Teslascan

Název léčivého produktu

Roztok Teslascan 0,01 mmol/ml pro infuzi (mangafodipir).

Kvalitativní a kvantitativní složení

Každá ml obsahuje 7,57 mg bezvodého mangafodipir trisodium 0,01 mmol (10 μmol) ekvivalentní 6,91 mg mangafodipiru. 50 ml obsahuje 378,5 mg bezvodého mangafodipir trisodium 0,50 mmol (500 μmol) ekvivalentní 345,5 mg mangafodipiru.

Podkopín: sodík 0,16 mmol (NULL,6 mg)/ml ekvivalentní 126 mg na normální dávku 35 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz Jak dodáno sekce.

Farmaceutická forma

Řešení pro infuzi

Jasné až tmavě žluté řešení

Teslascan (mangafodipir) má následující fyzikálně -chemické vlastnosti:

Použití pro Teslascan

Terapeutické indikace

Tento léčivý produkt je určen pouze pro diagnostické použití.

Kontrastní médium pro diagnostické zobrazování magnetické rezonance (MRI) pro detekci lézí jater podezřelých z metastatického onemocnění nebo hepatocelulárních karcinomů. Jako doplněk k MRI na pomoc při zkoumání fokálních pankreatických lézí.

Dávkování pro Tescascan

Posologie a metoda podávání

Léčivý produkt je určen pro jednotlivé intravenózní použití pouze proto, že opakované dávkování nebylo studováno. Měl by být podáván jako intravenózní infuze rychlostí 2-3 ml/min pro zobrazování jater a rychlostí 4-6 ml/min pro zobrazování slinivky břišní.

Téměř maximální zlepšení normálního parenchymu jater a pankreatu je obecně pozorováno 15-20 minut od začátku podání a trvá přibližně 4 hodiny.

Při klinické dávce nemá kontrastní činidlo T ₂ - Účinek a před- a po- ₂ -Obrázky s vážením jsou ekvivalentní. Klinické použití Teslascan (mangafodipir) bylo zkoumáno při pevných stránkách pole od 0,5 do 2,0 Tesla.

Dávkování pro dospělé

Doporučená dávka je 0,5 ml/kg tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost 5 μmol/kg). To odpovídá dávce 35 ml pro 70 kg osoby. Nad 100 kg tělesné hmotnosti 50 ml je obvykle dostačující k zajištění diagnosticky odpovídajícího kontrastního účinku.

Dávkování pro seniory 4

Farmakokinetika u starších osob nebyla zkoumána. Klinické studie však dosud nenaznačují, že je vyžadována úprava dávky.

Děti a adolescenti

Bezpečnost a účinnost u pacientů mladších 18 let nebyla zdokumentována, tj. Děti (2-11 let) a dospívající (12-18 let).

Jak dodáno

Farmaceutické údaje

Seznam pomocných látek

Kyselina askorbová
Chlorid sodný
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (nastavení pH)
Voda pro injekce.

Nekompatibility

Tento léčivý produkt nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky.

Měla by být použita samostatná kanyla.

Životnost

Neotevřený: 2 roky.
Po otevření by se produkt měl použít okamžitě.

Zvláštní opatření pro skladování

Udržujte lahvičku ve vnějším kartonu, abyste chránili před světlem.

Produkt by měl být použit okamžitě po prvním otevření (viz výše).

Příroda a obsah kontejneru

50 ml čisté bezbarvé lahvičky (sklo 1). Kontejnery jsou uzavřeny gumovými stopami a utěsněny hliníkovými uzávěry polypropylenovými víky.

Teslascan (mangafodipir) je dodáván v balíčcích 1 x 50 ml a 10 x 50 ml lahviček.

Ne všechny velikosti balení mohou být na trh

Zvláštní opatření k likvidaci a další manipulaci

Teslasscan (mangafodipir) lahvičky by měly být před použitím vizuálně zkontrolovány na částice a na integritu kontejneru. Vials jsou určeny pouze pro jedno použití; Jakékoli nepoužité části musí být vyřazeny.

