Adhansia xr

VAROVÁNÍ

Zneužívání a závislost

Stimulanty CNS včetně Adhansia XR Ostatní produkty obsahující methylfenidát a amfetaminy mají vysoký potenciál pro zneužívání a závislost. Posoudit riziko zneužití před předepisováním a sledováním příznaků zneužívání a závislosti na terapii [viz varování a OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog].

je naproxen proti zánětlivému léku

Popis pro Adhansia XR

Adhansia XR Extended Release Capsules obsahují methylfenidát hydrochlorid a stimulant CNS. Tobolky obsahují vícevrstvé kuličky složené z vrstvy s okamžitým uvolňováním (IR), která obsahuje přibližně 20% dávky methylfenidátu a kontrolovanou uvolňovací vrstvu, která obsahuje přibližně 80% dávky methylfenidátu pro perorální podání. Adhansia XR je k dispozici v šesti silových stránkách tobolek. Každá kapsle s rozšířeným uvolňováním obsahuje 25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg nebo 85 mg methylfenidátu hydrochloridu (HC1), což je ekvivalentní 21,6 mg 30,3 mg 38,9 mg 47,6 mg 60,5 mg a 73,5 mg methylfenidate základny. Chemicky methylfenidát HCI je DL (racemický) methyl a-fenyl-2-piperidineacetát hydrochlorid. Jeho molekulární vzorec je C ₁₄ H ₁₉ ŽÁDNÝ ₂ • HC1. Jeho strukturální vzorec je:

Methylfenidát HCI je bílá až bílá jemná krystalický prášek bez bílého zápachu. Jeho roztoky jsou kyselé na lakmu. Je volně rozpustný ve vodě a v methanolu rozpustný v alkoholu a mírně rozpustný v chloroformu a acetonu. Jeho molekulová hmotnost je 269,8 g/mol.

Neaktivní složky: AMONIOMIO METHACKYLÁTOST KOPOLYMER Disperze (typ B) Anionický kopolymer (sestávající z methylakrylátu methylmethakrylátu a kyseliny methakrylové) glyceryl monostearát hypromelóza poytylesové glykol polysorbate křemík křemík křemík křemen. Triethyl citrát.

Každá tobolka síly také obsahuje barevné složky ve skořápce kapsle následujícím způsobem:

• 25 mg fd
• 35 mg fd
• 45 mg fd
• 55 mg fd
• 70 mg oxidu titaničitého oxidu černého železa
• 85 mg oxidu titaničitého

Použití pro Adhansia XR

Adhansia XR® je stimulant centrálního nervového systému (CNS) indikovaného pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u pacientů 6 let a starší [viz viz Klinické studie ].

Dávkování pro Adhansia XR

Screening předúpravy

Před zahájením léčby Adhansia XR hodnotí přítomnost srdečního onemocnění (tj. Proveďte pečlivou historii rodinné anamnézy náhlé smrti nebo komorové arytmie a fyzické vyšetření) [Viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Posoudit riziko zneužití před předepisováním a sledováním příznaků zneužívání a závislosti na terapii. Udržujte pečlivé záznamy o předpisu vzdělávat pacienty o zneužívání a pravidelně přehodnoťte potřebu použití Adhansia XR [Viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Zneužívání a závislost drog ].

Obecné informace o dávkování

Spravujte Adhansia XR orálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla.

Doporučená počáteční dávka Adhansia XR pro pacienty 6 let a starší je 25 mg jednou denně. Titrujte dávku v přírůstcích 10 až 15 mg v intervalech nejméně 5 dnů. Dávky vyšší než 100 mg denně u dospělých a 85 mg denně u pediatrických pacientů nebyly v klinických studiích hodnoceny a nedoporučují se. Ačkoli účinnost byla prokázána v krátkodobých kontrolovaných studiích u dospělých při dávkách 100 mg denních dávek nad 85 mg denně byla spojena s nepřiměřeným zvýšením výskytu určitých nežádoucích účinků. V krátkodobých kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů byla účinnost prokázána při dávkách 70 mg denně, ale dávky 70 mg denně a vyšší byly spojeny s nepřiměřeným zvýšením výskytu určitých nežádoucích účinků [viz viz [viz [viz Nežádoucí účinky Klinické studie ]. Individualize dosage adjustments based upon assessment of clinical benefit a tolerability with careful consideration of the dose-related adverse reactions.

Adhansia XR může být užívána celé nebo tobolka může být otevřena a celý obsah se posypal na polévkovou lžíci jablečné omáčky nebo jogurtu. Celá směs by měla být spotřebována okamžitě nebo do 10 minut. Pokud směs není spotřebována do 10 minut po míchání, měla by být vyřazena a neuložena. Pacienti by měli brát celý obsah kapsle posypané na zvolené jídlo v plném rozsahu bez žvýkání. Dávka jedné kapsle by neměla být rozdělena. Pacienti by neměli brát nic menšího než jednu kapsle denně.

V případě zmeškané dávky se nespravujte později během dne. Nepodporujte další léky, abyste nahradili zmeškanou dávku [viz Nežádoucí účinky Klinické studie ].

Po delší dobu může být nutná farmakologická léčba ADHD. Pravidelně přehodnoťte dlouhodobé používání Adhansia XR a podle potřeby upravte dávkování.

Snížení a přerušení dávky

Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení příznaků nebo jiných nežádoucích účinků, sníží dávkování nebo v případě potřeby dojde k přerušení léku. Adhansia XR by měla být pravidelně přerušena, aby se posoudil stav pacienta. Pokud se zlepšení není pozorováno po přiměřeném nastavení dávkování během jednoměsíčního období přerušení Adhansia XR.

Přepnutí z jiných methylfenidátů

Pokud přepnutí z jiných methylfenidátů produktů přeruší toto ošetření a titruje s Adhansia XR pomocí výše uvedeného titračního plánu.

Nevstavte Adhansia XR jinými produkty methylfenidátu na miligramu na miligramu kvůli různým složením bází methylfenidátu a odlišným farmakokinetickým profilům [viz viz POPIS a Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• 25 mg (methylfenidát hydrochlorid) tobolky s prodlouženým uvolňováním - Modrá kapsle (potištěná s MLR-02 na čepici a 25 mg na těle) obsahuje 25 mg methylfenidádu hydrochloridu ekvivalentní 21,6 mg methylfenidátu
• 35 mg (methylfenidát hydrochlorid) tobolky s prodlouženým uvolňováním - Oranžová kapsle (potištěná MLR-02 na uzávěru a 35 mg na těle) obsahuje 35 mg methylfenidátu hydrochloridu ekvivalentní 30,3 mg methylfenidátu
• 45 mg (methylfenidát hydrochlorid) tobolky s prodlouženým uvolňováním - Žlutá kapsle (potištěná MLR-02 na uzávěru a 45 mg na těle) obsahuje 45 mg methylfenidátu hydrochloridu ekvivalentní 38,9 mg methylfenidádu
• 55 mg (methylfenidát hydrochlorid) tobolky s prodlouženým uvolňováním - Světle zelená kapsle (potištěná MLR-02 na čepici a 55 mg na těle) obsahuje 55 mg methylfenidátu hydrochloridu ekvivalentní 47,6 mg methylfenidátu
• 70 mg (methylfenidát hydrochlorid) tobolky s prodlouženým uvolňováním - Železná šedá kapsle (potištěná MLR-02 na uzávěru a 70 mg na těle) obsahuje 70 mg methylfenidátu hydrochloridu ekvivalentní 60,5 mg methylfenidádu
• 85 mg (methylfenidát hydrochlorid) tobolky s prodlouženým uvolňováním - Bílá tobolka (potištěná MLR-02 na čepici a 85 mg na těle)

