažili zvýšenou hladinu CPK; Klinický význam je však navazen. Existují vzácné zprávy o trhu s rabdomyolýzou, které jsou spojeny s namáhavou fyzickou aktivitou. V klinické studii s 217 pediatrickými pacienty (12 až 17 let) s těžkým vzpomínajícím nodulárním přechodným zvýšením akné v CPK byly pozorovány u 12% pacientů, včetně pacientů, kteří podstoupili namáhavou fyziologizaci ve spojení s hlášenými muskuloskeletálními nepříznivými účinky, jako je bolesti arthalgie zad nebo srupování svalů. U těchto pacientů se přibližně polovina zvýšení CPK vrátila do normálu během 2 týdnů a půl se vrátila do normálu během 4 týdnů. V této studii nebyly hlášeny žádné případy rhabdomyolýzy.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U potkanů ​​mužů a žen Fischer 344 podávaných perorálním izotretinoinem při dávkách 8 nebo 32 mg/kg/den (NULL,3 až 5,3krát více doporučené klinické dávky 1 mg/kg/denrespektivně po normalizaci pro celkovou plochu těla) po více než 18 měsíců byla spojena s dávkou při příbuznosti pheochromocytomu. Výskyt nadledvinky medulární hyperplázie byl také zvýšen při vyšší dávce obou pohlaví. Relativně vysoká hladina spontánníhofeochromocytomů, které se vyskytují u potkanů ​​pro muž Fischer 344, z něj činí nejasný model pro studium tohoto nádoru; Význam tohoto nádoru pro lidskoupopulaci je proto nejistý.

The Ames test was conducted with isotretinoin in two laboratories. The results of the tests in one laboratory were negative while in the second laboratory a weaklypositive response (less than 1.6 x background) was need in S. Typhimurium TA100, když byl test prováděn s metabolickou aktivací. Nebyl pozorován žádný efekt dávky a všechny ostatní kmeny byly negativní. Navíc další testy určené k posouzení genotoxicity (test čínského testu Mína mikronukleus čínského křečka S.Cerevisiae Test D7 in vitro test klastogeneze s lymfocyty odvozenými od člověka a neplánovaným testem syntézy DNA) byly negativní.

U potkanů ​​nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na míru koncepce plodnosti gonadální funkce při perorálních dávkách izotretinoinu 2 8 nebo 32 mg/kg/kg (NULL,3 1,3 nebo 5,3krát více doporučené klinické dávky 1 mg/kg/den po normalizaci).

U psů byla testikulární atrofie zaznamenána po léčbě perorálním isotretinoinem po dobu přibližně 30 týdnů při dávkách 20 nebo 60 mg/kg/den (10 nebo 30krát zaznamenala klinickou dávku 1 mg/kg/den po normalizaci pro celkovou plochu těla). Obecně existovaly mikroskopické důkazy o oceněné podobě spermatogeneze, ale některé spermie byly pozorovány ve všech zkoumaných varlatech a v žádném případě nebyly zcela pozorovány atrofické tubuly. Ve studiích 66 mužů 30F, kteří byli pacienti s nodulárním akné pod léčbou perorálním izotretinoinem, nebyly zaznamenány žádné významné změny v počtu nebo pohyblivosti spermií v Theejakulátu. Ve studii 50 mužů (ve věku 17 až 32 let), které dostávaly amnestemovou terapii pro nodulární akné, nebyly pozorovány žádné významné účinky na morfologii pohyblivosti spermity spermií nebo semenné plazmatické fruktóze spermií.

Těhotenství

Kategorie x

Vidět Varování .

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Vzhledem k potenciálu pro nepříznivé účinky by se ošetřovatelské matky neměly dostávat amnesteem.

Dětské použití

The use of Amnesteem in pediatric patients less than 12 years of age has ne been studied. The use of Amnesteem for the treatment of severe recalcitrant nodular acnein pediatric patients ages 12 to 17 years should be given careful consideration especially for those patients where a known metabolic or structural bone disease exists(vidět OPATŘENÍ : Generál ). Use of Amnesteem in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103pediatric patients (13 to 17 years) to 197 adult patients (≥ 18 years). Results from this study demonstrated that Amnesteem at a dose of 1 mg/kg/day given in twodivided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric a adult patients.

Ve studiích s amnesteem byly nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů podobné těm, které byly popsány u dospělých, s výjimkou zvýšeného výskytu bolesti zad arthalgie (oba byly někdy závažné) a myalgie u pediatrických pacientů (viz viz Nežádoucí účinky ).

V klinické studii s otevřenou značkou (n = 217) jediného průběhu terapie s amnesteem pro těžkou repultního nodulárního měření hustoty kostí akné se ve výstředních místech významně nezmenšila (bederní změna páteře> -4% a celková změna kyčle> -5%) nebo byla zvýšena u většiny pacientů. Jeden pacient měl adereázu v hustotě minerálů bederní páteře> 4% na základě neupravených dat. Šestnáct (NULL,9%) pacientů mělo snížení hustoty minerálních kostí bederní páteře> 4%ANDALL ostatní pacienty (92%) neměly významné snížení nebo měly zvýšení (upraveny o index tělesné hmotnosti). Devět pacientů (NULL,5%) mělo snížení celkové hustoty boneminerálního kyčle> 5% na základě neupravených dat. Dvacet jedna (NULL,6%) pacientů mělo snížení celkové hustoty minerálů kyčle> 5%a všichni ostatní pacienti (89%) neměli významné pokles nebo se zvýšili (upraveni o index tělesné hmotnosti). Následné studie prováděné u osmi pacientů se sníženou hustotou kostních minerálů po dobu až 11 měsíců poté prokázaly rostoucí hustotu kostí u pěti pacientů na bederní páteři, zatímco ostatní tři pacienti měli bederní hustotu kosti pod základními hodnotami. Celková hustota minerálních kostí kyčle zůstala pod základní hodnotou (rozmezí –1,6%až –7,6%) u pěti z osmi pacientů (NULL,5%).

