Adzenys XR-ODT

VAROVÁNÍ

Zneužívání a závislost

Stimulanty CNS včetně Adzenys XR-ODT Ostatní produkty obsahující amfetamin a methylfenidát mají vysoký potenciál pro zneužívání a závislost. Posoudit riziko zneužití před předepisováním a sledováním příznaků zneužívání a závislosti na terapii [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Zneužívání a závislost drog ].

Popis pro Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT (amfetamin prodloužený uvolňování perorálně dezintegrující tablet) obsahuje 3 až 1 poměr d- k L-amfetaminu stimulant centrálního nervového systému.

Značené síly odrážejí množství amfetaminové báze v adzenys XR-ODT, zatímco silné stránky (smíšených solí jednotného amfetaminu) jsou z hlediska množství amfetaminových solí. Tabulka 1 v oddíle 2.5 podrobně popisuje ekvivalentní množství aktivní složky v těchto produktech.

Strukturální vzorec:

C ₉ H ₁₃ N

Adzenys XR-ODT je ​​perorálně dezintegrující tableta o orálním uvolňování obsahujícím 50% okamžité uvolňování a 50% amfetamin se zpožděným uvolňováním pro jednou denně dávkování.

Adzenys XR-ODT také obsahuje následující neaktivní složky: Mannitol Crospovidon mikrokrystalická celulóza methakrylová kyselina kopolymer typu A Polystyren sulfonát sodný sodný sodný oranžový a polyethylenový glyent glyenový glylen.

Použití pro Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT je ​​stimulant centrálního nervového systému (CNS) indikovaného pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u pacientů 6 let a starší [viz viz Klinické studie ].

Dávkování pro Adzenys XR-ODT

Screening před léčbou

Před ošetřením pacientů s Adzenys XR-ODT posouzení:

• Pro přítomnost srdeční choroby (tj. Proveďte pečlivou historii rodinné anamnézy náhlé smrti nebo komorové arytmie a fyzické zkoušky) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Rodinná historie a klinicky hodnotí pacienty na motorické nebo verbální tiky nebo Touretteův syndrom před zahájením Adzenys XR-ODT [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Informace o obecné správě

Adzenys XR-ODT může být užíván orálně s jídlem nebo bez jídla. Individualizujte dávkování podle terapeutických potřeb a reakce pacienta.

Adzenys XR-ODT by měl být užíván následovně:

• Tablet by měl zůstat v blistrovém balíčku, dokud nebude pacient připraven jej vzít.
• Pacient nebo pečovatel by měl k otevření puchýře používat suché ruce.
• Roztržení podél perforace ohýbá puchýř, kde je označen, a oloupejte blister označenou podložku, aby vytáhl tablet. Tablet by neměl být prosazen fólií.

Jakmile je puchýř otevřen, měl by být tablet odstraněn a umístěn na jazyk pacienta.

• Celá tableta by měla být umístěna na jazyk a ponechána se rozpadat bez žvýkání nebo drcení.
• Tablet se rozpadne do slin, aby mohl být spolknut.

Doporučení dávkování u dětských pacientů

Doporučené počáteční dávkování je 6,3 mg jednou denně ráno. Zvýšení přírůstků o 3,1 mg nebo 6,3 mg v týdenních intervalech. Maximální doporučená dávka je 18,8 mg denně u pacientů 6 až 12 let a 12,5 mg denně u pacientů 13 až 17 let [viz viz Použití v konkrétních populacích Klinické studie ].

Doporučení pro dávkování u dospělých

Doporučená dávka je Adzenys XR-ODT 12,5 mg denně.

Přepnutí z jiných amfetaminových produktů

Pacienti užívající Adderall XR mohou být přepnut na Adzenys XR-ODT v ekvivalentní dávce odebrané jednou denně [viz viz Klinická farmakologie ]. Refer to Table 1 for equivalent doses of Adzenys XR-ODT a ADDERALL XR. ADDERALL XR (dextroamphetamine sulfate dextroamphetamine saccharate amphetamine aspartate monohydrate a amphetamine sulfate extended-release capsules) is also referred to as mixed salts of a single-entity amphetamine product extended-release capsules (Mas je).

Tabulka 1: Ekvivalentní dávky adzenys XR-ODT a Adderall XR (smíšené soli jednotného amfetaminového produktu) tobolky s prodlouženým uvolňováním

Pokud přepnutí z jiných amfetaminových produktů přepíná toto ošetření a titruje s Adzenys XR-ODT pomocí titračního plánu [viz viz Dávkování a podávání ].

Nepřekojděte jinými amfetaminovými produkty na miligramu na miligram na bázi amfetaminové báze a odlišných farmakokinetických profilů [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Modifikace dávkování v důsledku lékových interakcí

Čanidla, která mění pH moči, mohou ovlivnit vylučování moči a změnit hladiny amfetaminu v krvi. Akycifikační činidla (např. Kyselina askorbová) snižují hladiny krve, zatímco alkalinizující činidla (např. Hydrogenuhličitan sodný) zvyšují hladiny krve. Podle toho upravte dávkování Adzenys XR-ODT [viz viz Lékové interakce ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Adzenys XR-ODT 3,1 mg amfetamin prodloužený uvolňování orálně dezintegrující tablet: kulatý oranžový až světle oranžový skvrnitý (debatesed A1 na jedné straně)

Způsobuje Losartan HCTZ přibývání na váze

Adzenys XR-ODT 6,3 mg amfetamin prodloužený uvolňování orálně dezintegrující tablet: kulatý oranžový až světle oranžový skvrnitý (debatesed A2 na jedné straně)

Adzenys XR-ODT 9,4 mg amfetamin prodloužený uvolňování orálně dezintegrující tablet: kulatá oranžová až světle oranžová skvrnitá (debatessed A3 na jedné straně)

Adzenys XR-ODT 12,5 mg amfetamin prodloužený uvolňování orálně dezintegrující tablet: kulatá oranžová až světle oranžová skvrnitá (debatessed A4 na jedné straně)

Adzenys XR-ODT 15,7 mg amfetamin prodloužený uvolňování orálně dezintegrující tablet: kulatá oranžová až světle oranžová skvrnitá (debatessed A5 na jedné straně)

Adzenys XR-ODT 18,8 mg amfetamin prodloužený uvolňování orálně dezintegrující tablet: kulatá oranžová až světle oranžová skvrnitá (debatessed A6 na jedné straně)

Skladování a manipulace

Adzenys XR-ODT 3,1 mg Rozšířená tableta orálně dezintegruje: kulatá oranžová až světle oranžová skvrna (debossed A1 na jedné straně) kartonu obsahující 5 puchýřských karet po 6 tabletech pro celkem 30 tabletů NDC 70165-005-30

Adzenys XR-ODT 6,3 mg Rozšířená tableta orálně dezintegruje: kulatá oranžová až světle oranžová skvrna (debossed A2 na jedné straně) kartonu obsahující 5 blistrových karet po 6 tabletech pro celkem 30 tabletů NDC 70165-010-30

Adzenys XR-ODT 9,4 mg Rozšířená tableta orálně dezintegruje: kulatá oranžová až světle oranžová skvrna (debossed A3 na jedné straně) kartonu obsahující 5 blistrových karet po 6 tabletech pro celkem 30 tabletů NDC 70165-015-30

Adzenys XR-ODT 12,5 mg Rozšířená tableta orálně dezintegruje: kulatá oranžová až světle oranžová skvrna (debossed A4 na jedné straně) obsahující 5 puchýřských karet po 6 tabletech pro celkem 30 tabletů NDC 70165-020-30

Adzenys XR-ODT 15,7 mg Rozšířená tableta orálně dezintegruje: kulatá oranžová až světle oranžová skvrna (debossed A5 na jedné straně) kartonu obsahující 5 puchýřských karet po 6 tabletech pro celkem 30 tabletů NDC 70165-025-30

Adzenys XR-ODT 18,8 mg Rozšířená tableta orálně dezintegruje: kulatá oranžová až světle oranžová skvrna (debossed A6 na jedné straně) obsahující 5 blistrových karet po 6 tabletech pro celkem 30 tabletů NDC 70165-030-30

Skladování

Uložte při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F). Výlety povoleny na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]

Uložte blistrové balíčky Adzenys XR-ODT v tuhém plastovém cestovním pouzdře poskytovaném po odstranění z kartonu. Chcete-li získat další cestovní případy, pacienti a zdravotničtí pracovníci mohou volat Neos Therapeutics Inc. na čísle 1-888-236-6816.

