Pulmicort rescules

Popis pro pulmicort rescules

Bydesonid Aktivní složka pulmicort rescules® (inhalační suspenze bysonidu) je kortikosteroid označený chemicky jako (RS) -11p 16a 17 21-tetrahydroxypregna-1 4-diene-3 20Dione cyklický 16 17-acetál s butyraldehydem. Busonid je poskytován jako směs dvou epimerů (22R a 22s). Empirický vzorec busonidu je C ₂₅ H ₃₄ O ₆ a jeho molekulová hmotnost je 430,5. Jeho strukturální vzorec je:

Busonid je bílý až bílý bez chuti bez zápachu, který je prakticky nerozpustný ve vodě a v heptanu šetrně rozpustný v ethanolu a volně rozpustný v chloroformu. Jeho koeficient oddílu mezi oktanolem a vodou při pH 7,4 je 1,6 x 10 ³ .

Pulmicort resples (suspenze inhalace bysonidu) je sterilní suspenze pro inhalaci pomocí proudového rozprašovače a obsahuje injekci a neaktivní injekční injekci a neaktivní složky disodium edetát sodík chlorid sodík chlorid sodík chlorid sodík chlorid sodík. V ampule s jednou dávkou (ampuly Rescules ™) jsou k dispozici tři pevnosti dávky: 0,25 mg 0,5 mg a 1 mg na 2 ml ampule rescule. U pulmicort rescules (suspenze busonidu inhalace), jako je všechna ostatní nebulizovaná ošetření, bude množství dodávané do plic záviset na faktorech pacienta, které využíval tryskový rozprašovač a výkon kompresoru. Pomocí pari-LC-Jet Plus Nebulizer/Pari Master Compressor System pod in vitro Podmínky Průměrná dodaná dávka u náustku (% nominální dávky) byla přibližně 17% při průměrném průtoku 5,5 l/min. Průměrná doba nebulizace byla 5 minut nebo méně. Pulmicort respules by měl být podáván z tryskových nebulizérů při odpovídajících průtokových rychlostech pomocí mask nebo náustků obličeje [viz viz Dávkování a podávání ].

Použití pro pulmicort rescules

Udržovací léčba astmatu

Pulmicort rescules je indikován pro udržovací léčbu astmatu a jako profylaktická terapie u dětí 12 měsíců do 8 let.

Omezení použití

• Pulmicort rescules není indikován pro úlevu akutního bronchospasmu.

Dávkování pro pulmicort respules

Doporučená počáteční dávka a nejvyšší doporučená dávka pulmicortů založených na předchozí astmatické terapii jsou uvedeny v následující tabulce.

Doporučení dávkování

Doporučení dávkování založené na předchozí terapii jsou následující:

• Samotné bronchodilatátory: 0,5 mg once daily or 0,25 mg twice daily
• Inhalované kortikosteroidy: 0,5 mg jednou denně nebo 0,25 mg dvakrát denně až 0,5 mg dvakrát denně
• Orální kortikosteroidy: 0,5 mg dvakrát denně nebo 1 mg jednou denně

U symptomatických dětí, které nereagují na nesteroidní terapii, lze zvážit počáteční dávku 0,25 mg jednou denně. Pokud léčba jednou denně neposkytuje adekvátní kontrolu, měla by být celková denní dávka zvýšena a/nebo podávána jako rozdělená dávka. U všech pacientů je žádoucí sestupně sestupně na nejnižší efektivní dávku, jakmile je dosaženo stability astmatu.

Návod k použití

Pulmicort respules by se mělo podávat pomocí proudového rozprašovače připojeného k vzduchovému kompresoru s adekvátním proudem vzduchu vybaveného náustkem nebo vhodnou obličejovou maskou. Ultrazvukové nebulizátory nejsou vhodné pro adekvátní podávání pulmicortů, a proto se nedoporučují.