V samostatné studii prodloužení s otevřenou značkou u deseti pacientů ve věku 13 až 18 let, kteří zahájili druhý průběh amnesteem 4 měsíce po prvním kurzu, dva pacienti se dozvěděli o pokles průměrné hustoty minerálních kostí v bederní páteře až na 3,25% (viz viz VAROVÁNÍS : Kosterní: Hustota kostních minerálů ).

Geriatrické použití

Klinické studie isotretinoinu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladých. Ačkoli hlášené klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, lze očekávat, že se vytvoří některá rizika spojená s terapií isotretinoinu (viz viz VAROVÁNÍS a OPATŘENÍ ).

Reference

5. Katz Ra Jorgensen H Nigra Tp. Zvýšení hladin triglyceridů v séru z perorálních izotretinoinu při poruchách keratinizace. Arch Dermatol 116: 1369-1372 1980.

6. Ellis Cn Madison KC Pennes Dr Martel W Voorhees JJ. Isotretinoinová terapie je spojena s časnými kosterními radiografickými změnami. J Am Acad Dermatol 10: 1024-1029 1984.

Informace o předávkování pro kapsle amnesteem

The oral LD ₅₀ isotretinoinu je větší než 4000 mg/kg u potkanů ​​a myší (> 600krát více doporučená klinická dávka 1 mg/kg/den po normalizaci dávky potkana pro celkovou plochu těla a> 300krát více doporučené klinické dávky (655330 mg/kg v rabínu v rabínu v rabínu v rabínu v rabínu v rabínu v časech v rabínu v časech v době, kdy je rabínu v rabínu v rabínu v rabínu v rabínu v rabínu. Klinická dávka 1 mg/kg/den po normalizaci pro celkovou plochu povrchu těla). U lidí byl overdosagehas spojen s zvracením obličejového splachování cheilózy břišní bolesti hlavy hlavy a ataxii. Tyto příznaky se rychle vyřeší bez zjevných účinků.

Amnesteem causes life threatening birth defects at any dosage (vidět Varování ). Patients who can become pregnant whopresent with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the Varování . Neosobní pacienti musí být varováni, aby se vyhnuli těhotenství po dobu nejméně jednoho měsíce a obdrželi antikonceptiveCounseling, jak je popsáno v OPATŘENÍ . Vzdělávací materiály pro tyto pacienty lze získat voláním výrobce. Protože předávkování by bylo třeba mít za následek vyšší hladiny izotretinoinu v spermatu, než se zjistilo během běžného léčebného kurzu, měli by mužští pacienti používat kondom nebo se vyhnuli reproduktivesexuální aktivitě s pacientem, který je nebo by mohl otěhotnět po dobu jednoho měsíce po předávkování. Všichni pacienti s předávkováním isotretinoinem by neměli přinejmenším darovat krev jeden měsíc.

Kontraindikace pro amnestemové tobolky

Těhotenství

Kategorie x.

Vidět Varování.

Alergické reakce

Amnesteem is contraindicated in patients who are hypersensitive to this medication or to any of its components (vidět OPATŘENÍ : Přecitlivělost ).

Klinická farmakologie for Amnesteem Capsules

Isotretinoin je retinoid, který při podávání ve farmakologických dávkách 0,5 až 1 mg/kg/den (viz viz Dávkování a podávání ) inhibuje funkci sebaceousland a keratinizace. Přesný mechanismus účinku isotretinoinu není znám.

je pro vás dobrý hydrogenuhličitan sodný

Nodulární akné

Klinické zlepšení u pacientů s akné dochází ve spojení se snížením sekrece mazu. Snížení sekrece mazu je dočasné a souvisí s dávkou a trvání léčby amnesteem a odráží zmenšení velikosti mazové žlázy a inhibici diferenciace mazové žlázy. ¹

Farmakokinetika

Vstřebávání

Vzhledem k jeho vysoké lipofilicitě je perorální absorpce isotretinoinu zvýšena, pokud je podávána s vysokým tukem. Ve studii crossoveru dostalo 74 zdravých dospělých subjektů jednu 80 mg perorální dávku (2 x 40 mg tobolky) amnesteem za podmínek na hladověnou a krmení. Koncentrace maximální plazmy (CMAX) a celková expozice (AUC) ofisotretinoin se po standardizovaném vysoce tukovém jídle ve srovnání s amnesteem daly ve srovnání s amnesteem (viz viz Tabulka 2 ). The observedelimination half-life was unchanged. This lack of change in half-life suggests that food increases the bioavailability of isotretinoin without altering its disposition. Thetime to peak concentration (Tmax) was also increased with food a may be related to a longer absorption phase. Therefore Amnesteem capsules should always betaken with food (vidět Dávkování a podávání ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin betweenpatients with nodular acne a healthy subjects with normal skin.

Tabulka 2. Pharmacokinetic Parametrs of Isotretinoin Mean (%CV) N = 74

Rozdělení

Isotretinoin je více než 99,9% vázán na plazmatické proteiny primárně albumin.

Metabolismus

Po ústním podání isotretinoinu byly v lidské plazmě identifikovány nejméně tři metabolity: 4- Oxo -Sisotretinoinová kyselina retinoová (tretinoin) a 4- Oxo -kyselina retinová (4- Oxo -Tretinoin). Kyselina retinová a kyselina 13-cis-retinová jsou geometrické izomery a vykazují reverzibilní interkonverzi. Administrace jednoho isomeru Willgive stoupá k druhému. Isotretinoin je také nevratně oxidován na 4- Oxo -Isotretinoin, který tvoří jeho geometrický isomer 4- Oxo -Tretinoin.

