Twyneo

Popis pro Twyneo

Krém Twyneo (Tretinoin a Benzoyl Peroxid) je žlutý krém pro aktuální použití. Každý gram twyneo obsahuje 1 mg (NULL,1%) tretinoinu a 30 mg (3%) benzoyl peroxidu. Tretinoin je retinoid a benzoyl peroxid je oxidační činidlo.

Chemický název pro tretinoin je kyselina all-trans-retinoová také známá jako (All-E) -37-dimethyl-9- (266-trimethyl1-cyklohexen-1-yl) -2468-nonatetraenová kyselina. Tretinoin má následující strukturální vzorec:

Molekulární vzorec : C ₂₀ H ₂₈ O ₂ - Molekulová hmotnost : 300,44

Chemický název pro peroxid benzoyl je benzoyl benzenecarboperoxoát. Benzoyl Peroxid má následující strukturální vzorec:

Molekulární vzorec : C ₁₄ H ₁₀ O ₄ - Molekulová hmotnost : 242.23

Formulace twyneo používá struktury skořepiny jádra oxidu křemičitého (oxid křemičitý) k samostatně mikro-entopsulaci tretinoinových krystalů a benzoyl peroxidových krystalů umožňujících zahrnutí dvou aktivních složek do krému. Twyneo obsahuje následující neaktivní složky: ANHYDRUSOVÁ KYCOLY KYCOLY BUTYLATED HYDROXYTOLUEN CARBOMER HOMOPOLYMÁR C TYP C Cetrimonium Chlorid Cetylalkohol Cyklometikon edetát edetát disodium Glycerin hydrochlorová kyselina imidurea (S) Siličitý oxid sodný hydroxid Squalane Tetraethyl Ortho silikát a bílý vosk.

Použití pro Twyneo

Twyneo je indikováno pro topickou léčbu akné vulgaris u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 9 let a starších.

Dávkování pro Twyneo

• Naneste na čistou a suchou pokožku naneste tenkou vrstvu twyneo na postižené oblasti. Vyvarujte se kontaktu s očima rty Paranasální záhyby a sliznic.
• Umyjte si ruce po aplikaci.
• Twyneo je pouze pro aktuální použití. Twyneo není pro perorální oftalmické nebo intravaginální použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Krém 0,1%/3%

Každý gram Twyneo obsahuje 1 mg (NULL,1%) tretinoinu a 30 mg (3%) benzoyl peroxidu ve žlutém krému v 50 gramové láhvi s čerpadlem.

Krém twyneo (Tretinoin a Benzoyl Peroxid) 0,1%/3% je žlutý krém a je dodáván jako:

• 50 gramová láhev s čerpadlem NDC 79167-301-50

Skladování a manipulace

• Před vydáváním : Ukládejte twyneo mezi 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F), dokud se pacientovi vydá.
• Po výdeji : Ukládejte twyneo při pokojové teplotě 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F). Zlikvidujte 12 týdnů po datu výdeje nebo 30 dní po prvním otevření jakékoli dříve.
• Ne zmrazení.

Prodáván: Sol-Gel Technologies Inc. 110 South Jefferson Rd. Suite 203 Whippany NJ 07981. Revidováno: Jul 2021

Vedlejší účinky pro Twyneo

Zkušenosti z klinických studií

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány jinde při označování:

• Hypersenzitivita [viz Varování a preventivní opatření ]
• Podráždění kůže [viz Varování a preventivní opatření ]

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě slepých studiích kontrolovaných vehikulem (pokusy 1 a 2) 832 subjektů ve věku 9 let a starších s obličejovým akné vulgaris aplikoval twyneo (n = 555) nebo vehikulus (n = 277) jednou denně po dobu 12 týdnů. Většina subjektů byla bílá (73%) a žena (59%). Přibližně 33% bylo hispánských/latino a 46% mladších 18 let. V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky uvedené u ≥ 1,0% subjektů ošetřených twyneo (a pro které míra překročila míru vozidla) a odpovídající rychlosti uvedené u subjektů léčených vozidlem.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené ≥ 1% subjektů s obličejovým akné vulgaris léčené twyneo a častěji než vehikul v pokusech 1 a 2

Hodnocení lokální snášenlivosti bylo provedeno při každé návštěvě studie v klinické studii hodnocením erytému škálování pigmentační suchosti svědění a bodnutí. Tabulka 2 uvádí aktivní posouzení příznaků a příznaků místní snášenlivosti obličeje ve 12. týdnu u subjektů léčených Twyneo.

