Aerospan HFA

Popis pro Aerospan HFA

Flunisolid Aktivní složka inhalačního aerosolu AeroSpan ™ (flunisolid) je kortikosteroid, který má chemický název 6α-fluoro-11p 16a 17 21 –Tetrahydroxylpregna-1 4dien-3 20-dionový cyklický-16 17-acetal a acetonový hemihydrát a následující chemická struktura:

Flunisolid

Flunisolid is a white to creamy white crystalline powder with a molecular weight of 443.51 and an empirical formula of C ₂₄ H ₃₁ • ½ h ₂ O. Je rozpustný v acetonu ethylalkoholu a HFA-134A a prakticky nerozpustný ve vodě.

Aerosol aeroshol aerospan je tlakově podtlaková inhalátorová jednotka určená pouze pro orální inhalaci. Inhalátorová jednotka se skládá z kovového kanystru fialového ovladače a vestavěného šedého rozpěrky. Každá jednotka obsahuje 0,24 % hm./hm. Po zařazení každé aktivace poskytuje 139 mcg flunisolidu v 58 mg roztoku z kanystrového ventilu a 80 mcg flunisolidu (ekvivalentní 78 mcg flunisolidu bezvodý) z rozpěrky při průtoku 30 l/min po dobu 4 sekund.

Pomocí an in-Vitro Metoda při pevném objemu 2 l každého ovládání na začátku obsahu kanystru přináší z rozpěrky 76 MCG (95% nároku na štítky) při průtoku 30 l/min 61 mcg (76% nároku na štítky) při průtoku 20 l/min 85 mcg) při průtoku 40 l/min a 96 mcg) při nároku na štítky) při štítku) při průtoku) při štítku) při štítku) při názvu 60 l/min). Skutečné množství léčiva dodávaného do plic může záviset na faktorech pacienta, jako je načasování a koordinace mezi ovládáním a inspirací a pevností a trvání inspirace. Data ukazují, že obě dávky one a dvou aktivace jsou po čekání na jednu sekundu mezi ovládáním a inhalací vyčerpány o 75% nebo více.

Kanystr 5,1-g čisté hmotnosti poskytuje 60 měřičených funkcí a čistý nádoba na hmotnost 8,9-g poskytuje 120 měřidkových ovladačů.

Aerosol aerosol aerospan by měl být před prvním použitím vytvořen uvolněním 2 testovacích sprejů do vzduchu daleko od obličeje. V případech, kdy se inhalátor nepoužíval déle než 2 týdny, měl by být inhalátor opět aktivován uvolněním 2 testovacích sprejů do vzduchu od obličeje.

Tento produkt obsahuje vestavěný spacer. Nepoužívejte žádné externí spacer zařízení.

Použití pro Aerospan HFA

Aerosol aerosolu aerospanu je indikován pro udržovací léčbu astmatu jako profylaktické terapie u dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších. Aerosol aerosol aerospan je také indikován u pacientů s astmatem vyžadujícím perorální kortikosteroidní terapii, kde přidání aerosolu aerosolu letectví může snížit nebo eliminovat potřebu perorálních kortikosteroidů.

Důležitá omezení použití

Aerosol aerosol aerospan není indikován pro úlevu akutního bronchospasmu.

Aerosol aerospan aerosol není u dětí mladších 6 let indikován.

Dávkování pro Aerospan HFA

Aerosol aerosholu aerospanu by měl být podáván perorálně inhalovanou cestou u astmatických pacientů ve věku 6 let a starších. Tento produkt obsahuje vestavěný spacer. Nepoužívejte s žádným externím spacerem ani držením komorních zařízení. Pokyn pacientům, aby připravili inhalátor pro použití vytažením vestavěného fialového ovladače z šedého spaceru a před použitím praskli do tvaru L. Pediatričtí pacienti by měli tento produkt podávat pod dohledem dospělých.

Počátek a stupeň úlevy od symptomů s perorálně inhalačními kortikosteroidy je obvykle patrný do 2-4 týdnů po zahájení léčby a liší se u jednotlivých pacientů. Čas na zlepšení kontroly astmatu nebyl hodnocen v klinických studiích s aerosolem aerosolu aerosolu. U pacientů, kteří adekvátně nereagují na počáteční dávku po 3-4 týdnech léčby vyšších dávek, mohou poskytnout další kontrolu astmatu. Bezpečnost a účinnost aerosolu aerosolu letectví při podávání nad doporučené dávky nebyla stanovena.

Doporučené počáteční dávkování a nejvyšší doporučené dávky aerosolu aerosolu aerosolu jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučené dávky aerosolu v inhalaci letectví
Poznámka: U všech pacientů je žádoucí titrovat na nejnižší účinnou dávku, jakmile je dosaženo stability astmatu.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Aeropsan je inhalační aerosol v podtlakovém inhalátoru dávky s vestavěným spacerem, který poskytuje 60 nebo 120 měřených 80 mcg dávek.

Skladování a manipulace

Aerosol aerosol aerospan je dodáván jako pod tlakovým lemovaným hliníkovým nádobou v krabicích jednoho. Každý kanystr je dodáván se dvoudílným plastovým fialovým ovladačem a sestavou šedého spaceru a pokyny pro trháním pacienta včetně informací o pacientovi a ilustrované. Pokyny pro použití aerosolu aerosolu aerosholu.

K dispozici jsou následující velikosti kanystru: 8,9 g čistá hmotnost poskytující 120 měřených ovladačů (velikost obchodu NDC 75989-550-12); 5,1 g Čistá hmotnost poskytující 60 měřených aktiv (velikost nemocnice NDC 75989-550-63); 5,1 g Čistá hmotnost poskytující 60 měřených aktiv (profesionální vzorek NDC 75989-550-06).

Zapněte inhalátor uvolněním dvou testovacích sprejů do vzduchu daleko od obličeje před prvním použitím aerosolu aerosolu aerosolu a když inhalátor nebyl použit déle než 2 týdny.

Pokyn pacientům, aby připravili inhalátor pro použití vytažením vestavěného fialového ovladače z šedého spaceru a před použitím praskli do tvaru L.

Vzhled bílého kroužku na otvoru ovladače a uvnitř rozpěrky je normální. Výkon aerosolu aerosolu aerospanu není tímto zbytkem ovlivněn. Není nutné čištění.

Když se nepoužívá, udržujte aerosol aerosolu aerospanu mimo dosah dětí. Pediatričtí pacienti by měli podávat aerosol aerosolu aerospanu pouze pod dohledem dospělých.

Sestava plastového fialového pohonu a sestavy šedého rozpěrky dodávané jako součást inhalačního aerosolu letectví by neměly být používány s žádnými jinými produktovými kanystry; a ovladač z jiných produktů by se neměl používat s aerosolovým kanystrem pro aerosol aerosolu. Nerozdělujte fialový ovladač od šedého spaceru. Nepoužívejte tento produkt s žádným externím spacerem nebo zadržováním komorních zařízení.

Značené množství léků v každém ovládání (80 mcg flunisolidu) nelze zajistit po 120 měřených ovládáních (nebo 60 měřených ovladacích v nemocnici a kanystry velikosti vzorku), i když kanystr není zcela prázdný a bude i nadále fungovat. Inhalátor (kanystr plus ovladač) by měl být vyřazen, když byl použit označený počet aktivit.

Vyvarujte se postřiku v očích.

Obsah pod tlakem: Nepřipívejte. Nepoužívejte ani neukládejte poblíž tepla nebo otevřeného plamene. Chránit před teplotami mrazu a dlouhodobým vystavením slunečnímu světlu. Expozice teplotám nad 120 ° F (49 ° C) může způsobit prasknutí. Nikdy neházejte do ohně nebo spalovna.

