VUMERITY

Popis pro vimerita

VUMERITA obsahuje diroximel fumarát. Chemický název diroximelového fumarátu je kyselina 2-butenární (2e)-1- [2- (25-dioxo-1-pyrrolidinyl) ethyl] 4-methylester, který má molekulární vzorec C C C ₁₁ H ₁₃ ŽÁDNÝ ₆ a molekulová hmotnost 255,22. Diroximel fumarát má následující strukturu:

Diroximel fumarát je bílý až bílý prášek, který je ve vodě mírně rozpustný.

Vumerita je poskytována jako tobolky pro ústní uvolňování pro perorální podání. Každá kapsle obsahuje 231 mg fumarátu diroximelu a následující neaktivní složky: Kyselina methakrylová kyselina methakrylová a ethylakrylátová mikrokrystalická celulóza a triethyl citrát a triethyl citrát.

Shell kapsle obsahuje chlorid draselný chlor a oxid titaničitý chlor. Je vytištěn černým inkoustem, který obsahuje hydroxid oxid železného oxidu propylenglykolu a šelaku.

Použití pro vimerita

Vumerita je indikována pro léčbu relapsujících forem roztroušené sklerózy (MS) tak, aby zahrnovaly klinicky izolované syndrom relaps-remitující onemocnění a aktivní sekundární progresivní onemocnění u dospělých.

Dávkování pro vurem

Krevní testy před zahájením v poctě

Získejte následující před ošetřením s pozemními postupenkami:

• Úplný počet krvinek (CBC) včetně počtu lymfocytů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Aminotransferáza alkalická fosfatáza a celkové hladiny bilirubinu [viz Varování a preventivní opatření ]

Informace o dávkování

Počáteční dávka pro v pozemní podobě je 231 mg dvakrát denně orálně. Po 7 dnech by se dávkování mělo zvýšit na údržbu 462 mg (podávané jako dvě 231 mg tobolky) dvakrát denně orálně. U jedinců, kteří netolerují dávkování údržby, lze zvážit dočasné snížení dávky na 231 mg dvakrát denně. Do 4 týdnů by mělo být obnoveno doporučené dávkování 462 mg dvakrát denně. U pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat návrat k dávce údržby, by mělo být zváženo přerušení vzemy. Podávání nekonečného aspirinu (až do dávky 325 mg) 30 minut před dávkováním vumerií může snížit výskyt nebo závažnost proplachování [viz viz Klinická farmakologie ].

Pokyny pro správu

Polykání tobolek vumerií celé a neporušené. Nesržte ani nehledejte ani nepotěžujte obsah kapsle na potravě.

Pokud se s jídlem vyhýbejte jídlu/občerstvení s vysokým obsahem tuku; Jídlo/svačinu by nemělo obsahovat ne více než 700 kalorií a ne více než 30 g tuku [viz Varování a preventivní opatření a Klinická farmakologie ].

Vyvarujte se společné podávání v poctě s alkoholem [viz Klinická farmakologie ].

Krevní testy pro posouzení bezpečnosti po zahájení vumerity

Získejte úplný počet krevních buněk (CBC) včetně počtu lymfocytů 6 měsíců po zahájení v pocty a poté každých 6 až 12 měsíců poté, jak bylo klinicky uvedeno [viz Varování a preventivní opatření ].

Získejte sérovou aminotransferázu alkalická fosfatáza a celkové hladiny bilirubinu během léčby v poctou, jak bylo klinicky uvedeno [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Pacienti s poškozením ledvin

U pacientů s mírným poškozením ledvin se nedoporučuje žádné nastavení dávkování.

Vumerita se nedoporučuje u pacientů se středním nebo závažným poškozením ledvin [viz Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

VUMERITY je k dispozici jako tvrdé tobolky s zpožděným uvolňováním obsahující 231 mg fumarátu diroximelu. Tobolky mají bílou čepici a bílé tělo vytištěné s DRF 231 mg černým inkoustem na těle.

VUMERITY je k dispozici jako tobolky zpožděného uvolňování pro perorální podání obsahující 231 mg diroximelového fumarátu. Tobolky 231 mg mají bílou čepici a bílé tělo vytištěné s DRF 231 mg v černém inkoustu na těle.

VUMERITY je k dispozici následovně:

Láhev 120 tobolek NDC 64406-020-03.

Skladování a manipulace

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety jsou povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F).

Vyrobeno pro: Biogen Inc. Cambridge MA 02142. Revidováno: září 2024

Nežádoucí účinky na vrédy

Následující důležité nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Anafylaxe a angioedém [viz Varování a preventivní opatření ]
• Progresivní multifokální leukoencefalopatie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Herpes Zoster a další závažné oportunní infekce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Lymfopenie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Poranění jater [viz Varování a preventivní opatření ]
• Spláchnutí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Vážné gastrointestinální reakce [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, které nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Data popsaná v následujících oddílech byla získána pomocí dimethyl fumarátového zpožděného uvolňování, které mají stejný aktivní metabolit jako vritu.

V placebu kontrolované a nekontrolované klinické studie dimethyl fumarátu (který má stejný aktivní metabolit jako vritu) bylo po dobu až 13 let sledováno celkem 2513 pacientů s celkovou expozicí ekvivalentem 11318 osob. Celkem 1169 pacientů dostávalo nejméně 5 let léčby dimethyl fumarátem a 426 pacientů dostalo alespoň 10 let léčby dimethyl fumarátem.

Nežádoucí účinky v pokusech s kontrolou placebem s dimethyl fumarátem

Ve dvou dobře kontrolovaných studiích prokazujících účinnost 1529 pacientů dostávalo dimethyl fumarát s celkovou expozicí 2244 osob [viz Klinické studie ].

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 níže jsou založeny na bezpečnostních informacích od 769 pacientů léčených dimethyl fumarátem 240 mg dvakrát denně a 771 pacientů ošetřených placebem. Nejběžnější nežádoucí účinky (incidence ≥ 10% a ≥ 2% více než placebo) pro dimethyl fumarát byly průjem břišní bolesti a nevolnost.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve studii 1 a 2 byly uvedeny u dimethyl fumarátu při ≥ 2% vyšší incidence než placebo

Gastrointestinal

Dimethyl fumarát způsobil události GI (např. Zvracení nevolnosti průjem břišní bolesti a dyspepsie). Výskyt událostí GI byl vyšší na počátku léčby (především v měsíci 1) a obvykle se v průběhu času u pacientů léčených dimethyl fumarátem snižoval ve srovnání s placebem. Čtyři procenta (4%) pacientů léčených dimethyl fumarátem a méně než 1% pacientů s placebem ukončilo v důsledku gastrointestinálních událostí. Výskyt závažných GI událostí byl 1% u pacientů s klinickým hodnocením léčených dimethyl fumarátem; Tyto události žádná z nich nebyla fatální, zahrnovala zvracení (NULL,3%) a bolest břicha (NULL,3%).