Tabulka 2: Posouzení kožní snášenlivosti obličeje ve 12. týdnu u subjektů s akné vulgaris léčených Twyneo

Během prvních dvou týdnů léčby a poté se snížilo skóre lokální snášenlivosti pro erytém škálování suchosti.

Zážitek z postmarketingu

Během používání benzoyl peroxidu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy imunitního systému: Anafylaxe angioedém a kopce

Interakce drog pro Twyneo

Žádné informace

Varování pro Twyneo

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Twyneo

Přecitlivělost

Přecitlivělost reactions including anaphylaxis angioedema a urticaria have been reported with the use of benzoyl peroxide products. If a serious hypersensitivity reaction occurs discontinue Twyneo immediately a initiate appropriate therapy.

Podráždění kůže

Pacienti používající Twyneo mohou zažít suchopnost aplikací Bolest Exfoliation Erythema Dermatitis Pruritis and Surritation [Viz viz Nežádoucí účinky ]. V závislosti na závažnosti těchto nežádoucích účinků pokyn pacientům, aby používali zvlhčovač, snižují frekvenci použití twyneo nebo přerušují použití. Vyvarujte se aplikaci Twyneo na řezání oděvných ekzémové nebo spálené kůže.

Fotocitlivost

Twyneo may increase sensitivity to ultraviolet light. Minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Twyneo. Instruct patients to implement sun protection measures (e.g. sunscreen a loose-fitting clothes) when sun exposure cannot be avoided. Discontinue Twyneo at the first evidence of sunburn.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Přecitlivělost

Informujte pacienty, že při použití produktů benzoyl peroxidu se vyskytly vážné reakce přecitlivělosti. Pokud pacient zažije vážnou hypersenzitivní reakci, pokynujte pacientovi, aby okamžitě přerušil Twyneo a vyhledal lékařskou pomoc [viz Varování a preventivní opatření ].

Podráždění kůže

Informujte pacienty, že Twyneo může způsobit podráždění, jako je bodavá nebo pálení suchosti erytému. Doporučujte pacientovi, aby pro podráždění používal zvlhčovač [viz Varování a preventivní opatření ].

Fotocitlivost

Poraďte pacientům, aby minimalizovali nechráněné vystavení slunečnímu světlu a slunečníkům; Doporučte použití opalovacích krémů a ochranných oděvů (např. Klobouk) nad ošetřenými oblastmi, pokud nelze vyhnout slunci [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Pokyny pro správu

Poraďte pacientům, aby aplikovali twyneo přesně podle pokynů v tenké vrstvě a vyhýbali se očím Růž paranazální záhyby a slizniční membrány a bezprostředně po aplikaci si umýt ruce. Informujte pacienty, že twyneo může bělit vlasy nebo barevnou látku [Viz Dávkování a podávání ].

Vyhodit pokyny

Pokyn pacientům, aby ukládali Twyneo při pokojové teplotě a zahodili 12 týdnů po datu výdeje nebo 30 dní po prvním otevření jakékoli dříve [viz Jak dodáno ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Mutagenita karcinogenity a zhoršení studií plodnosti nebyly provedeny s Twyneo.

Benzoyl Peroxid

Nebylo pozorováno žádné významné zvýšení tvorby nádoru u potkanů ​​léčeno lokálně s 15 až 25% benzoyl peroxid karbopol gel (5 až 8násobek koncentrace benzoyl peroxidu ve twyneu) po dobu dvou let. Podobné výsledky byly získány u myší ošetřených lokálně s 25% benzoyl peroxidovým karbopolem gelem po dobu 56 týdnů, po které následoval přerušovanou léčbu 15% benzoyl peroxidovým gelem po zbytek dvouletého studijního období a u myší léčených lokálně léčeným 5% benzoyl peroxidovým karbopolem gelem po dobu dvou let. Testy bakteriální mutagenity (test Ames) prováděné s benzoyl peroxidem poskytly smíšené výsledky. Mutagenní potenciál byl pozorován v několika studiích, ale ne ve většině vyšetřování. Bylo zjištěno, že benzoyl peroxid způsobuje zlomeniny řetězce DNA v různých typech savčích buněk a způsobují výměny sesterských chromatidů v buňkách vaječníků čínského křečka.

