Qvar redihaler

Popis pro Qvar Redihaler

Aktivní složkou inhalačního aerosolu a qvar redihaler 80 mcg inhalační aerosol je beclomethason dipropionát USP Cortikosteroid s chemickým názvem 921721-TriHylpregna-14-diprognate-320-dionen 1721721-TriHyd-320-DIONE 1721721-TriHydroxy-16ß-TriHydroxy-16 ly-320-dipropionát 17-chlor-111721-TriHydroxy-16 lyene. Beclomethason Dipropionát je diesterem beclomethasonu syntetický kortikosteroid chemicky příbuzný dexamethasonu. Beclomethason se liší od dexamethasonu tím, že má chlor na 9 alfa uhlíku namísto fluoru a má 16beta-methylovou skupinu místo 16alfa-methylové skupiny. Dipropionát bellomethasonu je bílý až krémový bílý prášek bez pachu s molekulárním vzorcem c c ₂₈ H ₃₇ Clo ₇ a a molecular weight of 521.1. Its chemical 28 37 7 structure is:

Qvar Redihaler je tlakový aerosol s dechovaným aerosolem s dávkou určeným pouze pro perorální inhalaci. Každá jednotka se skládá z utěsněného dechovaného inhalátoru uzavírajícího kanystr obsahující roztok beclomethasonového dipropionátu v hnací HFA134A (1112 tetrafluorethanu) a ethanolu (NULL,85 g). QVAR REDIHALER 40 MCG dodává 40 mcg beclomethasonu dipropionátu z náustku ovladače a 50 mcg z kanystrového ventilu. Qvar Redihaler 80 MCG dodává 80 mcg beclomethasonu dipropionátu z náustku pohonu a 100 mcg z kanystrového ventilu. Oba produkty dodávají 50 mikrolitrů (59 miligramů) formulace roztoku jako aerosol z kanystrového ventilu s každým ovládáním. 40mcg kanystry a kanystry 80 mcg poskytují každý 120 inhalací. Protože kanystr QVAR redihaler je před použitím vyžadován žádnými aktivačními aktivacemi. U obou produktů bylo ovládání vždy vyvoláno průtokem inspiračního průtoku 20 l/min.

Použití pro Qvar Redihaler

QVAR Redihaler je indikován v udržovací léčbě astmatu jako profylaktické terapie u pacientů ve věku 4 let a starších.

Důležitá omezení použití

• Qvar redihaler není indikován pro úlevu akutního bronchospasmu.

Dávkování pro Qvar Redihaler

Informace o správě

Spravujte QVAR redihaler perorálně inhalovanou cestou u pacientů ve věku 4 let a starší. Po inhalaci by měl pacient opláchnout ústa vodou bez polykání, aby pomohl snížit riziko orofaryngeální kandidózy.

Pacienti by měli být poučeni o správném používání jejich inhalátoru.

Konzistentní dodávání dávky je dosaženo, ať už použití pevnosti 40 nebo 80 mcg v důsledku proporcionality 2 produktů (tj. 2 Aktualizace síly 40 mcg by měla poskytnout dávku srovnatelnou s 1 ovládáním síly 80 mcg).

Priming

Qvar Redihaler nevyžaduje aktivaci.

Otřesení inhalátoru před námi není nutné. Nepokopí nekopárnu s otevřeným uzávěrem, abyste se vyhnuli tomuto ovládání zařízení.

Nepoužívejte Qvar Redihaler s rozpěrkou nebo komorou objem.

Čištění

• Udržujte inhalátor čistý a suchý za všech okolností. Nikdy nebyl H nebo vložil žádnou část inhalátoru do vody.
• Rutinní údržba není nutná. Pokud náustek potřebuje čistit jemně otřete náustek suchým hadříkem nebo tkáni podle potřeby.

Počítadlo dávky

QVAR Redihaler má k pohonu připojený čítač dávky. Když pacient obdrží inhalátor, zobrazí se číslo 120. Počítadlo dávky se odpočít bude pokaždé, když se uvolní sprej. Když čítač dávky dosáhne 20, barva čísel se změní na červenou, aby pacientovi připomnělo, aby kontaktoval svého lékárníka o doplnění léku nebo poradil se svým lékařem o doplnění předpisu. Když čítač dávky dosáhne 0, pozadí se změní na pevnou červenou. Zlikvidujte inhalátor Qvar Redihaler, když se čítač dávky zobrazí 0 nebo po datu vypršení platnosti produktu, podle toho, co přijde jako první [viz viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Doporučené dávkování

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Počáteční dávka je založena na předchozí astmatické terapii a závažnosti onemocnění, včetně zvážení současné kontroly astmatických symptomů pacientů a riziku budoucí exacerbace. Doporučená počáteční dávka pro pacienty ve věku 12 let a starších, kteří nejsou na inhalačním kortikosteroidu, je 40 až 80 mcg dvakrát denně přibližně 12 hodin od sebe. U pacientů, kteří přecházejí na QVAR redihaler z jiného inhalačního kortikosteroidního produktu

Qvar redihaler založený na síle předchozího inhalačního kortikosteroidního produktu a závažnosti onemocnění: 40 80 160 nebo 320 mcg dvakrát denně. U pacientů, kteří adekvátně nereagují na počáteční dávku po 2 týdnech terapie, může zvýšení dávky poskytnout další kontrolu astmatu. Maximální doporučená dávka pro pacienty ve věku 12 let a starší je 320 mcg dvakrát denně.

Pediatričtí pacienti 4 až 11 let

Počáteční dávka je založena na předchozí astmatické terapii a závažnosti onemocnění, včetně zvážení současné kontroly astmatických symptomů pacientů a riziku budoucí exacerbace. Doporučená počáteční dávka u pacientů ve věku 4 až 11 let je 40 mcg dvakrát denně od sebe přibližně 12 hodin. U pacientů, kteří adekvátně nereagují na QVAR redihaler 40 mcg po 2 týdnech terapie, což zvyšuje dávkování na QVAR redihaler 80 mcg dvakrát denně denně. Maximální doporučená dávka pro pacienty ve věku 4 až 11 let je 80 mcg dvakrát denně.

Obecná doporučení dávkování

Nástup a stupeň úlevy z symptomů se u jednotlivých pacientů bude lišit. Zlepšení symptomů astmatu může dojít do 24 hodin od začátku léčby a mělo by se očekávat během prvního nebo druhého týdne, ale maximální přínos by se neměl očekávat až 3 až 4 týdny terapie. Zlepšení plicní funkce je obvykle patrné během 1 až 4 týdnů po zahájení terapie.

Pokud dávkový režim QVAR redihaler neposkytne přiměřenou kontrolu nad astmatem, měl by být přehodnocen terapeutický režim a měly by být zváženy další terapeutické možnosti (např. Nahrazením současné síly QVAR redihaleru s vyšší pevností nebo přidáním dalších terapií ovladačů).

Stejně jako u všech inhalovaných kortikosteroidních lékařů se doporučuje, aby titrovali dávku Qvar redihaler v průběhu času na nejnižší úroveň, která udržuje správnou kontrolu astmatu. To je zvláště důležité u dětí, protože kontrolovaná studie ukázala, že beclomethason dipropionát má potenciál ovlivnit růst u dětí.

Maximální počet inhalací by neměl překročit 8 za den.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Inhalační aerosol. Redihaler QVAR je tlakový aerosol s dechovanou dávkou s dávkou určeným pro perorální inhalaci obsahující beclomethason dipropionát v následujících 2 silných stránkách:

• Qvar redihaler 40 mcg je dodáván v hliníkovém nádobě obsažené v béžovém plastovém pohonu s dávkovým čítačem a zavěšeným bílým uzávěrem. Každá dechová ovládání dodává 50 mcg z ventilu a 40 mcg z pohonu. Qvar Redihaler 40 mcg je k dispozici jako 120inhalation/10,6g kanystr.
• Qvar redihaler 80 mcg je dodáván v hliníkovém nádobě obsažené v kaštanovém plastovém ovladači s dávkovým čítačem a zavěšeným bílým uzávěrem. Každé dechové aktivace poskytuje 100 mcg beclomethasonu dipropionátu z ventilu a 80 mcg z ovladače. QVAR Redihaler 80 MCG je k dispozici jako 120inhalation/10,6g kanystr.

