Injekce Reglan

Varování: tardivní dyskineze

Léčba metoklopramidem může způsobit tardivní dyskinezi vážnou poruchu pohybu, která je často nevratná. Riziko vzniku tardivní dyskineze se zvyšuje s trváním léčby a celkovou kumulativní dávkou.

Metoklopramidová terapie by měla být přerušena u pacientů, u nichž se vyvinou příznaky nebo příznaky tardivní dyskineze. Pro tardivní dyskinezi neexistuje žádná známá léčba. U některých pacientů se příznaky mohou snížit nebo vyřešit po zastavení léčby metoklopramidu.

Léčbu metoklopramidem po dobu delší než 12 týdnů by se mělo zabránit ve všech, ale vzácných případech, kdy se předpokládá, že terapeutický přínos převažuje nad rizikem vzniku tardivní dyskineze. Vidět Varování .

Popis injekce Reglana

Metoklopramid hydrochlorid je bílá krystalická látka bez zápachu volně rozpustná ve vodě. Chemicky je to 4-amino-5-chlor-n- [2- (diethylamino) ethyl] -2-methoxy benzamid monohydrochlorid monohydrát. Molekulová hmotnost: 354,3.

Injekce Reglan (injekce metoklopramidu USP) je čistý bezbarvý sterilní roztok s pH 4,5-6,5 pro intravenózní (IV) nebo intramuskulární (IM) podání.

Tento produkt je citlivý na světlo. Před použitím by měl být zkontrolován a vyřazen, pokud je pozorována barva nebo částice.

2 ml lahvičky s jednou dávkou; 10 ml a 30 ml lahviček s jednou dávkou

Každý 1 ml obsahuje: Metoklopramidová báze 5 mg (jako monohydrochlorid monohydrát) chlorid sodný USP 8,5 mg vody pro injekci USP Q.S. pH upraveno v případě potřeby s kyselinou chlorovodíkovou a/nebo hydroxidem sodným.

Použití pro injekci Reglana

Diabetická gastroparéza (diabetická žaludeční stáze)

Reglan (metoklopramid hydrochlorid USP) je indikován pro reliéf symptomů spojených s akutní a opakující se diabetickou žaludeční stázi.

Prevence nevolnosti a zvracení spojené s emetogenní chemoterapií rakoviny

Injekce Reglan (injekce metoklopramidu) je indikována pro profylaxi zvracení spojené s emetogenní chemoterapií rakoviny.

Prevence pooperační nevolnosti a zvracení

Injekce Reglan (injekce metoklopramidu) je indikována pro profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení za těch okolností, kdy je nasogastrické sání nežádoucí.

Intubace tenkého střeva

Injekce Reglan (injekce metoklopramidu) může být použita k usnadnění intubace tenkého střeva u dospělých a pediatrických pacientů, u nichž trubice neprochází pylorusem konvenčními manévry.

Radiologické vyšetření

Injekce Reglan (injekce metoklopramidu) může být použita ke stimulaci vyprazdňování žaludku a střevního tranzitu barya v případech, kdy zpožděné vyprazdňování narušuje radiologické vyšetření žaludku a/nebo tenkého střeva.

Dávka pro injekci Reglana

Pro úlevu příznaků spojených s diabetickou gastroparézou (diabetická žaludeční stáza)

Pokud mohou být zahájeny pouze nejčasnější projevy diabetické stázy žaludku. Pokud však jsou přítomny závažné příznaky, měla by terapie začít injekcí Reglan (injekce metoklopramidu) (IM nebo IV). Dávky 10 mg mohou být podávány pomalu intravenózní cestou po dobu 1 až 2 minuty.

Podávání injekce Reglana (injekce metoklopramidu USP) může být vyžadována až do 10 dnů, než mohou být zavedeny příznaky, kdy může být zavedena perorální podávání metoklopramidu. Lékař by měl před předepisováním další léčby metoklopramidu důkladně posoudit rizika a výhody.

Pro prevenci nevolnosti a zvracení spojené s emetogenní chemoterapií rakoviny

Intravenózní infuze by měly být prováděny pomalu po dobu nejméně 15 minut 30 minut před zahájením chemoterapie rakoviny a opakováním každé 2 hodiny pro dvě dávky, pak každé 3 hodiny pro tři dávky.

Počáteční dvě dávky by měly být 2 mg/kg, pokud se vysoce emetogenní léčiva, jako je cisplatina nebo dakarbazin, používají samostatně nebo v kombinaci. U méně emetogenních režimů může být 1 mg/kg na dávku adekvátní.

Pro dávky vyšší než 10 mg injekce reglan (injekce metoklopramidu) by měla být zředěna v 50 ml parenterálního roztoku.

Upřednostňovaným parenterálním roztokem je injekce chloridu sodného (normální fyziologický roztok), která může být v kombinaci s injekcí reglanu (injekce metoklopramidu) skladována zamrzlá po dobu až 4 týdnů. Injekce Reglan (injekce metoklopramidu) je degradována, když je přijata a zmrazena dextrózou-5% ve vodě. Injekce reglanu (injekce metoklopramidu) zředěná v injekci chloridu sodného dextrózy-5% ve vodě dextróza-5% v 0,45% injekci chloridu sodného nebo laktated Ringer's injection může být uložena až 48 hodin (bez zamrznutí) po přípravě), pokud je chráněna před světlem. Všechna ředění může být uložena nechráněná ze světla za normálních světelných podmínek až do 24 hodin po přípravě.

Pokud by měly dojít k akutním dystonickým reakcím, injekci 50 mg benadryl® (difenhydramin hydrochlorid) intramuskulárně a příznaky obvykle ustupují.

Pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

Injekce Reglan (injekce metoklopramidu) by měla být podávána intramuskulárně na konci chirurgického zákroku. Obvyklá dávka dospělých je 10 mg; Lze však použít dávky 20 mg.

