Accretropin

Popis pro akretropin

Accretropin ™ (rekombinantní lidský růstový hormon (R-HGH); somatropin) je protein produkovaný rekombinantní DNA technologií. Je produkován během fermentace E. coli poskytování proteinu obsahujícího 192 aminokyselin. N-terminální aminokyselinový methionin je později odstraněn za vzniku proteinu, který je chemicky a fyzikálně identický jako hypofýza odvozený z lidského růstového hormonu sestávajícího z 191 aminokyselin v jediném polypeptidovém řetězci.

Accretropin ™ (injekce somatropinu) je distribuován v kapalném roztoku obsahujícím 1 ml 5 mg/ml roztoku růstového hormonu (15 IU/ml). Formulace také obsahuje 0,75% NaCl 0,34% fenol (jako konzervační) 0,2% pluronického F-68 (neionická povrchově aktivní látka) a je určena pro podkožní podání. Accretropin ™ (injekce somatropinu) je stabilizován na pH 6,0 s 10 mm napo ₄ vyrovnávací paměť.

Pantoprazol sodík 40 mg vedlejší účinky

Použití pro akretropin

Accretropin ™ (somatropin) je označen pro:

• Léčba pediatrických pacientů, kteří mají selhání růstu v důsledku nedostatečné sekrece normálního endogenního růstového hormonu.
• Léčba krátké postavy spojené s Turnerovým syndromem u pediatrických pacientů, jejichž epifýzy nejsou uzavřeny.

Dávkování pro akretropin

Režim dávky pro accretropin ™ [(somatropin) pro injekci by měl být individualizován pro každého pacienta. Terapie by neměla pokračovat, pokud došlo k epifyseální fúzi. Reakce na terapii růstových hormonů má tendenci se s časem snižovat. Neschopnost zvýšit míru růstu zejména během prvního roku terapie by však mělo podnítit těsné posouzení dodržování předpisů a hodnocení jiných příčin selhání růstu, jako je hypotyreóza nedostatečně výživa a pokročilý kostní věk.

Nedostatek růstového hormonu - Doporučená týdenní dávka je 0,18 mg/kg tělesné hmotnosti 0,3 mg/kg (NULL,90 IU/kg) tělesné hmotnosti. Dávka by měla být rozdělena do stejných denních dávek podávaných 6 nebo 7krát týdně subkutánně.

Turnerův syndrom - Doporučená týdenní dávka je 0,36 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávka by měla být rozdělena do stejných denních dávek podávaných 6 nebo 7krát týdně subkutánně.

Accretropin ™ (injekce somatropinu) by neměl být injikován intravenózně.

Administrace - lahvička by měla být kroužena jemným rotačním pohybem. Netřásněte. Řešení by mělo být zkontrolováno pro jasnost. Mělo by to být jasné. Pokud je roztok zataženo nebo obsahuje částice, nesmí být obsah injikován.

Skladování

V injekci injekce Accretropin ™ (somatropin) by měla být uložena v lednici [2 ° až 8 ° C (36 ° až 46 ° F)]. Vyvarujte se mrazu a třepání. Data vypršení platnosti jsou uvedena na etiketách lahvičky a kartonu. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti. Po otevření Accretropin ™ (injekce somatropinu) může být uložena až 14 dní při chlazení [2 ° až 8 ° C (36 ° až 46 ° F)]. Vyhoďte 14 dní po prvním použití. Chránit před světlem.

Jak dodáno

Reference

Janssen YJ Frolich M Roelfsema F. Absorpční profil a dostupnost fyziologické subkutánně podávané dávky rekombinantního lidského růstového hormonu (GH) u dospělých s nedostatkem GH. BR J Clin Pharmacol 1999 Mar; 47 (3): 273-8.

Zeisel HJ Lutz A von Petrykowski W. Imunogenita savčích buněk odvozených od rekombinantního přípravy lidského růstového hormonu během dlouhodobé léčby. Horm Res 1992; 37 Suppl 2: 47-55.