Obsahuje 85 mg methylfenidátu hydrochloridu ekvivalentní 73,5 mg methylfenidátu

Adhansia XR® (methylfenidát hydrochlorid) Kapsle s rozšířeným uvolňováním jsou k dispozici následovně:

25 mg tobolek - Blue (potištěno MLR-02 a 25 mg) lahve 30 ............................. NDC 72912-525-30

35 mg tobolek - Oranžová (potištěná MLR-02 a 35 mg) lahve 30 ............................. NDC 72912-535-30

45 mg tobolek - žlutá (potištěná MLR-02 a 45 mg) lahve 30 ............................. NDC 72912-545-30

55 mg tobolek - Světle zelená (potištěná MLR-02 a 55 mg) lahve 30 ............................. NDC 72912-555-30

70 mg tobolek - Železná šedá (potištěná MLR-02 a 70 mg) lahve 30 ............................. NDC 72912-570-30

85 mg tobolek - Bílá (potištěná MLR-02 a 85 mg) lahve 30 ............................. NDC 72912-585-30

Skladování a manipulace

Ukládat mezi 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povolené od 15 ° C do 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Protect from light a moisture.

Vydejte se v těsném kontejneru (USP).

Likvidace

Dodržujte místní zákony a předpisy o likvidaci drog stimulantů CNS. Zůstaňte zbývající nevyužívanou nebo vypršenou Adhansia XR pomocí programu pro zpětné léky nebo autorizovaným sběratelem registrovaným u Správy vymáhání drog. Pokud není k dispozici žádný program zpět nebo autorizovaný sběratel, Mix Adhansia XR s nežádoucí netoxickou látkou, aby byl méně přitažlivý pro děti a domácí zvířata. Směs vložte do nádoby, jako je utěsněný plastový sáček a zlikvidujte Adhansia XR do koše pro domácnost.

Prodáno od: Adlon Therapeutics L.P. Stamford CT 06901-3431 Dceřiná společnost Purdue Pharma L.P.

Vedlejší účinky for Adhansia XR

Následující jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo jiné složky Adhansia XR [viz Kontraindikace ]
• Hypertenzní krize, když se používá souběžně s inhibitory monoamin oxidázy [viz Kontraindikace a Lékové interakce ]
• Závislost na drogách [viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Zneužívání a závislost drog ]
• Vážné kardiovaskulární reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvyšuje se krevní tlak a srdeční frekvence [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Psychiatrické nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Priapismus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Dlouhodobé potlačení růstu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Alergické reakce fd VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Klinické studie zkušenosti s jinými produkty methylfenidátu u dětí adolescentů a dospělých s ADHD

Nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných pokusů s methylfenidátem Mezi methylfenidát produkty zahrnují: Placebem kontrolované Stupně Nedovodní ústa, která se zvýšila, zvýšila se a brubilita Plav třpyt Zvýšení abroupování Plav a dvakrát dvojnásobná míra a dvojnásobná rychlost skupiny placeba) Zvýšení placemonia ústa a dvojnásobek rychlosti třmenu Zvýšená hlava Vrchol Plav Zvýšená hlava s poklesem nevolnosti Plav Zvýšená hlava snižování hlavy, která je nevolnost. Palpitace tachykardie hyperhidróza a pyrexie.

Zkušenosti s klinickými hodnoceními s Adhansia XR

Adhansia XR byla studována u dospělých (18 až 72 let) a pediatrických pacientů (6 až 17 let), kteří splnili diagnostickou a statistickou příručku duševních poruch 5. vydání (DSM-5) pro ADHD.

Bezpečnostní údaje pro dospělé jsou založeny na třech randomizovaných dvojitě slepých placebech kontrolovaných studiích v dávkách 25 mg až 100 mg denně. Údaje o bezpečnosti pro pediatrické pacienty (6 až 17 let) jsou založeny na dvou randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích v dávkách 25 mg až 85 mg denně.

Celkový počet pacientů vystavených Adhansia XR během 1 až 4týdenního období léčby je 1168; To zahrnovalo 719 dospělých pacientů a 449 pediatrických pacientů [156 (6 až 12 let); 293 (12 až 17 let)] ze dvou klinických studií u dospělých jeden u pediatrických pacientů ve věku 12 až 17 let a jeden u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let [viz viz Klinické studie ].

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby

V kontrolovaných studiích dospělých pro studii 1 3% obou pacientů ošetřených Adhansia XR a pacientů ošetřených placebem ukončilo v důsledku nežádoucích účinků. Ve studii pro životní prostředí pro dospělé (studie 2) 10% pacientů ošetřených Adhansia XR ukončilo v důsledku nežádoucích účinků ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem. Následující nežádoucí účinky vedly k přerušení při frekvenci 2% pacientů s Adhansia XR: Nevolí bronchitida gastroenteritida virová virová infekce se zvýšila a hypomanie.

Ve studii Laboratory ve třídě pro dospělé (studie 5) 3,5% pacientů ošetřených Adhansia XR ukončilo v důsledku nežádoucích účinků během titračního období s otevřenou značkou. Během dvojitého slepého období studie nedošlo k žádným diskontinuacím.

V kontrolované studii (studie 3) u pediatrických pacientů (12 až 17 let) 3% pacientů léčených Adhansií XR ukončilo v důsledku nežádoucích účinků ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem. Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení u nejméně 1% pacientů s Adhansia XR a rychlostí vyšší, že placebo byla podrážděnost (1%). Dva pacienti užívající Adhansia XR 70 nebo 85 mg měli delirium vedoucí k přerušení.

V kontrolované studii (studie 4) u pediatrických pacientů (6 až 12 let) 1% pacientů ošetřených Adhansií XR přerušilo v důsledku nežádoucích účinků ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem.

Dospělí pacienti s ADHD

Nejběžnějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 5% a alespoň dvakrát placeba) Adhansia XR, která se vyskytuje v kontrolovaných studiích u dospělých (studie 1), byly nespavé sucho v ústech a snížená chuť k jídlu.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo ≥ 2% dospělých pacientů a větší než placebo u dospělých pacientů ošetřených Adhansia XR ve studii 1.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 2% dospělých pacientů s ADHD na Adhansia XR a větší než pacienti, kteří užívají placebo ve čtyřtýdenní klinické studii (studie 1)

Nejběžnější nežádoucí účinky (incidence ≥ 5%) Adhansia XR, která se vyskytuje u dospělých v otevřené periodě optimalizační periodě 5, byla bolest hlavy snížena podrážděnost nespavosti Netvořivost horního dýy infekce Suché ústa v ústech.

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo ≥ 2% dospělých pacientů u pacientů ošetřených Adhansia XR a více než pacienti ošetřeni placebem po dobu dvojitě slepého období studie 5.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 2% dospělých pacientů s ADHD na Adhansia XR a větší než pacienti, kteří užívají placebo v období dvojitě slepého (studie 5)

Pediatričtí pacienti (12 až 17 let) s ADHD

Nejběžnější (incidence ≥ 5% a nejméně dvakrát placebo) nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů (12 až 17 let) byly snížené nespavosti chuti k jídlu a hmotnost se snížila.

Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo ≥2% pediatrických pacientů (12 až 17 let) a větší než placebo u pediatrických pacientů ošetřených Adhansia XR (12 až 17 let).

Tabulka 3: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 2% dětských pacientů (12 až 17 let), přičemž ADHD užívá Adhansia XR a větší než placebo ve 4týdenní klinické studii

Pediatričtí pacienti (6 až 12 let) s ADHD

Studie 4 provedená u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let se skládala z 6týdenní fáze optimalizace dávky s otevřenou značkou, ve které všichni pacienti dostávali Adhansia XR (n = 156; průměrná dávka 48 mg) následovaná 1-týdenní dvojitě zaslepenou fází, ve které byli pacienti náhodně náhodně, aby pokračovali v Adhansii XR (n = 75) nebo přepínač (n = 73). Během fáze léčby Adhansia XR s otevřenou značkou nežádoucích účinků léčby Adhansia XR uváděné u> 5%pacientů zahrnovaly: snížená chuť k jídlu (35%) bolest horní břicha (15%) ovlivnila labilitu (13%) nevolnost nebo zvracení (13%) hmotnost (12%) insomnia (10%) záhazitelnost (10%) hlava (10%) a srdeční frekvence (5%). Vzhledem k návrhu studie (6týdenní fáze aktivní léčby s otevřeným bodem s následnou 1-týdenní randomizovanou dvojitě slepá placebem kontrolovanou stažení) je nežádoucí reakční rychlosti popsané v dvojitě zaslepené fázi v klinické praxi nižší, než se očekávalo. Při výskytu nežádoucích účinků mezi Adhansia XR a placebem během 1týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované léčebné fáze nedošlo k žádnému rozdílu.

Post-Marketing Experience

Během použití produktů methylfenidátu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto nežádoucí účinky jsou následující:

Poruchy krve a lymfatického systému: Pancytopenia trombocytopenia trombocytopenická purpura

Srdeční poruchy: Angina pectoris bradycardia extrasystole Supraventricular Tachycardia Ventricular Extrasystole

Poruchy očí: Poškození vizuálního diplopie mydriasis

Obecné poruchy: bolest na hrudi chest discomfort hyperpyrexia

Hepatobiliární poruchy: Hepatocelulární poškození akutní selhání jater

Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce, jako jsou angioedém anafylaktické reakce

Aurikulární otoky bulózních podmínek Exfoliativní podmínky kopce Urticarias Pruritus vyrábí erupce a

exanthemas

Vyšetřování: Alkalická fosfatáza Zvýšená bilirubin Zvýšený enzym jater zvýšil počet krevních destiček snížený počet bílých krvinek abnormální

Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí: Artralgia Myalgia Muscle Twitching Rhabdomyolýza

Poruchy nervového systému: Syndrom křeče v dyskinezi v kombinaci se serotonergními léky

Psychiatrické poruchy: Dezorientace halucinace halucinace sluchová halucinace vizuální libido změny logorrhea mánie

Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecia erythema

Urogenitální systém: priapismus

Cévní poruchy: Raynaudův jev

Lékové interakce for Adhansia XR

Klinicky důležité interakce s léky

Tabulka 3 uvádí klinicky důležité lékové interakce s Adhansia XR.

Tabulka 3: Léky mají klinicky důležité interakce s Adhansia XR

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Adhansia xr contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

Stimulanty CNS včetně Adhansia XR Ostatní produkty obsahující methylfenidát a amfetaminy mají vysoký potenciál pro zneužívání. Zneužívání je úmyslné neterapeutické užívání léčiva i jednou k dosažení požadovaného psychologického nebo fyziologického účinku. Zneužívání je charakterizováno zhoršenou kontrolou nad užíváním drog nutkavé užívání pokračujícího používání navzdory poškození a touze.

Mezi příznaky a příznaky zneužívání stimulantů CNS patří zvýšený krevní tlak respirační frekvence srdeční frekvence a/nebo pocení dilatační žáky s hyperaktivitou Neklidnost nespavost snižovala ztrátu chuti k jídlu propláchnuté zvracení kůže a/nebo břišní bolesti. Úzkost psychóza nepřátelství agrese suicidal or homicidal ideation have also been observed. Zneužívánírs of CNS stimulants may chew snort inject or use other unapproved routes of administration which can result in overdose a death [see Předávkování ].

Pro snížení zneužívání stimulantů CNS včetně Adhansia XR posoudit riziko zneužívání před předepisováním. Po předepisování udržujte pečlivé záznamy o předpisu vzdělávat pacienty a jejich rodiny o zneužívání a o řádném skladování a likvidaci stimulantů CNS pro monitorování příznaků zneužívání při terapii a přehodnocení potřeby používání Adhansia XR.

Závislost

Adhansia xr may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state of adaptation manifested by a withdrawal syndrome produced by abrupt cessation rapid dose reduction or administration of an antagonist. Withdrawal symptoms after abrupt cessation following prolonged high-dosage administration of CNS stimulants include dysphoric mood; depression; fatigue; vivid unpleasant dreams ; nespavost or hypersomnia; increased appetite; a psychomotor retardation or agitation.

Tolerance

Adhansia xr may produce tolerance from continued therapy. Tolerance is a state of adaptation in which exposure to a drug results in a reduction of the drug's desired a/or undesired effects over time.

Varování pro Adhansia XR

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Adhansia XR

Potenciál pro zneužívání a závislost

Stimulanty CNS včetně Adhansia XR Ostatní produkty obsahující methylfenidát a amfetaminy mají vysoký potenciál pro zneužívání a závislost. Posoudit riziko zneužití před předepisováním a sledováním příznaků zneužívání a závislosti na terapii [viz viz Zneužívání a závislost drog ].

Vážné kardiovaskulární příhody

Náhlý úmrtnost a infarkt myokardu se vyskytly u dospělých léčených léčbou stimulant CNS při doporučených dávkách. Náhlá smrt došlo u pediatrických pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami a dalšími vážnými srdečními problémy s stimulanty CNS v doporučených dávkách pro ADHD . Vyvarujte se používání u pacientů se známými strukturálními srdečními abnormalitami Kardiomyopatie vážné srdeční arytmie koronárních onemocnění tepen a jiných vážných srdečních problémů. Dále hodnotí pacienty, u nichž se během léčby Adhansia XR vyvine synkop nebo arytmie na hrudi nevysvětlitelná.

Zvyšuje se krevní tlak a srdeční frekvence

Stimulanty CNS způsobují zvýšení krevního tlaku (průměrná zvýšení přibližně 2 až 4 mmHg) a srdeční frekvence (průměrná zvýšení přibližně 3 až 6 bpm). Jednotlivci mohou mít větší zvýšení. Monitorujte všechny pacienty z hlediska hypertenze a tachykardie.

Psychiatrické nežádoucí účinky

Exacerbace již existující psychózy

Stimulanty CNS mohou prohloubit příznaky narušení chování a poruchy myšlenky u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Indukce manické epizody u pacientů s bipolární poruchou

Stimulanty CNS mohou u pacientů vyvolat manickou nebo smíšenou epizodu. Před zahájením pacientů s léčbou pro rizikové faktory pro rozvoj manické epizody (např. Komorbidní nebo anamnéza depresivních příznaků nebo rodinné anamnézy sebevraždy bipolární porucha nebo deprese).

