Tranxen

Popis pro tranxene

Chemicky tranxen je benzodiazepin. Empirický vzorec je C ₁₆ H ₁₁ CLK ₂ N ₂ O ₄ ;; Molekulová hmotnost je 408,92; 1H-1 4-Benzodiazepin-3-karboxylová kyselina 7-chlor-23-dihydro-2-ox-5-fenyl-draselná sůl sloučenina s hydroxidem draselným hydroxidem draselným (1: 1) a strukturální vzorec může být reprezentován takto:

Sloučenina se vyskytuje jako jemná světle žlutá prakticky bez zápachu. Je nerozpustný v běžných organických rozpouštědlech, ale velmi rozpustný ve vodě. Vodné roztoky jsou nestabilní čiré světle žluté a alkalické.

Tranxen T-TAB tablety obsahují buď 3,75 mg 7,5 mg nebo 15 mg clorazepate dipotasia pro perorální podání.

Neaktivní ingredience pro tablety Tranxene T-Tab: Koloidní křemíkový oxid FD

Použití pro tranxen

Tranxen je indikován pro léčbu úzkostných poruch nebo pro krátkodobou úlevu příznaků úzkosti. Úzkost nebo napětí spojené se stresem každodenního života obvykle nevyžaduje léčbu s anxiolytickou.

Tranxenové tablety jsou označeny jako doplňková terapie při léčbě částečných záchvatů.

Účinnost tablet tranxenu při dlouhodobém řízení úzkosti, která je více než 4 měsíce, nebyla systematickými klinickými studiemi hodnocena. Dlouhodobé studie u epileptických pacientů však prokázaly pokračující terapeutickou aktivitu. Lékař by měl pravidelně přehodnotit užitečnost léku pro jednotlivého pacienta.

Tranxenové tablety jsou označeny pro symptomatickou reliéf akutní alkohol.

Dávkování pro tranxene

Pro symptomatickou úlevu úzkosti

Tablety Tranxen T-TAB jsou podávány orálně v rozdělených dávkách. Obvyklá denní dávka je 30 mg. Dávka by měla být upravena postupně v rozmezí 15 až 60 mg denně v souladu s reakcí pacienta. U seniorů nebo vysilněných pacientů je vhodné zahájit léčbu v denní dávce 7,5 až 15 mg.

Tranxenové tablety mohou být také podávány v jedné dávce denně před spaním; Doporučená počáteční dávka je 15 mg. Po počáteční dávce může odezva pacienta vyžadovat úpravu následné dávky. U starších pacientů mohou být indikovány nižší dávky. Ospanost může nastat při zahájení léčby a s přírůstkem dávky.

Pro symptomatickou úlevu z akutního odběru alkoholu:

Doporučuje se následující rozvrh dávkování:

Poté postupně snižují denní dávku na 7,5 až 15 mg. Přerušte léčivou terapii, jakmile je stav pacienta stabilní.

Maximální doporučená celková denní dávka je 90 mg. Vyvarujte se nadměrného snížení celkového množství léčiva podávané v následujících dnech.

Jako doplněk k antiepileptickým lékům

Aby se minimalizovala ospalost, neměly být překročeny doporučené počáteční dávky a dávkové přírůstky.

Dospělí

Maximální doporučená počáteční dávka u pacientů starších 12 let je 7,5 mg třikrát denně. Dávka by měla být zvýšena o více než 7,5 mg každý týden a neměla by překročit 90 mg/den.

Děti (9–12 let)

Maximální doporučená počáteční dávka je 7,5 mg dvakrát denně. Dávka by měla být zvýšena o více než 7,5 mg každý týden a neměla by překročit 60 mg/den.

Přerušení nebo snižování dávkování tranxenu

Chcete -li snížit riziko reakcí na stažení, použijte postupný zúžení k přerušení tranxenu nebo snížení dávky. Pokud se pacient vyvine reakce na stažení, zvažte pozastavení zúžení nebo zvýšení dávky na předchozí úroveň zužující se dávkování. Následně snižujte dávkování pomaleji (viz Varování a Zneužívání a závislost drog ).

Jak dodáno

Skladování a manipulace

Tranxen 7,5 mg skóre T-Tab tablety jsou dodávány jako broskvové tablety nesoucí písmeno r výrazný tvar T a dvoumístné označení 32:

Lahve 100 ( NDC 55292-304-01).

Doporučené úložiště: Chraňte před vlhkostí. Udržujte láhev pevně zavřenou. Uložte při 20-25 ° C (68-77 ° F). Podívejte se na teplotu místnosti s ovládanou místností USP. Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu USP.

Vyrobeno: UPM Pharmaceuticals Bristol TN 37620 pro: RecordTati Rare Diseases Inc. Revised: Jan 2023.

Nežádoucí účinky pro tranxene

Nejčastěji hlášeným vedlejším účinkem byla ospalost. Méně běžně hlášené (v sestupném pořadí výskytu) byly: závratě různé gastrointestinální stížnosti nervozity rozmazaná vidění suché ústa a mentální zmatek. Mezi další vedlejší účinky patřily nespavost přechodné kožní vyrážky na únavu ataxie genitourinární stížnosti podrážděnost diplopie deprese Tremor a nezletilá řeč.