Po jediné 80 mg perorální dávce amnesteem na 74 zdravých dospělých subjektů souběžně podávání potravy zvýšilo rozsah tvorby všech metabolitů inplazmatu ve srovnání s rozsahem tvorby za podmínek na hlavně.

Všechny tyto metabolity mají retinoidní aktivitu, která je v některých in vitro Modely více než u nadřazeného isotretinoinu. Klinický význam tesemodelů však není znám. Po vícenásobném podávání perorální dávky isotretinoinu pro dospělé pacienty s cystickým akné (≥ 18 let) expozice pacientů 4- Oxo -Sisotretinoin Atsteady-State za podmínek nalačno a krmení byl přibližně 3,4krát vyšší než u isotretinoinu.

In vitro Studie ukazují, že primární izoformy P450 zapojené do metabolismu isotretinoinu jsou 2C8 2C9 3A4 a 2B6. Isotretinoin a jeho metabolity jsou dálemetabolizovány na konjugáty, které se poté vylučují močí a stolicí.

Odstranění

Po ústním podání dávky 80 mg ¹⁴ C-isotretinoin jako kapalina ¹⁴ C-aktivita v krvi poklesla s polovičním životem 90 hodin. Metabolity ofisotretinoin a jakékoli konjugáty jsou nakonec vylučovány ve stolici a moči v relativně stejném množství (celkem 65% až 83%). Po jediné 80 mg perorální dávce OfAmNesteem na 74 zdravých dospělých subjektů za podmínek Fedu je průměr ± SD eliminace poločasů (t _1/2 ) Isotretinoinu a 4- Oxo -Sisotretinoin byl 21 ± 8,2 hodiny a 24 ± 5,3 hodiny. Po jednotlivých i více dávkách se pozorované akumulační poměry izotretinoinu pohybovaly od 0,9 do 5,43 u pacientů s cystickým akné.

Speciální populace pacientů

Pediatričtí pacienti

The pharmacokinetics of isotretinoin were evaluated after single a multiple doses in 38 pediatric patients (12 to 15 years) a 19 adult patients (≥ 18 years) whoreceived Amnesteem for the treatment of severe recalcitrant nodular acne. In both age groups 4- Oxo -Isotretinoin byl hlavní metabolit; Tretinoin a 4- Oxo -Tretinoinwere také pozorováno. Farmakokinetické parametry pro isotretinoin po jednotlivých a více dávkách jsou shrnuty v dávkách normalizované farmakokinetické parametry pro isotretinoin Tabulka 3 Pro pediatrické zařízení. Mezi pediatrickými a dospělými pacienty nebyly statisticky významné rozdíly ve farmakokinetice isotretinoinu.

Tabulka 3. Pharmacokinetic Parametrs of Isotretinoin Following Single a Multiple Dose Administration in Pediatričtí pacienti 12 to 15 Years of Age Mean (±SD) N = 38*

U pediatrických pacientů (12 až 15 let) průměr ± SD eliminace poločasů (t _1/2 ) Isotretinoinu a 4- Oxo -Isotretinoin byl 15,7 ± 5,1 hodin a 23,1 ± 5,7 hodin. Akumulační poměry isotretinoinu se pohybovaly od 0,46 do 3,65 u pediatrických pacientů.

Reference

1. Peck Gl Olsen TG Yoder FW et al. Prodloužené remise cystického a konglobátního akné s 13- cis -Kyselina retinová. N Engl J s 300: 329-333 1979.

Informace o pacientech pro tobolky amnesteem

Amnesteem
(Am-Nes-Team)
(Isotretinoin Capsules USP)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o amnesteem?

• Amnesteem ^® se používá k léčbě typu těžkého akné (nodulární akné), kterému nepomohly jiné léčby včetně antibiotik.
• Protože amnesteem může způsobit vrozené vady amnesteem je pouze pro pacienty, kteří dokážou pochopit a souhlasí s prováděním všech pokynů v IPLEDGEREMS.
• Amnesteem may cause serious mental health problems.

1. Vrozené vady (deformované děti) Ztráta dítěte před narozením (potrat) Smrt dítěte a předčasného (předčasného) narození s. Pacienti, kteří jsou těhotní nebo v plánu otěhotnět, nesmí brát amnesteem. Pacienti nesmí otěhotnět:

   Pokud otěhotníte při amnesteem, přestaňte to hned vzít a zavolejte svého lékaře. Lékaři a pacienti by měli nahlásit všechny případy těhotenství:

   • po dobu jednoho měsíce před zahájením amnesteem
   • zatímco bere amnesteem
   • po dobu jednoho měsíce po zastavení amnesteem.
   • FDA MedWatch na 1-800-FDA-1088 a
   • Registr těhotenství iPledge na čísle 1-866-495-0654
2. Vážné problémy s duševním zdravím. Amnesteem may cause:

   Zastavte amnesteem a okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud si vy nebo člen rodiny všimnete, že máte některý z následujících příznaků a příznaků depresivní psychózy:

   • deprese
   • psychóza (viděting or hearing things that are ne real)
   • sebevražda. Někteří pacienti, kteří berou amnesteem, měli myšlenky na to, že se zranili nebo ukončili své vlastní životy (sebevražedné myšlenky). Někteří peopletried, aby ukončili své vlastní životy. A někteří lidé ukončili svůj vlastní život.
   • Začněte se cítit smutně nebo plačíte kouzla
   • ztratit zájem o činnosti, které jste si kdysi užili
   • Spát příliš mnoho nebo mít potíže se spánkem
   • Staňte se podrážděnějším rozzlobeným nebo agresivnějším než obvykle (například temperamentní myšlenky na násilí)
   • Mějte změnu ve své chuti k jídlu nebo tělesné hmotnosti
   • mít potíže se soustředění
   • Odstoupí od svých přátel nebo rodiny
   • mít pocit, že nemáte žádnou energii
   • mít pocity bezcenné nebo viny
   • Začněte mít myšlenky na to, že si ublížíte nebo si vezmete vlastní život (sebevražedné myšlenky)
   • Začněte jednat na nebezpečných impulzích
   • Začněte vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné

Po zastavení amnesteem můžete také potřebovat následnou péči o duševní zdraví, pokud jste měli některý z těchto příznaků.