Qvar Redihaler je předpokládán ve 2 silných stránkách:

Qvar redihaler 40 mcg je dodáván v krabici jednoho 10,6 g nádoby obsahující 120 ovládacích prvků, které jsou uzavřeny v uzavřeném béžovém plastovém pohonu s dávkovým čítačem a zavěšeným bílým uzávěrem a informací o pacientech a pokyny pro použití; krabice jednoho; 120 vlády-NDC 59310-302-40

Qvar redihaler 80 mcg je dodáván v krabici jednoho 10,6 g nádoby obsahující 120 ovládacích prvků, které jsou uzavřeny v uzavřeném kaštanovém plastovém ovladači s čítačem dávky a zavěšeným bílým prachovým uzávěrem a informace o pacientech a pokyny pro použití; krabice jednoho; 120 vlády-NDC 59310-304-80

Správné množství léků v každé inhalaci nelze zajistit po 120 funkcích 10,6 g nádoby, i když kanystr není úplně prázdný. Pacienti by měli být informováni, aby zlikvidovali redihaler QVAR, když počítač dávky zobrazí 0 nebo po datu exspirace na produkt, který přichází jako první.

Skladování a manipulace

Uložte při 25 ° C (77 ° F).

Jsou povoleny výlety mezi 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F) (viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ). Pro optimální výsledky by měl být QVAR redihaler při použití při použití pokojové teploty.

Obsah pod tlakem

Nepoužívejte ani neukládejte poblíž tepla nebo otevřeného plamene. Expozice teplotám nad 49 ° C (120 ° F) může způsobit prasknutí. Nikdy neházejte Qvar Redihaler do ohně nebo spalovna.

Udržujte mimo dosah dětí.

Prodáván: Teva Respiratory LLC Frazer PA 19355 Vyvinul a vyrobil: Norton (Waterford) Limited Unit 301 IDA Industrial Park Cork Road Waterford Ireland. Revidováno: květen 2018

Vedlejší účinky pro Qvar Redihaler

Systémové a lokální použití kortikosteroidů může vést k následujícímu:

• Candida albicans infekce [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Imunosuprese [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Hyperkorticismus a potlačení nadledvin [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Efekty růstu [viz Varování a OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ]
• Poruchy očí [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Do programu klinického vývoje QVAR Redihaler se zúčastnilo celkem 1858 subjektů. Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starších: Informace o nežádoucí reakci uvedené v tabulce 1 jsou odvozeny od 3 dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických studií, ve kterých bylo 1230 pacientů (751 žen a 479 mužů, které byly dříve léčeny podle potřeby bronchodilatory a/nebo inhalované kortikosteroidy). (beclomethason dipropionát HFA) inhalační aerosol (QVAR MDI; dávky 160 nebo 320 mcg dvakrát denně) nebo placebo. Při zvažování tohoto rozdílu dat v průměrném trvání expozice a návrhu klinického hodnocení by se mělo vzít v úvahu.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které zažívají nejméně 3% dospělých a dospívajících pacientů ve skupinách Qvar Redihaler nebo QVAR MDI a větší než placebo léčbou a denní dávkou

Jiné nežádoucí účinky, ke kterým došlo v klinických studiích s použitím redihaleru QVAR s výskytem 1% až 3% a které se vyskytly při větším výskytu než placebo, byla bolest bolesti hlavy zad nevolnost a kašel.

Pediatričtí pacienti 4 až 11 let Of Stáří

Informace o nežádoucí reakci uvedené v tabulce 2 týkající se QVAR Redihaler a QVAR MDI jsou odvozeny z jedné 12týdenní studie placebem kontrolované u pediatrických pacientů 4 až 11 let s přetrvávajícím astmatem.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky, které zažívají nejméně 3% pacientů ve věku 4 až 11 let ve skupinách Qvar Redihaler nebo QVAR MDI a větší než placebo ošetřením a denní dávkou

Jiné nežádoucí účinky, ke kterým došlo v klinických studiích s využitím QVAR redihaler s výskytem 1% až 3% a které se vyskytly při větším výskytu než placebo, byla chřipka gastroenteritida virová infekce ušního ušního ušního průjmu a myalgie.

lithium je typ léku

Zážitek z postmarketingu

Kromě nežádoucích účinků hlášených z klinických studií s QVAR redihaler byly během použití QVAR MDI a dalších inhalovaných kortikosteroidů identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Místní efekty

Lokalizované infekce s Candida albicans se vyskytly u pacientů léčených beclomethasonem dipropionátem nebo jinými orálně inhalovanými kortikosteroidy [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Psychiatrické a behaviorální změny

Agresivní deprese spánek poruchy spánku Psychomotorická hyperaktivita a sebevražedné myšlenky byly hlášeny (především u dětí).

Poruchy očí

Blurred Vision Centrální serózní chorioretinopatie (CSC).

Interakce drog pro Qvar Redihaler

Žádné informace

Varování pro Qvar Redihaler

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

PŘEDMĚTY PRO QVAR REDIHALER

Místní efekty

Lokalizované infekce s Candida albicans se vyskytly v ústech a hltanu u některých pacientů, kteří dostávali QVAR redihaler. Pokud se vyvine orofaryngeální kandidóza, měla by být léčena s vhodnou lokální nebo systémovou (tj. Ústní) antimykotickou terapií a zároveň pokračovat v terapii QVAR redihaler, ale občas může být terapie s QVAR redihaler dočasně přerušena při pečlivém lékařském dohledu. Po inhalaci by měl pacient opláchnout ústa vodou bez polykání, aby pomohl snížit riziko orofaryngeální kandidózy.

Zhoršení astmatu a akutních epizod

Qvar redihaler is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. jako rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospjakom. An inhaled shortacting beta ₂ Agonista, který není Qvar redihaler, by měl být použit k zmírnění akutních příznaků, jako je dušnost. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se během léčby QVAR redihaler vyskytují epizody astmatu, které nereagují na bronchodilatátory. Během takových epizod může pacienti vyžadovat terapii perorálními kortikosteroidy.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie

U pacientů, kteří jsou přeneseni ze systémově aktivních kortikosteroidů na QVAR redihaler, je nutná zvláštní péče, protože u astmatických pacientů se během a po přenosu ze systémových kortikosteroidů vyskytla úmrtí na nestačitelnost nadledvinek, protože k úmrtí na adrenální nedostatečnost došlo. Po odběru ze systémových kortikosteroidů je zapotřebí několik měsíců pro zotavení funkce hypothalamicpituitaryAdrenal (HPA).

Pacienti, kteří byli dříve udržováni na 20 mg nebo více denně za den prednisonu (nebo jeho ekvivalentního), mohou být nejvíce náchylnější, zejména pokud byly jejich systémové kortikosteroidy téměř úplně staženy. Během tohoto období pacientů s potlačováním HPA mohou vykazovat příznaky a příznaky nedostatečnosti nadledvin při vystavení chirurgii traumatu nebo infekcí (zejména gastroenteritida) nebo jiných stavů se závažnou ztrátou elektrolytů. Ačkoli Qvar Redihaler může poskytnout kontrolu astmatických symptomů během těchto epizod v doporučených dávkách, dodává méně než normální fyziologické množství glukokortikoidu systematicky a neposkytuje mineralokortikoid, který je nezbytný pro vyrovnání s těmito mimořádnými událostmi.

Během období stresu nebo závažných astmatických útočných pacientů, kteří byli staženi ze systémových kortikosteroidů, by měli být instruováni, aby okamžitě obnovili orální kortikosteroidy (ve velkých dávkách) a kontaktovali lékaře pro další výuku. Tito pacienti by měli být také instruováni, aby nesli varovnou kartu, což naznačuje, že mohou potřebovat doplňkové systémové steroidy během období stresu nebo závažného astmatického útoku.