Byly zprávy o abnormálních testech funkcí jater a ledvin a snížení hematokritu.

Bylo pozorováno snížení systolického krevního tlaku.

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte záznamy Recordati Rare Diseases Inc. na čísle 1-888-575-8344 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Interakce léčiva pro tranxen

Současné použití benzodiazepinů a opioidů zvyšuje riziko respirační deprese v důsledku účinků na různých místech receptoru v CNS, která řídí dýchání. Benzodiazepiny interagují na místech GABAA a opioidech interagují především na MU receptorech. Když jsou benzodiazepiny a opioidy kombinovány, existuje potenciál pro benzodiazepiny, aby významně zhoršily respirační depresi související s opioidy. Omezte dávkování a trvání souběžného používání benzodiazepinů a opioidů a pečlivě sledujte pacienty pro respirační depresi a sedaci.

Má -li být deranxen kombinován s jinými léky působícími na centrální nervový systém pečlivě zvážit farmakologii činitelů, které mají být použity. Zkušenost se zvířaty ukazuje, že clorazepate dipotasium prodlužuje dobu spánku po hexobarbitu nebo po ethylalkoholu zvyšuje inhibiční účinky chlorpromazinu, ale nevykazuje inhibici monoamin oxidázy. Klinické studie prokázaly zvýšenou sedaci se souběžnými hypnotickými léky. Účinky benzodiazepinů mohou být zesíleny barbiturátovými inhibitory monoamin oxidázy nebo jiných antidepresiv.

Pokud se k léčbě úzkosti spojené se stavy somatických onemocnění používají tablety deranxenu, musí být pečlivá pozornost věnována možné interakci s léčivem se souběžným lékem.

Ve studiích biologické dostupnosti s normálními subjekty souběžné podávání antacid na terapeutických hladinách významně neovlivnilo biologickou dostupnost tablet deranxenu.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Tranxen contains clorazepate a Schedule IV controlled substance.

můžete dostat vysoko z risperdal

Zneužívání

Tranxen is a benzodiazepine a a CNS depressant with a potential for abuse a addiction. Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive a physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities a obligations) a possible tolerance or physical dependence. Even taking benzodiazepines as prescribed may put patients at risk for abuse a misuse of their medication. Zneužívání a misuse of benzodiazepines may lead to addiction.

Zneužívání a misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage a commonly involve concomitant use of other medications alcohol a/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory deprese overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs a other substances a by individuals with addictive disorders (see Varování : Zneužívání Misuse And Addiction ).

Následující nežádoucí účinky se vyskytly při zneužívání a/nebo zneužití benzodiazepinu: Břišní bolest Amnézie Anorexie Úzkost Agrese Ataxie rozmazaná zmatky deprese deprese dezinhibice dezorientace závratě euforie zhoršila koncentraci a paměťová záchvař zachváletelnosti svalstva therered the the Speech Tregor a verze.

Při zneužívání a/nebo zneužití benzodiazepinu došlo k následujícím závažným nežádoucím účinkům: Delirium paranoia sebevražedné myšlenky a záchvaty chování při dýchání a smrti. Smrt je častěji spojena s používáním polysubstance (zejména benzodiazepiny s jinými depresivy CNS, jako jsou opioidy a alkohol).

Závislost

Fyzická závislost

Tranxen may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs a symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Abrupt discontinuation or rapid dosage reduction of benzodiazepines or administration of flumazenil a benzodiazepine antagonist may precipitate acute withdrawal reactions including seizures which can be life-threatening. Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation or rapid dosage reduction include those who take higher dosages (i.e. higher a/or more frequent doses) a those who have had longer durations of use (see Varování : Závislost And Reakce s odvýšením ).

Chcete -li snížit riziko reakcí na stažení, použijte postupný zúžení k přerušení tranxenu nebo snížení dávky (viz Dávkování a podávání : Přerušení nebo snižování dávkování tranxenu a Varování : Závislost And Reakce s odvýšením ).

Akutní znaky a příznaky

Acute withdrawal signs and symptoms associated with benzodiazepines have included abnormal involuntary movements anxiety blurred vision depersonalization depression derealization dizziness fatigue gastrointestinal adverse reactions (e.g. nausea vomiting diarrhea weight loss decreased appetite) headache hyperacusis hypertension irritability insomnia memory impairment muscle pain and stiffness panic attacks photophobia Neklidnost tachykardie a třes. Mezi závažnější akutní znaky a symptomy, včetně život ohrožujících reakcí, patřily k katatonii křeče delirium deprese deprese halucinace mania psychóza záchvaty a sebevražda.

Dlouhodobý výběrový syndrom

Dlouhodobý abstinenční syndrom spojený s benzodiazepiny je charakterizován úzkostným kognitivním poškozením deprese Deprese nespavosti Motorické symptomy (např. Slabost třesů svalů) Parestézie a tinnitus, který přetrvává nad 4 až 6 týdnů po počátečním benzodiazepinovém odběru. Dlouhodobé abstinenční příznaky mohou trvat týdny na více než 12 měsíců. Výsledkem může být potíže s rozlišením abstinenčních symptomů od potenciálního opětovného výskytu nebo pokračování příznaků, u kterých byl používán benzodiazepin.