Usnadnit intubaci tenkého střeva

Pokud trubice neprošla pylorusem s konvenčními manévry za 10 minut, může být intravenózní trasa podávána jednou dávkou (neředěná) pomalu po dobu 1- až 2 minuty.

Doporučená jediná dávka je: pediatričtí pacienti nad 14 let a dospělí - 10 mg metoklopramidové báze. Pediatričtí pacienti (věk 6-14 let)-2,5 až 5 mg metoklopramidové báze; (mladší 6 let) - 0,1 mg/kg metoklopramidové báze.

Na pomoc při radiologických zkouškách

U pacientů, kde zpožděné vyprazdňování žaludku interferuje radiologickým vyšetřením žaludku a/nebo tenkého střeva, může být intravenózní trasa pomalu podávána jednou dávkou po dobu 1- až 2 minut.

Pro dávkování viz Intubace výše.

Používejte u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením

Protože metoklopramid je vylučován hlavně ledvinami u pacientů, jejichž clearance kreatininu je pod 40 ml/min terapie, by měla být zahájena přibližně při polovině doporučené dávky. V závislosti na klinické účinnosti a bezpečnostních úvahách může být dávka podle potřeby zvýšena nebo snížena.

Vidět Předávkování Sekce pro informace týkající se dialýzy.

Metoklopramid podléhá minimálnímu metabolismu jater s výjimkou jednoduché konjugace. Jeho bezpečné použití bylo popsáno u pacientů s pokročilým onemocněním jater, jejichž funkce ledvin byla normální.

Poznámka: Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zabarvení před podáním, kdykoli to povolení roztoku a nádoby.

Kompatibility příměří

Injekce Reglan (injekce metoklopramidu USP) je kompatibilní pro míchání a injekci s následujícími dávkovými formami v rozsahu uvedeném níže:

Fyzicky a chemicky kompatibilní až 48 hodin

Cimetidin hydrochlorid (SK

Fyzicky kompatibilní až 48 hodin

Kyselina askorbová USP (Abbott) benztropin mesylát USP (MS

Fyzicky kompatibilní až 24 hodin (nepoužívejte, pokud dojde k srážení)

Clindamycin fosfát USP (Upjohn) cyklofosfamid USP (Mead-Johnson) inzulín USP (Lilly).

Podmíněně kompatibilní (použijte do jedné hodiny po míchání nebo mohou být infuze přímo do stejné běžecké IV linky)

Ampicililin sodík USP (Bristol) cisplatina (Bristol) erytromycin laktobionát USP (Abbott) methotrexát sodný USP (lederle) penicilin g draselný USP (Squibb) tetracyklin hydrochlorid USP (lederle).

Nekompatibilní (nemíchejte)

USP sodný sodný sodný sodný sodík Cefalothin (Lilly) USP (Parke-Davis) hydrogenuhličitan USP (Abbott).

Jak dodáno

Reglan injekce (injekce metoklopramidu USP) 5 mg metoklopramidová báze (jako monohydrochlorid monohydrát) na ml; K dispozici v:

2 ml jednorázové lahvičky v kartonech 25 ( NDC 60977-451-01)

10 ml jednorázové lahvičky v kartonech 25 ( NDC 60977-451-02)

30 ml jednorázové lahvičky v kartonech 25 ( NDC 60977-451-03).

Uložte lahvičky v kartonu, dokud nejsou použity. Nepřikládejte otevřené lahvičky s jednou dávkou pro pozdější použití, protože neobsahují žádné konzervační látky.

Tento produkt je citlivý na světlo. Před použitím by měl být zkontrolován a vyřazen, pokud je pozorována barva nebo částice.

Ředění může být skladováno nechráněné ze světla za normálních světelných podmínek až do 24 hodin po přípravě.

Injekce reglanu (injekce metoklopramidu) by měla být skladována při kontrolované teplotě místnosti 20 ° -25 ° C (68 ° 77 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolou USP].

Vyrobeno: Baxter Healthcare Corporation. Deerfield IL 60015 USA. Pro dotaz na produkt 1 800 933 3030.

Vedlejší účinky for Pravidlo Injection

Výskyt nežádoucích účinků obecně koreluje s dávkou a trváním podávání metoklopramidu. Následující reakce byly hlášeny, i když ve většině případů údaje neumožňují odhad frekvence:

Efekty CNS

U pacientů, kteří dostávali doporučenou předepsanou dávkování reglanovy injekce (injekce metoklopramidu), může dojít u pacientů, kteří dostávali doporučenou předepsanou dávkování reglanovy injekce (injekce metoklopramidu) u pacientů s únavou a podkopností (metoklopramidová injekce) únava a podložky (metoklopramidová injekce). Může se také vyskytnout závratě bolesti hlavy hlavy nebo mentální deprese se sebevražednými myšlenkami (viz viz Varování ). U pacientů s chemoterapií rakoviny je léčeno 1-2 mg/kg na výskyt dávky ospalosti asi 70%. Existují izolované zprávy o křečových záchvatch bez jasného vztahu k metoklopramidu. Zřídka byly hlášeny halucinace.

Extrapyramidální reakce (EPS)

Akutní dystonické reakce Nejběžnější typ EPS spojených s metoklopramidem se vyskytuje u přibližně 0,2% pacientů (1 z 500) léčených 30 až 40 mg metoklopramidu denně. U pacientů s chemoterapií rakoviny, kteří dostávali 1-2 mg/kg na dávku, je incidence 2% u pacientů ve věku 30-35 a 25% nebo vyšší u pediatrických pacientů a dospělých pacientů mladších 30 let, kteří neměli profylaktické podávání difenhydraminu. Mezi příznaky patří nedobrovolné pohyby končetin obličeje, které se šklebí torticollis oculogyric Crisis Rhytmic Protrusion jazyka bulbaru typu řeči TISMUS OPATHOTONUS (tetanus-reactions) a zřídka Stridor a Dyspnea možná kvůli laryngassmu; Tyto příznaky jsou obvykle snadno obráceny difenhydraminem (viz viz Varování ).