Jaterní transaminázy

Zvýšený výskyt zvýšení jaterních transamináz u pacientů léčených dimethyl fumarátem byl pozorován primárně během prvních šesti měsíců léčby a většina pacientů s zvýšením měla hladinu <3 times the upper limit of normal (ULN) during controlled trials. Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase to ≥3 times the ULN occurred in a small number of patients treated with both dimethyl fumarate and placebo and were balanced between groups. There were no elevations in transaminases ≥3 times the ULN with concomitant elevations in total bilirubin> 2krát uln. Diskontinuace v důsledku zvýšených jaterních transamináz <1% a were similar in patients treated with dimethyl fumarát or placebo.

Eosinofilie

Během prvních 2 měsíců terapie bylo pozorováno přechodné zvýšení průměrného počtu eozinofilů.

Nežádoucí účinky In Klinické studie With VUMERITY

V klinických studiích, které hodnotí bezpečnost u pacientů s RRMS, bylo přibližně 700 pacientů léčeno vurem a přibližně 490 pacientů dostávalo více než 1 rok léčby s vrtoucí. Profil nežádoucí reakce v poctě byl v souladu se zkušenostmi v klinických studiích kontrolovaných placebem s dimethyl fumarátem.

Zážitek z postmarketingu

Během použití dimethyl fumarátu byla identifikována následující nežádoucí reakce. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Gastrointestinal Disorders: Akutní pankreatitida; Obstrukce a krvácení gastrointestinální perforace [viz viz Varování a preventivní opatření ]

Hepatobiliární poruchy: Abnormality jater (nadmořské výšky v transamináz ≥ 3krát uln s souběžným zvýšením celkem bilirubin> 2krát Uln) [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

Infekce a zamoření: Infekce herpes zoster a další závažné oportunní infekce [viz Varování a preventivní opatření ].

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Rhinorrhea

Kůže a podkožní: Alopecie

Interakce léčiva pro v poctě

Současný dimethyl fumarát

VUMERITY is contraindicated in patients currently taking dimethyl fumarát which is also metabolized to monomethyl fumarate. VUMERITY may be initiated the day following discontinuation of dimethyl fumarát [see Kontraindikace ].

Varování pro vrédu

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro vitru

Anafylaxe a angioedém

VUMERITY can cause anaphylaxis a angioedema after the first dose or at any time during treatment. Signs a symptoms in patients taking dimethyl fumarát (which has the same active metabolite as VUMERITY) have included difficulty breathing urticaria a swelling of the throat a tongue. Patients should be instructed to discontinue VUMERITY a seek immediate medical care should they experience signs a symptoms of anaphylaxis or angioedema.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie

U pacientů s MS léčenou dimethyl fumarátem (který má stejný aktivní metabolit jako vritu). PML je oportunistická virová infekce mozku způsobená virem JC (JCV), která se obvykle vyskytuje pouze u pacientů, kteří jsou imunokompromitováni a která obvykle vede k smrti nebo těžkému postižení. Fatální případ PML se vyskytl u pacienta, který dostával dimethyl fumarát po dobu 4 let, zatímco byl zapsán do klinického hodnocení. Během klinické studie pacient zažil dlouhodobé lymfopenii (počet lymfocytů se převážně převážně <0.5 × 10 ⁹ /L po dobu 3,5 roku) při užívání dimethyl fumarátu [viz Varování a preventivní opatření ]. The patient had no other identified systemic medical conditions resulting in compromised immune system function a had not previously been treated with natalizumab which has a known association with PML. The patient was also not taking any immunosuppressive or immunomodulatory medications concomitantly.

PML se také objevila u pacientů užívajících dimethyl fumarát v postmarketingovém prostředí v přítomnosti lymfopenie ( <0.9 × 10 ⁹ /L). Zatímco role lymfopenie v těchto případech je nejistá, že případy PML se vyskytly převážně u pacientů s počtem lymfocytů <0.8×10 ⁹ /L přetrvávající déle než 6 měsíců.

Při prvním znaku nebo symptomu naznačujícím PML zadržoval vzetu a provedl vhodné diagnostické hodnocení. Typické příznaky spojené s PML jsou rozmanitý pokrok po dobu dnů až týdnů a zahrnují progresivní slabost na jedné straně těla nebo neohrabanost končetin narušení vidění a změny v paměti a orientaci myšlení, což vede ke zmatkům a změnám osobnosti.

Zjištění magnetická rezonance (MRI) mohou být patrná před klinickými příznaky nebo příznaky. U pacientů léčených jinými MS léky spojenými s PML byly hlášeny případy PML diagnostikované na základě nálezů MRI a detekci DNA JCV v mozkomíšní tekutině v nepřítomnosti klinických příznaků nebo symptomů specifických pro PML. Mnoho z těchto pacientů se následně stalo symptomatickým s PML. Proto může být užitečné monitorování s MRI pro příznaky, které mohou být v souladu s PML a jakákoli podezřelá zjištění by měla vést k dalšímu zkoumání, aby bylo možné, pokud je přítomno včasné diagnózy PML. Nižší úmrtnost a morbidita související s PML byla popsána po přerušení dalšího MS léku spojeného s PML u pacientů s PML, kteří byli zpočátku asymptomatičtí ve srovnání s pacienty s PML, kteří měli charakteristické klinické příznaky a symptomy při diagnostice. Není známo, zda jsou tyto rozdíly způsobeny včasnou detekcí a přerušením léčby MS nebo v důsledku rozdílů v onemocněních u těchto pacientů.

Herpes Zoster a další závažné oportunní infekce

U pacientů léčených dimethyl fumarátem (který má stejný aktivní metabolit jako v poctě), včetně diseminované herpes zoster zoster ophthalmicus herpesfalitidy meningoyelitidy, došlo k vážným případům herpes zoster. Tyto události mohou nastat kdykoli během léčby. Monitorujte pacienty s vurem na příznaky a příznaky herpes zoster. Pokud dojde k Herpes Zoster, měla by být podána vhodná léčba pro herpes zoster.

