Vandazole

Popis pro vandazol

Vandazol (metronidazol vaginální gel 0,75%) je vaginální dávková forma nitroimidazolového antimikrobiálního metronidazolu v koncentraci 0,75%. Chemicky metronidazol je 2-methyl-5-nitroimidazol-1-ethanol.

C ₆ H ₉ N ₃ O ₃

Vandazol je bezbarvý až žlutý gel obsahující metronidazol při koncentraci 7,5 mg/g (NULL,75%). Gel také obsahuje edetát disodituř hypromelóza methylparaben propylenglykol propylparaben purifikovanou vodu a hydroxid sodný (pro úpravu pH).

Každý aplikátor plný 5 gramů vaginálního gelu obsahuje přibližně 37,5 mg metronidazolu.

Použití pro vandazol

Vandazol (metronidazol vaginální gel) je indikován při léčbě bakteriální vaginózy (dříve označované jako jako Haemophilus vaginitida Gardnerella vaginitida nonspecific vaginitida Corynebacterium vaginitida or anaerobic vaginosis) in non-pregnant women.

Dávkování pro vandazol

Doporučenou dávkou je jeden aplikátor plný vandazolu (metronidazol vaginální gel) (přibližně 5 gramů gelu obsahujícího přibližně 37,5 mg metronidazolu) podávaný intravaginálně jednou denně po dobu 5 dnů. Pro jednou denně by se dávkování vandazolu mělo podávat před spaním [viz Informace o pacientu ].

Ne pro oftalmické dermální nebo ústní použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Vandazol (metronidazol vaginální gel) je vaginální gel 0,75% v 70 g trubici s 5 vaginálními aplikátory (každý aplikátor dodává přibližně 5 g gelu obsahujícího 37,5 mg metronidazolu).

Skladování a manipulace

Vandazol E (metronidazo le vaginální gel 0,75%) je dodáván v 70 gramové trubici a zabalen s 5 vaginálními aplikátory.

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Avoid exposure to extreme heat or cold. Protect from freezing.

Mohu vzít oxykodon s hydrokodonem

Vyrobeno pro: Upsher-Smith Laboratories Inc. Minneapolis MN 55447. Rev. 1/2011

Vedlejší účinky for Vaazole

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Níže popsaná data odrážejí expozici vandazolu ve srovnání s jinou formulací vaginálního metronidazolu u 220 žen v jediné studii. Populace byla netěžená žena (věkové rozmezí 18 až 72 let průměr byl 33 let /- 11 let) s bakteriální vaginózou. Rasová demografie zapsaných byla 71 (32%) bílé 143 (65%) černé 3 (1%) hispánské 2 (1%) asijské a 1 (0%) jiných. Pacienti podávali aplikátor plný vandazolu (metronidazol vaginální gel) intravaginálně jednou denně před spaním po dobu 5 dnů.

V klinické studii nedošlo k žádné úmrtí ani závažné nežádoucí účinky související s lékovou terapií. Vandazol (metronidazol vaginální gel) byl u 5 pacientů (NULL,3%) v důsledku nežádoucích účinků ukončen.

Incidence všech nežádoucích účinků u pacientů s ošetřením ošetřených vandazolem (metronidazol vaginální gel) byl 42% (92/220). Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 1%pacientů, byly: plísňová infekce* (12%) bolest hlavy (7%) svědění (6%) břišní bolest (5%) nevolnost (3%) dysmenorrhea (3%) faryngitida (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) (1%) a metrorrhagitida (1%) a 1%) a metrorrhagitida (1%) a metrorrhagitida (1%) a metrorrhagitida (1%).

* Známá nebo dříve nerozpoznaná vaginální kandidóza může představovat výraznější příznaky během terapie vandazolem (metronidazol vaginální gel). Přibližně 10% pacientů léčených vandazolem (metronidazol vaginální gel) Candida vaginitida during or immediately after therapy.

