Technescan HDP

Popis pro Technescan HDP

Technescan ™ HDP je dodáván jako lyofilizovaný prášek zabalený pod dusíkem v lahvičkách pro intravenózní podání po rekonstituci s bez aditivy bez sodíku TC 99M. Každá lahvička obsahuje 3,15 mg oxidronátu sodíku a 0,258 mg minimálního chloridu (SNCL (SNCL ₂ • 2H ₂ O) 0,297 mg teoretický chlorid (SNCL ₂ • 2H ₂ O) s 0,343 mg maximální cínový chlorid [Stannous a Stannic] dihydrát jako SNCL ₂ • 2H ₂ O jako aktivní složky. Každá lahvička navíc obsahuje kyselinu gentisovou 0,84 mg jako stabilizátor a 30,0 mg chloridu sodného. PH je upraveno kyselinou chlorovodíkovou a/nebo hydroxidem sodným. PH rekonstituovaného léčiva je mezi 4,0 a 5,5. Obsah lahvičky jsou sterilní a nepyrogenní.

Chemická struktura oxidronátu sodíku je:

Toto radiofarmaceutické diagnostické činidlo, když je rekonstituováno s sodíkem bez aditivu, pertechnetát TC 99M tvoří komplex neznámé struktury.

Fyzické vlastnosti

Technetium TC 99M se rozpadá izomerním přechodem s fyzickým poločasem 6,02 hodin. Hlavní foton, který je užitečný pro detekci a zobrazování, je uveden v tabulce 1.

Tabulka 1: Hlavní údaje o emisích záření ¹

Vnější záření

Specifická konstanta gama paprsků pro Technetium TC 99M je 0,78 R/MCI-HR při 1 cm. První tloušťka poloviny hodnoty olova (PB) pro Technetium TC 99M je 0,017 cm. Rozsah hodnot pro relativní útlum záření emitovaného tímto radionuklidem, který je výsledkem interpozice různých tloušťky Pb, je uvedeno v tabulce 2. Například použití 0,25 cm Pb sníží externí expozici vnějším radiační expozicí faktorem asi 1000.

Tabulka 2: Útlum záření stíněním olova

Pro korekci fyzického rozpadu tohoto radionuklidu jsou frakce, které zůstávají ve vybraných časových intervalech po době kalibrace, uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Graf fyzického rozpadu: Technetium TC 99M Half-Life 6,02 hodin

Reference

¹ Kocher David C. Tabulky Radioactive Decay Data DOE/TIC-11026 108 (1981).

Použití pro Technescan HDP

Technescan HDP TC 99M je diagnostické kosterní zobrazovací činidlo používané k prokázání oblastí změněné osteogeneze u dospělých a dětských pacientů.

Dávkování pro Technescan HDP

Obecné pokyny

Doporučená dávka dospělých Technetium TC 99M označená Techneckan HDP je 555 MBQ (15 MCI) s rozsahem 370 až 740 MBQ (10 až 20 MCI). Doporučená pediatrická dávka je 7,4 MBQ (NULL,20 MCI)/kg s rozsahem 7,4 až 13 MBQ (NULL,20 až 0,35 MCI)/kg. Doporučená minimální celková pediatrická dávka je 37 MBQ (NULL,0 MCI). Maximální celková dávka vstřikovaná do dětského nebo dospělého pacienta je 740 MBQ (NULL,0 MCI). Maximální dávka oxidronátového sodíku by neměla překročit 2 mg.

U pediatrických pacientů by měly být dodržovány pokyny pro přípravu dávky jednotek. Radioaktivita každé dávky by měla být měřena vhodným kalibračním systémem záření těsně před podáním. Dávka by měla být podávána intravenózně pomalou injekcí. Pro optimální výsledky by mělo být zobrazeno 1 až 4 hodiny po injekci.

Záření Dosimetry

Odhadované absorbované dávky záření z intravenózní injekce technetium TC 99M značeného HDP jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4. Odhadovaná absorbovaná dávka záření*

Příprava pro použití

Všechny postupy by měly být prováděny pomocí nepromokavých rukavic. Během transportu a podávání roztoků TC 99M použijte stíněnou stříkačku.