Účinky míchání pulmicort rescule s jinými nebulizovatelnými léky nebyly dostatečně posouzeny. Pulmicort respules by se mělo podávat samostatně v rozprašovači [viz viz Informace o pacientu ].

Pro dodávání pulmicort essules každému pacientovi ve 3 amerických klinických studiích byl použit nebulizér Pari-LC-Jet Plus (s maskou nebo náustkou náustku) připojený k pari hlavnímu kompresoru. Bezpečnost a účinnost pulmicortů vyvolaných jinými nebulizátory a kompresory nebyla stanovena.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pulmicort rescules je k dispozici ve třech silových stránkách, z nichž každá obsahuje 2 ml: 0,25 mg/2 ml 0,5 mg/2 ml a 1 mg/2 ml. Pulmicort rescules je dodáván v uzavřených hliníkových fóliích obsahujících jeden plastový pás pěti dávkových ampul ampul spolu s pokyny pro pacienty pro použití. V kartonu je 30 ampulů. Každá ampule s jednou dávkou obsahuje 2 ml sterilní kapalinové suspenze.

Skladování a manipulace

Pulmicort rescules je dodáván v uzavřených hliníkových fóliích obsahujících jeden plastový pás pěti dávkových ampul ampul spolu s pokyny pro pacienty pro použití. V kartonu je 30 ampulů. Každá ampule s jednou dávkou obsahuje 2 ml sterilní kapalinové suspenze.

Pulmicort rescules je k dispozici ve třech silných stránkách, z nichž každá obsahuje 2 ml:

Pulmicort rescules should be stored upright at controlled room temperature 20-25°C (68-77°F) [see USP ] a chráněno před světlem. Když byla otevřena obálka, je životnost nevyužitých ampulů repulí 2 týdny při chráněnce. Po otevření hliníkové fólie by měly být nepoužité ampuly respóny vráceny do hliníkové fólie, aby je chránily před světlem. Jakékoli otevřené ampule resples musí být okamžitě použito. Před použitím jemně protřepejte ampulu resples pomocí kruhového pohybu. Udržujte mimo dosah dětí. Ne zmrazení.

Vyrobeno pro: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Autor:: AstraZeneca ab Sã¶dertélje Švédsko. Revidováno: Říjen 2019

Vedlejší účinky pro pulmicort respules

Systémové a inhalované používání kortikosteroidů může vést k následujícímu:

• Infekce Candida albicans [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe [viz Varování a preventivní opatření ]
• Imunosuprese [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hyperkorticismus a potlačení nadledvin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Snížení hustoty minerálů kostí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Růstové účinky u pediatrických pacientů [viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích ]
• Glaukom Zvýšený nitrooční tlak a katarakta [viz Varování a preventivní opatření ]
• Eosinofilní podmínky a Churg-Straussův syndrom [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Výskyt běžných nežádoucích účinků je založen na třech dvojitě slepých placebem kontrolovaných randomizovaných amerických klinických studiích, ve kterých 945 pacientů 12 měsíců až 8 let (98 pacientů ≥ 12 měsíců a <2 years of age; 225 patients ≥2 and <4 years of age; and 622 patients ≥4 and ≤8 years of age) were treated with Pulmicort rescules (0.25 to 1 mg celková denní dávka for 12 weeks) or vehicle placebo. The incidence and nature of adverse events reported for Pulmicort rescules was comparable to that reported for placebo. The following table shows the incidence of adverse events in U.S. controlled clinical trials regardless of relationship to treatment in patients previously receiving bronchodilators and/or inhaled kortikosteroidy. This population included a total of 605 male and 340 female patients and 78.4% were Caucasian 13.8% African American 5.5% Hispanic and 2.3% Other.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu ≥ 3% v alespoň jedné aktivní léčebné skupině, kde byl incidence vyšší u pulmicort rescules než placebo

The information below includes all adverse reactions by system organ class with an incidence of 1 to <3% in at least one Pulmicort rescules treatment group where the incidence was higher with Pulmicort rescules than with placebo regardless of relationship to treatment.

