Typhim

Popis pro Typhim

Typhim VI. Vakcína pro polysacharid tyfus -charidy produkované Sanofi Pasteur SA pro intramuskulární použití je sterilní roztok obsahující polysacharid buněčný povrch VI extrahovaný z Salmonella enterica serovar Typhi s Typhi Ty2 kmen. Organismus se pěstuje v semisyntetickém médiu. Suroviny odvozené od kaseinu se během fermentačního procesu používají na počátku výroby. Kapsulární polysacharid je vysrážen z koncentrovaného kulturního supernatantu přidáním hexadecyltrimethylamonium bromidu a produkt je purifikován diferenciální centrifugací a srážením. Každá dávka 0,5 ml může obsahovat zbytková množství formaldehydu (ne více než 100 mcg) použitých pro inaktivaci bakteriální kultury. Potence purifikovaného polysacharidu je hodnocena molekulární velikostí a obsahem O-acetylu. Fenol 0,25% je přidán jako konzervační látka. Vakcína obsahuje reziduální polydimethylsiloxan nebo antifoam na bázi mastných esterů. Vakcína je jasné bezbarvé řešení. Každá dávka 0,5 ml je formulována tak, aby obsahovala 25 mcg purifikovaného VI polysacharidu v bezbarvém izotonickém fosfátovém pufrovaném solném roztoku (pH 7 ± 0,3) 4,150 mg chloridu sodného 0,065 mg disodiového fosfátu fosfátu 0,023 mg fosfátu monosodu a 0,5 ml pro vstřikování.

Použití pro Typhim

Vakcína Typhim VI je indikována pro aktivní imunizaci pro prevenci tyfusové horečky způsobené S Typhi a je schválen pro použití u osob ve věku dvou let nebo starších.

Imunizace vakcíny proti Typhimu VI by měla nastat nejméně dva týdny před očekávanou expozicí S Typhi .

Vakcína Typhim VI není indikována pro rutinní imunizaci jedinců ve Spojených státech (USA). (14)

Selektivní imunizace proti tyfusové horečce se doporučuje za následujících okolností: 1) Cestovatelé do oblastí, kde uznávané riziko vystavení tyfu existují zejména ty, kteří budou mít prodlouženou expozici potenciálně kontaminované potravinové a vody 2) Osoby s intimní expozicí (tj. Nepřetržitý kontakt v domácnosti) s dokumentovaným tyfoidem a 3) dělníky a 3) dělníky a 3) dělníky a 3) pracovníky, kteří v mikrobiologii pracují S Typhi . (14)

Očkování proti tyfu není vyžadováno pro mezinárodní cestování, ale je doporučováno pro cestující do takových oblastí, jako je Afrika Asie a Střední Amerika, kde existuje uznávané riziko expozice S Typhi . S ohledem na konkrétní lokality by měly být konzultovány současné rady CDC. Očkování se zejména doporučuje pro cestující, kteří budou mít dlouhodobě vystavení potenciálně kontaminovanému jídlu a vodě. Avšak i cestující, kteří byli očkováni, by však měli při výběru potravy a vody opatrně. (15) Neexistuje žádný důkaz, který by podporoval používání vakcíny proti tyfu k kontrole onemocnění běžných ohnisek zdroje po přírodní katastrofě nebo u osob navštěvujících venkovské letní tábory. (14)

Optimální remunizační plán nebyl stanoven. Nahrazení každé dva roky za podmínek opakovaného nebo pokračujícího vystavení S Typhi V tuto chvíli se doporučuje organismus.

Pro doporučenou primární imunizaci a reimunizaci viz Dávkování a podávání sekce.

Vakcína Typhim VI by se neměla používat k léčbě pacienta tyfus nebo chronickým tyfu.

Dávkování pro Typhim

Pouze pro intramuskulární použití.

Dávkování

Imunizující dávka pro dospělé a děti je jediná injekce 0,5 ml.