Proč je pro vás lysin dobrý

1. Odstraňte plast disk Z lahvičky Technescan HDP a očistěte top vývarem alkoholem. Poznámka: Pokud je dávka pro jednoho dospělého pacienta nebo pro pediatrický pacienta viz metoda přípravy dávky jednotky níže.
2. Umístěte lahvičku do štítu Vial Vial. Přidejte 3 až 6 ml roztoku sodíku pertechnetátu 99 m a zajistěte si namontovaným olověným krytem. Při výběru množství radioaktivity TC 99M, které má být použito, počet požadovaných dávek, je třeba aktivity každé dávky [doporučená dávka pro dospělé je v úvahu 555 MBQ (15 MCI) s rozsahem 370 až 740 MBQ (10 až 20 MCI) a v úvahu radioaktivní rozpad. Doporučené maximální množství radioaktivity TC 99M, které má být přidáno do lahvičky, je 11,1 Gigabecquerels (300 MCI). Poznámka: Obsah lahvičky je nyní radioaktivní. Udržujte adekvátní stínění pomocí olověného štítu a namontovaného olověného krytu během života radioaktivního přípravy.
3. Jemně protřepejte lahvičku po dobu přibližně 30 sekund, abyste zajistili úplné rozpuštění.
4. Zaznamenejte časové datum přípravy a aktivitu TC 99M označeného Technescan HDP na informačním štítku Radioasey a připevněte k lahvičce.
5. Používejte do osmi (8) hodin po přípravě. Chlazení radioaktivně značeného komplexu není nutné. Vyhoďte nevyužitý materiál v souladu s jadernou regulační komisí nebo státní předpisy týkající se likvidace radioaktivních odpadů.

Příprava dávky jednotky

Příprava dávky pro jednoho dospělého pacienta nebo pro dětský pacienta

Pro minimalizaci injekčního objemu a zajištění optimální koncentrace roztoku rekonstruuje obsah lahvičky ve 3 až 6 ml sterilního nepyrogenního normálního fyziologického roztoku obsahujícího žádné konzervační látky. Jemně protřepejte lahvičku po dobu přibližně 30 sekund, abyste zajistili, že úplné odběr rozpuštění a zlikvidujte všechny, ale přibližně 1 ml roztoku. Přidejte vhodné množství sodíku pertechnetátu TC 99M pro jednu dospělou dávku nebo pro jednu nebo více pediatrických dávek a jemně protřepejte. Pokračujte s kroky 4 a 5. Při přípravě více dětských dávek by nemělo být přidáno více než 1480 MBQ (40 MCI). Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli je to povolení roztoku a nádoby.

Jak dodáno

Technescan HDP je dodáván jako lyofilizovaný prášek zabalený do lahviček. Každá lahvička obsahuje 3,15 mg oxidronátu sodíku a 0,258 mg minimálního chloridu (SNCL (SNCL ₂ • 2H ₂ O) 0,297 mg teoretický chlorid (SNCL ₂ • 2H ₂ O) s 0,343 mg maximální cínový chlorid [Stannous a Stannic] dihydrát jako SNCL ₂ • 2H ₂ O. Kromě toho každá lahvička obsahuje kyselinu gentisovou 0,84 mg jako stabilizátor a 30,0 mg chloridu sodného. Soupravy obsahující 5 lahviček ( NDC 69945-091-20) nebo 30 lahviček ( NDC 69945-091-40) jsou k dispozici. Lék může být skladován při kontrolované pokojové teplotě 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) před i po rekonstituci s aditivem bez sodíku pertechnetátu TC 99M.

Tato sada činidla je schválena pro distribuci osobám licencovaným americkou jadernou regulační komisí k použití vedlejších produktů uvedených v oddíle 35.200 nebo na základě rovnocenné licence státu dohody.

Logo Curium a Curium jsou ochranné známky společnosti Curium. © 2018 Curium US LLC. Všechna práva vyhrazena.

Vyrobeno: Curium US LLC Maryland Heights Mo 63043 Made in USA. Revidováno: prosinec 2018.

