Taclonex

Popis pro taclonex

Taclonex ^® (Calcapotriene a betamethasonový dipropionát) Mast 0,005%/0,064% obsahuje hydrát kalcipotrienu a dipropionát betamethasonu. Je určen pouze pro aktuální použití.

Hydrát kalcipotrienu je syntetický vitamín D ₃ analog.

Přes protiopatření ekvivalentní k Fioricetu

Chemicky Calcapotrienový hydrát je (5Z7E22E24S) -24-Cyklopropyl-910-SECOCHOLA-5710 (19) 22-tetraene-1 (Alpha) 3 (beta) 24-triolhydrát s empirickým vzorcem C C ₂₇ H ₄₀ O ₃ H ₂ O Molekulová hmotnost 430,6 a následující strukturální vzorec:

Hydrát kalcipotrienu je bílá až téměř bílá krystalická sloučenina.

Betamethason dipropionát je syntetický kortikosteroid.

Betamethason dipropionát má chemický název 9-fluoro-11 (beta) 1721-trihydroxy-16 (beta)-methylpregna-14-diene-320-dione1721-dipropionát s empirickým vzorcem C C ₂₈ H ₃₇ Fo ₇ molekulová hmotnost 504,6 a následující strukturální vzorec:

Dipropionát betamethasonu je bílý až téměř bílý prášek bez zápachu.

Každý gram taclonexu ^® Mast obsahuje 52,18 mcg calcipotrienového hydrátu (ekvivalentní 50 mcg kalcipotrienu) a 0,643 mg betamethasonu dipropionátu (ekvivalent 0,5 mg betamethasonu) v mimo-bílém paraffinu masti základny náměstí z butylhydroxytoluenové olej) All-rac-alfa-tokoferol a bílá petrolatum.

Použití pro taclonex

Taclonex® Ointment is indicated for the topical treatment of plaque Psoriáza in patients 12 years of age and older.

Dávkování pro taclonex

Naneste přiměřenou vrstvu masti Taclonex® na postiženou oblast jednou denně po dobu až 4 týdnů. Masti Taclonex® by měla být jemně a úplně otřena. Po nanesení masti Taclonex® by si měli umyt ruce. Při dosažení kontroly by měla být léčba přerušena.

Pacienti ve věku 18 let a starší by neměli používat více než 100 g týdně a pacienti 12 až 17 let by neměli používat více než 60 g týdně. Ošetření více než 30% plochy těla se nedoporučuje.

Taclonex® Ointment should not be used with occlusive dressings unless directed by a physician. Avoid use on the face groin or axillae or if skin atrophy is present at the treatment site. Taclonex® Ointment is not for oral ophthalmic or intravaginal use.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Mast 0,005%/0,064%

Každý gram taclonexu® Ointment contains 52.18 mcg of calcipotriene hydrate (equivalent to 50 mcg of calcipotriene) and 0.643 mg of betamethasone dipropionate (equivalent to 0.5 mg of betamethasone) in off-white to yellow paraffin ointment base.

Skladování a manipulace

Taclonex® Ointment je bělavá až žlutá barva dostupná v skládacích zkumavkách:

60 gram ( NDC 50222-227-04)
100 gram ( NDC 50222-227-81)

Skladování

Skladujte taclonex® Teplota místnosti s kontrolou USP .]

Zacházení

Udržujte mimo dosah dětí.

Vyrobeno: Leo Laboratories Ltd. (Leo Pharma) Dublin 12 Irsko. Distribuováno: Leo Pharma Inc. Seven Giralda Farms Madison NJ 07940 USA. Revidováno: březen 2020

Vedlejší účinky pro taclonex

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Zkušenosti z klinických studií

Klinické studie prováděné u subjektů 18 let a starší s psoriázou plaku

Níže popsaná údaje odrážejí vystavení masti Taclonex® u 2448 subjektů s plakovou psoriázou včetně 1992 exponované po dobu 4 týdnů a 289 exponovaných po dobu 8 týdnů.

Taclonex® Ointment was studied primarily in placebo- and active-controlled trials (N = 1176 and N = 1272 respectively). The population was 15-97 years old 61% males and 39% females mostly white (97%) and had a baseline disease severity ranging from mild to very severe. Most subjects received once daily application and the median weekly dose was 24.5 g.

Procento subjektů, které vykazovaly alespoň jednu nežádoucí událost, bylo 27,1% ve skupině Taclonex® Ointment 33,0% ve skupině kalcipotrienu 28,3% ve skupině betamethason a 33,4% ve skupině vozidel.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené ≥1% subjektů podle preferovaného termínu

Lézická/perirezionální nežádoucí příhoda byla obecně definována jako nežádoucí událost umístěná ≤ 2 cm od ohraničení léze.

Tabulka 2: Lézní/perirezionální nežádoucí účinky hlášené ≥1% subjektů

U subjektů, které uváděly lézivní/perirezionální nežádoucí účinky, byla střední doba na nástup 7 dní pro mast Taclonex® 7 dní pro kalcipotrienu 5 dní pro dipropionát betamethasonu a 3 dny pro vozidlo.