Tolerance

Tolerance to Tranxen may develop from continued therapy. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolerance to the therapeutic effect of Tranxen may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions a other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Varování for Tranxene

Rizika od souběžného použití s ​​opioidy

Současné použití benzodiazepinů včetně tranxenu a opioidů může vést k hlubokému sedaci respirační deprese a smrti. Kvůli těmto rizikům si vyhrazují doprovodné předepisování těchto léků u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.

Observační studie prokázaly, že souběžné použití opioidních analgetik a benzodiazepinů zvyšuje riziko úmrtnosti související s léčivem ve srovnání s použitím samotných opioidů. Je -li rozhodnuto předepsat deranxen současně s opioidy, předepisují nejnižší efektivní dávky a minimální trvání doprovodných používání a úzce sledují pacienty na příznaky a příznaky respirační deprese a sedace. U pacientů, kteří již dostávali opioidní analgetiku, předepisují nižší počáteční dávku tranxenu, než je uvedeno v nepřítomnosti opioidu a titrátu založené na klinické odpovědi. Pokud je opioid zahájen u pacienta, který již užívá deranxen, předepisuje nižší počáteční dávku opioidu a titrátu založenou na klinické odpovědi.

Po radě pacientům i pečovatelům o rizicích respirační deprese a sedace, když se tranxen používá u opioidů. Doporučujte pacientům, aby neřízeli nebo nepravili těžké stroje, dokud nebyly stanoveny účinky souběžného použití s ​​opioidem (viz viz Lékové interakce ).

Zneužívání Misuse And Addiction

Použití benzodiazepinů včetně tranxenu vystavuje uživatele rizikům zneužívání zneužití a závislosti, což může vést k předávkování nebo smrti. Zneužívání a zneužívání benzodiazepinů často (ale ne vždy) zahrnuje použití dávek větších než maximální doporučené dávkování a obvykle zahrnuje souběžné užívání jiných léků alkoholu a/nebo nedovolené látky, které jsou spojeny se zvýšenou frekvencí závažných nepříznivých výsledků, včetně předávání respirační deprese nebo smrt nebo smrt (viz (viz Zneužívání a závislost drog : Zneužívání ).

Před předepisováním tranxenu a po celou dobu léčby posoudíte riziko zneužívání a závislosti každého pacienta (např. Pomocí standardizovaného screeningového nástroje). Použití tranxenu zejména u pacientů se zvýšeným rizikem vyžaduje poradenství ohledně rizik a správném použití tranxenu spolu s monitorováním příznaků a příznaků zneužívání a závislosti na zneužívání. Předepsat nejnižší efektivní dávkování; Vyhněte se nebo minimalizujte souběžné použití depresivních látek CNS a dalších látek spojených se zneužíváním zneužíváním a závislostí (např. Stimulanty na analgetiky opioidů); a poradit pacientům o řádné likvidaci nevyužitého léčiva. Pokud je podezření na poruchu užívání návykových látek, vyhodnoťte pacienta a institut (nebo je odkazovat na) včasnou léčbu.

Závislost And Reakce s odvýšením

Pro snížení rizika reakcí na stažení použijte postupný zúžení k přerušení tranxenu nebo snižování dávky (plán specifický pro pacienta by měl být použit k zužování dávky) (viz viz) (viz Dávkování a podávání : Přerušení redukce dávkování tranxenu ).

Pacienti se zvýšeným rizikem odebrání nežádoucích účinků po ukončení benzodiazepinu nebo rychlém snížení dávky zahrnují pacienty, kteří berou vyšší dávky, a pacienty, kteří mají delší trvání používání.

Akutní odběžné reakce

Pokračující používání benzodiazepinů včetně tranxenu může vést k klinicky významné fyzické závislosti. Náhlé přerušení nebo rychlé snížení dávkování tranxenu po pokračujícím používání nebo podávání flumazenilu (antagonisty benzodiazepinu) může vyvolat akutní stahování, které mohou být život ohrožující (např. Záchvaly) (viz viz) (viz záchvaty) (viz viz) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz záchvaty) (viz) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz záchvaty) (viz záchvaty) ( Zneužívání a závislost drog : Závislost ).

Dlouhodobý výběrový syndrom

V některých případech si uživatelé benzodiazepinu vyvinuli zdlouhavý syndrom odběru s abstinenčními příznaky trvajícími týdny na více než 12 měsíců (viz viz Zneužívání a závislost drog ).

Používat v depresivních neurórách nebo psychotických reakcích

Tranxen tablets are not recommended for use in depressive neuroses or in psychotic reactions.

Použití u dětí

Kvůli nedostatku dostatečných klinických zkušeností se tablety tranxenu nedoporučují pro použití u pacientů mladších 9 let.

Rušení psychomotorického výkonu

Pacienti užívající tablety deranxenu by měli být varováni před zapojením do nebezpečných povolání vyžadujících duševní bdělost, jako je provoz nebezpečných strojů včetně motorových vozidel.

