Tri-Light

Popis pro Tri-Luma

Tri-luma (fluocinolon acetonid hydrochinon a tretinoin) krém 0,01%/4%/0,05%obsahuje fluocinolon acetonid USP hydrochinon USP a tretinoin USP ve světle žluté hydrofilní krémové bázi pro aktuální aplikaci.

Fluocinolon acetonid je syntetický fluorinovaný kortikosteroid. Je to bílý krystalický prášek, který je ve světle bez zápachu a stabilní.

Chemický název pro fluocinolon acetonid je: (6α11p16a) -69-difluoro-1121-dihydroxy-1617-[(1-methylethyliden) bis (oxy)]-těhotenství-1-4-diene-320Dione.

Molekulární vzorec je C ₂₄ H ₃₀ F ₂ O ₆ a molekulová hmotnost je 452,50.

Fluocinolon acetonid má následující strukturální vzorec:

Hydrochinon je inhibitor syntézy melaninu. Připravuje se ze snížení p-benzochinonu bisulfitem sodným. Vyskytuje se jako jemné bílé jehly, které ztmavnou při vystavení vzduchu. Chemický název hydrochinonu je: 14-Benzenediol.

Molekulární vzorec je C ₆ H ₆ O ₂ a molekulová hmotnost je 110,11.

Hydrochinon má následující strukturální vzorec:

Jaká barva je nejsilnější

Tretinoin A retinoid je kyselina-trans-retinová kyselina tvořená z oxidace aldehydové skupiny retinenu do karboxylové skupiny. Vyskytuje se jako žlutá až na světle oranžové krystaly nebo krystalický prášek s charakteristickým zápachem ensilage. Je vysoce reaktivní na světlo a vlhkost.

Chemický název pro tretinoin je: (All-E) -37-dimethyl-9- (266-trimethyl-1-cyklohexen-1-yl) -2468-nonatetraenová kyselina.

Molekulární vzorec je C ₂₀ H ₂₈ O ₂ a molekulová hmotnost je 300,44.

Tretinoin má následující strukturální vzorec:

Každý gram krému Tri-Luma obsahuje aktivní: fluocinolon acetonid 0,01% (NULL,1 mg) hydrochinonu 4% (40 mg) a tretinoinu 0,05% (NULL,5 mg). Neaktivní: butylovaný hydroxytoluen Cetylalkohol CITRECONY Kyselina bezvolná glycerin glyceryl stearát hořčík Aluminium silikát methylparaben PEG-100 stearate propylparaben čištěná voda metabisulfite sodíku metabisulfite kyseliny a stearyl alkohol.

Použití pro Tri-Luma

Indikace

Tri-luma krém je kombinace fluocinolonového acetonidu (kortikosteroid) hydrochinonu (inhibitor syntézy melaninu) a tretinoinu (retinoid), který je indikován pro krátkodobé zpracování mírného až závažného melasmy obličeje v přítomnosti měření pro vyhýbání se slunci, včetně používání sluneční desky.

Omezení použití

Tri-Luma Cream není indikován pro udržovací ošetření melasmy. Po dosažení kontroly s krémem Tri-Luma mohou být někteří pacienti zvládnuti jinými léčbami namísto trojité terapie s krémem Tri-Luma. Melasma se obvykle opakuje po přerušení krému Tri-Luma.

Bezpečnost a účinnost krému Tri-Luma u pacientů Fitzpatrick Skin Types V a VI nebyla studována. Nadměrné bělení, které má za následek nežádoucí kosmetický účinek u pacientů s tmavší pokožkou, nelze vyloučit.

Bezpečnost a účinnost krému Tri-Luma při léčbě hyperpigmentačních podmínek jiných než melasma obličeje nebyla studována.

Protože těhotné a kojící ženy byly vyloučeny z a ženy s plodným potenciálem musely používat opatření proti antikoncepci v klinických studiích, bezpečnost a účinnost krému Tri-Luma u těhotných žen a ošetřovatelských matek nebyla stanovena [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Dávkování pro Tri-Luma

Naneste tenký film Tri-Luma krému do efektované oblasti jednou denně nejméně 30 minut před spaním.

Jemně umyjte obličej a krk jemným čisticím prostředkem. Opláchněte a poklepejte na pokožku. Naneste krém Tri-Luma na hyperpigmentované oblasti melasmy, včetně asi ½ palce normálního vzhledu pokožky obklopující každou lézi. Lehce a rovnoměrně protřete do kůže.