Další neobvyklé události hlášené <1% of those women treated with VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) included:

Generál: Alergická reakce bolest zad chřipka syndrom syndrom sliznice

Gastrointestinal: anorexie zácpa dyspepsie nadýmání gingivitida zvracení

Nervový systém: Depresivní závratě nespavost

Respirační systém: Astma Rhinitis

Kůže a přílohy: akné sweating urticaria

Urogenitální systém: Zvětšení prsu Dysurie Žena laktace Labial Edém Leucorrhea Menorhagia Pleleonephritis Salpingitida močová frekvence močový trakt infekce vaginitida vulvovaginální porucha

Další formulace metronidazolu

Jiné vaginální formulace

Mezi další reakce, které byly hlášeny ve spojení s použitím jiných formulací metronidazolového vaginálního gelu, patří: neobvyklá chuť a snížená chuť k jídlu.

Lokální (dermální) formulace

Mezi další reakce, které byly hlášeny ve spojení s používáním lokálních (dermálních) formulací metronidazolu, patří podráždění kůže přechodné kožní erytém a mírnou suchost kůže a pálení. Žádná z těchto nežádoucích účinků nepřesáhla výskyt 2% pacientů.

Orální a parenterální formulace

Při perorálním nebo parenterálním použití metronidazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky a změněné laboratorní testy:

Kardiovaskulární: Sloučení T-vlny může být pozorováno v elektrokardiografických tratích.

Nervový systém: Nejzávažnější nežádoucí účinky uváděné u pacientů léčených metronidazolem byly křečové záchvaty encefalopatie Aseptická meningitida optika a periferní neuropatie charakterizovaná hlavně necitlivost nebo parestezií končetiny. Pacienti navíc hlásili synkopu vertigo nekoordinaci ataxie zmatení dysartria podrážděnost deprese slabost a nespavost. [vidět Varování a OPATŘENÍ ]

Gastrointestinal: Abdominální nepohodlí nevolnost zvracení průjmu nepříjemná kovová chuť anorexie Epigastrická tísň břišní křečová zácpa chlupatý jazyk Glositida Stomatitida a modifikace chuti alkoholických nápojů.

Genitourinární: Přerůstání Candida V vagínové dyspareunii snížila libido proctitis.

Hematopoetika: Reverzibilní neutropenie reverzibilní trombocytopenie.

Reakce přecitlivělosti: Urticaria; erythematózní vyrážka; Syndrom Stevens-Johnsona Toxická epidermální nekrolýza proplachování; nosní přetížení; suchost úst vagíny nebo vulvy; horečka; Pruritus; prchavé bolesti kloubů [viz Kontraindikace ].

Renal: Dysurie cystitida polyurie inkontinence pocit pánevního tlaku ztmavl moč.

Lékové interakce for Vaazole

Intravaginální podávání jediné 5 gramové dávky vandazolu vede k relativně nižšímu průměrnému systémovému vystavení metronidazolu, která je přibližně 2% až 5%, která byla dosažena po 500 mg perorální dávce metronidazolu [viz viz Klinická farmakologie ]. The following drug interactions were reported for oral metronidazole.

Disulfiram

Použití perorálního metronidazolu bylo spojeno s psychotickými reakcemi u alkoholických pacientů, kteří používají disulfiram souběžně. Vandazol (metronidazol vaginální gel) by neměli být používány pacienti, kteří vzali disulfiram během posledních dvou týdnů [viz Kontraindikace ].

Alkoholické nápoje

Použití perorálního metronidazolu bylo spojeno s disulfiramovou reakcí (břišní křeče zvracení nevolnosti a proplachováním) na alkohol. Alkoholické nápoje a přípravy obsahující ethanol nebo propylenglykol by neměly být spotřebovány během a po dobu nejméně tří dnů po terapii vandazolu [viz viz Kontraindikace ].