Současné použití s ​​depresivními látkami CNS

Protože deranxen má účinek depresivního účinku centrálního nervového systému, pacienti by měli být informováni o současném užívání jiných léků s depresí CNS a varováni, že účinky alkoholu mohou být zvýšeny.

Sebevražedné chování a myšlenky

Antiepileptická léčiva (AED) včetně tranxenu zvyšují riziko sebevražedných myšlenek nebo chování u pacientů užívajících tyto léky za jakoukoli indikaci. Pacienti léčeni jakýmkoli AED pro jakoukoli indikaci by měli být sledováni z hlediska vzniku nebo zhoršení sebevražedných myšlenek nebo chování deprese a/nebo neobvyklých změn v náladě nebo chování.

Společené analýzy 199 placebem kontrolovaných klinických studií (mono-amoční terapie) 11 různých AED ukázaly, že pacienti randomizovaní k jednomu z AED měli přibližně dvojnásobek rizika (upravené relativní riziko 1,8 95% CI: 1,2 2.7) sebevražedného myšlení nebo chování mělo ve srovnání s pacienty náhodně náhodně na Placebo. V těchto studiích, které měly střední dobu léčby po 12 týdnech, byla odhadovaná míra sebevražedného chování nebo myšlenky u 27863 pacientů léčených AED o 0,43% ve srovnání s 0,24% u 16029 placebem ošetřených pacientů, kteří představují přibližně jeden případ sebevražedného myšlení nebo chování u každých 530 pacientů. U pacientů léčených léčivem byly čtyři sebevraždy ve studiích a u pacientů ošetřených placebem, ale počet je příliš malý na to, aby umožnil jakýkoli závěr o drogovém účinku na sebevraždu.

Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo chování s AED bylo pozorováno již v týdnu po zahájení léčby s AED a přetrvávalo po celou dobu hodnocené léčby. Protože většina studií zahrnutých do analýzy nepřesahovala více než 24 týdnů, nebylo možné posoudit riziko sebevražedných myšlenek nebo chování po 24 týdnech.

Riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo obecně konzistentní mezi drogami v analyzovaných datech. Zjištění zvýšeného rizika u AED různých mechanismů účinku a v celé řadě indikací naznačuje, že riziko se vztahuje na všechna AED používaná pro jakoukoli indikaci. Riziko se v analyzovaných klinických studiích podstatně nelišilo podle věku (5-100 let). Tabulka 1 ukazuje absolutní a relativní riziko podle indikací pro všechny hodnocené AED.

Tabulka 1: Riziko indikací antiepileptických léků ve sdružené analýze

Relativní riziko sebevražedných myšlenek nebo chování bylo vyšší v klinických studiích pro epilepsii než v klinických studiích pro psychiatrické nebo jiné podmínky, ale absolutní rozdíly v riziku byly podobné pro epilepsii a psychiatrické indikace.

Každý, kdo uvažuje o předepisování tranxenu nebo jakéhokoli jiného AED, musí vyvážit riziko sebevražedných myšlenek nebo chování s rizikem neléčené nemoci. Epilepsie a mnoho dalších nemocí, pro které jsou předepisovány AED, jsou samy spojeny s morbiditou a úmrtností a zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek a chování. Pokud by se během léčby objevily sebevražedné myšlenky a chování, musí předepisující lékař zvážit, zda vznik těchto příznaků u daného pacienta může souviset s léčenou nemocí.

Pacienti, jejich pečovatelé a rodiny by měli být informováni o tom, že AED zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování a měli by být informováni o tom, že je třeba ostražití pro vznik nebo zhoršení příznaků a příznaků deprese jakékoli neobvyklé změny v náladě nebo chování nebo vznik chování sebevražd nebo myšlenek na sebeurčení. Chování znepokojení by mělo být okamžitě nahlášeno poskytovatelům zdravotní péče.

Syndrom novorozenecké sedace a stažení

Použití tranxenu pozdě v těhotenství může mít za následek sedaci (respirační deprese letargická hypotonie) a/nebo abstinenční příznaky (hyperreflexie podrážděnost neklidu otřesů neslučitelných plačících a potíží s krmením) u novorozence (viz viz potíže (viz viz potíže s OPATŘENÍ : Těhotenství ). Monitor neonates exposed to Tranxen during pregnancy or labor for signs of sedation a monitor neonates exposed to Tranxen during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Opatření for Tranxene

U pacientů, u kterých doprovází stupeň deprese, mohou být přítomny sebevražedné tendence úzkosti a mohou být vyžadována ochranná opatření. Nejmenší množství léčiva, které je proveditelné, by mělo být pacientovi k dispozici.

Pacienti, kteří užívají tablety tranxenu po delší dobu, by měli mít pravidelně krevní počet a testy jaterních funkcí. Měla by být také pozorována obvyklá opatření při léčbě pacientů se zhoršenou renální nebo jaterní funkcí.

U seniorů nebo desilitovaných pacientů by měla být počáteční dávka malá a přírůstky by měly být prováděny postupně v souladu s reakcí pacienta na vyloučení ataxie nebo nadměrné sedace.