Jiné méně běžné reakce (méně než 1%, ale více než 0,1%) byly v klesající pořadí incidence folikulitida vyrážka papulární vyrážka pustulární a hypopigmentace kůže. Telangiektasie kůže a hyperpigmentace kůže byla hlášena zřídka (NULL,1%).

U samostatných zkušebních subjektů (n = 207) s alespoň mírnou závažností onemocnění bylo podáno občasné masti taclonex® podle potřeby až po 52 týdnů. Střední použití bylo 15,4 g týdně. Účinky masti Taclonex® na metabolismus vápníku nebyly studovány a účinky na osu HPA nebyly dostatečně studovány. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny 1%nebo více subjektů: Pruritus (NULL,2%) psoriáza (NULL,4%) atrofie kůže (NULL,9%) folikulitida (NULL,4%) senzace pálení (NULL,4%) depigmentace kůže (NULL,0%) a ruční (NULL,0%) a ruční dermatitida (NULL,0%). Byl hlášen jeden případ vážného vzplanutí psoriázy.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky spojené s použitím masti Taclonex® byly identifikovány po schválení: pustulární psoriáza a odrazový účinek.

Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Zprávy o postmarketingu pro místní nežádoucí účinky na lokální kortikosteroidy mohou také zahrnovat: striae suchost akneiformní erupce periorální dermatitida sekundární infekce a miliaria.

Interakce léčiva pro taclonex

Žádné informace

Varování pro taclonex

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro taclonex

Hyperkalcémie a hyperkalciurie

Při použití masti Taclonex® byla pozorována hyperkalcémie a hyperkalciurie. Pokud by se hyperkalcémie nebo hyperkalciuriu vyvinula léčba, která by měla být vysazena, dokud nebudou normalizovány parametry metabolismu vápníku. Ve studiích, které zahrnovaly posouzení účinků masti Taclonex® na metabolismus vápníku, bylo takové testování provedeno po 4 týdnech léčby. Účinky masti Taclonex® na metabolismus vápníku po trvání léčby delší než 4 týdny nebyly vyhodnoceny [viz viz Klinická farmakologie ].

Účinky na endokrinní systém

Taclonex® Ointment can cause reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for clinical glucokortikosteroid insufficiency. This may occur during treatment or upon withdrawal of treatment. Factors that predispose a patient to HPA axis suppression include the use of high-potency kortikosteroids large treatment surface areas prolonged use concomitant use of more than one kortikosteroid-containing product use of occlusive dressings altered skin barrier liver failure and young age. Evaluation for HPA axis suppression may be done by using the cosyntropin stimulation test [see Klinická farmakologie ].

Ve studii hodnotící účinky lokální suspenze Taclonex® a masti Taclonex® na ose HPA 32 dospělých subjektů byly léčeny lokálním suspenzí Taclonex® na pokožce hlavy a mazání Taclonex® na těle. Potlačení nadledvin bylo identifikováno u 5 z 32 subjektů (NULL,6%) po 4 týdnech léčby [viz viz Klinická farmakologie ]. The effects of Taclonex® Ointment on the HPA axis following treatment durations of longer than 4 weeks have not been adequately studied.

Pokud je potlačení osy HPA zdokumentováno postupně, uvolněte lék snižte frekvenci aplikace nebo nahrazení s méně silným kortikosteroidem.

Cushingův syndrom a hyperglykémie se může také objevit v důsledku systémových účinků topických kortikosteroidů. Tyto komplikace jsou vzácné a obecně se vyskytují po delší expozici nadměrně velkým dávkám, zejména vysokopotenčních topických kortikosteroidů.

Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější k systémové toxicitě v důsledku jejich vyššího poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti [viz viz Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Použití více než jednoho produktu obsahujícího kortikosteroidy současně může zvýšit celkovou systémovou expozici kortikosteroidů.

Offtalmické nežádoucí účinky

Použití topických kortikosteroidů včetně masti Taclonex® může zvýšit rizika glaukomu a zadní subkapsulární katarakta. Glaukom a katarakty byly hlášeny v postmargovacích zkušenostech s používáním lokálních kortikosteroidních produktů včetně topických produktů Clobetasol.

sušené brusinky a vedlejší účinky

Vyvarujte se kontaktu masti taclonex® očima. Doporučujte pacientům, aby nahlásili jakékoli vizuální příznaky a zvážili doporučení na oftalmologa pro hodnocení.

Alergická kontaktní dermatitida s topickými kortikosteroidy

Alergická kontaktní dermatitida na jakoukoli složku topických kortikosteroidů je obvykle diagnostikována neschopností léčit spíše než klinickou exacerbací. Klinická diagnostika alergické kontaktní dermatitidy může být potvrzena testováním náplastí.

Alergická kontaktní dermatitida s topickým kalcipotrienem

Alergická kontaktní dermatitida byla pozorována při použití topického kalpotrienu. Klinická diagnostika alergické kontaktní dermatitidy může být potvrzena testováním náplastí.