Poruchy krve a lymfatického systému: Cervikální lymfadenopatie

Poruchy ucha a labyrintu: bolest ucha

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Únava podobná chřipce

Poruchy imunitního systému: alergická reakce

Infekce a zamoření: infekce herpes simplex vnější infekce infekce uší

Otrava zraněním a procedurální komplikace: zlomenina

Poruchy metabolismu a výživy: anorexie

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Myalgia

Poruchy nervového systému: Hyperkinesie

Psychiatrické poruchy: Emoční labilita

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dysfonia na hrudi Stridor

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Kontaktujte dermatitidu ekzém Pustulární vyrážka zlý Purple

Výskyt hlášených nežádoucích účinků byl podobný mezi 447 pulmicort rescules ošetřenými (průměrná denní denní dávka 0,5 až 1 mg) a 223 konvenční pediatrické astmatické pacienty následovaly jeden rok ve třech otevřených studiích.

Zážitek z postmarketingu

Během použití pulmicort respuls byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být také pozorovány v klinických studiích s pulmicort rescules.

Endokrinní poruchy: příznaky hypokorticismu a hyperkorticismu [viz Varování a preventivní opatření ]

Poruchy očí: Glaukom katarakty zvýšil nitrooční tlak [viz Varování a preventivní opatření ]

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: bolest horečky

Poruchy imunitního systému: Okamžité a zpožděné hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe angioedema bronchospasm vyrážka Kontaktní dermatitida a urticaria [viz viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ]

Infekce a zamoření: Sinusitida faryngitida bronchitida

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Avaskulární nekróza potlačení růstu osteoporózy femorální hlavy

Poruchy nervového systému: bolest hlavy

Psychiatrické poruchy: Psychiatrické příznaky včetně psychóza Deprese agresivní reakce podrážděnost nervozity neklidnost a úzkost

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dysfonie kašle a podráždění krku

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Kůže modřina podráždění obličeje

U inhalovaných kortikosteroidů byly hlášeny případy potlačení růstu, včetně zpráv o trhu po marketingu pro pulmicort resples [viz viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích ].

Lékové interakce pro pulmicort rescules

Inhibitory cytochromu P450 3A4

Hlavní cesta metabolismu kortikosteroidů včetně budesonidu je přes cytochrom P450 (CYP) isoenzym 3A4 (CYP3A4). Po perorálním podávání ketoconazolu silný inhibitor CYP3A4 se zvýšila střední plazmatická koncentrace orálně podávaného bysonidu. Současné podávání inhibitoru CYP3A4 může inhibovat metabolismus a zvýšit systémovou expozici bysonidu. Při zvažování souběžného podávání pulmicort repuluje s dlouhodobým ketokonazolem a dalšími silnými silnými inhibitory CYP3A4 (např. Ritonavir atazanavir clarithromycin nefinavir saquinavir [viz ritonavir atazanavir) [Viz ritonavir atazanavir) [Viz ritonavir atazanavir clarithromycin) [Viz ritonavir nefinávir nefinavir saquinavir saquinavir nefinavir nefinavir nefinavir saquinavir nefinavir nefinavir nefinavir nefinavir saquinavir saquinavir saquinavis Varování a preventivní opatření Klinická farmakologie ].

Varování pro pulmicort rescules

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro pulmicort rescules

Místní efekty

V klinických studiích s lokalizovanými infekcemi s pulmicortem došlo u některých pacientů v ústech a hltanu. Výskyt lokalizovaných infekcí Candida albicans byl podobný mezi léčebnou skupinami placeba a pulmicort rescules. Pokud se tyto infekce vyvíjejí, mohou vyžadovat léčbu přiměřenou lokální nebo systémovou antimykotickou terapií a/nebo přerušením léčby pulmicortů. Pacienti by měli po inhalaci pulmicortů opláchnout ústa.