Remunizační dávka je 0,5 ml. Reimunizace sestávající z jedné dávky pro americké cestovatele každé dva roky za podmínek opakovaného nebo pokračujícího vystavení se S Typhi V tuto chvíli se doporučuje organismus. (14)

Příprava na správu

Stříkačka nebo lahvička a její balení by měly být zkontrolovány před použitím pro důkaz o předčasné aktivaci úniku pístu nebo vadné těsnění špičky. Pokud existuje některá z těchto podmínek, vakcínu nespravují.

Stříkačka

Obrázek A: Syringe Luer-Lok ™

Krok 1: Držte uzávěr injekční stříkačky v jedné ruce (vyhněte se držení pístu nebo hlavně stříkačky) odšroubujte špičkou špičkou tím, že ji otočí proti směru hodinových ručiček.

Krok 2: Chcete -li připojit jehlu k injekční stříkačce, jemně otočte jehlu ve směru hodinových ručiček do stříkačky, dokud nebude pociťována mírná odpor.

Injekční stříkačka je určena pouze pro jedno použití, nesmí být znovu použity a musí být po jejím použití řádně a okamžitě zlikvidována.

Vial

Roztrhněte horní těsnění uzávěru lahvičky. Očistěte horní část gumové zátky lahvičky pomocí vhodného antiseptiky.

Pro každého jednotlivého pacienta použijte samostatnou sterilní stříkačku a jehlu nebo sterilní jednotku s jednorázou, aby se zabránilo přenosu infekčních látek z člověka na člověka. Jehly by neměly být shrnuty a měly by být správně zlikvidovány.

Správa

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Pokud existuje některá z těchto podmínek, vakcínu nespravují.

U dospělých je intramuskulární injekce obvykle podávána v deltoidu. U dětí je intramuskulární injekce podávána buď v deltoidu nebo ve anterolaterálním stehně.

Nepřikládejte tuto vakcínu do oblasti gluteal nebo do oblastí, kde může být nervový kmen.

Nepříkněte si intravenózně.

Jak dodáno

Skladování a manipulace

Produkt: 50090-1758

NDC: 50090-1758-9 10 ml v lahvičské multi-dávce / 1 v balíčku

Reference

14. Doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). Imunizace tyfu. MMWR 43: Ne. RR-14 1994

15. CDC. Zdravotní informace pro mezinárodní cestování 2001-2002. Atlanta: Americké oddělení zdravotnictví a lidských služeb Public Health Service 2001

Vyrobeno: Sanofi Pasteur Sa Lyon France. Revidováno: říjen 2023.

Vedlejší účinky fnebo Typhim

Informace o nepříznivých událostech jsou odvozeny z klinických studií a celosvětových zkušeností po marketingu.

Data z klinických hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nelze nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích vakcíny, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi. Informace o nepříznivých reakcích z klinických studií však poskytují základ pro identifikaci nežádoucích účinků, které se zdají být spojeny s používáním vakcíny a pro přibližné rychlosti.

Bezpečnost vakcíny proti Typhimu VI Výzva k licencované licencované licenční licenční licenční formulaci byla hodnocena v klinických studiích u více než 4 000 subjektů jak v zemích vysoké i nízké endemicity. Kromě toho byla hodnocena bezpečnost lyofilizované formulace u více než 6000 jedinců. Nežádoucí účinky byly převážně malé a přechodné lokální reakce. Místní reakce, jako je bolest v injekci erytém a indurace, se téměř vždy vyřešily během 48 hodin po očkování. Zvýšená perorální teplota nad 38 ° C (NULL,4 ° F) byla pozorována u přibližně 1% vakcín ve všech studiích. V těchto klinických studiích nebyly hlášeny žádné vážné nebo život ohrožující systémové události. (10) (11)

V tabulce 3 jsou shrnuty nežádoucí účinky ze dvou pokusů hodnotících se hodnotících pozemků vakcíny Typhim VI v USA (18- až 40-leté dospělé). Nebyly pozorovány žádné závažné nebo neobvyklé vedlejší účinky. Většina subjektů hlásila bolest a/nebo něhu (bolest při přímém tlaku). Místní nepříznivé zkušenosti byly obecně omezeny na prvních 48 hodin. (10) (11)

