Agrastatat

Popis pro agrongstat

Aggrastat obsahuje tirofiban hydrochlorid nepeptidový antagonista receptoru destiček IIB/IIIA, který inhibuje agregaci destiček.

Monohydrát hydrochloridu tirofibanu je chemicky popisován jako n (butylsulfonyl) -o- [4- (4- piperidinyl) butyl]-L-tyrosin monohydrochlorid monohydrát.

Jeho molekulární vzorec je C ₂₂ H ₃₆ N ₂ O ₅ S • HCI • H. ₂ O a jeho strukturální vzorec je:

Monohydrát s hydrochloridem Tirofiban je bílý až bílý nehygroskopický volně tekoucí prášek s molekulovou hmotností 495,08. Je velmi mírně rozpustný ve vodě.

Agrastátní injekce předem je dodávána jako sterilní roztok ve vodě pro injekci pro intravenózní použití. PH roztoku se pohybuje od 5,5 do 6,5 upraveno kyselinou chlorovodíkovou a/nebo hydroxidem sodným.

Každých 100 ml předmístnaté izosmotické intravenózní injekce obsahuje 5,618 mg tirofiban hydrochlorid monohydrát ekvivalentní 5 mg tirofibanu (50 mcg/ml) a následující neaktivní složky: 0,9 g sodídového chloridu chloridu chloridu 54 mg citrát CiTrate CiTrate a 3,2 mg chlor.

Každých 250 ml předsixované izosmotické intravenózní injekce obsahuje 14,045 mg tirofiban hydrochlorid monohydrát ekvivalentní 12,5 mg tirofibanu tirofibanu (50 mcg/ml) a následující neaktivní ingredience a kyselina 8 mg a kyselina chlorid.

Injekce agrátoru předběžně bolusová lahvička je dodávána jako sterilní isosmotický koncentrovaný roztok pro intravenózní bolusovou injekci v 15 ml laviček. Není nutné ředění. Každých 15 ml předsixované izosmotické intravenózní injekční bolusové lahvičky obsahuje 4,215 mg tirofibanového hydrochloridu monohydrátu ekvivalentní s 3,75 mg tirofibanu tirofibanu a následující neaktivní ingredience pro chlorid sodík 40,5 mg citrátu a citrud a kyselina a kyselina.

Použití pro agrastastat

Agrastatat ^® je indikováno ke snížení rychlosti trombotických kardiovaskulárních příhod (kombinovaný koncový bod infarktu myokardu úmrtí nebo refrakterní ischémii/opakující se srdeční postup) u pacientů s akutním koronárním syndromem bez zvýšení (NSTE-ACS).

Dávkování pro agrastatat

Doporučené dávkování

Doporučená dávka je 25 mcg/kg podávána intravenózně do 5 minut a poté 0,15 mcg/kg/min po dobu až 18 hodin.

Správa

Pouze pro intravenózní použití. Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí.

Chcete -li otevřít 100 ml nebo 250 ml předběžné předběžné tašky, nejprve trhá jeho fólii. Plast může být poněkud neprůhledný kvůli absorpci vlhkosti během sterilizace; neprůhlednost se bude postupně snižovat. Zkontrolujte úniky pevně stisknutím vnitřního sáčku; Pokud jsou nalezeny nějaké úniky nebo je podezřelá sterilita, mělo by být řešení vyřazeno. Nepoužívejte, pokud není řešení jasné a těsnění je neporušené.

Správa Instructions

1. Získejte bolusovou dávku agrastatu z 15 ml před předem smíchanou bolusovou lahvičku do injekční stříkačky. Alternativně může být dávka bolusu aggrastátu podávána ze 100 ml předběžné lahvičky nebo ze 100 ml nebo 250 ml předběžného sáčku. Neřeďte se. Podávejte bolusovou dávku do 5 minut pomocí stříkačky nebo IV čerpadla. U pacientů ≥ 167 kg se doporučuje, aby byla dávka bolus podávána stříkačkou z 15 ml předběžné bolusové lahvičky, aby se zajistilo, že dodací lhůta nepřesahuje 5 minut.
2. Bezprostředně po podávání dávky bolus podávejte údržbu infuzi ze 100 ml předmístného lahvičky 100 ml předběžného vak nebo 250 ml předběžného sáčku přes IV čerpadlo.
3. Zlikvidujte jakoukoli nevyužitá část, která zůstala v lahvičce nebo vak.