Pacienti vyžadující ústní nebo jiné systémové kortikosteroidy by měli být po přechodu na QVAR redihaler pomalu odstaveni z ústního nebo jiného systémového používání kortikosteroidů. Funkce plic (FEV ₁ nebo PEF) Použití betaagonistů a příznaky astmatu by měly být pečlivě sledovány během stažení ústních nebo jiných systémových kortikosteroidů. Kromě monitorování astmatických příznaků a symptomů by měli být pozorováni pacienti pro příznaky a příznaky nadledvinového nedostatečnosti, jako je nevolnost a zvracení a hypotenze.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie na QVAR redihaler může odmaskové alergické podmínky dříve potlačené systémovou kortikosteroidní terapií, např. Rhinitis konjunktivitida ekzém artritida a eozinofilní podmínky.

Během stažení z perorálních kortikosteroidů mohou někteří pacienti zažít příznaky systematicky aktivního odstoupení z kortikosteroidů, např. Kloubová a/nebo svalová bolest a deprese navzdory udržování nebo dokonce zlepšení respirační funkce.

Imunosuprese

Osoby, které jsou na drogách, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdraví jedinci. Například plané neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u neimunních pacientů na kortikosteroidech. U takových pacientů, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávková cesta a doba podávání kortikosteroidů ovlivňují riziko vzniku šířené infekce a není známým přínosem základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů. Pokud může být vystavena profylaxi plané neštovice s varicella-zoster imunitním globulinem (VZIG). Pokud může být vystavena profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG) (viz viz Příslušné vložky balíčku pro úplné informace o předepisování VZIG a IG .) Pokud lze zvážit léčbu plastů, může být zvážena léčba antivirovými látkami.

Inhalované kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud se u pacientů s aktivní nebo klidovou infekcí respirační cesty; neléčené systémové plísňové bakteriální parazitární nebo virové infekce; nebo oční herpes simplex.

Paradoxní bronchospasmus

Inhalované kortikosteroidy mohou produkovat inhalační bronchospasmus s okamžitým zvýšením sípání po dávkování, které může být život ohrožující. Pokud dojde k inhalační inhalační bronchospasmu po dávkování s Qvar redihaler, měl by být okamžitě ošetřen inhalovaným zkracovacím bronchodilatátorem. Léčba QVAR redihaler by měla být přerušena a zavedena alternativní terapie.

Okamžité reakce přecitlivělosti

Po podání Qvar Redihaler se mohou objevit reakce hypersenzitivity, jako je vyrážka angioedéma v určení angioedému. Ukončete Qvar redihaler, pokud k takovým reakcím dojde [viz viz Kontraindikace ].

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Qvar redihaler will often help control astma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since BECLOMETHASONE Dipropionát is absorbed into the circulation a can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Qvar redihaler in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded a individual patients are titrated to the lowest effective dose.

Vzhledem k možnosti systémové absorpce inhalačních kortikosteroidů by měla být pečlivě pozorována redihaler QVAR pro jakýkoli důkaz systémových účinků kortikosteroidů. Zvláštní pozornost by měla být věnována pozorování pacientů po operaci nebo během období stresu pro důkaz nedostatečné odpovědi nadledvinky.

Je možné, že systémové kortikosteroidní účinky, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin (včetně krize nadledvinky), se mohou objevit u malého počtu pacientů, zejména pokud se beclomethason diplopionát podává ve vyšších dávkách po delší dobu. Pokud k takovým účinkům dojde, dávkování redihaleru QVAR by mělo být sníženo pomalu v souladu s přijímanými postupy pro snižování systémových kortikosteroidů a pro léčbu symptomů astmatu.

Účinky na růst

Orálně inhalované kortikosteroidy včetně Qvar redihaler mohou způsobit snížení rychlosti růstu, když jsou podávány pediatrickým pacientům. Sledujte růst pediatrických pacientů, kteří rutinně dostávají QVAR redihaler (např. Visa stadiometrie). Chcete -li minimalizovat systémové účinky orálně inhalačních kortikosteroidů, včetně qvar redihaler titruje dávku každého pacienta na nejnižší dávku, která účinně kontroluje jeho příznaky [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Snížení hustoty minerálů v kostech

Snížení hustoty minerálů kostí (BMD) bylo pozorováno při dlouhodobém podávání produktů obsahujících inhalační kortikosteroidy. Klinický význam malých změn v BMD s ohledem na dlouhodobé výsledky, jako je zlomenina, není známa. Pacienti s hlavními rizikovými faktory pro snížený obsah kostních minerálů, jako je prodloužená imobilizační rodinná anamnéza osteoporózy nebo chronické užívání léků, které mohou snížit kostní hmotu (např. Antikonvulzivy a kortikosteroidy), by měla být monitorována a léčena zavedenými standardy péče.

Poruchy očí

Glaukom zvýšil i nitrooční tlak rozmazané vidění a katarakty byly hlášeny po použití dlouhodobého podávání inhalovaných kortikosteroidů. Proto je u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku rozmazaného vidění glaukomu a/nebo katarakty při použití Qvar redihaler.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Pacienti by měli mít následující informace:

Místní efekty

Informovat pacienty, kteří lokalizovali infekce Candida albicans U některých pacientů došlo v ústech a hltanu. Pokud se orofaryngeální kandidóza vyvine, zachází s ní s vhodným lokálním nebo systémovým (tj. Ústním) antimykotickým terapií, zatímco stále pokračuje v terapii QVAR redihaler, ale občas terapie QVAR redihaler může být dočasně přerušena pod pevným lékařským dohledem. Oplachování úst vodou bez polykání po inhalaci se doporučuje, aby pomohla snížit riziko drozd.

Stav astmaticatis a akutní příznaky astmatu

Informujte pacienty, že Qvar Redihaler není bronchodilatátor a není určen k použití jako záchranné medicíny pro akutní exacerbace astmatu. Poraďte pacientům, aby léčili příznaky akutního astmatu inhalovaným zkracujícím betaagonistou, jako je albuterol. Pokud dojde ke zhoršení jejich astmatu, poučte pacienta, aby okamžitě kontaktoval své lékaře.

Imunosuprese

Varujte pacienty, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, aby se zabránilo vystavení planému neštovici nebo spalničkám a pokud jsou vystaveny bez prodlení konzultovat své lékaře. Informovat pacienty o potenciálním zhoršení stávající tuberkulózy; plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex.

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Poraďte pacientům, že QVAR redihaler může způsobit systémové kortikosteroidní účinky hyperkorticismu a potlačení nadledvin. Dále dávají pacientům pokyn, že úmrtí v důsledku nedostatku nadledvin došlo během přenosu a po přenosu ze systémových kortikosteroidů. Pacienti by se měli pomalu zužovat ze systémových kortikosteroidů, pokud se přenese do Qvar redihaler.

Okamžité reakce přecitlivělosti

Poraďte pacientům, že po podání QVAR redihaler může dojít k okamžitému hypersenzitivnímu reakcím (např. Urticaria angioedém Bronchospasm a hypotenze), včetně anafylaxe. Pacienti by měli ukončit QVAR Redihaler, pokud k takovým reakcím dojde, a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče nebo získat pohotovostní lékařskou pomoc.

Snížení hustoty minerálů v kostech

Poraďte se s pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku sníženého BMD, aby použití kortikosteroidů mohlo představovat další riziko.

Snížená rychlost růstu

Informujte pacienty, že orálně inhalační kortikosteroidy včetně QVAR redihaler mohou způsobit snížení rychlosti růstu, když jsou podávány pediatrickým pacientům. Lékaři by měli úzce sledovat růst adolescentů, kteří užívají kortikosteroidy jakoukoli cestou.

Oční účinky

Dlouhodobé používání inhalačních kortikosteroidů může zvýšit riziko některých problémů očí (katarakty glaukomu nebo rozmazaného vidění); Zvažte pravidelné oční zkoušky.

Těhotenství

Informujte pacienty, kteří jsou těhotné nebo ošetřovatelství, že by se měli obrátit na svého lékaře o používání QVAR Redihaler.