Informace pro pacienty

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA (průvodce léky).

Rizika od souběžného použití s ​​opioidy

Poraďte se pacientům i pečovatelům o rizicích potenciálně fatální respirační deprese a sedace, když se deranxen používá u opioidů a nepoužívá takové léky současně, pokud není pod dohledem poskytovatele zdravotní péče. Doporučujte pacientům, aby neřízeli nebo nepravili těžké stroje, dokud nebyly stanoveny účinky souběžného použití s ​​opioidem (viz viz Varování Rizika od souběžného použití s ​​opioidy a OPATŘENÍ Lékové interakce).

Zneužívání Misuse And Addiction

Informujte pacienty, že použití tranxenu i při doporučených dávkách vystavuje uživatele rizikům zneužívání zneužití a závislosti, což může vést k předávkování a smrti, zejména pokud se používá v kombinaci s jinými léky (např. Analgetiky opioidní) alkoholu a/nebo nezákonné látky. Informujte pacienty o příznacích a příznacích zneužívání a závislosti na zneužívání benzodiazepinu; hledat lékařskou pomoc, pokud tyto příznaky a/nebo příznaky vyvinou; a k řádné likvidaci nevyužitého léku (viz Varování a Zneužívání a závislost drog ).

Reakce s odvýšením

Informujte pacienty, že pokračující používání tranxenu může vést k klinicky významné fyzikální závislosti a že náhlé přerušení nebo rychlé snížení dávkování derxenu může vyvolat akutní abstinenční reakce, které mohou být ohrožující život. Informujte pacienty, že v některých případech pacienti užívající benzodiazepiny vyvinuli zdlouhavý abstinenční syndrom s abstinenčními příznaky trvajícími týdny na více než 12 měsíců. Instrukce pacientů, že ukončení nebo snížení dávkování tranxenu může vyžadovat pomalý zúžení (viz viz Varování a Zneužívání a závislost drog ).

Sebevražedné myšlení a chování

Pacienti s jejich pečovateli a rodinami by měli být poraženi, že AED včetně tranxenu mohou zvýšit riziko sebevražedných myšlenek a chování a mělo by být doporučeno, aby byla nutností být ostražití pro vznik nebo zhoršení příznaků deprese jakékoli neobvyklé změny v náladě nebo chování nebo vzniku chování nebo myšlenek na sebe a myšlenky. Chování znepokojení by mělo být okamžitě nahlášeno poskytovatelům zdravotní péče.

Těhotenství

Poraďte se těhotným ženám, že použití tranxenu pozdě v těhotenství může vést ke sedaci (respirační deprese letargická hypotonie) a/nebo abstinenční příznaky (hyperreflexie podrážděnost neklidu nekonsolovatelných plačících a potíží s krmením) u novorozenců (viz viz potíže s novorozencemi (viz viz potíže Varování Syndrom novorozenecké sedace a stažení a OPATŘENÍ Těhotenství ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených deranxenu během těhotenství (viz OPATŘENÍ Těhotenství ).

Ošetřovatelství

Radí pacientům, že kojení se během léčby deranxenem nedoporučuje (viz viz OPATŘENÍ Ošetřovatelství Mothers ).

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených psychiatrickým lékům včetně tranxenu během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby zaregistrovali pacienty, kteří volají v národním registru těhotenství pro psychiatrické léky na čísle 1-866-961-2388 nebo navštěvují online na adrese https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.

Shrnutí rizika

Ukázalo se, že novorozenci narozené matkám používajícím benzodiazepiny pozdě v těhotenství zažívají příznaky sedace a/nebo novorozence (viz viz Varování : Syndrom novorozenecké sedace a stažení a Klinické úvahy ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines a major birth defects (see Data ).

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Benzodiazepiny procházejí placentou a mohou produkovat hypotonii respirační deprese a sedaci u novorozenců. Monitorujte novorozence vystavené tranxenu během těhotenství nebo porodu pro známky hypotonie respirační deprese a problémy s krmením. Monitorují novorozence vystavené deranxenu během těhotenství pro známky stažení. Podle toho spravovat tyto novorozence (viz Varování : Syndrom novorozenecké sedace a stažení ).

Data

Lidská data

Zveřejněné údaje z observačních studií o použití benzodiazepinů během těhotenství nehlásí jasnou souvislost s benzodiazepiny a hlavními vrozenými vadami. Ačkoli včasné studie uváděly zvýšené riziko vrozených malformací s diazepamem a chlordiazepoxidem, nebyl zaznamenán žádný konzistentní vzorec. Kromě toho většina nedávných případových kontrol a kohortových studií užívání benzodiazepinu během těhotenství, které byly upraveny pro matoucí expozice tabáku alkoholu a další léky tyto zjištění nepotvrdily.

Údaje o zvířatech

Ve studiích reprodukce zvířat perorální podávání clorazepate na těhotné potkany a králíky v dávkách až 150 a 15 mg/kg nezpůsobilo fetální toxicitu nebo malformaci. Sedativní účinky clorazepate s vysokou dávkou však narušily péči o matku o potomci.