Studie plodnosti nebyly provedeny s benzoyl peroxidem.

Tretinoin

V 91týdenní dermální studii, ve které byly myši CD-1 podány 0,017% a 0,035% formulací tretinoinových kožních spinocelulárních karcinomů a papilomů v léčebné oblasti, bylo pozorováno u některých ženských myší. Při stejných dávkách byl pozorován výskyt nádorů jater souvisejících s dávkou u samců myší. Maximální systémové dávky spojené s podávanými 0,017% a 0,035% formulací jsou 0,5 a 1,0 mg/kg/den. Tyto dávky jsou 1,3 a 2,7násobek MRHD na základě srovnání BSA a za předpokladu 100% absorpce. Biologický význam těchto zjištění není jasný, protože se vyskytly v dávkách, které překročily dermální maximálně tolerovanou dávku (MTD) tretinoinu a protože byly v pozadí přirozené výskyt pro tyto nádory v tomto kmeni myší. Neexistoval žádný důkaz karcinogenního potenciálu, když byl myším lokálně podáván 0,025 mg/kg/den tretinoinu (NULL,07násobku MRHD na základě srovnání BSA a za předpokladu 100% absorpce).

Genotoxický potenciál tretinoinu byl hodnocen v AN in vitro test bakteriální reverze a nadarmo potkaní mikronukleus test, které byly negativní.

Ve studiích dermální plodnosti další formulace tretinoinu u potkanů ​​mírný (ne sta (NULL,3násobek MRHD na základě srovnání BSA a za předpokladu 100% absorpce).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje z publikovaných observačních studií lokálního tretinoinu u těhotných žen nezúčastnily riziko asociovaného s drogami při potratu na vrozené vady nebo nepříznivé výsledky matky nebo plodu. Studie prováděné s lokálním benzoyl peroxidem neprokázaly systémovou absorpci a neočekává se, že použití matky povedou k expozici plodu benzoyl peroxidu. U těhotných žen neexistují žádné údaje o použití Twyneo.

Existují zprávy o hlavních vrozených vadách hlášených s používáním topického tretinoinu z matek podobné těm, které byly pozorovány u kojenců vystavených perorálním retinoidům, ale tyto případové zprávy nezavádějí vzorec ani asociaci s embryopatií související s tretinoinem (viz viz Data ).

Reprodukční studie zvířat nebyly provedeny s twyneo nebo benzoyl peroxidem. Lokální podávání tretinoinu k těhotným potkanům během organogeneze bylo spojeno s malformacemi (kraniofaciální abnormality [hydrocefálie] asymetrické změny štítné žlázy v osifikaci a zvýšenou supernumerální žebra) v dávkách větší než 1 mg/kg/den přibližně 5krát doporučená lidská plocha (MRHD) a na porovnání na tělesné ploše (MRHD) na základě tělesné plochy (MRHD) na základě tělesné plochy (MRHD) na základě brisa (MRHD), na základě 1 mg/kg/den přibližně 5krát více než 5krát. za předpokladu 100% absorpce. Orální podávání tretinoinu na těhotné opice cynomolgus během organogeneze bylo spojeno s malformacemi při 10 mg/kg/den (přibližně 100násobek MRHD na základě srovnání BSA a za předpokladu 100% absorpce) (viz viz 100% absorpce) (viz viz 100% absorpce) (viz Data ).

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí ztráty hlavních vrozených vad a další nepříznivé výsledky. Riziko na pozadí v americké obecné populaci hlavních vrozených vad je 2 až 4% a potrat je 15 až 20% klinicky uznávaných těhotenství.