K dalším závažným oportunním infekcím došlo u dimethyl fumarátů, včetně případů vážného virového (herpes simplex virus virus virus cytomegalovirus) infekce (Candida a Aspergillus) a bakteriální (Nocardia Listeria monocytogenes mycobakterium tuberculosis). Tyto infekce byly hlášeny u pacientů se sníženým počtem absolutních lymfocytů (ALC) a také u pacientů s normálním ALC. Tyto infekce ovlivnily mozkový meningy míchy gastrointestinální trakt plíce o oko a ucho. Pacienti se symptomy a příznaky v souladu s jakoukoli z těchto infekcí by měli podstoupit rychlé diagnostické hodnocení a mít vhodnou léčbu.

4 dny v Amsterdamu

Zvažte zadržování léčby vumerií u pacientů s herpesem zoster nebo jinými závažnými infekcemi, dokud infekce nevyřeší [viz viz Nežádoucí účinky ].

Lymfopenie

VUMERITY may decrease lymphocyte counts. In the MS placebo-controlled trials with dimethyl fumarát (which has the same active metabolite as VUMERITY) mean lymphocyte counts decreased by approximately 30% during the first year of treatment with dimethyl fumarát a then remained stable. Four weeks after stopping dimethyl fumarát mean lymphocyte counts increased but did not return to baseline. Six percent (6%) of dimethyl fumarát patients a <1% of placebo patients experienced lymphocyte counts <0.5 × 10 ⁹ /L (dolní limit normálních 0,91 ã - 10 ⁹ /L). Incidence infekcí (60% vs. 58%) a vážných infekcí (2% vs. 2%) byly podobné u pacientů léčených dimethyl fumarátem nebo placebem. U pacientů s počtem lymfocytů nebyl pozorován žádný zvýšený výskyt závažných infekcí <0.8 × 10 ⁹ /L nebo ≤0,5 ã - 10 ⁹ /L v kontrolovaných studiích, ačkoli jeden pacient v prodlužovací studii se vyvinul PML v nastavení prodloužené lymfopenie (lymfocyty se počítá převážně <0.5 × 10 ⁹ /L po dobu 3,5 roku) [Viz Varování a preventivní opatření ].

V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích s dimethyl fumarátem 2% pacientů došlo k prodloužené závažné lymfopenii (definované jako počet lymfocytů <0.5 × 10 ⁹ /L po dobu nejméně šesti měsíců); U této skupiny pacientů zůstala většina počtu lymfocytů <0.5 × 10 ⁹ /L s pokračující terapií. U těchto pacientů s prodlouženou těžkou lymfopenií se střední doba pro počet lymfocytů vrátí do normálu po ukončení dimethyl fumarátu 96,0 týdnů.

V těchto kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích u pacientů, kteří nezažili prodlouženou těžkou lymfopenii během léčby střední doby pro počet lymfocytů, aby se vrátili k normálu po ukončení dimethyl fumarátu, byly následující: následující:

• 4,3 týdnů u pacientů s mírnou lymfopenií (počet lymfocytů ≥0,8 ã - 10 ⁹ /L) Při přerušení
• 10,0 týdnů u pacientů se střední lymfopenií (počet lymfocytů 0,5 až <0.8 × 10 ⁹ /L) Při přerušení a
• 16,7 týdnů u pacientů s těžkou lymfopenií (počet lymfocytů <0.5 × 10 ⁹ /L) Při přerušení.

U pacientů s již existujícím nízkým počtem lymfocytů nebyly studovány ani vritu ani dimethyl fumarát.

Získejte úplný krevní obraz (CBC) včetně počtu lymfocytů před zahájením léčby pojmem 6 měsíců po zahájení léčby a poté každých 6 až 12 měsíců poté a jak je klinicky uvedeno. Zvažte přerušení v poctě u pacientů s lymfocyty, počítá méně než 0,5 ã - 10 ⁹ /L přetrvávající déle než šest měsíců. Vzhledem k potenciálu zpožděného zotavení počtu lymfocytů nadále získává počet lymfocytů až do jejich zotavení, pokud je v poctě přerušena nebo přerušena v důsledku lymfopenie. Zvažte zadržení léčby pacientů s vážnými infekcemi až do řešení. Rozhodnutí o tom, zda by měla být na základě klinických okolností individualizována či ne, by měla být individualizována.

Poranění jater

Klinicky významné případy poškození jater byly hlášeny u pacientů léčených dimethyl fumarátem (který má stejný aktivní metabolit jako vritu) v postmarketingovém prostředí.

Nástup se pohyboval od několika dnů do několika měsíců po zahájení léčby dimethyl fumarátem. Příznaky a příznaky poškození jater včetně zvýšení sérových aminotransferáz na více než pětinásobné horní hranici normálního a zvýšení celkového bilirubinu na větší než 2krát byly pozorovány horní hranice normálního. Tyto abnormality se vyřešily po přerušení léčby. Některé případy vyžadovaly hospitalizaci. Žádný z hlášených případů nevedl k transplantaci jater nebo smrt jater. Kombinace nových zvýšení aminotransferázy v séru se zvýšenými hladinami bilirubinu způsobeného hepatocelulárním poškozením vyvolaným lékem je však důležitým prediktorem vážného poškození jater, který může u některých pacientů vést k akutní transplantaci jater jater.

Během kontrolovaných studií s dimethyl fumarátem byla pozorována zvýšení jaterních transamináz (nejvíce větší než 3krát vyšší než horní hranice normálu) [viz viz Nežádoucí účinky ].

Získejte sérovou aminotransferázu alkalickou fosfatázu (ALP) a celkové hladiny bilirubinu před léčbou vurem a během léčby, jak bylo klinicky uvedeno. Přerušte v poctě, pokud je podezření na klinicky významné poškození jater vyvolané vurem.

Spláchnutí

VUMERITY may cause flushing (e.g. warmth redness itching a/or burning sensation). In clinical trials of dimethyl fumarát (which has the same active metabolite as VUMERITY) 40% of dimethyl fumarát-treated patients experienced flushing. Spláchnutí symptoms generally began soon after initiating dimethyl fumarát a usually improved or resolved over time. In the majority of patients who experienced flushing it was mild or moderate in severity. Three percent (3%) of patients discontinued dimethyl fumarát for flushing a <1% had serious flushing symptoms that were not life-threatening but led to hospitalization.