Vyrobeno: Cangene Corporation Winnipeg Canada R3T 5Y3. Březen 2007. FDA Rev Datum: 1/23/2008

Vedlejší účinky for Accretropin

Stejně jako u všech proteinových léčiv mohou někteří pacienti vyvinout protilátky na protein. Během 3 let terapie Accretropin ™ (Somatropin Injection) Žádný pacient s nedostatkem růstového hormonu nebo Turnerova syndromu se nevyvinul anti-GH protilátky s vazebnými kapacitami vyššími než 0,67 mg/l, což je pod prahem, při kterém byla pozorována zmírnění růstové rychlosti. Titry protilátek anti-GH dosáhly vrcholu o 6-12 měsíců a zůstaly stabilní nebo následně poklesly. Anti-e.coli Během léčby Accretropin ™ (Somatropin Injection) se mírně zvýšily titry protilátek. U žádného pacienta, který se vyvinul anti-HGH nebo Anti-E, nebyl zaznamenán žádný útlum růstu. Coli protilátky.

Pacienti s nedostatkem růstu pediatrických růstových hormonů

V klinické studii prováděné u dětí s reakcemi v injekci GHD byly nejčastější nežádoucí příkazy týkající se léčby hlášené u 50% pacientů (zahrnuje následující popisy: modřiny erytém krvácení edém Priruritis otok). Dalšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (jak je hodnoceno vyšetřovateli) s frekvencí ≥ 3% únava a skolióza bolesti hlavy. Jeden pacient s pre-existujícím diabetem typu 1 vyžadoval úpravu dávky inzulínu pod pozorováním. Viz také nežádoucí účinky spojené s růstovým hormonem pod OPATŘENÍ a Varování .

Turnerův syndrom Patients

V klinické studii prováděné u pediatrických pacientů s Turnerovým syndromem jedinou nežádoucí událostí související s léčbou (jak je hodnoceno vyšetřovateli), ke kterému došlo u ≥ 3% pacientů, byla reakce injekce, která se vyskytla u 32% pacientů (zahrnuje následující popisy: erythema edém bolest Prirutitida). Viz také nežádoucí účinky spojené s růstovým hormonem pod OPATŘENÍ a Varování .

Lékové interakce for Accretropin

Somatropin inhibuje 11p-hydroxysteroidní dehydrogenázu typu 1 (11pHSD-1) v tukové/jaterní tkáni a může významně ovlivnit metabolismus kortizolu a kortizonu. V důsledku pacientů léčených somatropinem dříve nediagnostikovaným centrálním (sekundárním) hypoadrenalismem může být odmaskován vyžadující glukokortikoidní substituční terapii. Kromě toho pacienti léčeni glukokortikoidovou substituční terapií pro dříve diagnostikovanou hypoadrenalismus mohou vyžadovat zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek; To může platit zejména u pacientů léčených kortizonem acetátem a prednisonem, protože přeměna těchto léků na jejich biologicky aktivní metabolity závisí na aktivitě enzymu 11pHSD-1.

Nadměrná terapie glukokortikoidy může zmírnit účinky somatropinu podporujícího růst u dětí. Glukokortikoidová substituční terapie by proto měla být u dětí pečlivě upravena se souběžným GH a glukokortikoidovým nedostatkem, aby se zabránilo jak hypoadrenalismu, tak inhibičním účinku na růst.

Omezená publikovaná data ukazují, že léčba somatropinem zvyšuje cytochrom P450 (CP450) zprostředkovanou antipyrinovou clearance u člověka. Tato data naznačují, že podávání somatropinu může změnit clearance sloučenin, o nichž je známo, že jsou metabolizovány jaterními enzymy CP450 (např. Kortikosteroidy sexuální steroidy antikonvulzivy cyklosporinu). Pečlivé monitorování je vhodné, pokud je somatropin podáván v kombinaci s jinými léky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány jaterními enzymy CP450. Formální studie interakce léčiva však nebyly provedeny.

U pacientů s diabetes mellitus vyžadující lékovou terapii může dávka inzulínu a/nebo ústního činidla vyžadovat úpravu, když je zahájena sohatropinová terapie (viz viz OPATŘENÍ Generál ).

Varování for Accretropin

Vidět Kontraindikace Informace o zvýšené úmrtnosti u pacientů s akutní kritickou onemocnění v důsledku komplikací po operaci otevřeného srdce břišní chirurgie nebo více náhodného traumatu nebo u pacientů s akutním respiračním selháním. Bezpečnost pokračujícího léčby somatropinu u pacientů, kteří dostávají náhradní dávky pro schválené indikace, kteří tyto nemoci současně rozvíjejí. Proto by měla být proti potenciálnímu riziku zvážena potenciální přínos pokračování léčby somatropinem u pacientů s akutními kritickými onemocněními.