Při dosažení kontroly by měla být léčba přerušena.

Během dne použijte opalovací krém SPF 30 a noste ochranný oděv. Vyvarujte se slunečního světla. Pacienti mohou během dne používat zvlhčovače a/nebo kosmetiku. Tri-Luma Cream je pouze pro aktuální použití. Není to pro orální oftalmické nebo intravaginální použití.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Krém 0,01%/4%/0,05%.

Každý gram krému Tri-Luma obsahuje 0,1 mg fluocinolonu acetonidu 40 mg hydrochinonu a 0,5 mg tretinoinu ve světle žluté hydrofilní krémové základně.

Skladování a manipulace

Tri-juma krém má světle žlutou barvu a dodává se ve 30 g hliníkových trubek NDC 0299-5950-30.

Skladování

Udržujte pevně zavřený. Uložte v chladničce 2 ° -8 ° C (36 ° -46 ° F). Chránit před mrazem.

Market by: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth TX 76177 USA. Vyrobeno: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford FL 32773 USA. Vyrobeno: G Production Inc. Baie d'Urfé QC H9X 3S4 Canada. Vyrobeno v Kanadě. Revidováno: Březen 2014

Vedlejší účinky pro Tri-Luma

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

V kontrolovaných klinických studiích byly nepříznivé účinky monitorovány u 161 subjektů, kteří používali krém Tri-Luma jednou denně během 8týdenního ošetřovacího období. Během těchto pokusů bylo 102 (63%) subjektů, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí účinek související s léčbou. Nejčastěji hlášené události byly erytém desquamation spalování suchosti a svědění v místě aplikace. Většina těchto událostí byla mírná až střední závažnost. Nežádoucí účinky, které uvádí nejméně 1% pacientů a vyšetřovatelé posoudili přiměřeně související s léčbou smetanem Tri-Luma z kontrolovaných klinických studií, jsou shrnuty (v klesajícím pořadí frekvence) takto:

Tabulka 1: Incidence a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou s krémem Tri-Luma u nejméně 1% nebo více subjektů (n = 161)

U terénních subjektů s otevřeným označením, které měly kumulativní léčbu melasmy s krémem tri-luma po dobu 6 měsíců, vykazovaly podobný vzorec nežádoucích účinků jako v 8týdenních studiích.

U lokálních kortikosteroidů byly hlášeny následující místní nežádoucí účinky. Mohou se vyskytovat častěji s použitím okluzivních obvazů, zejména s kortikosteroidy s vyšší účinností. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližném klesajícím pořadí výskytu: spalování svědění podrážděné suchosti Foliculitis Acneiform Eruption Hypopigmentace Periorální dermatitida alergická kontakt Dermatitida sekundární infekce Atrophy Skin Atrophy Striae a Miliaria.

Interakce drog pro tri-luma

Žádné informace.

Varování pro Tri-Luma

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Tri-Luma

Přecitlivělost

Tri-juma krém contains sodium metabisulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms a life-threatening asthmatic episodes in susceptible individuals. If anaphylaxis asthma or other clinically significant hypersensitivity reactions occur institute appropriate therapy a discontinue Tri-Light. Allergic contact dermatitis may also occur [see Kožní reakce ].

Exogenní ochronóza

Tri-juma krém contains hydroquinone which may produce exogenous ochronosis a gradual blue-black darkening of the skin the occurrence of which should prompt discontinuation of therapy. The majority of patients developing this condition are Black but it may also occur in Caucasians a Hispanics.

Účinky na endokrinní systém

Tri-juma krém contains the corticosteroid fluocinolon acetonide. Systemic absorption of topical corticosteroids can produce reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for glucocorticosteroid insufficiency after withdrawal of treatment. Manifestations of Cushing's syndrome hyperglycemia a glucosuria can also be produced by systemic absorption of topical corticosteroid while on treatment. If HPA axis suppression is noted the use of Tri-juma krém should be discontinued. Recovery of HPA axis function generally occurs upon discontinuation of topical corticosteroids.

Stimulační test ACTH nebo ACHINNTOPIN může být užitečný při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA.

