Zioptan

Popis pro zioptan

Tafluprost je fluorovaný analog prostaglandinu F2a. Chemický název pro tafluprost je 1-methylethyl (5z) -7 {(1R 2R 3R 5S) -2-[(1E) -33-difluor-4-fenoxy-1-butenyl} -35-dihydroxycyclopentyl] -5-heptenote. Molekulární vzorec Tafluprost je C ₂₅ H ₃₄ F ₂ O ₅ a jeho molekulová hmotnost je 452,53.

Jeho strukturální vzorec je:

Tafluprost je bezbarvá až světle žlutá viskózní kapalina, která je prakticky nerozpustná ve vodě.

Zioptan® (tafluprost oftalmic roztok) 0,0015% je dodáván jako sterilní roztok Tafluprost s rozsahem pH 5,5 až 6,7 a rozsah osmolality 260 až 300 mosmol/kg.

Zioptan® obsahuje aktivní: tafluprost 0,015 mg/ml; Inaktiva: glycerol sodný dihydrogen fosfát dihydrát disodium edetát polysorbát 80 kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro upravení pH) a vodu pro injekci.

Zioptan® neobsahuje konzervační látka.

Použití pro zioptan

Zioptan ^® (Tafluprost oftalmic roztok) 0,0015% je indikováno pro snížení zvýšeného nitrookulárního tlaku u pacientů s otevřeným úhlem glaukom Orokulární hypertenze.

Dávkování pro zioptan

Doporučená dávka je jedna kapka Zioptan® ve spojovacím vaku postiženého oka (očí) jednou denně večer.

Dávka by neměla překročit jednou denně, protože bylo prokázáno, že častější podávání analogů prostaglandinu může snížit účinek snižování tlaku.

Snížení nitrookulárního tlaku začíná přibližně 2 až 4 hodiny po první podání s maximálním účinkem dosaženým po 12 hodinách.

Zioptan® may be used concomitantly with other topical ophthalmic drug products to lower intraocular pressure. If more than one topical ophthalmic product is being used each one should be administered at least5 minutes apart.

Roztok z jedné jednotlivé jednotky se použije okamžitě po otevření pro podávání do jednoho nebo obou očí. Protože po otevření jednotlivé jednotky nelze udržovat sterilitu, zbývající obsah by měl být vyřazen ihned po podání.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Oftalmický roztok obsahující tafluprost 0,015 mg/ml.

Skladování a manipulace

Zioptan ^® (Tafluprost oftalmic roztok) 0,0015% je dodáváno jako sterilní roztok v průsvitném polyethylenovém jednokomorovém polyethylenu s nízkou hustotou zabalené do fóliových sáčků (10 jednorázových kontejnerů kol). Každý kontejner s jedním použitím má roztok 0,3 ml odpovídající 0,0045 mg tafluprost.

NDC 82584-609-30; Karton z užití 30.

Skladování

Ukládat chlazenou při 2 ° až 8 ° C (36 ° až 46 ° F). Během odeslání může být zioptan® udržován při teplotách až do 40 ° C (104 ° F) po dobu nepřesahující 2 dny. Předpisy poštovního řádu přijaté po dvou dnech datum vydávání uvedeného na předepisovacím štítku by neměly být použity. Uložte v původním pouzdru. Po otevření pouzdra mohou být kontejnery s jedním použitím uloženy v otevřeném fólii po dobu až 30 dnů při teplotě místnosti 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F). Chránit před vlhkostí. Zapište si datum, kdy otevřete fóliový pouzdro v prostoru uvedeném na pouzdru. Zlikvidujte jakékoli nepoužité kontejnery 30 dní po prvním otevření pouzdra.

Vyrobeno pro: The Pharma Inc. Waltham MA 02451. Revidováno: květen 2023

Vedlejší účinky pro zioptan

Zkušenosti klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za široce měnících se podmínek, které nelze pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

TAFLUPROST CENRESVERVAIVE NEBO KREZENOVÁNÍ ODDĚLENÍ 0,0015% bylo hodnoceno u 905 pacientů v pěti kontrolovaných klinických studiích až do doby trvání 24 měsíců. Nejběžnější nežádoucí reakcí pozorovaná u pacientů léčených Tafluprost byla spojivka hyperémie, která byla hlášena u rozmezí 4% až 20% pacientů. Přibližně 1% pacientů přerušilo terapii v důsledku očních nežádoucích účinků.

