Restylane

Pozor:

Restylane je gel kyseliny hyaluronové generované druhy bakterií Streptococcus chemicky zesíťovaných s BDDE stabilizovaným a suspendovaným v fosfátu pufrovaném fyziologickém roztoku při pH = 7 a koncentrací 20 mg/ml.

Restylane je indikováno pro střední až hlubokou dermální implantaci pro korekci mírných až těžkých vrásek obličeje a záhybů, jako jsou nasolabiální záhyby. Restylal je indikován pro submukózní implantaci pro zvětšení rtů u pacientů starších 21 let.

Dávkování pro restylane

Viz obrázky a přes E.

2. Grasp the narrow part of the needle shield loosely; Namontujte jehlu na Luer-Lok (C) otočením ve směru hodinových ručiček, dokud se nebudete cítit protipressure.
3. Pevně ​​uchopte širší část jehly (D).
4. • 4a. Čtvrtina zatáčka je nezbytná pro zamknutí jehly na stříkačku.
5. Odstraňte záznamovou štítku pacienta označeného třemi malými šipkami (E) a připojte se k grafu pacienta.
6. Vytáhněte štít jehly.

Obrázek a

Obrázek b

Obrázek c

Obrázek d

Obrázek e

Shromáždění 29 g jehly do stříkačky

Použijte palec a ukazováček, abyste pevně drželi kolem skleněné stříkačky a adaptéru Luer-Lok. Uchopte jehlou štít druhou rukou. Chcete -li usnadnit správné sestavení, a pevně se otáčet.

Pokyny pro předběžné ošetření

Před léčbou by se pacient měl vyhnout užívání nesteroidních protizánětlivých léků aspirinu nebo vysokých dávek doplňků vitamínu E. Tato agenti mohou zvýšit modřiny a krvácení v místě injekce.

Léčebný postup

1. Je nutné poradit pacientovi a diskutovat o příslušných indikacích rizik výhod a očekávaných odpovědí na léčbu restylanu. Před zahájením postupu informujte pacienta o nezbytných opatřeních.
2. Posoudit potřebu pacienta potřeby vhodné anestetické léčby pro správu pohodlí, tj. Lokální anestetický lokální nebo nervový blok.
3. Tvář pacienta by měla být umytá mýdlem a vodou a sušena čistým ručníkem. Očistěte oblast, která má být ošetřena alkoholem nebo jiným vhodným antiseptickým roztokem.
4. Sterilní rukavice se doporučují při injekci restylanu.
5. Před pečlivým vstřikováním lisovací tyče, dokud není na špičce jehly viditelná malá kapička.
6. Restylane se podává pomocí jehly tenkého rozchodu (30 g x ½ 'nebo 29 g x ½'). Jehla je vložena pod přibližným úhlem 30 ° rovnoběžnou s délkou vrásky nebo rtu. Pro nasolabiální záhyby by měly být restylane vstříknuta do střední až hluboké dermis. Pro augmentaci rtů by měl být restylane injikován do submukosální vrstvy; Je třeba dbát na to, aby se zabránilo intramuskulární injekci. Pokud je restylal injikován příliš povrchně, může to mít za následek viditelné hrudky a/nebo namodralé barvy.
7. Injekční restylal a vyvíjí rovnoměrný tlak na plunžrovou tyč. Je důležité, aby se injekce zastavila těsně před tím, než je jehla vytáhnuta z kůže, aby se zabránilo úniku materiálu nebo končící příliš povrchně v kůži.
8. Opravte pouze na 100% požadovaného objemového efektu. Nepřekvapete. S kožními deformity jsou dosaženy nejlepší výsledky, pokud může být defekt ručně natažen do bodu, kdy je eliminován. Stupeň a doba trvání korekce závisí na charakteru defektu, které ošetřovalo stresu tkáně v místě implantátu, hloubka implantátu do tkáně a injekční techniky.
9. Typické použití pro každou léčbu je specifické pro web i závažnost vrásek. V prospektivní studii korekce vrásek na středním rozměru byla střední celková dávka 3,0 ml. Na základě amerických klinických studií je maximální doporučená dávka na ošetření 6,0 ml pro nasolabiální záhyby a 1,5 ml na ret na ošetření.

Techniky injekce

1. Restylane může být injikována řadou různých technik, které závisí na zkušenostech a preferencích a preferencí a charakteristice pacienta.
2. Sériová punkce (F) zahrnuje několik úzce rozmístěných injekcí podél vrásek nebo záhybů. Ačkoli sériová punkční propíchnutí umožňuje přesné umístění výplně, vytváří několik ran vpichu, které mohou být pro některé pacienty nežádoucí.
3. Lineární navlék (zahrnuje retrográdní a antegrade) (g) je dosaženo úplným vložením jehly do středu vrásky nebo záhybem a vstřikováním plniva podél trati jako vlákno. Přestože se navzájem nejčastěji praktikuje po plně vložení jehly a je stažena, může být také provedena při rozvoji jehly (technika push-ahead). K posílení vermillionu rtu je nejdoběžná technika retrográdního lineárního závitu.
4. Sériové vlákno je technika, která využívá prvky obou přístupů.
5. Cross-Batching (H) Skládá se z řady paralelních lineárních vláken injikovaných v intervalech pěti až deseti mm, po které následuje nová řada vláken vstřikovaných v pravém úhlu k první sadě za vzniku mřížky. Tato technika je zvláště užitečná při konturování obličeje, když je třeba maximalizovat pokrytí léčebné oblasti.
   
6. Poznámka! Správná technika injekce je zásadní pro konečný výsledek léčby. Disekci sub-epidermální roviny s laterálním pohybem jehlové rychlé toky (> 0,3 ml/min) Rychlá injekce nebo vysokých objemů může vést ke zvýšení krátkodobých epizod modřiny bolesti otoku v místě injekce.
7. Po dokončení injekce by se ošetřené místo mělo být jemně masírováno tak, aby odpovídalo obrysu okolních tkání. Pokud došlo k nadměrné korekce, masírujte oblast pevně mezi prsty nebo proti podkladové oblasti, aby se dosáhlo optimálních výsledků.
8. Pokud je pozorováno tzv. Blanching, tj. Překrývající se kůže změní bělavou barvu, injekce by měla být okamžitě zastavena a oblast masírovala, dokud se nevrátí do normální barvy.
9. Pokud vráska nebo rty potřebují další ošetření, stejný postup by se měl opakovat, dokud nebude získán uspokojivý výsledek. K dosažení požadované korekce může být nezbytná další léčba restylanem.
10. Pokud je ošetřená oblast oteklá přímo po injekci, může být na místě na místě krátkou dobu aplikována ledová balíček. Led by měl být používán s opatrností, pokud je oblast stále znecitlivělá z anestetiku, aby se zabránilo tepelnému poškození.
11. Pacienti mohou mít mírné až střední reakce injekce, které se obvykle v nasolabiálních záhybech a méně než 14 dnech v rtu za méně než 7 dnů mohou rozvíjet.