Coumarin a další ústní antikoagulanty

Bylo popsáno, že použití perorálního metronidazolu zesiluje antikoagulační účinek warfarinu a dalších coumarinových antikoagulantů, což má za následek prodloužení protrombinového času. Tato možná interakce léčiva by měla být zvážena, když je pro pacienty na tomto typu antikoagulační terapie předepsán vandazol (metronidazol vaginální gel). U pacientů na perorálních antikoagulanciích zvažuje monitorování protrombinového času mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a dalších koagulačních parametrů na vandazolu.

Lithium

Krátkodobé použití perorálního metronidazolu bylo spojeno se zvýšením koncentrací lithia v séru a v několika případech příznaky lithiové toxicity u pacientů u pacientů stabilizovaných na relativně vysokých dávkách lithia. Použijte vandazol (metronidazol vaginální gel) s opatrností u pacientů léčených lithiem a zvažte monitorování koncentrací lithia v séru na vandazolu.

Cimetidin

Použití perorálního metronidazolu s cimetidinem může prodloužit poločas a snížit plazmatickou clearance metronidazolu. Není nutné nastavení dávky vandazolu (metronidazol vaginální gel).

Varování pro Vandazole

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

kde zůstat v Římě

Opatření pro vandazol

Účinky centrálního a periferního nervového systému

Použití perorálního nebo intravenózního metronidazolu je spojeno s křečovými záchvaty encefalopatie Aseptická meningitida Optická a periferní neuropatie charakterizovaná hlavně otupělost nebo parethesií končetiny [viz viz [viz končetinu [viz Nežádoucí účinky ]. VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) should be administered with caution to patients with central nervous system diseases. Discontinue VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) promptly if a patient develops abnormal neurologic signs.

Karcinogenita u zvířat

Ukázalo se, že metronidazol je u myší a potkanů ​​karcinogenní [viz [viz Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti ]. Unnecessary use of metronidazole should be avoided. Use of VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) should be reserved for the treatment of bacterial vaginosis [see Indikace a použití ]

Rušení laboratorních testů

Metronidazol může interferovat s určitými typy stanovení hodnot chemie v séru, jako je aspartát aminotransferáza (AST SGOT) alanin aminostranferáza (ALT SGPT) laktát dehydrogenázy (LDH) a glukóza hexokinázy. Lze pozorovat hodnoty nuly. Všechny testy, ve kterých byl hlášen interference, zahrnují enzymatickou vazbu testu na oxidační snižování dinukleotidů nikotinamid-adeninu (NAD NADH).

Interference je způsobena podobností absorbačních píků NADH (340 nm) a metronidazolu (322 nm) při pH 7. Zvažte odložení chemie laboratorních testů po ošetření vandazolem (metronidazol vaginální gel).

Informace o poradenství pro pacienta

Interakce s alkoholem

Poskytněte pacientovi, aby nekonzumoval alkoholické nápoje a přípravy obsahující ethanol nebo propylenglykol během a po dobu nejméně 3 dnů po léčbě vandazolem [viz viz Kontraindikace a Lékové interakce ].

Lékové interakce

Poskytněte pacientovi, aby nepoužíval vandazol (metronidazol vaginální gel), pokud byl v posledních dvou týdnech použit disulfiram Kontraindikace ] a informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud berou ústní antikoagulanty nebo lithium [viz Lékové interakce ].

Vaginální styk a použití s ​​vaginálními výrobky

Poskytněte pacientovi, aby se nezabýval vaginálním stykem nebo nepoužíval jiné vaginální produkty (jako jsou tampony nebo douches) během léčby vandazolem (metronidazol vaginální gel).

Plísňové vaginální infekce

Informujte pacienta, že po použití vaginálního gelu vandazolu (metronidazol vaginální gel) mohou nastat vaginální plísňové infekce a mohou vyžadovat léčbu antimykotikem [viz viz Nežádoucí účinky ].