Oční nežádoucí účinky hlášené při výskytu ≥ 2%v těchto klinických studiích zahrnovaly oční bodnutí/podráždění (7%) oční svědění včetně alergické konjunktivitidy (5%) katarakty (3%) oční (3%) oční bolesti (3%) oční (2%) růst očních řas (2%).

Nenokulární nežádoucí účinky uváděné při výskytu 2%až 6%v těchto klinických studiích u pacientů léčených Tafluprost 0,0015%byly bolesti hlavy (6%) nachlazení (4%) kašel (3%) a infekce močového traktu (2%).

Post Marketing zkušenosti

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během použití po schválení tafluprost. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky po schválení jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo navázat příčinný vztah k expozici léčiva.

• Poruchy dýchacích cest: exacerbace astmatické dušnosti
• Poruchy očí: Iritida/uveitida

Při postupování po marketingu byly pozorovány použití analogů prostaglandinu a změny víka, včetně prohloubení sulcus oční víčka.

Lékové interakce pro zioptan

Žádné informace

Varování pro zioptan

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro zioptan

Pigmentace

Bylo popsáno, že oční roztok Tafluprost způsobuje změny ve pigmentovaných tkáních. Nejčastěji uváděnými změnami byly zvýšené pigmentace periorbitální tkáně duhovky (oční víčka) a řasy. Očekává se, že se pigmentace zvýší, pokud bude podáván tafluprost. Změna pigmentace je způsobena zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech spíše než zvýšením počtu melanocytů. Po přerušení tafluprostové pigmentace duhovky bude pravděpodobně trvalá, zatímco u některých pacientů byla hlášena pigmentace periorbitální tkáně a změn řas a řas. Pacienti, kteří dostávají léčbu, by měli být informováni o možnosti zvýšené pigmentace. Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace nejsou známy.

Změna barvy duhovky nemusí být patrná po několik měsíců až let. Obvykle hnědá pigmentace kolem žáka se koncentrovala koncentricky směrem k periferii duhovky a celá duhovka nebo jejich části jsou nahnusnější. Zdá se, že ani Nevi ani pihy duhovky nejsou ovlivněny léčbou. Zatímco léčba Zioptan® může pokračovat u pacientů, přičemž se vyvine znatelně zvýšená pigmentace duhovky, tito pacienti by měli být pravidelně zkoumáni. [Viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Změny řas

Zioptan® may gradually change eyelashes andvellus hair in the treated eye. These changes include increased length color thickness shape and numberof lashes. Eyelash changes are usually reversible upon discontinuation of treatment.

Intraokulární zánět

Zioptan® should be used with caution in patients with active intraocular inflammation (e.g. Iritida/uveitida)because the inflammation may be exacerbated.

Makulární edém

Během léčby pomocí analogů prostaglandinu F2k byl hlášen makulární edém včetně cystoidního makulárního edému. Zioptan® by měl být používán s opatrností u pacientů s afakic u pseudofakických pacientů s roztrženou zadní čočkou nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět FDA schválené značení pacientů (informace o pacientech) .

Noční aplikace

Doporučují pacientům, aby nepřesáhly jednou denně dávkování, protože častější podávání může snížit účinek snižování tlaku Zioptan®.

30 mg Oxycodon Okamžité uvolnění pilulek

Manipulace s kontejnerem s jedním použitím

Poraďte pacientům, že zioptan® je sterilní řešení, které neobsahuje konzervační látky. Roztok z jedné jednotlivé jednotky se použije okamžitě po otevření pro podávání do jednoho nebo obou očí. Protože po otevření jednotlivé jednotky nelze udržovat sterilitu, zbývající obsah by měl být vyřazen ihned po podání.

Potenciál pro pigmentaci radí pacientům o potenciálu zvýšené pigmentace hnědého IRIS, která může být trvalá. Informujte také pacienty o možnosti ztmavnutí kůže oční víčka, která může být po přerušení Zioptan® reverzibilní.

Potenciál pro změny řas

Informujte pacienty o možnosti změn vlasů o řasách a vellus v léčeném oku během léčby Zioptan®. Tyto změny mohou vést k rozdílu mezi očí v tloušťce délky pigmentační počet řas nebo chloupků vellus a/nebo směrem růstu řas. Změny řas jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby.