Nové psychotické nebo manické příznaky

Stimulanty CNS při doporučených dávkách mohou u pacientů bez předchozí anamnézy psychotické nemoci nebo mánie způsobit psychotické nebo manické symptomy (např. Halucinace klamné mynie nebo mánie). Pokud se k takovým příznakům vyskytne, zvažuje přerušení Adhansia XR. Při sdružené analýze vícenásobných krátkodobých placebem kontrolovaných studií stimulantů CNS se psychotické nebo manické symptomy vyskytly u přibližně 0,1% pacientů s stimulantkou CNS ve srovnání s 0% u pacientů s placebem.

Priapismus

U pediatrických i dospělých pacientů byly hlášeny prodloužené a bolestivé erekce, které někdy vyžadují chirurgický zásah u methylfenidátů. Priapismus nebyl hlášen s iniciací léčiva, ale vyvinul se po nějaké době na léčivo často po nárůstu dávky. Priapismus se také objevil během období odběru drog (drogové prázdniny nebo během přerušení). Pacienti, kteří se vyvíjejí abnormálně udržované nebo časté a bolestivé erekce, by měli hledat okamžitou lékařskou péči.

Periferní vaskulopatie včetně Raynaudského jevu

Stimulanty CNS včetně Adhansia XR používané k léčbě ADHD jsou spojeny s periferní vaskulopatií, včetně Raynaudova jevu. Příznaky a příznaky jsou obvykle občasné a mírné; Mezi velmi vzácné následky však patří digitální ulcerace a/nebo rozpad měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie včetně jevu Raynaud byly pozorovány v popravěcích zprávách v různých časech a v terapeutických dávkách ve všech věkových skupinách v průběhu léčby. Příznaky a příznaky se obecně zlepšují po snížení dávky nebo přerušení léčiva. Během léčby stimulanty ADHD je nezbytné pečlivé pozorování digitálních změn. U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení).

Dlouhodobé potlačení růstu

Stimulanty CNS byly spojeny s úbytkem hmotnosti a zpomalením rychlosti růstu u pediatrických pacientů.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that consistently medicated pediatric patients (i.e. treatment for 7 days per week throughout the year) have a temporary Zpomalení rychlosti růstu (v průměru celkem asi o 2 cm menší růst ve výšce a 2,7 kg menšího růstu hmotnosti po dobu 3 let) bez důkazů o odrazu růstu během tohoto období vývoje.

Úzce sledujte růst (hmotnost a výška) u pediatrických pacientů léčených stimulanty CNS včetně Adhansia XR. Pacienti, kteří nerostou nebo nezískají výšku nebo váhu podle očekávání, možná bude muset léčbu přerušit.

Reakce alergického typu: FD

Adhansia xr 45 mg capsules contain FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible persons. Although the overall incidence of FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) sensitivity in the general population is low it is frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity [see Kontraindikace ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Kontrolovaná látka Status/High Potenciál pro zneužívání a závislost

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, že Adhansia XR je federálně kontrolovaná látka a může být zneužívána a vést k závislosti [Viz Zneužívání a závislost drog ]. Instruct patients that they should not give Adhansia xr to anyone else. Advise patients to store Adhansia xr in a safe place preferably locked to prevent abuse. Advise patients a their caregivers to comply with laws a regulations on drug disposal. Advise patients a their caregivers to dispose of remaining unused or expired Adhansia xr by a medicine take-back program if available [ VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání And Závislost Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Vážná kardiovaskulární rizika

Poraďte se o pečovatelkách pacientů a jejich rodinných příslušníků, že existuje potenciální vážné kardiovaskulární riziko, včetně náhlého infarktu úmrtí a mrtvice s používáním Adhansia XR. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče, pokud se vyvinou příznaky, jako je námaha bolesti na hrudi nevysvětlitelná synkopa nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvyšuje se krevní tlak a srdeční frekvence

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, že Adhansia XR může způsobit zvýšení jejich krevního tlaku a rychlosti pulsu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Psychiatrická rizika

Poraďte se pacientům a jejich pečovatelům, že Adhansia XR v doporučených dávkách může způsobit psychotické nebo manické příznaky i u pacientů bez předchozí anamnézy psychotických symptomů nebo mánie [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Priapismus

Poraďte pacientům pečovatelům a rodinným příslušníkům možnosti bolestivých nebo prodloužených penilních erekcí (priapismus). Pokynujte jim, aby v případě priapismu hledali okamžitou lékařskou pomoc [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Problémy s cirkulací v prstech a nohou [periferní vaskulopatie včetně Raynaud's Fenomén]

• Instrujte pacienty o riziku periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu a souvisejících příznaků a symptomů: prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit znecitlivují chladnou bolestivou a/nebo mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou.
• Poskytněte pacientům, aby svému lékaři hlásili jakoukoli novou změnu nebo citlivost na citlivost na teplotu bolesti kůže na teplotu v prstech nebo nohou.
• Poskytněte pacientům, aby okamžitě zavolali svému lékaři s jakýmikoli známkami nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou, při užívání Adhansia XR.
• U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Potlačení růstu

Poraďte se s rodinami a pečovatelům pacientů, že Adhansia XR může způsobit zpomalení růstu a hubnutí [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pokyny pro správu

Poraďte se pacientům a jejich pečovatelům, že Adhansia XR lze užívat s jídlem nebo bez něj. U pacientů, kteří užívají Adhansia XR, posypali polévkovou lžíci jablečné omáčky nebo jogurtu, který by měl být obsah celé kapsle spotřebován okamžitě nebo do 10 minut od míchání; nemělo by být uloženo. Pacienti by měli brát jablečnou omáčku nebo jogurt s posypanými korálky v plném rozsahu bez žvýkání. Při zahájení léčby s Adhansia XR poskytuje dávkování eskalační a podávací pokyny [viz Dávkování a podávání ].

Alkohol efekt

Doporučujte pacientům, aby se při užívání Adhansia XR vyhýbali alkoholu. Spotřeba alkoholu při užívání Adhansia XR může mít za následek rychlejší uvolňování dávky methylfenidátu [viz Klinická farmakologie ].

Co se používá k léčbě baklofen

Registr těhotenství

Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Adhansia XR během těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve studii doživotní karcinogenity prováděné u methylfenidátu myší B6C3F1 způsobily zvýšení hepatocelulárních adenomů a u mužů pouze zvýšení hepatoblastomů v denní dávce přibližně 60 mg/kg/den. Tato dávka je přibližně 2násobek maximálního doporučeného lidského dávky (MRHD) 85 mg/den podávaná dětem na základě mg/m². Hepatoblastom je relativně vzácný typ maligního maligního nádoru. Nedošlo k žádnému nárůstu celkových maligních jaterních nádorů. Použitý kmen myší je citlivý na vývoj jaterních nádorů a význam těchto výsledků pro lidi není znám.

Methylfenidát nezpůsobil žádné zvýšení nádorů při celoživotní studii karcinogenity prováděné u potkanů ​​F344; Nejvyšší použitá dávka byla přibližně 45 mg/kg/den, což je přibližně 3násobek MRHD podávané dětem na základě mg/m².

Ve 24týdenní studii karcinogenity u transgenní myši kmene p53 /- což je citlivé na genotoxické karcinogeny, neexistoval žádný důkaz karcinogenity. Mužské a ženské myši byly krmeny stravováním obsahující stejnou koncentraci methylfenidátu jako ve studii celoživotní karcinogenity; Skupiny s vysokou dávkou byly vystaveny 60 až 74 mg/kg/den methylfenidátu.