Podráždění kůže

Pokud se podráždění rozvine léčba mastí Taclonex®, měla by být přerušena a zavedena vhodná terapie.

Riziko expozice ultrafialového světla

Pacienti, kteří aplikují masti Taclonex® na exponované pokožce, by se měli vyhnout nadměrné expozici přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu, včetně slunečních lamp solních kabin atd. Lékaři mohou chtít omezit nebo se vyhnout používání fototerapie u pacientů, kteří používají masti Taclonex®.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět FDA schválená značení pacientů (informace o pacientu).

Informujte pacienty o následujícím:

• Poskytněte dospělým pacientům (18 let a starší), aby nepoužívali více než 100 g týdně.
• Poskytněte pediatrickým pacientům (12 až 17 let), aby nepoužívali více než 60 g týdně.
• Ukončete terapii při dosažení kontroly, pokud lékař jinak neřídí jinak.
• Vyvarujte se používání masti taclonex® na podpaží na obličeji. Pokud se tento lék okamžitě dostane na obličej nebo v očích.
• Nezaměrujte léčebnou oblast obvazem nebo jiným krytem, ​​pokud není nařízeno lékařem.
• Všimněte si, že lokální reakce a atrofie kůže je pravděpodobnější, že se vyskytnou při okluzivním používání prodloužené používání nebo použití kortikosteroidů s vyšší účinností.
• Umyjte si ruce po aplikaci.
• Poraďte pacientům, aby svým poskytovatelům zdravotní péče nahlásili jakékoli vizuální příznaky.
• Doporučujte ženě, aby používala mast taclonex® na nejmenší ploše kůže a po nejkratší možné době během těhotenství nebo kojení. Doporučujte kojení ženám, aby nepoužily masti taclonex® přímo na bradavku a dvorku, aby se zabránilo přímé expozici kojenců.
• Pokyn pacientům, aby nepoužívali jiné produkty obsahující kalpotrien nebo kortikosteroid, by neměly být používány s mastí Taclonex®, aniž by nejprve mluvili s lékařem.
• Instruktujte pacienty, kteří používají masti Taclonex®, aby se zabránilo nadměrné expozici přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu (včetně slunečních lamp solníků atd.).

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Když byl kalipotrien aplikován lokálně na myši po dobu až 24 měsíců při dávkách 3 10 a 30 mcg/kg/den (9 30 a 90 mcg/m²/den/den) nebyly pozorovány žádné významné změny ve výskytu nádoru ve srovnání s kontrolou.

104týdenní studie perorální karcinogenity byla provedena s kalcipotrienem u samců a ženských potkanů ​​v dávkách 1 5 a 15 mcg/kg/den (6 30 a 90 mcg/m²/den). Počátkem týdne 71 bylo dávkování pro zvířata obou pohlaví snížena na 10 mcg/kg/den (60 mcg/m²/den). U štítné žlázy žen, které dostávaly 15 mcg/kg/den, bylo pozorováno zvýšení adenomů C-buněk souvisejících s léčbou. V nadledvinných žlázách mužů, které dostaly 15 mcg/kg/den, bylo pozorováno zvýšení benigních feochromocytomů souvisejících s léčbou. Ve srovnání s kontrolou nebyly pozorovány žádné jiné statisticky významné rozdíly ve výskytu nádoru. Relevance těchto zjištění pro pacienty není známa.

Když byl betamethason dipropionát lokálně aplikován na myši CD-1 po dobu až 24 měsíců při dávkách a přibližujících se 1,3 4,2 a 8,5 mcg/kg/den u žen a 1,3 4,2 a 12,9 mcg/kg/den u mužů (až 26 mcg/m²/den a 39 mcg/m²/den u žen a mužů), nebyly v respektivech v respektivech.

Přes pultové doplňky pro nevolnost

Když byl betamethason dipropionát podáván perorálním sondou mužským a ženským potkanům Sprague Dawley po dobu až 24 měsíců při dávkách 20 60 a 200 mcg/kg/den (120 360 a 1200 mcg/m²/den) nebyly pozorovány žádné významné změny v incidenci nádoru.

Kalcipotriene did not elicit any genotoxic effects in the Ames mutagenicity assay the mouse lymphoma TK locus assay the human lymphocyte chromosome aberration test or the mouse micronucleus test. Betamethason dipropionát did not elicit any genotoxic effects in the Ames mutagenicity assay the mouse lymphoma TK locus assay or in the rat micronucleus test.

Studie u potkanů ​​s perorálními dávkami až 54 mcg/kg/den (324 mcg/m²/den) kalcipotrienu neukazovaly žádné zhoršení plodnosti nebo obecné reprodukční výkonnosti. Studie u samců potkanů ​​v perorálních dávkách až 200 mcg/kg/den (1200 mcg/m²/den) a u ženských potkanů ​​při perorálních dávkách až 1 000 mcg/kg/den (6 000 mcg/m²/den) betamethasonu dipropionátu nenaznačily žádné narušení plodnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Taclonex® Ointment contains calcipotriene and betamethasone dipropionate. The limited data with Taclonex® Ointment and calcipotriene use in pregnant women are not sufficient to evaluate a Taclonex® Ointment-associated or calcipotriene-associated risk for major birth defects miscarriages or adverse maternal or fetal outcomes.