Kdy hledat radu lékaře

Doporučujte pacientům, že pokud si vyvinou nový oční stav (např. Trauma nebo infekce), zaznamenají náhlé snížení oční ostrosti oční chirurgii nebo vyvinout jakékoli oční reakce zvláště konjunktivitidu a reakce očních víček, měli by okamžitě hledat radu svého lékaře o pokračujícím používání Zioptan®.

Používejte s jinými oftalmickými léky

Pokud se používá více než jeden aktuální oční lék, by se měly léky podávat nejméně pět (5) minut mezi aplikacemi.

Skladování Information

Instrujte pacienty o správném skladování kartonů neotevřené pouzdra na fólii a otevřené pouzdra na fólii [viz Jak dodáno / Skladování and Handling ].Recommended storage for cartons and unopened foil pouches is to store refrigerated at 2° to 8°C (36° to 46°F).After the pouch is opened the single-use containers maybe stored in the opened foil pouch for up to 30 days at room temperature 20° to 25°C (68° to 77°F). Protect from moisture.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Tafluprost nebyl karcinogenní, když byl podáván subkutánně denně po dobu 24 měsíců při dávkách až 30 mcg/kg/den u potkanů ​​a po dobu 18 měsíců v dávkách až 100 mcg/kg/den u myší (více než 1600 a 1300krát, respektive maximální klinická expozice založená na Plasma AUC).

Tafluprost nebyl mutagenní nebo klastogenní v baterii genetického toxikologického studia, včetně in vitro mikrobiální mutageneze test in vitro chromozomální aberační test v čínských hadrenských buňkách a in vivo myší mikronukleus test v kostní dřeni.

U potkanů ​​nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na výkon nebo plodnost při intravenózním dávkování tafluprostu v dávce 100 mcg/kg/den (více než 14000krát více než maximální klinická expozice na základě plazmatické CMAX nebo více než 3600krát na základě plazmové AuC).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C.

Teratogenní účinky

Ve studiích vývoje embryo-fetálního vývoje u potkanů ​​a králíků byl intravenózně podávaný teratogenní. Tafluprost způsobil zvýšení ztráty po implantaci u potkanů ​​a králíků a snížení tělesných hmotností plodu u potkanů. Tafluprost také zvýšil výskyt obratlových kosterních abnormalit u potkanů ​​a výskyt malformací mozku a páteře u králíků. U potkanů ​​neexistovaly žádné nepříznivé účinky na vývoj embryí-fetálních v dávce 3 mcg/kg/den odpovídající hladinám mateřské plazmy tafluprost kyseliny, která byla 343krát vyšší než maximální klinická expozice na základě CMAX. U králíků byly pozorovány účinky v dávce tafluprost 0,03 mcg/kg/den odpovídající hladinám mateřské plazmy tafluprostusové kyseliny během organogeneze, která byla přibližně 5krát vyšší než klinická expozice na základě CMAX. Při dávce bez efektu u králíků (NULL,01 mcg/kg/den) byly hladiny plazmy tafluprost kyseliny pod nižší hladinou kvantifikace (20 pg/ml).

Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů ​​se zvýšila úmrtnost novorozenců snížila tělesné hmotnosti a v Off Springs byla pozorována zpožděná pinna. Nezozorovaná úroveň nepříznivého účinku byla při intravenózní dávce Tafluprost 0,3 mcg/kg/den, což je větší než 3krát vyšší doporučená klinická dávka na základě porovnání plochy těla.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotné ženy. Ačkoli studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní pro lidskou odpověď Zioptan® by neměly být používány během těhotenství, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

Ženy z plodného věku/potenciálu by měly mít zavedená adekvátní antikoncepční opatření.

Ošetřovatelské matky

Studie u kojených potkanů ​​prokázala, že tafluprost a/nebo jeho metabolity byly vylučovány v mléce. Není známo, zda se tento lék nebo jeho metabolity vylučují v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce, by mělo být vyvoláno, když je Zioptan® podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Použití u pediatrických pacientů se nedoporučuje z důvodu potenciálních bezpečnostních problémů souvisejících se zvýšenou pigmentací po dlouhodobém chronickém použití.

Geriatrické použití

Mezi staršími pacienty a jinými dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné celkové klinické rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Informace o předávkování zioptanu

Žádné informace

Kontraindikace pro zioptan

Žádný.