Mutageneze

Methylfenidát nebyl mutagenní v testu in vitro Ames Reverse Mutation nebo in vitro myší lymfomové buňky dopředu. Výměny sesterských chromatidů a aberace chromozomů byly zvýšeny, což svědčí o slabé klastogenní odpovědi v testu in vitro v kultivovaných buňkách vaječníků čínského křečka (CHO). Methylfenidát byl negativní v in vivo myší kostní dřeni mikronukleus test.

Poškození plodnosti

Methylfenidát nenarušil plodnost u samců nebo ženských myší, které byly krmeny dietami obsahujícím lék v 18týdenní studii kontinuálního chovu. Studie byla provedena v dávkách až 160 mg/kg/den přibližně 5násobek maximálního doporučené dávky lidské dávky 85 mg/den podávaná adolescentům na základě mg/m².

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Adhansia XR během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby pacienty zaregistrovali voláním Národního registru těhotenství pro psychostimulanty na čísle 1-866-961-2388.

Shrnutí rizika

Zveřejněné studie a zprávy o trhu o použití methylfenidátu během těhotenství nestačí k identifikaci rizika spojeného s drogami při potratu velkých vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Existují rizika pro plod spojený s používáním stimulantů centrálního nervového systému (CNS) během těhotenství (viz viz Klinické úvahy ). No effects on morphological development were observed in embryo-fetal studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats a rabbits during organogenesis at doses up to 7 a 11 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of 85 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis. However fetal spina bifida was observed in rabbits at a dose 36 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre-a post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy a lactation at doses 4 times the MRHD given to adolescents [see Data ].

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Stimulanty CNS, jako je Adhansia XR, mohou způsobit vazokonstrikci a tím snížit perfuzi placenty. Při použití terapeutických dávek methylfenidátu během těhotenství nebyly hlášeny žádné fetální a/nebo novorozenecké nežádoucí účinky; U matek závislých na amfetaminu však byly hlášeny předčasné porody a kojenci s nízkou porodní hmotností.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studiích vývoje embryo-fetálního vývoje prováděné u potkanů ​​a králíků byl methylfenidát podáván perorálně v dávkách až 75 a 200 mg/kg/den v období organogeneze. U králíků při nejvyšší dávce byly pozorovány malformace (zvýšený výskyt fetální spina bifida). což je přibližně 36násobek maximální doporučené dávky člověka (MRHD) 85 mg/den podávaný adolescentům na základě mg/m². Hladina žádného účinku pro vývoj embryí-fetálního vývoje u králíků byla 60 mg/kg/den (11násobek MRHD dané adolescentům na základě mg/m²). Neexistoval žádný důkaz morfologických vývojových účinků u potkanů, ačkoli zvýšený výskyt fetálních kosterních variací byl pozorován při nejvyšší úrovni dávky (7násobek MRHD, který byl dán adolescentům na základě mg/m²), což bylo také toxické mateřské. Hladina bez účinku pro vývoj embryí-fetálních u potkanů ​​byla 25 mg/kg/den. (2krát MRHD, který byl dán adolescentům na základě mg/m²). Když byl methylfenidát podáván potkanům po celé těhotenství a laktace v dávkách až 45 mg/kg/den potomků potomků potomků byl snížen při nejvyšší dávce (4krát MRHD na základě mg/m²), ale nebyly pozorovány žádné jiné účinky na postnatální vývoj. Hladina bez účinku pro pre-a postnatální vývoj u potkanů ​​byla 15 mg/kg/den (ekvivalent MRHD danému adolescentům na základě mg/m²).

Laktace

Shrnutí rizika

Omezená publikovaná literatura založená na vzorkování mateřského mléka od pěti matek uvádí, že methylfenidát je přítomen v lidském mléce, což mělo za následek dávky kojenců 0,16% až 0,7% dávky upravené na hmotnosti matek a poměr mléka/plazmy v rozmezí 1,1 a 2,7. Neexistují žádné zprávy o nepříznivých účincích na kojené dítě a žádné účinky na produkci mléka. Dlouhodobé neurodevelopmentální účinky na kojence z expozice stimulantů nejsou známy. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Adhansia XR a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům na kojené dítě z Adhansia XR nebo ze základního stavu matky.

Klinické úvahy

Monitorujte kojení kojence na nežádoucí účinky, jako je agitační anorexie a snížený přírůstek na váze.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Adhansie XR u pediatrických pacientů mladších 6 let nebyla stanovena.

Bezpečnost a účinnost Adhansia XR byla stanovena u jednoho přiměřeného a dobře kontrolovaného šestidenního studie u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let a v jednom přiměřeném a dobře kontrolovaném čtyřtýdenním studii u pediatrických pacientů ve věku 12 až 17 let [viz viz Klinické studie ]. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established.

Dlouhodobé potlačení růstu

Růst by měl být monitorován během léčby stimulanty včetně Adhansia XR. Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nebírají podle očekávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Údaje o toxicitě zvířat pro mladistvé

Krysy ošetřené methylfenidátem na počátku postnatálního období sexuálním zrání prokázaly snížení spontánní lokomotorické aktivity v dospělosti. U žen byl pozorován deficit při získávání konkrétního učebního úkolu. Dávky, při kterých byla tato zjištění pozorována, jsou nejméně 3krát více než maximální doporučená dávka lidské (MRHD) 85 mg/den podávaná dětem na základě mg/m².

Ve studii provedené u mladých potkanů ​​byl methylfenidát podáván orálně v dávkách až 100 mg/kg/den po dobu 9 týdnů počínaje na začátku postnatálního období (postnatální den) a pokračoval v sexuální zralosti (postnatální týden 10). When these animals were tested as adults (postnatal weeks 13-14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 3 times the MRHD of 85 mg/day given to children on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was observed in females exposed to the highest dose (6 times the MRHD given to děti na základě mg/m²). Hladina bez účinku pro vývoj juvenilního neurobehaviorálního u potkanů ​​byla 5 mg/kg/den (přibližně 0,25krát větší než MRHD dána dětem na základě mg/m²). Klinický význam dlouhodobých behaviorálních účinků pozorovaných u potkanů ​​není znám.

Geriatrické použití

Adhansia xr has not been studied in the patients over the age of 72 years.

Informace o předávkování Adhansia XR

Příznaky a symptomy předošování akutního methylfenidátu, které vyplývají především z nadměrné stimulace CNS a z nadměrných sympatomimetických účinků může zahrnovat následující: Nevolní zvracení průjem neklidné úzkostné agitace Hyperreflexie svalů a hmenová hlava hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy Hyperreflexie Hyper -bojiště Hyperreflexie Hyperpérií Hyperpézie Hyperpérií Hyperpérium Hyperpérií Hyperpézie Hyperpézie Hyperpézie Hyperpézie Hyperpézie Hyperpézie Hyperpreau Palpitace tachykardie srdeční arytmie hypertenze hypotenze tachypnea mydriasis suchost sliznic a rhabdomyolýza.

Nejaktuálnější pokyny a poradenství o řízení předávkování pomocí methylfenidátu se poraďte s certifikovaným střediskem řízení jedu (1-800-222-1222). Poskytovat podpůrnou péči včetně úzkého lékařského dohledu a monitorování. Léčba by se měla skládat z obecných opatření používaných při léčbě předávkování s jakýmkoli lékem. Zvažte možnost více předávkování léčiva. Zajistěte dostatečnou okysličení a ventilaci dýchacích cest. Monitorujte srdeční rytmus a vitální příznaky. Používejte podpůrná a symptomatická opatření.