Pro nejlepší efekt používejte denně

Pacienti by měli používat Qvar Redihaler v pravidelných intervalech podle pokynů. Denní dávka redihaleru QVAR by neměla překročit 8 inhalací denně. Poraďte pacientům, pokud jim chybí dávka, aby si vzali svou další dávku současně. Jednotliví pacienti zažijí variabilní čas na nástup a stupeň úlevy od symptomů a úplného přínosu nemusí být dosaženo, dokud nebude léčba podána po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle. Pacienti by neměli zvýšit předepsanou dávku, ale měli by se kontaktovat svých lékařů, pokud se příznaky nezlepšují nebo pokud se stav zhoršuje. Poskytněte pacientům, aby náhle nepřestali používat QVAR redihaler. Pacienti by měli okamžitě kontaktovat svých lékařů, pokud přestanou používat použití Qvar Redihaler.

Péče o a ukládat inhalátor

Pro normální hygienu by náustek Qvar Redihaler měl čistit každý týden čistou suchou tkáň nebo látkou. Nikdy nebyl H nebo vložil žádnou část Qvar redihaler do vody. Pacient by měl nahradit Qvar Redihaler, pokud je omyl nebo umístěn do vody.

Poskytněte pacientům, aby ukládali inhalátor při teplotě místnosti a zabránili vystavení extrémnímu teplu a chladu.

Informujte pacienty, že otřesení inhalátoru před použitím není nutné. Poskytněte pacientům, aby netřásli inhalátorem otevřeným víčkem, aby se zabránilo možnému ovládání zařízení.

Poskytněte pacientům, aby nikdy nerozdělili QVAR redihaler.

Informujte pacienty, že QVAR redihaler má k pohoru připojený čítač dávky v zadní části kusu v ústech. Když pacient obdrží inhalátor, zobrazí se číslo 120. Počítadlo dávky se odpočít bude pokaždé, když se uvolní sprej. Okno dávkového postřelu zobrazuje počet sprejů ponechaných v inhalátoru v jednotkách dvou (např. 120 118 116 atd.). Když čítač zobrazí 20, barva čísel se změní na červenou a připomene pacientovi, aby kontaktoval svého lékárníka, aby se naplnil lék, nebo se poradil s jejich poskytovatelem zdravotní péče o doplnění na předpis. Když čítač dávky dosáhne 0, pozadí se změní na pevnou červenou. Informujte pacienty, aby zlikvidovali Qvar Redihaler, když se čítač dávky zobrazí 0 nebo po datu vypršení platnosti na produktu, podle toho, co nastane na prvním místě.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenita dipropionátu beclomethasonu byla hodnocena u potkanů, které byly vystaveny celkem 95 týdnů 13 týdnů v inhalačních dávkách až do 0,4 mg/kg/den a zbývajících 82 týdnů při kombinovaných perorálních a inhalačních dávkách až do 2,4 mg/kg/den. Nebyl důkaz o nárůstu výskytu nádorů v této studii v nejvyšší dávce, která je přibližně 37 a 72krát vyšší než MRHDID u dospělých a dětí.

Dipropionát beclomethasonu neindukoval mutaci genu v bakteriálních buňkách nebo buňkách vaječníků čínského křečka savců in vitro. Nebyl pozorován žádný významný klastogenní účinek v kultivovaných buňkách CHO in vitro nebo v myším mikronukleus testu in vivo.

U potkanů ​​beclomethason dipropionát způsobil sníženou míru koncepce při perorální dávce 16 mg/kg/den (přibližně 250násobek MRHDID u dospělých na základě mg/m²). Poškození plodnosti, o čemž svědčí inhibici estrálního cyklu u psů, bylo pozorováno po léčbě perorální trasou v dávce 0,5 mg/kg/den (přibližně 25krát větší než MRHDID u dospělých na základě mg/m²). Po 12 měsících expozice beclomethasonu dipropionátu inhalační trasou při odhadované denní dávce 0,33 mg/kg (přibližně 17násobek MRHDID u dospělých na základě mg/m²) nebyla pozorována žádná inhibice estózního cyklu (přibližně 17krát vyšší než 17krát Mrhdid u dospělých).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie s QVAR redihaler nebo beclomethason dipropionátem u těhotných žen. Existují klinické úvahy s použitím inhalačních kortikosteroidů (IC) včetně beclomethasonu dipropionátu u těhotných žen [viz viz Klinické úvahy ]. Also no published studies including studies of large birth registries have to date related the use of ICS to any increjakoes in congenital malformations or other adverse perinatal outcomes. Thus available human data do not establish the presence or absence of drugjakosociated risk to the fetus. In animal reproduction studies BECLOMETHASONE Dipropionát resulted in adverse developmental effects in mice a rabbits at subcutaneous doses equal to or greater than approximately 0.75 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) in adults (0.64 mg/day) [see Data ]. In rats exposed to BECLOMETHASONE Dipropionát by inhalation doserelated gross injury to the fetal adrenal glas wjako observed at doses greater than 180 times the MRHDID but there wjako no evidence of external or skeletal malformations or embryolethality at inhalation doses of up to 440 times the MRHDID.

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace (populace) není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 24%, respektive 1520%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Riziko komplikací pro matku a rozvíjení plodu z nedostatečné kontroly astmatu musí být vyváženo s riziky z expozice beclomethasonovému dipropionátu. U žen se špatně nebo mírně kontrolovaným důkazem astmatu ukazuje, že v matce a předčasně porodní hmotnosti pro novorozence existuje zvýšené riziko preeklampsie a pro novorozence malé. Úroveň kontroly astmatu by měla být u těhotných žen pečlivě sledována a léčba upravena tak, aby byla udržována optimální kontrola.

je hydrokodon stejný jako Norco

Práce nebo doručení

Neexistují žádné specifické údaje o lidech týkajících se jakýchkoli nepříznivých účinků inhalovaného beclomethasonu dipropionátu na práci a porod.

Data

Údaje o zvířatech

In an embryofetal development study in pregnant rats beclomethasone dipropionate administration during organogenesis from gestation days 6 to 15 at inhaled doses 180 times the MRHDID in adults and higher (on a mg/m² basis at maternal doses of 11.5 and 28.3 mg/kg/day) produced dosedependent gross injury (characterized by red foci) of the adrenal glands in fetuses. V nadledvinách krysích neexistovaly žádné nálezy v inhalační dávce, která byla 40násobek MRHDID u dospělých (na základě mg/m² v mateřské dávce 2,4 mg/kg/den). Neexistoval žádný důkaz o vnějších nebo kosterních malformacích nebo embryolethality u potkanů ​​v inhalovaných dávkách až 440krát větší než MRHDID (na základě mg/m² v dávkách matek až do 28,3 mg/kg/den).

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje u těhotných myší beclomethason dipropionátová podávání z dnů těhotenství 1 až 18 při subkutánních dávkách rovnajících se a větší než 0,75krát vyšší než MRHDID u dospělých (na základě Mg/m² na dávkách mateřských dávek 0,1 mg/den a vyšší). U myší nebyla identifikována dávka bez efektu. Ve druhé studii vývoje embryfetálního vývoje u těhotných myší beclomethason dipropionát podávání z dnů těhotenství 1 až 13 při subkutánních dávkách rovnajících se a větší než 2,3krát větší než MRHDID u dospělých (na základě mg/m² v dávce 0,3 mg/kg/den) produkoval embryální embryoletální účinky) a snížila rezolaci fetalu).

Ve studii vývoje embryzofetálního vývoje u těhotných králíků beclomethason dipropionát podávání během organogeneze z dnů těhotenství 7 až 16 v subkutánních dávkách rovných a větší než 0,75krát více než 0,75násobku Mrhdid u dospělých (na základě Mg/m² v dávkách mateřských dávek 0,025 mg/kg/den) (zvýšené paprsky a vyšší a vyšší) (zvýšené podložky a učebny) a vyšší a vyšší) a zvýšené a učebny a vyšší) (na základě mg/m² (zvýšené podložky a vyšší) a zvýšené vnější a vyvýšeniny) (zvýšené pemtální a vyštvátku (zvýšené pemtální účinky (zvýšené podložky a vyšší a skeletální a vycházejí v externích a vyšších a skilech (na základě Mg/m². resorpce). Na plodech těhotných králíků nebyly žádné účinky podávané podkožní dávky 0,2krát vyšší než MRHDID u dospělých (na základě mg/m² v mateřské dávce 0,006 mg/kg/den).