Co je amnesteem?

Amnesteem is a medicine taken by mouth to treat the most severe form of acne (nodular acne) that canne be cleared up by any other acne treatments includingantibiotics. Amnesteem can cause serious side effects (vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o amnesteem? ). Amnesteem can only be:

• předepsané lékaři, kteří jsou zapsáni do IPLEDGE REMS
• vydáno lékárnou, která je zapsána do IPLEDGE REMS
• Dáno pacientům, kteří jsou zapsáni do IPLEGH REMS a souhlasí s tím, že budou v programu dělat vše, co je v programu.

Co je to závažné nodulární akné?

Těžké nodulární akné je, když se v kůži tvoří mnoho červených oteklých nádržových hrudčí. Může to být velikost gumy na tužky nebo větší. Pokud neléčené nodulární akné může vést toperanentní jizvy.

Kdo by neměl brát amnesteem?

• Neberte si amnesteem, pokud jste těhotným plánem otěhotnět nebo otěhotnět během léčby amnesteem. Amnesteem causes lifethreatening birth defects. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o amnesteem?
• Neberte si amnesteem, pokud jste na něčem alergičtí. Vidět the end of this Průvodce léky for a complete list of ingredients in Amnesteem.

Co bych měl říct svému lékaři před amnesteem?

Sdělte svému lékaři, pokud máte vy nebo člen rodiny některá z následujících zdravotních podmínek:

• duševní problémy
• astma
• onemocnění jater
• Diabetes
• srdeční choroby
• Ztráta kostí (osteoporóza) nebo slabé kosti
• Problém s jídlem zvaný anorexia nervosa (kde lidé jedí příliš málo)
• Alergie na jídlo nebo lék

Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo kojení. Amnesteem nesmí být používán pacienty, kteří jsou těhotná nebo kojení.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a léčivých přípravků bez předpisu a bylinných doplňků. Amnesteem acertain other medicines can interact with each other sometimes causing serious side effects. Especially tell your doctor if you take:

• Vitamin a supplements. Vitamin a in high doses has many of the same side effects as Amnesteem. Taking both together may increase your chance of gettingside effects.
• Tetracyklinová antibiotika. Tetracyklinová antibiotika odebraná s amnesteem mohou zvýšit šance na zvýšení tlaku v mozku.
• Ovládání kontroly pouze progestinu (mini-pilulky). They may ne work while you take Amnesteem. Ask your doctor or pharmacist if you are ne sure what type youare using.
• Dilantin (fenytoin). Tento lék užívaný s amnesteem může oslabit vaše kosti.
• Kortikosteroidní léky. These medicines taken with Amnesteem may weaken your bones.
• Wort sv. Jana. Tento bylinkový doplněk může způsobit, že antikoncepční pilulky fungují méně efektivně.

These medicines should ne be used with Amnesteem unless your doctor tells you it is okay.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, který se vám ukáže svému lékaři a lékárníkovi. Neberete žádný nový lék, aniž byste mluvili se svým lékařem.

Jak mám brát amnesteem?

Amnesteem vám nebude předepsán, pokud nemůžete souhlasit nebo dodržovat všechny pokyny IPLEDGE REM.

• Musíte brát amnesteem přesně tak, jak je předepsáno. Musíte také dodržovat všechny pokyny IPLEDGE REM. Před předepisováním amnesteem svého lékaře:
  • Vysvětlete vám rems iPledge
  • Podepsali jste formulář zápisu pacienta pro pacienty, kteří nemohou otěhotnět. Pacienti, kteří mohou otěhotnět, musí také podepsat další formulář zápisu.
• Najednou získáte více než 30denní nabídku amnesteem. Tím se ujistíte, že sledujete REM amnesteem iPledge REM. Měli byste mluvit se svým lékařem každý měsíc o vedlejších účincích.
• The amount of Amnesteem you take has been specially chosen for you. It is based on your body weight a may change during treatment.
• Vezměte si amnesteem dvakrát denně s jídlem, pokud vám lékař neřekne jinak. Polykejte své kapsle amnesteem celek s plnou sklenicí tekutiny. Donot žvýkat nebo sát na tobolku. Amnesteem can hurt the tube that connects your mouth to your stomach (esophagus) if it is ne polkl celé.
• Pokud vám chybí dávka, přeskočte tuto dávku. Neberejte dvě dávky současně.
• Pokud si vezmete příliš mnoho amnesteem nebo předávkování, zavolejte svému lékaři nebo středisku Control Center.
• Vaše akné se může zhoršit, když poprvé začnete brát amnesteem. To by mělo trvat jen krátkou dobu. Pokud je to pro vás problém, promluvte si se svým lékařem.
• Musíte se vrátit ke svému lékaři podle pokynů, abyste se ujistili, že nemáte známky vážných vedlejších účinků. Váš lékař může provádět krevní testy, aby zkontroloval vážné sideeffects od Amnesteem. Pacienti, kteří mohou otěhotnět, dostanou každý měsíc těhotenský test.
• Pacienti, kteří mohou otěhotnět, musí souhlasit s použitím dvou samostatných forem účinné antikoncepce současně měsíc předtím, než přijímáme a po dobu jednoho měsíce po amnesteem. Musíte získat přístup k systému IPLEDGE REMS, abyste odpověděli na otázky týkající se požadavků programu a zadali své dvě zvolené formy kontroly antikoncepce. Chcete-li získat přístup k systému IPLEGH REMS, přejděte na www.ippedgeProgram.com nebo volejte na číslo 1-866-495-0654.