Obrázek F -seriální propíchnutí

Obrázek G - lineární závit (zahrnuje retrográdní a antegrade)

Obrázek H - křížové šlapání

Sterilní jehla (jehla)

• Postupujte podle národních místních nebo institucionálních pokynů pro použití a likvidaci lékařských ostrých zařízení. Pokud dojde k zranění, získejte rychlou lékařskou pomoc.
• Abyste se vyhnuli zlomení jehly, nepokoušejte se narovnat ohnutou jehlu. Zlikvidujte jej a dokončete postup náhradní jehlou.
• Nevyjednodukujte jehly. Rekapitování ručně je nebezpečná praxe a je třeba se jí vyhnout.
• Zlikvidujte neotřesené jehly u schválených sběratelů Sharps.
• Restylane je opatřena jehlou, která neobsahuje ochranu zranění inženýrství. Podávání restylanu vyžaduje přímou vizualizaci a úplné a postupné vložení jehly, která způsobuje inženýrskou ochranu, neschopnou. Je třeba dbát na to, aby se zabránilo vystavení SHARPS podle správných environmentálních kontrol.

Jak dodáno

Restylane je dodáván v jednorázové skleněné stříkačce s montáží Luer-Lok®. Restylane je nabaleno se sterilizovanou jehlou (jehly), jak je uvedeno na kartonu, buď 30 g x ½ 'nebo 29 g x ½. “

Součástí etikety stříkačky je nahrávací společnost pacienta. Vyjměte ji tahem chlopně označenou třemi malými šipkami. Tento štítek má být připojen k záznamům pacienta, aby se zajistila sledovatelnost produktu.

Obsah stříkačky je sterilní.

Objem v každé stříkačce a měřič jehly je uvedeno na štítku stříkačky a na kartonu.

Životnost a skladování

Restylane musí být použit před datem exspirace vytištěno na balíčku.

Ukládat při teplotě až 25 ° C (77 ° F). Ne zmrazení. Chránit před slunečním světlem. Chlazení není nutné.

Nevyrekonstrujte restylane, protože to může poškodit nebo změnit produkt.

Pokud je balíček poškozen, nepoužívejte.

Okamžitě vrátí poškozený produkt do Galderma Laboratories L.P.

Objednávání informací

Galderma Laboratories L.P. a jeho distributor McKesson Special jsou vaše jediné kredity pro FDA schválený Restylane. Nákup od jakéhokoli jiného agenta je nezákonný. Objednejte si hovor MA-1400-01: Prospektivní randomizovaná slepá kontrolovaná klinická studie 1-855-425-8722.

Vyrobeno pro: Galderma Laboratories L.P. 14501 N. Freeway Fort Worth TX 76177 USA Telefon: 1-855-425-8722. Vyrobeno: Q-Med AB SeminarieGatan 21 SE-752 28 Uppsala

Vedlejší účinky pro restylal

Nepříznivé zážitky

Ukázalo se šest amerických studií, které uváděly nepříznivé zkušenosti. Čtyři ze šesti studií byly provedeny na podporu indikace střední až hluboké dermální implantace pro korekci mírných až těžkých vrásek a záhybů, jako jsou nasolabiální záhyby a dvě ze šesti studií, byly provedeny na podporu indikace submukózní implantace pro zvětšení rtů.

Studie prováděné v mírných až těžkých vráskách obličeje a záhyby, jako jsou nasolabiální záhyby

Tři americké studie (tj. Studie 31Ge0003 MA-1400-01 a studie MA-1400-02) zahrnovaly 430 pacientů ve 33 centrech. Ve studii 31Ge0003 138 pacientů v 6 centrech dostávalo injekce restylalu na 1 straně obličeje a na druhé straně obličeje na druhé straně obličeje. Ve studii bylo MA-1400-01 150 pacientů injikováno restylanem na jedné straně obličeje a Perlane® na druhé straně obličeje. Ve studii bylo MA-1400-02 randomizováno 283 pacientů, aby dostávali injekci restylanu nebo perlanu na obou stranách obličeje. Nepříznivé výsledky hlášené v denících pacientech během 14 dnů po léčbě v těchto studiích jsou uvedeny v tabulkách 1–6. Lékař diagnostikoval nežádoucí účinky identifikované ve studiích MA-1400-01 a MA-1400-02 72 hodin po injekci v tabulce 7. Tabulka 8 uvádí všechny nežádoucí zážitky zaznamenané při návštěvách studií 2 týdny nebo více po injekci ve studiích MA-1400-01 MA-1400-02 a 31GE0003.

Ve čtvrté americké studii (MA-004-03) zahrnující 75 pacientů ve 3 centrech Nežádoucí účinky hlášené pacienty s restylanem jsou uvedeny v tabulce 9. Pacienti ve studii dostávali injekce restylanu v obou nasolabiálních záhybech na začátku druhé léčby v jednom nasolabiálním záhybu po 4,5 měsíce a v rozporu s 9 měsíci.

Tabulka 7 ukazuje počet nepříznivých zkušeností identifikovaných vyšetřovateli 72 hodin po injekci pro studie MA-1400 -01 a MA-1400-02. Někteří pacienti měli několik nepříznivých zkušeností nebo měli stejné nepříznivé zkušenosti na více injekčních místech. Žádné nepříznivé zážitky nebyly vážné intenzity.

Tabulka 8 uvádí počet pacientů a na výskyt pacienta všech nepříznivých zkušeností identifikovaných vyšetřovateli při návštěvách, ke kterým dochází dva nebo více týdnů po injekci.

V klinické studii (31GE0003), ve které byla sledována bezpečnost po dobu 12 měsíců s opakovaným podáváním restylanu po šesti až devíti měsících po počáteční korekci, byl výskyt a závažnost nepříznivých zážitků podobné povaze a trvání jako ty, které byly zaznamenány během počátečních léčebných sezení.

Ve všech třech studiích vyšetřovatelé uvedli, že následující místní a systémové události, které byly posouzeny nesouvisející s léčbou a vyskytly se při celkovém výskytu menší než 2%, tj. Akné; Artralgia; poruchy zubů (např. Bolest infekce zlomeniny abscesu); dermatitida (např. Rosacea nespecifikovaný kontakt Impetigo Herpetic); Reakce v injekčním místě v injekci (např. Anestezie vyrážky pro desquamaci); obličej obličeje se společnou podáváním botulinského toxinu; Bolest hlavy/ migréna; nevolnost (s nebo bez zvracení); synkopa; gastroenteritida; Nemoci podobná horní dýcha nebo chřipku; bronchitida; sinusitida; zánět hltanu; otitis; virová infekce; cystitida; divertikulitida; zranění; tržné rány; bolesti zad; revmatoidní artritida; a různé zdravotní stavy, jako je deprese bolesti na hrudi Pneumonie Renální kameny močové inkontinence a děložní fibroidy.