Parkinsonovské příznaky mohou zahrnovat bradykinesii Tremor Cogwheel Rigidity Mask podobné faci (viz Varování ).

Nejčastěji je tardivní dyskineze charakterizována nedobrovolnými pohyby úst nebo čelisti jazyka a někdy nedobrovolnými pohyby kufru a/nebo končetin; pohyby mohou mít choreoathetotický vzhled (viz Varování ).

Motorová neklid (Akathisia) může spočívat v pocitu úzkostné agitační chvění a nespavosti a neschopnosti sedět stále stimulačním spojováním nohou. Tyto příznaky mohou zmizet spontánně nebo reagovat na snížení dávky.

Neuroleptický maligní syndrom

Byly hlášeny vzácné výskyty neuroleptického maligního syndromu (NMS). Tento potenciálně fatální syndrom se skládá z komplexu symptomů hypertermie svalové tuhosti změnil vědomí a autonomní nestabilitu (viz viz Varování ).

Endokrinní poruchy

Gynekomastická impotence galaktorrhea amenorea sekundární k hyperprolaktinémii (viz viz OPATŘENÍ ). Fluid retention secondary to transient elevation of aldosterone (vidět Klinická farmakologie ).

Kardiovaskulární

Hypotenze hypertenze supraventrikulární tachykardie bradycardií tekutiny Retence Akutní městná srdeční selhání a možný atrioventrikulární (AV) blok (viz viz Kontraindikace a OPATŘENÍ ).

Gastrointestinal

Nauzea a střevní poruchy především průjem.

Jaterní

Zřídka případy hepatotoxicity charakterizované takovými nálezy, jako je žloutenka a změněné testy jaterních funkcí, když byl metoklopramid podáván s jinými léky se známým hepatotoxickým potenciálem.

Renal

Frekvence moči a inkontinence.

Hematologická

Několik případů leukopenie nebo agranulocytózy neutropenie nebo agranulocytózy obecně bez jasného vztahu k metoklopramidu. Methemoglobinémie u dospělých a zejména s předávkováním u novorozenců (viz viz Předávkování ). Sulfhemoglobinemia in adults.

Alergické reakce

Několik případů vyrážky nebo bronchospasmu, zejména u pacientů s anamnézou astmatu. Zřídka angioneurotický edém včetně lesklového nebo hrtanového edému.

Smíšený

Poruchy vizuálního vizuálu. Porphyria.

Přechodné proplachování obličeje a horní části těla bez změn ve vitálních příznacích po vysokých dávkách intravenózně.

Lékové interakce for Pravidlo Injection

Účinky metoklopramidu na gastrointestinální motilitu jsou antagonizovány anticholinergními léky a narkotickou analgetikou. Aditivní sedativní účinky mohou nastat, když je podáván metoklopramid s hypnotiky alkoholu narkotika nebo trankvilizéry.

Zjištění, že metoklopramid uvolňuje katecholaminy u pacientů s esenciální hypertenzí, naznačuje, že by měl být použit opatrně, pokud vůbec u pacientů, kteří dostávají inhibitory monoamin oxidázy.

Absorpce léčiv ze žaludku může být snížena (např. Digoxin) metoklopramidem, zatímco rychlost a/nebo rozsah absorpce léčiv z tenkého střeva (např. Acetaminofen tetracyklin levodopa ethanol cyklosporin).

Gastroparéza (žaludeční stáze) může být u některých pacientů odpovědná za špatnou diabetickou kontrolu. Exogenně podávaný inzulín může začít působit dříve, než jídlo opustí žaludek a vede k hypoglykémii. Protože působení metoklopramidu ovlivní dodávku potravy do střev, a proto může rychlost absorpčního inzulínu nebo načasování dávkování vyžadovat nastavení.

Varování for Pravidlo Injection

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Existují vzácné zprávy o neobvyklém, ale potenciálně fatálním komplexu symptomů, které se někdy označuje jako neuroleptický maligní syndrom (NMS) spojený s metoklopramidem. Klinické projevy NM zahrnují hypertermickou rigiditu svalu změněné vědomí a důkaz autonomní nestability (nepravidelná puls nebo krevní tlak tachykardie diaforéza a srdeční arytmie).

Diagnostické hodnocení pacientů s tímto syndromem je komplikované. Při příchodu k diagnóze je důležité identifikovat případy, kdy klinická prezentace zahrnuje jak vážné zdravotní onemocnění (např. Systémová infekce pneumonie atd.), A neošetřené nebo nedostatečně léčené extrapyramidální příznaky a symptomy (EPS). Mezi další důležité úvahy v diferenciální diagnóze patří centrální anticholinergní toxicita toxicity maligní hypertermie léčiva a patologie primárního centrálního nervového systému (CNS).

Léčba NMS by měla zahrnovat 1) okamžité přerušení metoklopramidu a jiných léků, které nejsou nezbytné pro souběžnou terapii 2) intenzivní symptomatická léčba a lékařské monitorování a 3) léčba jakýchkoli doprovodných závažných zdravotních problémů, u nichž je k dispozici specifická léčba. Bromocriptin a Dantrolene sodík byly použity při léčbě NMS, ale jejich účinnost nebyla stanovena (viz viz Nežádoucí účinky ).