Podávání v poctě s jídlem může snížit výskyt splachování [viz Dávkování a podávání ]. Studies with dimethyl fumarát show that administration of non-enteric coated aspirin (up to a dose of 325 mg) 30 minutes prior to dosing may reduce the incidence or severity of flushing [see Klinická farmakologie ].

Vážné gastrointestinální reakce

V postmarmordingovém prostředí byly hlášeny vážné gastrointestinální reakce včetně krvácení ulcerace v perforaci ulcerace a obstrukce některé s fatálními výsledky s použitím esterů kyseliny fumarové, včetně v poctě s nebo bez doprovodu aspirinu. Většina těchto událostí se objevila do 6 měsíců od zahájení léčby esteru kyseliny fumarové.

V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků 1% u pacientů léčených dimethyl fumarátem; Tyto události žádná z nich nebyla fatální, zahrnovala zvracení (NULL,3%) a bolest břicha (NULL,3%) [viz Nežádoucí účinky ].

Monitorujte pacienty okamžitě vyhodnotit a přerušit vritu na nové nebo zhoršující se závažné gastrointestinální příznaky a příznaky.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Dávkování a podávání

Informujte pacienty, že během prvních 7 dnů vezmou jednu kapsle dvakrát denně a poté dva tobolky dvakrát denně. Poraďte pacientům, aby si vzepili podle pokynů. Informujte pacienty, aby spolkli kapsle vumerity celé a neporušené. Informujte pacienty, aby nerušili žvýkání nebo posypte obsah kapsle na potravinu. Informujte pacienty, že by se měli v době, kdy využívají pozemní, vyhýbat se jídlu/občerstvení s vysokým obsahem tuku. Pokud je jídlo/občerstvení užíváno s jídlem, nemělo by obsahovat více než 700 kalorií a ne více než 30 g tuku. Doporučujte pacientům, aby se vyhnuli společné podávání vzemí s alkoholem [viz Dávkování a podávání ].

Anafylaxe a angioedém

Doporučujte pacientům, aby přerušili vrédu a vyhledali lékařskou péči, pokud vyvinou příznaky a příznaky anafylaxe nebo angioedému [viz Varování a preventivní opatření ].

Progresivní multifokální leukoencefalopatie

Informujte pacienty, že pro progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) došlo u pacientů, kteří dostávali dimethyl fumarát, a proto se mohou vyskytovat s vritou. Informujte pacienta, že PML je charakterizován progresí deficitů a obvykle vede k smrti nebo závažnému postižení v průběhu týdnů nebo měsíců. Informujte pacienta o důležitosti kontaktování jejich poskytovatele zdravotní péče, pokud vyvinou nějaké příznaky naznačující PML. Informujte pacienta, že typické příznaky spojené s PML jsou různorodým pokrokem v průběhu dnů až týdnů a zahrnují progresivní slabost na jedné straně těla nebo neohrabanost končetin narušení vidění a změny v paměti a orientaci myšlení vedoucí ke zmatkům a změnám osobnosti [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

Herpes Zoster a další závažné oportunní infekce

Informujte pacienty, že herpes zoster a další závažné oportunní infekce se vyskytly u pacientů, kteří dostávali dimethyl fumarát, a proto se mohou vyskytovat s vzezkou. Instrujte pacienta o důležitosti kontaktování svého lékaře, pokud vyvinou nějaké příznaky nebo příznaky spojené s herpesem Zoster nebo jinými závažnými oportunními infekcemi [viz Varování a preventivní opatření ].

Počty lymfocytů

Informujte pacienty, že v poctě může snížit počet lymfocytů. Před zahájením terapie by měl být získán krevní test. Krevní testy se také doporučují po 6 měsících léčby každých 6 až 12 měsíců poté a jak je klinicky uvedeno [viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ].

Poranění jater

Informujte pacienty, že v poctě může způsobit poškození jater. Pokyn pacientům léčeni v pozemní pocítkou, aby se okamžitě podrobili svému poskytovateli zdravotní péče jakékoli příznaky, které mohou naznačovat poškození jater, včetně únavové anorexie pravé horní břišní nepohodlí tmavé moči nebo žloutenky. Krevní test by měl být získán před zahájením terapie pacienti a během léčby, jak je klinicky uvedeno [viz Varování a preventivní opatření ].

Spláchnutí

Informujte pacienty, že spláchnutí je jednou z nejčastějších reakcí, zejména při zahájení terapie a může se v průběhu času snižovat. Doporučujte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají přetrvávající a/nebo závažné spláchnutí. Poraďte se, že pacientům, kteří zažívají spláchnutí, že užívání vzemí s jídlem (vyhýbejte se jídlu nebo svačinu s vysokým obsahem tuku) nebo užívání aspirinu s nekonečným potaženým aspirinem může pomoci [Viz viz Dávkování a podávání a Nežádoucí účinky ].

Gastrointestinal (GI) Reactions

Informujte pacienty, že události GI (průjem bolesti břicha a nevolnost) jsou jedny z nejčastějších nežádoucích účinků, zejména při zahájení terapie a mohou se v průběhu času snižovat. Někteří pacienti mohou zažít závažnější události GI doporučují pacientům, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče a ukončili v pozemní vzemě, pokud zažijí gastrointestinální krvácení (např. Rektální krvácení krvácející krvácení a/nebo diarhea) [Viz) [Vidí Varování a preventivní opatření ].

Registr těhotenství a těhotenství

Poskytněte pacientům, že pokud jsou těhotné nebo plánují otěhotnět při pozemní pozemní pozemní, měli by informovat svého poskytovatele zdravotní péče.

Povzbuzujte pacienty, aby se přihlásili do registru těhotenství vumerií, pokud se otěhotní při přijímání vritu [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Perorální podávání diroximelového fumarátu (0 0 30 100 100 300 nebo 1000 [pouze samic] mg/kg/den) po dobu 26 týdnů TG.Rash2 myši nevedlo k žádným nádorům souvisejícím s léčivem.