Ošetřovatelství Mothers

Shrnutí rizika

Clorazepate a jeho aktivní metabolit nordiazepam jsou přítomny v mateřském mléce. U kojenců vystavených benzodiazepinům prostřednictvím mateřského mléka existují zprávy o špatném krmení a špatném přírůstku hmotnosti. Účinky clorazepate na produkci mléka nejsou známy. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků včetně sedace a abstinenčních symptomů u kojenců radí pacientům, že kojení se nedoporučuje během léčby derxenem.

Dětské použití

Vidět Varování .

Geriatrické použití

Klinické studie deranxenu nebyly dostatečné k určení, zda subjekty ve věku 65 let a více reagují jinak než mladší subjekty. Starší nebo desilitovaní pacienti mohou být zvláště citliví na účinky všech benzodiazepinů včetně tranxenu. Obecně by měli být starší nebo desilitovaní pacienti zahájeni nižšími dávkami tranxenu a úzce odrážejí větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a doprovodným onemocněním nebo jiné léčebné terapií. Úpravy dávky by měly být také prováděny pomalu a s větší opatrností v této populaci pacientů (viz OPATŘENÍ a Dávkování a podávání ).

Informace o předávkování tranxenu

Předávkování benzodiazepinů je charakterizováno depresí centrálního nervového systému od ospalosti po kóma. V mírných až středních případech mohou příznaky příznaky zahrnovat zmatenost ospalosti dysartrií letargie hypnotický stav snižují reflexy ataxie a hypotonie. Zřídka paradoxní nebo dezinhibiční reakce (včetně podrážděnosti agitace podrážděnost impulzivity násilného chování zmatení neklidnost a vzrušení a mluvení). V případě těžkých případů předávkování se mohou pacienti vyvinout respirační deprese a kóma. Předávkování benzodiazepinů v kombinaci s jinými depresivy CNS (včetně alkoholu a opioidů) může být fatální (viz viz Varování : Závislost And Reakce s odvýšením ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs a/or alcohol are involved in the overdosage.

Při řízení předávkování benzodiazepinu využívá obecná podpůrná opatření, včetně intravenózních tekutin a správy dýchacích cest. Flumazenil Specifický antagonista benzodiazepinového receptoru indikovaný pro úplné nebo částečné zvrácení sedativních účinků benzodiazepinů při léčbě benzodiazepinového předávkování může vést k odstoupení a nežádoucím reakcím, včetně záchvatů, zejména v souvislosti s míchaným předošováním s léky s léky a tetrace a tetrace a tetrace a tetrace a tetrace a tetrana a tetrace může vést a tetrace a tetrace) a tetrace a tetrace a tetrace a tetrace se může vést k předběžným účinkům a tetraces a tetraces a tetrace) a tetraces a tetrace) a u pacientů s léky) a tetraces a tetrace a tetrany) a tetrany s léky) a tetrany s léky) a tetrany a tetrany a tetrany a tetrany. Dlouhodobé užívání benzodiazepinu a fyzikální závislost. U pacientů s epilepsií může být zvýšeno riziko záchvatů od stažení s použitím flumazenilu. Flumazenil je kontraindikován u pacientů, kteří dostali benzodiazepin za kontrolu potenciálně život ohrožujícího stavu (např. Stav epilepticus). Je -li rozhodnuto používat flumazenil, měl by být použit jako doplněk k tomu, aby nebyl jako náhrada za podpůrné řízení předávkování benzodiazepinu. Viz informace o injekci flumazenilu.

Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro deranxen

Tranxen tablets are contraindicated in patients with a known hypersensitivity to the drug a in those with acute narrow angle glaukom .

Klinická farmakologie for Tranxene

Farmakologicky clorazepate dipotasium má vlastnosti benzodiazepinů. Má depresivní účinky na centrální nervový systém. V krevním oběhu se rychle objeví primární metabolit nordiazepam. Polovina séra je asi 2 dny. Lék je metabolizován v játrech a vylučuje se primárně v moči.

Studie u zdravých mužů ukázaly, že clorazepate dipotasium má depresivní účinky na centrální nervový systém. Prodloužené podávání jednotlivých denních dávek až 120 mg bylo bez toxických účinků. Náhlé zastavení vysokých dávek bylo u některých pacientů sledováno nervozitou podrážděnost podrážděnosti průjmu svalů nebo poškození paměti.

Protože orálně podávaný clorazepate dipotasium je rychle dekarboxylován za vzniku nordiazepamu, v podstatě neexistuje žádný cirkulující mateřský lék. Nordiazepam Primární metabolit se rychle objeví v krvi a je eliminován z plazmy se zjevným poločasem asi 40 až 50 hodin. Plazmatické hladiny Nordiazepamu se proporcionálně zvyšují s dávkou tranxenu a vykazují mírnou akumulaci s opakovaným podáním. Vazba proteinu Nordiazepamu v plazmě je vysoká (97-98%).