Extrapyramidové příznaky (EPS)

Akutní dystonické reakce

Akutní dystonické reakce se vyskytují u přibližně 1 z 500 pacientů léčených obvyklými dospělými dávkami 30-40 mg/den metoklopramidu. Obvykle jsou pozorovány během prvních 24-48 hodin léčby metoklopramidem častěji u pediatrických pacientů a dospělých pacientů mladších 30 let a jsou ještě častější při vyšších dávkách používaných při profylaxi zvracení v důsledku chemoterapie rakoviny. Tyto příznaky mohou zahrnovat nedobrovolné pohyby končetin a obličejového šklebícího torticollis oculogyric Crisis Rhytmic Protrusion jazyka typu řečového trismu nebo dystonických reakcí připomínajících tetanus. Zřídka dystonické reakce se mohou projevit jako Stridor a Dyspnea pravděpodobně kvůli laryngospasmu. Pokud by tyto příznaky měly vyskytnout, injekci 50 mg benadryl® (difenhydramin hydrochlorid) intramuskulárně a obvykle se ustupují. K zvrácení těchto reakcí může být také použit cogentin® (benzlopin mesylát) 1 až 2 mg intramuskulárně.

Tardivní dyskineze

(vidět Varování )

Léčba metoklopramidem může způsobit tardivní dyskinezi (TD) potenciálně nevratnou a znetvořenou poruchu charakterizovanou nedobrovolnými pohyby jazyka nebo končetin. Ačkoli riziko TD s metoklopramidem nebylo rozsáhle studováno, jedna publikovaná studie uváděla prevalenci TD 20% u pacientů léčených po dobu nejméně 12 týdnů. Ošetření metoklopramidem po dobu delší než 12 týdnů by se mělo zabránit ve všech, ale vzácných případech, kdy se předpokládá, že terapeutický přínos převažuje nad rizikem vzniku TD.

Ačkoli riziko vzniku TD v běžné populaci může být zvýšeno u starších žen a diabetiků, není možné předpovídat, kteří pacienti se vyvinou s metoklopramid indukovanou TD. Riziko vzniku TD a pravděpodobnosti, že se TD stane nevratným zvýšením trvání léčby a celkové kumulativní dávce.

Metoklopramid by měl být u pacientů, u nichž vyvíjejí příznaky nebo příznaky TD, ukončena u pacientů, u nichž se vyvinou příznaky nebo symptomy TD. Neexistuje známa účinná léčba pro stanovená případy TD, ačkoli u některých pacientů může TD remitovat částečně nebo úplně během několika týdnů až měsíců po odebrání metoklopramidu.

Samotný metoklopramid může potlačit nebo částečně potlačit příznaky TD, čímž maskuje základní proces onemocnění. Účinek tohoto symptomatického potlačení na dlouhodobý průběh TD není znám. Metoklopramid by proto neměl být použit pro symptomatickou kontrolu TD.

Parkinsonovské příznaky

Parkinsonovské příznaky včetně Bradykinesia Tremor Tremor Cogwheel Rigidity nebo Mask-podobné facií se objevily častěji během prvních 6 měsíců po zahájení léčby metoklopramidem, ale příležitostně po delších obdobích. Tyto příznaky se obecně zmizí během 2-3 měsíců po přerušení metoklopramidu. Pacienti s již existující Parkinsonovou chorobou by měli být podávány metoklopramid opatrně, pokud vůbec, protože tito pacienti mohou při užívání metoklopramidu dojít k exacerbaci Parkinsonových symptomů.

Deprese

Mentální deprese došlo u pacientů s předchozí anamnézou deprese a bez ní. Příznaky se pohybovaly od mírných po těžké a zahrnovaly sebevražedné myšlenky a sebevraždu. Metoklopramid by měl být podáván pacientům s předchozí anamnézou deprese, pouze pokud očekávané přínosy převažují nad potenciálními riziky.

Opatření for Pravidlo Injection

Generál

Bylo prokázáno, že v jedné studii u pacientů s hypertenzními pacienty intravenózně podávaný metoklopramid uvolňuje katecholaminy; Proto by mělo být opatrné, pokud se u pacientů s hypertenzí používá metoklopramid.

Intravenózní injekce neříkaného metoklopramidu by měly být prováděny pomalu, což umožňuje 1 až 2 minuty po dobu 10 mg, protože přechodný, ale intenzivní pocit úzkosti a neklidu následovaný ospalostí s rychlým podáním.

Protože metoklopramid způsobuje přechodné zvýšení plazmatického aldosteronu, někteří pacienti, zejména pacientů s cirhózou nebo městnavým srdečním selháním, může být ohroženo vznikem retence tekutin a přetížení objemu. Pokud k těmto vedlejším účinkům dojde kdykoli během metoklopramidové terapie, by měla být léčiva přerušena.

Intravenózní podávání injekce Reglan (injekce metoklopramidu) zředěného v parenterálním roztoku by mělo být prováděno pomalu po dobu nejméně 15 minut.

Poskytnutí léčiva propasti, jako je teoreticky metoklopramid, by mohlo po anastomóze střeva nebo uzavření vyvíjet zvýšený tlak na linie šití. Při rozhodování o tom, zda použít metoklopramid nebo nasogastrické sání při prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.

Informace pro pacienty

Pro injekci Reglan je k dispozici průvodce léky pacientů (injekce metoklopramidu). Přední lékař nebo zdravotnický pracovník by měl pokyn pacientům jejich rodin a jejich pečovatelů, aby si přečetli průvodce léky a měli by jim pomáhat porozumět jeho obsahu. Pacienti by měli mít příležitost diskutovat o obsahu průvodce medikací a získat odpovědi na jakékoli dotazy, které mohou mít. Kompletní text Průvodce léky je reprodukován v příslušné části.