Zhoršení epizod onemocnění a akutního astmatu

Pulmicort rescules is not a bronchodilator and is not indicated for the rapid relief of acute bronchospasm or other acute episodes of asthma.

Pacienti by měli být instruováni, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se v průběhu léčby pulmicort resples objeví epizody astmatu, které nereagují na jejich obvyklé dávky bronchodilatátorů. Během takových epizod může pacienti vyžadovat terapii perorálními kortikosteroidy.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Při použití pulmicort respules byly hlášeny reakce hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe vyrážky. Ukončete pulmicort rescules, pokud k takovým reakcím dojde [viz viz Kontraindikace ].

Imunosuprese

Pacienti, kteří jsou na lécích, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekci než zdraví jedinci. Například kuřecí neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u vnímavých dětí nebo dospělých pomocí kortikosteroidů. U dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud je vystaven kuře

Lze uvést terapii neštovice varicella zoster imunitní globulin (VZIG) nebo sdruženým intravenózním imunoglobulinem (IVIG). Pokud může být vystavena profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG) (viz příslušné vložky balíčku pro kompletní informace o předepisování VZIG a IG). Pokud se kuřecí neštovice rozvíjí s léčbou Antivirová agenti mohou být zváženi.

Klinický průběh infekce kuřecích neštovic nebo spalniček u pacientů na inhalačních kortikosteroidech nebyl studován. Klinická studie však zkoumala imunitní citlivost pacientů s astmatem ve věku 12 měsíců až 8 let, kteří byli léčeni pulmicort resples. Otevřená ne-randomizovaná klinická studie zkoumala imunitní citlivost varicelské vakcíny u 243 pacientů s astmatem 12 měsíců až 8 let věku, kteří byli léčeni pulmicort repulují 0,25 mg až 1 mg denně (n = 151) nebo nekortikosteroidní astma terapii (n = 92) (tj. Beta2 -gonisty antagonistická receptorová receptorová receptorová receptorová receptorová receptorová receptorová receptorová receptorová receptorová receptorová receptorová receptorová receptoristická astristická astma). Procento pacientů vyvíjejících se séroprotektivní protilátkový titr ≥ 5,0 (hodnota GPELISA) v reakci na očkování bylo podobné u pacientů léčených pulmicortů (85%) ve srovnání s pacienty léčenými nekortikosteroidní astmatickou terapií (90%). Žádný pacient léčený pulmicort rescules se vyvinul kuřecí neštovice v důsledku očkování.

Inhalační kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud se u pacientů s aktivní nebo klidovou infekcí tuberkulózy neléčené systémové plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce; nebo oční herpes simplex.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie

U pacientů, kteří jsou přeneseni ze systémově aktivních kortikosteroidů na inhalované kortikosteroidy, je nutná zvláštní péče, protože úmrtí v důsledku nedostatečnosti nadledvinek se vyskytla u astmatických pacientů během a po přenosu ze systémových kortikosteroidů na méně systémově dostupné inhalované kortikosteroidy. Po odběru ze systémových kortikosteroidů je vyžadováno několik měsíců pro zotavení funkce hypotalamicko-hypofýzy (HPA) -axis.

Pacienti, kteří byli dříve udržováni na 20 mg nebo více denně za den prednisonu (nebo jeho ekvivalentního), mohou být nejvíce náchylnější, zejména pokud byly jejich systémové kortikosteroidy téměř úplně staženy.

Během tohoto období pacienti s potlačováním osy HPA mohou vykazovat příznaky a příznaky nedostatečnosti nadledvin při vystavení infekci traumatu (zejména gastroenteritida) nebo jiných stavů spojených se závažnou ztrátou elektrolytů. Ačkoli pulmicort respules může poskytnout kontrolu astmatických symptomů během těchto epizod v doporučených dávkách, dodává méně než normální fyziologické množství glukokortikosteroidu systematicky a neposkytuje mineralokortikoidní aktivitu, která je nezbytná pro zvládání těchto mimořádných událostí.