Doporučený bolusový objem pomocí 15 ml předběžné bolusové lahvičky lze vypočítat pomocí následující rovnice:

Prednisolon acetát oční odpružení vedlejší účinky

Doporučený objem bolusu s použitím 100 ml předem smíšené lahvičky 100 ml předběžného sáčku nebo 250 ml předmístného sáčku lze vypočítat pomocí následující rovnice:

Doporučená míra infuze u pacientů s CRCL (clearance kreatininu)> 60 ml/min s použitím 100 ml předběžné lahvičky 100 ml předběžné vaku nebo 250 ml předběžné vaky lze vypočítat pomocí následující rovnice:

Příklad výpočtu rychlosti infuze u pacienta s 60 kg s CRCL> 60 ml/min pomocí 100 ml předem smíšené lahvičky 100 ml předběžné vaky nebo 250 ml předběžné vaky:

Kompatibilita léčiva

Agrastatat can be administered in the same intravenous line as heparin atropine sulfate dobutamine dopamine epinephrine hydrochloride (HCl) famotidine injection furosemide lidocaine midazolam HCl morphine sulfate nitroglycerin potassium chloride a propranolol HCl. Do not administer Agrastatat through the same IV line as diazepam. Do not add other drugs or remove solution directly from the taška with a syringe.

Nastavení dávky pro poškození ledvin

Doporučená dávka u pacientů s CRCL ≤ 60 ml/min (vypočtená pomocí rovnice Cockcroft-Gault se skutečnou tělesnou hmotností) je 25 mcg/kg intravenózně během 5 minut a poté 0,075 mcg/kg/min po dobu až 18 hodin.

Doporučená míra infuze u pacientů s CRCL ≤ 60 ml/min s použitím 100 ml předem smíšené lahvičky 100 ml předběžně nebo 250 ml předběžné vaky lze vypočítat pomocí následující rovnice:

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Agrastatat je jasná bezkonkurenční bezbarvá isosmotická sterilní předběžná injekce s chloridem sodným pro nastavení tonicity dostupné v následujících prezentacích:

Tabulka 1 Síla a balení agrázu

Skladování a manipulace

Agrastatat je dodáván jako čistý nepředvídaný bezbarvý isosmotický sterilní předběžný roztok s chloridem sodným pro nastavení tonicity.

Tabulka 8 Podrobnosti o produktu agragstat

Pouze pro intravenózní použití

Uložte agrastatu při kontrolované pokojové teplotě 25 ° C (77 ° F) s výlety povoleny mezi 15–30 ° C (59–86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP]. Ne zmrazení. Chránit před světlem během skladování.

Distribuováno: Medicare Pharma Inc. Princeton NJ 08540 USA. Revidováno: Prosinec 2020

Nežádoucí účinky pro agragstat

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

V hranolu (inhibice receptoru destiček pro řízení ischemického syndromu) Prism-plus (inhibice receptoru destiček pro řízení ischemického syndromu-pacienti omezeni nestabilními příznaky a symptomy) a obnovením (randomizovaná studie účinnosti tirofibanu pro výsledky a restenóza) 1946 pacientů dostával v kombinaci s HEparinem a asi o 3 dny pro angažovanost sama ohledně argnosisův pacientů. Čtyřicet tři procent populace bylo> 65 let a přibližně 30% pacientů byly ženy. V klinických studiích s doporučeným režimem (25 mcg/kg bolus následovaný 0,15 mcg/kg/min infuzí údržby) byl podáván v kombinaci s aspirin clopidogrel a heparin nebo bivalirudin více než 8000 pacientům po dobu obvykle ≤ 24 hodin. Přibližně 30% populace bylo> 65 let a přibližně 25% žen.

Krvácející

Prism-plus režim

Výskyt hlavního a menšího krvácení pomocí kritérií TIMI ve studii Prism-plus je uveden níže.

Tabulka 2 Timi hlavní a menší krvácení v Prism-plus

Míra incidence hlavního krvácení Timi u pacientů podstupujících perkutánní postupy v Prism-plus je uvedena níže.