Vyrobeno pro Neos Therapeutics Brands LLC Denver Co 80237. Vyrobeno v USA. Revidováno: duben 2025

Vedlejší účinky for Adzenys XR-ODT

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Zneužívání zneužití a závislosti [viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Zneužívání a závislost drog ]
• Hypersenzitivita na amfetamin nebo jiné komponenty adzenys xr-ot [viz Kontraindikace ]
• Hypertenzní krize, když se používá souběžně s inhibitory monoamin oxidázy [viz Kontraindikace a Lékové interakce ]
• Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Psychiatrické nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Serotonův syndrom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Bezpečnost Adzenys XR-ODT byla stanovena z přiměřených a dobře kontrolovaných studií jednotného amfetaminového produktu prodloužené uvolňování (MAS ER) [viz viz Klinické studie ]. The adverse reactions of Mas je capsules in these adequate a well-controlled studies are described below.

Program vývoje premarketingu pro MAS er zahrnoval expozice v celkem 1315 účastnících v klinických studiích (635 pediatrických pacientů 350 adolescentních pacientů 248 dospělých pacientů a 82 zdravých dospělých subjektů). Z těchto 635 pacientů (ve věku 6 až 12 let) bylo hodnoceno ve dvou kontrolovaných klinických studiích jedna klinická studie s otevřeným znakem a dvěma klinickými farmakologickými studiemi s jednou dávkou (n = 40).

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby

Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení masa er u kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií s více dávkami u dětských pacientů ve věku 6 až 12 let (n = 595) byla anorexie (ztráta chuti k jídlu) (NULL,9%) nespavost (NULL,5%) ztráta hmotnosti (1%) (1%).

V samostatné placebem kontrolované 4týdenní studii u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let u pěti pacientů ADHD (NULL,1%) přerušilo léčbu v důsledku nežádoucích účinků mezi pacienty s MAS (n = 233) ve srovnání s 0%, kteří dostávali placebo (n = 54). Nejčastější nežádoucí událostí vedoucí k přerušení a považována za léčivo související s lékem (tj. Vedení k přerušení u alespoň 1% pacientů s MAS ER a nejméně dvojnásobkem placeba) byla nespavost (NULL,3% n = 3).

V jedné placebem kontrolované 4týdenní studii u dospělých s ADHD s dávkami 20 mg až 60 mg 23 pacientů (NULL,0%) přerušila léčbu v důsledku nežádoucích účinků u pacientů s MAS ER (n = 191) ve srovnání s jedním pacientem (NULL,6%), kteří dostávali placebo (n = 64). Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k ukončení a považovány za léčivé (tj. Vedení k přerušení u alespoň 1% pacientů s Mas ER a rychlostí alespoň dvojnásobkem placeba) byla nespavost (NULL,2% n = 10) úzkost (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6%) (NULL,6% n = 3) ústní ústí (NULL,6% n = 3). (NULL,6% n = 3) Bolest hlavy (NULL,6% n = 3) a asthenia (NULL,0% n = 2).

Nežádoucí účinky, které se vyskytují v klinických studiích

V níže uvedených tabulkách jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ve třídenní klinické studii u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let a 4týdenní klinická studie u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let a dospělí léčeni maskou nebo placebem.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené 2% nebo více dětských pacientů (ve věku 6-12 let), kteří dostávají masy er s vyšším výskytem než na placebu v klinické studii 584- pacienta

Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené 5% nebo více pediatrických pacientů (ve věku 13-17 let) vážící ≤ 75 kg přijímání masa s vyšším výskytem než placebo v 287 pacientské klinické nucené týdenní dávkové titrační studii*

Tabulka 4: Nežádoucí účinky hlášené 5% nebo více dospělých, kteří dostávají Mas er s vyšším výskytem než placebo v 255 pacientské klinické nucené týdenní titrační studii*

Nežádoucí reakces From Clinical Trials And Spontaneous Postmarketing Reports Of Other Amfetamin Products

Následující nežádoucí účinky pocházejí z klinických studií a spontánních postmarketingových zpráv o jiných amfetaminových produktech u pediatrických pacientů a dospělých s ADHD. Protože některé z těchto reakcí byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Kardiovaskulární : Palpitace náhlý infarkt myokardu smrti. S chronickým užíváním amfetaminu byly spojeny izolované zprávy o kardiomyopatii.

Centrální nervový systém : Neklidnost podrážděnost euforie Dyskineze Dysphoria Depression Tremor Agrese Agresion Agresion Agresion Logorrea Parestestia (včetně formování) Motor a verbální tiky.

Poruchy očí : Vize rozmazaná mydriasis.

Gastrointestinal : Nepříjemná chuť zácpy střevní ischemie a další gastrointestinální poruchy.

Alergický : Hypersenzitivní reakce s přecitlivělostmi v kolísách včetně angioedému a anafylaxe. Byly hlášeny vážné vyrážky na kůži včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Endokrinní : Impotence změna libida častých nebo prodloužených erekcí.

Kůže : Alopecia.

Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí : rabdomyolýza.

Psychiatrické poruchy : Dermatillomania Bruxismus.

Cévní poruchy : Raynaudův jev.

Lékové interakce for Adzenys XR-ODT

Léky s klinicky důležitými interakcemi s amfetaminy

Tabulka 5: Léky s klinicky důležitými interakcemi s amfetaminy.

Interakce léčiva/laboratorní testy

Amfetaminy mohou způsobit významné zvýšení hladin kortikosteroidů v plazmě. Tento nárůst je ve večerních hodinách největší. Amfetaminy mohou narušit stanovení steroidů v moči.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Adzenys XR-ODT obsahuje amfetamin A Schedule II kontrolovanou látku.

Zneužívání

Adzenys XR-ODT má vysoký potenciál pro zneužívání a zneužití, což může vést k rozvoji poruchy užívání návykových látek včetně závislosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Adzenys XR-ODT can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive a physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities a obligations) a possible tolerance or physical dependence.

Zneužívání a zneužívání amfetaminu může způsobit zvýšenou frekvenci srdeční frekvence nebo krevní tlak; pocení; rozšířené žáky; hyperaktivita; neklid; nespavost; snížená chuť k jídlu; ztráta koordinace; třes; propláchnutá kůže; zvracení; a/nebo bolest břicha. Agrese nepřátelství Psychózy úzkosti a sebevražedné nebo vražedné myšlenky byly také pozorovány u zneužívání a/nebo zneužití stimulantů CNS. Zneužití a zneužívání stimulantů CNS včetně adzenys xrodt může vést k předávkování a smrti [Viz Předávkování ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Závislost

Fyzická závislost

Adzenys XR-ODT může způsobit fyzickou závislost. Fyzikální závislost je stav, který se vyvíjí v důsledku fyziologické adaptace v reakci na opakované užívání drog, které se projevuje nápisy a symptomy po prudkém přerušení nebo významné redukci dávky léčiva.