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 až 30 ° C (59 až 86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. For best results the canister should be at room temperature before use.

Vyrobeno: 3M systémy dodávání léčiv. Northridge CA 91324. Pro: Acton Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752. Revidováno: Aug 2013.

Vedlejší účinky pro Aerospan HFA

Systémové a lokální použití kortikosteroidů může vést k následujícímu:

• Candida albicans infekce [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Imunosuprese zvýšila riziko infekcí [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Hyperkorticismus a potlačení nadledvin [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Snížení hustoty minerálů kostí [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Účinky na růst [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Glaukom zvýšil nitrooční tlak a katarakty [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Bronchospasm [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Následující tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů, kteří dříve dostávali bronchodilatátory a/nebo orálně inhalované kortikosteroidy ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích, ve kterých 519 dospělých a pediatrických pacientů ve věku 4–78 let (279 mužů a 240 žen) bylo upraveno inhalační inhalační inhalační inhalační aerosol (80 mcg na 320 měsíců). Průměrná doba expozice byla 76,7 78,2 80,5 a 69,4 dní pro inhalační aerosol aerosol 80 mcg 320 mcg a placeba vše dvakrát denně. Tabulka obsahuje všechny reakce, ke kterým došlo rychlostí> 3% v jakékoli inhalační aerosolové skupině aerospan. Při zvažování těchto údajů by se měla ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem brát v úvahu zvýšená průměrná doba expozice u pacientů s aerosolem aerosolu aerospanu.

Nežádoucí účinky s incidencí> 3% hlášené v kontrolovaných klinických studiích s aerosolem aerosolu aerospanu (% pacientů)

Následující další nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů v těchto klinických studiích za použití inhalačního aerosolu aerosolu s výskytem 1 až 3% a byly častější u aerosolu aerosolu aerospanu než ve skupině s placebem.

Tělo jako celek: Bolest břicha bolest na hrudi Infekce bolest krku

Trávicí systém: Průjemná gastroenteritida nevolnost orální moniliáza

Metabolické a nutriční poruchy: otok

Muskuloskeletální systém: Myalgia

Nervový systém: Migréna nesomnie závratě

Respirační systém: Bronchitida Laryngitida změna hlasu

Kůže a přílohy: Erythema multiforme

Speciální smysly: Konjunktivitida paleta ucha zvrácená zvrácenost

Urogenitální systém: Vaginitida dysmenorea

Dlouhodobá klinická hodnocení

U 162 pacientů s astmatickým astmatem 12 až 60 let a u 152 pacientů s astmatem ve věku 4 až 11 let byly provedeny dvě 52týdenní studie bezpečnosti otevřených značek. Profil nežádoucí reakce vykazovaný v těchto studiích byl podobný profilu pozorovanému ve dvou 12týdenních studiích.

Nežádoucí účinky z jiných zdrojů

Následující další nežádoucí účinky byly odvozeny z klinických studií prováděných s inhalačním aerosolem Flunisolide CFC s frekvencí ≥ 1% a nebyly popsány výše:

Tělo jako celek: chřipka snížila chuť k jídlu Zvýšená zvýšení chuti k jídlu

Gastrointestinální systém: rozrušení žaludku pálení pálení zácpy plyn břišní plnost

Kardiovaskulární systém: Palpitace Hypertenze tachykardie

Nervový systém: Bolest hlavy podrážděnost Shakeness úzkost Deprese slabost Únava hyperaktivita hypoaktivita nálada otuchlost vertigo

Respirační systém: Chladné příznaky nosní přetížení horní cest dýchací cesty infekce hrudníku

Kůže a přílohy: Ekzém Pruritus Akné Urticaria

Speciální smysly: Ztráta vůně Ztráta chuti infekce ucha Blurred Vision Eye Dishomfort Eye Infection

Hemic a lymface: Kapilární křehkost zvětšené lymfatické uzliny

Ústa a krk: bolest v krku suché hrdlo Glosistis ústa podráždění hřbet podráždění krku

Interakce léčiva pro Aerospan HFA

Žádné informace.

Varování pro Aerospan HFA

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Aerospan HFA

Místní infekce

V klinických studiích s lokalizovanými infekcemi flunisolidu se v ústech a hltanu a příležitostně v hrtanu vyskytly infekce candida albicans nebo Aspergillus niger. Pokud se orofaryngeální kandidóza vyvine léčba s vhodným lokálním nebo systémovým (tj. Orálním) antimykotickým terapií a zároveň pokračovat v aerosolové terapii aerosolovou aerosolovou aerosolovou letectví, ale občas může být dočasně přerušena při pečlivém lékařském dohledu. Oplachování úst po inhalaci se doporučuje. [vidět Nežádoucí reakceS ].

Akutní epizody astmatu

Aerosol aerosol aerospan is not a bronchodilator and is not indicated for rapid relief of bronchospasm. Instruct patients to contact their physician immediately when episodes of asthma that are not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Aerosol aerosol aerospan. During such episodes patients may require therapy with systemic corticosteroids.

Imunosuprese

Pacienti, kteří užívají léky, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdraví jedinci. Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u neimuntních dětí nebo dospělých na kortikosteroidech. U takových dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud je pacient vystaven profylaxi neštovic s varicella-zoster imunitním globulinem (VZIG). Pokud je pacient vystaven profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Vidět Příslušné vložky balíčku pro úplné informace o předepisování VZIG a IG .) Pokud lze zvážit léčbu plastů, může být zvážena léčba antivirovými látkami.

Kvůli potenciálu zhoršující se infekce používejte inhalační kortikosteroidy s opatrností, pokud vůbec u pacientů s neléčenou aktivní nebo klidovou infekcí respirační cesty; neléčené systémové plísňové bakteriální parazitární nebo virové infekce; nebo oční herpes simplex.

Přenos ze systémových kortikosteroidů

U pacientů, kteří jsou přeneseni ze systémově aktivních kortikosteroidů na aerosol aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu v aerosolu aerosolu aerosolu v aerosolu letectví, protože u astmatických pacientů se během a po přenosu ze systémových kortikosteroidů vyskytly zvláštní péče na méně systémově dostupné kortikosteroidy. Po odběru ze systémových kortikosteroidů je zapotřebí několik měsíců pro zotavení funkce hypothalamicko-hypofýzy-nadledvinky (HPA).

Pacienti, kteří byli dříve udržováni na 20 mg nebo více denně za den prednisonu (nebo jeho ekvivalentního), mohou být nejvíce náchylnější, zejména pokud byly jejich systémové kortikosteroidy téměř úplně staženy. Během tohoto období pacientů s potlačováním HPA mohou vykazovat příznaky a symptomy nedostatečnosti nadledvinky při vystavení chirurgii traumatu nebo infekcí (zejména gastroenteritida) nebo jiných stavů spojených se závažnou ztrátou elektrolytů. Ačkoli aerosol aeroshol aerospanu může poskytnout kontrolu astmatických symptomů během těchto epizod v doporučených dávkách, dodává méně než fyziologické množství glukokortikoidů (kortizolu) systematicky a neposkytuje mineralokortikoidní aktivitu, která je nezbytná pro kopírování s těmito událostmi.

Během období stresu nebo závažných astmatických útočných pacienti, kteří byli staženi ze systémových kortikosteroidů, by měli být instruováni, aby obnovili systémové steroidy okamžitě a kontaktovali svého lékaře pro další výuku. Poskytněte těmto pacientům, aby nosili varovnou kartu, což naznačuje, že mohou potřebovat doplňkové systémové steroidy během období stresu nebo závažného astmatického útoku.