Observační studie naznačují zvýšené riziko, že děti s nízkou porodní hmotností mají s použitím účinných nebo velmi silných topických kortikosteroidů (viz Data ). Poraďte se těhotným ženám, že masti Taclonex® může zvýšit potenciální riziko, že bude mít dítě s nízkou porodní hmotností a použít mast Taclonex® na nejmenší oblasti kůže a po nejkratší možné době

Ve studiích reprodukce zvířat perorální podávání kalcipotrienu těhotným potkanům během období organogeneze vyústilo ve zvýšený výskyt drobných abnormalit kosterů včetně zvětšených fontanel a dalších žeber (viz viz Data ). Orální podávání kalcipotrienu těhotným králíkům v období organogeneze nemělo zjevné účinky na vývoj embryí-fetálních. Subkutánní podávání dipropionátu betamethasonu k těhotným potkanům a králíkům v období organogeneze vedlo k toxicitě plodu včetně smrti plodu sníženo hmotnost plodu a malformace plodu (rozštěp patra a křivého nebo krátkého ocasu) (viz viz viz plody) (viz viz) (viz viz) (viz viz) (viz křivý nebo krátký ocas) (viz viz Data ). Dostupné údaje neumožňují výpočet relevantních srovnání mezi systémovými expozicemi kalcipotrienu a betamethasonového diproprinátu pozorovaného ve studiích na zvířatech s systémovými expozicemi, které by se u lidí očekávalo u lidí.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu uvedené populace není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Lidská data

Dostupné observační studie u těhotných žen neidentifikovaly riziko spojené s drogami velkých vrozených vad předčasného porodu nebo úmrtnosti plodu s použitím lokálních kortikosteroidů jakékoli účinnosti. Když však vydávané množství silných nebo velmi silných topických kortikosteroidů překročilo 300 g během celého užívání těhotenství, bylo spojeno se zvýšeným rizikem nízké porodní hmotnosti u kojenců.

Údaje o zvířatech

Studie vývoje embryo-fetálního vývoje s kalpotrienem byly provedeny ústní cestou u potkanů ​​a králíků. Těhotné krysy dostávaly dávky 0 6 18 nebo 54 mcg/kg/den (0 36 108 a 324 mcg/m²/den) ve dnech 6-15 těhotenství (období organogeneze). Nebyly zjištěny žádné zjevné účinky na chování přežití matek nebo tělesné hmotnosti, které nezískají žádné účinky na parametry vrhu a žádné účinky na výskyt hlavních malformací u plodů. Plody z přehrad dávkované při 54 mcg/kg/den vykazovaly výrazně zvýšený výskyt drobných kosterních abnormalit, včetně zvětšených fontanel a dalších žeber.

Těhotné králíci byly dávkovány denně s kalcipotrienem při expozicích 0 4 12 nebo 36 mcg/kg/den (0 48 144 a 432 mcg/m²/den) ve dnech 6-18 těhotenství (období organogeneze). Průměrný přírůstek tělesné hmotnosti matky byl snížen u zvířat poddaných 12 nebo 36 mcg/kg/den. Výskyt úmrtí plodu byl zvýšen ve skupině dávkované při 36 mcg/kg/den; V této skupině byla také pozorována snížená hmotnost plodu. Výskyt hlavních malformací mezi plody nebyl ovlivněn. Ve skupině bylo pozorováno zvýšení výskytu menších kosterních abnormalit, včetně neúplné osifikace ochlupení Sternebrae a falangových falangů.

Studie vývoje embryo-fetálního vývoje s betamethasonem dipropionátem byly prováděny subkutánní injekcí u myší a králíků. Těhotné myši byly podány dávky 0 156 625 nebo 2500 mcg/kg/den (0 468 1875 a 7500 mcg/m²/den/den) ve dnech 7 až 13 těhotenství (období organogeneze). Betamethasonový dipropionát vyvolala fetální toxicitu včetně úmrtí plodu snižovalo malformace hmotnosti plodu (zvýšený výskyt rozštěpu patra a křivého nebo krátkého ocasu) a drobných kosterních abnormalit (zpožděná osifikace obratlů a sternebrů). Toxicita plodu byla pozorována při nejnižší expozici, která byla vyhodnocena (156 mcg/kg/den).

Těhotné králíci byly injikovány subkutánně při dávkách 0 0,625 2,5 a 10 mcg/kg/den (0 7,5 30 a 120 mcg/m²/den) ve dnech 6 až 18 těhotenství (období organogeneze). Betamethason dipropionát vyvolala fetální toxicitu, včetně úmrtí plodu, snížila vnější malformace plodu (včetně malformovaných uší rozštěpené palate palátu umbilikální kýly zalomené ocasní klubové nohy a klubové ruky) a kosterní malformace (včetně absence falangů první číslice a craniálního dysplazie) 2,5 mcg/denní a vyšší.