Orální podávání fumarátu diroximelu (0 0 15 50 nebo 150 mg/kg/den) na samce a samice potkanů ​​mělo za následek zvýšení nádorů (adenomů varlat Leydig) u mužů při nejvyšší testované dávce. Při vyšší dávce (50 mg/kg/den) nebyly spojeny s expozicí plazmatických nádorů souvisejících s léčivem pro MMF a HES (hlavní cirkulující sloučenina léčiva u lidí) byla podobná (MMF) a méně než (HES) expozice u lidí v doporučené lidské dávce (RHD) 924 mg/den.

Mutageneze

Diroximel fumarát byl negativní v in vitro bakteriální reverzní mutaci a in vivo potkan mikronukleus a kometech. Diroximel fumarát byl klastogenní (v nepřítomnosti a přítomnosti metabolické aktivace) v testu chromozomální aberace in vitro v lymfocytech lidské periferní krve.

Poškození plodnosti

Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na plodnost po perorálním podávání fumarátu diroximelu na samce potkanů ​​(0 40 120 nebo 400 mg/kg/den) před a během páření s neošetřenými samicemi a v samostatné studii ženských potkanů ​​(0 40 120 nebo 450 mg/den) před a během páření s neléčením mužů (GD) testování (GD). Plazmatické expozice (AUC) pro MMF byly přibližně 7-9krát vyšší než u lidí na RHD. Plazmatické hladiny HES nebyly kvantifikovány.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených pozemní pozemní během těhotenství. Povzbuzujte pacienty, aby se přihlásili voláním 1-833-569-2635 nebo na návštěvě www.vumeritypregnancyregistry.com.

Shrnutí rizika

Neexistují žádné přiměřené údaje o vývojovém riziku spojené s využitím vzemové u těhotných žen. Dostupné údaje z registru těhotenství pro dimethyl fumarát (který má stejný aktivní metabolit jako vritu) Observační studie a farmakovigilance týkající se použití dimethyl fumarátu u těhotných žen neukázaly zvýšené riziko potratů vrozených vad nebo jiných nežádoucích mateřských nebo plodů. Většina hlášených expozic dimethyl fumarátu došlo během prvního trimestru těhotenství (viz Data ). In animal studies administration of diroximel fumarát during pregnancy or throughout pregnancy a lactation resulted in adverse effects on embryofetal a offspring development  (increased incidences of skeletal abnormalities increased mortality decreased body weights neurobehavioral impairment) at clinically relevant drug exposures (see Data ).

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

drogy podobné Provigil a Nuvigil

Data

Lidská data

V prospektivním registru těhotenství observačního pro dimethyl fumarát (2013–2022) byla míra hlavních vrozených vad mezi 362 živě narozenými a mrtvými porody od žen, které byly během těhotenství vystaveny dimethyl fumarátu, 3,6% (95% CI: 1,9–6,1). Nebyl identifikován žádný specifický vzorec hlavních vrozených vad. Důležitá potenciální omezení studie zahrnují nesprávnou klasifikaci expozice bez úpravy pro zmatky a nedostatek vnitřní kohorty komparátoru.

Údaje o zvířatech

Perorální podávání diroximelového fumarátu (0 40 100 nebo 400 mg/kg/den) k těhotným potkanům v celé organogenezi vedlo ke snížení tělesné hmotnosti plodu a zvýšení kosterních kosterních kosterů při nejvyšší testované dávce, která byla spojena s toxicitou matky. Plazmatické expozice (AUC) pro MMF a HES (hlavní cirkulující sloučenina léčiva u lidí) v dávce bez efektu (100 mg/kg/den) pro nepříznivé účinky na vývoj embryfetálu byly přibližně 2krát vyšší než u lidí v doporučené lidské dávce (RHD) 924 mg/den.

Perorální podávání fumarátu s dieroximelem (0 50 150 nebo 350 mg/kg/den) k těhotným králíkům během organogeneze vedlo ke zvýšení nejvyšších malformací fetálních kosterů při nejvyšších testech dávek. Vysoká dávka byla spojena s toxicitou matky. Plazmatické expozice (AUC) pro MMF a HES v dávce bez efektu (50 mg/kg/den) pro nepříznivé účinky na vývoj embryfetálu byly podobné (MMF) nebo méně než (HES) účinky na lidech na RHD.

Perorální podávání diroximelového fumarátu (0 40 100 nebo 400 mg/kg/den) k potkanům během těhotenství a laktace vedlo ke snížení hmotnosti, která přetrvávala do dospělosti a nežádoucí účinky na neurobehaviorální funkci u potomků při nejvyšší testované dávce. Plazmatické expozice (AUC) pro MMF a HES při dávce bez efektu pro nepříznivé účinky na postnatální vývoj (100 mg/kg/den) byly přibližně 3krát (MMF) nebo podobné (HES) expozice u lidí na RHD.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti diroximelového fumarátu nebo metabolitů (MMF HES) v lidském mléce. Účinky na kojené dítě a na produkci mléka nejsou známy.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou vzemy matky a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z léku nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie dimethyl fumarátu a vrédy nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších pacientů.

Poškození ledvin

U pacientů s mírným poškozením ledvin není nutné žádné úpravy dávky. Kvůli zvýšení expozice hlavního metabolitu [2-hydroxyethyl sukcinimimid (HES)] se u pacientů se středním nebo závažným poškozením ledvin nedoporučuje použití v poctě [viz [viz viz [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování pro v poctě

Žádné informace

Kontraindikace pro vurem

VUMERITY is contraindicated in patients

• Se známou přecitlivělostí na diemethyl fumarát z dieximelu fumarátu nebo k jakémukoli pomocnému vitríně. Reakce mohou zahrnovat anafylaxi a angioedém [viz Varování a preventivní opatření ].
• Užívání dimethyl fumarátu [viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Vumerity

Mechanismus působení

Mechanismus, kterým diroximel fumarát vyvíjí svůj terapeutický účinek při roztroušené skleróze, není znám. Bylo prokázáno, že aktivní metabolit diroximelového fumarátu Aktivní metabolit fumarátu aktivuje jaderný faktor (erythroid-odvozený 2), jako je 2 (NRF2), in vitro a in vivo u zvířat a lidí. Cesta NRF2 je zapojena do buněčné odpovědi na oxidační stres. MMF byl identifikován jako agonista receptoru kyseliny nikotinové in vitro.

Farmakodynamika

Srdeční elektrofyziologie

V dávce 2krát maximální doporučená vrita dávky neprodlouží interval QTC v žádném klinicky relevantním rozsahu.