Značky a symptomy po náhlém přerušení nebo snížení dávky po dlouhodobém použití stimulantů CNS včetně Adzenys XR-ODT zahrnují dysforickou náladu; deprese; únava; živé nepříjemné sny; nespavost nebo hypersomnie; zvýšená chuť k jídlu; a psychomotorická retardace nebo agitace.

Tolerance

Adzenys XR-ODT může způsobit toleranci. Tolerance je fyziologický stav charakterizovaný sníženou odpovědí na léčivo po opakovaném podání (tj. Vyšší dávka léčiva je nutná k vytvoření stejného účinku, který byl kdysi získán při nižší dávce).

Varování pro Adzenys XR-ODT

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Adzenys XR-ODT

Zneužívání Misuse And Addiction

Adzenys XR-ODT má vysoký potenciál pro zneužívání a zneužití. Použití Adzenys XroDT vystavuje jednotlivce rizikům zneužívání a zneužití, což může vést k rozvoji poruchy užívání návykových látek včetně závislosti. Adzenys XR-ODT lze odklonit pro nelékařskou použití do nezákonných kanálů nebo distribuce [viz Zneužívání a závislost drog ]. Misuse a abuse of CNS stimulants including Adzenys XR-ODT can result in overdose a death [see Předávkování ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Před předepisováním Adzenys XR-ODT vyhodnotí riziko zneužívání a závislosti každého pacienta. Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o těchto rizicích a řádné likvidaci jakéhokoli nevyužitého léku. Poraďte pacientům, aby ukládali adzenys XR-ODT na bezpečném místě, nejlépe uzamčené a pokyn pacientům, aby nedali adzenys XR-ODT nikomu jinému. Během léčby Adzenys XR-ODT přehodnocuje riziko zneužívání a závislosti každého pacienta a často sleduje příznaky a příznaky zneužívání zneužívání a závislosti.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Náhlá smrt byla hlášena u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami nebo jinými vážnými srdečními onemocněními, kteří byli léčeni stimulanci CNS při doporučené dávkování ADHD.

Vyvarujte se použití Adzenys XR-ODT u pacientů se známými strukturálními srdečními abnormalitami Kardiomyopatie vážná srdeční arytmie koronární onemocnění tepen nebo jiné vážné srdeční onemocnění.

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Stimulanty CNS způsobují zvýšení krevního tlaku (průměrné zvýšení asi 2 až 4 mm Hg) a srdeční frekvence (průměrné zvýšení asi 3 až 6 bpm). Někteří pacienti mohou mít větší zvýšení.

Monitorujte všechny pacienty ošetřené Adzenys XR-ODT na potenciální tachykardii a hypertenzi.

Psychiatrické nežádoucí účinky

Exacerbace již existující psychózy

Stimulanty CNS mohou prohloubit příznaky narušení chování a poruchy myšlenky u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Indukce manické epizody u pacientů s bipolární poruchou

Stimulanty CNS mohou u pacientů vyvolat manickou nebo smíšenou epizodu. Před zahájením pacientů s léčbou Adzenys XR-ODT pro rizikové faktory pro vývoj manické epizody (např. Komorbidní nebo má anamnézu depresivních symptomů nebo rodinnou anamnézu sebevražedné bipolární poruchy a deprese).

Nové psychotické nebo manické příznaky

Stimulanty CNS při doporučené dávkování mohou způsobit psychotické nebo manické příznaky, např. Halucinace klamné myšlení nebo mánie u pacientů bez předchozí anamnézy psychotické nemoci nebo mánie. Při sdružené analýze vícenásobných krátkodobých placebem kontrolovaných studií stimulantů CNS se psychotické nebo manické symptomy vyskytly u 0,1% pacientů s stimulantkami ošetřenými CNS ve srovnání s 0% pacientů s placebem. Pokud dojde k takovým příznakům, zvažte přerušení Adzenys XR-ODT.

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Stimulanty CNS byly spojeny s úbytkem hmotnosti a zpomalením rychlosti růstu u pediatrických pacientů. Pečlivě sledujte růst (hmotnost a výška) u pediatrických pacientů léčených Adzenys XR-ODT léčených stimulanty CNS.

Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nezískají výšku nebo váhu, podle očekávání může být nutné přerušit jejich léčbu.

Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu

Stimulanty CNS včetně adzenys XR-ODT používaných k léčbě ADHD jsou spojeny s periferní vaskulopatií včetně Raynaudova jevu. Příznaky a příznaky jsou obvykle občasné a mírné; Následky však zahrnovaly rozpad digitální ulcerace a/nebo měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu byly pozorovány ve zprávách o trhu a v terapeutické dávce stimulantů CNS ve všech věkových skupinách v průběhu léčby. Příznaky a symptomy se obecně zlepšily po snížení dávky nebo přerušení stimulační látky CNS.

Během léčby Adzenys XR-ODT je ​​nutné pečlivé pozorování digitálních změn. Další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) může být vhodné pro pacienty s Adzenys Xrodt, kteří vyvinou příznaky nebo příznaky periferní vaskulopatie.

Serotonův syndrom

Syndrom serotoninu K potenciálně život ohrožující reakci může dojít, když se amfetaminy používají v kombinaci s jinými léky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy, jako jsou inhibitory monoamin oxidázy (maois) selektivní inhibitory sérotoninu (SSRIS) (SSRIS) Trivnáky (SNRICILS TRICICICIS) TRIBICITONS (SNRIS)) Trivnáky (SNRIS) (SNRIS) (SNRIS)). Antidepresiva fentanyl lithium tramadol tryptofan buspiron a wort sv. Jana [viz Lékové interakce ]. The co-administration with cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) inhibitors may also increase the risk with increased exposure to Adzenys XR-ODT. In these situations consider an alternative non-serotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [see Lékové interakce ].

Příznaky syndromu serotoninu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium a kóma) Autonomní nestabilita (např. Tachykardie labilní krevní tlak závratě Shenforéza Vypláchnutí hypertermie) Neuromuskulární symptomy (např. Tremor tušení myslonus hyperreflexií) zabavení) zabavení a benzín) zabavení) zabavení (e -gystrointestinární příznaky (eoclonus hyperreflexing (e -goisea. průjem).

Kontraindikováno je doprovodné použití Adzenys XR-ODT s drogami MAOI [viz Kontraindikace ].

Pokud dojde k výše uvedeným příznakům a zahájí podpůrnou symptomatickou léčbu okamžitě přerušit léčbu Adzenys XR-ODT a případnými doprovodnými serotonergními látkami. Je-li doprovázené použití adzenys XR-ODT s jinými serotonergními léky nebo inhibitory CYP2D6 klinicky zaručeno, že iniciuje adzenys XR-ODT s nižšími dávkami monitorovat pacienty pro vznik serotoninového syndromu během iniciace léčiva nebo titraci léčiva a informujte pacienty o zvýšeném riziku syndromu serotoninu.

Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu

Stimulanty CNS včetně amfetaminu byly spojeny s nástupem nebo exacerbací motorických a slovních tic. Bylo také hlášeno zhoršení Touretteova syndromu [viz Nežádoucí účinky ].

Před zahájením Adzenys XR-ODT vyhodnotí rodinnou historii a klinicky hodnotí pacienty na tress nebo Touretteův syndrom. Pravidelně monitorujte pacienty ošetřené Adzenys XR-ODT pro vznik nebo zhoršování tiků nebo Touretteova syndromu a ukončení léčby, pokud je klinicky vhodná.