Kalcipotriene was evaluated for effects on peri- and post-natal development when orally administered to pregnant rats at dosages of 0 6 18 or 54 mcg/kg/day (0 36 108 and 324 mcg/m²/day respectively) from gestation day 15 through day 20 postpartum. No remarkable effects were observed on any parameter including survival behavior body weight litter parameters or the ability to nurse or rear pups.

Betamethason dipropionát was evaluated for effects on peri- and post-natal development when orally administered to pregnant rats at dosages of 0 100 300 and 1000 mcg/kg/day (0 600 1800 and 6000 mcg/m²/day respectively) from gestation day 6 through day 20 postpartum. Mean maternal body weight was significantly reduced on gestation day 20 in animals dosed at 300 and 1000 mcg/kg/day. The mean duration of gestation was slightly but statistically significantly increased at 100 300 and 1000 mcg/kg/day. The mean percentage of pups that survived to day 4 was reduced in relation to dosage. On lactation day 5 the percentage of pups with a reflex to right themselves when placed on their back was significantly reduced at 1000 mcg/ kg/day. No effects on the ability of pups to learn were observed and the ability of the offspring of treated rats to reproduce was not affected.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti topicky podávaného kalcipotrienu a betamethasonového dipropionátu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Není známo, zda topicky podávaný kalipotrien nebo kortikosteroidy může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky taclonex® a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z masti taclonex® nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Klinické úvahy

Chcete -li minimalizovat potenciální expozici kojenému dítěti pomocí masti mateřského mléka mateřského mléka na nejmenší ploše kůže a po nejkratším možném trvání při kojení. Doporučte kojení žen, aby nepoužily masti taclonex® přímo na bradavku a dvorku, aby se zabránilo přímé expozici kojenců [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost používání masti Taclonex® u pediatrických pacientů mladších 12 let nebyla stanovena.

Ve věkové skupině 12 až 17 let byla stanovena bezpečnost a účinnost masti taclonex® pro léčbu psoriázy plaku. V prospektivní nekontrolované studii bylo 33 pediatrických subjektů ve věku 12-17 let s psoriázou plaku na těle léčeno mastí Taclonex® po dobu 4 týdnů až do maximálně 55,8 g týdně. Subjekty byly hodnoceny pro potlačení osy HPA a účinky na metabolismus vápníku. Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na potlačení nadledvin. Nebyla pozorována žádná hyperkalcémie, ale jeden subjekt měl možný nárůst vápníku v moči [viz Klinická farmakologie ].

Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienti vystaveni většímu riziku než dospělí systémové toxicity, když jsou léčeni topickými léky. Proto jsou také vystaveni většímu riziku potlačení osy HPA a nedostatku nadledvin při použití topických kortikosteroidů [viz viz Varování a preventivní opatření ].

U pediatrických pacientů byly hlášeny vzácné systémové toxicity, jako je lineární retardace syndromu Cushingova lineárního růstu, zpožděná přírůstek hmotnosti a intrakraniální hypertenze, zejména pacientů s dlouhodobě expozicí velkým dávkám topických kortikosteroidů s vysokou účinností.

Byly také hlášeny místní nežádoucí účinky včetně striae s použitím lokálních kortikosteroidů u pediatrických pacientů.

Geriatrické použití

Z celkového počtu subjektů v klinických studiích masti Taclonex® přibližně 14% bylo 65 let a starší a přibližně 3% bylo 75 let a více.

Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti masti Taclonex®. Všechny ostatní hlášené klinické zkušenosti nezjistily žádné rozdíly v reakci mezi staršími a mladšími pacienty. Větší citlivost některých starších jedinců však nelze vyloučit.

Informace o předávkování pro taclonex

Topicky aplikovaná mast Taclonex® může být absorbována v dostatečném množství k vytvoření systémových účinků [viz Varování a preventivní opatření ].

Kontraindikace pro taclonex

Žádný.

Klinická farmakologie for Taclonex

Mechanismus působení

Taclonex® Ointment combines the pharmacological effects of calcipotriene hydrate as a synthetic vitamin D3 analogue and betamethasone dipropionate as a synthetic kortikosteroid. However while their pharmacologic and clinical effects are known the exact mechanisms of their actions in plaque Psoriáza are unknown.

Farmakodynamika

Vazokonstrikce

Ve vazokonstrikční studii u zdravých subjektů byla odezva na kožní blanšíku masti Taclonex® v souladu s reakcí silného kortikosteroidu ve srovnání s jinými topickými kortikosteroidy. Podobná skóre blanšírování však nemusí nutně znamenat terapeutickou ekvivalenci.

Hypothalamicko-hypofýza-nadledvina (HPA) Potlačení osy

Potlačení osy HPA bylo hodnoceno ve čtyřech pokusech (pokus A B C a D) po aplikaci masti Taclonex®.