Tabulka 3 (10) (11): Procento 18- až 40letých amerických dospělých, kteří představují místní nebo systémové reakce do 48 hodin po první imunizaci vakcínou TYPHIM VI

U amerických dětí nebyly provedeny žádné studie. V tabulce 4 (10) (10) (10) (10) (11) Nebyly pozorovány žádné závažné nebo neobvyklé nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány žádné závažné nebo neobvyklé nežádoucí účinky.

Tabulka 4 (10) (11): Procento indonéských dětí jeden až dvanáct let, které se prezentují s místními nebo systémovými reakcemi do 48 hodin po první imunizaci vakcínou proti Typhimu VI

V americké reimunizační studii subjekty, které obdržely vakcínu proti Typhimu VI 27 nebo 34 měsíců dříve, a subjekty, které nikdy předtím nedostaly tyfus očkování, byly randomizovány do vakcíny s placebem nebo Typhim VI ve dvojitě zaslepené studii. Údaje o bezpečnosti ze studie reimunizace USA jsou uvedeny v tabulce 5 (10) (11) (13) v této studii 5/30 (17%) primární imunizační subjekty a 10/45 (22%) remunizačních subjektů měly místní reakci. Nebyly pozorovány žádné závažné nebo neobvyklé vedlejší účinky. Většina subjektů hlásila bolest a/nebo něhu (bolest při přímém tlaku). Místní nepříznivé zkušenosti byly obecně omezeny na prvních 48 hodin. (10) (11) (13)

Tabulka 5 (10) (11) (13): Předměty pro reimunizaci americké reimunizace prezentují místní a systémové reakce do 48 hodin po imunizaci vakcínou proti Typhimu VI

Vyžádané místo injekce a systémové reakce, když se podávají s vakcínou proti Menactra

Většina (70%-77%) vyžádaných reakcí v injekčním místě na Typhim VI a v injekčních místech Menactra byla hlášena jako stupeň 1 a vyřešena do 3 dnů povaccination. Nejběžnější systémové reakce byly bolesti hlavy (41%, když Menactra a Typhim VI byly podávány současně; 42%, když byl Typhim VI podáván placebem a 33%, když byla vakcína Menactra podávána sama po Typhim VI vakcinaci) a únava (38%, když byla mechanická vakací a 35%; dané s placebem a 27%, když byla vakcína Menactra podávána sama jeden měsíc po očkování Typhim VI). Horečka ≥ 40,0 ° C a záchvaty nebyly hlášeny.

Data z celosvětového zážitku po trhu

Kromě zpráv v klinických hodnoceních celosvětových zpráv o dobrovolných nepříznivých událostech obdržených od zavedení tržního zavedení vakcíny Typhim VI jsou uvedeny níže. Tento seznam obsahuje vážné události a/nebo události, které byly zahrnuty na základě frekvence reportujícího hlášení nebo věrohodné kauzální spojení s vakcínou proti Typhimu VI. Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k očkování.

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost zvracení průjem břišní bolest

Obecné poruchy a podmínka správy

Inderace zánětů v injekci a erytém; lymfadenopatie horečka astenia maláise chřipková epizoda

Poruchy imunitního systému

Reakce anafylaxe alergického typu, jako je Pruritus vyrážka, potíže s angioedédem pro dýchání hypotenze; Sérová nemoc

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně

Myalgia Artralgia Cervikální bolest

Poruchy nervového systému

Sykopa s a bez křeče Ztráta bolesti hlavy Tremoru

Poruchy dýchacího systému

Astma

Další nežádoucí účinky

U pacientů, kteří také dostávali jiné vakcíny, byly hlášeny zprávy o glomerulonefritidě neutropenii neutropenie a polyartritidy; Kauzální vztah však nebyl navázán.