Metoklopramid může narušit mentální a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon nebezpečných úkolů, jako je provozní stroje nebo řízení motorového vozidla. Ambulantní pacient by měl být odpovídajícím způsobem varován.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

77týdenní studie byla provedena u potkanů ​​s perorálními dávkami až asi 40násobek maximální doporučené lidské denní dávky. Metoklopramid zvyšuje hladiny prolaktinu a zvýšení přetrvává během chronického podání. Experimenty tkáňové kultury naznačují, že přibližně jedna třetina rakoviny lidského prsu je závislá na prolaktinu in vitro Faktor potenciálního významu, pokud je u pacienta s dříve detekovanou rakovinou prsu uvažován předpis metoklopramidu. Ačkoli poruchy jako galaktorrhea amenorea gynecomastia a impotence Byly hlášeny s léky navádějícími prolaktin. Klinický význam zvýšeného hladiny prolaktinu v séru není pro většinu pacientů známý. Zvýšení novotvarů mléčné žlázy bylo zjištěno u hlodavců po chronickém podání neuroleptik a metoklopramidu stimulujícího prolaktin. Ani klinické studie, ani epidemiologické studie, které byly dosud provedeny, však neprokázaly souvislost mezi chronickým podáváním těchto léků a tumorigenezí mléčné žlázy; Dostupné důkazy jsou příliš omezené na to, aby byly v tuto chvíli přesvědčivé.

Test mutagenity Ames provedený na metoklopramidu byl negativní.

Kategorie těhotenství b

Reprodukční studie prováděné u myší a králíků potkanů ​​podkožními (SC) a ústními trasami na maximálních hladinách v rozmezí od 12 do 250násobku lidské dávky neprokázaly žádné zhoršení plodnosti ani významné poškození plodu v důsledku metoklopramidu. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci člověka, který by měl být tento lék použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Metoklopramid se vylučuje v lidském mléce. Upozornění by mělo být posouzeno, když je metoklopramid podáván ošetřovatelské matce.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena, s výjimkou případů, kdy bylo uvedeno pro usnadnění intubace tenkého střeva (viz Předávkování a Dávkování a podávání ).

Při podávání metoklopramidu by měla být věnována péče novorozence, protože dlouhodobá clearance může způsobit nadměrné koncentrace v séru (viz viz Klinická farmakologie - Farmakokinetika ). In addition neonates have reduced levels of NADH -cytochrome b5 reductase which in combination with the aforementioned pharmacokinetic factors make neonates more susceptible to methemoglobinemia (vidět Předávkování ).

Bezpečnostní profil metoklopramidu u dospělých nelze extrapolovat na pediatrické pacienty. Dystonie a další extrapyramidální reakce spojené s metoklopramidem jsou v dětské populaci častější než u dospělých. (Vidět Varování a Nežádoucí účinky - Extrapyramidální reakce. )

Geriatrické použití

Klinické studie Reglana nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda starší subjekty reagují odlišně od mladších subjektů.

Riziko vzniku parkinsonovských vedlejších účinků se zvyšuje s vzestupnou dávkou. Geriatričtí pacienti by měli dostávat nejnižší dávku reglanu, která je účinná. Pokud se u geriatrického pacienta přijímajícího Reglana Reglana vyvíjejí příznaky podobné parkinsonskému Varování ).

Starší lidé mohou být vystaveni většímu riziku tardivní dyskineze (viz Varování - Tardivní dyskineze ).

Sedace byla hlášena u uživatelů Reglan. Sedace může způsobit zmatek a projevit se jako nadměrná sedace u starších osob (viz Klinická farmakologie OPATŘENÍ – Informace pro pacienty a Nežádoucí účinky - Efekty CNS ).

Je známo, že Reglan je v podstatě vylučován ledvinami a riziko toxických reakcí na tento lék může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (viz viz Dávkování a podávání - Používání u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením ).

Z těchto důvodů by výběr dávky pro staršího pacienta měl být opatrný, obvykle začínající na spodním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin doprovodným onemocněním nebo jiné lékové terapií u starších osob (viz viz Používejte u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením ).

Jiné speciální populace

Pacienti s nedostatkem reduktázy NADH-cytochrom B5 jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku methemoglobinemie a/nebo sulfhemoglobinémie, když je podáván metoklopramid. U pacientů s nedostatkem G6PD, kteří zažívají methemoglobinémii methylenovou modři vyvolanou methemoglobinémii, se nedoporučuje (viz viz Předávkování ).

Informace o předávkování pro injekci Reglana

Příznaky předávkování mohou zahrnovat dezorientaci ospalosti a extrapyramidální reakce. Při kontrole extrapyramidových reakcí mohou být užitečné anticholinergní nebo antiparkinsonovy léky nebo antihistaminika s anticholinergními vlastnostmi. Příznaky jsou omezující a obvykle mizí do 24 hodin.

Hemodialýza odstraňuje relativně malý metoklopramid pravděpodobně kvůli malému množství léčiva v krvi vzhledem k tkáním. Podobně kontinuální ambulantní peritoneální dialýza neodstraní významné množství léčiva. Je nepravděpodobné, že by dávkování bylo třeba upravit, aby se kompenzovalo ztráty dialýzou. Dialýza není pravděpodobně účinnou metodou odstraňování léčiva v situacích předávkování.

U kojenců a dětí s použitím sirupu Reglana bylo hlášeno neúmyslné předávkování v důsledku nesprávného údržby. Přestože neexistoval žádný konzistentní vzorec zpráv spojených s těmito předávkováními, které zahrnovaly extrapyramidální reakce a letargii.

Methemoglobinémie se vyskytla u předčasně narozených a plnohodnotných novorozenců, kteří dostali předávkování metoklopramidem (1-4 mg/kg/den orálně intramuskulárně nebo intravenózně po dobu 1-3 nebo více dní). Methemoglobinémie může být obrácena intravenózním podáváním methylenové modré. Methylenová modrá však může způsobit hemolytickou anémii u pacientů s nedostatkem G6PD, což může být fatální (viz viz OPATŘENÍ - Další speciální populace ).