Kontraindikace pro Adhansia XR

Adhansia xr is contraindicated in patients:

• Se známou přecitlivělostí na methylfenidát nebo jiné složky Adhansia XR. U pacientů léčených jinými produkty methylfenidátu byly hlášeny reakce hypersenzitivity, jako je angioedém a anafylaktické reakce, [viz viz Nežádoucí účinky ].
• Dodržování doprovodné léčby inhibitory monoamin oxidázy (MAOI) a také do 14 dnů po přerušení léčby maoji kvůli riziku hypertenzní krize [viz viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Adhansia XR

Mechanismus působení

Methylfenidát HC1 je stimulant centrálního nervového systému (CNS). Způsob terapeutického působení v ADHD není znám.

Farmakodynamika

Methylfenidát je racemická směs složená z D-a L-isomerů. D-isomer je farmakologicky aktivnější než L-isomer. Methylfenidát blokuje zpětné vychytávání norepinefrinu a dopamin do presynaptického neuronu a zvyšuje uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Adhansia xr contains a racemic mixture of d-a l-methylphenidate a produces two distinct peak concentrations (Cmax). The 1st median (range) time to Cmax occurred at about 1.5 (1-2.5) hours a the 2nd about 12 (8.5-16.0) hours after Adhansia xr administration. Following administration of Adhansia xr (100 mg once daily) a 60 mg of immediate-release (IR) methylphenidate (administered as 20 mg three times daily 4 hours apart) under fasted condition for 5 consecutive days to 21 healthy adult subjects 1st dl-methylphenidate mean Cmax was about 22% higher but the 2nd mean Cmax was similar for Adhansia xr compared to IR methylphenidate at steady state. The mean extent of exposure (AUC0-24h) a minimum concentration (Cmin) of dl-methylphenidate were about 50% a 288% higher respectively for Adhansia xr compared to IR methylphenidate at steady state. (Figure 1). Following administration of Adhansia xr (100 mg once daily) the steady-state was reached from day 3.

Obrázek 1: Průměrné profily koncentrace času pro DL-methylfenidát v den 5 po denním dávkování

Účinek jídla

Vysoký tuk s vysokým obsahem kaloriky (800 až 1000 kalorií) neovlivňuje CMAX a rozsah absorpce (AUC) DL-methylfenidátu, když je užíván s Adhansia XR. Čas na 1. a 2. CMAX byl zvýšen asi o 1 hodinu po podání s vysokým obsahem tuku ve srovnání s podmínkou nalačno. Absorpce a expozice D L-methylfenidátu byly podobné, když byla Adhansia XR (100 mg) podávána po nočním půstu jako neporušená kapsle nebo posypaná na lžíci jablečné omáčky a jogurtu u zdravých dospělých subjektů.

Účinek alkoholu

Byly provedeny studie in vitro za účelem prozkoumání vlivu alkoholu na uvolňování methylfenidátu z Adhansia XR. Nebylo pozorováno žádné zvýšení rychlosti uvolňování methylfenidátu z Adhansia XR s koncentrací alkoholu 5% 20% a 40% při hodině 1 a pro 5% a 20% při hodině 2. Rychlejší uvolnění 71% a 61% pro 70 mg a 100 mg bylo pozorováno s koncentrací alkoholu 40% při 2.

Ve studii interakce s alkoholem in vivo u zdravých dospělých na půlitou Adhansia XR 70 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním s 40% koncentrací alkoholu vedlo k 1,4krát zvýšení koncentrace methylfenidátu v maximálním plazmě a 1,3krát zvýšení vstřebávání.

Odstranění

Průměrný poločas eliminace plazmy pro D L-methylfenidát byl u zdravých dobrovolníků asi 7 hodin.

Metabolismus

U lidí je methylfenidát metabolizován primárně prostřednictvím desterifikace na alfa-fenyl-piperidinovou kyselinu octovou (PPAA). Metabolit má malou nebo žádnou farmakologickou aktivitu.

Vylučování

Po perorálním dávkování radioaktivně značeného methylfenidátu u lidí bylo přibližně 90% radioaktivity získáno v moči. Hlavní metabolit moči byl PPAA představoval přibližně 80% dávky.

Konkrétní populace

Pacienti s muži a ženy

Neexistuje dostatečná zkušenost s používáním Adhansia XR k detekci genderových změn ve farmakokinetice.

Rasové nebo etnické skupiny

Neexistuje dostatečná zkušenost s používáním Adhansia XR k detekci etnických variací ve farmakokinetice.

Pediatričtí pacienti

Výsledky farmakokinetických studií prokázaly, že farmakokinetický profil u pediatrických pacientů (6 až 12 let) je srovnatelný s farmakokinetickým profilem u dospělých a pediatrických pacientů (13 až 17 let) na základě úpravy pro tělesnou váhu.

Farmakokinetické studie racemického methylfenidátu po perorálním podání Adhansia XR byly provedeny u pediatrických pacientů (6 až 17 let) s ADHD. Po podání Adhansia XR se medián (rozsah) 1. a 2. maximální plazmatická koncentrace pro D L-methylfenidát vyskytl asi 2 (1-4) a 10 (8-14) hodin u pediatrických pacientů (6 až 12 let) a 2 (1-11) a 11 let). Průměrný poločas eliminace plazmy pro D L-methylfenidát byl asi 4 až 7 hodin u pediatrických pacientů (6 až 12 let) a 5 hodin u pediatrických pacientů (13 až 17 let).

Pacienti s poškozením ledvin

Neexistuje žádná zkušenost s používáním Adhansia XR u pacientů s poškozením ledvin. Po perorálním podávání radioaktivně značeného methylfenidátu u lidí byl methylfenidát rozsáhle metabolizován a přibližně 80% radioaktivity bylo vylučováno v moči ve formě metabolitu kyseliny ritalinové. Vzhledem k tomu, že renální clearance není důležitou cestou renální nedostatečnosti renálních renálních methylfenidátů, bude mít malý účinek na farmakokinetiku Adhansia XR.

Pacienti s poškozením jater

Neexistuje žádná zkušenost s používáním Adhansia XR u pacientů s jaterním poškozením.

Klinické studie

Dospělí pacienti s ADHD

Účinnost Adhansie XR pro léčbu ADHD u dospělých byla hodnocena ve třech randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích. Čtyřdenní randomizovaná dvojitě slepá vícecentrická placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti (studie 1 NCT02139124), která se týkala dospělých pacientů ve věku 18 až 72 let (n = 375), kteří splnili kritéria DSM-5 pro ADHD. Pacienti byli randomizováni do jedné z pěti léčebných ramen s Adhansia XR 25 45 70 100 mg nebo placebem. Dávky byly titrovány do randomizované pevné dávky po dobu 2 týdnů a poté udržovány v přiřazené dávce po dobu dalších 2 týdnů. Koncový bod primární účinnosti byl definován jako změna od základní linie (návštěva 2 týdne 1) dospělé stupnice hodnocení ADHD (ADHD-5-RS) s výzvami celkového skóre při návštěvě 6. týdne 5. Adhansie XR prokázala statisticky významné zlepšení 45 mg a 100 mg ve srovnání s placebem o změně ADHD-RS celkového skóre (studie 1 v tabulce 5).