Kožní reakce

V literatuře byla hlášena kožní přecitlivělost vůči aktivním složkám Tri-Luma krému. V testovací studii záplaty pro stanovení senzibilizačního potenciálu u 221 zdravých dobrovolníků se tři dobrovolníci vyvinuli reakce citlivosti na tri-luma krém nebo jeho komponenty.

Tri-juma krém contains hydroquinone a tretinoin that may cause mild to moderate irritation. Local irritation such as skin reddening peeling Mírné pálení sensation suchost a pruritus may be expected at the site of application. Transient skin reddening or Mírné pálení sensation does not preclude treatment. If a reaction suggests hypersensitivity or chemical irritation the use of the medication should be discontinued.

Pacienti by se měli vyhýbat medikovaných nebo abrazivních mýdlech a čisticích prostředcích a kosmetice s sušicími účinky s produkty s vysokou koncentrací alkoholu a svíradel a dalšími dráždivými látkami nebo keratolytickými léky při léčbě tri-luma. Pacienti jsou varováni před doprovodným užíváním léků, o nichž je známo, že jsou fotosenzibilizující.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Označování pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu )

Informujte pacienty o následujícím:

• Pokud se používají hormonální metody, doporučujte pacientům, aby se změnili na nehormonální formy antikoncepce.
• Použijte krém Tri-Luma podle pokynů poskytovatele zdravotní péče a nepoužívejte Tri-Luma Cream pro jinou poruchu, než na kterou je předepsán.
• Vyvarujte se vystavení slunečnímu slunečnímu slunci nebo ultrafialového světla. Pacienti, kteří jsou trvale vystaveni slunečním světlu nebo podrážděním kůže buď prostřednictvím svého pracovního prostředí nebo návyků, by měli mít zvláštní opatrnost. Na ošetřené oblasti používejte opalovací krém a ochranné krytí (jako je použití klobouku). Použití opalovacího krému je nezbytným aspektem melasmové terapie, protože dokonce minimální sluneční světlo udržuje melanocytickou aktivitu.
• Extrémní počasí, jako je teplo nebo chlad, mohou být podrážděním pacientům léčeným tri-luma krémem. Vzhledem k účinku sušení tohoto léku může být zvlhčovač aplikován na obličej ráno po promytí.
• Udržujte krém Tri-Luma od úhlů očí z nosu úst nebo otevřených ran, protože tyto oblasti jsou citlivější na dráždivý účinek. Pokud místní podráždění přetrvává nebo se stane závažným uplatňováním léků a poraďte se s poskytovatelem zdravotní péče. Vyhledejte lékařskou péči, pokud zažijete alergické kontaktní dermatitidy puchýřející se a závažné pálení nebo otoky kůže a podráždění sliznic nosu a úst.
• Pokud je lék aplikován, může dojít k nadměrně označenému zarudnutí nebo nepohodlí.
• Umyjte si ruce po každé aplikaci.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Když fluocinolon acetonid hydrochinon a tretinoin v pevných kombinacích ekvivalentních 10% 50% 100% a 150% koncentrací v klinické formulaci krému Tri-Luma bylo aplikováno lokálně na samci a ženské CD-1 myši po dobu 750 a 250 μg/kg/den (respektive 70 μg/kg/den (respektive 750 a 150 μg/kg/den (respektive 750 a 250 μg/kg/den, což odpovídá 150 μg/kg/den. μg/m²/den) nebyly pozorovány statisticky významné změny výskytu nádoru.

Když fluocinolon acetonid hydrochinon a tretinoin v pevných kombinacích ekvivalentních 10% 25% 50% a 100% koncentrací v klinické formulaci tri-luma krému bylo lokálně aplikováno na samčí a samice SD potkanů ​​po dobu až 24 měsíců a přibližuje se až do až 10 4000 a 50 μg/kg/den (respektive v odpovídajícím dni a 30 μg/den (respektive v odpovídajícím den 60 60, a přibližují se o 30 μg/kg/den. μg/m²/den) bylo pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu adenomů a adenomů ostrůvků a karcinomů pankreatu u mužů i žen. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Studie hydrochinonu u zvířat prokázaly určité důkazy o karcinogenitě. Karcinogenní potenciál hydrochinonu u lidí není znám.