Do 10 dnů po perorálním podání dávky 15 mg (50 μCI) ¹⁴ C-tranxenu na dva dobrovolníky 62-67% radioaktivity bylo vylučováno v moči a 15-19% bylo eliminováno ve stolici. Oba subjekty stále vylučovaly měřitelné množství radioaktivity v moči (asi 1% ¹⁴ C-dávka) v den desáté.

Nordiazepam je dále metabolizován hydroxylací. Hlavní metabolit moči je konjugovaný oxazepam (3-hydroxynordiazepam) a menší množství konjugovaného p-hydroxynordiazepamu a Nordiazepamu se také nachází v moči.

Farmakologie zvířat a toxikologie

Studie u potkanů ​​a opic prokázaly podstatný rozdíl mezi dávkami způsobujícími uklidňující sedativní a toxické účinky. U potkanů ​​byla podmíněná odpověď vyhýbání se inhibována při perorální dávce 10 mg/kg; Sedace byla indukována při 32 mg/kg; LD50 byl 1320 mg/kg. U opic agresivní chování bylo sníženo při perorální dávce 0,25 mg/kg; Sedace (ataxie) byla indukována při 7,5 mg/kg; LD50 nemohl být stanoven kvůli emetickému účinku velkých dávek, ale LD50 přesahuje 1600 mg/kg.

Dvacet čtyři psů bylo podáno clorazepate dipotasium ústně ve 22měsíční studii toxicity; Byly podány dávky až 75 mg/kg. Změny související s drogami se vyskytly v játrech; Hmotnost byla zvýšena a byla nalezena cholestáza s minimálním hepatocelulárním poškozením, ale lobulární architektura zůstala dobře zachována.

Osmnáct opic rhesus bylo podáno perorální dávky clorazepate dipotasia od 3 do 36 mg/kg denně po dobu 52 týdnů. Všechna ošetřená zvířata zůstala podobná kontrolním zvířatům. Ačkoli celkový počet leukocytů zůstal v normálních limitch, měl tendenci padat u ženských zvířat na nejvyšších dávkách.

Zkoumání všech orgánů odhalilo žádné změny připadající se na dipotasium clorazepate. Nedošlo k žádnému poškození funkce nebo struktury jater.

Reprodukční studie

Ve studiích plodnosti Clorazepate neměnil indexy plodnosti ani reprodukční kapacitu dospělých zvířat (viz viz Těhotenství ).

Informace o pacientovi pro tranxene

Tranxen ^®
(Tran-Zeen)
T-TAB ^®
(clorazepate dipotasium) tablety

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o tranxenu?

• Tranxen is a benzodiazepine medicine. Taking benzodiazepines with opioid medicines alcohol or other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause severe ospalost breathing problems (respiratory deprese) coma a death. Get emergency help right away if any of the following happens:
  • mělký nebo zpomalený dýchání
  • Dýchací zastávky (což může vést k zastavení srdce)
  • Nadměrná ospalost (sedace)
• Nejezděte ani nepracujte na těžkých strojích, dokud nevíte, jak vás ovlivňuje deranxen a opioidy.
• Riziko zneužití zneužití a závislosti. Existuje riziko zneužití zneužití a závislosti na benzodiazepinech, včetně tranxenu, což může vést k předávkování a vážným vedlejším účinkům včetně kómatu a smrti.
  • U lidí, kteří zneužívali nebo zneužili benzodiazepiny včetně tranxenu, se staly vážné vedlejší účinky včetně kómatu a smrti. Tyto vážné vedlejší účinky mohou také zahrnovat sebevražedné myšlenky nebo akční záchvaty delirium paranoia a potíže s dýcháním. Pokud získáte některý z těchto vážných vedlejších účinků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
  • Můžete si vyvinout závislost, i když berete deranxen, jak je předepsán váš poskytovatel zdravotní péče
  • Vezměte deranxen přesně tak, jak je předepsán váš poskytovatel zdravotní péče.
  • Sdílejte svůj tranxen s ostatními lidmi.
  • Udržujte deranxen na bezpečném místě a daleko od dětí.
• Fyzická závislost a reakce na stažení. Tranxen can cause physical závislost a withdrawal reactions.
  • Najednou nepřestaňte brát derxen. Zastavení tranxenu náhle může způsobit vážné a život ohrožující vedlejší účinky, včetně neobvyklých reakcí pohybů nebo výrazů záchvaty náhlé a závažné mentální nebo nervové systémy mění depresi a slyší věci, které ostatní nevidí nebo neslyší extrémní zvýšení činnosti nebo ztrácí dotek s realitou a sebevražednými myšlenkami nebo činy. Pokud získáte některý z těchto příznaků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
  • Někteří lidé, kteří najednou zastaví benzodiazepiny, mají příznaky, které mohou trvat několik týdnů na více než 12 měsíců Zahrnutí potíží s úzkostí, které si pamatuje, že problémy s učením nebo soustředění problémů s depresí Spící pocit, že hmyz se plazí pod slabostí pokožky, která se potřásá svalové škubnutí nebo píchnutí pocitu v rukou nohou nebo nohou rukou a zazvonění do uší.
  • Fyzická závislost není stejná jako závislost na drogách. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může říct více o rozdílech mezi fyzickou závislostí a drogovou závislostí.
  • Nebere více tranxenu, než je předepsán nebo berou delxen déle, než je předepsáno.
• Stejně jako jiné antiepileptické léčivé přípravky mohou deranxen způsobit sebevražedné myšlenky nebo činy u velmi malého počtu lidí asi 1 z 500.

  Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obáváte:

  • myšlenky na sebevraždu
  • cítit se rozrušený nebo
  • jednat agresivní být naštvaný nebo nebo umírat neklidné násilné
  • pokusy o spáchání
  • panické útoky
  • působí na nebezpečné impulsy sebevraždy
  • potíže se spánkem
  • extrémní zvýšení činnosti a
  • nová nebo horší (nespavost) mluvící (mánie) deprese
  • nové nebo horší
  • jsou neobvyklé změny v chování
  • nové nebo horší úzkost podrážděnost nebo mood

Jak mohu sledovat časné příznaky sebevražedných myšlenek a akcí?

• Věnujte pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity.
• Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu.

Podle potřeby zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvami, zejména pokud se obáváte příznaků. Najednou zastavení záchvatu u pacienta, který má epilepsii, může způsobit záchvaty, které se nezastaví (status epilepticus).

Sebevražedné myšlenky nebo činy mohou být způsobeny jinými věcmi než léky. Pokud máte sebevražedné myšlenky nebo akcí, váš poskytovatel zdravotní péče může zkontrolovat další příčiny.

Co je Tranxen?

Tranxen is a prescription medicine used:

• léčit poruchy úzkosti
• s jinými léky k léčbě částečných záchvatů
• léčit příznaky náhlého odběru alkoholu

Tranxen is a federally controlled substance (C-IV) because it contains Clorazepate dipotasium that can be abused or lead to dependence. Udržujte deranxen na bezpečném místě, abyste zabránili zneužití a zneužívání. Prodej nebo rozdávání deranxenu může poškodit ostatní a je proti zákonu. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy zneužívali nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouliční léky.

Není známo, zda je deranxen bezpečný a účinný u dětí mladších 9 let.

Nebereme deranxen, pokud:

• jsou alergičtí na clorazepate dipotasium nebo některá ze složek v tranxenu. Úplný seznam přísad v tranxenu naleznete na konci této medikační příručky.

Než vezmete deranxene, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• Mít problémy s játry nebo ledvinami
• mít nebo mít problémy s depresí nebo sebevražedné myšlenky nebo chování
• mít historii abnormálního myšlení a chování (psychotické reakce)
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Tranxen pozdě v těhotenství může způsobit, že vaše dítě má příznaky sedace (problémy s dýcháním pomalým nízkým svalovým tónem) a/nebo abstinenční příznaky (podrážděnost nervozity neklidnosti třásl nadměrným problémům s krmením).
  • Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná během léčby derxenem.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které berou deranxen během těhotenství. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví vás a vašeho dítěte. Pokud otěhotníte během léčby deranxenem, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro psychiatrické léky. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 1866-961-2388-nebo návštěva https://womensmenttalhealth.org/pregnancyregistry/.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Tranxen prochází do mateřského mléka.
  • Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud užíváte deranxen.
  • Kojení se během léčby deranxenem nedoporučuje.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a over-the-theCounter Medicines Vitamins a bylinné doplňky.

Užívání tranxenu s některými jinými léky může způsobit vedlejší účinky nebo ovlivnit, jak dobře fungují tranxenen nebo jiné léky. Nezačínejte ani nezastavte jiné léky, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak mám brát derxen?

• Vezměte deranxen přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik tranxenu je vzít a kdy to vzít.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby změnit vaši dávku. Neměňte dávku derxenu bez rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče.
• Nepřestávejte brát derxen, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Zastavení tranxenu najednou může způsobit vážné problémy.
• Pokud si vezmete příliš mnoho tranxenu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Jaké jsou možné vedlejší účinky tranxenu?

Tranxen may cause serious side effects including: Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o tranxenu?

• Tranxen can make you sleepy or dizzy a can slow your thinking a motor skills. Nejezlute provozování těžkých strojů ani nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás Tranxen ovlivňuje.
• Nepijte alkohol ani užívejte jiné drogy, díky nimž vás mohou ospalé nebo závratě při užívání tranxenu, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Při užívání s alkoholem nebo drogami, které způsobují ospalost nebo závratě, může deranxen zhoršit vaši ospalost nebo závratě.

Mezi nejčastější vedlejší účinky tranxenu patří:

• ospalost
• rozrušit žaludek
• sucho v ústech
• závrať
• rozmazané vidění

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky tranxenu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1800-FDA-1088.

Jak mám ukládat tranxene?

• Ukládejte tranxen při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte tablety deranxenu v pevně uzavřené kontejneru suché a ze světla.
• Udržujte deranxen a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání tranxenu.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte -tranxen pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte derxen jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o tranxenu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v tranxenu?

Aktivní složka: Clorazepate dipotasium

Neaktivní ingredience: koloidní křemíkový oxid oxid oxid hořečnatý hořečný stearát mikrokrystalický celululóza uhličitan uhličitan draselný chlorid a mastk

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.