Randomizovaná dvojitě slepá studie placebem kontrolovaného crossoveru pro dospělé na pracovišti (AWE) (Studie 2 NCT02225639) Adhansia XR byla provedena u dospělých (18 až 58 let), která splnila kritéria DSM-5 pro ADHD. Subjects were titrated to an optimal dose (25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg 85 mg or 100 mg) of ADHANSIA XR in an open-label phase of between 2 and 7 weeks familiarized with study procedures in a practice AWE session and then randomized to one of the two sequences: (i) ADHANSIA XR to PLACEBO or (ii) PLACEBO to ADHANSIA XR and received one treatment for one week followed Úctou potom se po dobu jednoho týdne přešla k další léčbě a následovala druhá úcta. Hodnocení účinnosti byla prováděna při předběžce a 1 2 5 8 11 14 a 16 hodin po dávce během relací s využitím trvalého míry produktu výkonu celkového skóre (Permp-T). Permp-T je kombinované skóre získané přidáním Permp-A (počet pokusů o matematické problémy) a Permp-C (počet matematických problémů správně odpověděl).

Primárním koncovým bodem účinnosti bylo srovnání Adhansia XR s placebem v průměrných skórech Permp-T v průměru napříč všemi časovými body ve dnech úcty. Adhansia XR prokázala statisticky významné zlepšení oproti placebu na základě koncového bodu primární účinnosti (studie 2 v tabulce 5). Koncové body sekundární účinnosti byly nástupem a trvání klinického účinku, jak bylo hodnoceno rozdílem léčby ve skóre PERP-T v časových bodech po dávce. Adhansia XR prokázala statisticky významné zlepšení oproti placebu při 1 2 5 8 11 a 16 hodinách po dávce, ale ne 14 hodin po dávce.

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie pro dospělé laboratorní laboratorní skupinu paralelní skupiny (ALC) (Studie 5 NCT03618030) Adhansia XR byla provedena u dospělých (18 až 60 let), kteří splnili kritéria DSM5 pro ADHD. Subjekty byly titrovány na optimální dávku (25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg 85 mg nebo 100 mg průměrné dávky 67,5 mg) Adhansia XR v otevřené fázi po dobu až 7 týdnů, které byly po dobu až 7 týdnů známé s postupy ALC v ALC relace. Na konci 1 týdne pacientů s dvojitě slepé léčby byly hodnoceny při předběžné dávce a při 0,5 1 2 4 6 7,5 9 11 13 14 a 16 hodin po dávce během relace ALC pomocí trvalého míry produktu celkového (FERMP-T) skóre.

Primárním koncovým bodem účinnosti bylo srovnání Adhansia XR s placebem v průměrných skórech Permp-T v průměru napříč všemi časovými body v den ALC. Adhansia XR prokázala statisticky významné zlepšení oproti placebu na základě koncového bodu primární účinnosti (studie 5 v tabulce 5). Koncové body sekundární účinnosti byly nástupem a trvání klinického účinku, jak bylo hodnoceno rozdílem léčby ve skóre PERP-T v časových bodech po dávce. Adhansia XR prokázala statisticky významné zlepšení oproti placebu při 1 2 4 6 7,5 9 11 13 14 15 a 16 hodin po dávce.

Vedlejší účinky aspirinu 81 mg

Pediatričtí pacienti (12 až 17 let) s ADHD

Účinnost Adhansie XR pro léčbu ADHD byla hodnocena ve 4týdenní randomizované dvojitě slepé vícecentrické placebem kontrolované studii bezpečnosti a účinnosti (studie 3 NCT02139111) zahrnující pediatrické pacienty (12 až 17 let) (n = 354), kteří splnili kritéria DSM-5 pro ADHD. Pacienti byli randomizováni do jedné z pěti léčebných ramen s Adhansia XR 25 45 70 nebo 85 mg nebo placebem. Dávky byly titrovány po dobu 2 týdnů a poté udržovány na pevné dávce pro další 2 týdny. Primární koncový bod účinnosti byl definován jako změna z výchozí hodnoty pediatrického celkového skóre ADHD-5RS z výchozí hodnoty (týden 1) k návštěvě 6. týdne 5 (studie 3 v tabulce 4). Adhansia XR prokázala statisticky významný účinek léčby ve srovnání s placebem při návštěvě 6 týdne 5 pro skupiny 45 a 70 mg dávky.

Pediatričtí pacienti (6 to 12 years) With ADHD

Účinnost Adhansie XR pro léčbu ADHD byla hodnocena v analogové studii ve třídě (studie 4 NCT03172481) prováděné u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (n = 147), kteří splnili kritéria DSM-5 pro ADHD. Pacienti dostávali Adhansia XR 25 35 45 55 70 nebo 85 mg (průměrná dávka 48 mg) během 6-týdenní periody optimalizace dávky, po které následovala 1-týdenní randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitá slepá léčebná fáze. Po 1 týdnu dvojitě zaslepené léčby byli hodnoceni při předdanosti a 1 2 4 6 8 10 12 a 13 hodin po dávce v den analogové třídy za použití hodnocení Swanson Kotkin Agler M-Flynn a Pelham (Slack) měřítko 13-ti se měřítkem učitele, která hodnotí projevy ADHD. Primárním koncovým bodem účinnosti bylo srovnání Adhansia XR s placebem v průměrných skórech s kombinovanými na Skamp v průměru napříč 8 časovými body v den analogové třídy. Adhansia XR prokázala statisticky významnou reakci na placebo (studie 4 v tabulce 5.). Koncové body sekundární účinnosti byly nástup a trvání klinického účinku, jak bylo hodnoceno rozdílem v léčbě v skóre kombinovaných na skampy v časových bodech po dávce. Skamp-

Kombinovaná skóre byla statisticky významně nižší (vylepšená) ve všech časových bodech (1 2 4 6 8 10 12 13 hodin) po dávce Adhansia XR ve srovnání s placebem (obrázek 2).

Tabulka 4: Shrnutí primární účinnosti je výsledky studií u dospělých (studie 1) a pediatrických pacientů 12 až 17 let (studie 3) s ADHD

Tabulka 5: Shrnutí primární účinnosti výsledky laboratorních studií ve třídě u dospělých (studie 2 a 5) a pediatrických pacientů 6 až 12 let (studie 4) s ADHD

Obrázek 2: LS průměrný skóre smbinovaným skampy po léčbě Adhansia XR nebo placebem během dne učebny u pediatrických pacientů 6 až 12 let s ADHD (studie 4)

Informace o pacientovi pro Adhansia XR

Adhansia
(ad han 'viz ah) xr® (methylfenidát hydrochlorid)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Adhansia XR?

Adhansia xr can cause serious side effects including:

• Zneužívání a dependence. Adhansia xr other methylphenidate containing medicines a amphetamines have a high chance for abuse a can cause physical a psychological dependence. Your healthcare provider should check you or your child for signs of abuse a dependence before a during treatment with Adhansia xr.
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste vy nebo vaše dítě někdy zneužili nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouličních drogách.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct více o rozdílech mezi fyzickou a psychologickou závislostí a drogovou závislostí.
• Problémy související s srdcem včetně:
  • Náhlá mrtvice infarkt u dospělých
  • Náhlá smrt u dětí, které mají problémy se srdečními nebo srdečními vadami
  • zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby s Adhansia XR pečlivě zkontrolovat srdeční problémy. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké srdeční problémy, které srdeční vady mají vysoký krevní tlak nebo máte rodinnou anamnézu těchto problémů.