Musíte mluvit o efektivních formulářích antikoncepce se svým lékařem nebo jít na bezplatnou návštěvu, abyste hovořili o kontrole porodnosti s jiným lékařem nebo odborníkem na plánování rodiny. Váš doprovod to může zařídit uvolnit Návštěva, za které bude placena společnost, která je amnesteem.

Pokud máte sex kdykoli bez použití dvou forem efektivní kontroly antikoncepce, otěhotní nebo vám chybí očekávané období, přestaňte používat amnesteem a hned zavolat svému.

Co bych se měl vyhnout při amnesteem?

• Neotěhotněte zatímco bere amnesteem a po dobu jednoho měsíce po zastavení amnesteem. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět amnesteem?
• Nebudete kojit zatímco bere amnesteem a po dobu jednoho měsíce po zastavení amnesteem. We do ne know if Amnesteem can pass through your milk a harmthe baby.
• Nedávejte krev Zatímco si vezmete amnesteem a po dobu jednoho měsíce po zastavení Amnesteem. Pokud někdo, kdo je těhotný, dostane vaši darovanou krev, jejich dítě možná vystaveno amnesteem a může se narodit s vrozenými vadami.
• Neberejte jiné léky nebo bylinné výrobky s amnesteem, pokud nemluvíte se svým lékařem. Vidět Co bych měl říct svému lékaři, než si vezmete, že se vezmeme?
• Nejezděte v noci, dokud nevíte, zda Amnesteem ovlivnil vaši vizi. Amnesteem may decrease your ability to see in the dark.
• Nemáte kosmetické postupy, které vyhladí vaši pokožku, včetně voskování dermabraze nebo laserových postupů, zatímco používáte amnesteem a alespoň 6 měsíců po zastavení. Amnesteem can increase your chance of scarring from these procedures. Check with your doctor for advice about when you canhave cosmetic procedures.
• Vyvarujte se slunečního světla a ultrafialových světel co nejvíce. Opalovací stroje používají ultrafialová světla. Amnesteem může být vaše pokožka citlivější na světlo.
• Nesdílejte amnesteem s ostatními lidmi. Může způsobit vrozené vady a další závažné zdravotní problémy.

Jaké jsou možné vedlejší účinky amnesteem?

Pokud máte svalovou slabost, zastavte amnesteem a zavolejte svému lékaři. Slabost svalů s bolestí nebo bez bolesti může být známkou vážného poškození svalů.

Amnesteem may stop long bone growth in teenagers who are still growing.

• Amnesteem can cause birth defects (deformed babies) loss of a baby before birth (miscarriage) death of the baby a early (premature) births. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o amnesteem?
• Amnesteem may cause serious mental health problems. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o amnesteem?
• Vážné problémy s mozkem. Amnesteem can increase the pressure in your brain. This can lead to permanent loss of eyesight a in rare cases death. Stop takingAmnesteem a call your doctor right away if you get any of these signs of increased brain pressure:
  • Spadá bolest hlavy
  • rozmazané vidění
  • závrať
  • nevolnost or zvracení
  • záchvaty (křeče)
  • mrtvice
• Problémy s kožními problémy. U pacientů užívajících amnesteem může dojít k kožní vyrážce. U některých pacientů může být vyrážka vážná. Přestaňte používat amnesteem a zavolat svému lékaři hned, pokud vyvinete spojivku (červené nebo zanícené oči jako Pink Eye) vyrážka s horečskými puchýři na nohou nebo obličeji a/nebo vředy v ústech v krku nebo pokud se vaše pokožka začne loupat.
• Problémy s plochou žaludku (břicho). Některé příznaky mohou znamenat, že vaše vnitřní orgány jsou poškozeny. Mezi tyto orgány patří střeva jaterního pankreasu (střeva) a jícen (spojení mezi ústy a žaludkem). Pokud jsou vaše orgány poškozeny, nemusí se zlepšit i poté, co přestanete brát amnesteem.Stop, aby si Amnesteem a zavolejte svého lékaře, pokud dostanete:
  • Těžká bolest na žaludku nebo bolest střev
  • potíže s polykáním nebo bolestivé polykání
  • Nové nebo zhoršující se pálení žáhy
  • průjem
  • Rektální krvácení
  • Žutání vaší kůže nebo očí
  • Tmavá moč
• Problémy s kostí a svalu. Amnesteem may affect bones muscles a ligaments a cause pain in your joints or muscles. Tell your doctor if you plan hardphysical activity during treatment with Amnesteem. Tell your doctor if you get:
  • Bolest zad
  • bolest kloubů
  • zlomená kost. Řekněte všem poskytovatelům zdravotní péče, že si vezmete amnesteem, pokud rozbijete kost.
• problémy se sluchem. Přestaňte používat amnesteem a zavolejte svého lékaře, pokud se váš sluch zhoršuje nebo pokud máte zazvonění v uších. Vaše ztráta sluchu může popírat.
• Problémy se zrakem. Amnesteem may affect your ability to see in the dark. This condition usually clears up after you stop taking Amnesteem but it may bepermanent. Other serious eye effects can occur. Stop taking Amnesteem a call your doctor right away if you have any Problémy s vaší vizí or dryness ofthe eyes that is painful or constant. If you wear contact lenses you may have trouble wearing them zatímco bere amnesteem a after treatment.
• Lipid (tuky a cholesterol v krvi) problémy. Amnesteem can raise the level of fats a cholesterol in your blood. This can be a serious problem. Return toyour doctor for blood tests to check your lipids a to get any needed treatment. These problems usually go away when Amnesteem treatment is finished.
• Vážné alergické reakce. Přestaňte brát amnesteem a okamžitě se věnujte nouzové péči, pokud vyvinete úly oteklé tváře nebo ústa nebo máte potíže s dýcháním. STOP BEZ AMNESTEMEEM a zavolat svému lékaři, pokud dostanete vyrážku nebo červené skvrny nebo modřiny na nohou.
• Problémy s cukrem v krvi. Amnesteem may cause blood sugar problems including Diabetes. Tell your doctor if you are very thirsty or urinate a lot.
• snížené červené a bílé krvinky. Zavolejte svému lékaři, pokud máte potíže s dýcháním nebo slabým.
• The common less serious side effects of Amnesteem jsou suché rty na pokožku suché oči a suchý nos, který může vést k noseblopům. Zavolejte svému lékaři, pokud máte vedlejší účinek, který vás vadí nebo z toho nezmizí.