Pacienti odstavců vyžadující perorální kortikosteroidy pomalu ze systémového používání kortikosteroidů po přenosu na aerosol na inhalaci letectví. Snížení prednisonu lze provést snížením denní dávky prednisonu o 2,5 mg/den každý týden [viz viz Dávkování a podávání . Funkce plic (nucené objem výdeje za jednu sekundu [FEV ₁ ] nebo ranní vrchol výdejního průtoku [AM PEF]) beta-agonisty a příznaky astmatu by měly být pečlivě sledovány během stažení perorálních kortikosteroidů. Kromě monitorování astmatických příznaků a symptomů pozorují pacienty na příznaky a příznaky nedostatečnosti nadledvin, jako je nevolnost nevolnosti únavy, nevolnost a zvracení a hypotenze.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie na aerosol aerosol aerosolu může odhalit alergické stavy, které byly dříve potlačeny systémovou kortikosteroidní terapií, např. Rhinitis konjunktivitida ekzém artritida a eozinofilní podmínky.

Během stažení z perorálních kortikosteroidů mohou někteří pacienti zažít příznaky systematicky aktivního odstoupení z kortikosteroidů, např. Kloubová nebo svalová bolest a deprese navzdory udržování nebo dokonce zlepšení respirační funkce.

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

U responzivních pacientů může flunisolid umožnit kontrolu astmatických symptomů s menším potlačením funkce osy HPA než terapeuticky ekvivalentní perorální dávky prednisonu. Protože flunisolid je absorbován do oběhu a může být systematicky aktivní, příznivé účinky aerosolu aerosolu letectví při minimalizaci nebo zabránění dysfunkci osy HPA lze očekávat pouze tehdy, pokud nejsou doporučené dávky překročeny a jednotliví pacienti jsou titrovány na nejnižší účinnou dávku. Protože individuální citlivost na účinky na produkci kortizolu existuje lékaři by měli tyto informace zvážit při předepisování aerosolu letectví.

Vzhledem k možnosti systémové absorpce inhalačních kortikosteroidů pozorují pacienty léčené aerosolem aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu z jakéhokoli důkazu o systémových účincích kortikosteroidů. Zvláštní pozornost by měla být věnována pozorování pacientů po operaci nebo během období stresu pro důkaz nedostatečné odpovědi nadledvinky.

Je možné, že systémové kortikosteroidní účinky, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin, se mohou objevit u malého počtu pacientů, zejména při vyšších dávkách. Pokud k takovým změnám dochází, snižují dávku aerosolu aerospanu a aerosol pomalu v souladu s akceptovanými postupy pro léčbu symptomů astmatu a pro zúžení systémových kortikosteroidů.

Snížení hustoty minerálů v kostech

Snížení hustoty minerálních minerálů (BMD) bylo pozorováno při dlouhodobém podávání produktů obsahujících inhalační kortikosteroidy včetně flunisolidu. Klinický význam malých změn v BMD s ohledem na dlouhodobé výsledky není znám. Monitorujte pacienty s hlavními rizikovými faktory pro snížený obsah minerálů v kostech, jako je prodloužená imobilizační rodinná anamnéza osteoporózy postmenopauzálního stavu tabák využívá pokročilý věk Špatná výživa nebo chronické užívání léků, které mohou snížit kostní hmotu (např. Antikonvulzivy a kortikosteroidy) a léčit zavedenou standardy péče.

Účinky na růst

Orálně inhalované kortikosteroidy včetně flunisolidu mohou způsobit snížení rychlosti růstu při podání dětských pacientů [viz viz Použití v konkrétních populacích ]. Monitor the growth of children and adolescents receiving Aerosol aerosol aerospan. To minimize the systemic effects of orally inhaled corticosteroids including Aerosol aerosol aerospan each titrate each patient to his/her lowest effective dose [see Dávkování a podávání ].

Glaukom a katarakta

U pacientů po dlouhodobém podávání inhalovaných kortikosteroidů včetně flunisolidu byl u pacientů popsán glaukom zvýšený nitrooční tlak a katarakty. Sledujte pacienty pečlivě zejména pacienty se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného glaukomu nitrookulárního tlaku nebo katarakty.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiných inhalovaných astmatických léků se může bronchospasmus objevit s okamžitým zvýšením sípání po dávkování. Pokud k bronchospasmu dojde po dávkování s aerosolovou aerosolovou aerosolovou aerosolovou aerosolovou aerosolovou aerosolovou aerosolem, okamžitě léčbu rychle působícím inhalačním bronchodilatorem. Okamžitě přerušte léčbu aerosolem aerosolem aerosholu a zadejte alternativní terapii.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět FDA schválen Označení pacientů (Informace o pacientovi a pokyny pro použití).

Orální kandidóza

Poraďte se s pacienty, že u některých pacientů došlo v ústech a hltanu lokalizované plísňové infekce. Pokud se orofaryngeální kandidóza vyvine léčba s vhodným lokálním nebo systémovým (tj. Orálním) antimykotickým terapií a zároveň pokračovat v aerosolové terapii aerosolovou aerosolovou aerosolovou letectví, ale občas může být dočasně přerušena při pečlivém lékařském dohledu. Oplachování úst po inhalaci se doporučuje.

Stav astmaticatis a akutní příznaky astmatu

Poraďte se s pacienty, že aerosol aerosol aerospanu není bronchodilatátor a není určen k tomu, aby byl použit k léčbě stavu astmatikus nebo ke zmírnění akutních příznaků astmatu. Ošetřte akutní symptomy astmatu inhalovaným krátkodobým agonistou beta-2, jako je albuterol. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali své lékaře, pokud dojde k zhoršení jejich astmatu.

Imunosuprese

Varujte pacienty, kteří jsou na imunosupresivních dávkách aerosolu aerosolu letectví, aby se zabránilo vystavení plachotkám nebo spalničkám, a pokud jsou vystaveny bez prodlení konzultace s jejich lékařem. Informujte pacienty o potenciálním zhoršení stávajících tuberkulózy plísňových bakteriálních virových nebo parazitických infekcí nebo očních herpes simplex.

Hyperkorticismus a suprese nadledvin

Doporučujte pacientům, že aerosol aerosolu aerospanu může způsobit systémové kortikosteroidní účinky hyperkorticismu a potlačení nadledvin. Dále dávají pacientům pokyn, že úmrtí v důsledku nedostatku nadledvin došlo během přenosu a po přenosu ze systémových kortikosteroidů. Pomalu se zužují pacienti ze systémových kortikosteroidů, pokud se přenesou na aerosol na aerosol aerosolu.

Snížení hustoty minerálů v kostech

Poraďte se s pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku sníženého BMD, aby použití kortikosteroidů mohlo představovat další riziko. Sledujte pacienty a pokud je to vhodné ošetřit tento stav.

Snížená rychlost růstu

Informujte pacienty, že perorálně inhalační kortikosteroidy včetně aerospanu aerosolu aerosolu mohou způsobit snížení růstové rychlosti při podávání pediatrickým pacientům. Lékaři by měli úzce sledovat růst dětí a adolescentů, kteří užívají kortikosteroidy jakoukoli cestou.

Oční účinky

Dlouhodobé používání inhalačních kortikosteroidů včetně aerosolu aerosolu letectví může zvýšit riziko některých očních problémů (katarakty nebo glaukomu); Zvažte pravidelné oční zkoušky.

Pro nejlepší efekt používejte denně

Doporučují pacientům, aby používali aerosol aerosolu v pravidelných intervalech podle pokynů, protože jeho účinnost závisí na pravidelném používání. Jednotliví pacienti zažijí variabilní čas na nástup a stupeň úlevy od symptomů a úplného přínosu nemusí být dosaženo, dokud nebude léčba podána po dobu 2 až 4 týdnů. Pokud se příznaky v tomto časovém rámci nezlepšují nebo pokud se stav zhoršuje pacienty, by neměly zvýšit dávkování, ale měli by se lékaře okamžitě obrátit na lékaře.