Farmakokinetika

Po perorálním podání diroximelového fumarátu vumerita podléhá rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je převedena na aktivní metabolitový monomethyl fumarát (MMF). Diroximel fumarát není kvantifikovatelný v plazmě po perorálním podávání v poctě. Proto byly provedeny všechny farmakokinetické analýzy související s vzeru s koncentracemi MMF v plazmě. Farmakokinetická data byla získána u subjektů s relapsujícími formami roztroušené sklerózy (MS) a zdravých dobrovolníků.

Vstřebávání

Po perorálním podávání vzemy je střední TMAX MMF 2,5 až 3 hodiny. V maximálním plazmatickém koncentraci (CMAX) a celkové expozice (AUC) se v doporučeném denním rozsahu dávky (462 mg až 924 mg) úměrně zvýšila dávka. Po podávání v poctě 462 mg u pacientů s MS byl průměrný CMAX MMF 2,11 mg/l. Průměrná AUC MMF v ustáleném stavu byla odhadnuta na 8,32 mg.hr/L po dávkování dvakrát denně u pacientů s RS.

Účinek jídla

V otevřené randomizované studii vyváženého přechodu spoluzakladatelství v poctě s vysokým obsahem s vysokým obsahem kalorií (900-1000 kalorií 50% kalorií z tuku) neovlivnilo AUC MMF, ale vyústilo v přibližně 44% snížení CMAX v porovnání s postilým stavem [viz viz [viz [viz [viz stav. Dávkování a podávání ]. The MMF Cmax with low-fat low-calorie (350 to 400 calories 10 to 15 g fat) a medium-fat medium-calorie (650 to 700 calories 25 to 30 g fat) meals was reduced by approximately 12% a 25% respectively.

Ve vztahu k půdním stavu byl TMAX MMF zpožděn z 2,5 hodiny (nalačno) na 4,5 hodiny (nízkotučné jídlo nebo středně tuk se středním kalorií) a 7,0 hodin (vysoce s vysokým obsahem kalorií) ve stavu Fedu. Po podání vzemí nebyly dopad na nízké střední nebo vysokotučné jídla na AUC MMF.

Rozdělení

Zjevný objem distribuce pro MMF je mezi 72 l a 83 l u zdravých subjektů po podání v poctě. Lidská plazmatická vazba proteinu MMF je 27-45% a nezávislá na koncentraci.

Odstranění

Metabolismus

U lidí je diroximel fumarát rozsáhle metabolizován esterázami, které jsou všudypřítomné v krvi gastrointestinálním traktem a tkáními hlavního aktivního metabolitu MMF, než dosáhne systémového oběhu. Další metabolismus MMF se vyskytuje prostřednictvím cyklu trikarboxylové kyseliny (TCA) bez zapojení systému cytochromu P450 (CYP). Fumarická a kyselina citronová a glukóza jsou hlavní metabolity MMF v plazmě.

Metabolismus esterázy diroximelového fumarátu také produkuje 2-hydroxyethyl sukcinimid (HES) neaktivní hlavní metabolit.

Vylučování

MMF je hlavně eliminován jako oxid uhličitý ve vzduchu, který vypršel, s pouze stopovým množstvím (méně než 0,3% celkové dávky) získané v moči.

Terminální poločas MMF je přibližně 1 hodinu a akumulace MMF nedochází u více dávek vritu.

HES je hlavně eliminován močí (58-63% dávky bylo vylučováno jako HES v moči).

Konkrétní populace

Věk (18-79 let) Pohlaví a rasa (bílá Afroameričan a asijské) neměly klinicky smysluplné účinky na farmakokinetiku MMF po podání vzemí. Účinek jaterního poškození nebo těžkého poškození ledvin (CRCL <30 mL/min Cockcroft-Gault) requiring hemodialysis on MMF pharmacokinetics is unknown.

Pacienti s poškozením ledvin

Byla provedena klinická studie s jednou dávkou zkoumající účinek poškození ledvin na farmakokinetiku diroximelového fumarátu a jeho metabolitů MMF a HES. Studie zahrnovala kohorty s mírným středním a těžkým poškozením ledvin a zdravou kohortou (8 subjektů na kohortu) a nezjistila žádné klinicky relevantní změny v expozici MMF. Expozice HES se však zvýšila o 1,3 1,8 a 2,7krát s mírným středním a těžkým poškozením ledvin ve srovnání se zdravou kohortou [viz viz Použití v konkrétních populacích ]. There are no data available on long-term use of VUMERITY in patients with moderate or severe renal impairment.

Pacienti s poškozením jater

Nebyly provedeny žádné studie u subjektů s poškozením jater. Neočekává se však, že bude ovlivnit vystavení MMF, a proto není nutné žádné úpravy dávkování.

Studie interakce léčiva

Metabolismus diroximel fumarátu nezahrnuje enzymy CYP, proto se při podání inhibitorů nebo induktorů CYP neočekávají žádné klinicky smysluplné interakce.

Studie in vitro zjistily, že diroximel fumarát a jeho metabolity neinhibují CYP1A2 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 a CYP3A4/5 Enzymy v lidských hepatocytech.

Diroximel fumarát neinhiboval P-gp in vivo. Hlavní cirkulující neaktivní metabolit diroximelového fumarátu HES neinhiboval P-gp a nebyl ani substrátem ani inhibitorem BCRP MATE1 MATE2-K OAT1 OAT3 nebo OCT2.

Aspirin při podávání přibližně 30 minut před dimethyl fumarátem nezměnil farmakokinetiku MMF.

Orální antikoncepční prostředky

Ve studii prováděné s dimethyl fumarátem nebyly pozorovány žádné relevantní účinky MMF na perorální antikoncepční expozici, když byly podávány s kombinovanou perorální antikoncepcí (norelgestromin a ethinylestradiol). Nebyly provedeny žádné interakční studie s perorálními antikoncepčními prostředky obsahujícími jiné progestogeny.

Alkohol

Podávání v poctě současně s 5% obj./obj. A 40% obj./obj. Ethanol nezměnilo celkovou expozici MMF ve srovnání s podáváním vodou, což prokazuje, že kongestion ethanolu nevyvolává dumping dávky. Střední maximální koncentrace MMF v plazmě pro diroximel fumarátu byla snížena o 9% a 21%, když se společně podávaly 240 ml 5% obj./obj. A 40% obj./obt ethanolu [viz viz Dávkování a podávání ].