Po zahájení terapie somatropinem u pediatrických pacientů se syndromem Prader-Williho, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: závažná historie obstrukce dýchacích obstrukcí horní obstrukce dýchacích nebo neidentifikovaná respirační infekce, které měly jeden nebo více z následujících rizikových faktorů, se objevily zprávy o úmrtích u pediatrických pacientů se syndromem Prader-Willi. Pacienti s jedním nebo více z těchto faktorů mohou být vystaveni většímu riziku než ženy. Pacienti se syndromem Prader-Williho by měli být před zahájením léčby somatropinem hodnoceni na známky obstrukce horních cest dýchacích a spánkové apnoe. Pokud během léčby pacienty sohatropinem vykazují příznaky obstrukce horních cest dýchacích (včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání) a/nebo nové ošetření spánkové apnoe by mělo být přerušeno. Všichni pacienti se syndromem Prader-Williho ošetřeného somatropinem by měli mít také účinnou kontrolu hmotnosti a být sledováni na příznaky respirační infekce, které by měly být diagnostikovány co nejdříve a agresivně léčeny (viz agresivně (viz agresivně (viz agresivně (viz agresivně Kontraindikace ). Unless patients with Prader-Willi Syndrome also have a diagnosis of growth hormone deficiency Accretropin™ (somatropin injection) is not indicated for the long-term treatment of pediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi Syndrome.

Opatření for Accretropin

Generál

Léčba accretropin ™ (injekce somatropinu), stejně jako u jiných přípravků růstových hormonů, by měla být zaměřena lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnózou a léčbou dětských pacientů se syndromem GHD a Turnera (TS).

Léčba somatropinem může snížit citlivost na inzulín, zejména při vyšších dávkách u vnímavých pacientů. Výsledkem je, že dříve nediagnostikovaná narušená tolerance glukózy a zjevný diabetes mellitus může být během léčby somatropinem odmaskován. Hladiny glukózy by proto měly být pravidelně sledovány u všech pacientů léčených somatropinem, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus, jako je obezita (včetně obézních pacientů se syndromem Prader-Williho), Turnerovou syndrom nebo rodinnou anamnézu diabetes mellitus. Během somatropinové terapie by měli být pečlivě sledováni pacienti s předpívajícím typem-1 nebo diabetes mellitus typu-1 nebo typu 2. Dávky antihyperglykemických léčiv (tj. Inzulín nebo ústní činidla) mohou vyžadovat úpravu, když je u těchto pacientů zavedena somatropinová terapie.

Pacienti s již existujícími nádory nebo nedostatkem růstového hormonu sekundární k intrakraniální lézi by měli být zkoumáni rutinně na progresi nebo recidivu základního procesu onemocnění. U pediatrických pacientů klinická literatura neodhalila žádný vztah mezi recidivou nádoru nádoru sohatropinem a recidivem nádoru centrálního nervového systému (CNS) nebo novými extrakraniálními nádory. U pozůstalých rakoviny z dětství však bylo u pacientů léčených somatropinem po jejich prvním novotvaru hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru. Nejběžnějším z těchto druhých novotvarů byly intrakraniální nádory zejména meningiomů u pacientů léčených zářením do hlavy pro jejich první novotvary. U dospělých není známo, zda existuje nějaký vztah mezi substituční terapií somatropinu a recidivou nádoru CNS.

U malého počtu pacientů léčených somatropinovými produkty byla hlášena intrakraniální hypertenze (IH) s vizuálními změnami papiledema. Příznaky se obvykle vyskytly během prvních osmi (8) týdnů po zahájení sohatropinové terapie. Ve všech hlášených případech příznaky a symptomy spojené s IH se rychle vyřešily po ukončení léčby nebo snížení dávky somatropinu. Před zahájením léčby somatropinem by mělo být provedeno finanční vyšetření, aby se vyloučilo již existující papilema a pravidelně v průběhu somatropinové terapie. Pokud je papiledema pozorována funduscopií během léčby somatropinem, měla by být zastavena. Pokud je diagnostikována somatropin-indukovaný IH, může být léčba somatropinem restartována při nižší dávce po vyřešení příznaků a symptomů spojených s IH. Pacienti se syndromem Turnerova syndromu Prader-Williho syndrom a chronickou renální nedostatečností mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje IH.