Tabulka 9 uvádí počet pacientů a incidence pacienta a závažnost nežádoucích účinků injekčního místa identifikované vyšetřovatelem.

Dva subjekty měly nežádoucí účinky, které byly závažné jednomu subjektu s bilaterálními modřinami obličeje a jedním subjektem s infekcí v místě injekce. Tyto události byly považovány za pravděpodobně nebo pravděpodobně související a oba subjekty měly své události odhodlané přibližně za 3 týdny.

Studie provedené pro implantaci submukosální pro zvětšení rtů

V americké klíčové studii (MA-1300-15) zahrnující 180 subjektů ve 12 centrech. Nepříznivé výsledky uvedené v subjektech jsou uvedeny v tabulkách 10 a 11. Lékař hlášená léčba Emergentní nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 12. Na začátku subjektů byly náhodné k přijetí. Restylane injekce do rtů nebo žádná léčba (kontrolní skupina). Po 6 měsících byli všichni subjekty způsobilí k léčbě nebo opětovné léčbě v rtech s restylanem.

Z 180 subjektů zapsaných do studie 172 subjektů obdrželo první ošetření s restylanem buď na základě/den 0 nebo po 6 měsících a 93 subjektů dostalo druhé ošetření po 6 měsících. Do studie bylo zapsáno 8 subjektů, které nebyly nikdy léčeny. Počet událostí a subjektů hlásí, že čajové čaje se snížily mezi první a druhou ošetření. 87% subjektů, které dostávaly první ošetření, uvedlo celkem 795 čajů, zatímco 65% subjektů, které byly podrobeny druhému ošetření, uvedlo celkem 267 čajů. Kromě toho byla drtivá většina těchto čajů mírná intenzita (672/795 85%; a 264/267 99%; první a druhá léčba) a byla přechodná ve přírodě přibližně za 15 dní nebo méně.

Výsledky studie ukázaly, že injekce větší než 1,5 ml na rty (horní nebo dolní) na léčebnou relaci zvýšila výskyt celkového mírného a závažného reakce místa vstřikování. Incidence byla 43% (33/76) pro subjekty, které dostávaly více než 3,0 ml restylanu a 21% (20/96) pro subjekty, které dostávaly méně než 3,0 ml restylanu v jedné léčebné relaci. Pokud se doporučuje optimální korekce vyšší než 1,5 ml na horní nebo dolní ret pomocí dalšího produktu.

97% subjektů uvedlo v jejich denících alespoň jednu událost otokové něhy nebo bolesti. Jednalo se především o krátkodobé události, ke kterým došlo okamžitě po léčbě a vyřešeno do 14 dnů. 15% subjektů uvádělo nežádoucí účinky (obvykle otok a něha), které trvaly déle než 15 dní v jejich deníku. 46% subjektů uvádělo alespoň jednu událost, která ovlivnila jejich každodenní činnost nebo deaktivaci.

Další hodnocení bezpečnosti ve studii zahrnovala pevnost textury rtů symetrie pohybu funkce senzace Sensation Hmota a hmatatelnost produktu, které byly podle potřeby vyhodnoceny při screeningových návštěvách a při následných návštěvách.

Většina hodnocení textury a pevnosti vykazovala mírné abnormality a trvala méně než 4 týdny. Šestnáct subjektů uvádělo závažnou asymetrii (rozdíl> 2 mm) po ošetření, které všechny vyřešily do 4 týdnů. Hodnocení GAIS těchto 16 subjektů byla hodnocena jako alespoň zlepšená během těchto návštěv.

Hodnocení provedené vyškoleným poskytovatelem zdravotní péče ukázalo, že 92% subjektů mělo hmatatelnost produktu v 8. týdnu a 61% v 24. týdnu. Většina palpací byla hodnocena podle očekávání. 3% subjektů uvádělo neočekávaný pocit během studie, z nichž všechny byly vyřešeny masáží. Jeden subjekt uvedl během studie jednu hmotnostní tvorbu (mukocele). Mucocele byla vyčerpána a vyřešena další návštěvou.

Všechna ostatní hodnocení bezpečnosti rtů nevykazovala žádná pozoruhodná zjištění.

V pilotní studii bylo MA-1300-13K 20 subjektů zapsáno do 1 středu a obdrženo restylanu pro zvětšení rtů. Subjekty byly sledovány po 24 týdnech. Bylo hlášeno sedm nežádoucích účinků. Dvě ze sedmi událostí, které byly mírnými modřinami, souvisely s postupem injekce. Nepříznivé výsledky uvedené v subjektech jsou uvedeny v tabulce 13.

Tabulka 12 představuje běžně uváděné (≥ 5%) léčbu vznikající nežádoucí účinky (TEAE) léčebnou skupinou.

Pro studium MA-1300-13K bylo zažíváno sedm léčebných nežádoucích účinků čtyřmi subjekty. Dvě z těchto událostí mírné modřiny byly považovány za související s léčbou.

Post-Marketing dohled

Následující nežádoucí účinky byly přijaty z dohledu nad trhem pro restylane a Perlane V USA a dalších zemích: Předpokládané bakteriální infekce zánětlivé nežádoucí účinky nekrózy injekční místo o znecitlivění/brnění a vazovagální reakce. Hlášená léčba zahrnovala systémová steroidy systémová antibiotika a intravenózní správy léků. Navíc byla pozorována zpožděná zánětlivá reakce na restylal s indurací citlivosti zarudnutí o otoku a zřídka aknéformy v místě injekce s nástupem až několik týdnů po počáteční léčbě. Průměrná doba trvání těchto účinků je dva týdny.

Byly také hlášeny reakce implantátu a injekčního místa, většinou nesmírné události. Patří mezi ně: zbarvení modřiny otoky hmotnostní tvorby erytém bolesti a ischemie. Většina případů zbarvení včetně hyperpigmentace někdy popsaná jako modrá nebo hnědá barva a od mírných po závažné došlo ve stejném dni jako ošetření, ale také se vyskytla až 6 měsíců po léčbě. Tyto události se obvykle vyřeší během několika dnů, ale s některými vzácnými případy trvajícími až 18 měsíců. Implantát a/nebo injekční místo pohmožděné otoky erytém a bolest se obecně vyskytovala ve stejný den, kdy se léčba obvykle rozlišovala během 1 až 4 týdnů. Některé události přetrvávaly až 6 měsíců. Závažnost těchto událostí je obecně mírná až střední, i když některé případy byly závažné. Mírné až střední hmotnostní útvary (obvykle popisované jako hrudky nebo hrboly) byly také pozorovány v rozmezí od 1 dnů do 6 měsíců poimplantace. Zřídka byly pozorovány události tohoto typu až 13 měsíců. Tyto události se obvykle vyřešily během 1 až 5 měsíců. Mírné až střední zjizvení bylo zřídka pozorováno. Nástup příznaků se pohyboval od okamžitého po léčbě až do 1 roku po implantaci. Rozlišení symptomů bylo přibližně 3 týdny a 1 instance trvala až 3 roky. Většina ischemických událostí se objevila bezprostředně po implantaci a pohybovala se závažností od mírných až závažných. Události se vyřešily již 2 dny a až 9 týdnů po léčbě.