Požadovaný objem, který má být dán pacientovi, by měl být stanoven a jakýkoli přebytečný objem by měl být stažen z lahvičky před infuzí.

Spojovací trubice může být proplachována fyziologickým solným roztokem (chlorid sodný 9 mg/ml (NULL,9%)), aby bylo zajištěno úplné podávání kontrastního média.

Držitel autorizace marketingu:
GE Healthcare As
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo Norsko

Čísla marketingového autorizace :
EU/1/97/040/001
EU/1/97/040/002

Datum prvního povolení/obnovy oprávnění:
Datum první autorizace: 22.05.1997
Datum nejnovější obnovy: 22.05.2007

Datum revize textu : 22/22/2007

Nežádoucí účinky pro Teslascan

Nežádoucí účinky

Většina hlášených nežádoucích účinků byla přechodná a mírná intenzita. Nejčastěji hlášené byly: pocit tepla/propláchnutí bolesti hlavy a nevolnost. V klinických studiích s Teslascan (mangafodipir) byly hlášeny nežádoucí účinky s následujícími frekvencemi uvedenými v níže uvedené tabulce (velmi běžné ≥ 1/10; běžné (≥ 1/100 až <1/10); uncommon ( ≥ 1/1000 to < 1/100); rare ( ≥ 1/10000 to < 1/1000); very rare < 1/10000 not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Mangafodipir může způsobit přechodné zvýšení bilirubinu a jaterních transamináz a přechodné snížení plazmatického zinku.

Frekvence mírných a mírných nesmírných nežádoucích nežádoucích účinků se pravděpodobně zvýší, když se Tesklasn (mangafodipir) podává rychleji doporučeným (4–6 ml/min).

Lékové interakce pro Teslascan

Interakce s jinými léčivými přípravky a dalšími formami interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakce.

Varování pro Teslascan

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce

Opatření pro Teslascan

Zvláštní varování a preventivní opatření pro použití

Vzácnýly hypersensitivity reactions (urticaria a other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur. Familiarity with the practice a technique of resuscitation a treatment of anaphylaxis is essential. Appropriate medicinal products a instruments should be readily available.

U pacientů se závažným srdečním onemocněním a u pacientů s poraněním bariéry krve a těžké mozkové onemocnění by měla být péče u pacientů se závažným srdečním onemocněním a u pacientů se zraněním.

Skutečnost, že dlouhodobá parenterální výživa s suplementací manganu může způsobit akumulaci manganu v bazálních gangliích, by měla být zvážena při podávání teslákanu (mangafodipir) pacientům při takové léčbě.

Tento léčivý produkt obsahuje 5,5 mmol (126 mg) sodíku na normální dávku 35 ml. Aby byli zohledněni pacienti s kontrolovanou stravou sodíku.

Těhotenství a laktace

Těhotenství

Bezpečnost Teslascan (mangafodipir) v těhotenství člověka nebyla stanovena. Teslascan (mangafodipir) nesmí být používán během těhotenství (viz Kontraindikace sekce).

Před podáváním Teslascan (mangafodipir) by mělo být vyloučeno ženy s potenciálním těhotenstvím dítěte.

Preklinické studie u potkanů ​​prokázaly teratogenní účinky, když byl Tesklanscan (mangafodipir) podáván opakovaně během velké organogeneze. Teslascan (mangafodipir) způsobuje foetotoxicitu a embryotoxicitu u králíků. Teslascan (mangafodipir) není u králíků teratogenní. Teslascan (mangafodipir) nemá žádný účinek na plodnost mužů nebo žen u potkanů.

Laktace

Stupeň vylučování do lidského mateřského mléka není znám. Kojení by mělo být přerušeno od doby podávání a nemělo by být doporučeno až 14 dní po podání Teslascan (mangafodipir).

Účinky na schopnost řídit a používat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit a používat stroje.

Informace o předávkování pro Teslascan

Vážné nežádoucí účinky nebyly hlášeny u zdravých subjektů s dávkami až 5krát vyšší než normální klinická dávka (maximální zkoumaná dávka).