Vakcíny

Randomizovaná studie s otevřeným označením zkoumala souběžné použití dimethyl fumarátu (který má stejný aktivní metabolit jako vumerita) a několik vakcín proti životu u dospělých 27–55 let věku s relapsovou formou MS v době vaječnosti) v době vaječnosti). Současná expozice dimethyl fumarátu nezmenšila protilátkové odpovědi na vakcínu proti toxu s tetanem pneumokokový polysacharid a meningokokové vakcíny vzhledem k protilátkám u pacientů s interferonem. Dopad těchto zjištění na účinnost vakcíny v této populaci pacientů není znám. Bezpečnost a účinnost živých nebo živých vakcín podávaných současně s vzemovou nebo dimethyl fumarátem nebyla posouzena.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Po perorálním podávání diroximelového fumarátu u potkanů ​​a opic byla pozorována toxicita ledvin včetně tubulárních změn (degenerační regenerační hypertrofie nekrózy) a/nebo intersticiální fibróza. Ve studii chronické toxikologie u potkanů ​​(0 50 100 nebo 300 mg/kg/den) došlo k nepříznivým nálezům ledvin při všech testovaných dávkách. Plazmatické expozice (AUC) při nízké dávce (50 mg/kg/den) byly podobné (MMF) nebo méně než (HES) ex -u lidí na RHD. Ve studii chronické toxikologie u opic (0 15 50 nebo 150 mg/kg/den) došlo vůbec k nepříznivým nálezům ledvin, ale nejnižší testované dávce (15 mg/kg/den), která byla spojena s plazmatickými expozicemi MMF a HES expozice (AUC) u lidí.

Klinické studie

Účinnost vzemí je založena na studiích biologické dostupnosti u pacientů s relapsujícími formami roztroušené sklerózy a zdravých subjektů porovnávajících perorální dimethyl fumarát zpožděné tobolky s kapslemi v návaznosti zpožděné uvolňování [viz viz tobolky [viz viz kapsle [viz tobory [viz viz tobolky [ Klinická farmakologie ].

Klinické studie popsané níže byly provedeny pomocí dimethyl fumarátu.

Účinnost a bezpečnost dimethyl fumarátu byla prokázána ve dvou studiích (studie 1 a 2), které hodnotily dimethyl fumarát odebrané dvakrát nebo třikrát denně u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRM). Počáteční dávka pro dimethyl fumarát byla 120 mg dvakrát nebo třikrát denně po dobu prvních 7 dnů následovaná nárůstem na 240 mg dvakrát nebo třikrát denně. Obě studie zahrnovaly pacienti, kteří zažili alespoň 1 relaps v průběhu roku před průběhem studie nebo měli skenování mozkové magnetické rezonance (MRI), který prokázal alespoň jednu lézi se zvyšujícím gadolinium (GD) do 6 týdnů od randomizace. Rovněž byla hodnocena rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) a pacienti by mohli mít skóre v rozmezí od 0 do 5. Neurologická hodnocení byla prováděna na začátku každé 3 měsíce a v době podezření na relaps. Hodnocení MRI byla provedena ve výchozím stavu 6. a 1 a 2 a 2 v podskupině pacientů (44% ve studii 1 a 48% ve studii 2).

Studie 1: Placebem kontrolovaná studie v RRMS

Studie 1 byla dvouletá randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie u 1234 pacientů s RRMS. Primárním koncovým bodem byl podíl pacientů relapsujících se po 2 letech. Mezi další koncové body ve 2 letech patřily počet nových nebo nově zvětšujících t2 hyperintense lézí Počet nových t1 hypointenzivních lézí Počet lézí GD anualizované relaps (ARR) a čas k potvrzenému progresi postižení. Potvrzený postup postižení byl definován jako alespoň 1 bodový nárůst oproti základnímu EDSS (NULL,5 bodového zvýšení u pacientů s výchozím EDS 0) udržovaným po dobu 12 týdnů.

Pacienti byli randomizováni, aby dostávali dimethyl fumarát 240 mg dvakrát denně (n = 410) dimethyl fumarát 240 mg třikrát denně (n = 416) nebo placeba (n = 408) po dobu až 2 let. Střední věk byl 39 let střední doby, protože diagnóza byla 4 roky a střední skóre EDSS na začátku bylo Procenta pacientů, kteří dokončili 96 týdnů na studijní léčivo na léčenou skupinu, byla 69% u pacientů přiřazených k dimethyl fumarátu 240 mg dvakrát denně 69% u pacientů přiřazených k dimethyl fumarátu 240 mg třikrát denně a 65% u pacientů přidělených do placebo skupiny.

Dimethyl Fumarát měl statisticky významný účinek na všechny výše popsané koncové body a 240 mg třikrát denní dávka nevykazovala žádný další přínos ohledně dimethyl fumarátu 240 mg dvakrát denně. Výsledky této studie (240 mg dvakrát denně vs. placebo) jsou uvedeny v tabulce 2 a obrázku 1.

Tabulka 2: Klinické a MRI výsledky studie 1

Obrázek 1: Čas do 12týdenního potvrzeného progrese postižení (studie 1)

Studie 2: Placebem kontrolovaná studie v RRMS

Studie 2 byla dvouletá multicentrická randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie, která také zahrnovala rameno komparátoru s otevřeným znakem u pacientů s RRMS. Primárním koncovým bodem byla anualizovaná míra relapsu po 2 letech. Mezi další koncové body ve 2 letech patřily počet nových nebo nově zvětšujících t2 hyperintense lézí Počet t1 hypointenzivních lézí Počet lézí GD Poměr pacientů relapsujících a čas, který potvrdil progresi postižení, jak je definováno ve studii 1.

Pacienti byli randomizováni, aby dostávali dimethyl fumarát 240 mg dvakrát denně (n = 359) dimethyl fumarát 240 mg třikrát denně (n = 345) komparátoru s otevřeným označením (n = 350) nebo placebo (n = 363) po dobu až 2 let. Střední věk byl 37 let střední doby, protože diagnóza byla 3 roky a střední skóre EDSS na začátku bylo 2,5. Střední čas na studijní léčivě pro všechny léčebné ramena byl 96 týdnů. Procento pacientů, kteří dokončili 96 týdnů na studijní léčivo na léčenou skupinu, byla 70% u pacientů přiřazených k dimethyl fumarátu 240 mg dvakrát denně 72% u pacientů přiřazených k dimethyl fumarátu 240 mg třikrát denně a 64% u pacientů přiřazených do placebo skupiny.