Doporučujte pacientům, aby nezastavili aerosol aerosolu aerosolu nebo změnili dávku bez rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče. Poraďte pacientům, že pokud jim chybí dávka, aby si vzali další naplánovanou dávku, když je splatná.

Pokyny pro použití

Aerosol aerosol aerospan obsahuje vestavěný spacer. Nepoužívejte s žádným externím spacerem ani držením komorních zařízení. Pokyn pacientům, aby připravili inhalátor pro použití vytažením vestavěného fialového ovladače z šedého spaceru a před použitím praskli do tvaru L. S použitím vzhledu bílého kroužku na otvoru ovladače a uvnitř rozpěrky je normální. Výkon aerosolu aerosolu aerospanu není tímto zbytkem ovlivněn. Není nutné čištění.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve 22měsíční studii u flunisolidu švýcarských myší při perorálních dávkách až do 500 mcg/kg/den (přibližně 3 a 4krát a 4krát maximální doporučená denní inhalační dávka [MRDID] u dospělých a dětí na základě mg/m²) neprokázal žádné karcinogenní účinky.

Ve dvouleté studii u potkanů ​​Sprague Dawley podávání flunisolidu ve stravě při dávce 2,5 mcg/kg/den (méně než MRDID u dospělých nebo dětí na bázi Mg/m²) vedla ke zvýšení výskytu adenomů mléčné žlázy a adenomů Islech adenomů pankreatu u žen u žen. Význam těchto zjištění pro lidi není znám. Nebylo zjištěno žádné významné zvýšení výskytu jakéhokoli typu nádoru u ženských potkanů ​​v dávce 1,0 mcg/kg/den (méně než MRDID u dospělých nebo dětí na základě mg/m²) nebo u samců potkanů ​​v dávce 2,5 mcg/kg/den (méně než mRDID u dospělých nebo dětí).

Flunisolid showed no mutagenic activity when tested in in vitro bacterial assay systems (Ames Assay and the Rec-assay) and no clastogenic activity when tested in the in vitro Chromozomální aberační test s použitím čínského křečka CHL buněk a v in vivo myší chromozomální aberační testu.

Studie účinků flunisolidu na plodnost u ženských potkanů ​​ukázaly, že flunisolid při perorální dávce 200 mcg/kg/den (přibližně 3krát MRDID na základě mg/m²), ale takové účinky se nestrávily v dávkách až do 40 mcg/kg/den (méně než mrdid).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie flunisolidu u těhotných žen. Během těhotenství by se měl používat inhalační aerosol aerosholu aerospanu, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Stejně jako u jiných kortikosteroidů se ukázalo, že flunisolid je teratogenní a fetotoxický u králíků a potkanů ​​při přibližně 1 a 3násobku maximální doporučené denní inhalační dávky na základě mg/m² (dávky 40 a 200 mcg/kg/den).

Zkušenosti s perorálními kortikosteroidy od jejich zavedení ve farmakologickém stavu na rozdíl od fyziologických dávek naznačují, že hlodavci jsou náchylnější k teratogenním účinkům kortikosteroidů než lidé.

Neteratogenní účinky

Hypoadrenalismus se může objevit u kojenců narozených matek, které během těhotenství dostávají kortikosteroidy. Takové kojence by měly být pečlivě sledovány.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je flunisolid vylučován v lidském mléce. Protože jiné kortikosteroidy jsou vylučovány v lidském mléce, by mělo být vyvoláno, když je ošetřovatelským ženám podáván aerosol aerosol aerosolu aerospanu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost aerosolu aerosolu aerosolu letectví byla studována u dětí ve věku 4-17 let. V klinických studiích nebyla u dětí ve věku 4–5 let stanovena účinnost aerosolu aerosolu aerospanu ačkoliv profil nežádoucí reakce pozorovaný u pacientů vystavených inhalačnímu aerosolu aerospanu mezi 4-5 let (n = 21) věková skupina 6-11 let (n = 210) 12-17 let (N = 30) a starších a starších let). Bezpečnost a účinnost aerosolu aerosolu letectví nebyla studována u pacientů mladších 4 let.

Účinky na růst

Kontrolované klinické studie ukázaly, že orálně inhalační kortikosteroidy mohou u pediatrických pacientů způsobit snížení rychlosti růstu. V těchto studiích bylo průměrné snížení rychlosti růstu přibližně jeden cm za rok (rozmezí 0,3 až 1,8 cm ročně) a zdá se, že závisí na dávce a trvání expozice. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorního důkazu hypothalamicko-hypofýza-nadledvinky (HPA) potlačení osy, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce osy HPA. Dlouhodobé účinky této snížení růstové rychlosti spojené s perorálně inhalovanými kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál dohnat růst po přerušení léčby perorálně inhalovanými kortikosteroidy nebyl dostatečně studován. Růst dětských pacientů s pediatrickými pacienty, kteří dostávají orálně inhalační kortikosteroidy, včetně aerosolu aerosolu aerospanu, by měl být rutinně monitorován (např. Stadiometrií). Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a rizikům/přínosům alternativ léčby. Aby se minimalizovaly systémové účinky orálně inhalačních kortikosteroidů, včetně aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu Aerospanu, každý pacient by měl být titrován na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho příznaky.

Potenciální účinek aerospanu na míru růstu u dětí byl hodnocen v 52týdenní randomizované placebem kontrolované studii provedené u 242 předpubertálních dětí ve věku 4 až 9,5 let (145 mužů 97 žen) s mírnou přetrvávajícím astmatem. Léčebné skupiny byly aerospan 160 mcg dvakrát denně a placebo. Rychlost růstu byla odhadnuta pro každého pacienta pomocí sklonu lineární regrese výšky v průběhu času pomocí pozorovaných údajů v záměru léčit populaci, která měla alespoň 3 měření výšky. Průměrné růstové rychlosti byly ve skupině s placebem 6,19 cm/rok a ve skupině ošetřené Aerospanem (rozdíl od placeba -0,17 cm/rok; 95% CI: -0,58 0,24).

Geriatrické použití

Klinické studie aerosolu aerosolu aerospanu zahrnovaly 21 pacientů ve věku 65 až 78 let vystavených aerosolu aerosolu letectví. Tyto studie nezahrnuly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších pacientů. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování pro Aerospan HFA

V dvojitě slepé studii placebem kontrolované 18 mg flunisolidu bylo podáno formulací CFC během tříhodinového období (devětkrát maximální značená denní dávka) u 94 pacientů s akutní astma a nebyly pozorovány žádné klinicky deletní účinky.

Kontraindikace pro Aerospan HFA

Aerosol aerosol aerospan is contraindicated in the following conditions:

Primární léčba stavu astmatikus nebo jiných akutních epizod astmatu, kde jsou vyžadována intenzivní opatření.

Klinická farmakologie for Aerospan HFA

Mechanismus působení

Flunisolid has demonstrated marked anti-inflammatory activity in classical test systems. It is a corticosteroid that is several hundred times more potent than cortisol in animal anti-inflammatory assays and several hundred times more potent than dexamethasone in anti-inflammatory effect as determined by the McKenzie skin blanching test. The clinical significance of these findings is unknown.