Potenciál předávkování v důsledku chyb léků

K možnému předávání by se mohly vyskytnout chyby léčby, včetně chyb na substituci a výdeje mezi Adzenys XR-ODT a dalšími amfetaminovými produkty. Aby se zabránilo chybám na substituci a předávkování, nenahrazujte jiné produkty amfetaminu na bázi miligramu na miligram kvůli různým složením bází amfetaminu a odlišným farmakokinetickým profilům [viz viz Dávkování a podávání ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Zneužívání Misuse And Addiction

Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o rizicích zneužívání zneužití a závislosti Adzenys XR-ODT, což může vést k předávkování a smrti a řádné likvidaci jakéhokoli nepoužitého léku [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog Předávkování ]. Advise patients to store Adzenys XR-ODT in a safe place preferably locked a instruct patients to not give Adzenys XR-ODT to anyone else.

Pokyny pro dávkování a správu

Poskytněte pacientovi následující pokyny k podávání:

• Tablet by měl zůstat v blistrovém balíčku, dokud nebude pacient připraven jej vzít.
• Pacient nebo pečovatel by měl k otevření puchýře používat suché ruce.
• Roztržení podél perforace ohýbá puchýř, kde je označen, a oloupejte blister označenou podložku, aby vytáhl tablet. Tablet by neměl být prosazen fólií.
• Jakmile je puchýř otevřen, měl by být tablet odstraněn a umístěn na jazyk pacienta.
• Celá tableta by měla být umístěna na jazyk a ponechána se rozpadat bez žvýkání nebo drcení.
• Tablet se rozpadne do slin, aby mohl být spolknut.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Poraďte pacientům, že pro pacienty s vážným srdečním onemocněním existují potenciální rizika, včetně náhlé smrti s použitím Adzenys XR-ODT. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče, pokud se vyvinou příznaky, jako je námaha bolesti na hrudi nevysvětlitelná synkopa nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Pokyn pacientům, že adzenys XR-ODT může způsobit zvýšení jejich krevního tlaku a rychlosti pulsu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Psychiatrické nežádoucí účinky

Poraďte pacientům, že adzenys XR-ODT v doporučených dávkách může způsobit psychotické symptomy nebo mánii [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Dlouhodobé potlačení růstu

Poraďte se s pacienty, že adzenys xr-ODT může způsobit zpomalení růstu a hubnutí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Problémy s cirkulací v prstech a nohou [periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu]

Instrujte pacienty, kteří začínají léčbou adzenys XR-ODT o riziku periferní vaskulopatie, včetně Raynaudova jevu a souvisejících příznaků a symptomů: prsty nebo prsty se mohou cítit znecitlivují chladnou bolestivou a/nebo mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou.

Poskytněte pacientům, aby svému lékaři hlásili jakoukoli novou změnu nebo citlivost na citlivost na teplotu bolesti kůže na teplotu v prstech nebo nohou.

Poskytněte pacientům, aby okamžitě zavolali na svého lékaře s jakýmikoli známkami nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou, zatímco užívají Adzenys XR-ODT.

U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Serotonův syndrom

Caution patients about the risk of serotonin syndrome with concomitant use of ADZENYS XRODT and other serotonergic drugs including SSRIs SNRIs triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone St. John's Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also others such as linezolid [viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu

Poraďte se s pacienty, že během léčby Adzenys XR-ODT se může objevit motorické a verbální tiky a zhoršení Touretteova syndromu. Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dojde k vzniku nových tik nebo zhoršení tiků nebo Touretteova syndromu [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Současné léky

Poraďte pacientům, aby informovali své lékaře, pokud berou nebo plánují užívat jakékoli předpis nebo volně prodejné léky, protože existuje potenciál pro interakce [viz Lékové interakce ].

Těhotenství

Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Adzenys XR-ODT během těhotenství. Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během léčby Adzenys XR-ODT. Během těhotenství radí pacientům o potenciálních účincích fetálních účinků použití Adzenys XR-ODT [viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Radí pacientům, aby nekojili, pokud berou Adzenys XR-ODT [viz Použití v konkrétních populacích ].

Alkohol

Poraďte pacientům, aby se při užívání adzenys xr-OTT vyhýbali alkoholu. Spotřeba alkoholu při užívání adzenys XR-ODT může mít za následek rychlejší uvolňování dávky amfetaminu [viz Klinická farmakologie ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve studiích, ve kterých byl myším a potkanům ve stravě po dobu 2 let v dávkách až 30 mg/kg/kg/den u ženských myší podáván žádný důkaz karcinogenity, nebyl nalezen ve studiích, ve kterých byl DL-amfetamin (poměr enantiomeru 1: 1) podáván u myší a potkanů ​​ve stravě po dobu 2 let. Tyto dávky jsou přibližně 2,4 1,5 a 0,8krát maximální doporučenou lidskou dávku pro děti 18,8 mg/den (jako základna) na základě plochy povrchu těla Mg/m².

Mutageneze

Amfetamin v poměru enantiomeru přítomného v adzenys XR-ODT (D-k L-poměr 3: 1) nebyl klastogenní v testu mikronukleusů kostní dřeně in vivo a byl negativní při testování ve složce E. coli testu AMES in vitro. Bylo hlášeno, že DL-amfetamin (poměr enantiomeru 1: 1) způsobuje pozitivní odpověď na mikronukleusový test myší kostní dřeně a nejednoznačnou reakci v testu Ames a negativních odpovědí v in vitro sesterské výměně chromatid a chromozomální aberační testy.

Amfetamin v poměru enantiomeru přítomného v adzenys XR-ODT (D-k L-L-poměr 3: 1) nepříznivě neovlivnil plodnost nebo časný embryonální vývoj u potkanů ​​v dávkách až 20 mg/kg/den (přibližně 8krát více doporučené lidské dávky pro 12,5 mg/den) na mg/mg-t/mg-t/mg-t/mg).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky u žen vystavených lékům ADHD, včetně Adzenys XR-ODT během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby radili pacientům, aby se zaregistrovali tím, že kontaktovali Národní registr těhotenství pro léky ADHD na čísle 1-866-961-2388 nebo online na adrese www.womensenthealth.org/pregnancyregistry.

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z epidemiologických studií a zprávy o postmarketingu o použití amfetaminu u těhotných žen po desetiletí užívání neidentifikovaly riziko závažných vrozených vad nebo potratů spojeného s drogami. Novorozenci vystaveni amfetaminu v děloze jsou ohroženi abstinenčními příznaky po porodu. U kojenců narozených matkám, které během těhotenství užívají amfetaminy, byly pozorovány nepříznivé výsledky těhotenství včetně předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti (viz viz (viz Klinické úvahy ).

Nebyly pozorovány žádné zjevné účinky na morfologický vývoj ve studiích vývoje embryí-fetálních s perorálním podáváním amfetaminu na potkany a králíky během organogeneze. Ve studii pre- a posmrtného vývoje amfetamin (D-k L: 3: 1) však během těhotného potkana během těhotného potkana během těhotného a laktace způsobil snížení přežití štěňat a snížení tělesné hmotnosti štěně, které korelovalo s zpožděním vývojových památek při klinicky relevantních dávkách amfetaminu. Kromě toho byly pozorovány nepříznivé účinky na reprodukční výkon u mláďat, jejichž matky byly léčeny amfetaminem. Dlouhodobé neurochemické a behaviorální účinky byly také hlášeny ve vývojových studiích zvířat s použitím klinicky relevantních dávek amfetaminu (viz viz Data ).