These are ne all of the possible side effects with Amnesteem. Your doctor or pharmacist can give you more detailed information.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat amnesteem?

• Ukládejte amnesteem při 68 ° až 77 ° F (20 ° až 25 ° C). Chránit před světlem.
• Udržujte amnesteem a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál Information about Amnesteem

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v průvodcích léků. Nepoužívejte amnesteem pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte amnesteem jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o amnesteem. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Informace o amnesteem, který je napsán pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat o informace o amnesteem.

Můžete také zavolat Mylan na čísle 1-877-446-3679 (1-877-4-info-Rx) IPLEDGE REMS na 1-866-495-0654 nebo navštívit nebo navštívit www.ipledgeProgram.com.

Jaké jsou ingredience v amnesteem?

Aktivní složka: Isotretinoin

Neaktivní ingredience: butylovaný hydroxyanisol edetát disoditurní želatin glycerin hydrogenovaný rostlinný olej sójový olej a žlutý vosk. 10 mg tobolky alsocontain červené oxid železa a 20 mg a 40 mg tobolek také obsahují pasta oxidu oxidu železa z červeného oxidu železa a pasta žlutého oxidu železa.

The black imprinting ink contains ammonium hydroxide black iron oxide polyethylene glycol propylene glycol a polyvinyl acetate phthalate.

Dokumentujte identifikační číslo pacienta:

Formulář zápisu pacienta pro pacienty, kteří mohou otěhotnět

Aby byl pacient dokončen (a jejich rodič nebo opatrovník*, pokud je pacient mladší 18 let) a podepsán jejich lékařem.

Přečtěte si každou položku níže a počáteční v prostoru poskytnutém, abyste ukázali, že rozumíte každé položce a souhlasíte s pokynem svého lékaře. Nepodepsat tento souhlas a neberte isotretinoinu, pokud existuje něco, čemu nerozumíte.

*Rodič nebo opatrovník menšího pacienta (mladší 18 let) si musí před podpisem souhlasu také přečíst a počáteční položku.

(Jméno pacienta)

Membrána a cervikální čepice musí být použity se spermicidem speciální krém, který zabíjí spermie.

Chápu, že alespoň jedna z mých dvou forem antikoncepce musí být primární forma.

Počáteční: ______

1. Chápu, že existuje velmi vysoká šance, že moje nenarozené dítě by mohlo mít život ohrožující vrozené vady, pokud jsem těhotná nebo otěhotněla při užívání isotretinoinu. K tomu může dojít s jakoukoli částkou a i když je odebráno na krátkou dobu. Proto nesmím být těhotná při užívání isotretinoinu. Počáteční: ______
2. Chápu, že nesmím otěhotnět jeden měsíc předtím po celou dobu své léčby a po dobu jednoho měsíce po skončení mé léčby s isotretinoinem. Počáteční: ______
3. Chápu, že se musím vyhnout jakémukoli sexuálnímu kontaktu (penis-vaginal) s partnerem, který by mě mohl úplně otěhotnět, nebo musím použít dvě samostatné formy antikoncepce (antikoncepce) ve stejnou dobu. The only exceptions are if I have had surgery to remove the uterus (a hysterectomy) or both ofmy ovaries (bilateral oophorectomy) or my doctor has medically confirmed that I am post-menopausal. Počáteční: ______
4. Chápu, že produkty kontroly hormonálního antikoncepce patří mezi nejúčinnější formy antikoncepce. Kombinované antikoncepční pilulky a další hormonální produkty zahrnují záběry kožních záplat pod implantáty pod pokožkou vaginální prsteny a intrauterinní zařízení (IUD). Jakákoli metoda kontroly antikoncepce může selhat. Proto IMUST používá dvě různé formy kontroly antikoncepce současně od jednoho měsíce před a za jeden měsíc po zastavení terapie pokaždé, když mám s partnerem s partnerem, který by mě mohl otěhotnět, i když jedním z formulářů, které si vyberu, je hormonální kontrola porodnosti. Počáteční: ______
5. Chápu, že následující jsou účinné formy antikoncepce:
6. Budu mluvit se svým lékařem o jakýchkoli lécích, včetně bylinných produktů, které plánuji vzít během léčby isotretinoinu, protože hormonální antikoncepční regulace nefunguje, pokud užívám určité léky nebo bylinné produkty. Počáteční: ______
7. Mohu obdržet bezplatnou poradenskou relaci antikoncepce od lékaře nebo jiného odborníka na plánování rodiny. Můj doktor isotretinoin mi může dát pro toto formulář pro doporučení isotretinoincontace uvolnit konzultace. Počáteční: ______
8. Musím začít používat formuláře pro kontrolu antikoncepce, které jsem si vybral, jak je popsáno výše, alespoň jeden měsíc předtím, než začnu brát isotretinoin. Počáteční: ______
9. Nemohu získat svůj první předpis pro isotretinoin, pokud mi můj lékař neřekl, že mám dva negativní výsledky těhotenských testů. První těhotenský test by měl být lhone, když se můj lékař rozhodne předepsat isotretinoin. Druhý těhotenský test musí být proveden v laboratoři během prvních 5 dnů mého menstruačního období před zahájením léčby terapie isotretinoinem nebo podle pokynů můj lékař. Poté budu mít jeden těhotenský test; v laboratoři.