Dimethyl fumarát měl statisticky významný účinek na výše popsané relaps a koncové body MRI. Neexistoval statisticky významný účinek na postup postižení. Dimethyl fumarát 240 mg třikrát denní dávka nevedla k žádnému dalšímu přínosu oproti dimethyl fumarátu 240 mg dvakrát denně. Výsledky této studie (240 mg dvakrát denně vs. placebo) jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Klinické a MRI výsledky studie 2

Informace o pacientovi pro vrédu

VUMERITY
(VUE MER 'I DO)
(diroximel fumarát) tobolky na zpoždění uvolňování

Co je vumerita?

• VUMERITY is a prescription medicine used to treat people with relapsing forms of roztroušená skleróza (MS) zahrnout klinicky izolované syndrom relaps-remitující onemocnění a aktivní sekundární progresivní onemocnění u dospělých.
• Není známo, zda je u dětí bezpečná a účinná.

Neberte si vzetu, pokud:

• Měli alergickou reakci (jako jsou svarové úly otoky obličeje, rty nebo jazyk nebo potíže s dýcháním) na dieximel fumarátu dimethyl fumarátu nebo některou ze složek v pocitu. Vidět Jaké jsou ingredience ve vzemě? Níže pro úplný seznam složek.
• berou dimethyl fumarát.

Před přijetím a zatímco si vezmete vzemí, řekněte svému lékaři o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s jatery.
• mít problémy s ledvinami.
• mají nebo měly nízký počet bílých krvinek nebo infekci.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda vzemí poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Pokud otěhotníte, když si přijímáte pozemní rozhovor se svým poskytovatelem zdravotní péče o zápis do registru těhotenství vumerií. Do tohoto registru se můžete zaregistrovat na telefonním čísle 1-833-569-2635 nebo na www.vumeritypregnancyregistry.com. Účelem tohoto registru je sledovat zdraví vás a vašeho dítěte.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda do mateřského mléka prochází vzemí. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při používání vzemí.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak mám brát vurem?

• Vezměte si vzetu přesně tak, jak vám váš lékař řekne, abyste si to vzali.
• Doporučená počáteční dávka ve dnech 1 až 7 je jedna tobolka ústy 2krát denně. Po 7 dnech je doporučená dávka 2 tobolky ústy 2krát denně.
• Pokud se s jídlem vyhýbáte, vyhněte se pocítce s vysokým obsahem tuku s vysokým obsahem kalorického jídla nebo svačiny.
  • Vaše jídlo nebo svačinu by neměly obsahovat více než 700 kalorií a ne více než 30 g tuku.
• Polykání vumerity celek. Nerušte žvýkání nebo posypte obsah tobolek na potravě.
• Pokud si vezmete příliš mnoho vérie, zavolejte svého lékaře nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní pohotovostní místnosti.

Co bych se měl vyhnout při přijímání vritu?

Nepijte alkohol v době, kdy si dáváte dávku vurem.

Jaké jsou možné vedlejší účinky vérie?

VUMERITY may cause serious side effects including:

• alergická reakce (jako jsou otoky svarů o otoku obličeje nebo jazyk nebo potíže s dýcháním). Pokud získáte některý z těchto příznaků, přestaňte si přijímat v poctě a získat pohotovostní lékařskou pomoc.
• PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie) Vzácná mozková infekce, která obvykle vede k smrti nebo závažnému postižení po dobu týdnů nebo měsíců. Okamžitě řekněte svému lékaři, pokud dostanete některý z těchto příznaků PML:
  • slabost na jedné straně těla, která se zhoršuje
  • nemotornost v pažích nebo nohou
  • Problémy se zrakem
  • Změny v myšlení a paměti
  • zmatek
  • změny osobnosti
• Herpes zoster infekce (šindele) včetně infekcí centrálního nervového systému.
• další vážné infekce
• Snížení počtu bílých krvinek. Váš lékař by měl provést krevní test, aby zkontroloval Počet bílých krvinek Než začnete léčbu vcí a během terapie. Měli byste mít krevní testy po 6 měsících léčby a každých 6 až 12 měsíců poté.
• problémy s jatery. Váš lékař by měl provádět krevní testy, aby zkontroloval funkci jater, než začnete užívat vzemo a v případě potřeby během léčby. Okamžitě řekněte svému lékaři, pokud během léčby dostanete některý z těchto příznaků problému jater.
  • Těžká únava
  • Ztráta chuti k jídlu
  • Bolest na pravé straně žaludku
  • mít tmavou nebo hnědou (barvu čaje) moč
  • Žutání vaší kůže nebo bílé části vašich očí
• Vážné gastrointestinální problémy včetně krvácejících vředů blokování a slz (perforace) žaludku nebo střev. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte během léčby některý z těchto příznaků:
  • Bolest v oblasti žaludku, která nezmizí
  • Světlá červená nebo černá stolička (které vypadají jako dehet)
  • Těžké zvracení
  • Těžká průjem
  • Kašel krev nebo sraženiny krve
  • Zvracení blood or your vomit looks like coffee grounds

Mezi nejčastější vedlejší účinky vzemovosti patří:

Kolik dxm je v Robitussinu

• spláchnutí zarudnutí svědění nebo vyrážka
• zvracení nevolnosti Průjemná bolest žaludku nebo trávení. These events can be serious in some patients (see VUMERITY may cause serious side effects including above).
• Spláchnutí a stomach problems are the most common reactions especially at the start of therapy a may decrease over time. Taking VUMERITY with food (avoid high-fat high-calorie meal or snack) may help reduce flushing. Call your doctor if you have any of these symptoms a they bother you or do not go away. Ask your doctor if taking aspirin before taking VUMERITY may reduce flushing.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky vzemé. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Další informace najdete na dailymymed.nlm.nih.gov

Jak bych měl ukládat vurem?

• Ukládejte v poctě při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte vurem a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním využití vzemé

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v této informace o pacientech. Nepoužívejte v poctě pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte v poctě ostatním lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Pokud byste chtěli více informací mluvit se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékárníka nebo lékaře můžete požádat o informace o vzemovosti, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience ve vzemě?

Aktivní složka: diroximel fumarát

Neaktivní ingredience: Kyselina methakrylová a ethylakrylátová mikrokrystalická celulózová mast a triethyl citrát a triethyl citrát.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.