Během období stresu nebo závažného astmatického útoku pacienti, kteří byli staženi ze systémových kortikosteroidů, by měli být instruováni, aby mohli okamžitě obnovit orální kortikosteroidy (ve velkých dávkách) a kontaktovat své lékaře pro další pokyny. Tito pacienti by měli být také instruováni, aby nesli lékařskou identifikační kartu, což naznačuje, že mohou potřebovat doplňkové systémové kortikosteroidy během období stresu nebo závažného astmatického útoku.

Pacienti vyžadující perorální kortikosteroidy by měli být po přenosu na pulmicort resples pomalu odstaveni ze systémového používání kortikosteroidů. Zpočátku by měly být použity pulmicort respules souběžně s obvyklou dávkou údržby systémového kortikosteroidu pacienta. Po přibližně jeden týden může být postupné stažení systémového kortikosteroidu zahájeno snížením denní nebo alternativní denní dávky. Další přírůstkové snížení může být provedeno po intervalu jednoho nebo dvou týdnů v závislosti na reakci pacienta. Obecně by tyto deníky neměly překročit 25% dávky prednisonu nebo jejího ekvivalentu. Důrazně se doporučuje pomalá míra stažení.

Funkce plic (FEV ₁ nebo jsem pef) Beta-agonista Příznaky použití a astmatu by měly být pečlivě sledovány během stažení perorálních kortikosteroidů. Kromě monitorování astmatických příznaků a symptomů by měli být pozorováni pacienti pro příznaky a příznaky nadledvinky, jako je slabost únavy, nevolnost a zvracení a hypotenze.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie na pulmicort respuls může odmaskovat alergické nebo jiné imunologické stavy, které dříve potlačily systémovou kortikosteroidní terapii, např. Rhinitis Conjunktivitis Eosinofilní podmínky Ekzém a artritida [viz viz Dávkování a podávání ].

Během odstoupení od perorálních kortikosteroidů mohou pacienti zažít příznaky systematicky aktivního stažení kortikosteroidů (např. Deprese kloubní a/nebo svalové bolesti svalové bolesti) navzdory udržení nebo dokonce zlepšení respirační funkce.

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Pulmicort rescules will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Pulmicort rescules. Because of the possibility of systemic absorption of inhaled kortikosteroidy patients treated with Pulmicort rescules should be observed carefully for any evidence of systemic corticosteroid effects. Particular care should be taken in observing patients post-operatively or during periods of stress for evidence of inadequate adrenal response. It is possible that systemic corticosteroid effects such as hypercorticism and adrenal suppression (including adrenal crisis) may appear in a small number of patients particularly when busonid is administered at higher than recommended doses over prolonged periods of time. If such effects occur the dosage of Pulmicort rescules should be reduced slowly consistent with accepted procedures for tapering of systemic kortikosteroidy and for management of asthma.

Snížení hustoty minerálů v kostech

Snížení hustoty minerálů kostí (BMD) bylo pozorováno při dlouhodobém podávání produktů obsahujících inhalační kortikosteroidy. Klinický význam malých změn v BMD s ohledem na dlouhodobé výsledky není znám. Pacienti s hlavními rizikovými faktory pro snížený obsah kostních minerálů, jako je prodloužená imobilizační rodinná anamnéza osteoporózy Špatná výživa nebo chronické užívání léků, které mohou snížit kostní hmotu (např. Antikonvulzivy a kortikosteroidy), by měla být monitorována a léčena zavedenými standardy péče.