Hlášení nežádoucích účinků

Mělo by být podporováno hlášení rodičů a pacientů všech nežádoucích účinků, ke kterým dochází po podání vakcíny. Nežádoucí účinky po imunizaci s vakcínou by měly poskytovatel zdravotní péče hlásit americkému ministerstvu zdravotnictví a lidských služeb (DHHS) vakcíny proti zprávě o hlášení (VAERS). Formuláře pro podávání zpráv a informace o požadavcích na podávání zpráv nebo vyplnění formuláře lze získat od VAERS prostřednictvím bezplatného čísla 1-800-822-7967 nebo navštivte webovou stránku VAERS na adrese http // www.vaers.org. (17)

Poskytovatelé zdravotní péče by také měli tyto události nahlásit oddělení farmocovigilance Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive Swiftwater PA 18370 nebo volat 1-800-822-2463.

Lékové interakce fnebo Typhim

Současné podávání vakcíny

Typhim VI was concomitantly administered with Menactra vakcína in individuals 18 through 55 years of age (see Klinická farmakologie a Nežádoucí účinky ).

V USA nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnocení interakcí nebo imunologické interference mezi souběžným používáním vakcíny proti Typhimu VI a léky (včetně antibiotik a antimalariálních léků) imunitních globulinů nebo jiných vakcín (včetně vakcín na běžné cestovatele, jako je tetanová poliomyelitida hepatitidy A a žlutá hotečka).

Typhim VI vakcína must not be mixed with any vakcína in the same syringe. Separate injection sites should be used in case of concomitant administration.

Reference

10. Nepublikovaná data dostupná od Sanofi Pasteur Inc. sestavené 1991

11. Nepublikovaná data dostupná od Sanofi Pasteur SA

13. Keitel WA et al. Klinické a sérologické reakce po primární a posilovací imunizaci salmonella typhi vi kapsulární polysacharidové vakcíny. Vakcíny 12: 195-199 1994

17. CDC. Systém hlášení nežádoucích událostí vakcíny - Spojené státy. MMWR 39: 730- 733 1990

Varování fnebo Typhim

Alergické reakce byly hlášeny zřídka v zážitku po trhu (viz viz Nežádoucí účinky sekce).

Nebyla stanovena bezpečnost a imunogenita vakcíny proti Typhimu VI u dětí mladších dvou let. Stejně jako u jiných polysacharidových vakcín může být odpověď protilátky nedostatečná. Rozhodnutí, zda očkovat děti do 2 let věku, závisí na riziku vzniklém dítěti na základě epidemiologického kontextu.

Typhim VI vakcína provides protection against the risk of infection related to Salmonella Typhi ale neposkytuje žádnou ochranu proti Salmonella paratyphi a nebo B ne S Typhi druhy Salmonella enterica serovar Typhi nebo other bacteria that cause enteric disease.

Pokud se vakcína používá u osob s nedostatkem při vytváření protilátek, ať už kvůli onemocnění imunodeficience genetické defektu nebo imunosupresivní terapii, očekávaná imunitní odpověď nesmí být získána. Patří sem pacienty s asymptomatickou nebo symptomatickou HIV-infekcí těžká kombinovaná imunodeficience hypogamaglobulinémie nebo agammaglobulinémie; změněné imunitní stavy v důsledku nemocí, jako je leukémie lymfom nebo generalizovaná malignita; nebo imunitní systém ohrožený léčbou kortikosteroidy Alkylační léčiva Antimetabolity nebo zářením. (16)

Stejně jako u jakékoli očkování proti vakcínu s vakcínou Typhim VI nemusí chránit 100% jedinců.

Opatření fnebo Typhim

Generál

Poskytovatel zdravotní péče je třeba věnovat péči o bezpečné a efektivní používání vakcíny proti Typhimu VI.

Injekce epinefrinu (1: 1000) musí být okamžitě k dispozici po imunizaci, pokud dojde k anafylaktické nebo jiné alergické reakci v důsledku jakékoli složky vakcíny.