Studie na bezsrstých albínských myších naznačují, že souběžná expozice tretinoinu může zvýšit tumorigenní potenciál karcinogenních dávek UVB a UVA světla ze solárního simulátoru. Tento účinek byl potvrzen v pozdější studii u pigmentovaných myší a tmavá pigmentace nepřekonal zvýšení fotokarcinogeneze 0,05% tretinoinu. Ačkoli význam těchto studií pro lidi není jasný, že pacienti by měli minimalizovat expozici slunečnímu záření nebo umělým zdrojům ultrafialu.

Studie mutagenity nebyly provedeny s touto kombinací účinných látek. Publikované studie prokázaly, že hydrochinon je mutagen a klastogen. Léčba hydrochinonem vedla k pozitivním nálezům genetické toxicity v testu Ames v bakteriálních kmenech citlivých na oxidační mutageny v in vitro Studie v savčích buňkách a v testu in vivo myší mikronukleus. Ukázalo se, že Tretinoin je negativní pro mutagenezi v testu Ames. Další informace o potenciálu genetické toxicity tretinoinu a acetonidu fluocinolonu nejsou k dispozici.

U krys SD byla provedena studie dermální reprodukční plodnosti pomocí desetinásobného ředění klinické formulace. U některých žen nebyl pozorován žádný účinek na tradiční parametry používané k posouzení plodnosti, ačkoli pro prodloužení estru bylo pozorováno prodloužení estrus a došlo k trendu ke zvýšení ztráty před a po implantaci, která nebyla statisticky významná. Nebyla provedena žádná přiměřená studie plodnosti a časné embryonální toxicity léčivého produktu plné síly. V šestiměsíční studii v minipigsech byly nalezeny malé varlata a těžká hypospermie, když byli muži lokálně léčeni léčivým produktem plné pevnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Teratogenní účinky - kategorie těhotenství C

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Během těhotenství by se měl používat krém Tri-Luma, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Tri-luma krém obsahuje teratogen tretinoin, který může způsobit embryo-fetální smrt změnil vrozené malformace plodu a potenciální neurologické deficity.

V klinických studiích zahrnujících krém Tri-Luma do léčby žen obličejových melasmatických žen s potenciálem nesoucímu dítěti inicioval léčbu až po testování negativního těhotenství a během terapie použilo účinnou opatření proti antikoncepci. Během léčby smetanou Triluma však 13 žen otěhotnělo. Většina výsledků těhotenství není známa. Tři ženy porodily zjevně zdravé děti. Jedno těhotenství bylo ukončeno předčasně a další skončilo potratem.

Obecně by užívání léků mělo být v těhotenství sníženo na minimum. Pokud byl pacient v těhotenství neúmyslně vystaven krému Tri-Luma, měla by být kvůli této expozici poraden na riziku teratogeneze. Riziko teratogeneze v důsledku lokální expozice krému tri-luma může být považováno za nízké. Expozice v období organogeneze v prvním trimestru je však teoreticky s větší pravděpodobností způsobí nepříznivý výsledek než v pozdějším těhotenství.

Tretinoin je po systémovém podání považován za vysoce teratogenní. Reprodukční studie zvířat nejsou k dispozici s aktuálním hydrochinonem. Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou systémově podávány při relativně nízké úrovni dávkování. Ukázalo se, že některé kortikosteroidy jsou po dermální aplikaci u laboratorních zvířat teratogenní.

• V dermální aplikační studii s použitím krému Tri-Luma u těhotných králíků došlo k nárůstu počtu úmrtí dělohy a snížení hmotnosti plodu u vrhů od přehrad léčených lokálně léčivým výrobkem.
• V dermální aplikační studii u těhotných potkanů ​​ošetřených krémem Tri-Luma během organogeneze existovala důkaz teratogenity typu očekávaného u tretinoinu. Tyto morfologické změny zahrnovaly rozštěp patra vyčnívajícího jazyka otevřené oči pupeční kýly a skládání sítnice nebo dysplazie.
• V dermální aplikační studii na gestační a postnatální účinky desetinásobného zředění tri-luma krému u potkanů ​​bylo pozorováno zvýšení počtu mrtvých štěňat nižších tělesných hmotností štěňat a zpoždění předběžného separace. Zvýšení celkové aktivity bylo pozorováno u některých ošetřených vrhů v postnatálním dni 22 a ve všech ošetřených vrh po pěti týdnech vzorec konzistentní s účinky dříve zaznamenanými u zvířat vystavených v děloze s kyselinami rebinových. Nebyla provedena žádná přiměřená studie pozdní gestační a postnatální účinky tri-luma krému plné síly.
• Je obtížné interpretovat tyto studie na zvířatech o teratogenitě pomocí krému Tri-Luma, protože dostupnost dermálních aplikací v těchto studiích nemohla být zajištěna a srovnání s klinickým dávkováním není možné.