Kontraindikace pro injekci Reglana

Metoklopramid by se neměl používat, kdykoli by stimulace gastrointestinální motility mohla být nebezpečná, např. v přítomnosti mechanické obstrukce nebo perforace gastrointestinálního krvácení.

Metoklopramid je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem, protože lék může způsobit hypertenzní krizi pravděpodobně v důsledku uvolňování katecholaminů z nádoru. Takové hypertenzní krize mohou být kontrolovány fentolaminem.

Metoklopramid je kontraindikován u pacientů se známou citlivost nebo intolerancí na léčivo.

Metoklopramid by se neměl používat u epileptik nebo pacientů, kteří dostávají jiné léky, které pravděpodobně způsobí extrapyramidální reakce, protože může být zvýšena frekvence a závažnost záchvatů nebo extrapyramidových reakcí.

Klinická farmakologie for Pravidlo Injection

Metoklopramid stimuluje motilitu horního gastrointestinálního traktu bez stimulace žaludeční biliární nebo pankreatové sekrece. Jeho způsob působení je nejasný. Zdá se, že senzibilizuje tkáně k působení acetylcholinu. Účinek metoklopramidu na motilitu není závislý na neporušené vagální inervaci, ale může být zrušena anticholinergními léky.

Metoklopramid zvyšuje tón a amplitudu kontrakcí žaludku (zejména antrálních) relaxací pylorického svěrače a duodenální žárovky a zvyšuje peristaltizu duodena a jejunu, což má za následek zrychlené vyprazdňování žaludku a ve střesu. Zvyšuje klidový tón dolního svěrače jícnu. Má malý, pokud jakýkoli vliv na motilitu tlustého střeva nebo žlučníku.

U pacientů s gastroezofageálním refluxem a nízkým LESP (nižší tlak jícnu svěrače) jednotlivé perorální dávky metoklopramidu produkují zvýšení dávky v LESP. Účinky začínají asi 5 mg a zvyšují se o 20 mg (největší testovaná dávka). Zvýšení LESP z 5 mg dávky trvá asi 45 minut a 20 mg trvá mezi 2 a 3 hodinami. Zvýšená rychlost vyprazdňování žaludku byla pozorována u jednotlivých perorálních dávek 10 mg.

Antiemetické vlastnosti metoklopramidu se zdají být výsledkem jeho antagonismu centrálního a periferního dopamin receptory. Dopamin produkuje nevolnost a zvracení stimulací medulárního chemoreceptorového spouštěcího zóny (CTZ) a metoklopramidových bloků stimulaci CTZ činidly jako L-dopa nebo apomorfin, o nichž je známo, že zvyšuje hladiny dopaminu nebo má dopopaminové účinky. Metoklopramid také zruší zpomalení vyprazdňování žaludku způsobeného apomorfinem.

Stejně jako fenothiaziny a související léky, které jsou také dopaminové antagonisté metoklopramid, vytváří sedaci a může produkovat extrapyramidové reakce, i když jsou poměrně vzácné (viz viz Varování ). Metoclopramide inhibits the central a peripheral effects of apomorphine induces release of prolactin a causes a transient increase in circulating aldosterone levels which may be associated with transient fluid retention.

Počátek farmakologického účinku metoklopramidu je 1 až 3 minuty po intravenózní dávce 10 až 15 minut po intramuskulárním podání a 30 až 60 minut po perorální dávce; Farmakologické účinky přetrvávají po dobu 1 až 2 hodin.

Farmakokinetika

Metoklopramid je rychle a dobře absorbován. Vzhledem k intravenózní dávce 20 mg je absolutní ústní biologická dostupnost metoklopramidu 80% ± 15,5%, jak bylo prokázáno ve studii crossoveru 18 subjektů. Vrcholové plazmatické koncentrace se vyskytují asi 1-2 hodiny po jedné perorální dávce. Podobný čas jako vrchol je pozorován po jednotlivých dávkách v ustáleném stavu.

V jedné dávkové studii 12 subjektů se plocha pod křivkou koncentrace léčiva v době koncentrace léčiva lineárně zvyšuje s dávkami od 20 do 100 mg. Vrcholové koncentrace se lineárně zvyšují s dávkou; Čas na vrcholové koncentrace zůstává stejný; Clearance celého těla se nezmění; A míra eliminace zůstává stejná. Průměrný poločas eliminace u jedinců s normální funkcí ledvin je 5-6 hodin. Lineární kinetické procesy adekvátně popisují absorpci a eliminaci metoklopramidu.

Přibližně 85% radioaktivity perorálně podávané dávky se objevuje v moči během 72 hodin. Z 85% eliminovaných v moči je asi polovina přítomna jako volný nebo konjugovaný metoklopramid.

Lék není rozsáhle vázán na plazmatické proteiny (asi 30%). Distribuční objem celého těla je vysoký (asi 3,5 l/kg), což naznačuje rozsáhlé rozdělení léčiva do tkání.

Renal impairment affects the clearance of Metoklopramid. In a study with patients with varying degrees of renal impairment a reduction in creatinine clearance was correlated with a reduction in plasma clearance renal clearance non-renal clearance a increase in elimination half-life. The kinetics of Metoklopramid in the presence of renal impairment remained linear however. The reduction in clearance as a result of renal impairment suggests that adjustment downward of maintenance dosage should be done to avoid drug accumulation.

Dospělá farmakokinetická data

U pediatrických pacientů je farmakodynamika metoklopramidu po perorálním a intravenózním podání vysoce variabilní a vztah koncentrace efektu nebyl prokázán.