Přesný mechanismus účinku kortikosteroidů není znám. Zánět dýchacích cest je důležitou součástí patogeneze astmatu. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široký rozsah protizánětlivých účinků inhibujících obě zánětlivé buňky (např. Eozinofily žírných buněk neutrofily makrofágy a lymfocytů) a uvolňování zánětlivých mediátorů a neregií a ne-angergií a ne-angergií a ne-alungových a ne-alungových a ne-alungových a ne-alungových a ne-alungových. Tyto protizánětlivé účinky kortikosteroidů mohou přispět k jejich účinnosti u astmatu.

Farmakodynamika

Zjištění dávky pro inhalační aerosol aerosolu aerospanu bylo založeno na srovnatelnosti systémové expozice flunisolidové CFC inhalační aerosol. Ve dvou studiích byl zkoumán inhalační aerosol a aerosol aerosolu flunisolidu CFC aerosolu a aerospanu na farmakokinetiku a 12hodinovou hladinu plazmatického kortizolu. V obou studiích byly CMAX a AUC flunisolidu 6p-OH flunisolidu a 12hodinového měření plazmatického kortizolu srovnatelné pro 1000 mcg flunisolidového inhalačního aerosolu a 320 mcg inhalačního aerosolu letectví. První byla studie paralelní paže u 31 subjektů. Hladiny farmakokinetiky a hladiny kortizolu v plazmě byly stanoveny po jednotlivých a více dávkách flunisolidového inhalačního aerosolu 1000 μg a inhalační aerosol aerosolu aerosolu 160 μg nebo 320 μg dvakrát denně po dobu 13,5 dnů. Při průměrném maximální plazmatické koncentraci flunisolidu v ustáleném stavu z inhalačního aerosolu 1000 mcg a inhalace aerosolu 320 mcg v inhalaci flunisolidu CFC byly 2,6 ng/ml a 3,4 ng/ml. Odpovídající průměrné hodnoty AUC pro 12hodinový dávkovací interval byly 5,7 ng.hr/ml a 4,7 ng.hr/ml. V ustáleném stavu bylo zjištěno, že průměrné koncentrace plazmatického maximální plazmy 6p-OH flunisolidu z flunisolidu CFC inhalace aerosolu 1000 mcg a inhalace aerosolu 320 mcg aerospanu. Odpovídající střední hodnoty AUC pro 12hodinový dávkovací interval byly 3,8 ng.hr/ml a 1,1 ng.hr/ml. Druhá byla crossover studie u 11 subjektů po jednotlivých dávkách flunisolidového inhalačního aerosolu 1000 mcg nebo inhalačního aerosolu 320 mcg. Střední maximální plazmatické koncentrace flunisolidu z inhalačního aerosolu 1000 mcg a inhalace aerosolu 320 mcg aerospanu 320 mcg a 3,3 ng/ml. Odpovídající střední hodnoty AUC byly 5,1 ng.hr/ml a 5,8 ng.hr/ml. Průměrné maximální plazmatické koncentrace 6 β -OH flunisolidu z inhalačního aerosolu 1000 mcg a inhalace aerosolu 320 mcg aerosolu 320 ml a 0,3 ng/ml. Odpovídající střední hodnoty AUC byly 3,8 ng.hr/ml a 2,3 ng.hr/ml.

Kontrolované klinické studie s inhalačním aerosolem flunisolidu CFC zahrnovaly více než 500 pacientů s astmatem mezi nimi 150 dětí ve věku 6 let a starších. Studie otevřených štítků dvou let a více trvání zahrnovaly více než 120 léčených pacientů. V těchto studiích nebylo pozorováno žádné významné potlačení nadledvin připisované flunisolidu.

Potenciální účinky inhalačního aerosolu a flunisolidu CFC inhalace aerosolu na ose hypothalamicko-hypofýza (HPA) byly studovány ve 2 placebech a aktivních kontrolovaných studiích a 2 aktivní kontrolované studie [viz dlouhodobé studie [viz HPA) [viz HPA. Klinické studie Ve studiích s kontrolou placebem byla schopnost zvýšit produkci kortizolu v reakci na stres pomocí 60minutového stimulačního testu Cosyntropin (ACTH). U dospělých a dospívajících pacientů léčených aerosolem aerosolu aerosolu aerosolu 80 mcg 320 mcg nebo placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů 92% (22/24) 93% (26/28) 93% (26/28) a 92% (22/24) pacientů normální na začátku na základě normální stimulované stimulované kortizolské reakce (Cortisol Cortisol ≥ 18 mcg/dl) a na začátku na základě na základě nárůstu na základě nárůstu na základě nárůstu na základě nárůstu a na nárůstu na základě nárůstu a nárůstu na nárůstu a narůstách a narůstách a zvyšujeme a zvyšujeme. kortizol ≥ 7 mcg/dl do 60 minut po injekci kosmentropinu) na konci pokusu. Všichni pacienti měli maximální hladiny kortizolu ≥ 18 mcg/dl. Nebylo zjištěno významné potlačení 24hodinového kortizolu v moči a 100% (96/96) pacientů léčených inhalačním aerosolem aerosolu v aerosolu měl na konci studia normální hladinu kortizolu v séru. U pediatrických pacientů léčených aerosolem aerosolem 80 mcg a 160 mcg nebo placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů 91% (31/34) 97% (28/29) a 89% (24/27) pacientů pokračovalo v respektive normální stimulované kortizolové odezvy (jak je definováno výše) na konci. Nebylo zaznamenáno žádné potlačení 24hodinového kortizolu moči. V těchto studiích byly srovnatelné výsledky získány u pacientů léčených inhalačním aerosolem flunisolidu CFC.

V aktivní kontrolované otevřené značce dlouhodobé studie 99,4% (161/162) dospělých a adolescentních pacientů a 98,4% (126/128) pediatrických pacientů léčených aerosolem aerosolu po 12 nebo 52 týdnech léčby. U pacientů léčených inhalací aerosolu aerosolu Aerospanu 92,5% (99/107) nadále měla normální stimulovanou plazmatickou reakci kortizolu na kosmentropin na konci zkušebního studia, přičemž všechny mají hladiny špičkového kortizolu ≥ 18 mcg/dl. V těchto studiích nebylo zaznamenáno žádné potlačení 24hodinového močového kortizolu a u pacientů léčených flunisolidovým CFC inhalačním aerosolem byly získány srovnatelné výsledky.

Farmakokinetika

Všechny níže popsané údaje jsou založeny na studiích provedených u subjektů ve věku 18 až 51 let.

Vstřebávání

Flunisolid is rapidly absorbed after oral inhalation. Mean values for the time to maximum concentration Tmax of flunisolide range from 0.09 to 0.17 hr after a single 320 mcg dose of Aerosol aerosol aerospan. The corresponding mean values for the maximum concentration Cmax of flunisolide vary from 1.9 to 3.3 ng/mL. Oral bioavailability is less than 7%. Over the dose range of 80 mcg to 320 mcg of Aerosol aerosol aerospan values for Cmax increase proportionately with dose after single as well as multiple dose administration.

Rozdělení

Flunisolid is extensively distributed in the body with mean values for apparent volume of distribution ranging from 170 to 350 L after a single 320 mcg dose of Aerosol aerosol aerospan.

Metabolismus

Flunisolid is rapidly and extensively converted to 6ß-OH flunisolide and to water-soluble conjugates during the first pass through the liver. Conversion to 6ß-OH flunisolide the only circulating metabolite detected in man is thought to occur via the cytochrome P450 enzyme system particularly the enzyme CYP3A4. 6ß-OH flunisolide has a low corticosteroid potency (ten times less potent than cortisol and more than 200 times less potent than flunisolide). Maximum levels of 6ß-OH flunisolide were 0.66 mcg/mL after a single 320 mcg dose of Aerosol aerosol aerospan and 0.71 mcg/mL after multiple doses of Aerosol aerosol aerospan.