Krmení lidského mléka

Poraďte se ženám, že mohou zvážit přerušení krmení mléka nebo čerpadla a zlikvidovat své mléko během léčby a po dobu 24 hodin po poslední dávce vandazolu (metronidazol vaginální gel) [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Náhodná expozice oku

Informujte pacienta, že vandazol (metronidazol vaginální gel) obsahuje složky, které mohou způsobit pálení a podráždění oka. V případě náhodného kontaktu s okem opláchněte oko velkým množstvím chladné voda z vodovodu a poraďte se s poskytovatelem zdravotní péče.

Vaginální podráždění

Informujte pacienta, aby přestal používat a poradit se s poskytovatelem zdravotní péče, pokud dojde k vaginálnímu podráždění při použití vaginálního gelu vandazolu (metronidazol vaginální gel).

Podávání drogy

Instrujte pacienta, že vandazol (metronidazol vaginální gel 0,75%) je dodáván s 5 vaginálními aplikátory. Pro jednou denně by měl být jeden aplikátor použit na dávku. Vidět NÁVOD K POUŽITÍ Pro úplné pokyny, jak používat produkt a vaginální aplikátor.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Metronidazol prokázal důkaz karcinogenní aktivity po chronickém perorálním podání u myší a potkanů. Plicní nádory a lymfomy byly hlášeny v několika perorálních myších studiích, u kterých byly myši dávkovány při 75 mg/kg a vyšší (asi 5krát klinická dávka lidské lidské plochy na základě porovnání povrchu těla). Maligní nádory jater byly hlášeny u samců myší dávkovaných v dávkách ekvivalentních lidské dávce 41 mg/kg/den (33krát více doporučená klinická dávka založená na porovnání povrchu těla). Chronické perorální dávkování metronidazolu u potkanů ​​v dávkách nad 150 mg/kg (asi 20násobek klinické dávky člověka na základě porovnání povrchu těla) vedla k nádorům mléčné žlázy a jater. Byly provedeny dvě studie o nádorové tumorigenicitě u křečků a uváděly se jako negativní. Přestože nebyly provedeny žádné studie o životním období k vyhodnocení karcinogenního potenciálu vandazolu (metronidazol vaginální gel 0,75%) publikované údaje ukázaly, že intravaginální podávání metronidazolu na Wistar potkana po dobu 5 dnů v dávkách 26násobku doporučené dávky lidské dávky na základě porovnání povrchu těla na základě porovnání povrchu těla na základě porovnání povrchu těla na základě tělesné plochy.

Metronidazol prokázal mutagenní aktivitu v řadě in vitro testovací systémy. Kromě toho bylo po intraperitoneálních injekcích pozorováno zvýšení frekvence mikronuklei závislé na dávce. Zvýšení aberací chromozomů bylo hlášeno v jedné studii pacientů s Crohnovou chorobou, kteří byli léčeni 200 až 1200 mg/den metronidazolu po dobu 1 až 24 měsíců. Ve druhé studii však nebylo hlášeno žádné zvýšení aberací chromozomů u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří byli léčeni metronidazolem po dobu 8 měsíců.

Studie plodnosti byly provedeny u myší až šestkrát více doporučená lidská perorální dávka (založená na Mg/m²) a neodhalily žádný důkaz o zhoršené plodnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category B

Vandazol (metronidazol vaginální gel) by měl být použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen.