Vedlejší účinky pro Technescan HDP

Reakce přecitlivělosti včetně reakcí ohrožujících život, jakož i zvracet nevolnost a reakce na injekci v místě injekce byly označeny při použití oxidronátu Technetium TC 99M.

Interakce léčiva pro Technescan HDP

Žádné informace

Varování pro Technescan HDP

Technetium TC 99M oxidronát může způsobit život ohrožující hypersenzitivní reakce. Nechte dostupné kardiopulmonální resuscitační zařízení a personál a sledujte všechny pacienty pro reakce přecitlivělosti.

This class of compounds is known to complex cations such as calcium. Particular caution should be used with patients who have or who may be predisposed to hypocalcemia (i.e. alkalosis).

Opatření pro Technescan HDP

Generál

Složky soupravy jsou sterilní a nepyrogenní. Je nezbytné, aby uživatel pečlivě sledoval pokyny a během přípravy dodržoval přísné aseptické postupy. Roztoky Pertechnetátu TC 99M sodíku, která obsahují oxidační činidlo nebo solné roztoky obsahující konzervační látky, nejsou vhodné pro použití při přípravě Technescan HDP TC 99M.

Obsah lahvičky je určen pouze pro použití při přípravě oxidronátu Technetium TC 99M a nemá být podáván přímo pacientovi. Technetium TC 99M oxidronát by měl být formulován do osmi (8) hodin před klinickým použitím. Optimální výsledky zobrazování se získá jednu až čtyři hodiny po podání. Technetium TC 99M oxidronát a další radioaktivní léky musí být řešeny opatrně a je třeba použít vhodná bezpečnostní opatření k minimalizaci vystavení záření pacientům v souladu se správnou léčbou pacientů a k zajištění minimální vystavení pracovníkům pracovníkům. Radiofarmaceutika by měla být používána pouze lékaři, kteří jsou kvalifikováni specifickým školením v bezpečném používání a zpracování radionuklidů a jejichž zkušenosti a školení byly schváleny příslušnou vládní agenturou oprávněnou licencovat používání radionuklidů. Aby se minimalizovala dávka záření na močový měchýř, měli by být pacienti povzbuzováni k pití tekutin a bezprostředně před vyšetřením a poté co nejčastěji po dobu příštích čtyř až šesti hodin.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního nebo mutagenního potenciálu nebo zda oxidronát Technetium TC 99M ovlivňuje plodnost u mužů a žen.

Kategorie těhotenství c

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s oxidronátem Technetium TC 99M. Není také známo, zda oxidronát Technetium TC 99M může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Technetium TC 99M oxidronát by měl být věnován těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba. V ideálním případě by se během prvních několika (přibližně 10) dnů po počátku menstruací měly provést v ideálním případě s využitím radiofarmaků, zejména těch volitelných ve povaze ženy s plodnou schopností.

Ošetřovatelské matky

Technetium TC 99M je vylučován v lidském mléce během laktace, proto by měly být nahrazeny krmení vzorců kojení.

Předávkovat

V případě podávání předávkování s Techneckan HDP povzbuzují pacienty, aby pili tekutiny a často se uvolnili, aby snižovali radiační dávku na pacienta.

Předávkovat Information for Technescan HDP

Žádné informace

Kontraindikace pro technikan HDP

Žádný známý.

Klinická farmakologie for Technescan HDP

Během 24 hodin po injekci Technetium TC 99M označené Technescan HDP se rychle vyčistí z krve a jiných nepossetních tkání a hromadí se v kostru a moči u lidí. Hladiny krve jsou asi 10% injikované dávky při jedné hodině po injekci a nadále klesají na přibližně 6% 4% a 3% při 2 3 a 4 hodinách. Při měření po 24 hodinách po podání je kosterní retence přibližně 50% injikované dávky. Technescan HDP vykazuje svou největší afinitu k oblastem změněné osteogeneze a aktivně metabolizující kosti.

Informace o pacientovi pro Technescan HDP

Žádné informace. Viz prosím Varování a preventivní opatření sekce.