Příznaky spojené s herpetickými erupcemi, které zahrnovaly bobtnání bolesti, byly hlášeny vezikuly bílé hlavy a erytém a běžně se vyskytly do 2 dnů až 1 měsíce po implantaci. Závažnost se pohybovala od mírného po střední a rozlišení symptomů se pohybovala od 1 do 15 týdnů.

Telangiektasias a kapilární poruchy běžně charakterizované jako rozbité kapiláry byly hlášeny a vyskytly se s nástupem 1 den až 7 týdnů. Většina událostí se pohybovala v závažnosti od mírných až středních s několika závažnými případy. Délka událostí se pohybovala od 2 týdnů do 13 měsíců.

Byly pozorovány velmi zřídka příklady mírné až těžké biopsie potvrzeného granulomu. Nástup se pohyboval od 3 týdnů do 4 měsíců s rozlišením mezi 6 týdny do 11 měsíců.

Události mírné až střední hypoaestezie se vyskytly v nástupu od 1 dne do 1 týdne. Došlo k trvání a rozlišení mezi 1 dnem a 10 týdny.

Vážné nežádoucí účinky byly zřídka hlášeny. Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky (podle preferovaného termínu Meddra) byly přecitlivělost a implantát a/nebo injekční otoky ischemie a zabarvení. Z těchto zřídka uváděných závažných událostí došlo pouze k následující frekvenci 5 nebo více:

• Reakce hypersenzitivity v rozsahu od mírného do závažných se většinou vyskytly během 1 do 2 dnů po implantaci a až 3 týdny. Hlášené příznaky zahrnovaly otoky; svědění na hrudi a zádech; Puffy hořící vodnaté a svědivé oči; a dušnost. Ošetření zahrnovalo steroidy difenhydramin nespecifikovaný intravenózní léky kyslík a různé krémy. Hodnocení pacientů, kteří uvedli potenciální hypersenzitivní reakce, neprokázalo žádný důkaz IgE nebo buněčných imunologických reakcí specificky zaměřených na kyselinu hyaluronovou. Většina hypersenzitivních událostí se vyřešila během 1 až 14 dnů s nebo bez léčby.
• Alergická reakce a anafylaktický šok: Osm pacientů zažilo okamžité reakce po injekci, které zahrnovaly extrémní otoky rtů a celé tváře. Dva z těchto pacientů měli příznaky hypersenzitivity a jeden pacient zažil anafylaktický šok a vyznačoval se k nevolnosti bolesti hlavy a zvracení. Tito pacienti museli být přijaty do pohotovostní místnosti nebo byli hospitalizováni pro okamžité lékařské zásahy. Zpožděná přecitlivělost: Dva pacienti se vyvinuli příznaky hypersenzitivity 7–10 dní po injekci. Jeden pacient zažil těžký erytém a otok v rtech a po celé tváři do té míry, že její oči byly zavřené a druhý otok rtů doprovázel periferní a laryngeální edém dušnosti.
• Vaskulární nehody a nekróza: U 5 pacientů byla modřina zbarvení kůže a blanšírování okamžitě po injekci z důvodu vaskulárních nehod. Léze se později proměnily v nekrózu a v některých případech zůstaly jako zjizvení nebo tmavé skvrny. Jedním z příkladů byl pacient, který měl nad jejími rty značku podobnou knírům i po přijetí ošetření. Později jeden pacient v této skupině vyvinul tvrdé hrboly v jejích horních rtech, které vypadaly jako granulomy.
• Infekce/absces: U jedenácti pacientů došlo k vážným abscesovým formacím v rozmezí od mírného po těžké. Nástup se pohyboval od 3 dnů do jednoho týdne s průměrnou dobou trvání přibližně jeden měsíc až po řešení. Mezi příznaky patřily bolesti otoku zarudnutí a tvrdé uzly. Pět pacientů vyžadovalo hospitalizaci pro incizi a drenáž (i

Následující nesmírné události Extruze ischemie/nekrózy a dislokace zařízení byly také hlášeny ve frekvenci 5 nebo více. Tyto události byly považovány za nezávadné, protože nesplnily kritéria závažnosti.

Nežádoucí účinky by měly být hlášeny společnosti Galderma Laboratories L.P. na 1-855-425-8722.

Žádné informace.

Varování for Restylane

• Odkládání použití restylanu na specifických místech, ve kterých je aktivní zánětlivý proces (kožní erupce, jako jsou cysty pupínky nebo úly) nebo infekce, je přítomen, dokud není proces kontrolován.
• Reakce v injekčním místě (např. Otok na zarudnutí nebo bolest) na restylal byly pozorovány tak, že se skládají hlavně z krátkodobých menších nebo mírných zánětlivých příznaků začínajících brzy po léčbě a s menším než 7 dní v nasolabiálních záhybech a v letech v rtech. Vzácné zprávy po trhu s okamžitými po injekční reakce zahrnovaly extrémní otoky rtů celou tvář a příznaky přecitlivělosti, jako je anafylaktický šok.
• Restylane must not be implanted into blood vessels. Localized superficial necrosis a scarring may occur after injection in or near vessels such as in the lips nose or glabellar area. It is thought to result from the injury obstruction or compromise of blood vessels.
• Po použití dermálních plniv byly hlášeny zpožděné nástupu zánětlivé papuly. Zánětlivé papuly, které se mohou vyskytnout jen zřídka, by měly být považovány za infekci měkkých tkání.
• Injekce větších než 1,5 ml na rty (horní nebo dolní) na relaci ošetření významně zvyšují výskyt celkového mírného a závažného injekčního místa. Pokud je k dosažení optimální korekce následné ošetření doporučeno, je zapotřebí objemu více než 3 ml.
• V metaanalýze všech studií schvalovacích studií restylane (které zahrnovaly 42 pacientů mladších 36 a 820 pacientů starších 35 let), byl výskyt otoku vyšší u mladších pacientů (28%) ve srovnání se staršími pacienty (18%) a výskyt pohmoždění byl vyšší u starších pacientů (28%) ve srovnání s mladšími pacienty (14%). Většina těchto událostí byla mírná.