Ošetřovatelské matky

Kortikosteroidy při systémově podávání se objevují v lidském mléce. Není známo, zda topická aplikace krému Tri-Luma může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství fluocinolonového acetonidu hydrochinonu nebo tretinoinu v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti by mělo být uplatněno, když je krém Tri-Luma podáván ošetřovatelské ženě. Je třeba dbát na to, aby se zabránilo kontaktu mezi kojením kojence a krémem Tri-Luma.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost krému Tri-Luma u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie krému Tri-Luma nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování Tri-Luma

Žádné informace.

Kontraindikace pro tri-luma

Tri-juma krém is contraindicated in individuals with a history of hypersensitivity to this product or any of its components.

Klinická farmakologie for Tri-Luma

Mechanismus působení

Mechanismus účinku aktivních složek v krému Tri-Luma při léčbě melasmy není znám.

Farmakokinetika

Perkutánní absorpce nezměněného tretinoinového hydrochinonu a fluocinolonu acetonidu do systémového oběhu dvou skupin zdravých dobrovolníků (celkem n = 59) byla minimální po 8 týdnech denního použití 1G (skupina I n = 45) nebo 6G (skupina II n = 14) tri-luma krému.

U tretinoinových kvantifikovatelných plazmatických koncentrací byly získány v 57,78% (26 ze 45) skupiny I a 57,14% (8 ze 14) subjektů skupiny II. Expozice Tretinoinu, jak se odráží hodnotami C MAX, se pohybovala od 2,01 do 5,34 ng/ml (skupina I) a 2,0 až 4,99 ng/ml (skupina II). Denní aplikace krému tri-luma tedy vedla k minimálnímu zvýšení normálních endogenních hladin tretinoinu. Hladiny cirkulujícího tretinoinu představují pouze část celkových retinoidů spojených s tretinoinem, které by zahrnovaly metabolity tretinoinu a které byly sekvestrované do periferních tkání.

Pro hydrochinon kvantifikovatelné plazmatické koncentrace byly získány u 18% (8 ze 44) subjektů skupiny I. Expozice hydrochinonu, jak se odráží hodnotami C MAX, se pohybovala od 25,55 do 86,52 ng/ml. Všechny subjekty skupiny II (6G dávka) měly koncentrace hydrochinonu v plazmě po dávce pod kvantitačním limitem. U fluocinolonových acetonidových skupin měly subjekty I a II všechny post-dávkové koncentrace plazmy pod kvantitačním limitem.

Jaké léky jsou ovlivněny grapefruitem

Klinické studie

U 641 subjektů ve věku 21 až 75 let byly provedeny dvě adekvátní a dobře kontrolované pokusy o účinnost a bezpečnost. Tri-luma krém byl porovnán se 3 možnými kombinacemi 2 ze 3 aktivních složek [(1) hydrochinon 4% (HQ) tretinoin 0,05% (RA); (2) fluocinolon acetonid 0,01% (FA) Tretinoin 0,05% (RA); (3) fluocinolon acetonid 0,01% (FA) hydrochinon 4% (HQ)] obsažený ve stejném vozidle jako krém Tri-Luma. Subjekty byly instruovány, aby každou noc aplikovaly své studijní léky po umytí obličeje mírným čisticím prostředkem na mýdlo po dobu 8 týdnů. Byly podávány pokyny k použití tenké vrstvy studijních léků na hyperpigmentovanou lézi, která se ujistila, že pokrýt celou lézi, včetně vnějších hranic sahajících k normální pigmentované kůži. Subjekty byly poskytnuty mírný zvlhčovač pro použití podle potřeby. Opalovací krém s SPF 30 byl také poskytnut pokyny pro každodenní použití. Doporučovalo se ochranné oblečení a vyhýbání se vystavení slunečního světla obličeji.