   Nesmím začít brát isotretinoin, dokud jsem si jistý, že nejsem těhotná, negativní výsledky ze dvou těhotenských testů a druhý test byl proveden v ALAB. Počáteční: ______

   • každý měsíc během léčby
   • na konci léčby
   • a one month after stopping treatment
10. Četl jsem a chápal materiály, které mi můj lékař poskytl, včetně Průvodce pro pacienty, kteří mohou otěhotnět a the Fact Sheet on theiPLEDGE REMS. Dostal jsem informace o kontrole nouzového porodnosti. Počáteční: ______
11. Musím hned přestat brát isotretinoin a zavolat svému lékaři, pokud otěhotním, chybí moje očekávané menstruační období, přestaň používat antikoncepci nebo mít jakýkoli sexuální kontakt (penis-vaginal) s partnerem, který by mě mohl kdykoli otěhotnět, aniž by používal své dvě antikoncepční formuláře kdykoli. Počáteční: ______
12. Můj lékař mi poskytl informace o účelu a důležitosti poskytování informací pro IPLEDGE REMS, pokud bych otěhotněla při užívání isotretinoinu nebo do jednoho měsíce od poslední dávky. Chápu, že pokud se otěhotním informacemi o mém těhotenství, moje zdraví a zdraví dítěte se možná sdílí s tvůrci izotretinoinových oprávněných stran, které udržují IPLEDGE REM pro tvůrce izotretinoinu a vládních zdravotních regulací. Počáteční: ______
13. Chápu, že být kvalifikován k přijímání isotretinoinu v IPledge REMS znamená, že já:

• před přijetím prvního izotretinoinového předpisu měli dva negativní testy moči nebo krve. Druhý test musí být proveden v laboratoři. Musím mít agativní výsledek z moči nebo těhotenského testu krve provedeného v laboratoři opakované každý měsíc předtím, než obdržím další izotretinoinový předpis.
• vybrali a souhlasili s použitím dvou forem účinné antikoncepce současně. Alespoň jedna forma musí být primární formou antikoncepce Pokud jsem nikdy neměl žádný sexuální kontakt (penis-vaginal) s partnerem, který by mi mohl otěhotnět (abstinence) Nebo jsem podstoupil hysterektomickou orbilaterální oophorektomii, nebo jsem byl lékařsky potvrzen, že jsem post-menopauzální. Musím použít dvě formy antikoncepce po dobu nejméně jednoho měsíce před zahájením terapie isotretinoinu během terapie a po dobu jednoho měsíce po zastavení terapie. Musím obdržet poradenství opakované měsíčně o antikoncepci a behaviorech spojených se zvýšeným rizikem těhotenství.
• Podepsali formulář pro zápis pacienta pro pacienty, kteří mohou otěhotnět, který obsahuje varování před možností možných vrozených vad, pokud jsem těhotná orbecome těhotná a moje nenarozené dítě je vystaveno isotretinoinu.
• byli informováni o účelu a důležitosti poskytování informací IPLEDGE REMS, pokud bych otěhotněla při užívání isotretinoinu nebo do jednoho měsíce od poslední dávky.
• interagovali s IPLEDGE REMS před zahájením isotretinoinu a měsíčně, aby odpověděli na otázky týkající se požadavků programu a vstoupili do zvolených forem antikoncepce. Počáteční: ______

Můj lékař odpověděl na všechny mé otázky týkající se isotretinoinu a já tomu chápu Je mou odpovědností neotěhotnět jeden měsíc před ošetřením isotretinoinu Nebo po dobu jednoho měsíce poté, co přestanu brát isotretinoin.

Počáteční: ______

Nyní autorizuji svého lékaře ____________________, abych zahájil léčbu isotretinoinem.

Podpis pacienta: ________________________________________ Datum: _____________

Podpis rodičů/opatrovníků (pokud je mladší 18 let): ___________________ Datum: _____________

Vytiskněte prosím: Jméno a adresa pacienta _________________________________________

_________________________________________ Telefon __________________________

Plně jsem vysvětlil pacientovi ________________________________ Povaha a účel výše popsané léčby a rizika pro pacienty, kteří mohou těhotné. Zeptal jsem se pacienta, zda existují nějaké dotazy týkající se léčby isotretinoinem a na tyto otázky jsem odpověděl podle svých nejlepších schopností.

Podpis lékaře: ________________________________________ Datum: _____________

Umístěte původní podepsané dokumenty do lékařského záznamu pacienta. Uveďte prosím kopii pacientovi.

Dokumentujte identifikační číslo pacienta:

Formulář zápisu pacienta pro pacienty, kteří nemohou otěhotnět:

Dokončit pacient (a rodič nebo opatrovník, pokud je pacient mladší 18 let) a podepsán lékařem.

Přečtěte si každou položku níže a počáteční v prostoru poskytnuté, pokud rozumíte každé položce a souhlasíte s postupujícím pokyny svého lékaře. Před podpisem dohody si musí rodič nebo zástupce věku pacienta ve věku 18 let přečíst a porozumět každé položce.

Nepodežrujte tuto dohodu a neberte si isotretinoin, pokud existuje něco, čemu nerozumíte všem informacím, které jste obdrželi o použití isotretinoinu.