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Amfetaminy, jako je Adzenys XR-ODT, způsobují vazokonstrikci a tím mohou snížit perfuzi placentátu. Kromě toho amfetaminy mohou stimulovat kontrakce dělohy a zvyšují riziko předčasného porodu. Kojenci narozené matkám užívajícím amfetaminy během těhotenství mají zvýšené riziko předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti.

Monitorujte kojence narozené matkám užívajícím amfetaminy pro příznaky stažení, jako je například potíže s podrážděním podrážděnosti a nadměrná ospalost.

Data

Údaje o zvířatech

Amfetamin v poměru enantiomeru přítomného v adzenys XR-ODT (D-k L-poměr 3: 1) neměl žádné zjevné účinky na embryfetální morfologický vývoj nebo přežití, když se perorálně podávaly těhotným potkanům a králíkům po dobu organogeneze v dávkách až 6 a 16 mg/den. Tyto dávky jsou přibližně 2 a 12krát, respektive maximální doporučená lidská dávka (MRHD) pro adolescenty 12,5 mg/den (jako základna) na základě povrchu těla mg/m². Malformace a smrt plodu byly hlášeny u myší po parenterálním podávání d-amfetaminových dávek 50 mg/kg/den (přibližně 10násobek MRHD pro adolescenty na bázi mg/m²) nebo vyšší pro těhotná zvířata. Podávání těchto dávek bylo také spojeno s těžkou toxicitou matky.

Byla provedena studie, ve které těhotné potkany dostávaly denní perorální dávky amfetaminu (poměr d- k lenantiomeru 3: 1 stejný jako u adzenys xr-ODT) 2 6 a 10 mg/kg od denního dne 6 až po laktaci. Všechny dávky způsobily hyperaktivitu a snížený přírůstek hmotnosti v přehradách. Při všech dávkách bylo pozorováno snížení přežití štěňat. Snížení tělesné hmotnosti štěně bylo pozorováno při 6 a 10 mg/kg, což korelovalo se zpožděním vývojových orientačních bodů. Zvýšená aktivita lokomotoru PUP byla pozorována při 10 mg/kg 22. den po porodu, ale ne po 5 týdnech po odstavení. Když byla štěňata testována na reprodukční výkon při zrání Počet přírůstků na hmotnosti na hmotnosti a počet dodávaných štěňat byl ve skupině snížen ve skupině, jejíž matkám bylo podáno 10 mg/kg.

Řada studií u hlodavců ukazuje, že prenatální nebo časná postnatální expozice amfetaminu (d- nebo d l-) v dávkách podobných těm, které se používané klinicky používají, může vést k dlouhodobým neurochemickým a behaviorálním změnám. Hlášené účinky chování zahrnují učení a deficity paměti změněné lokomotorické aktivity a změny v sexuální funkci.

Laktace

Shrnutí rizika

Na základě omezených kazuistik v publikované literatuře amfetamin (d- nebo d l-) je přítomen v lidském mléce při relativních dávkách kojenců 2% až 13,8% dávky upravené na hmotnosti matek a poměru mléka/plazmy v rozmezí 1,9 a 7,5. Neexistují žádné zprávy o nepříznivých účincích na kojené dítě. Dlouhodobé neurodevelopmentální účinky na kojence z expozice amfetaminu nejsou známy. Je možné, že velké dávky amfetaminu by mohly narušit produkci mléka, zejména u žen, jejichž laktace není dobře zavedena. Vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků u kojeneckých kojenců radí pacientům, že kojení se během léčby s Adzenys XR-ODT nedoporučuje.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost byla stanovena u pediatrických pacientů s ADHD ve věku 6 až 17 let ve třech přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studiích až 4 týdny po dobu trvání [viz viz Nežádoucí účinky Klinická farmakologie Klinické studie ]. The safety a efficacy of Adzenys XR-ODT in pediatric patients less than 6 years have not been established.

Dlouhodobé potlačení růstu

Růst by měl být sledován během léčby stimulanty, včetně Adzenys XR-ODT u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří nerostou nebo nezískají váhu, jak se očekávalo VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Údaje o mladistvých zvířatech

V mladistvých vývojových studiích krysy dostávaly denní perorální dávky amfetaminu (poměr d k l enantiomeru 3: 1 stejné jako u adzenys xr-ODT) 2 6 nebo 20 mg/kg ve dnech 7 až 13 let; Od 14. dne do přibližně 60 dnů věk byly tyto dávky podávány dvakrát denně pro celkové denní dávky 4 12 nebo 40 mg/kg. Posledně uvedené dávky jsou přibližně 0,6 2 a 6krát vyšší než maximální doporučená lidská dávka pro děti 18,8 mg/den (jako základna) na základě mg/m². Po dávkování hyperaktivity byla pozorována při všech dávkách; Motorická aktivita měřená před denní dávkou byla během dávkovacího období snížena, ale snížená motorická aktivita byla po 18denním období zotavení léčiva z velké části chybějící. Výkon v testu Morris Water Maze pro učení a paměť byl narušen při dávce 40 mg/kg a sporadicky při nižších dávkách, když byl měřen před denní dávkou během období léčby; Po 19denním období bez drog nebylo pozorováno žádné zotavení. Zpoždění ve vývojových milnících vaginálního otevření a předběžného separace bylo pozorováno při 40 mg/kg, ale na plodnost nebyl žádný vliv.

Geriatrické použití

Adzenys XR-ODT nebyl studován v geriatrické populaci.

Informace o předávkování pro Adzenys XR-ODT

Klinické účinky předávkování

Předávkování stimulanty CNS je charakterizováno následujícími sympatomimetickými účinky:

• Kardiovaskulární effects including tachyarrhythmias a hypertension or hypotension . Vasospasm myocardial infarction or aortic dissection may precipitate sudden cardiac death. Takotsubo cardiomyopathy may develop.
• Účinky CNS včetně zmatení psychomotorického agitace a halucinace. Mohou dojít k serotoninovým syndromu záchvaty mozkové vaskulární nehody a kóma.
• Může se rozvinout život ohrožující hypertermie (teploty větší než 104 ° F) a rabdomyolýza.

Řízení předávkování

Zvažte možnost více požití léčiva. Při léčbě pacientů s předávkováním by měl být zvažován farmakokinetický profil Adzenys XR-ODT. Damfetamin není dialyzovatelný. Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování

Kontraindikace pro Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT je ​​kontraindikován:

• U pacientů, o nichž je známo, že jsou přecitlivělý na amfetamin nebo jiné složky Adzenys XR-ODT. U pacientů léčených jinými amfetaminovými produkty byly hlášeny reakce hypersenzitivity, jako je angioedém a anafylaktické reakce, [viz viz Nežádoucí účinky ].
• Pacienti užívající inhibitory monoamin oxidázy (MAOI) nebo do 14 dnů od zastavení Maois (včetně MAOI, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá) kvůli zvýšenému riziku hypertenzní krize [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Adzenys XR-ODT

Mechanismus působení

Amfetaminy jsou netetecholaminové sympatomimetické aminy s stimulační aktivitou CNS. Způsob terapeutického působení v ADHD není znám. Předpokládá se, že amfetaminy blokují zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu do presynaptického neuronu a zvyšují uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po jediné 18,8 mg perorální dávce adzenys xr-ODT u 40 zdravých dospělých subjektů ve studii crossoveru za podmínek nalačno D-amfetaminu (SD) Plazmatické koncentrace 44,9 (NULL,9) ng/ml se vyskytly ve střední době po dávkování a lamphetaminové průměrné (SD) koncentrace Plasma (SD) (NULL,0 ng/ml) se objevily 14,5 (NULL,0 ng/ml), které se objevily ve 14,5 (NULL,0 ng/ml) 14,5 (NULL,9) (NULL,9) (NULL,9) NG/Ml (NULL,9) NG/Ml (NULL,9) Ng/ml (SD SD), které se objevily ve 144,9 (NULL,9) ng/ml. Čas 5,25 hodin po dávkování (obrázek 1).