Subjekty byly hodnoceny na závažnost melasmy na začátku a v týdnech 1 2 4 a 8 léčby. Primární účinnost byla založena na podílu subjektů, které měly na konci osmidenního ošetřovacího období definované hodnocení úspěchu léčby definované jako čištění melasmy. Většina subjektů zapsaných do těchto dvou pokusů byla bílá (přibližně 66%) a žena (přibližně 98%). Bylo prokázáno, že krém Tri-Luma je významně účinnější než kterákoli z jiných kombinací účinných látek.

Primární analýza účinnosti

Tabulka 2: Posouzení úspěchu léčby vyšetřovatelů* Na konci 8 týdnů léčby

Při hodnocení závažnosti melasmy v den 56 léčby následující tabulka ukazuje profil klinického zlepšení pro všechny subjekty léčené krémem tri-luma na základě závažnosti jejich melasmy na začátku léčby.

Tabulka 3: Hodnocení změny závažnosti melasmy z výchozí hodnoty do 56 léčby (kombinované výsledky z pokusů 1 a 2)

Měřítko hodnocení: vymazáno (melasma léze přibližně ekvivalentní okolní normální pokožce nebo s minimální zbytkovou hyperpigmentací); Mírné (o něco tmavší než okolní normální pokožka); Mírný (mírně tmavší než okolní normální pokožka); Těžké (výrazně tmavší než okolní normální pokožka).

Subjekty zaznamenaly zlepšení své melasmy pomocí krému Tri-Luma již 4 týdny. U 7 subjektů, které měly na konci 4 týdnů léčby smetanem 4 z nich, však remisi po dalších 4 týdnech léčby nedrželi.

Po 8 týdnech léčby subjekty zkušebního léčiva vstoupily do otevřené období prodloužení, ve kterém byl krém Tri-Luma podáván na základě potřeby pro léčbu melasmy. Zdálo se, že období prominění zkrátila mezi progresivními kurzy léčby. Navíc jen málo subjektů udržovalo úplné zúčtování melasmy (přibližně 1 až 2%).

Informace o pacientovi pro Tri-Luma

Tri-Light®
(try-loom-ah)
(fluocinolon acetonid 0,01% hydrochinon 4% a tretinoin 0,05%)

Důležité informace : Tri-Luma Cream je pro použití pouze na pokožce. Nepoužívejte krém Tri-Luma v očích nebo vagíně.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o krému Tri-Luma?

Tri-juma krém may cause birth defects or death of the baby if used during pregnancy. Riziko vrozených vad nebo smrti dítěte může být větší, pokud se během prvního trimestru těhotenství použije krém Tri-Luma. Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Pokud otěhotníte při používání krému Tri-Luma, řekněte svému lékaři hned svého lékaře.

Co je krém Tri-Luma?

Tri-juma krém is a prescription medicine used for the short-term treatment of moderate to severe melasma of the face in combination with sun avoidance a the use of sunscreens.

Tri-juma krém is not for continuous treatment of melasma.

Není známo, zda je u dětí bezpečný a efektivní krém Tri-Luma.

Není známo, zda je krém Tri-Luma bezpečný a efektivní u lidí s tmavě hnědou až černou barvou pleti.

Není známo, zda je krém Tri-Luma bezpečný a účinný při léčbě tmavých skvrn (hyperpigmentace) kůže způsobené jinými podmínkami než melasma obličeje.

kolik l argininu

Není známo, zda je krém Tri-Luma bezpečný a účinný u žen, které jsou těhotné nebo kojí. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o krému Triluma? a Co bych měl říct svému lékaři před použitím krému Tri-Luma?

Kdo by neměl používat krém Tri-Luma?

Nepoužívejte krém Tri-Luma, pokud jste na něj alergičtí nebo některou ze složek v krému Tri-Luma. Úplný seznam ingrediencí v krému Tri-Luma naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému lékaři před použitím krému Tri-Luma?

Než použijete krém Tri-Luma, řekněte svému lékaři, pokud:

• jsou alergičtí na siřičování
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o krému Tri-Luma?
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda krém Tri-Luma prochází do mateřského mléka. Měli byste se vyhnout kontaktu s kůží mezi oblastmi ošetřenými triluma krémem a vaším dítětem.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisů a nadměrného tvorby vitamínů bylinných doplňků a kožních výrobků, které používáte.

Jak mám použít krém Tri-Luma?