Iniciály: ______

1. I ________________________________________________________________ (jméno pacienta) chápou, že isotretinoin je lék používaný k léčbě těžkého nodulárního akné, který nelze vyjasnit žádnou jinou léčbou akné včetně antibiotik. V oddírnodulárním akné se v kůži tvoří mnoho červených oteklých nádržových hrudčí. Pokud se neléčené těžké nodulární akné může vést k trvalým jizvám. Iniciály: ______
2. Můj lékař mi řekl o mých volbách pro léčbu mého akné. Iniciály: ______
3. Chápu, že existují vážné vedlejší účinky, které se mohou stát, když beru isotretinoin. Ty mi byly vysvětleny. Tyto vedlejší účinky zahrnují defekty vážného porodu u dětí těhotných pacientů. [Poznámka: Existuje druhý formulář pro zápis pacienta pro pacienty, kteří mohou otěhotnět.] Iniciály: ______
4. Chápu, že někteří pacienti při užívání isotretinoinu nebo brzy po zastavení isotretinoinu se stali depresivními nebo rozvíjenými dalšími závažnými duševními problémy. Mezi symptomy deprese patří smutná úzkostná nebo prázdná nálada podrážděnost působící na nebezpečné imrmuls úrazy potěšení nebo zájmu o společenské nebo sportovní účasti příliš mnoho nebo příliš málo změn nebo chutné školy nebo pracovní výkonnosti nebo potíže se soustřeďují. Někteří pacienti, kteří berousotretinoin, měli myšlenky na to, že se zranili nebo ukončili své vlastní životy (sebevražedné myšlenky). Někteří lidé se pokusili ukončit svůj vlastní život. Lidé a lidé ukončili své vlastní životy. Existovaly zprávy, že někteří z těchto lidí se nezdáli depresivní. Byly zprávy o tom, že pacienti se onisotretinoinu stanou agresivními nebo násilnými. Nikdo neví, jestli isotretinoin způsobil toto chování, nebo kdyby se to stalo, i kdyby osoba nevznesla. Někteří lidé měli při užívání isotretinoinu jiné známky deprese (viz
5. Než začnu brát isotretinoin, souhlasím s tím, že řeknu svému lékaři, pokud jsem někdy měl příznaky deprese (viz
6. Než začnu brát isotretinoin, souhlasím s tím, že řeknu svému lékaři, pokud podle mého nejlepšího vědomí někdo v mé rodině měl příznaky deprese, který byl pokus o sebevraždu nebo měl nějaké jiné vážné duševní problémy. Iniciály: ______
7. Jakmile začnu brát isotretinoin, souhlasím, že přestanu používat isotretinoin a hned řeknu svému lékaři, pokud dojde k nějakému z následujících příznaků a příznaků deprese orpsychózy. I:
   • Začněte se cítit smutně nebo plačíte kouzla
   • Ztratit zájem o činnosti, které jsem si kdysi užil
   • Spát příliš mnoho nebo mít potíže se spánkem
   • Staňte se podrážděnějším rozzlobeným nebo agresivnějším než obvykle (například temperamentní myšlenky na násilí)
   • Mějte změnu v mé chuti k jídlu nebo tělesné hmotnosti
   • Mít potíže se soustředění
   • Odstoupit od mých přátel nebo rodiny
   • Mít pocit, že nemám energii
   • Mít pocity bezcenné nebo viny
   • Začněte mít myšlenky na zranění sebe nebo si vzít svůj vlastní život (sebevražedné myšlenky)
   • Začněte jednat na nebezpečných impulzích
   • Začněte vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné
8. Souhlasím, že se každý měsíc vrátím, abych navštívil svého lékaře, vezmu isotretinoin, abych získal nový předpis pro isotretinoin, abych zkontroloval můj pokrok a zkontroloval vedlejší účinky. Iniciály: ______
9. Isotretinoin will be prescribed just for me — I will ne share isotretinoin with other people because it may cause serious side effects including birth defects. Iniciály: ______
10. Během užívání isotretinoinu nebo po dobu jednoho měsíce poté, co přestanu brát isotretinoin, nebudu dávat krev. Chápu, že pokud někdo, kdo je těhotný, dostane můj darovaný blood jejich dítě může být vystaven isotretinoinu a může se narodit s vážnými vrozenými vadami. Iniciály: ______
11. Četl jsem Informační list pro rems iPledge a other materials my provider provided me containing important safety information about isotretinoin. Iundersta all the information I received. Iniciály: ______
12. Můj lékař a já jsme se rozhodli, že bych měl brát isotretinoin. Chápu, že musím být kvalifikován v IPLEDGE REMS, abych byl naplněn předpis každý měsíc. Iundstardu, že mohu přestat brát isotretinoin kdykoli. Souhlasím, že řeknu svému lékaři, když přestanu brát isotretinoin. Iniciály: ______

Podpis pacienta: ________________________________________ Datum: _____________

Podpis rodičů/opatrovníků (pokud je mladší 18 let): ___________________ Datum: _____________

Název pacienta (tisk) _____________________________________________________

Adresa pacienta ________________________________ Telefon (_____._____._____)

Mám:

• Plně vysvětleno pacientovi _____________________________________ Povaha a účel léčby isotretinoinu včetně jeho výhod a rizik
• poskytl pacientovi příslušné vzdělávací materiály, jako je Informační list pro rems iPledge a asked the patient if there are any questionsregarding their treatment with isotretinoin
• odpověděl na tyto otázky podle mých nejlepších schopností

Podpis lékaře: ________________________________________ Datum: _____________

Umístěte původní podepsané dokumenty do lékařského záznamu pacienta. Uveďte prosím kopii pacientovi.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.