Ve studii byla mast taclonex® aplikována jednou denně po dobu 4 týdnů na dospělé subjekty (n = 12) s plakovou psoriázou pro studium jeho účinků na osu hypothalamicko-hypopojek (HPA). Z jedenácti testovaných subjektů nikdo neprokázal potlačení nadledvin, jak ukazuje 30minutová hladina kortizolu po stimulaci ≤ 18 mcg/dl.

Ve studii byla mast B taclonex® hodnocena u dospělých subjektů s plakovou psoriázou (n = 19). Jeden subjekt prokázal potlačení nadledvin.

Ve studii byla potlačení osy CA HPA hodnocena u dospělých subjektů (n = 32) s rozsáhlou plakovou psoriázou zahrnující alespoň 30% pokožky hlavy a celkem 15-30% plochy těla. Léčba se skládala z jednou denně aplikace topické suspenze Skalp na hlavě na pokožce v kombinaci s mastí Taclonex® na těle. Potlačení nadledvin, jak je naznačeno 30minutovou úrovní po stimulaci kortizolu <18 mcg/dL was observed in 5 of 32 subjects (15.6%) after 4 weeks of treatment as per the recommended duration of use [see Dávkování a podávání ].

V pokusu byla potlačení osy HPA hodnocena u subjektů 12 až 17 let (n = 32) s plakovou psoriádou těla zahrnující 5-30% plochy povrchu těla. Léčba sestávala z jednou denně aplikace masti Taclonex® na postižené oblasti po dobu až 4 týdnů. Průměrná týdenní dávka byla 29,6 g s rozsahem 8,1-55,8 g/týden. Potlačení nadledvin, jak ukazuje 30minutová hladina kortizolu po stimulaci ≤18 mcg/dl, nebyla pozorována u žádného z 32 hodnotitelných subjektů po 4 týdnech léčby [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Účinky na metabolismus vápníku

Ve studii C popsané výše byly také zkoumány účinky kdysi denního aplikaci masti taclonex® na tělo v kombinaci s lokální suspenzí taclonex skalp® na pokožce hlavy na metabolismu vápníku. Zvýšené hladiny vápníku v moči mimo normální rozsah byly pozorovány u 1 z 35 subjektů (NULL,9%) po 4 týdnech léčby.

Ve studii D popsaný výše byl metabolismus vápníku hodnocen u celkem 33 subjektů ve věku 12 až 17 let s plaktem psoriázou zahrnující 5-30% plochy povrchu těla, která kdysi denně podstoupila aplikaci masti Taclonex® po dobu až 4 týdnů. Nebyly hlášeny žádné případy hyperkalcemie a klinicky relevantní změny v moči. Jeden subjekt však měl normální poměr vápníku v moči: kreatinin na začátku (NULL,75 mmol/g), který se zvýšil nad normální rozmezí ve 4. týdnu (16 mmol/g). Nebyly zjištěny žádné relevantní změny v sérovém vápníku korigovaném albuminu nebo jiných markerech metabolismu vápníku pro toto téma. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Ve studii C byl zkoumán výše popsaný systémový účinek masti Taclonex® v rozsáhlé plakové psoriáze. V této studii byly sérové ​​hladiny kalcipotrienu a betamethasonu dipropionátu a jejich hlavní metabolity měřeny po 4 týdnech (maximální doporučené trvání léčby) a také po 8 týdnech kdysi denně aplikaci masti taclonex® na těle v těle. Jak kalcipotrieen, tak betamethasonový dipropionát byly pod dolní mez kvantifikace ve všech vzorcích séra 34 hodnocených subjektů. Jeden hlavní metabolit kalcipotrienu (MC1080) však byl kvantifikovatelný u 10 z 34 (NULL,4%) subjektů ve 4. týdnu a v pěti z 12 (NULL,7%) subjektů v 8. týdnu. Hlavní metabolit betamethasonu diplopionátového betamethasonu 17-propionátu (B17p) byl také v 19. roce 34 (NULL,9%) v 19. týdnu) v roce 34 (NULL,9%) v 19. týdnu) v 19. týdnu) v roce 4 a sedm) a sedmi) a sedmi) a sedmi) a sedmi) a sedmi) a sedmi. (NULL,3%) subjekty v 8. týdnu. Koncentrace séra pro MC1080 se pohybovaly od 20-75 pg/ml. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Metabolismus

Kalcipotriene

Kalcipotriene metabolism following systemic uptake is rapid and occurs in the liver. The primary metabolites of calcipotriene are less potent than the parent compound.

Kalcipotriene is metabolized to MC1046 (the alphabeta-unsaturated ketone analogue of calcipotriene) which is metabolized further to MC1080 (a saturated ketone analogue). MC1080 is the major metabolite in plasma. MC1080 is slowly metabolized to calcitroic acid.

Betamethason dipropionát

Betamethason dipropionát is metabolized to betamethasone 17-propionate and betamethasone including the 6beta-hydroxy derivatives of those compounds by hydrolysis. Betamethasone 17-propionate (B17P) is the primary metabolite.