Opatření for Restylane

• Restylane is packaged for single patient use. Do not resterilize. Do not use if package is opened or damaged.
• Na základě amerických klinických studií by měli být pacienti omezeni na 6,0 ml na pacienta na léčbu v vráskách a záhybech, jako jsou nasolabiální záhyby a na 1,5 ml na ret na léčbu. Bezpečnost injekce větších množství nebyla stanovena.
• V kontrolovaných klinických studiích nebyla stanovena bezpečnost nebo účinnost restylanu pro léčbu anatomických oblastí jiných než nasolabiálních záhybů nebo rtů.
• Restylane implantace carries a risk of infection. Staard precautions associated with injectable materials should be followed.
• Formation of keloids may occur after dermal filler injections including Restylane. Tvorba keloidů nebyla pozorována ve studiích zahrnujících 430 pacientů (včetně 151 Afroameričanů a 37 dalších pacientů Fitzpatrick Skin typu IV a VI). For additional information please refer to Studies MA-1400-02 MA-1400-01 and 31GE0003 in the Clinical Trials Section.
• Restylane injection may cause hyperpigmentation at the injection site. In a clinical study of 150 subjects with pigmented skin (of African- American heritage a Typ pleti Fitzpatricks IV V a VI) the incidence of post-inflammatory hyperpigmentation was 9% (14/150). 50% of these events lasted up to six weeks after initial implantace.
• Bezpečnostní profil pro augmentaci restylanu u barevných osob je založen na informacích od 38 a 3 subjektů s Fitzpatrick Skin typu IV a V. V rámci této populace byl výskyt nežádoucích účinků podobný celkové populaci studie s výjimkou, že otok se častěji vyskytoval častěji u osob barvy.
• Restylane should be used with caution in patients on immunosuppressive therapy.
• Restylane injekční místa. Restylal by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří podstoupili terapii trombolytickými antikoagulanty nebo inhibitory agregace destiček v předchozích 3 týdnech.
• Po použití stříkaček a jehel by se měly zpracovat jako potenciální biohazardy. Disposal should be in accordance with accepted medical practice and applicable local state and federal requirements.
• Bezpečnost restylalu se souběžnými dermálními terapiemi, jako je epilační UV záření nebo laserové mechanické nebo chemické peelingové postupy, nebyla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích.
• Pacienti by měli minimalizovat expozici léčené oblasti nadměrné expozici sluneční UV lampně a extrémního chladného počasí alespoň do doby, než se vyřeší jakýkoli počáteční otok a zarudnutí.
• Pokud se po léčbě léčbou restylalem zvažuje chemické peeling laserové léčby nebo jakýkoli jiný postup založený na aktivní dermální odezvě, existuje možné riziko vyvolání zánětlivé reakce v místě implantátu. This also applies if Restylane is administered before the skin has healed completely after such a procedure.
• Injekce restylalu na pacienty s anamnézou předchozí herpetické erupce může být spojena s reaktivací herpes.
• Restylane is a clear colorless gel without particulates. In the event that the content of a syringe shows signs of separation a/or appears cloudy do not use the syringe a notify Galderma Laboratories L.P. at 1-855-425-8722. Glass is subject to breakage under a variety of unavoidable conditions. Care should be taken with the haling of the glass syringe a with disposing of broken glass to avoid laceration or other injury.
• Restylane should not be mixed with other products before implantace of the device.

Žádné informace.

léky na diabetes s nejmenšími vedlejšími účinky

• Restylane is contraindicated for patients with severe allergies manifested by a history of anaphylaxis or history or presence of multiple severe allergies.
• Restylane contains trace amounts of gram positive bacterial proteins a is contraindicated for patients with a history of allergies to such material.
• Restylane is contraindicated for patients with bleeding disorders.
• Restylane is contraindicated for implantace in anatomical spaces other than the dermis or submucosal implantace for lip augmentation.

Klinická farmakologie for Restylane

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost restylanu při léčbě obličejových záhybů a vrásek (nasolabiální záhyby a ústní komise) byly hodnoceny ve třech prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 430 subjektů léčených restylanem.

Restylane was shown to be effective when compared to crosslinked collagen a crosslinked hyaluronic acid dermal fillers with respect to the correction of moderate to severe facial folds a wrinkles such as nasolabial folds.

Tabulka 1: Maximální intenzita symptomů po počátečním léčbě u nasolabiálního násobného indikačního deníku pacienta (studie 31ge0003) ¹

Tabulka 2: Doba trvání nežádoucích účinků po počátečním léčbě pro nasolabiální záhyb Indikační deník (studie 31Ge0003)

¹

¹

Tabulka 5: Maximální intenzita symptomů po počátečním léčbě u nasolabiálního násobného indikačního deníku pacienta (Studie MA-1400-01) ¹²

Tabulka 6: Doba trvání nežádoucích účinků po počátečním léčbě pro nasolabiální záhyb Indikační deník (Studie MA-1400-01) ¹²

Tabulka 7: Všechny nepříznivé zkušenosti identifikované vyšetřovatelem (72 hodin) Počet událostí na pacienta na studii pro indikaci nasolabiálního složení

Tabulka 8: Nepříznivé zkušenosti identifikované vyšetřovatelem (2 týdny nebo více po implantaci) (počet pacientů) (Restylane v. Specifikované aktivní kontroly-všechny studie pro indikaci nasolabiálního záhybu)

Tabulka 9: MA-004-03 Nežádoucí účinky hlášené pacienty s restylanem léčených v nasolabiálních záhybech

Tabulka 10: MA-1300-15 Intenzita deníku předmětu nežádoucích událostí pro studii indikace zvětšení rtu

Tabulka 11: MA-1300-15 Délka trvání deníku předmětu nežádoucích událostí pro studii Indikace zvětšení rtů

Tabulka 12: MA-1300-15 Shrnutí léčby Emergentní nežádoucí účinky pro studii indikací zvětšení rtů

Tabulka 13: MA-1300-13K Maximální intenzita symptomů po počátečním léčbě deník subjektu pro indikační studii zvětšení rtů pilotní studie

Americké klinické studie

31Ge0003: Prospektivní randomizovaná zaslepená kontrolovaná klinická studie

Design

Randomizovaná prospektivní studie 1: 1 v 6 centrech v USA, která porovnávala bezpečnost a účinnost restylanu a zyplastu v modelu kontroly v rámci pacientu pro augmentační korekci bilaterálních nosních záhybů pomocí restylanu na randomizované nosní labiální záhyb a kontrolní ošetření na opačném nosním labiálním záhybu. Pacienti byli částečně maskováni; Hodnocení lékařů bylo nezávislé a maskované; Léčba lékařů byla odmaskována.

Účinnost byla studována s 6měsíčním sledováním. Bezpečnost byla studována s 12měsíčním sledováním.

Koncové body - účinnost

Primární

Rozdíl v účinnosti restylanu a zyplastu na vizuální závažnost nasolabiálních záhybů, jak je hodnocen vyšetřovatelem 6 měsíců po základní linii.

Sekundární

Skóre hodnocení závažnosti vrásek (WSRS), které bylo hodnoceno v jiných následných bodech hodnotícího vyšetřovatele a subjektem.