Obrázek 1: Průměrná koncentrace d-amfetaminu a l-amfetaminu vs doba pro Adzenys XR-ODT (NULL,8 mg) a smíšené soli jednotného amfetaminového produktu prodloužené tobolky (MAS ER 30 mg) ve stavu na půstu ve stavu půst

Jednorázová farmakokinetika D-amfetaminu za podmínek FED je shrnuta (tabulka 6) ze studií u zdravých dospělých po perorální dávce 18,8 mg adzenys XR-ODT.

Tabulka 6: Parametry d-amfetaminu PK (průměr SD) po Adzenys XR-ODT 18,8 mg

Jedna dávka Adzenys XR-ODT 18,8 mg poskytla srovnatelné profily koncentrace plazmatu jak D-amfetaminu, tak L-amfetaminu na smíšené soli jednotného amfetaminového produktu prodloužené tobolky (MAS ER) 30 mg.

Průměrný eliminační poločas pro D-amfetamin je 11 hodin u dospělých a 9-10 hodin u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let. U L-amfetaminu je průměrný eliminační poločas u dospělých 14 hodin a 10-11 hodin u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let. Průměrné hodnoty clearance normalizované hmotnosti pro d-amfetamin a L-amfetamin se mírně snížily se zvýšením věku.

Efekt potravy

Jídlo neovlivňuje rozsah absorpce d-amfetaminu a L-amfetaminu, ale způsobilo 19% snížení CMAX. Jídlo také prodloužilo střední TMAX přibližně o 2,0 hodin u tranfetaminu a o 2,5 hodiny pro L-amfetamin po podání adzenys xr-ODT. Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.

Alkohol Effect

V studii vyvolané alkoholem vyvolané alkoholem došlo k podstatnému zvýšení uvolňování amfetaminu v přítomnosti 40% alkoholu, ale ne s 5% 10% a 20% alkoholu.

Odstranění

Metabolismus a vylučování

Uvádí se, že amfetamin je oxidován ve 4 poloze benzenového kroužku za vzniku 4-hydroxyamfetaminu nebo na postranním řetězci a nebo β uhlovárny za vzniku alfa-hydroxy-amfetaminu nebo norefedrinu. Norephedrin a 4-hydroxy-amfetamin jsou aktivní a každý je následně oxidován za vzniku 4-hydroxy-norefedrinu. Alfa-hydroxy-amfetamin podléhá deaminaci za vzniku fenylacetonu, který nakonec tvoří kyselinu benzoovou a jeho glukuronid a kyselinu glycin konjugát hippuru. Ačkoli enzymy zapojené do metabolismu amfetaminu nebyly jasně definovány, je známo, že CYP2D6 je zapojen do tvorby 4-hydroxy-amfetaminu. Vzhledem k tomu, že CYP2D6 jsou geneticky polymorfní změny populace v metabolismu amfetaminu, jsou možností.

Je známo, že amfetamin inhibuje monoamin oxidázu, zatímco schopnost amfetaminu a jeho metabolitů inhibovat různé izozymy P450 a jiné enzymy nebyla dostatečně objasněna. Experimenty in vitro s lidskými mikrozomy naznačují menší inhibici CYP2D6 amfetaminem a menší inhibicí CYP1A2 2D6 a 3A4 jedním nebo více metabolity. Avšak vzhledem k pravděpodobnosti automatického inhibice a nedostatku informací o koncentraci těchto metabolitů vzhledem k koncentracím in vivo nelze provést žádné predikace týkající se potenciálu amfetaminu nebo jeho metabolitů inhibují metabolismus jiných léků in vivo in vivo.

Při normálním pH moči je přibližně polovina podávané dávky amfetaminu obnovitelná v moči jako deriváty alfa-hydroxy-amfetaminu a přibližně dalších 30-40% dávky je obnovitelné v moči jako samotný amfetamin. Protože amfetamin má PKA 9,9 regenerace amfetaminu v moči je vysoce závislá na průtoku pH a moči. PHS alkalické moči vedou k menší ionizaci a snížení eliminace ledvin a kyselých pH a vysokých průtokových rychlostech vedou ke zvýšení eliminace ledvin s vůle větší než rychlosti glomerulární filtrace, což naznačuje zapojení aktivní sekrece. Bylo popsáno, že zotavení amfetaminu v moči se pohybuje od 1% do 75% v závislosti na pH moči se zbývající frakcí dávky hepaticky metabolizované. V důsledku toho mají jaterní i renální dysfunkce potenciál inhibovat eliminaci amfetaminu a vést k prodloužené expozici.

Kromě toho je známo, že léčiva, které ovlivňují pH moči, mění eliminaci amfetaminu a jakékoli snížení metabolismu amfetaminu, ke kterému by se mohlo objevit v důsledku lékových interakcí nebo genetických polymorfismů, je s větší pravděpodobností klinicky významné, pokud se sníží eliminace ledvin [viz viz viz renálovaní [viz viz renále [viz viz [viz viz ledviny [viz viz [viz viz [viz ledviny [viz viz [viz ledviny [viz viz [viz Lékové interakce ].

Konkrétní populace

Porovnání farmakokinetiky D- a L-amfetaminu po perorálním podávání Mas er u pediatrických pacientů (6-12 let) a dospívajících (13-17 let) ADHD pacientů a zdravých dospělých dobrovolníků naznačuje, že tělesná hmotnost je primárním determinantem rozdílů ve farmakokinetice D-a L-ambetaminu ve věkovém rozpětí. Systémová expozice měřená plochou pod křivkou nekonečna (AUC∞) a maximální plazmatická koncentrace (CMAX) se snížila se zvýšením tělesné hmotnosti, zatímco perorální objemový objem distribuce (VZ/F) perorální clearance (CL/F) a eliminační poločas (T½) se zvýšil se zvýšením tělesné hmotnosti.

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika Adzenys XR-ODT u pediatrických pacientů byla stanovena na základě farmakokinetiky MAS er u pediatrických pacientů. Na základě hmotnosti mg/kg pediatričtí pacienti eliminují amfetamin rychleji než dospělí. Eliminační poločas (T½) je přibližně o 1 hodinu kratší pro D-amfetamin a 2 hodiny kratší pro L-amfetamin u pediatrických pacientů než u dospělých. U dané dávky pediatrických pacientů s masa však měla vyšší systémovou expozici amfetaminu (CMAX a AUC) než dospělým, která byla přičítána vyšší dávce podávané pediatrickým pacientům na základě tělesné hmotnosti Mg/kg ve srovnání s dospělými. Po normalizaci dávky na základě pacienti Mg/kg vykázali pediatričtí pacienti o 30% méně systémové expozice ve srovnání s dospělými.

Pohlaví

Systémová expozice amfetaminu byla o 20-30% vyšší u žen (n = 20) než u mužů (n = 20) v důsledku vyšší dávky podávané ženám na základě tělesné hmotnosti Mg/kg. Když byly parametry expozice (CMAX a AUC) normalizovány dávkou (mg/kg), tyto rozdíly se snížily. Věk a pohlaví neměly přímý účinek na farmakokinetiku d- a l-amfetaminu.