Klinické studie

Klinické studie prováděné u subjektů 18 let a starší s psoriázou plaku

V mezinárodních vícecentrech dvojitě slepých vozidlech a aktivních paralelních skupinových studiích 1603 subjektů s mírnými až velmi závažnými plakovými psoriázami na kufru a končetiny byly ošetřeny jednou denně po dobu 4 týdnů. Subjekty byly randomizovány na jednu ze čtyř ošetřovatelských ramen: Hydrát na kamipotrienu Taclonex® Mast Cacripotrienu 50 mcg/g ve stejném vozidle betamethason dipropionát 0,64 mg/g ve stejném vozidle a samotném vozidle. Průměrný věk subjektů byl 48,4 let a 60,5% bylo mužů. Většina subjektů měla onemocnění mírné závažnosti na začátku.

Účinnost byla hodnocena jako podíl subjektů s nepřítomným nebo velmi mírnou onemocněním podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění na konci léčby (4 týdny). Absent onemocnění bylo definováno jako žádný důkaz tloušťky zarudnutí nebo škálování. Velmi mírné onemocnění bylo definováno jako kontrolované onemocnění, ale ne zcela vyčištěno: léze s určitou zbarvení s absolutně minimální tloušťkou, tj. Hrany k lézi (léze) bylo možné pociťovat. Tabulka 3 obsahuje míru odezvy pro tento pokus.

léky na záchvaty, které začínají z Z

Tabulka 3: Procento subjektů s nepřítomností nebo velmi mírného onemocnění podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění vyšetřovatele na konci léčby (4 týdny)*

Kromě klíčové studie (n = 490) byly provedeny čtyři randomizované dvojitě zaslepené studie s paralelní skupinou s dvojitě zaslepeným nebo aktivním ovládáním a poskytly podpůrné důkazy o účinnosti. Tyto studie zahrnovaly celkem 1058 subjektů ošetřených mastí Taclonex® jednou denně po dobu 4 týdnů.

Klinická studie provedená u subjektů 12 až 17 let s psoriázou plaku

Byla provedena prospektivní nekontrolovaná studie (n = 33) u pediatrických subjektů ve věku 12 až 17 let, přičemž plakční psoriáza zahrnovala 5-30% povrchové plochy těla. Přibližně 91% subjektů mělo na začátku mírné onemocnění. Subjekty byly léčeny jednou denně po dobu 4 týdnů s mastí Taclonex®. Všechny subjekty byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti včetně metabolismu vápníku (n = 33) a 32 subjektů bylo vyhodnoceno pro potlačení osy HPA [viz viz Klinická farmakologie ].

Informace o pacientovi pro taclonex

Taclonex®
(Tak-lo-Nex)
(Calcipotriene a betamethason dipropionát) Mast 0,005%/0,064%

Než začnete používat, přečtěte si informace o pacientovi, které přicházejí s mastí Taclonex® a pokaždé, když doplníte předpis. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezanechá místo rozhovoru se svým lékařem o vašem stavu nebo ošetření.

Důležité informace: Taclonex® Ointment is for use on the skin only (topical use only). Do not use Taclonex® Ointment on the face under arms or on groin area. Do not swallow Taclonex® Ointment. Another product Taclonex® Topical Suspension contains the same medicine that is in Taclonex® Ointment and is používá se k léčbě plaque Psoriáza on the scalp. If you use both medicines to treat your plaque Psoriáza be sure to follow your doctor's directions carefully so that you do not use too much of one or both of these medications.

Co je taclonex ® Mast?

Taclonex® Ointment is a prescription medicine that is for use on the skin only (a topical medicine). Taclonex® Ointment is používá se k léčbě plaque Psoriáza in patients 12 years of age and older.

Taclonex® Ointment has not been studied in patients under the age of 12 years.

Kdo by neměl používat mast taclonex®?

Nepoužívejte mast taclonex®, pokud:

• mít tenkou pokožku (atrofie) na místě, která má být ošetřena
• jsou alergické na cokoli v masti Taclonex®. Úplný seznam složek naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému lékaři před použitím taclonexu ® Mast?

Řekněte svému lékaři o všech svých zdravotních podmínkách, včetně, pokud:

• mít kožní infekci. Vaše kožní infekce by měla být léčena před zahájením masti Taclonex®.
• mít poruchu metabolismu vápníku
• mít jeden z následujících typů psoriázy:
• Erythrodermická psoriáza
• Exfoliativní psoriáza
• Pustulární psoriáza
• dostávají fototerapii léčbu (světlá terapie) pro vaši psoriázu
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda mastí Taclonex® může vaše nenarozené dítě poškodit. Vy a váš lékař se budete muset rozhodnout, zda je mast Taclonex® pro vás během těhotenství to pravé.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda mastí Taclonex® prochází do vašeho mléka a pokud to může poškodit vaše dítě. Pokud používáte masti Taclonex® při kojení, použijte mast Taclonex® na nejmenší oblasti kůže a po nejkratší potřebnou dobu. Pokud používáte mast taclonex®, nepoužívejte mast taclonex® na bradavku nebo areolu, abyste se vyhnuli masti taclonex® do úst vašeho dítěte.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a předpisu a bylinné doplňky.