Neexistují dostatečné spolehlivé údaje k závěru, zda je farmakokinetika metoklopramidu u dospělých a pediatrická populace podobná. Ačkoli neexistují dostatečné údaje pro podporu účinnosti metoklopramidu u pediatrických pacientů s symptomatickým gastroezofageálním refluxem (GER) nebo rakovinou chemoterapií související s chemoterapií související s chemoterapií a zvracení jeho farmakokinetiky byly studovány v těchto populacích pacientů.

Ve studii s otevřenou značkou bylo šest pediatrických pacientů (věkové rozmezí 3,5 týdnů až 5,4 měsíce) s GER obdrželo metoklopramid 0,15 mg/kg perorálního roztoku každých 6 hodin pro 10 dávek. Průměrná maximální plazmatická koncentrace metoklopramidu po desáté dávce byla 2krát (NULL,8 ug/l) vyšší ve srovnání s koncentrací pozorovaná po první dávce (29 ug/l), což naznačuje akumulaci léčiva s opakovaným dávkováním. Po desáté dávce byla průměrná doba pro dosažení špičkových koncentrací (NULL,2 h) poločasní (NULL,1 h) clearance (NULL,67 l/h/kg) a objem distribuce (NULL,4 l/kg) metoklopramidu podobné těm pozorovaným po první dávce. U nejmladšího pacienta (věku 3,5 týdne) byl po první a desáté dávce (NULL,1 a 10,3 HR) výrazně delší ve srovnání s ostatními kojenci v důsledku snížené vůle. To lze při narození připsat nezralým jaterním a ledvinovým systémům.

Jednotlivé intravenózní dávky metoklopramidu 0,22 až 0,46 mg/kg (průměr 0,35 mg/kg) byly podávány po 5 minutách až 9 pacientů s dětskou rakovinou dostávajících chemoterapii (průměrný věk 11,7 let; rozmezí 7 až 14 let) pro profylaxi cytotoxiku indukovaného zvracení. Koncentrace metoklopramidu v plazmě extrapolované na čas nula se pohybovaly od 65 do 395 ug/l (průměr 152 ug/l). Průměrná eliminace poločasní vůle a objem distribuce metoklopramidu byla 4,4 hodin (rozmezí 1,7 až 8,3 h) 0,56 l/h/kg (rozmezí 0,12 až 1,20 l/h/kg) a 3,0 l/kg (rozmezí 1,0 až 4,8 l/kg).

V další studii dostalo devět pacientů s dětskou rakovinou (věkové rozmezí 1 až 9 let) 4 až 5 intravenózních infuzí (více než 30 minut) metoklopramidu v dávce 2 mg/kg pro kontrolu zmáčení. Po poslední dávce se maximální sérové ​​koncentrace metoklopramidu pohybovaly od 1060 do 5680 µg/l. Průměrná eliminace poločasní vůle a objem distribuce metoklopramidu byla 4,5 hodiny (rozmezí 2,0 až 12,5 h) 0,37 l/h/kg (rozmezí 0,10 až 1,24 l/h/kg) a 1,93 l/kg (rozmezí 0,95 až 5,50 l/kg).

Dětské farmakokinetické studie

Informace o pacientovi pro injekci Reglana

Průvodce léky

Pravidlo (reg-llan)
(metoklopramid) injekce

Vy nebo váš pečovatel byste si měli přečíst průvodce léky, než začnete přijímat injekci Reglan (injekce metoklopramidu) a než získáte další dávku injekce Reglan (injekce metoklopramidu). Mohou existovat nové informace. Pokud vezmete další produkt, který obsahuje metoklopramid (jako jsou tablety Reglan Reglan ODT nebo metoklopramid perorální sirup), měli byste si přečíst průvodce léky, který je dodáván s tímto produktem. Některé informace se mohou lišit. Tento průvodce medikací nezanechá místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo o léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Reglanovi?

Reglan může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

Abnormální pohyby svalů nazývá se tardivní dyskineze (TD). K těmto pohybům dochází většinou ve svalech obličeje. Tyto pohyby nemůžete ovládat. Postavení Reglana nemusí odejít. Neexistuje žádná léčba pro TD, ale příznaky se mohou po čase zmenšit nebo odejít po přestat brát Reglana.

Vaše šance na to, aby se TD zvýšila:

• Čím déle si vezmete Reglana a více Reglana. Neměli byste brát Reglan déle než 12 týdnů.
• Pokud jste starší, zejména pokud jste žena
• Pokud máte cukrovku

Není možné, aby váš lékař věděl, zda získáte TD, pokud si vezmete Reglana.

Pokud dostanete pohyby, nezapomeňte na svého lékaře hned zastávat nebo ovládat:

• RIP plácl žvýkání nebo zvrácení úst
• zamračení nebo zamračení
• Vyčnívání jazyka
• Bliká a pohybujte očima
• třes rukama a nohou

Vidět the section Jaké jsou možné vedlejší účinky Reglana? for more information about side effects.

Co je Reglan?

Reglan je lék na předpis, který se používá:

• Uvolněte příznaky pomalého vyprazdňování žaludku u lidí s diabetem
• zabránit nevolnosti a zvracení, které se může stát s rakovinou chemoterapie
• Zabraňte nevolnosti a zvracení, ke kterému se může stát po operaci, pokud se váš lékař rozhodne, že byste se neměli léčit žaludeční trubicí a sání
• Pomozte usnadnit vložení trubice do tenkého střeva u dospělých i dětí, pokud trubice normálně neprochází do žaludku.
• Pomáhat obsahu prázdného žaludku nebo pomoci s baryem se pohybovat střevem, když dostanete rentgenové vyšetření žaludku nebo tenkého střeva. Není známo, zda je Reglan bezpečný a pracuje u dětí, s výjimkou případů, kdy je zvyklý vložit trubici do tenkého střeva.

Kdo by neměl přijímat Reglana?