Existují publikované údaje z kohortových studií případových kontrol a dvou metaanalýz, které zahrnují více než 5000 těhotných žen, které během těhotenství systematicky používaly metronidazol. Mnoho studií zahrnovalo expozice prvního trimestru. Jedna studie ukázala zvýšené riziko rozštěpu rtu s nebo bez rozštěpu u kojenců vystavených metronidazolu in-unero; Tato zjištění však nebyla potvrzena. Kromě toho více než deset randomizovaných klinických studií kontrolovaných placebem zařadilo více než 5 000 těhotných žen k posouzení používání systémové léčby antibiotiky (včetně metronidazolu) pro bakteriální vaginózu na výskyt předčasného porodu. Většina studií neprokázala zvýšené riziko vrozených anomálií nebo jiných nepříznivých výsledků plodu po expozici metronidazolu během těhotenství. Tři studie provedené za účelem posouzení rizika rakoviny kojence po systémové expozici metronidazolu během těhotenství neprokázaly zvýšené riziko; Schopnost těchto studií detekovat takový signál však byla omezená.

Studie perorální reprodukční toxicity byly provedeny u myší v dávkách až do šestinásobné doporučené dávky lidské plochy na základě srovnání plochy povrchu těla a neodhalily žádný důkaz zhoršené plodnosti nebo poškození plodu. V jedné malé studii, kde byla léčiva podána intraperitoneálně, byla pozorována některá intrauterinní úmrtí.

Studie na zvířatech ukázaly, že metronidazol překračuje placentární bariéru a rychle vstupuje do oběhu plodu. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci na člověka a protože metronidazol překračuje placentární bariéru a je to karcinogen u hlodavců, který by tento lék měl být použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Upozornění by mělo být posouzeno, když je vandazol podáván ošetřovatelské ženě. Po perorálních metronidazolových koncentracích metronidazolu v lidském mléce jsou podobné koncentracím v plazmě. Protože je nějaký metronidazol systematicky absorbován po vaginálním podávání vylučování metronidazolu v lidském mléce.

Vzhledem k potenciálu tumorigenity uvedené pro metronidazol ve studiích na zvířatech by mělo být rozhodnuto, zda ukončit ošetřovatelství nebo přestat vandazol (metronidazol vaginální gel) s přihlédnutím k důležitosti terapie matce. Ošetřovatelská matka se může rozhodnout pumpovat a zlikvidovat své mléko po celou dobu terapie vandazolem (metronidazol vaginální gel) a po dobu 24 hodin po skončení terapie a krmení jejího kojeneckého skladovaného lidského mléka nebo vzorce.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost vandazolu (metronidazol vaginální gel) při léčbě bakteriální vaginózy u post-menarchálních žen byla stanovena při extrapolaci údajů o klinickém hodnocení od dospělých žen. Bezpečnost a účinnost vangazolu (metronidazol vaginální gel) u premenarchálních žen nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie s vandazolem (metronidazol vaginální gel) nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let nebo starších, aby určily, zda reagují jinak než mladší subjekty. Jiné hlášené klinické zkušenosti s používáním metronidazolového gelu 1% neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Informace o předávkování vandazolem

Neexistuje žádná lidská zkušenost s předávkováním vaginálního gelu metronidazolu. Vaginálně aplikovaný gel metronidazol 0,75% by mohl být absorbován v dostatečném množství k vytvoření systémových účinků [viz Varování a OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Kontraindikace pro vandazol

Přecitlivělost

Použití vandazolu (metronidazol vaginální gel) je kontraindikováno u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na metronidazol jiné deriváty nitroimidazolu nebo parabeny. Hlášené reakce zahrnují kopci; erythematózní vyrážka; Syndrom Stevens-Johnsona Toxická epidermální nekrolýza proplachování; nosní přetížení; suchost úst vagíny nebo vulvy; horečka; Pruritus; prchavé bolesti kloubů [viz Nežádoucí účinky ].

Psychotická reakce s disulfiramem

Použití perorálního metronidazolu je spojeno s psychotickými reakcemi u alkoholických pacientů, kteří používali disulfiram souběžně. Nepodporujte vandazol (metronidazol vaginální gel) pacientům, kteří vzali disulfiram během posledních dvou týdnů [viz viz Nežádoucí účinky ].