Laktace

Shrnutí rizika

O přítomnosti beclomethasonového dipropionátu v lidském mléce nejsou k dispozici žádné údaje, účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. V lidském mléce však byly detekovány jiné inhalované kortikosteroidy. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky redihaleru QVAR a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z beclomethasonu dipropionátu nebo ze základního stavu matky.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Zrušení plodnosti bylo pozorováno u potkanů ​​a psů v perorálních dávkách beclomethasonu dipropionátu odpovídající 250 a 25krát MRHDID pro dospělé na základě mg/m². [vidět Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

Pět set a jeden děti ve věku 4 až 11 let bylo léčeno alespoň jednou dávkou QVAR redihaler nebo QVAR MDI v jedné 12weekové klinické studii. Bezpečnost a účinnost QVAR redihaler u dětí mladších 4 let nebyla stanovena.

Nepoužívejte QVAR redihaler s jako Pacer nebo komora objem.

Kontrolované klinické studie ukázaly, že inhalační kortikosteroidy mohou u pediatrických pacientů způsobit snížení rychlosti růstu. 12měsíční randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotila účinky QVAR MDI versus beclomethason dipropionát v CFC hnací formulaci (CFCBDP) na růst u dětí ve věku 5 až 11 let. Celkem 520 pacientů bylo zařazeno, z nichž 394 obdrželo QVAR MDI (100 až 400 mcg/den) a 126 přijato CFCB/den (den přijato (2006 cfcbdp (den přijato CFcbdp (den přijato CFcbdp (den přijato CFCBdp/den (den přijato (den 2006 (den přijalo 2006 (den, přijalo 2006 mcg/den (126 mcg/den (100 až 400 mcg/den. exvalve). Podobná kontrola astmatu byla zaznamenána v každé léčebné rameni. Při porovnávání výsledků ve 12. měsíci s výchozím hodnotou byla průměrná rychlost růstu u dětí léčených QVAR MDI přibližně o 0,5 cm/rok méně než u dětí léčených CFCBDP prostřednictvím velkého rozpětí. Dlouhodobé účinky snížení rychlosti růstu spojené s orálně inhalačními kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál pro růst chytání po přerušení léčby perorálně inhalovanými kortikosteroidy nebyl dostatečně studován.

Růst dětí a adolescentů, kteří dostávají orálně inhalované kortikosteroidy, včetně Qvar Redihaler, by měl být rutinně monitorován (např. Prostřednictvím stadiometrie). Pokud se zdá, že dítě nebo dospívající na jakémkoli kortikosteroidu má potlačení růstu, je třeba zvážit možnost, že je zvláště citlivý na tento účinek. Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a rizikům spojeným s alternativními terapiemi. Aby se minimalizovaly systémové účinky orálně inhalovaných kortikosteroidů, včetně qvar redihaler, každý pacient by měl být titrován na jeho nejnižší efektivní dávku [viz viz Dávkování a podávání ].

Geriatrické použití

Klinické studie QVAR Redihaler nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších pacientů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování pro Qvar Redihaler

Žádné informace

Kontraindikace pro Qvar Redihaler

Stát astmatický

Qvar redihaler is contraindicated in the primary treatment of status astmaticus or other acute episodes of astma where intensive mejakoures are required [see Varování a OPATŘENÍ ].

Přecitlivělost

Qvar redihaler is contraindicated in patients with known hypersensitivity to BECLOMETHASONE Dipropionát or any of the ingredients in Qvar redihaler [see Varování a OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Qvar Redihaler

Mechanismus působení

Beclomethason dipropionát je kortikosteroid prokazující silnou protizánětlivou aktivitu. Přesný mechanismus účinku kortikosteroidů na astma není znám. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají mnohonásobné protizánětlivé účinky inhibující obě zánětlivé buňky (např. Eosinofily žírných buněk bazofily lymfocytů a neutrofily) a uvolňování zánětlivých mediátorů (histamin eicosanoids leukotriens a cytokiny). Tyto protizánětlivé účinky kortikosteroidů přispívají k jejich účinnosti u astmatu.

Beclomethason Dipropionát je proléčivo, které je rychle aktivováno hydrolýzou na aktivní monopropionát Monoester 17 (17BMP). BECLOMETHASONE17monopropionát byl prokázán in vitro pro vykazující vazebnou afinitu k lidskému glukokortikoidnímu receptoru, který je přibližně 13krát vyšší než u dexamethasonu 6krát vyšší než u triamcinolonu acetonidu 1,5krát vyšší než u afinonidu a 25násobku, než je to, že beclomethoson dipropionát. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Studie u pacientů s astmatem prokázaly příznivý poměr mezi lokální protizánětlivou aktivitou a systémovými kortikosteroidními účinky s doporučenými dávkami QVAR redihaler.

Farmakodynamika

Účinky osy HPA

Účinky qvar MDI na osu hypothalamicpituitaryAdrenal (HPA) byly studovány u 40 pacientů s kortikosteroid-n -ive. QVAR MDI v dávkách 80 160 nebo 320 mcg dvakrát denně byl porovnán s placebem a 336 mcg dvakrát denně CFCBDP. Aktivní léčebné skupiny vykazovaly očekávané doserelované snížení 24hodinového kortizolu bez moči (citlivý marker produkce kortizolu nadledvin). Pacienti léčeni nejvyšší dávkou doporučenou při QVAR MDI (320 mcg dvakrát denně) měli snížení 37,3% ve 24hodinovém kortizolu bez moči ve srovnání se snížením 47,3% produkované léčbou s 336 mcg dvakrát denně CFCBDP. U skupiny pacientů, kteří dostávali 80 mcg dvakrát denně, došlo ke snížení 12hodinového kortizolu bez močového moči, které došlo k 12,2% snížení skupiny pacientů, kteří dostávali 160 mcg dvakrát denně dvakrát denně. Studie otevřené značky u 354 astmatických pacientů podrobených QVAR MDI v doporučených dávkách po dobu jednoho roku hodnotila účinek léčby tímto produktem na osu HPA (měřeno jak ráno, tak stimulovaným plazmatickým kortizolem). Méně než 1% pacientů léčených po dobu jednoho roku s tímto produktem mělo abnormální odpověď (vrchol méně než 18 mcg/dl) na krátký kosyntropinový test.

Farmakokinetika

Beclomethason dipropionát podléhá rychlé a rozsáhlé konverzi na beclomethason17monopropionát (17BMP) během absorpce. Farmakokinetika dipropionátu beclomethasonu a 17BMP byla studována u subjektů podávaných jednotlivé dávky.

Vstřebávání

Průměrná maximální koncentrace plazmy (CMAX) BDP byla 6635 pg/ml 2 minuty po inhalaci 320 mcg pomocí redihaleru QVAR (4 inhalace 80 mcg/inhalační pevnosti). Průměrná maximální plazmatická koncentrace hlavní a nejaktivnější metabolit 17-BMP byla 1464 pg/ml po 10 minutách po inhalaci 320 mcg Qvar redihaler.

Rozdělení

Vazba proteinu in vitro pro 17BMP byla uváděna jako 9496% v rozmezí koncentrace 1000 až 5000 pg/ml. Vazba proteinu byla konstantní oproti hodnocenému koncentračnímu rozsahu. Neexistuje žádný důkaz o ukládání tkáně beclomethasonového dipropionátu nebo jeho metabolitů.

Odstranění

Zdá se, že hlavní cesta eliminace inhalovaného dipropionátu beclomethasonu je hydrolýzou. Více než 90% inhalovaného dipropionátu beclomethasonu je v systémovém oběhu nalezeno jako 17BMP. Průměrná terminální poločasy 17BMP je přibližně 4 hodiny pro Qvar redihaler.