• Použijte krém Tri-Luma přesně tak, jak vám lékař říká, abyste jej použili.
• Než použijete krém Tri-Luma, jemně si umyjte obličej jemným čisticím prostředkem. Opláchněte si obličej a poklepejte pokožku.
• Naneste krém Tri-Luma 1krát denně nejméně 30 minut před spaním.
• Do postižených kožních oblastí naneste tenkou vrstvu krému Tri-Luma. Zahrnujte asi ½ palce normální kůže obklopující postiženou oblast.
• Jemně vtřete krém Tri-Luma rovnoměrně do kůže.
• Nedostaňte krém Tri-Luma poblíž rohů úst nosu očí nebo otevřené rány.
• Po nanesení Tri-Luma Cream nediknage ani nepokryjte ošetřenou pokožku.
• Během dne můžete používat zvlhčovače a kosmetiku.
• Umyjte si ruce po nanesení krému Tri-Luma.

Co bych se měl vyhnout při používání krému Tri-Luma?

• Během léčby Tri-Luma Cream byste se měli vyhnout slunečním zářením slunečným opalovacím lůžkům a ultrafialovým světlem.
  • Používejte opalovací krém s SPF (faktor ochrany proti slunci) 30 a více. Pokud musíte být na slunci, noste klobouk s širokým okrajem nebo jiné ochranné oděvy, abyste zakryli ošetřené oblasti.
  • Melasma se může zhoršit i s malým množstvím slunečního světla. Měli byste se i nadále vyhýbat opalovacímu krému na sluneční světlo a po ošetření pomocí Tri-Luma Cream nosit ochranné oděvy.
• Samice by se měly vyhnout použití hormonálních forem antikoncepce. Metody kontroly hormonálního porodnosti mohou způsobit, že se vaše melasma zhoršuje. Promluvte si se svým lékařem o dalších možnostech kontroly antikoncepce.
• Teplo a chladné počasí může dráždit pokožku ošetřenou Tri-Lumou. Promluvte si se svým lékařem o způsobech zvládání podráždění kůže.

Jaké jsou možné vedlejší účinky krému Tri-Luma?

Tri-juma krém may cause serious side effects including:

• alergické reakce. Tri-juma krém may cause allergic reactions that can be life threatening. Stop using Tri-juma krém a call your doctor or get medical help right away if you get any of the following symptoms:
  • Otok vašich obličejových očí rty jazyk nebo krk
  • potíže s dýcháním
  • Těžké svědění
  • kožní vyrážky nebo úly
• Změna barvy pleti. Jeden z léků v krému Tri-Luma může způsobit modro-černé ztmavnutí vaší pokožky. Přestaňte používat krém Tri-Luma a řekněte vám lékaře, pokud si vyvinete modro-černé ztmavnutí pokožky.
• Tri-juma krém can pass through your skin. Příliš mnoho krému Tri-Luma procházející kůží může způsobit, že vaše nadledvinky přestanou fungovat. Váš lékař může provádět krevní testy, aby zkontroloval problémy s nadledvinmi.
• podráždění kůže. Přestaňte používat krém Tri-Luma a zavolejte svého lékaře, pokud máte:
  • Blisterování nebo kůži vaší kůže
  • Těžké pálení
  • Otok vaší kůže
  • podráždění očí nos nebo ústa

Mezi nejčastější vedlejší účinky krému Tri-Luma patří:

• zarudnutí
• suchost
• peeling
• svědění
• hořící
• akné

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky krému Tri-Luma. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Galderma Laboratories L.P. na 1-866-735-4137.

Jak mám ukládat krém Tri-Luma?

• Ukládejte krém Tri-Luma v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte krémovou trubici Tri-Luma pevně zavřené.
• Nezmrzněte krém Tri-Luma.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání krému Tri-Luma

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte krém Tri-Luma pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte krém Tri-Luma jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Lékárníka nebo lékaře můžete požádat o informace o krému Tri-Luma, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v krému Tri-Luma?

Aktivní složky: fluocinolon acetonide hydroquinone a tretinoin

Neaktivní ingredience: Butylovaný hydroxytoluen Cetylalkohol CITRICKÝ KOCILON AHYDROUS GLYCERIN Glyceryl Stearate Magnesium Hliník silikát Methyl Gluceth-10 Methylparaben PEG-100 Stearate propylparaben Purifikovaná voda metabisulfite stearická kyselina a stearyl alkohol

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.