U pacientů s hypopituitarismem by měla být standardní hormonální substituční terapie pečlivě sledována, když se podává sohatropinová terapie.

Nediagnostikovaná/neošetřená hypotyreóza může zabránit optimální reakci na somatropin zejména růstovou reakci u dětí. Pacienti s Turnerovým syndromem mají ze své podstaty zvýšené riziko vzniku autoimunitního onemocnění štítné žlázy a primární hypotyreózy. U pacientů s nedostatkem růstového hormonu se může centrální (sekundární) hypotyreóza nejprve stát evidentní nebo zhoršit během léčby somatropinem. Pacienti léčeni somatropinem by proto měli mít periodické testy funkcí štítné žlázy a pokud je to uvedeno, měla by být zahájena substituční terapie hormonem štítné žlázy.

Pacienti by měli být pečlivě sledováni pro jakoukoli maligní transformaci kožních lézí.

Když je somatropin podáván subkutánně na stejném místě po dlouhou dobu, může dojít k atrofii tkáně. Tomu lze zabránit otáčením místa vstřikování.

Stejně jako u jakýchkoli proteinů může dojít k lokálním nebo systémovým alergickým reakcím. Rodiče/pacienti by měli být informováni, že takové reakce jsou možné a že pokud dojde k alergickým reakcím, by měla být vyhledávána rychlá lékařská péče.

Pediatričtí pacienti

(vidět OPATŘENÍ Generál )

Sklouznutá kapitálová femorální epifýza se může vyskytovat častěji u pacientů s endokrinními poruchami (včetně GHD a Turnerova syndromu) nebo u pacientů podstupujících rychlý růst. Každý dětský pacient s nástupem kulkání nebo stížností na bolest kyčle nebo kolena během sohatropinové terapie by měl být pečlivě vyhodnocen.

Postup skoliózy může nastat u pacientů, kteří mají rychlý růst. Protože somatropin zvyšuje rychlost růstu pacientů s anamnézou skoliózy, kteří jsou léčeni somatropinem, by měl být sledován progresi skoliózy. Nebylo však prokázáno, že somatropin zvyšuje výskyt skoliózy. Kosterní abnormality včetně skoliózy jsou běžně pozorovány u neléčených pacientů s neléčeným Turnerovým syndromem. Scolióza je také běžně pozorována u neléčených pacientů se syndromem Prader-Willi. Lékaři by měli být ostražití na tyto abnormality, které se mohou projevit během sohatropinové terapie.

Pacienti s Turnerovým syndromem by měli být pečlivě hodnoceni na otitis média a další poruchy uší, protože tito pacienti mají zvýšené riziko poruch ucha a sluchu. Léčba somatropinu může zvýšit výskyt otitisů u pacientů s Turnerovým syndromem. Kromě toho by měli být pacienti s Turnerovým syndromem pečlivě sledováni kardiovaskulárními poruchami (např. Aneuryzma aortální arty mrtvice/disekce hypertenze).

Dospělí pacienti

Bezpečnost a účinnost akretropinu ™ (injekce somatropinu) u dospělých pacientů nebyla v klinických studiích hodnocena.

Geriatrické použití

Bezpečnost a účinnost somatropinu u pacientů ve věku 65 a více let nebyla v klinických studiích hodnocena.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie na zvířatech pro mutagenitu karcinogenity a zhoršení plodnosti s Accretropinem ™ (injekce somatropinu) nebyly provedeny.

Těhotenství

Těhotenství Category C - Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s accretropinem ™ (injekce somatropinu). Není známo, zda Accretropin ™ (injekce somatropinu) může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Somatropin by měl být věnován těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Nebyly provedeny žádné studie s accretropin ™ (injekce somatropinu) u ošetřovatelských matek. Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v oblasti lidského mléka, by mělo být posíleno, když je somatropin podáván ošetřovatelské ženě.

Informace o předávkování pro akretropin

Akutní předávkování by mohlo zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii. Dlouhodobé předávkování by mohlo vést k příznakům a příznakům gigantismu/ akromegalie v souladu se známými účinky nadbytku lidského růstového hormonu.