Rasa

Formální farmakokinetické studie pro rasu nebyly provedeny. Farmakokinetika amfetaminu se však zdála být srovnatelná mezi Kavkazané (n = 33) černými (n = 8) a hispánkou (n = 10).

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Bylo prokázáno, že akutní podávání vysokých dávek amfetaminu (d- nebo d l-) způsobuje dlouholastické neurotoxické účinky, včetně nevratného poškození nervových vláken u hlodavců. Význam těchto zjištění pro lidi není znám.

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost Adzenys XR-ODT byla stanovena na základě přiměřených a dobře kontrolovaných studií smíšených solí jednotného amfetaminového produktu tobolky s prodlouženým uvolňováním při léčbě ADHD. Níže je uveden popis výsledků adekvátních a dobře kontrolovaných studií smíšených solí jednotného amfetaminového produktu prodlužované tobolky (MAS ER) při léčbě ADHD.

Pediatričtí pacienti

U dětských pacientů byla provedena dvojitě slepá randomizovaná studie paralelní skupiny s kontrolou placebem ve věku 6 až 12 let (n = 584), kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD (buď kombinovaný typ nebo hyperaktivní impulzivní typ). Pacienti byli randomizováni do léčených skupin s pevnou dávkou, které dostávaly konečné dávky 10 20 nebo 30 mg smíšených solí jednotného amfetaminového produktu tobolky nebo placeba jednou denně ráno po dobu tří týdnů.

Jak dlouho trvá předávkování ibuprofenem

Primární proměnnou účinnosti bylo pro primární kohortu celkové skóre hodnocení poruch hyperaktivity s hyperaktivitou IV (ADHD-RS-IV). ADHD-RS-IV je stupnice 18 položek, která měří základní příznaky ADHD. Pro všechny dávky ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo po dobu všech tří týdnů, když všichni subjekty dostávali dávku 10 mg/den, byla pozorována významná zlepšení ADHD-RS-IV založená na hodnocení pozornosti a hyperaktivity. Pacienti, kteří dostávali MAS ER, vykazovali zlepšení celkového skóre ADHD-RS-IV v ranních i odpoledních hodnoceních ve srovnání s pacienty na placebu.

U pacientů s analogovou studií ve třídě (n = 51) dostávající pevné dávky 10 mg 20 mg nebo 30 mg MAS er prokázaly statisticky významné zlepšení na měřítku Swanson Kotkin Agler M-Flynn a Pelham (Slamp) ve srovnání s pacienty s pacienty léčenými placem.

Skamp je ověřená 13-bodová stupnice učitele, která hodnotí projevy ADHD ve třídě. FERMP je matematický test upravený dovedností, který měří pozornost v ADHD.

U pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let (n = 327), kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD, byla provedena dvojitě slepá randomizovaná randomizovaná paralelní skupina pro ADHD. Primární kohorta pacientů (n = 287 vážící ≤ 75 kg) byla randomizována do skupin léčených dávkou s pevnou dávkou a byla dostávána čtyři týdny léčby. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali konečné dávky 10 mg 20 mg 30 mg a 40 mg mas er nebo placeba jednou denně ráno. Pacienti randomizovaní na dávky větší než 10 mg byli titrováni do jejich konečných dávek o 10 mg každý týden. Zlepšení v primární kohortě bylo statisticky významně vyšší ve všech čtyřech primárních skupinách aktivních kohorty (MAS er 10 mg 20 mg 30 mg a 40 mg) ve srovnání se skupinou placeba. Neexistovaly dostatečné důkazy o tom, že dávky větší než 20 mg/den přinesly další přínos.

Dospělí pacienti

U dospělých (n = 255), kteří splnili kritéria DSM-IV pro ADHD, byla provedena dvojitě slepá randomizovaná randomizovaná studie paralelní skupiny s kontrolou placebem. Pacienti byli randomizováni do skupin léčených dávkou s pevnou dávkou, které dostávaly konečné dávky 20 40 nebo 60 mg Mas ER nebo placeba jednou denně po dobu čtyř týdnů. Zlepšení měřená měřítkem hodnocení poruch hyperaktivity (ADHD-R) byla pozorována na koncovém bodě pro Mas er 20 40 a 60 mg ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo po dobu všech čtyř týdnů. Neexistovaly však dostatečné důkazy, že dávky větší než 20 mg/den přinesly další přínos.

Informace o pacientovi pro Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT
(add-men-iss)
(Amfetamin) Orálně dezintegrující tablety prodloužený uvolňování

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT may cause serious side effects including:

• Zneužívání misuse a addiction. Adzenys XR-ODT has a high chance for abuse a misuse a may lead to substance use problems including addiction. Misuse a abuse of Adzenys XR-ODT other amphetamine containing medicines a methylphenidate containing medicines can lead to overdose a death. The risk of overdose a death is increased with higher doses of ADZENYS XRODT or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče by měl zkontrolovat riziko zneužívání a závislosti vašeho dítěte před zahájením léčby Adzenys XR-ODT a během léčby bude sledovat vás nebo vaše dítě.
  • Adzenys XR-ODT may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Nedávejte Adzenys XR-ODT nikomu jinému. Vidíte, co je Adzenys XR-ODT? Další informace.
  • Udržujte Adzenys XR-ODT na bezpečném místě a správně zlikvidujte jakýkoli nevyužitý lék. Vidíte, jak mám ukládat adzenys XR-ODT? Další informace.
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste vy nebo vaše dítě někdy zneužili nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouličních drogách.
• Rizika pro lidi s vážnými srdečními chorobami. U lidí, kteří mají srdeční vady nebo jiné vážné srdeční choroby, došlo k náhlé smrti.

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením Adzenys XR-ODT pečlivě zkontrolovat vás nebo vaše dítě. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké srdeční problémy nebo srdeční vady.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké známky srdečních problémů, jako je dušnost bolesti na hrudi nebo mdloby při užívání Adzenys XR-ODT.

• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence.

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl během léčby Adzenys XR-ODT pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci vašeho dítěte.

• Mentální (psychiatrické) problémy:

Všichni pacienti

• nové nebo horší chování a myšlenkové problémy
• nová nebo horší bipolární nemoc
• Nové psychotické příznaky (jako jsou slyšení hlasů věřících věcem, které nejsou pravdivé, jsou podezřelé) nebo nové manické příznaky.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli mentálních problémech, které vy nebo vaše dítě máte, nebo o rodinné anamnéze sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké nové nebo zhoršující se mentální příznaky nebo problémy, zatímco Adzenys XR-ODT vidíte nebo slyšíte věci, které nejsou skutečnými věřícími věcmi, které nejsou skutečné nebo podezřelé.

Co je Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine. It is used for the treatment of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Adzenys XR-ODT may help increase attention a decrease impulsiveness a hyperactivity in patients with ADHD.

Není známo, zda je Adzenys XR-ODT bezpečný a efektivní u dětí mladších 6 let.

Adzenys XR-ODT is a federally controlled substance (CII) because it contains amphetamine that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Udržujte adzenys xrodt na bezpečném místě, aby tomu zabránilo krádeži. Nikdy nedávejte své adzenys xr-ott nikomu jinému, protože může jim to poškodit. Prodej nebo rozdávání adzenys XR-ODT může poškodit ostatní a je proti zákonu.