Tabulka 3 Timi hlavní krvácení spojené s perkutánními postupy v Prism-plus

Míra incidence hlavního krvácení Timi u pacientů podstupujících chirurgický zákrok štěpu koronární tepny (CABG) v Prism-plus během jednoho dne od ukončení agrastatu bylo 17% na agrastátu plus heparin (n = 29) a 35% na samotném heparinu (n = 31).

Doporučený (vysokodávkový bolus) režim

Míra hlavních krvácení (včetně jakéhokoli intrakraniálního nitrookulárního nebo retoritoneálního krvácení Klinicky zjevné příznaky krvácení spojené s poklesem hemoglobinu> 3 g/dl nebo jakýkoli pokles hemoglobinu 4 g/dl krvácení vyžaduje konstrukci krevních produktů, které byly přibližující s smrtí při 7 dnech nebo hemodynam. Pozorováno u subjektů podával režim Prism-plus agrastatu. V pacientů s infarktem myokardu (STEMI) léčených fibrinolytiky byl před podáním agrastatu pomocí doporučeného režimu během záchrany PCI léčených fibrinolytiky léčených fibrinolytiky léčených fibrinolytiky léčených fibrinolytiky léčených fibrinolytiks u pacientů s infarktem myokardu (STEMI).

Nepřiptačování

Níže jsou uvedeny výskyt ne-spletených nežádoucích účinků, které se vyskytly při výskytu> 1% a numericky vyšší než kontrola bez ohledu na léčivý vztah:

Tabulka 4 Nepřiptačující nežádoucí účinky v Prism-plus

Trombocytopenie

Pacienti léčeni agrastátem plus heparinem měli větší pravděpodobnost snížení počtu destiček než u pacientů pouze na heparinu. Tyto poklesy byly reverzibilní po přerušení agrastatu. Procento pacientů se snížením krevních destiček <90000/mm ³ bylo 1,5% ve srovnání s 0,6% u pacientů, kteří dostávali heparin samostatně. Procento pacientů se snížením krevních destiček <50000/mm ³ byl 0,3% ve srovnání s 0,1% pacientů, kteří dostávali heparin samostatně.

Post-Marketing Experience

Během použití agrastatu byly identifikovány následující další nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Hypersenzitivita: Během prvního dne infuze agrastátu během počáteční léčby a při readminizaci agrastatu proběhly závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí. Některé případy byly spojeny s těžkou trombocytopenií (počet destiček <10000/mm ³ ). O tvorbě protilátek proti Tirofibanu nejsou k dispozici žádné informace.

Interakce léčiva pro agrangstat

Současné použití fibrinolytických antikoagulantů a antiagregačních léčiv zvyšuje riziko krvácení.

Varování pro aggrastata

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro agrastatat

Obecné riziko krvácení

Krvácející is the most common complication encountered during therapy with Agrastatat. Most bleeding associated with Agrastatat occurs at the arterial access site for cardiac catheterization. Minimize the use of traumatic or potentially traumatic procedures such as arterial a venous punctures intramuscular injections nasotracheal intubation etc.

Současné použití fibrinolytických antikoagulantů a antiagregačních léčiv zvyšuje riziko krvácení.

Trombocytopenie

Hluboká trombocytopenie byla hlášena s agrastatem. Počty destiček monitoru začínají asi 6 hodin po zahájení léčby a poté denně. Pokud se počet destiček sníží na <90000/mm ³ Počty destiček monitorují, aby se vyloučila pseudothrombocytopenie. Pokud je trombocytopenie potvrzena, přesahujte agrangat a heparin. Předchozí expozice antagonistovi receptoru IIB/IIIA Glycoprotein (GP) může zvýšit riziko vzniku trombocytopenie [viz viz Nežádoucí účinky ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenní potenciál agrastatu nebyl vyhodnocen.

Tirofiban hcl byl negativní v in vitro Mikrobiální mutageneze a testy mutageneze savců V-79. Kromě toho neexistoval žádný důkaz přímé genotoxicity v in vitro alkalická eluce a in vitro Testy chromozomální aberace. Po podání intravenózních dávek až do 5 mg tirofibanu/kg (asi 3krát maximální doporučená denní dávka na povrchu těla) nedošlo k žádné indukci chromozomálních aberací v buňkách kostní dřeně).