Kontraindikace pro ackropin

Somatropin by se neměl používat pro podporu růstu u pediatrických pacientů s uzavřenými epifysemi.

Somatropin je kontraindikován u pacientů s proliferativní nebo preproliferativní diabetickou retinopatií.

Obecně je somatropin kontraindikován v přítomnosti aktivní malignity. Jakákoli předběžná malignita by měla být neaktivní a její léčba by měla být dokončena před zahájením terapie somatropinem. Somatropin by měl být přerušen, pokud existují důkazy o opakující se aktivitě. Protože nedostatek růstového hormonu může být časným známkou přítomnosti nádoru hypofýzy (nebo zřídka jiných nádorů mozku), měla by být přítomnost takových nádorů vyloučena před zahájením léčby. Somatropin by neměl být používán u pacientů s žádným důkazem progresi nebo recidivy základního intrakraniálního nádoru.

Somatropin by se neměl používat k léčbě pacientů, kteří mají akutní kritickou onemocnění v důsledku komplikací po operaci otevřeného srdce břicha nebo více náhodného traumatu nebo pacientů s akutním respiračním selháním. Dvě placebem kontrolované klinické studie u dospělých pacientů s nedostatkem hormonu s nedostatečným růstem (n = 522) s těmito podmínkami v jednotkách intenzivní péče odhalily významné zvýšení úmrtnosti (NULL,9% vs. 19,3%) u somatropinu ošetřených pacientů (dávky 5,3–8 mg/den) ve srovnání s těmi, kteří přijímají placebo (viz placebo (viz 19,3%) (dávky 5,3–8 mg/den) Varování ).

Somatropin je kontraindikován u pacientů se syndromem Prader-Williho, kteří jsou vážně obézní nebo mají vážné respirační poškození (viz Varování ).

Klinická farmakologie for Accretropin

Generál

Lineární růst - Somatropin stimuluje lineární růst u pediatrických pacientů, kteří nemají dostatečný normální endogenní růstový hormon. In vitro Předklinické a klinické testování prokázaly, že somatropin je terapeuticky ekvivalentní lidskému růstovému hormonu hypofýzy a dosahuje ekvivalentních farmakokinetických profilů u normálních dospělých.

Kromě toho byly prokázány následující účinky u lidského růstového hormonu (somatropin a/nebo lidský růstový hormon původu hypofýzy).

Růst tkáně - 1. růst kosterních: somatropin stimuluje růst kosterních u dětí s selháním růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního GH (tj. Nedostatek růstového hormonu) nebo u pacientů s Turnerovým syndromem. Měřitelné zvětšení délky těla po podání lidského růstového hormonu vyplývá z účinku na epifýzové destičky dlouhých kostí. Koncentrace IGF-1, které mohou hrát roli v růstu kosterních, jsou nízké v séru pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu, ale během léčby somatropinem se zvyšují. Lze také vidět zvýšení průměrných koncentrací alkalické fosfatázy v séru. 2. růst buněk: Ukázalo se, že u pediatrických pacientů s krátkou postavou je méně buněk kosterních svalů, kteří ve srovnání s normální dětskou populací postrádají endogenní růstový hormon. Léčba lidským růstovým hormonem má za následek zvýšení velikosti a počtu buněk kosterních svalů.

Metabolismus proteinu - Lineární růst je částečně usnadněn zvýšenou syntézou buněčných proteinů. Retence dusíku, jak bylo prokázáno sníženou vylučováním dusíku v moči a dusík v séru močovinu, následuje zahájení terapie lidským růstovým hormonem.

Metabolismus uhlohydrátů - Růstový hormon je modulátor metabolismu uhlohydrátů. Pediatričtí pacienti s hypopituitarismem někdy zažívají hypoglykémii nalačno, která se zlepšuje léčbou somatropinem. Velké dávky lidského růstového hormonu mohou narušit toleranci glukózy (viz OPATŘENÍ Generál ).

Metabolismus lipidů - U pacientů s růstovým hormonem podáváním podávání lidského růstového hormonu vedlo ke snížení mobilizace lipidů v obchodech s tělesným tukem a zvýšení plazmatických mastných kyselin.

Metabolismus minerálů - Retence draslíku a fosforu sodného je indukována lidským růstovým hormonem. Koncentrace anorganického fosfátu v séru se zvýšily u pacientů s nedostatkem růstového hormonu po terapii lidským růstovým hormonem. Sérový vápník se významně nezměnil u pacientů léčených lidským růstovým hormonem.