Klinická farmakologie for ZIOPtan

Mechanismus působení

Kyselina tafluprost Analog prostaglandinu je selektivní agonista prostanoidního receptoru FP, o kterém se předpokládá, že snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku uveoskleral. Přesný mechanismus účinku není v tuto chvíli znám.

Farmakokinetika

Absorpce po instilaci Tafluprost je absorbována rohovkou a je hydrolyzována na biologicky aktivní kyselinu kyselinu Tafluprost. Po instilaci jedné kapky 0,0015% roztoku jednou denně do každého oka zdravých dobrovolníků plazmatické koncentrace kyseliny Tafluprost dosáhly vrcholu ve střední době 10 minut v obou dnech 1 a 8. Průměrná plazmatická CMAX tafluprostové kyseliny byla respektive v den 1 a 8. dne. Průměrné odhady AUC v plazmě byly 394 pg*min/ml a 432 pg*min/ml v den 1 a 8.

Metabolismus

Tafluprost Esterový proléčivo je hydrolyzováno na svůj biologicky aktivní metabolit kyseliny v oku. Metabolit kyseliny je dále metabolizován pomocí β-oxidace mastných kyselin a konjugace fáze II.

Odstranění

Průměrné koncentrace kyseliny Tafluprost v plazmě byly pod hranicí kvantifikace bioanalytického testu (10 pg/ml) po 30 minutách po lokálním očním podáváním tafluprost 0,0015%oftalmického roztoku.

Klinické studie

V klinických studiích až do 24 měsíců u pacientů s glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí a výchozím tlakem 23 až 26 mmHg, kteří byli léčeni Zioptan® dávkovanou jednou denně večer denně prokázaly snížení nitrookulárního tlaku po 3 a 6 měsících 6 až 8 mmhg a 5 až 8 mmhg.

Informace o pacientovi pro zioptan

Zioptan®
(Eye op Time)
(tafluprost oftalmic roztok) 0,0015%

Než začnete používat Zioptan®and, přečtěte si tyto informace o pacientech pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Co je Zioptan®?

Zioptan® is a prescription sterile eye drop solution. Zioptan® is used to lower the pressure in the eye (intraocular pressure) in people with open-angle glaukom or ocular hypertension when their eye pressure is too high. Zioptan® belongs to a group of medicines called prostaglandin analogs.

Zioptan® is not for use in children.

Co bych měl říct svému lékaři před použitím Zioptan®?

Před námi nás E Zioptan® řekněte svému lékaři, pokud:

• mít nebo mít oční problémy, včetně jakékoli operace na očích nebo očích
• používají jakékoli jiné oční léky
• mít nějaké další zdravotní problémy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Zioptan poškodí vaše nenarozené dítě. Při používání Zioptan® byste měli použít účinnou metodu kontroly antikoncepce. Pokud otěhotníte při používání Zioptan®, promluvte si se svým lékařem hned.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Zioptan® prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud používáte Zioptan®.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám vzít zioptan®?

Přečtěte si pokyny pro použití na konci tohoto letáku pro informaci o pacientech, kde najdete další pokyny o správném způsobu použití Zioptan®.

• Každý večer použijte 1 kapku zioptan® v oku (nebo očích). Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti, jak používat Zioptan®.
• Váš zioptan® nemusí fungovat také, pokud jej každý večer používáte více než 1krát.
• Používáte -li jiné léky v oku, počkejte nejméně 5 minut mezi používáním Zioptan® a ostatních očních léků.
• Okamžitě použijte svůj zioptan® po otevření. Každý kontejner Zioptan® je sterilní a má být použit 1krát a poté vyhozen pryč. Neukládejte žádný zioptan®, který by mohl být ponechán po použití léku. Použití zioptan®, které není sterilní, může způsobit další problémy očí.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Zioptan®?

Zioptan® may cause serious side effects including:

• Změny v barvě oka (IRIS). Při používání Zioptan® se může váš duhovka stát více barvou. Tato změna barvy nemusí zmizet, když přestanete používat Zioptan®. Pokud je Zioptan® používán v 1 oku, pouze barva tohoto oka může být vždy jiná barva než barva druhého oka.
• Ztmacení barvy kůže kolem oka (oční víčka). Tyto změny kůže obvykle zmizí, když přestanete používat Zioptan®.
• Zvýšení barvy tloušťky délky nebo počtu řas. Tyto změny řas obvykle zmizí, když přestanete používat Zioptan®.
• Růst vlasů na víčkách. Tento růst vlasů obvykle zmizí, když přestanete používat Zioptan®.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Zioptan® patří:

Co se používá k léčbě isoniazid

• Sírání zarudnutí nebo svědění vašeho oka
• formace katarakty
• suché oko
• bolest očí
• rozmazané vidění
• bolest hlavy
• nachlazení
• kašel
• infekce močových cest

Řekněte svému lékaři, pokud máte nějaké nové problémy očí při používání Zioptan® včetně:

• zranění očí
• oční infekce
• Náhlá ztráta vidění
• Oční chirurgie
• otok a zarudnutí vašeho oka a kolem něj (konjunktivitida)
• problémy s vašimi víčkami

Navíc byly v obecném použití hlášeny následující vedlejší účinky:

• Zhoršení astmatu
• dušnost

Řekněte svému lékaři, pokud máte nějaké další vedlejší účinky, které vás obtěžují.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Zioptan®. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat zioptan®?

Důležité informace pro pacienty s objednávkou: Nepoužívejte, pokud předpis není přijat do dvou dnů od data výdeje.

Udržujte fóliové pouzdra a jednotné kontejnery zioptan®.

Před otevřením fóliových pouzdrů:

• Uložte neotevřené fóliové sáčky do lednice mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Neotevřete pouzdro obsahující Zioptan®, dokud nebudete připraveni používat oční kapky.

Po otevření fóliového pouzdra:

• Uložte otevřený pouzdro fólie při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) po dobu až 30 dnů.
• Po 30 dnech zahoďte všechny nepoužité kontejnery Zioptan® s jedním použitím v otevřeném pouzdru na fólii.
• Udržujte jednotné kontejnery Zioptan® v původním pouzdru na fólii.
• Po otevření fóliového pouzdra není nutné.

Uchovávejte Zioptan® a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Zioptan®.

Nepoužívejte Zioptan® pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte zioptan® jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o Zioptan®. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o Zioptan®, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Zioptan®?

Aktivní složky: tafluprost

Neaktivní ingredience: Glycerol sodný dihydrogen fosfát dihydrát disodium edetát a polysorbát 80 kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný a voda pro injekci.

Pokyny pro použití

Před použitím zioptanu si přečtěte tyto pokyny pro použití a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezanechá místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo ošetření.

Důležité:

• Zioptan® is for the eye only. Ne swallow Zioptan®.
• Zioptan® single-use containers are packaged in a foil pouch.
• Ne Pokud je otevřen pouzdro na fólii, použijte jednorázové kontejnery Zioptan®.
• Zapište si datum, kdy otevřete fóliový pouzdro v prostoru uvedeném na pouzdru.

Pokaždé, když nás e. Zioptan®:

Krok 1. Myjte si ruce.

Krok 2. Vezměte pruh jednotných kontejnerů z pouzdra na fólii.

Krok 3. Vytáhněte jeden kontejner s jedním použitím z proužku.

Krok 4. Vložte zbývající pás jednotných kontejnerů zpět do pouzdra na fólii a složte okraj a zavřete váček.

Krok 5. Držte svislý kontejner s jedním použitím. Ujistěte se, že váš medicína zioptan® je ve spodní části kontejneru s jedním použitím. Viz obrázek A.

Obrázek a

Krok 6. Otevřete kontejner s jedním použitím otočením z karty. Viz obrázek B.

Obrázek b

Krok 7. Naklonit hlavu dozadu. Pokud se nemůžete naklonit hlavu.

Krok 8. Umístěte špičku jednotného kontejneru v blízkosti oka. Dávejte pozor, abyste se nedotkli svého oka špičkou jednotného kontejneru. Viz obrázek C.

Obrázek c

Krok 9. Vytáhněte spodní víčko dolů a podívejte se nahoru.

Krok 10. Jemně stiskněte nádobu a nechte 1 kapku zioptan® padat do prostoru mezi dolním víčkem a okem. Pokud kapka chybí vaše oko, zkuste to znovu. Viz obrázek D.

Obrázek d

• Pokud vám lékař řekl, abyste použili kapky Zioptan® v obou očích, opakujte kroky 7 až 10 pro své další oko.
• V jednom jednotném kontejneru je dostatek zioptan® pro obě vaše oči.
• Vyhoďte otevřený kontejner Ingle-US E s jakýmkoli zbývajícím Zioptan®right Away.

Tyto informace o pacientech a pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.