Plolnost a reprodukční výkon nebyly ovlivněny ve studiích u samců a samic potkanů ​​podávaných intravenózními dávkami tirofibanu až do 5 mg/kg/den (asi 5násobek maximálního doporučené denní dávky lidské plochy ve srovnání na základě povrchu těla).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Zatímco publikovaná data nemohou definitivně prokázat absenci dostupných rizik zveřejněných kazuistik, které neprokázaly spojení s použitím tirofibanu během těhotenství a hlavních vrozených vad potratu nebo nepříznivých výsledků matky nebo plodu. Neošetřený infarkt myokardu může být pro těhotnou ženu a plod fatální (viz viz Klinické úvahy ). Studie s tirofibanem HCI v intravenózních dávkách až 5 mg/kg/den (asi 5 a 13krát vyšší než maximální doporučená denní denní dávka pro potkan a králíka ve srovnání na základě povrchu těla) nezhoršily žádné poškození plodu.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2–4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Infarkt myokardu je lékařskou nouzovou situací v těhotenství, která může být pro těhotnou ženu a plod fatální, pokud se neléčí.

Data

Údaje o zvířatech

V žádné ze studií v tabulce 5 neexistoval žádný důkaz o mateřské nebo vývojové toxicitě.

Tabulka 5 Studie vývojové toxicity

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti tirofibanu v lidském mléce Účinky léčiva na kojené dítě nebo účinky léčiva na produkci lidského mléka. Tirofiban je však přítomen v mléce potkana. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou agrastatu matky a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z agrastatu nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů v kontrolovaných klinických studiích 43% bylo 65 let a více, zatímco 12% bylo 75 let a více. S ohledem na účinnost se účinek agrastatu u starších (≥ 65 let) zdál podobný účinku, který byl pozorován u mladších pacientů ( <65 years). Elderly patients receiving Agrastatat with heparin or heparin alone had a higher incidence of bleeding complications than did younger patients but the incremental risk of bleeding in patients treated with Agrastatat in combination with heparin compared to the risk in patients treated with heparin alone was similar regardless of age. No dose adjustment is recommended for the elderly population [see Dávkování a podávání ].

Renální nedostatečnost

Pacienti se střední až těžkou renální nedostatečností mají sníženou plazmatickou clearance agrastatu. Snižte dávkování agrastatu u pacientů s těžkou renální nedostatečností [viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Bezpečnost a účinnost agrastatu nebyla u pacientů na hemodialýze stanovena.

Informace o předávkování pro aggrastatu

V klinických studiích došlo k neúmyslnému předávkám s agrastatem v dávkách až do 2násobku doporučené dávky pro počáteční dávky infuze. Nekontrolované nadměrné předvolby se vyskytlo v dávkách až 9,8krát vyšší než 0,15 mcg/kg/min míra údržby.

Nejčastěji hlášeným projevem předávkování bylo krvácení primárně menších mukokutánních krvácení a drobné krvácení v místech srdeční katetrizace [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Předávkování agrastatu by mělo být léčeno hodnocením klinického stavu pacienta a podle potřeby ukončení nebo úpravy infuze léčiva.

Agrastatat can be removed by hemodialysis.

Kontraindikace pro agrasta

Agrastatat is contraindicated in patients with:

• Těžká hypersenzitivní reakce na agrastatat (tj. Anafylaktické reakce) [Viz Nežádoucí účinky ].
• Historie trombocytopenie po předchozí expozici agrastatu [viz Nežádoucí účinky ].
• Aktivní vnitřní krvácení nebo historie krvácení diatéza Hlavní chirurgický zákrok nebo závažné fyzické trauma v předchozím měsíci [viz viz Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Aggrastat

Mechanismus působení

Agrastatat is a reversible antagonist of fibrinogen binding to the GP IIb/IIIa receptor the major platelet surface receptor involved in platelet aggregation. When administered intravenously Agrastatat inhibits bývalý život Agregace destiček v závislosti na dávce a koncentraci.

Pokud je podáván podle režimu Prism-plus 0,4 mcg/kg/min po 30 minutách, následovaný 0,1 mcg/kg/min infuzí údržby> 90% inhibice agregace destiček je dosažena do konce 30minutové infuze. Pokud je podán podle doporučeného režimu 25 mcg/kg, po kterém následuje 0,15 mcg/kg/min infuze údržby> 90% inhibice agregace destiček je dosažena do 10 minut. Inhibice agregace destiček je reverzibilní po ukončení infuze agrastatu.