Data

Lidská data

Přestože dostupné studie nemohou definitivně stanovit absenci rizika publikovaných údajů z více prospektivních kontrolovaných observačních studií o použití topických tretinoinových produktů během těhotenství, neidentifikovaly souvislost s lokálními tretinoiny a hlavními vrozenými vadami nebo potratem. Dostupné studie mají metodologická omezení včetně velikosti malého vzorku a v některých případech nedostatek fyzické vyšetření odborníkem na vrozené vady. Během prvního trimestru jsou zveřejněny případy kojenců vystavených topickému tretinoinu, které popisují hlavní vrozené vady podobné těm, které byly pozorovány u kojenců vystavených perorálním retinoidům; Nebyl však identifikován žádný vzorec malformací a v těchto případech nebylo stanoveno žádné příčinné sdružení. Význam těchto spontánních zpráv z hlediska rizika pro plod není znám.

Údaje o zvířatech

Pro účely porovnání expozice zvířat je expozice člověka expozice MRHD definována jako 1,5 g twyneo (obsahující 0,1% tretinoinu) aplikovaných denně na 60 kg osobu (NULL,03 mg tretinoinu/kg tělesné hmotnosti).

Lokální studie vývoje embryfetálního tretinoinu přinesly nejednoznačné výsledky. Existují důkazy pro malformace (zkrácené nebo zalomované ocas) po lokálním podávání tretinoinu u potkanů ​​Wistar při dávkách větších než 1 mg/kg/den (přibližně 5násobek MHRD na základě srovnání BSA a za předpokladu 100% absorpce). Anomálie (Humerus: krátké 13% ohnuté 6% nebo parietální neúplně osifikované 14%) byly také hlášeny, když 10 mg/kg/den (přibližně 50násobek MRHD na základě srovnání BSA a za předpokladu 100% absorpce) bylo lokálně aplikováno na těhotné potkany během organogeneze. Zvýšený výskyt klenuté hlavy a hydrocefálie typický pro malformace vyvolané retinoidy indukované fetálními formami byl zaznamenán u novozélandských bílých králíků podávaných lokálních dávek větších než 0,2 mg/kg/den (NULL,2krát MRHD na základě srovnání BSA a za předpokladu 100% absorpce).

Perorální tretinoin vyvolaly malformace u krys krys krys a nehumánních primátů, když byly podávány během období organogeneze. Malformace plodu byly pozorovány, když byl tretinoin perorálně podáván těhotným potkanům Wistar během organogeneze. Bylo to teratogenní a fetotoxické u potkanů ​​Wistar, když se podrobily perorálně nebo lokálně v dávkách větších než 1 mg/kg/den (přibližně 5násobek MRHD na základě srovnání BSA a za předpokladu 100% absorpce). V Malformacích fetálních malformací opic Cynomolgus byly hlášeny, když byla těhotným opicům během organogeneze podána perorální dávka 10 mg/kg/den (přibližně 100násobek MRHD na základě srovnání BSA a za předpokladu 100% absorpce). Při perorální dávce 5 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné malformace plodu (přibližně 50násobek MRHD na základě srovnání BSA a za předpokladu 100% absorpce). Při všech dávkách byly pozorovány zvýšené kosterní změny a v této studii bylo hlášeno zvýšení embryí a potratů. Podobné výsledky byly také hlášeny v makakech pigtail.

Ukázalo se, že perorální tretinoin je fetotoxický u potkanů, když se podává v dávce 2,5 mg/kg/den (13krát větší MRHD na základě srovnání BSA a za předpokladu 100% absorpce). Ukázalo se, že lokální tretinoin je fetotoxický u králíků, když je podáván v dávce 0,5 mg/kg/den (5krát MRHD na základě srovnání BSA a za předpokladu 100% absorpce).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti benzoyl peroxidu a tretinoinu nebo jeho metabolitů v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Není známo, zda topické podávání tretinoinu může mít za následek dostatečnou systémovou absorpci k vytvoření detekovatelných koncentrací v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Twyneo a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Twyneo nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Twyneo pro topickou léčbu akné vulgaris byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku 9 let a starší na základě důkazů ze dvou multicentrizovaných randomizovaných dvojitě zaslepených paralelní skupinových skupinových 12týdenních 12-týdenních klinických studií a otevřené farmakokinetické studie. V klinických studiích obdrželo Twyneo celkem 283 pediatrických subjektů ve věku 9 let a starší [viz [viz Klinická farmakologie a Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost Twyneo u pediatrických pacientů mladších 9 let nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie Twyneo nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starší, aby se určily, zda reagují jinak než mladší subjekty.