Vylučování

Vylučování flunisolidu v moči je nízké. Méně než 1% podávané dávky flunisolidu se po inhalaci získává v moči. Hodnoty poločasu pro flunisolid 6ß-OH se pohybují od 3,1 do 5,1 hodin po podání inhalačního aerosolu aerospanu v rozmezí dávky 160 mcg až 320 mcg.

Dispozice a eliminace

Dvakrát denně inhalační podávání flunisolidu po dobu až 14 dnů nevedlo k výrazné akumulaci flunisolidu. Po vícenásobném dávkování s 160 mcg a 320 mcg byly hodnoty CMAX 1,0 ng/ml a 2,1 ng/ml. Odpovídající hodnoty AUC0-12HR byly 1,2 ng.hr/ml a 2,5 ng.hr/ml.

Flunisolid is rapidly cleared from the body independent of route of administration or dose administered. Flunisolid is not detectable in plasma twelve hours post-dose. After administration of 320 mcg of Aerosol aerosol aerospan the elimination half-life ranges from 1.3 to 1.7 hours. After a single 320 mcg dose mean oral clearance values not adjusted for bioavailability range from 83 to 167 L/hr.

Speciální populace

Nebyly zjištěny žádné genderové rozdíly pro flunisolid po jednom a vícenásobném podávání dávky aerosolu aerosolu letectví. Formální farmakokinetické studie využívající flunisolid nebyly prováděny v žádné jiné speciální populaci.

Klinické studie

Účinnost aerosolu aerosolu aerosholu aerosholu byla studována ve dvou dvojitě slepých paralelních placebech a aktivních kontrolovaných klinických studiích o délce 12 týdnů, které zahrnují více než 1250 pacientů jeden u dospělých a dospívajících 12 let a starší a jeden u pacientů ve věku 4-11 let. U dospělých a adolescentů byla účinnost hodnocena u pacientů dříve léčených inhalovanými kortikosteroidy. U dětí byla hodnocena účinnost ve věku 6 až 11 let u pacientů dříve léčených samotnými bronchodilatátory nebo inhalovanými kortikosteroidy. Obě studie měly 2týdenní doba doba, následovala 12týdenní randomizovaná léčebná doba. Během období běhu dostávali všichni pacienti inhalační aerosol 500 mcg flunisolidu CFC dvakrát denně. Pacienti byli poté randomizováni do dvojitě zaslepené léčby různými dávkami inhalačního aerosolu nebo flunisolidu CFC inhalace aerosolu aerosolu a aerosolu a monitorováním plicních změn, aby se zjistilo, zda udržují zlepšenou nebo ztracenou stabilitu. Základní linie byla hodnocena na konci období doba. Primárním koncovým bodem byla změna z výchozí hodnoty v procentech předpovídaných FEV ₁ Po 12 týdnech léčby.

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

Účinnost byla hodnocena u 669 pacientů s astmatem ve věku 12 až 78 let včetně 88 pacientů ve věku 12-17 let a 581 pacientů 18 let a starších. Průměrné Fev ₁ Při screeningu byl 2,44 l a průměrný FEV ₁ Na začátku bylo 2,72 l po dvoutýdenním období běhu. Pacienti byli randomizováni na inhalační aerosol aerosol 80 mcg nebo 320 MCG dvakrát denně inhalační inhalační aerosol 250 mcg 500 mcg nebo 1000 mcg dvakrát denně nebo placeba. Změna z výchozí hodnoty v procentech předpovídaných FEV ₁ Během 12 týdnů léčba prokázala, že pacienti s placebem se po 12 týdnech léčby zhoršili o 4,3% oproti základní linii, zatímco pacienti léčeni inhalací letectví aerosolu 160 mcg nebo 320 mcg dvakrát denně udržovali FEV ₁ V průběhu studie. Výsledky srovnání s placebem byly statisticky významné pro 160 a 320 MCG dvakrát denně inhalační aerosolové dávky aerospanu (viz obrázek 1), ale ne pro dávku 80 mcg. Sekundární koncové body AM Vrcholného výdejního průtoku AM a PM astmatické symptomy Noční probuzení vyžadující agonisty β2 a podle potřeby použití inhalačních agonistů β2 prokázaly rozdíly od základní linie aerosolu aerosolu aerosolu nad placebem. Inhalační aerosol a flunisolid CFC inhalace aerosolu aerosol aerosol aerosol aerosol poskytl srovnatelné výsledky.

Obrázek 1

Pediatričtí pacienti ve věku 4 až 11 let

Studie zařadila 583 pacientů s astmatem ve věku 4 až 11 let, ačkoli primární parametr účinnosti byl hodnocen pouze v populaci 513 pacientů ve věku 6 až 11 let. U těchto pacientů průměrný FEV ₁ Při screeningu byl předpovězen 81,2% a průměrný FEV ₁ Na začátku byla po dvoutýdenním období běhu 87,5% předpovězena. Pacienti byli randomizováni na inhalační aerosol 80 mcg nebo 160 mcg dvakrát denně inhalační inhalační aerosol 250 mcg nebo 500 mcg dvakrát denně nebo placeba. Změna z výchozí hodnoty v procentech předpovídaných FEV ₁ Více než 12 týdnů u pacientů ve věku 6 let a starších prokázalo, že pacienti s placebem se po 12 týdnech léčby zhoršili o 4,0% oproti základní linii, zatímco pacienti léčeni inhalací letectví aerosolu 80 mcg nebo 160 mcg dvakrát denně udržovali FeV ₁ V průběhu studie. Výsledky srovnání s placebem byly statisticky významné pro 80 mcg a 160 mcg dávek inhalačního aerosolu aerospanu aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu, ale pro dávku nabídky nabídky 160 MCG nebyla přidána žádná výhoda (viz obrázek 2). Inhalační aerosol a flunisolid CFC inhalace aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu poskytl srovnatelné výsledky u pacientů ve věku 6 let a starších.

Obrázek 2

Informace o pacientovi pro Aerospan HFA

Aerospan ™
(Air-Oh-SPAN)
(flunisolid) inhalační aerosol

Poznámka: Pouze pro orální inhalaci

Než začnete používat aerosol aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření. Máte -li jakékoli dotazy ohledně inhalačního aerosolu Aerospanu, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Co je aerosol aerosol Aerospan?

Aerosol aerosol aerospan is a prescription medicine used for the long-term (maintenance) treatment of asthma to control and prevent asthma symptoms in adults and children 6 years of age and older.

Aerosol aerosol aerospan contains flunisolide which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Corticosteroids are natural substances found in the body. Inhaled corticosteroids help reduce airway inflammation that can lead to asthma symptoms.

Při pravidelném inhalačním inhalaci aerosholu aerosolu pomůže předcházet a kontrolovat příznaky astmatu.

Aerosol aerosol aerospan is not a bronchodilator and does not treat sudden symptoms of an asthma attack such as wheezing cough shortness of breath and chest bolest or tightness. Always use a fast-acting bronchodilator medicine (rescue inhaler) such as albuterol to treat sudden symptoms.

Kdo by neměl používat inhalační aerosol aerospan?

Nepoužívejte aerosol aerosol aerospan:

• léčit příznaky náhlého útoku nebo stavu astmatikus.
• Pokud jste alergičtí na flunisolid nebo některá ze složek v inhalaci letectví

Aerosol. Úplný seznam přísad v aerosolu v inhalaci aerosolu leteckého aerosolu najdete na konci tohoto letáku tohoto pacienta. Aerosol aerosolu letectví není pro použití u dětí mladších 6 let.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím aerosholu aerosolu Aerospan?