Farmakodynamika

Agrastatat inhibits platelet function as demonstrated by its ability to inhibit bývalý život Agregace destiček indukovaná adenosin fosfát (ADP) a prodloužení doby krvácení u zdravých subjektů a pacientů s onemocněním koronárních tepen. Časový průběh inhibice paralelizuje profil koncentrace plazmy léčiva.

Po přerušení infuze agrangatu 0,10 mcg/kg/min bývalý život Agregace destiček se vrací na téměř základní linii za 4 až 8 hodin u přibližně 90% pacientů s onemocněním koronárních tepen. Přidání heparinu k tomuto režimu významně nemění procento subjektů s> 70% inhibicí agregace destiček (IPA), ale zvyšuje průměrnou dobu krvácení a počet pacientů s doby krvácení se prodloužil na> 30 minut. Podobné míry zotavení agregace destiček jsou pozorovány po přerušení infuze 0,15 mcg/kg/min.

Farmakokinetika

Tirofiban má poločas přibližně 2 hodiny. Z plazmy je z velké části vymazána vylučováním ledvin s přibližně 65% podávané dávky, která se objevuje v moči, tak asi 25% ve stolicích z velké části jako nezměněný tirofiban. Zdá se, že metabolismus je omezený.

Tirofiban není vysoce vázán na plazmatické proteiny a vazba proteinu je nezávislá na rozmezí 0,01 až 25 mcg/ml. Nevázaná frakce v lidské plazmě je 35%. Objem distribuce tirofibanu v ustáleném stavu se pohybuje od 22 do 42 litrů.

U zdravých subjektů se plazmatická clearance tirofibanu pohybuje od 213 do 314 ml/min. Renální clearance představuje 39 až 69% plazmatické clearance.

Konkrétní populace

Neexistuje žádný účinek na clearance tirofibanu podle věku sexuální rasy nebo poškození jater.

Renální nedostatečnost

Plazmatická clearance tirofibanu se sníží asi o 40% u subjektů s clearance kreatininu <60 mL/min and> 50% u pacientů s clearancem kreatininu <30 mL/min including patients requiring hemodialysis [see Dávkování a podávání ]. Tirofiban is removed by hemodialysis.

Klinické studie

Dvě rozsáhlé klinické studie stanovily účinnost agrastatu při léčbě pacientů s NSTE-ACS (nestabilní angina/non-ST nadmořská výška MI). Obě studie zkoumaly samotný agrastatat a přidaly se k heparinu před a po perkutánní koronární revaskularizaci (pokud je to uvedeno) (Prism-plus) a ve srovnání s heparinem v podobné populaci (hranol). Tyto pokusy jsou podrobně diskutovány níže.

Prism-plus (inhibice receptoru destiček pro řízení ischemického syndromu-pacienti omezeni nestabilními příznaky a příznaky)

V dvojitě slepé hranolové studii 1570 pacientů s zdokumentovaným NSTE-ACS do 12 hodin od vstupu do studie bylo randomizováno do agrastatu (30minutová počáteční infuze 0,4 mcg/kg/min následovaná údržbánkou infuzí 0,10 mcg/kg/min) v kombinaci s heparinem (bolus 5000 U po infúzi 1000 u/h titrated na aktivovanou doba) ThurmopLint A Thrompial Thurlial Advaited A Thrompial Thurtial Advaited a Thrial the Thrial the Thirastin A Thrompial Thurlial Thurlid Advatined A Thrompial Thurlid Thurlid Advatilation Thutial Thurlid. (Aptt) přibližně 2krát kontrola) nebo pouze na heparin. Všichni pacienti dostávali souběžný aspirin, pokud není kontraindikován. Byli studováni pacienti, kteří byli lékařsky řízeni nebo podstoupili revaskularizační postupy. Pacienti podstoupili 48 hodin lékařské stabilizace na studijní léčivé terapii a měli se podstoupit angiografii před 96 hodinami (a pokud by naznačili angioplastiku/aterektomii, zatímco pokračovali v agrastatu a heparinu po dobu 12–24 hodin po zákroku). Agrastat a heparin by mohli pokračovat až 108 hodin. Vyloučení zahrnovalo kontraindikace s antikoagulací rozložený počet srdečních selhání. <150000/mm ³ a kreatinin séra> 2,5 mg/dl. Průměrný věk populace byl 63 let; 32% pacientů byly ženy a přibližně polovina populace, která byla představována s infarktem myokardu na výšce. V průměru pacienti dostávali agrastátu po dobu 71 hodin.