Interakce s alkoholem

Použití perorálního metronidazolu je spojeno s disulfiramovou reakcí na alkohol včetně břišních křečí nevolnost zvracení hlavy a spláchnutí [viz viz Nežádoucí účinky ]. Discontinue alcohol consumption during a for at least three days after therapy with VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) .

Klinická farmakologie for Vaazole

Mechanismus působení

Metronidazol je antibakteriální lék [viz Mikrobiologie ]

Farmakokinetika Zdravé subjekty

Po jednom intravaginálním 5 gramovém dávce metronidazolového vaginálního gelu (ekvivalentní 37,5 mg metronidazolu) na 38 zdravých ženských subjektů byla hlášena průměrná maximální koncentrace metronidazolu séra 281 ng/ml (rozmezí: 134 až 464 ng/ml). Průměrná doba k dosažení tohoto CMAX byla 9,5 hodin (rozmezí: 4 až 17 hodin) po dávkování vaginálního gelu metronidazolu. Tento CMAX je přibližně 2% průměrné maximální koncentrace v séru hlášenou u zdravých subjektů, který podával jednu perorální 500 mg dávku metronidazolu (průměr CMAX = 12785 ng/ml).

Rozsah expozice [plocha pod křivkou (AUC)] metronidazolu při podání jako jediná intravaginální 5 gramová dávka metronidazolu vaginálního gelu (ekvivalent 37,5 mg metronidazolu) byl 5989 ng • HR/ml (2797 až 10515 ng • HR/ML). Tento AUC0-∞ je přibližně 5% hlášeného AUC metronidazolu po jediné perorální dávce 500 mg metronidazolu přibližně 125 000 ng • HR/ml.

Pacienti s bakteriální vaginózou

Po jednotlivých a více 5 gramových dávkách podobného metronidazolového vaginálního gelového produktu pro 4 pacienty s bakteriální vaginózou bylo hlášeno průměrné maximální koncentraci metronidazolu v séru v den prvního a 294 ng/ml (rozmezí: 228 až 349 ng/ml) v den pět. Bylo hlášeno, že koncentrace metronidazolu v séru v ustáleném stavu po perorálních dávkách 400 až 500 mg se pohybují v rozmezí od 6000 do 20000 ng/ml.

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Intracelulární cíle účinku metronidazolu na anaerobech jsou do značné míry neznámé. 5-nitro skupina metronidazolu je snížena metabolicky aktivními anaeroby a studie prokázaly, že snížená forma léčiva interaguje s bakteriální DNA. Není však jasné, zda interakce se samotnou DNA je důležitou součástí baktericidního účinku metronidazolu na anaerobní organismy.

Aktivita in vitro

Metronidazol je aktivní antibakteriální činidlo in vitro proti většině kmenů následujících organismů, o nichž se uvádí, že jsou spojeny s bakteriální vaginózou:

Bakteroidy spp.
Gardnerella vaginalis
Mobiluncus spp.
PeptoStreptococcus spp.

Standardní metodika pro testování citlivosti potenciálních bakteriální vaginózy patogenů Gardnerella vaginalis a Mobiluncus spp. has not been defined. Culture a sensitivity testing of bacteria are not routinely performed to establish the diagnosis of bacterial vaginosis [see Klinické studie ].