Kdo by neměl brát Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT should not be taken if you or your child:

• jsou alergičtí na amfetamin nebo některá ze složek v adzenys xr-ODT. Úplný seznam složek v Adzenys XR-ODT naleznete na konci této medikační příručky.
• užívají nebo berou za posledních 14 dní antidepresivní lék zvaný inhibitor monoamin oxidázy nebo MAOI.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmeme Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT may not be right for you or your child. Before starting Adzenys XR-ODT tell your or your child's healthcare provider about all health conditions (or a family history of) including:

• Srdeční problémy srdeční choroby srdeční vady nebo vysoký krevní tlak
• duševní problémy včetně psychózy mánie bipolární nemoc nebo deprese
• problémy s cirkulací v prstech a nohou

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče:

• Pokud máte vy nebo vaše dítě problémy s ledvinami. Váš poskytovatel zdravotní péče může dávku snížit.
• mít nebo měl opakované pohyby nebo zvuky (Tics) nebo Touretteův syndrom nebo měl rodinnou anamnézu tiků nebo Touretteova syndromu.
• Pokud jste vy nebo vaše dítě těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Adzenys XR-ODT poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou během těhotenství vystaveny Adzenys XR-ODT. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených Adzenys XR-ODT a jejich dětem. Pokud vy nebo vaše dítě otěhotníte během léčby Adzenys XR-ODT, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro psychostimulanty. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 1-866-961-2388 nebo na adresu online na adrese https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchPrograms/ těhotenství/jiné medikace/.
• Pokud vy nebo vaše dítě kojíte nebo plánujete kojit. Adzenys XR-ODT prochází do mateřského mléka. Neměli byste kojit, když užíváte Adzenys XR-ODT. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit dítě během léčby Adzenys XR-ODT.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Adzenys XR-ODT a některé léky mohou vzájemně interagovat a způsobit vážné vedlejší účinky. Někdy budou muset být dávky jiných léčivých přípravků upraveny při užívání adzenys XR-ODT.

Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, zda lze Adzenys XR-ODT brát s jinými léky. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vezmete:

• léky proti depresi včetně Maois

Znát léky, které vy nebo vaše dítě užíváte. Udržujte seznam svých léků s sebou, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka.

Nezačínejte žádný nový lék při užívání Adzenys XR-ODT, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak by měl být Adzenys XR-ODT převzat?

• Vezměte Adzenys XR-ODT přesně tak, jak je předepsáno. Váš poskytovatel zdravotní péče může dávku upravit, dokud není pro vás nebo vaše dítě správné.
• Vezměte Adzenys XR-ODT 1 čas každý den ráno.
  • Nechte tablet v blistrovém balíčku, dokud nebudete připraveni ji vzít nebo dát.
  • K otevření blistrového balení použijte suché ruce.
  • Roztržení podél perforace ohýbá puchýř, kde je označen, a oloupejte blister označenou podložku, aby vytáhl tablet. Netlačte tablet přes fólii.
  • Umístěte tablet na jazyk.
  • Vezměte Adzenys XR-ODT, jakmile otevřete blistrový balíček. Tablet se rozpustí v ústech (sliny), aby mohl být spolknut.
  • Nerušte ani žvýkejte.
• Adzenys XR-ODT can be taken with or without food.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může provádět pravidelné kontroly krevního srdce a krevního tlaku vašeho dítěte při užívání Adzenys XR-ODT.
• Děti by měly mít při užívání Adzenys XR-ODT často kontrolovanou výšku a hmotnost. Léčba Adzenys XR-ODT může být zastavena, pokud je problém nalezen během těchto kontrol.

Pokud vy nebo vaše dítě vezmete příliš mnoho Adzenys XR-ODT, zavolejte na svého poskytovatele zdravotní péče nebo Poido Help Line na čísle 1-800-222-1222 nebo hned přejděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co bych se měl vyhnout při užívání Adzenys XR-ODT?

• pití alkoholu

Jaké jsou možné vedlejší účinky Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT can cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Adzenys XR-ODT? Informace o vykazovaných srdečních a mentálních problémech.
• Zpomalení růstu (výška a hmotnost) u dětí. Děti by měly mít během léčby Adzenys XR-ODT často kontrolovanou výšku a hmotnost. Váš poskytovatel zdravotní péče může zastavit léčbu Adzenys XR-ODT vašeho dítěte, pokud se podle očekávání nevzrostly nebo přibírají na váze.
• Problémy s cirkulací v prstech a nohou [Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu]:
  • Prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit otupělé bolestivé
  • Prsty nebo prsty na nohou se mohou změnit z bledé na modrou na červenou

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nebo vaše dítě máte změnu nebo citlivost na to, že máte na nohou nebo na nohou změnu barvy pleti o necitlivosti.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nebo vaše dítě, které mají nějaké nevysvětlitelné rány, které se objevují na prstech nebo na nohou při užívání Adzenys XR-ODT.

• Nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě získáte nějaké nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom během léčby Adzenys XR-ODT.

Mezi běžné vedlejší účinky Adzenys XR-ODT patří snížená chuť k jídlu a problémy spaní. Mezi běžné vedlejší účinky Adzenys XR-ODT u dětí ve věku 6 až 12 let patří také:

• bolest žaludku
• Extrémní změna nálady
• zvracení
• nervozita
• nevolnost
• horečka

Mezi běžné vedlejší účinky Adzenys XR-ODT u dětí ve věku 13 až 17 let patří také:

• bolest žaludku
• hubnutí

Mezi běžné vedlejší účinky Adzenys XR-ODT u dospělých patří také:

• sucho v ústech
• bolest hlavy
• hubnutí
• nevolnost
• úzkost
• neklid
• závrať
• Rychlý rytmus srdce
• průjem
• slabost
• infekce močových cest

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě vedlejší účinky, které jsou nepříjemné nebo nechodí pryč.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Adzenys XR-ODT.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1800- FDA-1088.

Jak bych měl ukládat adzenys xr-ODT?

• Ukládejte adzenys XR-ODT při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Ukládejte Adzenys XR-ODT na bezpečném místě, jako je uzamčená skříňka.
• Uložte Adzenys XR-ODT v balení puchýře, dokud nebudete připraveni jej vzít nebo dát.
• Uložte blistrové balíčky Adzenys XR-ODT v pouzdře na pevném plastu po odstranění z kartonu.
• Zůstávejte zbývající nevyužitý nebo vypršený Adzenys XR-ODT programem pro odběr léku na autorizovaném sběru pro vymáhání drog v USA (DEA). Pokud není k dispozici žádný program zpětného programu nebo autorizovaného sběratele DEA, Mix Adzenys XR-ODT s nežádoucí netoxickou látkou, jako je vrh nečistoty nebo použitý kávová zázemí, aby byl méně přitažlivý pro děti a domácí zvířata. Směs vložte do nádoby, jako je utěsněný plastový sáček, a zahoďte Adzenys XR-ODT do koše pro domácnost. Navštivte další informace o likvidaci nevyužitých léčiv.

Udržujte Adzenys XR-ODT a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál information about the safe a effective use of Adzenys XR-ODT

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci medikací. Nepoužívejte Adzenys XR-ODT pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte adzenys xrodt jiným lidem, i když mají stejný stav. Může jim to poškodit a je to proti zákonu. Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Adzenys XR-ODT. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Adzenys XR-ODT, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací o Adzenys XR-ODT nebo získat plastový cestovní pouzdro kontaktujte Neos Therapeutics Inc. na čísle 1-888-236-6816 nebo přejděte na www.adzenysxrodt.com.

Jaké jsou složky v Adzenys XR-ODT?

Aktivní složky: Amfetamin

Neaktivní ingredience: Kyselina sodný sodný sodný sodný sodný sodný sodný polystyren sulfonát s oranžovou chutí s oranžovou chutí s oranžovou chutí s oranžovou a polyethylenoglykol 3350.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.