Před injekcí jakékoli vakcíny by měla být přijata všechna známá opatření, aby se zabránilo nežádoucím účinkům. To zahrnuje přehled historie pacienta s ohledem na možnou přecitlivělost na vakcínu nebo podobné vakcíny.

Akutní infekce nebo febrilní nemoc může být důvodem pro oddálení používání vakcíny proti Typhimu VI, s výjimkou případů, kdy lékař zadržoval vakcínu, což znamená větší riziko.

Syncope (mdloby) byla hlášena po očkování s Typhim VI. Měly by být zavedeny postupy, aby se zabránilo poškození padajícího a zvládnutí synkopaálních reakcí.

Údaje o bezpečnosti a imunogenitě z kontrolovaných studií nejsou k dispozici pro vakcínu proti Typhimu VI po předchozí imunizaci celobuněčným tyfu nebo živé orální tyfus vakcíny (viz Nežádoucí účinky sekce).

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Typhim VI vakcína has not been evaluated fnebo its carcinogenic potential mutagenic potential nebo impairment of fertility.

Těhotenství

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s vakcínou Typhim VI. Není známo, zda vakcína Typhim VI může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Vakcína TYPHIM VI by měla být dána těhotné ženě pouze tehdy, pokud je to jasně potřeba. (14)

Pokud je to možné oddálení očkování do druhého nebo třetího trimestru, aby se minimalizovala možnost teratogenity, je rozumným opatřením. (18)

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je vakcína Typhim VI vylučována v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti, by mělo být vykonáváno, když se ošetřovatelská žena podává vakcína Typhim VI.

Neexistují žádné údaje o použití tohoto produktu u ošetřovatelských matek.

Dětské použití

U dětí a starších a starších byla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny proti Typhimu VI. (10) (11) (viz Dávkování a podávání sekce.)

U dětí mladších 2 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.

Reference

10. Nepublikovaná data dostupná od Sanofi Pasteur Inc. sestavené 1991

11. Nepublikovaná data dostupná od Sanofi Pasteur SA

14. Doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). Imunizace tyfu. MMWR 43: Ne. RR-14 1994

16. ACIP: Použití vakcín a imunitních globulinů u osob se změnou imunokompetence. MMWR 42: Ne. RR-4 1993

18. ACIP: Aktualizace imunizace dospělých. MMWR 40: Ne. RR-12 1991

Informace o předávkování pro Typhim

Žádné informace

Kontraindikace pro Typhim

Typhim VI vakcína is contraindicated in patients with a histneboy of hypersensitivity to any component of this vakcína.

Klinická farmakologie fnebo Typhim

Tyfus horečka je infekční onemocnění způsobené S Typhi . Lidé jsou jediným přirozeným hostitelem a nádrží S Typhi ;; Infekce jsou výsledkem spotřeby potravy nebo vody, která byla kontaminována vylučováním akutního pouzdra nebo nosiče. S Typhi neboganisms efficiently invade the human intestinal mucosae ultimately leading to bacteremia; following a typical 10- to 14-day incubation period a systemic illness occurs. The clinical presentation of typhoid horečka exhibits a broad range of severity a can be debilitating. Classical cases have horečka myalgia anneboexia abdominal discomfnebot a headaches; the horečka increases step-wise over a period of days a then may remain at 102°F to 106°F over 10 to 14 days befneboe decreasing in a step-wise manner. Skin lesions known as rose spots may be present. Constipation is common in older children a adults while průjem may occur in younger children. Among the less common but most severe complications are intestinal perfneboation a hemneborhage a death. The course is typically mneboe severe without appropriate antimicrobial therapy. The case fatality rate was repneboted to be approximately 10% to 20% in the pre-antibiotic era. (1) (2) (3) During the period of 1983 to 1991 in the US the case fatality rate repneboted to the Centers fnebo Disease Control a Předvention (CDC) was 0.2% (9/4010). (4) Infection of the gallbladder can lead to the chronic carrier state.