Klinické studie

Byla provedena jediná randomizovaná dvojitě zaslepená aktivní kontrolovaná klinická studie za účelem vyhodnocení účinnosti vandazolu (metronidazol vaginální gel) pro léčbu bakteriální vaginózy. Klinická diagnóza bakteriální vaginózy byla definována přítomností homogenního vaginálního výtoku, který (a) má pH větší než 4,5 (b) emituje rybí aminový zápach, když je smíchán s 10% roztokem KOH a (c) obsahuje tušení při mikroskopickém vyšetření. Výsledky Gramových skvrn v souladu s diagnózou bakteriální vaginózy zahrnují (a) výrazně sníženou nebo nepřítomnou morfologii Lactobacillus (B) převahy morfotypu Gardnerella a (c) nepřítomného nebo několika bílých krvinek. Neosobní ženy nejméně 18 let byly randomizovány, aby byly léčeny buď vandazolem nebo jinou formulací metronidazolového vaginálního gelu 0,75% jednou denně před spaním po dobu 5 dnů. Modifikovaný záměr k léčbě populace (pacienti, kteří dostávali studijní léky a měli Nugent skóre ≥ 4), se skládalo z 229 pacientů s vandazolem (metronidazol vaginální gel) a 243 pacientů léčených jinou vaginální formulací metronidazolu. Terapeutický lék definovaný jako skóre klinické léčby a Nugent <4 was assessed Day 22-31. Table 1 shows the therapeutic clinical a Nugent score cure rates in this trial. The therapeutic cure rate was 42.8% for the VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) group a 30.9% for the comparator group (95% confidence interval about the 11.9% difference in therapeutic cure rate: 2.8% to 21.0%).

Tabulka 1: Účinnost vandazolu (metronidazol vaginální gel) pro léčbu bakteriální vaginózy v randomizované dvojitě slepé aktivní kontrolované studii ^a

Informace o pacientovi pro vandazol

Vandazole®
(van-da-zole)
(Vaginální gel metronidazolu 0,75%)

Pouze pro vaginální použití.

Nedávejte vandazol (metronidazol vaginální gel) do očí úst nebo na kůži.

Než začnete používat Vandazol (metronidazol vaginální gel), přečtěte si tyto pokyny pro pacienty. Tento leták nezavolá místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo ošetření.

Pokyny pro použití:

Trubice

Víčko

Aplikátor

Hlaveň

Plunger

1. Naplnění aplikátoru

• Odstraňte víčko a propíchněte kovové těsnění na trubici špičatým špičkou víčka. (Vidět Obrázek a )

Obrázek a

• Konec aplikátoru zašroubujte na trubici. (Vidět Obrázek b )

Obrázek b

• Pomalu vytlačte gel z trubice a do aplikátoru. Plunžru se zastaví, když je aplikátor plný. (Vidět Obrázek c )

Obrázek c

• Odšroubujte aplikátor a vyměňte uzávěr na trubici.

2. vložení aplikátoru

• Aplikátor můžete vložit do vagíny:
  • Zatímco ležíte na zádech s koleny ohýbanými nebo
  • v jakékoli pozici, která je pro vás pohodlná
• Držte vyplněný aplikátor za hlaveň a jemně vložte do vagíny, pokud to bude pohodlně jít. (Vidět Obrázek d )

Obrázek d

• Pomalu zatlačte píst dovnitř, dokud veškerý gel vstoupí do vaší vagíny (viz Obrázek d ).
• Vyjměte prázdný aplikátor z vaginy.

3. péče o aplikátor Tento produkt je dodáván s 5 vaginálními aplikátory.

• Po použití zahodí prázdný aplikátor do koše.

Zatímco používáte vandazol (metronidazol vaginální gel), neměli byste mít vaginální styk ani používat jiné vaginální produkty (jako jsou tampony nebo douches).

Kyselina salicylová na předpis pro bradavice

Pokud se vyvine vaginální podráždění, když používáte vangazol (metronidazol vaginální gel), přestane používat a poraďte se s poskytovatelem zdravotní péče.

Pokud dostanete vandazol (metronidazol vaginální gel) ve vašem oku, opláchněte své oko chladnou vodou z vodovodu a poraďte se s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak mám ukládat vandazol (metronidazol vaginální gel)?

• Ukládejte vandazol (metronidazol vaginální gel) při 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Vyvarujte se expozice extrémnímu teplu nebo chladu. Vyvarujte se zmrazení vandazolu (metronidazol vaginální gel).
• Udržujte toto a všechny léky mimo dosah dětí.

12/2010