Než použijete inhalační aerosol aerosolu Aerospan, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mají nebo měly problémy očí, jako je zvýšený glaukom nitrookulárního tlaku nebo katarakty.
• mít nějaké infekce.
• mít nebo mít tuberkulózu nebo herpes simplex oka.
• Nebyli ani očkováni pro kuřecí neštovice nebo spalničky nebo byli nedávno blízko nikoho s kuřecími neštovicemi nebo spalničkami.
• plánují operaci.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda aerosol aerosol aerospan poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo závod, abyste otěhotněli.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda aerosol pronásleduje aerosol aerospan do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud používáte inhalační aerosol letectví.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

Znát všechny léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

Jak mám používat aerosol aerosolu aerospanu?

• Přečtěte si pokyny pro použití na konci tohoto letáku, kde najdete konkrétní informace o správném způsobu používání inhalačního aerosolu Aerospan.
• Používejte inhalační aerosol Aerospan přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali. Ne Vezměte si více svého léku nebo si to vezměte častěji, než vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Aerosol v inhalaci aerospanu musíte používat pravidelně. Poté, co začnete používat aerosol aerosolu pro aerosol aerosolu pro aerosol aerosolu aerosolu aerosolu pro vaše astmatické příznaky, může to trvat 2 týdny nebo déle. Pokud se vaše dýchací problémy nezlepšují nebo se zhoršují, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned. Pokud se vaše příznaky nezlepšují po 4 týdnech, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče. Ne stop using Aerosol aerosol aerospan and do not Změňte množství aerosolu aerosolu aerosolu aerosolu, který berete, aniž byste mluvili se svým lékařem. Pokud vám chybí dávka, vezměte si další naplánovanou dávku, když je splatná.
• Dospělý by měl dítěti pomoci používat aerosol v inhalaci aerosolu letectví.

Jaké jsou možné vedlejší účinky aerosolu aerosolu aerospanu?

Aerosol aerosol aerospan may cause serious side effects including:

• Plísňové infekce (drozd) v ústech nebo krku. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte v ústech nebo krku nějaké zarudnutí nebo bílé barvy. Opláchněte si ústa po použití inhalačního aerosolu letectví.
• Problémy imunitního systému, které mohou zvýšit riziko infekcí. Je pravděpodobnější, že získáte infekce, pokud užíváte léky, které mohou oslabit váš imunitní systém. Vyvarujte se kontaktu s lidmi, kteří mají nakažlivé onemocnění, jako jsou kuřecí neštovice nebo spalničky, zatímco používáte inhalační aerosol aerospan. Příznaky infekce mohou zahrnovat:
  • horečka
  • cítit se unavený
  • bolest
  • nevolnost
  • Bolesti
  • zvracení
  • zimnice

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli známkách infekce, když používáte inhalační aerosol aerosolu Aerospan.

• Snížená funkce nadledvin (nedostatečnost nadledvin). Nestačitelnost nadledvin je stav, ve kterém nadledvinky nečiní dostatek steroidních hormonů. Mezi příznaky nedostatečnosti nadledvin patří:
  • únava
  • nevolnost
  • slabost
  • zvracení
  • závrať
• Snížená kostní hmota (hustota kostních minerálů). Lidé, kteří používají inhalační steroidní léky po dlouhou dobu, mohou mít zvýšené riziko snížené kostní hmoty, která může ovlivnit sílu kostí. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o jakýchkoli obavách o zdraví kostí.
• zpomalený nebo zpožděný růst u dětí. Růst dítěte by měl být pravidelně kontrolován při užívání inhalačního aerosolu aerospanu.
• Oční problémy, jako je glaukom a katarakta. Pokud máte historii glaukomu nebo katarakty nebo máte rodinnou anamnézu problémů očí, měli byste mít pravidelné oční zkoušky, když používáte inhalační aerosol aerospan.
• Zvýšené pískání (bronchospasmus) Může se to objevit hned po použití aerosolu aerosolu aerospanu. Okamžitě přestaňte používat inhalační aerosol aerospan a okamžitě použijte inhalovaný rychle působící bronchodilatátor (Rescue Inhaler).

Nejběžnější vedlejší účinky s aerosolem aerosolu aerosolu patří:

• bolest v krku (faryngitida)
• Runy Nose (Rhinitis)
• bolest hlavy
• sinusitida
• zvýšený kašel

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky aerosolu aerosolu aerospanu. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat aerosol aerosolu aerospanu?

• Ukládat inhalační aerosol aerospan při teplotě místnosti mezi 59 ° F a 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Ne Propíchněte inhalační aerosolový kanystr aerospanu.
• Ne Uložte aerosolový kanystr pro aerosol aerosol aerospan poblíž tepla nebo plamene. Expozice teplotě nad 120 ° F (49 ° C) může způsobit prasknutí nádoby.
• Ne Házejte aerosolový kanystr aerospan do ohně nebo spalovně.
• Ne Aerosol zmrazení aerosolu Aerospan.
• Bezpečně zahodit lék, který je zastaralý nebo již není potřeba.

Udržujte aerosol aerosolu a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání aerosolu v inhalaci letectví.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte aerosol aerosolu aerospanu pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte aerosol aerosolu aerospanu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tato informace o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o aerosolu aerosolu letectví. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o inhalační aerosolu Aerospanu, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.aerospan.net

Jaké jsou ingredience v inhalační aerosolu aerospanu?

Aktivní složka: Flunisolid

Neaktivní ingredience: Pohonná hmota HFA-134A a Ethanol

Pokyny pro použití

Aerospan ™
(Air-Oh-SPAN) (flunisolid) inhalační aerosol

Než začnete používat a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto pokyny pro použití pro inhalaci aerosolu Aerospanu. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezobrazuje místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Části inhalace aerosolu aerosolu v letectví

Aerosol aerosol aerospan is an inhaler unit made up of 3 parts the canister actuator and spacer. The purple inner part is called the actuator. It holds the metal canister of medicine. The gray outer part is called the spacer. It includes the mouthpiece through which you inhale the medicine (Vidět Obrázky A a B ).

• Ne Oddělte fialový ovladač od šedého spaceru.
• Ne Použijte svůj aerospan inhalační aerosol fialový ovladač a šedý spacer s jakýmikoli jinými kanystry.
• Ne Používejte akční členy z jiných léčivých přípravků s inhalační aerosolovou kanystr aerospanu.
• Ne Použijte aerosol aerosolu letectví s jakýmikoli jinými externími rozpěrkami nebo držícími komorovými zařízeními.

Obrázek a

Obrázek b

Otevření a umístění aerosolu aerosolu aerospanu

Vedlejší účinky tablet atorvastatin 20 mg

Aerosol v inhalaci aerosolu letectví musí být otevřen a umístěn dříve, než jej můžete použít.

• Vytáhněte fialový pohon z šedého spaceru. Uvidíte, že na stranách šedého spaceru jsou podložky prstu.
• Uchopte podložky žebrovaných prstů po stranách šedého spaceru palcem a ukazováčkem 1 ruky (viz Obrázek c ).

Obrázek c

• Na druhou stranu jemně zatáhněte na rty na horní části fialového ovladače (viz viz Obrázek d ).
• Zkontrolujte cizí předměty na spaceru a náustku.

Obrázek d

• Aerosol aerosolu Aerospan zasažte do tvaru L (úhel 90 °). (Vidět Obrázek e ) Vaše inhalační aerosol aerosol aerospan se bude pohybovat pouze 1 směrem.

Obrázek e

• Zkontrolujte, zda se vodicí linky na fialovém ovladači a šedým spacer shodují nahoru (viz Obrázek f ).