Typhoidní horečka je stále endemická v mnoha zemích světa, kde je to převážně nemoc dětí školního věku a může být hlavním problémem veřejného zdraví. Předpokládá se, že většina případů tyfu v USA je získána během zahraniční cestování. Během období v letech 1975 až 1984 a 1983 až 1984 bylo 62% a 70% případů tyfus hlášené CDC získalo během zahraniční cestování; To je ve srovnání s 33% případů v letech 1967-1972. (5)

V roce 1992 bylo na CDC hlášeno 414 případů tyfu. Z těchto 414 případů 1 (NULL,2%) se vyskytlo u kojence mladšího roku věku; U osob jeden až devět let se vyskytlo 77 (NULL,6%) případů; 81 (NULL,6%) případů došlo u osob ve věku 10 až 19 let; 251 (NULL,6%) případů došlo u jedinců ve věku ≥ 20 let; Věk nebyl k dispozici pro 4 (1%) případy. Jedna smrt byla hlášena v roce 1991. (4) Domácí dohled by mohl podceňovat riziko tyfu u cestujících, protože onemocnění je nepravděpodobné, že bude u osob, které dostávaly diagnostiku a léčbu v zahraničí, ohlášeno. (6)

Přibližně 2% až 4% akutních případů horečky tyfu se vyvíjí do stavu chronického nosiče. Stav chronického nosiče se vyskytuje častěji s pokročilým věkem a mezi ženami než muži. (2) (7) Tito nesymptomatičtí nosiče jsou přírodní nádrž pro S Typhi a can serve to maintain the disease in its endemický state nebo to directly infect new individuals. Outbreaks of typhoid horečka are often traced to food halers who are asymptomatic carriers. (8)

Ve studiích vakcíny proti polysacharidu tyfus -charidů byly použity dvě formulace. Jednalo se o formulaci kapaliny, která je identická s vakcínou Typhim VI a lyofilizovanou formulací.

Ochranná účinnost každé z těchto formulací vakcíny proti polysacharidu tyfus -charleů byla hodnocena nezávisle ve dvou studiích prováděných v oblastech, kde je endemická tyfus. V těchto studiích účinnosti byla použita jediná intramuskulární dávka 25 mcg. V pěti vesnicích západně od Katmandu Nepál byla provedena randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie s vakcínou Typhim VI (kapalinová formulace). Bylo zde 6908 očkovaných subjektů: 3454 obdrželo vakcínu na Typhim VI a 3454 v kontrolní skupině obdržela 23-valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu. Ze 6908 subjektů bylo 6439 subjektů v cílové populaci ve věku 5 až 44 let. Kromě toho bylo do studie zahrnuto 165 dětí ve věku 2 až 4 let a 304 dospělých starších 44 let. Celková ochranná účinnost vakcíny pro Typhim VI byla 74% (95% interval spolehlivosti (CI): 49% až 87%) pro krevní kulturu potvrdily případy tyfus horečky během 20 měsíců po sledování po vakcinaci. (9) (10) (11)

Ochranná účinnost tyfus-polysacharidové vakcíny s tyfum polysacharidovou formulací byla hodnocena v randomizované dvojitě slepé kontrolované studii provedené v Jižní Africe. Bylo tam 11384 očkovaných dětí ve věku 5 až 15 let; 5692 Děti obdržely vakcínu proti kapsulární polysacharidu VI a 5692 v kontrolní skupině obdržela vakcínu proti meningokokovému polysacharidu (skupiny A C). Ochranná účinnost pro skupinu kapsulárního polysacharidu VI (lyofilizovaná formulace) pro kulturu krve potvrzené případy tyfus horečky byla 55% (95% CI: 30% až 70%) celkově během 3 let sledování postvacinací a měřením anti-V-V-V-Vrózou, a to měřicí anti-V-V-V-Vrtulom, a to měřicí, a to měřicího anti-Van-vetikun. (RIA) a imunosorbentní test spojený s enzymem. Hladiny protilátek zůstaly zvýšené po 6 a 12 měsících po vakcinaci. (11) (12)

Kvůli nízkému výskytu studií účinnosti tyfu tyfu nebyly v americké populaci proveditelné.