Účinky na růst

Orálně inhalované kortikosteroidy včetně budesonidu mohou způsobit snížení rychlosti růstu při podávání dětských pacientů. Sledujte růst dětských pacientů, kteří dostávají pulmicort rutinně (např. Stadiometrií). Pro minimalizaci systémových účinků orálně inhalačních kortikosteroidů, včetně pulmicortu, by měl být každý pacient titrován na jeho nejnižší efektivní dávku [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Glaukom And Cataracts

Glaukom increased intraocular pressure and cataracts have been reported following the long-term administration of inhaled kortikosteroidy including busonid. Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history of increased intraocular pressure glaucoma and/or cataracts.

Paradoxní bronchospasmus a příznaky horních cest dýchacích cest

Stejně jako u jiných inhalovaných astmatických léků může bronchospasmus s okamžitým zvýšením sípání po dávkování. Pokud dojde k akutnímu bronchospasmu po dávkování s pulmicortem, měl by být okamžitě ošetřen rychle působícím inhalačním bronchodilatorem. Léčba pulmicort rescules by měla být přerušena a zavedena alternativní terapie.

Eosinofilní podmínky a Churg-Straussův syndrom

Ve vzácných případech mohou pacienti na inhalačních kortikosteroidech vykazovat systémové eozinofilní stavy. Někteří z těchto pacientů mají klinické rysy vaskulitidy v souladu se syndromem Churg-Straussa a stavu, který je často léčen systémovou terapií kortikosteroidů. Tyto události obvykle, ale ne vždy, byly spojeny se snížením a/nebo stažením perorální kortikosteroidní terapie po zavedení inhalačních kortikosteroidů. Poskytovatelé zdravotní péče by měli být ostražití eosinofilie Vaskulitida vyrážka zhoršuje plicní symptomy srdeční komplikace a/nebo neuropatie prezentující u svých pacientů. Kauzální vztah mezi busonidem a těmito základními podmínkami nebyl stanoven.

Inhibitory léčiva se silným cytochromem P450 3A4

Caution should be exercised when considering the coadministration of PULMICORT RESPULES with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin) because adverse effects related to increased systemic exposure to budesonide may occur [see Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Informace o poradenství pro pacienta

Správa s proudovým rozprašovačem

Pacienti by měli být informováni, že Pulmicort respules by měl být podáván s proudovým rozprašovačem připojeným k kompresoru s dostatečným proudem vzduchu vybaveného náustkem nebo vhodnou maskou obličeje. Ultrazvukové nebulizátory nejsou vhodné pro adekvátní podávání pulmicortů, a proto se nedoporučují. Účinky míchání pulmicort rescule s jinými nebulizovatelnými léky nebyly dostatečně posouzeny. Pulmicort respules by se mělo podávat samostatně v rozprašovači [viz viz Dávkování a podávání ].

Orální kandidóza

Pacienti by měli být u některých pacientů informováni, že lokalizované infekce s Candida albicans se u některých pacientů vyskytly v ústech a hltanu. Pokud se vyvine orofaryngeální kandidóza, měla by být léčena s vhodnou lokální nebo systémovou (tj. Orální) antimykotickou terapií, zatímco stále pokračuje v terapii pulmicortů, ale občas terapie pulmicort resples může být dočasně přerušena při pevném lékařském dohledu. Oplachování úst po inhalaci se doporučuje [viz Varování a preventivní opatření ].

Ne pro akutní příznaky

Pulmicort rescules is not meant to relieve acute asthma symptoms and extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta -agonist such as albuterol. (The healthcare professional should provide that patient with such medication and instruct the patient in how it should be used). Patients should be instructed to notify their healthcare professional immediately if they experience any of the following:

• Snížení účinnosti inhalační krátkodobě působící beta ₂ - Agonisté
• Potřeba více inhalací než obvykle inhalační krátkodobě působící beta ₂ -Agonisté
• Významné snížení funkce plic, jak je uvedeno lékařem

Pacienti by neměli zastavit terapii s pulmicort resples bez pokynů lékaře/poskytovatele, protože příznaky se mohou po přerušení opakovat [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hypersenzitivita včetně anafylaxe

Při použití pulmicort respules byly hlášeny reakce hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe vyrážky. Ukončete pulmicort rescules, pokud k takovým reakcím dojde [viz viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ].