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl během léčby Adhansia XR pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci vašeho dítěte.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte vy nebo vaše dítě, které máte popis srdečních problémů, jako je dušnost bolesti na hrudi nebo mdloby během léčby Adhansia XR.

• Mentální (psychiatrické) problémy včetně:
  • nové nebo horší chování a myšlenkové problémy
  • nová nebo horší bipolární nemoc
  • Nové psychotické příznaky (jako je slyšení hlasů nebo vidění nebo věřící věci, které nejsou skutečné) nebo nové manické příznaky

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli mentálních problémech, které vy nebo vaše dítě máte, nebo o rodinné anamnéze sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké nové nebo zhoršující se mentální příznaky nebo během léčby Adhansia XR, zejména slyšící hlasy, které vidí nebo věří věci, které nejsou novým manickým symptomům.

Co je Adhansia XR?

Adhansia xr is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) in people 6 years of age a older. Adhansia xr may help increase attention a decrease impulsiveness a hyperactivity in people with ADHD.

Není známo, zda je Adhansia XR bezpečná a účinná u dětí mladších 6 let.

Adhansia xr is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Udržujte Adhansia XR na bezpečném místě, abyste ji chránili před krádeží. Nikdy nedávejte své Adhansia XR nikomu jinému, protože to může způsobit smrt nebo jim ublížit. Prodej nebo rozdávání Adhansia XR může poškodit ostatní a je proti zákonu.

Neberte si Adhansia XR, pokud jste vy nebo vaše dítě:

• alergický na methylfenidát hydrochlorid nebo některou ze složek v Adhansia XR. Úplný seznam složek v Adhansia XR naleznete na konci této medikační příručky.
• Během posledních 14 dnů užíval nebo přestal léčit léčbu deprese nazývanou inhibitor monoamin oxidázy (MAOI).

Předtím, než vezmete Adhansia XR, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech zdravotních stavech, včetně toho, zda vy nebo vaše dítě:

• mít srdeční problémy srdeční vady nebo vysoký krevní tlak
• mít mentální problémy včetně psychózy mánie bipolární nemoc nebo deprese nebo mít rodinnou anamnézu sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese
• mít problémy s oběhem v prstech a nohou
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Adhansia XR poškodí nenarozené dítě.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou během těhotenství vystaveny Adhansia XR. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených Adhansia XR a jejich dítěti. Pokud vy nebo vaše dítě otěhotní během léčby s Adhansia XR, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro psychostimulance na čísle 1-866-961-2388.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Adhansia XR prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit dítě během léčby Adhansia XR.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Adhansia xr a some medicines may interact with each other a cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Adhansia xr. Your healthcare provider will decide whether Adhansia xr can be taken with other medicines.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vezmete Lék používaný k léčbě deprese nazývaný inhibitor monoamin oxidázy (MAOI).

Znát léky, které vy nebo vaše dítě užíváte. Udržujte seznam léků s sebou, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka. Během léčby s Adhansia XR nezačněte žádný nový lék, aniž byste nejprve mluvili o poskytovateli zdravotní péče.

Jak by měla být Adhansia XR přijata?

• Vezměte Adhansia XR přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby změnit dávku.
• Vezměte Adhansia XR ústy 1 čas ráno ráno.
• Adhansia xr can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Swallow Adhansia xr tobolky celé. Pokud tobolky Adhansia XR nelze spolknout celé, mohou být kapsle otevřeny a posypány na lžíci jablečné omáčky nebo jogurtu. Nezapomeňte posypat veškerý lék na jablku nebo jogurt. Dávka Adhansia XR by neměla být rozdělena.
  • Polykat veškerou směs jablečných omáček nebo jogurtu a medicíny bez žvýkání hned nebo do 10 minut
  • ne žvýkat jablkovou omáčku nebo jogurt
  • ne Směs jablečné omáčky nebo jogurtu a medicíny
• Váš poskytovatel zdravotní péče může někdy zastavit léčbu Adhansia XR na chvíli, aby zkontrolovala příznaky ADHD.
• Pokud je vynechána dávka Adhansia XR, nepřijměte dávku později během dne nebo si vezměte další dávku, abyste nahradili zmeškanou dávku, počkejte až další ráno, než si vezme další naplánovanou dávku.

V případě otravy zavolejte svému centru Poison Control Center na čísle 1-800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co by se mělo vyhnout během léčby Adhansia XR?

Vyvarujte se pití alkoholu během léčby Adhansia XR. To může způsobit rychlejší uvolnění léku Adhansia XR.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Adhansia XR?

Adhansia xr can cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Adhansia XR?
• Bolestivé a prodloužené erekce (priapismus). Priapismus has happened in males who take products that contain methylphenidate. Pokud vy nebo vaše dítě se vyvinete priapismus, dostanete okamžitě lékařskou pomoc.
• Problémy s cirkulací v prstech a nohou (periferní vaskulopatie včetně jevu Raynaud). Příznaky a příznaky mohou zahrnovat:
  • Prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit otupělé bolestivé
  • Prsty nebo prsty na nohou mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě máte změnu nebo citlivost na to, že jste necitlivosti na teplotu nebo citlivosti na teplotu nebo prsty na nohou.

Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče, pokud vaše dítě má během léčby Adhansia XR nějaké známky nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou.

• Zpomalení růstu (výška a hmotnost) u dětí. Děti by měly mít při užívání Adhansia XR často kontrolovanou výšku a hmotnost. Léčba Adhansia XR může být zastavena, pokud vaše dítě neroste nebo přibývá na váze.
• Fd Adhansia xr 45 mg capsules contain FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain people especially people who also have an allergy to aspirin.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Adhansia XR u dospělých patří Potíže se spící sucho v ústech a snížená chuť k jídlu.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Adhansia XR u dětí patří Snížené potíže s chuti k jídlu a sníženou hmotnost.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Adhansia XR?

• Ukládejte Adhansia XR při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Uložte Adhansia XR na bezpečném místě jako uzamčená skříňka. Chraňte před světlem a vlhkostí.
• Zbývající zbývající nevyužitá nebo vypršená Adhansia XR programem pro odběr léku na autorizovaných sběrných místech, jako je maloobchodní lékárna nemocnice nebo klinické lékárny a místa vymáhání práva. Pokud není k dispozici žádný program zpět nebo autorizovaný sběratel, Mix Adhansia XR s nežádoucí netoxickou látkou, jako je vrh nečistoty nebo použitý kávová oblast, aby byl méně přitažlivý pro děti a domácí zvířata. Umístěte směs do nádoby, jako je utěsněný plastový sáček, a zahoďte Adhansia XR do koše pro domácnost.

Udržujte Adhansia XR a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Adhansia XR.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Adhansia XR pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Adhansia XR jiným lidem, i když mají stejné příznaky. Může jim to poškodit a je to proti zákonu. O informacích o Adhansia XR, který byl napsán pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat o poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Jaké jsou ingredience v Adhansia XR?

Aktivní složka: methylfenidát hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Disperze kopolymeru methakrylátu amonio (typ B) aniontový kopolymer (sestávající z methylakrylátu methylmethakrylátu a kyseliny methakrylové) glyceryl monostearát hypromelóza polyethylen glykol polysorít sodít sakrotrita sorbic sorbic sorbic sorbic sorbic sorbic sorbic sorbic sorbic sorbic sorbic sorbic sorbic sorbit sorbic sorbid sorbic sorbid sorbid sortrite sorthate.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.