Metabolismus

Tři hlavní metabolity jsou tvořeny esterázami:

• BECLOMETHASONE17monopropionát (17BMP)
• BECLOMETHASONE21monopropionát (21BMP)
• Beclomethason (Boh)

Plicní řezy metabolizují beclomethason dipropionát rychle na 17BMP a pomaleji na boh. 17BMP je nejaktivnější metabolit.

Vylučování

Bez ohledu na cestu podávání (injekční orální nebo inhalace) je dipropionát bellomethasonu a jeho metabolity vylučovány hlavně ve výkalech. Méně než 10% léčiva a jeho metabolitů je vylučováno v moči.

Konkrétní populace

Stáří

U novorozenců nebo starších subjektů nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie pro redihaler QVAR.

Pediatrie

U dětských subjektů ve věku 4 až 17 let nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie pro redihaler QVAR. Farmakokinetika 17BMP včetně proporcionátů dávky a pevnosti je však u dětí a dospělých podobná u dětí a dospělých, kteří používají MDI QVAR, ačkoli expozice je velmi variabilní. U 17 dětí (průměrný věk 10 let) byl CMAX 17bMP 787 pg/ml 0,6 hodin po inhalaci 160 mcg (4 ovládání 40 mcg/aktivační síly QVAR MDI). Systémová expozice 17BMP ze 160 mcg QVAR MDI podávaná bez spaceru byla srovnatelná se systémovou expozicí 17BMP od 336 mcg CFCBDP podávaných s velkým objemovým spacerem u 14 dětí (průměrný věk 12 let). To znamená, že přibližně dvojnásobek systémové expozice 17BMP by se očekávalo u srovnatelných mg dávek QVAR MDI bez spaceru a CFCBDP s velkým objemovým spacerem.

Sex

Vliv pohlaví na farmakokinetiku Qvar Redihaler nebyl studován.

Rasa

Vliv rasy na farmakokinetiku Qvar Redihaler nebyl studován.

Poškození ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku QVAR redihaler nebyl vyhodnocen.

Poškození jater

Účinek poškození jater na farmakokinetiku QVAR redihaler nebyl vyhodnocen.

Studie interakce léčiva

Studie interakce léčiva in vitro a in vivo nebyly provedeny s

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost redihaleru QVAR byla hodnocena u 1858 pacientů s astmatem. Vývojový program zahrnoval 2 potvrzující studie o délce 12 týdnů a 1 potvrzující studie o délce 6 týdnů u pacientů ve věku 12 let a starších a 1 potvrzující studie o délce 12 týdnů u pacientů 4 až 11 let. Účinnost redihaleru QVAR je založena především na potvrzovacích studiích popsaných níže.

Zkoušky při udržovací léčbě astmatu

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

Byly provedeny dvě potvrzovací klinické studie fáze 3 porovnávající QVAR redihaler s placebem u dospělých a dospívajících pacientů s přetrvávajícím astmatem (studie 1 a studie 2).

Studie 1 (NCT02040779): Tato randomizovaná dvojitě slepá paralelní skupina placebem kontrolovaná 12týdenní studie o účinnosti a bezpečnosti porovnává QVAR redihaler 40 a 80 mcg dáno jako 1 inhalaci dvakrát denně u dospělých a dospívajících pacientů s přetrvávajícím symptomatickým astmatem, navzdory nízko-dozované inhalované kortikosteroidu nebo nekortikosteroidové astma. Pacienti ve věku 12 let a starších, kteří splnili vstupní kritéria včetně FEV ₁ 40-85 procent předpokládané normální reverzibilní bronchokonstrikce 15% s krátkodobě působícím inhalovaným beta-agonistou vstoupilo do období 14-21 dnů. 270 pacientů (104 dříve léčených inhalovanými kortikosteroidy), kteří splnili všechna randomizační kritéria včetně symptomů astmatu a užívání léků na záchranu, bylo přerušeno z léků na údržbu astmatu a stejně randomizováno na léčbu Qvar redihaler 80 mcg/den Qvar redihaler 160 mcg/den nebo placebo. Základní linie Fev ₁ Hodnoty byly napříč léčbou podobné. Primárním koncovým bodem pro tuto zkoušku byl standardizovaný výchozí koryto ranní vynucené výdechové objem za 1 sekundu (Fev ₁ ) oblast pod křivkou účinku od času nula do 12 týdnů [FEV ₁ AUEC (0-12WK)]. Pacienti v obou léčebných skupinách měli výrazně větší zlepšení v koryto FeV ₁ Ve srovnání s placebem (QVAR redihaler 80 mcg/den LS průměrná změna 0,124 l a qvar redihaler 160 mcg/den LS průměrná změna 0,116 l po 12 týdnech) (tabulka 3).

Kromě toho je na obrázku 1. zobrazena průměrná změna ze základní linie. Obě dávky qvar redihaler byly účinné při zlepšování kontroly astmatu s výrazně větším zlepšením FEV ₁ a morning PEF when compared to placebo. Reduction in astma symptoms wjako also supportive of the efficacy of Qvar redihaler.

Obrázek 1: 12denní klinická studie u pacientů s AS THMA: průměrná změna v FEV ₁

Studie 2 (NCT02513160): Tato randomizovaná dvojitě slepá paralelní skupina placebem kontrolovaná 6týdenní účinnost a bezpečnostní studie porovnávala QVAR redihaler 40 a 80 mcg dáno jako 4 inhalace dvakrát denně a placebem dospělých a dospívajících pacientů s přetrvávajícím symptomatickým astmatem navzdory léčbě nekortikosteroidní inhalační inhalací [s dlouhým působivým agonistou) nebo bez něj [laboratoři) [laboratoři) nebo bez kombinace) nebo bez ní, nebo bez kombinace, nebo bez kombinace) nebo bez kombinace nebo bez kombinace nebo bez kombinace. Astmatická terapie. Studie také zahrnovala inhalační aerosol QVAR inhalation (QVAR MDI) 40 mcg 4 inhalací dvakrát denně. Pacienti ve věku 12 let a starších, kteří splnili vstupní kritéria včetně FEV ₁ 50-90% předpovídalo normální reverzibilní bronchokonstrikci nejméně 10% s krátkodobě působícím inhalovaným beta-agogonistou ukončené ošetření astmatu základní linie a vstoupila do období 2-4 týdnů. 425 pacientů (257 dříve léčených ICS s nebo bez LABA), kteří splnili všechna randomizační kritéria včetně FEV ₁ Z 40-85% předpovídaných a 15% reverzibility s krátkodobě působícím inhalovaným beta-agonistou a příznaky astmatu byly stejně randomizovány na Qvar redihaler 320 mcg/den qvar redihaler 640 mcg/den qvar MDI 320 mcg/den nebo den placebo. Základní linie Fev ₁ Hodnoty byly napříč léčbou podobné. Primárním koncovým bodem pro tuto zkoušku byl standardizovaný BASELINEADDUSTED SOURGE Morning Nuced Exspiratory Objem za 1 sekundu (FEV ₁ ) oblast pod křivkou efektu od nuly do 6 týdnů [FEV ₁ AUEC (0-6 WK)]. Pacienti v obou léčebných skupinách měli výrazně větší zlepšení v koryto FeV ₁ Ve srovnání s placebem (QVAR redihaler 320 mcg/den LS průměrná změna 0,144 l a qvar redihaler 640 mcg/den LS průměrná změna 0,150 l po 6 týdnech) (tabulka 3). Léčba QVAR MDI byla podobná. Změna z výchozí hodnoty v ranní Fev ₁ Během studie je znázorněno na obrázku 2. Obě dávky Qvar redihaler byly účinné při zlepšování kontroly astmatu s výrazně většími zlepšeními FEV ₁ Ranní PEF Týdenní průměr denního koryta Ranní Fev ₁ Snížené užívání záchranných léků a zlepšení skóre symptomů astmatu než u placeba. Podobné výsledky byly prokázány s QVAR MDI.