Informace o předávkování pro Twyneo

Žádné informace

Kontraindikace pro twyneo

Twyneo is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reaction to benzoyl peroxide or any components of Twyneo [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Twyneo

Mechanismus působení

Benzoyl Peroxid je oxidační činidlo s baktericidními a keratolytickými účinky, ale přesný mechanismus účinku není znám. Tretinoin je metabolit vitaminu A, který se váže s vysokou afinitou ke specifickým receptorům kyseliny receptorů receptorů receptorů receptorů receptorů receptorů receptorů receptoru receptorů receptorů retinových a jádro. Tretinoin aktivuje tři členy jaderných receptorů kyseliny (RAR) (RARa RARp a RARy), které působí tak, aby modifikovaly následnou syntézu proteinu a růstu a diferenciaci epitelových buněk. Nebylo zjištěno, zda jsou klinické účinky tretinoinu zprostředkovány aktivací receptorů kyseliny receptory a/nebo jiných mechanismů.

k čemu se používá kořen yucca

Ačkoli přesný mechanismus účinku tretinoinu v léčbě akné není známý důkaz, že topický tretinoin snižuje soudržnost folikulárních epiteliálních buněk se sníženou mikrokomedovou tvorbou. Tretinoin navíc stimuluje mitotickou aktivitu a zvýšil se fluktuace folikulárních epiteliálních buněk způsobujícím vytlačování komedonů.

Farmakodynamika

Farmakodynamika of Twyneo in the treatment of Akné vulgaris are unknown.

Farmakokinetika

Systémová expozice benzoyl peroxidu nebyla hodnocena. Benzoyl Peroxid je absorbován kůží, kde je přeměněn na kyselinu benzoovou a eliminuje moč. Plazmatické koncentrace tretinoinu a jeho hlavních metabolitů byly hodnoceny u 35 subjektů ve studii s otevřenou randomizovanou farmakokinetickou (PK). Subjekty ve věku 9 let a starších s akné vulgaris aplikovaly průměrnou denní dávku 1,9 g twyneo na kůži ramen obličeje horní zad a horní hruď jednou denně po dobu 14 dnů. V den 14. den byly stanoveny charakteristiky PK v ustáleném stavu PK. Průměrná základní linie korigovaná CMAX a AUC0-24 tretinoinu a jeho metabolitů po jednou denně aplikaci twyneo po dobu 14 dnů nebyly uvedeny v tabulce 3. Žádné detekovatelné hladiny metabolitů all-trans-kyseliny retinoické a 9-cis-kyseliny byly v subjektech nalezeny s twynózou.

Tabulka 3: Farmakokinetika tretinoinu a jeho hlavní metabolity, když jsou léčeny Twyneo u subjektů ve věku 9 let a starší s akné vulgaris po dobu 14 dnů

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost Twyneo byla hodnocena při léčbě akné vulgaris ve dvou multicentrizovaných randomizovaných dvojitě slepých studiích kontrolovaných vehikulem [pokus 1 (NCT03761784) pokus 2 (NCT03761810)], které byly identické při navrhování. Pokusy byly provedeny u 858 subjektů ve věku 9 let a starších s obličejovým akné vulgaris, kteří byli léčeni jednou denně po dobu 12 týdnů s twyneo nebo vehikulem.

Subjekty byly povinny mít skóre mírného (3) nebo závažného (4) na globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) 20 až 100 zánětlivých lézí (papuly pustuly a uzly) 30 až 150 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) a dvou nebo méně obličejových uzlů.

Celkově 73 subjektů bylo bílých a 59% žen. Osmnáct (18) (2%) subjektů bylo ve věku 9 až 11 let (43%) subjektů ve věku 12 až 17 let a 470 (55%) subjektů bylo 18 let nebo starší. Na začátku subjekty měly průměrný počet zánětlivých lézí 30,7 a průměrný počet nezánětlivých lézí 46,4. Navíc 91% subjektů mělo skóre IgA 3 (střední).