Farmakokinetika

Vstřebávání -Cretropin ™ (injekce somatropinu) byla studována po subkutánním podání u dospělých dobrovolníků. Biologická dostupnost Accretropin ™ (injekce somatropinu) nebyla stanovena. Na základě biologické dostupnosti jiných R-HGH produktů však byla absolutní biologická dostupnost odhadována na přibližně 70%, když byla podána subkutánně (Janssen a kol. 1999; Zeisel a kol. 1992).

Rozdělení - Objem distribuce somatropinu nebyl stanoven pro accretropin ™ (injekce somatropinu).

Metabolismus - Rozsáhlé studie metabolismu nebyly provedeny. Somatropin je metabolizován v játrech a ledvinách. V ledvinách je HGH katabolizována na své konstitutivní aminokyseliny, které se poté vrátí do systémového oběhu. Clearance nebyla stanovena pro accretropin ™ (injekce somatropinu). Průměrný poločas subkutánně podávaný accretropin ™ (injekce somatropinu) je 3,63 hodiny (tabulka 1).

Vylučování - Vylučování intaktního somatropinu v moči nebylo měřeno.

Tabulka 1: Souhrn farmakokinetických parametrů somatropinu v normální populaci po 4 mg dávce accretropinu ™ (injekce somatropinu) podávané subkutánně**

Speciální populace

Geriatric - Farmakokinetika Accretropin ™ (injekce somatropinu) nebyla studována u pacientů delší než 65 let.

Dětský - Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie R-HGH u pediatrických pacientů pomocí accretropinu ™ (injekce somatropinu).

Pohlaví - Nebyly provedeny žádné studie pro vyhodnocení účinku pohlaví na farmakokinetiku Accretropin ™ (injekce somatropinu).

Rasa - Nejsou k dispozici žádná data.

Renální jaterní nedostatečnost - Nebyly provedeny žádné studie s accretropin ™ (injekce somatropinu) u pacientů s renální nebo jaterní nedostatečností.

Obrázek 1. Průměrné hladiny HGH v séru v průběhu času po podání jedné dávky.

Obrázek 1 ukazuje změny průměrných koncentrací séra HGH v průběhu času po podání jedné dávky accretropinu ™ (injekce somatropinu) (n = 20 dat představuje průměr ± standardní chyba).

Klinické studie

Pediatričtí pacienti with GHD

The safety and efficacy of Accretropin™ (somatropin injection) in the treatment of pediatric patients with GHD was studied in a single-arm open-label multicenter trial conducted in 44 patients with GHD who were treated for up to 3 years with an Accretropin™ (somatropin injection) dose of 0.03 to 0.05 mg/kg/day (0.18 to 0.30 mg/kg/week) subkutánně. Účinnost accretropinu ™ (injekce somatropinu) je zobrazena v tabulce 2.

Tabulka 2: Výšková rychlost (CM/YR) a výšková rychlost SDS u pacientů s GHD*

Výškové skóre SD vypočtené vzhledem k populaci normálně rostoucích dětí se zvýšilo na léčbě Accretropin ™ (injekce somatropinu) z -3,04 na začátku na -2,46 v jednom roce -2,12 ve dvou letech a -1,78 ve třech letech.

Pediatričtí pacienti with Turnerův syndrom

Bezpečnost a účinnost akretropinu ™ (injekce somatropinu) při léčbě dětí s krátkou postavou v důsledku Turnerova syndromu byla hodnocena v jednom paže s otevřenou značkou s jedním center prováděným u 37 pacientů léčených pomocí Accretropin ™ (injekce somatropinu). Účinnost akretropinu ™ (injekce somatropinu) je uvedena v tabulce 3.

Tabulka 3: Výšková rychlost (CM/YR) a výšková rychlost SDS u pacientů s Turnerovým syndromem

Výškové skóre SD vypočítané vzhledem k populaci pacientů s Turnerem syndromem se zvýšila na léčbě Accretropin ™ (Somatropin Injection) z -3,17 na začátku na -2,67 v jednom roce -2,43 ve dvou letech a -2,28 ve třech letech.

Informace o pacientovi pro akretropin

Žádné informace. Viz prosím Varování a OPATŘENÍ sekce.