Nebyly provedeny kontrolované srovnávací studie účinnosti vakcíny Typhim VI a dalších typech tyfusů.

Zvýšení anti-kapsulárních protilátek v séru je považováno za základ ochrany poskytované vakcínou Typhim VI. Specifická korelace hladin protilátek po vakcinaci s následnou ochranou však není k dispozici a nebyla stanovena úroveň protilátky VI, která bude poskytovat ochranu. Existují také omezení pro porovnání imunogenity výsledky subjektů v endemických oblastech, kde někteří subjekty mají základní sérologický důkaz S Typhi Vystavení naivním populacím, jako jsou většina amerických cestujících.

V endemických regionech (Nepálská Jižní Afrika Indonésie), kde byly provedeny studie, naznačují hladiny Predacinace Geometrická střední hladiny protilátky S Typhi dříve došlo ve velkém procentu vakcín. V těchto populacích se specifické hladiny protilátek po očkování zvýšily čtyřnásobně nebo vyšší u 68% na 87,5% starších dětí a dospělých subjektů. Pro 43 osob 15 až 44 let ve věku Nepálské pilotní studie geometrická střední hladiny protilátek před a 3 týdny po vakcinaci byly 0,38 a 3,68 mcg protilátky/ml pomocí RIA; 79% mělo čtyřnásobný nebo větší nárůst hladin protilátky VI. (9) (12)

Imunogenita a bezpečnostní studie byly provedeny v dospělé americké populaci. Jedna dávka vakcíny Typhim VI vyvolala čtyřnásobné nebo větší zvýšení hladin protilátek u 88% a 96% této dospělé populace pro 2 studie po očkování (viz tabulka 1). (10) (13)

Tabulka 1 (10) (13): Hladiny protilátky VI u dospělých v USA 18 až 40 let věku vzhledem k vakcínu na Typhim VI

U amerických dětí nebyly provedeny žádné studie o bezpečnosti a imunogenitě. U 175 indonéských dětí byla provedena dvojitá randomizovaná kontrolovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a imunogenitu vakcíny pro Typhim VI. Procento 2- až 5letých dětí, které dosáhly čtyřnásobného nebo většího nárůstu hladin protilátek po 4 týdnech povakcinace, bylo 96,3% (52/54) (95% CI: 87,3% až 99,6%) a ve studijní podskupině 2-letých dětí bylo 94,4% (17/18) (95% CI: 72,7% až 99,9%). Geometrické střední hladiny protilátky (MCG protilátka/ml RIA) pro 2- až 5leté děti a podskupina dvouletých byla 5,81 (NULL,36 až 7,77) a 5,76 (NULL,48 až 9,53). (10) (11)

V americké studii reimunizace byli dospělí dříve imunizovaní vakcínou TYPHIM VI v jiných studiích reimunizovány s dávkou 25 mcg 27 nebo 34 měsíců po primární dávce. Údaje o odpovědi na protilátku na pokles primární imunizace po primární imunizaci a reakci na remunizaci jsou uvedeny v tabulce 2. Hladiny protilátek dosažené po remunizaci 27 nebo 34 měsíců po primární dávce byly podobné hladinám dosažené po primární imunizaci. (10) (13) Tato odpověď je typická pro vakcínu proti T-buněk nezávislé polysacharidy v tom, že reimunizace nevyvolává vyšší hladiny protilátky než primární imunizace. V této studii byla také hodnocena bezpečnost reimunizace (viz viz Nežádoucí účinky sekce).