Vysoké dávky manganu mohou mít negativní inotropní a vazodilatační účinky, jakož i účinky na srdeční rytmus a vedení kvůli antagonismu vápníku.

Léčba předávkování by měla být symptomatická a zaměřena na podporu životně důležitých funkcí. K tomuto kontrastnímu médiu neexistuje protijed.

je makrobid sulfa nebo penicilin

Mangafodipir a jeho metabolity jsou dialyzovatelné, zatímco mangan není dialyzovatelný kvůli vazbě proteinů (viz také Farmakokinetické vlastnosti pod Klinická farmakologie ).

Kontraindikace pro Tescascan

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na některý z pomocných látek.
Těhotenství a laktace.
Phaeochromocytom.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C) especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Vážně snížená funkce ledvin.

Klinická farmakologie for Teslascan

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Paramagnetické MRI kontrastní médium ATC Kód: V08C A05

Mangafodipir je chelát obsahující kovový mangan - který má paramagnetické vlastnosti a je zodpovědný za účinek zvyšování kontrastu v MRI - a ligandový fodipir (diphidoxyl difosfát diploxyl). Mangan je přednostně přijímán normálním parenchymem jater a také v pankreatu, takže lze očekávat zvýšení kontrastu mezi abnormální a normální tkáni.

Účinkem mangafodipiru je zkrácení doba relaxace podélné relaxace (t ₁ ) cílených tkání během MRI vedoucí ke zvýšení intenzity signálu (jas) například pankreatu a jaterní parenchymu. Vylepšení obou orgánů je téměř maximální až do cca. 4 hodiny po skončení správy. Zvýšení určitých typů lézí, jako jsou metastázy jater a hepatocelulární karcinomy, může být detekovatelné po dobu až 24 hodin související s lézími. Klinické studie prokázaly, že mangafodipir usnadňuje detekci jaterních lézí u pacientů s takovými lézemi.

Teslascan (mangafodipir) je izotonický s krevními a normálními tělními tekutinami.

Farmakokinetické vlastnosti

Mangafodipir trisodium je metabolizován (defosforylovaný) a ionty manganu se uvolňují z mangafodipiru výměnou s plazmatickým zinkem (hlavně) po intravenózním podání. Mangan a ligand (fodipir), které mají odlišnou farmakokinetiku, jsou eliminovány různými trasami.

Průměrný počáteční plazmatický poločas manganu je 20 minut nebo méně s významným absorpcí do ledvin a sleziny jater. Počáteční plazmatický poločas ligandu je asi 50 minut. Objem distribuce pro mangan je mezi 0,5 a 1,5 l/kg a pro fodipir 0,17 až 0,45 l/kg. Po jeho metabolismu je téměř celý ligand (fodipir) vylučován moč do 24 hodin, přičemž zanedbatelnými částkami je eliminována skrz výkaly. Asi 15-20 % manganu je v moči eliminováno během prvních 24 hodin, většina zbytku je vylučována ve stolici během následujících 4 dnů.

V celé lidské krvi in vitro Vazba proteinu manganu je přibližně 27 %, ale vazba fodipiru na protein je zanedbatelná.

Předklinické údaje o bezpečnosti

Neklinické studie odhalují žádné zvláštní nebezpečí pro lidi založené na konvenčních studiích farmakologie bezpečnosti genotoxicity a ověření kinetiky a metabolismu. Relevantními nepříznivými účinky studií opakované dávky toxicity byla toxicita jater (cholangiohepatitida) pozorována při relativně nízkých dávkách u psů, zatímco u potkanů ​​a opic byly stanoveny dostatečné okraje bezpečnosti.

Mangafodipir je u potkanů ​​teratogenní; Způsobuje zvýšené plodové kosterní abnormality, když se denně podávají intravenózní injekci ženským potkanům při dávkách o něco větší než klinické dávky . U králíků byla pozorována embryo- a foetotoxicita.

Informace o pacientovi pro Teslascan

Žádné informace. Viz prosím Varování a OPATŘENÍ sekces.