Taclonex® Ointment and some other medicines can interact with each other. Especially tell your doctor if you use:

• jiné kortikosteroidní léky
• Další léky pro vaši psoriázu

Jak mám použít mast taclonex®?

• Použijte mast Taclonex® přesně tak, jak předepsal váš lékař.
• Pokud máte 18 let nebo starší, neměli byste používat více než 100 gramů masti Taclonex® za 1 týden.
• Pokud máte ve věku 12 až 17 let, neměli byste za 1 týden používat více než 60 gramů masti Taclonex®.
• Naneste mast taclonex® jednou denně na oblasti vaší kůže postižené psoriázou. Jemně vtřete mast taclonex® do vašich postižených kožních oblastí.
• Používejte mast Taclonex® podle pokynů vašeho lékaře. Masti Taclonex® se doporučuje až po dobu 4 týdnů léčby. Nepoužívejte mast Taclonex® déle než 4 týdny, pokud není předepsán lékařem.
• Nepoužívejte mast taclonex® na obličeji pod pažemi nebo na ploše slabiny. Pokud náhodou dostanete mast taclonex® na obličej nebo v očích okamžitě umyjte oblast vodou.
• Pokud zapomenete použít mast Taclonex®, použijte ji, jakmile si pamatujete. Pak pokračujte jako předtím.
• Po nanesení masti Taclonex® si dobře umyjte ruce.
• Pokud kojíte, nepoužívejte mast taclonex® na prsou při ošetřovatelství.

Použití masti taclonex®:

Jaký druh drogy je albuterol

Neobvazujte nebo pevně nepokrývejte ošetřenou plochu kůže.

Odstraňte víčko a zkontrolujte, zda hliníková těsnění zakrývá trubici před prvním použitím. Chcete -li rozbít těsnění, otočte víčko a proražte těsnění.

Co bych se měl vyhnout při používání masti taclonex®?

Vyvarujte se trávení dlouho na slunci. Vyvarujte se solárních kabin a slunečních lamp. Pokud musíte být na slunci, použijte opalovací krém. Promluvte si se svým lékařem, pokud dostanete spálení.

Jaké jsou možné vedlejší účinky masti Taclonex®?

Nejběžnější vedlejší účinky jsou:

• svědění
• vyrážka

Mezi další méně běžné vedlejší účinky s mastí Taclonex® patří:

• zarudnutí kůže
• podráždění kůže
• pálení kůže
• zanícené póry vlasů (folikulitida)
• změna barvy pleti (v místě aplikace)
• vyrážka with pus-filled papules
• Ředění kůže (atrofie)
• Oteklé jemné krevní cévy (díky tomu je vaše pokožka vypadat červená v místě aplikace)

Taclonex® Ointment may cause serious side effects. Předpokládá se, že k vážným vedlejším účinkům dojde, pokud použijete příliš mnoho masti Taclonex®, používejte jej příliš dlouho nebo ji používejte s jinými lokálními léky, které obsahují kortikosteroidy kalcipotrienu nebo některé jiné složky. Před použitím jiných lokálních léků se poraďte s lékařem. Mast Taclonex® může projít vaší kůží. Vážné vedlejší účinky mohou zahrnovat:

• příliš mnoho vápníku v krvi nebo moči
• Problémy s adrenální žláza

Váš lékař může provádět speciální testy krve a moči, aby zkontroloval hladinu vápníku a funkce nadledvinky, zatímco používáte mast Taclonex®. Zavolejte svému lékaři o jakémkoli vedlejším efektu, který vás vadí nebo nezmizí.

Nejedná se o všechny vedlejší účinky s mastí Taclonex®. Požádejte o více informací svého lékaře nebo lékárníka.

Problémy se zrakem. Taclonex® Ointment may increase your chance of developing cataract(s) and glaukom . Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud během léčby s mastí Taclonex® vyvinete rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem.

Jak mám ukládat mast taclonex®?

• Uložte mast taclonex® při teplotě místnosti 68 ° F - 77 ° F (20 ° C - 25 ° C); Ujistěte se, že čepice na trubici je pevně zavřená.
• Taclonex® Ointment has an expiration date (exp.) marked on the tube. Do not use the ointment after this date.
• Udržujte mast taclonex® a všechny léky mimo dosah dětí a domácích zvířat.

Obecné informace o masti Taclonex®

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte mast taclonex® pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte masti taclonex® jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o masti Taclonex®. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o masti Taclonex®, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v taclonexu ® Mast?

Účinné složky: Kaltipotrienový hydrát betamethason dipropionát.

Neaktivní ingredience: Butylhydroxytoluen Minerální olej polyoxypropylen stearlether all-rac-alfa-tokoferol bílé petrolatum.