Globální estetické zlepšení (GAI): Velmi vylepšené / mnohem vylepšené / vylepšené / bez změny / horší hodnocení hodnotícího vyšetřovatele a subjektem.

Počet léčebných relací k dosažení optimální kosmezi.

Primárním parametrem hodnocení bylo 5-bodové skóre WSRS. Změna WSRS = 1 byla při sledování považována za klinicky významnou. Základní linie byla definována tak, aby začala při sledování, což prokazuje, že optimální korekce byla udržována po dobu 2 týdnů.

Optimální korekce byla definována jako nejlepší kosmetický výsledek, který lze získat, jak je stanoveno hodnocením lékaře. Specifické objektivní skóre nebo cíl pro opravu nebylo definováno; Očekávaly se 2 injekční relace implantátu.

Výsledky

Demografie

Studie zapsala populaci převážně zdravých ženských kavkazských nekuřáků s historií předchozích estetických postupů obličeje a minimálním vystavením slunce. Bylo jen málo mužů nebo jiných rasových/ etnických skupin; Jen málo kuřáků nebo pacientů s rozsáhlým sluncem.

Pohlaví

Muž: 9 (NULL,6%)

Žena: 128 (NULL,4%)

Použití tabáku

Nekuřáci 118 (NULL,1%)

Kuřáci: 19 (NULL,9%)

Etnicita

Kavkazský: 122 (NULL,0%)

Černá: 2 (NULL,5%)

Asian: 2 (NULL,5%)

Hispán: 11 (NULL,0%)

Slunce

Žádný: 83 (60.6%)

Natural Slunce: 52 (NULL,0%)

Umělé: 2 (NULL,5%)

Účinnost

Primární

Na základě hodnocení na pacienta na pacienta skóre WSRS po 6 měsících hodnocením vyšetřovatele prokázala, že WSRS pro

Restylane was lower (better) than Řízení: in 78 patients

Restylane was equal to Řízení: in 46 patients

Restylane was higher (worse) than Řízení: in 13 patients

Pro celou kohortu však průměr skóre WSRS hodnocením vyšetřovatele prokázal, že ačkoliv v podstatě nebyl žádný rozdíl mezi restylanem a kontrolními kohortovými stranami při předběžném léčbě (NULL,02 jednotek WSR) a základní linií (NULL,01 jednotek WSR) pro 134 pacientů s 134 pacientům v 6 měsících.

trombolytická léčiva

Tabulka 14: Slepené hodnotitelské průměrné skóre závažnosti vrásek

A-1400-02: Prospective Raomized Blinded Řízeníled Clinical Study

Design

Randomizovaná prospektivní studie 1: 1 v 17 centrech USA, která porovnávala bezpečnost a účinnost restylanu a Perlanu po léčbě na výchozí stav. Pacienti byli randomizováni buď na léčbu Restylane nebo Perlane. Dotyk byl povolen 2 týdny po počátečním ošetření. Pacienti byli částečně maskováni; Hodnocení lékařů bylo nezávislé a maskované; Léčba lékařů byla odmaskována.

Účinnost was studied with 6 měsíců follow-up. Bezpečnost was studied with 6 měsíců follow-up.

Koncové body - účinnost

Primární

Rozdíl ve způsobu restylanu ve 12. týdnu versus výchozí stav na vizuální závažnost nasolabiálních záhybů, jak je hodnocen zaslepeným hodnotitelem.

Koncovým bodem primární studie byla závažnost vrásek 12 týdnů po dosažení optimální korekce. Závažnost vrásek byla hodnocena na pětistupňové validované stupnici hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) (tj. Žádný mírný mírný těžký extrém) živým hodnotitelem zaslepeným na léčbu. Patient success was defined as maintaining at least a one point improvement on the WSRS at 12 weeks after optimal correction was achieved. Pro každou léčenou skupinu bylo vypočteno procento úspěchů pacienta. Each group was compared to its own baseline with no comparison of Restylane to Perlane.

Sekundární

Hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) hodnocené v jiných bodech sledování (2 6 a 24 týdnů po optimální korekci) oslepeným hodnotitelem vyšetřovatele a pacienta a porovnáním s výchozím skóre stejným hodnotitelem. Délka účinku byla definována jako 6 měsíců nebo časového bodu, pokud dříve, při kterém méně než 50% pacientů mělo alespoň 1 stupeň odezvu v obou nasolabiálních záhybech (NLF).

Hodnocení bezpečnosti zahrnuje: Shromažďování symptomů pacienta ve 14denním deníku; investigator evaluation of adverse experiences at 72 hours and at 2 6 12 and 24 weeks; development of humoral or cellmediated immunity; and the relationship of adverse experiences to injection technique.

Výsledky

Demografie

The study enrolled 283 (i.e. 142 Restylane and 141 Perlane ) patients with moderate to severe NLF wrinkles. The patients were predominantly healthy ethnically diverse females. Bilateral NLFs and oral commissures were corrected with 2.1 mL to 5.2 mL of Restylane. Největší množství použité u každého pacienta bylo 8,8 ml.

Pohlaví

Žena: 266 (94%); Male: 17 (6%)

Etnicita

Bílá: 226 (80%); Hispanic or Latino: 31 (11%); Afričan

Američan: 23 (8%); Asian: 3 (1%)

Účinnost

Výsledky zaslepeného hodnocení hodnotící závažnosti vrásek NLF pro restylal a kontrolu (Perlane) jsou uvedeny v tabulce 15. Při posouzení primární účinnosti ve 12 týdnech 77% restylanu a 87% kontrolních pacientů si zachovalo alespoň 1-bodové zlepšení oproti základní linii.

Testování protilátek

Subjekty 15/142 (NULL,6%) vykazovaly protilátkovou odpověď proti léčbě proti restylalu (o kterém se předpokládalo, že souvisí se společnou purifikací antigenů tobolek Streptococcus). Jeden subjekt také vyvinul měřitelné zvýšení titru protilátek po injekci restylalu. 7/21 (NULL,3%) Pacienti s protilátkami proti restylalu měli nepříznivé zkušenosti v místě injekce, které byly podobné míře lokálních nežádoucích příhod pozorovanou v celé populaci restylanu (tj. 53/142 (37%)). Nebyly zaznamenány žádné závažné události a subjekt, který se vyvinul protilátkovou odpověď po injekci restylalu, nezaznamenal žádnou nežádoucí příhodu v místě injekce. Testování pokožky s okamžitým typem prokázalo, že žádný pacient se vyvinul IgE na restylane. Po expozice histopatologie kožních biopsií místa implantátu na každém pacientovi prokázala, že žádný pacient se vyvinul imunitu zprostředkovanou buňkami vůči restylalu.