Nedostáte Reglan, pokud:

• Mějte problémy s žaludkem nebo střevem, které by se mohly zhoršit s Reglanem, jako je blokování krvácení nebo slza v žaludku nebo stěně střev
• mít nádor nadledvinky zvaný feochromocytom
• jsou alergičtí na Reglan nebo cokoli v něm. Seznam ingrediencí v Reglanu naleznete na konci této medikační příručky.
• užívejte léky, které mohou způsobit nekontrolované pohyby, jako jsou léky na duševní choroby
• mít záchvaty

Co bych měl říct svému lékaři před přijetím Reglana?

Řekněte svému lékaři o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud máte:

• deprese
• Parkinsonova choroba
• vysoký krevní tlak
• Problémy s ledvinami. Váš lékař může začít s nižší dávkou.
• problémy jater nebo srdeční selhání. Reglan může způsobit, že vaše tělo drží tekutiny.
• Diabetes. Může být nutné změnit vaši dávku inzulínu.
• rakovina prsu
• Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda Reglan poškodí vaše nenarozené dítě.
• kojíte. Reglan je předán do lidského mléka a může poškodit vaše dítě. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud vezmete Reglana.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a předpisu a bylinné doplňky. Reglan a některé další léky se mohou navzájem ovlivnit a nemusí fungovat také nebo způsobit možné vedlejší účinky. Nezačínejte žádné nové léky při přijímání Reglana, dokud nebudete mluvit se svým lékařem.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• Další lék, který obsahuje metoklopramid, jako jsou tablety Reglan Reglan ODT nebo Metoclopramid Oral Sirup
• lék na krevní tlak
• Lék pro depresi, zejména inhibitor monoamin oxidázy (MAOI)
• inzulín
• Lék, který vás může udělat ospalým, jako je anti-úzkostná medicína spánku léčivých přípravků a narkotik.

Pokud si nejste jisti, zda je váš lék na uvedený výše uvedený výše, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte to svému lékaři a lékárníkovi, když získáte nový lék.

Jak dostanu Reglan?

• Reglan vám bude dán intravenózní (IV) infuzí do vaší žíly nebo intramuskulární (IM) injekcí do velkého svalu. Kde a jak obdržíte injekci Reglan (injekce metoklopramidu) (IV nebo IM), bude záviset na tom, proč ji dostáváte.
• Pokud je Reglan podáván příliš rychle. Podívejte se, jaké jsou možné vedlejší účinky Reglana?
• Neměli byste brát ani přijímat Reglan déle než 12 týdnů.

Co bych se měl vyhnout při přijímání Reglana?

• Při přijímání Reglana nepijte alkohol. Alkohol může zhoršit některé vedlejší účinky Reglana, jako je pocit ospalosti.
• Nesvolejte práci se stroji ani neděláte nebezpečné úkoly, dokud nevíte, jak vás Reglan ovlivňuje. Reglan může způsobit ospalost.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Reglana?

k čemu se používá epiduo forte

Reglan může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Abnormální pohyby svalů. Vidět the section Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Reglanovi?
• Nekontrolované křeče vašich obličejových a krku svalů nebo svalů paží a nohou vašeho těla (dystonie). Tyto svalové křeče mohou způsobit neobvyklé pohyby a polohy těla. Tyto křeče obvykle začínají během prvních 2 dnů léčby. K těmto křečím dochází častěji u dětí a dospělých mladších 30 let.
• Deprese thoughts about suicide a suicide. Někteří lidé, kteří berou Reglana, se stanou depresivními. Možná budete mít myšlenky na to, že se zraní nebo zabíjíte. Někteří lidé, kteří berou Reglan, ukončili vlastní životy (sebevražda).
• Neuroleptický maligní syndrom (NMS). NMS je velmi vzácný, ale velmi vážný stav, který se může stát s Reglanem. NMS může způsobit smrt a musí být léčena v nemocnici. Mezi příznaky NM patří: Vysoká horečka ztuhlý svaly problémy s přemýšlením velmi rychle nebo nerovnoměrné srdeční rytmus a zvýšené pocení.
• Parkinsonismus. Mezi příznaky patří mírné otřesy tuhosti těla potíže s pohybem nebo udržení rovnováhy. Pokud již máte Parkinsonovu chorobu, vaše příznaky se mohou zhoršit, když přijímáte Reglana.

Zavolejte svému lékaři a okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud:

• cítit se depresivní nebo si myslíte o zranění nebo zabíjení
• mít problémy s tuhými horečkami s tuhými problémy s přemýšlením velmi rychle nebo nerovnoměrného srdečního rytmu a zvýšeného pocení
• mít pohyby svalů, nemůžete zastavit ani ovládat
• mít svalové pohyby, které jsou nové nebo neobvyklé

Mezi běžné vedlejší účinky Reglana patří:

• pocit neklidu ospalé unavené závratě nebo vyčerpaný
• bolest hlavy
• zmatek
• potíže se spánkem

Pokud je Reglan podáván příliš rychlý, může dojít k infúzi souvisejícímu s infuzí. Na krátkou dobu se můžete cítit velmi úzkostně a neklidní a pak se ospalí, když dostáváte dávku Reglana. Pokud k tomu dojde, řekněte svému lékaři nebo sestře.

Možná budete mít více vedlejších účinků, čím déle si vezmete Reglan a více Reglan, který vezmete.

Řekněte svému lékaři o jakýchkoli vedlejších účincích, které vás obtěžují nebo neodejdou. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Reglana.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Generál information about REGLAN

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o Reglanovi. Pokud byste chtěli více informací o Reglanovi mluvit se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Reglanu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky. Pro více informací volejte Baxter HealthCare na čísle 1-800-933-3030.

Jaké jsou ingredience v Reglanu?

Aktivní složka: Metoklopramid

Neaktivní ingredience: Kyselina chlorid sodík Voda nebo hydroxid sodný revidovaný červen 2009

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.