Obrázek 2: Klinická studie odezvy na dávku 6 týdnů u pacientů s inhalovaným astmatem závislým na kortikosteroidu: průměrná změna v FEV ₁ jako Percent of Predicted

Srovnání primární analýzy standardizovaného koryta pro základní linii ranní Fev ₁ Od nuly do konce léčebného období pro obě studie je uvedeno níže v tabulce 3.

Tabulka 3: Primární analýza standardizovaného korytového koryta pro základní linii ₁ (L) AUEC od času nula do konce období léčby 12týdenní studie a 6týdenní studie o reakci na dávku

turistická místa v Kolumbii

Pediatričtí pacienti 4 až 11 let Of Stáří

Tato randomizovaná dvojitě slepá paralelní skupina placebem řízená 12týdenní globální studie globální účinnosti a bezpečnosti (NCT02040766) porovnávala QVAR redihaler 40 nebo 80 mcg qvar MDI 40 nebo 80 mcg nebo placebem podávané jako 1 inhalační inhalace dvakrát denně u pediatrických pacientů ve věku 4 let starý s přetrvávajícím symptomatickým ASTHMMA nebo nízkým inhalací (s nízkým inhalací (s nízkým inhalací nebo s nízkým inhalací nebo s nízkým inhalací nebo s nízkým inhalací nebo s nízkým inhalací nebo s nízkým inhalací nebo s nízkým inhalací nebo s nízkým inhalací nebo s nízkým inhalací nebo s nízkým inhalací nebo s nízkým inhalací nebo s nízkým inhalací nebo s nízkým inhalací nebo s nízkým inhalací nebo s nízkým inhalací. Úřadující beta agonista [LABA]). Pacienti ve věku 4 až 5 let, kteří se technicky nemohli dokončit spirometrii, se účastnili bezpečnostní populace. Pacienti, kteří splnili vstupní kritéria včetně FEV ₁ 40-90% předpovídalo normální a reverzibilní bronchokonstrikci nejméně 12% s krátkodobým inhalovaným beta agonistou vstoupilo do 14-21denního běhu v období. Pacienti, kteří splnili randomizační kritéria včetně symptomů astmatu a záchranných léků, používají ustálenou astmatickou terapii a byli stejně randomizováni napříč léčenými skupinami. Pět set šedesát osm (568) pediatrických pacientů se symptomatickým astmatem, z nichž 410 bylo dříve léčeno nízkou dávkovou inhalační kortikosteroidy s nebo bez LABA, bylo randomizováno, aby dostávaly buď 40 mcg nebo 80 mcg dvakrát denně QVAR redihaler QVAR MDI nebo Placebo. Primárním koncovým bodem byla změna z výchozí hodnoty v procentech předpovězeného FEV ₁ AUEC (0-12 týdnů). Zatímco primárním koncovým bodem nebyla statisticky významná změna v týdenním průměru denního ranního špičkového výdechového toku (PEF L/min) během 12týdenního ošetřovacího období byla 11,3 [95% CI: 5,58 17,06] a 8,5 [95% CI: 2,71 14,24] pro 80 mcg/den a 160 mcg/den v respektive v respektive nominálních. Podobné výsledky byly pozorovány u večerního PEF.

Informace o pacientovi pro Qvar Redihaler

Qvar redihaler
(Kue 'var red-e-haye' ler)
(Beclomethas One Dipropionate HFA) Inhalation Aerosol

Co je qvar redihaler?

Qvar redihaler is a breathactuated inhaled prescription medicine used jako a maintenance treatment for the prevention a control of astma in people 4 years of age a older.

Qvar redihaler is not used to relieve sudden Dýchací problémy.

Není známo, zda je Qvar redihaler bezpečný a účinný u dětí mladších 4 let.

Kdo by neměl používat Qvar Redihaler?

Nepoužívejte QVAR redihaler:

• léčit náhlé těžké příznaky astmatu.
• jako a rescue inhaler.
• Pokud jste alergičtí na beclomethason dipropionát nebo některou ze složek v Qvar redihaler. Úplný seznam složek v Qvar Redihaler naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Qvar Redihaler?

Před použitím QVAR Redihaler řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• jsou vystaveny planovým neštovicím nebo spalničkám.
• mít nebo mít tuberkulóza (TB) nebo jakékoli neošetřené plísňové bakteriální nebo virové infekce nebo oční infekce způsobené herpesem.
• mít slabé kosti (osteoporóza).
• mít problém imunitního systému.
• mít nebo mít eye problems such jako blurred vision increjakoed pressure in your eye ( glaukom ) nebo katarakty.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Qvar Redihaler poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Qvar Redihaler prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud používáte Qvar Redihaler.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak mám použít Qvar Redihaler?

Přečtěte si pokyny k krok za krokem pro použití Qvar Redihaler na konci tohoto letáku pro informaci o pacientovi.

• Použijte QVAR Redihaler přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Nepoužívejte QVAR redihaler častěji, než je předepsán.
• Ne Před použitím protřepejte inhalátor. Zejména netřásněte inhalátorem s otevřeným víčkem. To by mohlo způsobit, že zařízení náhodně uvolní lék, než budete připraveni jej vzít.
• Nemusíte premiéra Qvar Redihaler.
• Pokud vaše dítě potřebuje používat Qvar Redihaler, sledujte vaše dítě pečlivě, aby se ujistilo, že vaše dítě správně používá inhalátor.
• Ne Změňte nebo přestaňte používat redihaler QVAR nebo jiné léky astmatu používané k léčbě vašich dýchacích problémů, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče změní vaše léky podle potřeby.
• Qvar Redihaler musíte používat pravidelně. Může trvat 2 až 4 týdny nebo déle poté, co začnete používat redihaler QVAR pro vaše příznaky astmatu, abyste se zlepšili. Ne Přestaňte používat Qvar Redihaler, i když se cítíte lépe, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Qvar redihaler comes in 2 strengths (40 a 80 mcg). Your healthcare provider hjako prescribed the strength that is best for you. Pay attention to the differences between Qvar redihaler a your other inhaled medicines including their prescribed use a the way they look.
• Qvar redihaler does not relieve sudden astma symptoms. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have Dýchací problémy between doses of Qvar redihaler. If you do not have a rescue inhaler call your healthcare provider to have a rescue inhaler prescribed for you.
• Opláchněte si ústa vodou bez polykání Po každé dávce qvar redihaler. To pomůže snížit šanci na získání infekce kvasinek (drozd) v ústech a krku.
• Ne Nastříkejte Qvar redihaler do tváře nebo očí. Pokud náhodou dostanete Qvar Redihaler ve vašich očích, opláchněte si oči vodou a pokud zarudnutí nebo podráždění pokračuje v zavolání vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Co bych se měl vyhnout při užívání qvar redihaler?

Pokud jste neměli nebo nebyli očkováni proti planovým neštovicím nebo spalničkám, měli byste se držet dál od lidí, kteří jsou nakaženi.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Qvar Redihaler?

Qvar redihaler may cause serious side effects including:

• Plísňové infekce (drozd) v ústech a krku. Můžete si vyvinout infekci kvasinek (Candida albicans) v ústech a krku. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte v ústech nebo krku nějaké zarudnutí nebo bílé barvy. Po použití Qvar redihaler opláchněte ústa vodou, aniž by se zabránilo infekci v ústech nebo krku.
• Zhoršující se astma nebo náhlé útoky astmatu. Pokud se během léčby během léčby Qvar Redihaler okamžitě obrátíte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Snížená funkce nadledvin (nedostatečnost nadledvin). Nedostatečnost nadledvin, která může vést k smrti, může dojít, když přestanete užívat perorální kortikosteroidní léky a začnete používat inhalační kortikosteroidní léky. Naledlářská nedostatečnost se může také vyskytnout u lidí, kteří berou vyšší dávky QVAR redihaler, než se doporučuje po dlouhou dobu. Když je vaše tělo ve stresu, například z traumatu horečky (jako je autonehová nehoda) infekce nebo chirurgický zákrok, nedostatkem nadledvin se zhoršuje. Příznaky a příznaky nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat:
  • cítit se unavený nebo vyčerpaný (únava)
  • nedostatek energie
  • nízký krevní tlak ( hypotenze )
  • závratě nebo pocit slabý
  • nevolnost a zvracení
  • slabost
• Účinky imunitního systému a vyšší šance na infekce . Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli příznacích nebo příznaků infekce, jako například:
  • horečka
  • zimnice
  • bolest
  • cítit se unavený
  • Bolesti těla
  • nevolnost
  • zvracení
• Zvýšené pískání (bronchospasmus) hned po použití Qvar Redihaler . Vždy s sebou máte záchranný inhalátor, abyste léčili náhlé sípání.
• Vážné alergické reakce. Přestaňte používat Qvar Redihaler a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud dostanete některé z následujících příznaků nebo příznaků vážné alergické reakce:
  • kopřivka
  • Otok tvých rtů jazyk nebo obličeje
  • vyrážka
  • Dýchací problémy
• zpomalený růst u dětí. Děti by měly mít růst pravidelně kontrolován při používání Qvar Redihaler.
• nižší hustota kostí. To může být problém pro lidi, kteří již mají vyšší šanci na nízkou hustotu kostí (osteoporóza).
• oční problémy. Pokud jste měli v minulosti katarakty glaukomu nebo rozmazané vidění, měli byste mít pravidelné oční zkoušky při používání Qvar Redihaler.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Qvar Redihaler patří:

• Kvasinková infekce v ústech (orální kandidóza)
• Symptomy nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
• bolest in the throat (oropharyngeal bolest)
• bolest or swelling in your nose a throat (njakoopharyngitis)
• Podráždění zálivu (sinusitida)
• Sýna horečka (alergická rýma)

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky qvar redihaler. Požádejte o více informací svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak by měl v obchodě Qvar redihaler?

• Ukládejte QVAR redihaler při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Váš kanystr Qvar Redihaler by měl být používán pouze s pohonem Qvar Redihaler. Ve vašem ovladači QVAR redihaler neexistují žádné jiné léky.
• Obsah vašeho kanystru Qvar Redihaler je pod tlakem. Nepokrývejte kanystr Qvar Redihaler.
• Ne Uložte kanystr Qvar Redihaler poblíž Heat nebo Flame. Teploty nad 120 ° F mohou způsobit prasknutí nádoby.
• Ne Házejte kanystr Qvar Redihaler do ohně nebo spalovna.

Udržujte Qvar Redihaler a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním americkém QVAR Redihaler.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Qvar Redihaler pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte QVAR redihaler jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o QVAR Redihaler, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Qvar Redihaler?

Aktivní složka: BECLOMETHASONE Dipropionát

Neaktivní ingredience: Pohonná hmota HFA-134A a Ethanol

Další informace naleznete na adrese www.qvar.com nebo volejte na číslo 1-888-483-8279.

Pokyny pro použití

Qvar redihaler
(Kue 'var Red-e-Haye'ler)
(Beclomethas One Dipropionate HFA) Inhalation Aerosol

Váš inhalátor Qvar Redihaler

Přehled

Když jste připraveni používat svůj Qvar Redihaler poprvé odstranit inhalátor z kartonu.

Důležité informace:

• Neexistuje žádné tlačítko. Musíte zavřít bílou čepici, abyste připravili inhalátor medicínou před každou inhalací .
• Ne shake. This breath-actuated device does not need to be shaken. This is not a press-abreathe inhaler
• Qvar redihaler does not need priming.
• Ne use a spacer or volume holding chamber with Qvar redihaler.
• Vždy používejte inhalátor ve vzpřímené poloze (s náustkem dolů).
• Jakmile je inhalátor připraven, dodá 1 inhalaci léku, když vdechujete (vdechujete) náustkem. Vaše dávka může vyžadovat více než 1 inhalaci.
• Ne open the white cap or leave it open unless you are ready for your next inhalation. If the cap hjako been opened for more than 2 minutes or left in the open position you will need to close the white cap before use.
• Ne suddenly stop using your Qvar redihaler. Contact your healthcare provider immediately if you stop using your Qvar redihaler.

Existují 2 hlavní části vašeho Qvar Redihaler včetně:

wood betony

• tělo inhalátoru s náustkem. Viz obrázek A.
• Bílá čepice, která zakrývá náustek inhalátoru. Viz obrázek A.

Obrázek a

O čítači dávky

V zadní části inhalátoru je čítač dávky s vyhlídkovým oknem, které vám ukazuje, kolik inhalací medicíny jste zbývali. Viz obrázek B.

• Váš redihaler QVAR obsahuje 120 inhalací. Viz obrázek B.
• Počítadlo na zadní straně inhalátoru ukazuje, kolik inhalací vám zbývá.
• Když zbývá 20 inhalací, čísla v čítači dávky se změní na červenou a měli byste doplnit svůj předpis nebo požádat svého poskytovatele zdravotní péče o další předpis.
• Když čítač dávky ukazuje „0“, pozadí zčervená a váš inhalátor je prázdný. Měli byste přestat používat inhalátor a zahodit jej. Donot vložil svůj inhalátor do ohně nebo spalovna. Viz obrázek B.

Obrázek b

Důležité:

• Bílá čepice musí být uzavřena, aby se příprava inhalátoru před každou inhalací připravila, nebo nedostanete lék. Viz obrázek C.
• Pokud je bílá čepice otevřena, zavřete bílou čepici, aby připravil váš inhalátor a podíval se na okno dávky, aby se ujistil, že váš inhalátor není prázdný. Viz obrázek B.
• Ne open the cap until you are ready to take your inhalation.

Obrázek c

Používání vašeho Qvar Redihaler:

Krok 1.. Otevřete bílou čepici

• Otevřete bílou čepici. Viz obrázek D.
• Plně dýchejte.

Obrázek d

Pamatujte:

• Ne open the cap until you are ready to take your inhalation.
• Nikdy se vdechněte do náustku inhalátoru.

Krok 2.. Vdechněte 1 čas

• Umístěte náustek do úst a zavřete kolem něj rty, abyste vytvořili dobrou pečeť.
• Hluboce nadechnout uvolnit léky.
• Odstraňte inhalátor zadržet dech po dobu 5 až 10 sekund Potom pomalu dýchejte od inhalátoru.

Obrázek e

Pamatujte:

• Když se vdechujete, držte inhalátor vzpřímeně. Viz obrázek E.

Krok 3. Klavte bílou čepici

• Zavřete bílou čepici po vdechování a připravíte další inhalaci. Viz obrázek F.

Obrázek f

Pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekl, abyste vzali více než 1 inhalaci na dávku, ujistěte se, že je bílá uzávěrka uzavřena a opakujte kroky 1-3.

Poté, co vezmete předepsaný počet inhalací, opláchněte ústa vodou, aniž byste se mohli snižovat riziko plísňové infekce (drozd) v ústech.

Jak to roztrhnout váš qvar redihaler

• Ukládejte QVAR redihaler při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C - 25 ° C). Jsou povoleny exkurze mezi 59 ° F a 86 ° C a 30 ° C). Ne Používejte nebo uložte poblíž tepla nebo otevřeného plamene. Vystavení teplotám nad 120 ° F (49 ° C) může způsobit prasknutí kanystr. Ne Házejte Qvar Redihaler do ohně nebo spalovna. Během skladování udržujte bílou čepici na inhalátoru.
• Udržujte svůj qvar redihaler inhalátor vždy suchý a čistý.
• Udržujte svůj Qvar Redihaler a všechny léky mimo dosah dětí.
• Vyhoďte QVAR redihaler, když čítač dávky zobrazí „0“ nebo po datu vypršení platnosti v balíčku, podle toho, co přijde na prvním místě.

Čištění your Qvar redihaler

• Ne wjakoh or put any part of your Qvar redihaler in water.
• Vyčistěte náustek svého Qvar redihaler týdně čistou suchou tkáň nebo látkou.

Podpora

• Máte-li jakékoli dotazy týkající se QVAR Redihaler nebo o tom, jak používat inhalátor, přejděte na www.qvarredihaler.com nebo zavolejte na číslo 1-888-483-8279.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.