A-1400-01: Prospective Raomized Blinded Řízeníled Clinical Study

Design

1: 1 randomizovaná prospektivní studie v 10 centrech v USA, která porovnávala bezpečnost a účinnost restylanu a perlanu po léčbě na výchozí stav u 150 pacientů s pigmentovanou kůží a převážně africko-americké etnicity. Pacienti byli randomizováni na léčbu restylanu nebo perlanu v modelu korekce augmentace bilaterálních nasolabiálních záhybů (NLF) a orální komisaře s jednou léčbou přiřazenou na jednu stranu a druhou léčbu na druhou stranu. Dotyk byl povolen 2 týdny po počátečním ošetření. Pacienti a léčbu lékařů byli částečně maskováni. Hodnocení bylo provedeno posouzením živého vyšetřovatele pro primární analýzu.

Účinnost was studied with 6 měsíců follow-up. Bezpečnost was studied with 6 měsíců follow-up.

Koncové body - účinnost

Primární

Rozdíl v účinnosti restylanu ve 12. týdnu versus výchozí stav na vizuální závažnost NLF.

Koncovým bodem primární studie byla závažnost vrásek 12 týdnů po dosažení optimální korekce. Závažnost vrásek byla vyhodnocena pětistupňovou validovanou stupnicí vázací vázací závažnosti (WSRS) (tj. Žádný mírný mírný těžký extrém) pomocí oslepeného hodnotitele na místě. Úspěch pacienta byl definován jako udržování alespoň jednobodového zlepšení na WSRS 12 týdnů po dosažení optimální korekce. Pro procento úspěchů pacienta bylo vypočteno pro každou skupinu. Každá léčebná skupina byla porovnána s vlastní základní linií bez srovnání restylanu k Perlane.

Sekundární

Měřítko hodnocení závažnosti vrásek (WSR) byla hodnocena na jiných následných bodech (2 6 a 24 týdnů po optimální korekci) vyšetřovatelem a pacientem a porovnána s výchozím skóre stejným hodnotitelem. Bylo také provedeno fotografické posouzení výsledků pacienta. Trvání účinku bylo definováno jako 6 měsíců nebo časového bodu, pokud dříve, při kterém méně než 50% pacientů mělo alespoň 1 stupeň odezvu v obou nasolabiálních záhybech.

Hodnocení bezpečnosti zahrnuje: Shromažďování symptomů pacienta ve 14denním deníku; investigator evaluation of adverse experiences at 72 hours and at 2 6 12 and 24 weeks; development of humoral or cellmediated immunity; and the relationship of adverse experiences to injection technique.

Výsledky

Demografie

Studie zapsala 150 pacientů s mírnými až těžkými vráskami NLF. Pacienti byly převážně zdravé africko-americké ženy.

Pohlaví

Žena: 140/150 (93%); Male 10/150 (7%)

Etnicita

Bílá: 2 (NULL,3%); Hispánský nebo latino: 9 (6%); Afroameričan: 137 (91%); American Indian:2 (1.3%)

Typ pleti Fitzpatrick

I to III: 0 (0%); IV: 44 (29%); V: 68 (45%); VI: 38 (25%)

Účinnost

Výsledky živého oslepeného hodnocení hodnocení závažnosti vrásek pro restylane a kontrolu ( Perlane ) jsou uvedeny v tabulce 16 a jsou založeny na analýze úmyslu léčit. Při hodnocení primární účinnosti po 12 týdnech 93% léčených léčených léčivým a 92% NLF ošetřeného Perlanem udržovalo alespoň 1 bodové zlepšení oproti základní linii.

Tabulka 16: Skóre odezvy závažnosti vážnosti živého hodnocení

Testování protilátek

9/150 (6%) subjektů vykazovaly protilátkovou odpověď proti léčbě proti restylalu (o kterém se předpokládalo, že souvisí se společně purifikací antigenů tobolek Streptococcus). Žádné subjekty si po injekci restylanu nevyvinuly měřitelné zvýšení titru protilátek. 1/6 (17%) pacienti s protilátkami proti restylalu měli v místě injekce nepříznivé zkušenosti ve srovnání s mírou lokálních nežádoucích událostí pozorovanou v celé populaci restylanu (tj. 28/150 (NULL,7%)). Všechny nepříznivé zkušenosti u pacientů s humorální odpovědí proti restylalu byly mírné. Testování pokožky s okamžitým typem prokázalo, že žádný pacient se vyvinul IgE na restylane. Po expozice histopatologie kožních biopsií místa implantátu na každém pacientovi prokázala, že žádný pacient se vyvinul imunitu zprostředkovanou buňkami vůči restylalu.

A-04-003

Doba trvání účinnosti restylanu pro korekci nasolabiálních záhybů (NLF) bylo vyhodnoceno v randomizované hodnotitele zaslepené multicentrické studii. Bylo prokázáno, že restylane má celkovou dobu trvání 18 měsíců od základní linie po opětovném ošetření po 4,5 nebo 9 měsících.

A-04-003: Raomized Clinical Study

Design

Randomizovaná studie zaslepená hodnotitele ve 3 centrech USA, která porovnávala bezpečnost a účinnost restylanu pomocí dvou plánů opětovného ošetření. Zpočátku byl restylane injikován do obou nasolabiálních záhybů (NLF). Následně byl jeden NLF znovu ošetřen 4,5 měsíce po počátečním ošetření. Kontralaterální NLF byl ošetřen restylanem a znovu ošetřen po 9 měsících (± 1 týden). Slepení hodnotitelé byli oslepeni podle harmonogramu opětovného ošetření, zatímco pacienti a léčbu lékařů nebyli.

Účinnost was studied at 18 months after the initial injection (i.e. either 9 or 13.5 months after the second treatment).

Koncové body -efektivita

Primární

Rozdíl v účinku restylalu injikoval 4,5 nebo 9 měsíců po počáteční léčbě vizuální závažnosti nasolabiálních záhybů byl hodnocen hodnocením vyšetřovatelem 18 měsíců po ošetření základní linii. Koncovým bodem primární studie byl podíl subjektů s alespoň jedním zlepšením stupně v hodnocení závažnosti vrásek (WSR) z základní linie, jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem při 18měsíční návštěvě.

Sekundární

Skóre hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) bylo hodnoceno vyšetřovatelem při všech následných návštěvách před 18měsíční návštěvou a při všech návštěvách subjektů a nezávislých fotografických recenzentů.

Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS) porovnávající vzhled před léčbou při všech následných návštěvách až 18 měsíců byla stanovena léčbou a pacientem. GAIS je 5-bodová stupnice pro hodnocení globálního estetického zlepšení: velmi vylepšené / mnohem vylepšené / vylepšené / bez změny / horší.

Bezpečnost

Byly zaznamenány závažnost a trvání reakcí místa injekce a nežádoucí účinky.