Obrázek f

• Čáry na žebrovaných prstů na podloží šedého rozpěrky by se měly shodovat s čáry přes zadní část fialového ovladače.
• Čáry na horní části šedého spaceru a fialový ovladač by se měly shodovat. Ujistěte se, že v horní části jednotky není otevření, kde se scházejí fialový pohon a šedý spacer.
• Váš aerosol aerosolu aerosolu je připraven k použití, když se linky shodují.

Navrhování inhalace aerosolu pro aerosol pro použití

• Než použijete aerosol aerosolu aerosolu aerospanu Nebo pokud jste svůj lék nepoužívali déle než 2 týdny, budete muset připravit (připravit) svůj inhalační aerosol aerosolu.
• Umístěte spodní část šedého spaceru na základnu palce a ukazováčku na horní část kovového kanystru. Vaše ruka bude na straně zařízení (viz Obrázek g ).

Obrázek g

• Zkontrolujte, zda je kovový kanystr medicíny umístěn plně do fialového ovladače.
• Protřepejte inhalátor (viz Obrázek h ).

Obrázek h

• Chcete -li se vyhnout postřiku medicíny ve vašich očích, směřují náustek od tváře.
• Stiskněte dolů na kovový kanystr medicíny dvakrát po dobu 1 sekundy, abyste uvolnili 2 testovací spreje do vzduchu (viz viz Obrázek i ).

Obrázek i

Použití inhalace aerosolu letectví

Krok 1. Otevřete a umístěte aerosol aerosolu aerosolu aerosolem vytáhnutím vestavěného fialového ovladače z šedého spaceru a před použitím vyrazíte do tvaru L (viz viz pokyny výše a obrázky A přes f ).

Krok 2. Držte aerosol aerosolu aerosolu aerosolu aerospanu mezi palcem a ukazováčkem a protřepejte inhalátor (viz Obrázek J. ).

Obrázek J.

Krok 3. Postavte se vzpřímeně s krkem a hlavou rovně. Držte inhalační aerosol aerosolu s kovovým nádobou směrem nahoru a náustkem rozpěrky směřující k vám. Umístěte palec na dno šedého rozpěrného a ukazováčku na horní část kovového kanysteru (viz Obrázek k ).

Obrázek k

Krok 4. Vdechněte (vdechněte) a vydechujte (vydechněte) normálně ústy (viz viz Obrázek l ).

Obrázek l

Krok 5. Po dýchání přiveďte aerosol aerosolu aerosolu aerosolu do úst a pevně držte náustek mezi rty (viz viz Obrázek m ).

Obrázek m

Krok 6. Začněte dýchat pomalu. Zatímco dýcháte plně stisknout kovový kanystr medicíny ukazováčkem po dobu nejméně 1 sekundy. Pokračujte v dýchání ústy po dobu 3 sekund. (Vidět Obrázek n ).

Obrázek n

Je důležité začít dýchat ústy těsně před přitisknutím dolů na kanystr. To vám pomůže získat správné množství medicíny.

Krok 7. Po 3 sekundách odstraňte aerosol aerosolu z úst aerosolu aerospanu, ale ještě nevydechujte. Zavřete rty a zadržte dech po dobu nejméně 10 sekund nebo tak dlouho. (Vidět Obrázek o ).

Obrázek o

Krok 8. Po 10 sekundách zadržení dechu dýchejte a pak normálně dýchejte (viz Obrázky P a Q ).

Obrázek str

Poznámka: Pokud váš lékař předepsal 2 nebo více sprejů (inhalace) při každém použití čekat 20 sekund, opakujte kroky 1 až 7.

Uzavření aerosolu aerosolu aerosholu letectví

• Purpurový pohon zaskočte zpět do přímé polohy.
• Jemně zatlačte fialový ovladač zpět do šedého spaceru (viz Obrázek r ).

Obrázek r

Důkladně opláchněte ústa vodou a vyplivněte je. To odstraní zbývající lék z vašich úst. Možná také budete chtít čistit zuby (viz Obrázek s ).

Obrázek s

Poznámka: Pokud se vaše ústa stanou bolestivými nebo dostanete bílé plaky do úst, řekněte lékaři, ale nepřestávejte používat svůj inhalátor, pokud vám lékař neřekne, abyste se zastavili.

Nahrazení aerosolu aerosolu aerosolu letectví

• Pomocí odbavovacího grafu sledujte množství medicíny, které jste použili. Otřesení kanystr vám neřekne, kolik léku zbývá v aerosolu aerosolu letectví.
• Pokud má váš kanystr 60 sprejů, použijte inhalační aerosol 60 sprejů aerospanu.
• Pokud má váš kanystr 120 sprejů, použijte inhalační aerosol 120 sprayových kontrol aerosolu.
• Pokaždé, když doplníte předpis, obdržíte novou inhalační aerosol aerosolu Aerospan. Když doplníte svůj předpis, zahoďte svůj starý aerosol aerosolu Aerospanu.

Tyto informace o pacientech a pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Vyrobeno: 3M systémy dodávání léčiv. Northridge CA 91324. Pro: Acton Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752. 11/2012

Aerosol aerosol aerospan 60 Sprays Check-Off Chart

• Udržujte tento check-off graf s aerosolem aerosolu aerospanu.
• Pokud inhalátor používáte poprvé nebo pokud jste svůj inhalátor nepoužívali déle než 2 týdny, budete muset připravit (připravit) svůj aerosol aerosol aerosolu. Postupujte podle výše uvedených pokynů při aktivaci inhalace aerosolu aerosolu v Aerospanu.
• Zkontrolujte dva kroužky P (P = Prime), jak je uvedeno v níže uvedeném grafu (viz Obrázek 1 ).
• Při každém používání inhalátoru zaškrtněte očíslovaný kruh. Spočítejte každý sprej. Začněte sprejem
• Než dosáhnete posledního počtu sprejů, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče a zjistěte, zda potřebujete doplnění.
• Vyhoďte aerosol aerosolu aerosholu aerospanu, který zahrnuje pohon kanystru a spacer po 60 sprejích, i když kanystr není prázdný. Pokud použijete aerosol aerosolu v inhalaci aerosolu leteckého aerosolu po 60 sprejích, nemusíte získat správné množství medicíny.
• Nikdy neumístěte kanystr pod vodu, abyste zjistili množství medicíny, které stále zůstane v kanystru (float test).

P = Prime

Dávkové spreje

Obrázek 1

Aerosol aerosol aerospan 120 Sprays Check-Off Chart

• Udržujte tento check-off graf s aerosolem aerosolu aerospanu.
• Pokud inhalátor používáte poprvé nebo pokud jste svůj inhalátor nepoužívali déle než 2 týdny, budete muset připravit (připravit) svůj aerosol aerosol aerosolu. Postupujte podle výše uvedených pokynů při aktivaci inhalace aerosolu aerosolu v Aerospanu.
• Zkontrolujte dva kroužky P (P = Prime) v níže uvedeném grafu (viz viz Obrázek 2 ).
• Při každém používání inhalátoru zaškrtněte očíslovaný kruh. Spočítejte každý sprej. Začněte sprejem
• Než dosáhnete posledního počtu sprejů, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče a zjistěte, zda potřebujete doplnění.
• Vyhoďte aerosol aerosolu aerosholu aerosholu, který zahrnuje ovladač nádoby a rozpěrku po 120 sprejích, i když kanystr není prázdný. Pokud používáte aerosol aerosolu v inhalaci aerosolu v inhalaci aerosolu v inhalaci letectví po 120 sprejích, nemusíte získat správné množství léku.
• Nikdy neumístěte kanystr pod vodu, abyste zjistili množství medicíny, které stále zůstane v kanystru (float test).

P = Prime

Dávkové spreje

Obrázek 2