Tabulka 2 (10) (13): Studie USA u 18 až 40letých dospělých: Kinetika a přetrvávání protilátky VI na primární imunizaci vakcínou TYPHIM VI a odpověď na remunizaci po 27 nebo 34 měsících

Souběžně podávané vakcíny

Současné podávání Typhim VI a Menactra ^® Meningococccal (Skupiny A C Y a W-135) Polysacharid Difteria Toxoid Conjugát vakcína vyrobená Sanofi Pasteur SA

V dvojitě slepé randomizované kontrolované klinické studii 945 účastníků ve věku 18 až 55 let obdrželo vakcíny proti Typhimu VI a Menactra souběžně (n = 469) nebo vakcínu Typhim VI o měsíc později vakcínou Menactra (n = 476). Séra byla získána přibližně 28 dní po každé příslušné očkování. Protilátková odpověď na vakcínu proti Typhimu VI a na složky vakcíny Menactra byla mezi skupinami podobná.

Reference

1. Levine MM et al. Nové znalosti o patogenezi bakteriálních enterických infekcí aplikovaných na vývoj vakcíny. Mikrobiol. 47: 510-550 1983

2. Levine MM. Vakcíny proti tyfu horečky. P 333-361. Ve vakcínách Plotkin Sa Mortimer ea eds. W.B. Saunders 1988

3. Levine MM et al. Typhoidní horečka Kapitola 5 in: Vakcíny a imunoterapie. Editor Stanley J. Cryz Jr. str. 59-72 1991

4. CDC. Shrnutí oznámení o nemoci Spojené státy 1992. MMWR 41: Č. 55 1993

5. Ryan CA et al. Infekce Salmonella Typhi ve Spojených státech 1975-1984: Rostoucí role zahraniční cestování. Rev Infect Dis 11: 1-8 1989

6. Woodruff Ba et al. Nový pohled na očkování proti tyfu. Informace pro praktikujícího lékaře. JAMA 265: 756-759 1991

7. Ames WR et al. Věk a pohlaví jako faktory ve vývoji stavu nosiče tyfu a metoda pro odhad prevalence nosiče. Am J Public Health 33: 221- 230 1943

8. CDC. Typhoid Fever - Skagit County Washington. MMWR 39: 749-751 1990

9. Acharya IL et al. Prevence tyfusové horečky v Nepálu s kapsulárním polysacharidem VI Salmonella Typhiho. N Engl J Med 317: 1101-1104 1987

10. Nepublikovaná data dostupná od Sanofi Pasteur Inc. sestavené 1991

11. Nepublikovaná data dostupná od Sanofi Pasteur SA

12. Klugman KP et al. Ochranná aktivita VI kapsulární polysacharidové vakcíny proti tyfu. Lancet 1165-1169 1987

13. Keitel WA et al. Klinické a sérologické reakce po primární a posilovací imunizaci salmonella typhi vi kapsulární polysacharidové vakcíny. Vakcíny 12: 195-199 1994

Informace o pacientovi pro Typhim

Před správou by poskytovatelé zdravotní péče měli informovat pacienty Rodiče nebo opatrovníci o výhodách a rizicích imunizace vakcínou TYPHIM VI.

Před podáváním poskytovatelů zdravotní péče Typhim VI by se poskytovatelé zdravotní péče měli zeptat pacientů rodičů a opatrovníků na nedávný zdravotní stav pacienta, aby byl imunizován.

Typhim VI vakcína is indicated in persons traveling to endemický nebo epidemic areas. Current CDC advisneboies should be consulted with regard to specific locales.

Cestovatelé by měli přijmout všechna nezbytná opatření, aby se zabránilo kontaktu s kontaminovaným jídlem a vodou nebo požití.

Jedna dávka vakcíny by měla být podávána nejméně 2 týdny před očekávanou expozicí.

Reimunizace sestávající z jedné dávky pro americké cestovatele každé dva roky za podmínek opakovaného nebo pokračujícího vystavení se S Typhi V tuto chvíli se doporučuje organismus. (14)

V rámci imunizace dítěte nebo dospělého zaznamenává číslo datum šarže a výrobce podávané vakcíny by měl být zaznamenán. (17)

Reference

14. Doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). Imunizace tyfu. MMWR 43: Ne. RR-14 1994

17. CDC. Systém hlášení nežádoucích událostí vakcíny - Spojené státy. MMWR 39: 730- 733 1990