Demografie

Studie zapsala dospělou populaci převážně bělošských zdravých nekuřáckých žen

Počet subjektů enrolled a observed at 4.5 9 12 15 a 18 months

Objem (ML) léčby restylanu používané návštěvou

Účinnost

Výsledky zaslepeného hodnocení hodnotícího závažnosti vrásek NLF u subjektů léčených na začátku 4.5 nebo 9 měsíců jsou uvedeny na obrázku níže pro výsledky subjektu 4,5 9 12 15 a 18 měsíců po počátečním ošetření.

18 měsíců po počáteční léčbě zaslepený hodnotitel zjistil, že 97% NLFS znovu ošetřených po 4,5 měsíce vykazovalo alespoň 1 WSRS zlepšení oproti základní linii se průměrnou změnou skóre závažnosti vrásek 1,7 jednotek. 18 měsíců po počátečním ošetření zaslepený hodnotitel zjistil, že 95% NLF se znovu ošetřovalo po 9 měsících vykazovalo alespoň 1 zlepšení stupně WSRS oproti základní linii se průměrnou změnou skóre závažnosti vrásek 1,6 jednotek.

A-1300-15

Bezpečnost a účinnost restylanu pro augmentaci plnosti rtů byla hodnocena v randomizované hodnotitelské studii bez léčby.

A-1300-15: Raomized Clinical Study

Design

Jednalo se o randomizovaný hodnotitel zaslepený NO ošetření jako kontrolní studie 180 subjektů, kteří hledali zvětšení plnosti rtů ve 12 vyšetřovacích centrech. Při vstupu subjektů studie byly randomizovány v poměru 3: 1 k (1) léčbě restylanem nebo (2) bez léčby. Studie najala minimálně 30 subjektů s tmavšími typy pleti založené na klasifikaci Fitzpatrick Skin Types IV V nebo VI. Každá rty kvalifikovaná skóre MLFS byla analyzována z hlediska účinnosti a všechny rty byly analyzovány z hlediska bezpečnosti. Subjekty randomizované k léčbě na začátku studie byly znovu ošetřeny po 6 měsících a subjekty randomizované na žádnou léčbu na začátku byla jejich první léčba po 6 měsících. Bezpečnost všech subjektů byla poté monitorována po dobu jednoho měsíce po 6měsíční léčbě.

Koncové body - účinnost

Primární

Hlavním cílem účinnosti bylo zjistit, zda byl restylane účinnější při zvětšení rtů než žádná léčba. To bylo určeno zaslepeným hodnocením hodnocení plnosti rtů 8 týdnů po prvním ošetření ve srovnání s výchozím hodnocením vyšetřovatelem ošetřování samostatně v horních a dolních rtech (co-primární koncové body) pomocí samostatných škály plnosti Medis Medis (MLFS) s fotogeudy pro každý (jedna stupnice pro horní rty a pro nižší ret). Úspěch léčby byl definován jako alespoň zlepšení jednoho stupně v MLF pro zaslepený hodnocení hodnotícího hodnocení v 8. týdnu (ve srovnání s základním hodnocením MLFS pro léčbu) pro horní i dolní rty.

Primárním bezpečnostním cílem bylo definovat výskyt všech nežádoucích účinků; včetně stížností subjektů hlášených během prvních čtrnácti dnů po léčbě zaznamenané v deníku subjektu; Posouzení bezpečnosti při 72 hodinových návštěvách; Léčba hodnocení vyšetřovatele při 2 4 8 12 16 20 24 týdnů a 2 a 4 týdny po 6měsíční léčbě; a jakékoli hlášené nebo pozorované nežádoucí účinky.

Sekundární

Sekundární Účinnost Objectives Included

• Hodnocení zvětšení plnosti rtu po léčbě restylanem ve srovnání s NO léčbou, měřeno zaslepeným vyšetřovatelem ošetřujícím vyšetřovateli a IPR v časových bodech po basselině ve srovnání s hodnocením základní linie. Odpověď byla stanovena alespoň jedním zlepšením třídy z výchozí hodnoty v horních a dolních rtch pomocí MLFS.
• Identifikace zlepšení rtů v každém časovém bodě po léčbě restylanem ve srovnání s NO léčbou pomocí GAI pomocí léčebného vyšetřovatele a subjektu. Odpověď je definována jako hodnocení GAIS vylepšeného nebo lepšího v horních nebo dolních rtch.

Sekundární bezpečnostní cíle zahrnovaly posouzení pevnosti textury rtů Symetrie Hlasovitelnosti hmoty Funkce a senzace.

Výsledky

Demografie

Studie zapsala dospělou populaci převážně bělošských zdravých žen.

Objem (ML) použitého restylanu:

Účinnost

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost restylanu pro zvětšení rtů měkkých tkání. Výsledky potvrzují, že restylane je vysoce účinný pro přidávání plnosti do horních i dolních rtů po dobu nejméně 6 měsíců.

Výsledky slepého hodnotícího hodnocení MLFS plnosti rtů jsou uvedeny na obrázku níže pro výsledky subjektu 8 12 16 20 a 24 týdnů.

Podíl (%) respondentů MLFS měřených zaslepeným hodnotitelem

P-hodnota <0.001 for all time points

Předměty assessed lip improvement at each time point after treatment with a 7-point non-validated GAIS. When upper a lower lip outcomes were combined the following percentage of Restylane Subjekty se hodnotily jako zlepšené nebo lepší z výchozího hodnoty: 97,7% (týden 2) 99,2% (týden 4) 96,7% (8. týden) 91,7% (12. týden) 85,0% (16. týden) 76,1% (20. týden) a 74,1% (24. týden (24. týden (24. týden). Žádní pacienti ve skupině bez léčby se neposoudili jako zlepšení z základní linie při jakékoli návštěvě.

80% způsobilých subjektů zvolených k opětovnému ošetření ve 24. týdnu, což naznačuje, že subjekty se domnívaly, že bezpečnostní obavy spojené s injekcemi restylane rtů byly menší než estetická hodnota poskytovaná zařízením.

MA-1300-13

Design

Perspektivní otevřená štítky slepá studie hodnotitele u 20 subjektů

Koncové body

Parametr hodnocení účinnosti byl stupnice globálního estetického zlepšení (GAIS)

Posoudit výskyt a závažnost nepříznivých zážitků z restylanu při použití v rtech

Výsledky

Bylo zařazeno celkem 20 subjektů (2 mužů 18) a studii dokončilo 19 subjektů. Jeden 80letý subjekt zemřel během studie v důsledku kardio-respirační zatčení. Průměrný věk byl 52,8 let. Sedmnáct subjektů bylo bílé.

Ve 12 týdnech 7/19 (37%) byly subjekty hodnoceny jako zlepšené při jejich hodnocení GAIS oslepeným hodnotitelem. Po 12 týdnech se všechny (100%) subjekty hodnotily jako zlepšení při jejich hodnocení GAIS.

Střední použitý objem

Vedlejší účinky neurontinu 300 mg

Informace o pacientu pro restylan

Žádné informace. Please refer to the Varování a OPATŘENÍ sekce.