Třetí skupina pacientů byla zpočátku randomizována na samotný agrastatu (bez heparinu). Tato paže byla zastavena, když byla skupina nalezena při prozatímním pohledu na větší úmrtnost než ostatní dvě skupiny.

Primárním koncovým bodem studie byl složení refrakterní ischemie nové MI a smrti do 7 dnů. Došlo k 32% snížení rizika v celkovém složeném primárním koncovém bodě. Složky kompozitu byly zkoumány samostatně a výsledky jsou uvedeny v tabulce 6. Všimněte si, že součet jednotlivých komponent může být větší než kompozit (pokud pacient zažije více událostí s více složkami, se počítá pouze jedna událost k kompozitu).

Tabulka 6 Primární výsledky po 7 dnech v Prism-plus

Výhoda pozorovaná po 7 dnech byla udržována v průběhu času. Snížení rizika v kompozitním koncovém bodě po 30 dnech a 6 měsíců je uvedeno v křivce Kaplan-Meier níže.

Obrázek 1.. Čas do první události smrti Nová mi

Analýza výsledků podle pohlaví naznačuje, že ženy, které jsou lékařsky spravovány nebo které podléhají následné perkutánní translační koronární koronární angioplastice (PTCA)/aterektomie, mohou získat menší prospěch z agrastatu (95% limitů důvěry pro relativní riziko 0,61–1,74) než muži (NULL,43–0,89) (p = 0,11). Tento rozdíl může být skutečným rozdílem v léčbě účinek jiných rozdílů v těchto podskupinách nebo náhodou.

Přibližně 90% pacientů ve studii Prism-plus podstoupilo koronární angiografii a 30% podstoupilo angioplastiku/aterektomii během prvních 30 dnů studie. Většina z těchto pacientů pokračovala ve studijním léčivi v těchto postupech. Aggrastat pokračoval po dobu 12–24 hodin (průměrný 15 hodin) po angioplastice/aterektomii. Zdá se, že účinky agrangatu ve 30. den se nelišily mezi subpopulacemi, které dostávaly nebo neobdržely PTCA nebo CABG jak před i po zákroku.

Prism (inhibice receptoru destiček pro řízení ischemického syndromu)

Ve studii Prism byla randomizovaná paralelní dvojitě slepá studie 3232 pacientů s NSTE-AC, určená k řízení bez koronárního zásahu, randomizována na agrastatu (počáteční dávka 0,6 mcg/kg/min následovaná 0,15 mcg/kg/min po dobu 47,5 hodin) nebo heparin) nebo heaparin) nebo heaparin) nebo heaparin). Průměrný věk populace byl 62 let; 32% populace byla žena a 25% mělo na prezentaci MI non-ST. Třicet procent nemělo důkaz EKG o srdeční ischemii. Kritéria vyloučení byla podobná hranolům plus. Primárním koncovým bodem byl složený koncový bod refrakterní ischemie MI nebo smrt na konci 48hodinové infuze léčiva. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 7.

Tabulka 7 Primární výsledky v hranolkách - události srdeční ischemie

Ve studii hranolu nebyl detekován žádný nepříznivý účinek agrality na úmrtnost po 7 nebo 30 dnech. Tento výsledek se liší od výsledku ve studii Prism-plus, kde rameno, které zahrnovalo agrastata bez heparinu (n = 345), byla zrušena na prozatímní analýze monitorovacího výboru pro bezpečnost dat pro zvýšenou úmrtnost po 7 dnech.

cesta do Řecka stojí

Informace o pacientovi pro agrangstat

Poraďte pacientům, aby pečlivě sledovali jakékoli známky krvácení nebo modřin a nahlásili je jejich poskytovateli zdravotní péče, když k nim dojde.

Doporučují pacientům, aby před použitím agrastatu diskutovali se svým poskytovatelem zdravotní péče o jejich používání jakýchkoli jiných léků, včetně volně prodejných nebo bylinných produktů.