Koncové body ko-primární účinnosti byly absolutní změnou oproti základní linii při počtu nezánětlivých lézí a absolutní změny počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu a podíl subjektů s úspěchem IgA ve 12. týdnu definovaným jako IgA skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a alespoň dvou stupňů (snižování) (snižování) je stanoveno v efektivních výsledcích. V tabulce 4 je v tabulce 4.

Tabulka 4: Účinnost má za následek subjekty s akné vulgaris ve 12. týdnu (pokusy 1 a 2)

Informace o pacientovi pro Twyneo

Twyneo ^®
(Dva oh oh)
(Tretinoin a Benzoyl Peroxid)
krém pro aktuální použití

Důležité: Twyneo je pro použití pouze na kůži (aktuální). Nepoužívejte twyneo v očích nebo vagíně.

Co je Twyneo?

Twyneo is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat Akné vulgaris in adults a children 9 years of age a older.

Není známo, zda je Twyneo bezpečný a efektivní u dětí mladších 9 let.

Nepoužívejte twyneo, pokud Měli jste alergickou reakci na benzoyl peroxid nebo na některou ze složek ve Twyneo. Úplný seznam složek ve Twyneo naleznete na konci tohoto letáku.

Před použitím Twyneo řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít jiné kožní problémy, včetně ekzém řezy nebo spálení
• mít citlivost na kůži na slunce
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda twyneo poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Twyneo projde do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě během léčby Twyneo.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a over-the-theCounter Medicines Vitamins a bylinné doplňky.

Jak mám použít twyneo?

• Použijte Twyneo přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Naneste twyneo na postižené oblasti 1krát denně.
• Naneste twyneo na čistou a suchou pokožku.
• Twyneo comes in a bottle with a pump. Press down on (depress) the pump to dispense a small amount of Twyneo on your fingertip. Apply a thin layer of Twyneo to the affected skin areas. Avoid contact with your eyes lips corners of your nose a mouth.
• Po nanesení twyneo si hned umyjte ruce.

Co bych se měl při používání twyneo vyhnout?

• Vyvarujte se používání twyneo na kožních oblastech s ekzémem nebo úpalům odřezků.
• Omezte svůj čas na slunci. Během léčby Twyneem byste se měli vyhnout používání solárních lůžek Sunlamps a ultrafialového světla. Pokud musíte být na slunci nebo jsou citliví na sluneční světlo, použijte opalovací krém a noste ochranné oděvy nebo klobouk širokodolatého k zakrytí ošetřených oblastí.
• Vyhněte se získání twyneo ve vlasech nebo na barevné látce. Twyneo může bělit vlasy nebo barevnou látku.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Twyneo?

Twyneo may cause serious side effects including:

• Alergické reakce. Přestaňte používat Twyneo a okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků během léčby Twyneo:
  • úly vyrážky nebo těžké svědění
  • Otok vašich obličejových očí rty jazyk nebo krk
  • potíže s dýcháním nebo těsností krku
  • Cítíte se slabý závratě nebo smazenou
• Podráždění kůže. Twyneo may cause skin irritation such as redness scaling peeling dryness pain stinging or burning. If you develop these symptoms your healthcare provider may tell you to use a moisturizer decrease the number of times you apply Twyneo or completely stop treatment with Twyneo.

Mezi nejčastější vedlejší účinky twyneo patří Bolest suchota Peeling Redness otoky a podráždění v místě aplikace.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Twyneo.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Sol-Gel Technologies Inc. na čísle 1-866-748-2377.

Jak mám ukládat twyneo?

• Ukládejte twyneo při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Vyhoďte (zlikvidujte) twyneo 12 týdnů po datu, kdy jej obdržíte nebo 30 dní po prvním otevření, jakékoli je dříve.
• Ne zmrazení.

Udržujte Twyneo a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Twyneo.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Twyneo pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Twyneo jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Twyneo, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience ve Twyneo?

Aktivní složky: Tretinoin a benzoyl peroxide

Neaktivní ingredience: anhydrous citric acid butylated hydroxytoluene carbomer homopolymer type C cetrimonium chloride cetyl alcohol cyclomethicone edetate disodium glycerin hydrochloric acid imidurea (S)-lactic acid macrogol stearate mono and di-glycerides polyquaternium-7 purified water silicon dioxide sodium hydroxide Squalane tetraethyl ortho silikát a bílý vosk.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.