Imunosuprese

Pacienti, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, by měli být varováni, aby se zabránilo vystavení platným neštovicím nebo spalničkám, a pokud jsou vystaveni bez prodlení konzultace s jejich lékařem. Pokud dojde k vystavení takové osobě a dítě nemělo kuřecí neštovice nebo bylo řádně očkováno, by měl být lékař bez prodlení konzultován. Pacienti by měli být informováni o potenciálním zhoršení stávajících tuberkulózy plísňových bakteriálních virových nebo parazitických infekcí nebo očních herpes simplex [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Pacienti by měli být upozorněni, že pulmicort resples může způsobit systémové kortikosteroidní účinky hyperkorticismu a potlačení nadledvin. Pacienti by navíc měli být instruováni, že během a po přenosu ze systémových kortikosteroidů došlo k úmrtí v důsledku nedostatečnosti nadledvin. Pacienti by se měli pomalu zužovat ze systémových kortikosteroidů, pokud se přenese na pulmicort resples [viz Varování a preventivní opatření ].

Snížení hustoty minerálů v kostech

Pacienti, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku sníženého BMD Varování a preventivní opatření ].

Snížená rychlost růstu

Pacienti by měli být informováni, že orálně inhalační kortikosteroidy včetně pulmicortů mohou způsobit snížení rychlosti růstu při podávání pediatrickým pacientům. Zdravotničtí pracovníci by měli pečlivě sledovat růst dětí a dospívajících, kteří užívají kortikosteroidy jakoukoli trasou [viz Varování a preventivní opatření ].

Oční účinky

Dlouhodobé používání inhalačních kortikosteroidů může zvýšit riziko některých očních problémů (katarakty nebo glaukomu); Je třeba zvážit pravidelné oční zkoušky [Viz Varování a preventivní opatření ].

Používat denně

Pacienti by měli být doporučeni používat Pulmicort respules v pravidelných intervalech jednou nebo dvakrát denně, protože jeho účinnost závisí na pravidelném používání. Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 4 až 6 týdnů nebo déle po zahájení léčby. Pokud se příznaky v tomto časovém rámci nezlepšují nebo pokud se podmínka zhoršuje pacienty, aby byli instruováni, aby se obrátili na svého zdravotnického pracovníka.

Použití viz doprovodné informace a pokyny pro pacienta.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve dvouleté studii u potkanů ​​Sprague-Dawley způsobil statisticky významný nárůst incidence gliomů u samců potkanů ​​v perorální dávce 50 mcg/kg (přibližně 0,5 a 0,1krát u dospělých a dětí 12 měsíců až 8 let věku na mcg/m²). U samců potkanů ​​v perorálních dávkách nebyla pozorována žádná tumorigenita až do 25 mcg/kg (přibližně 0,2 a 0,04krát, respektive MRHDID u dospělých a dětí 12 měsíců až 8 let věku na mcg/m²) a u ženských potkanů ​​v perorálních dávkách/m mcg/McG věku na 8 let) na 8 let na 8 let). Ve dvou dalších dvouletých studiích u mužských potkanů ​​Fischer a Sprague-Dawley nezpůsobily busonid žádné gliomy při perorální dávce 50 mcg/kg (přibližně 0,5 a 0,1krát MRHDID u dospělých a dětí 12 měsíců do 8 let věku na bázi MCG/m²). U mužských potkanů ​​mužského sprague-Dawley však způsobil statisticky významný nárůst výskytu hepatocelulárních nádorů při perorální dávce 50 mcg/kg (přibližně 0,5 a 0,1krát, respektive MRHDID u dospělých a dětí 12 měsíců až 8 let věku na mcg/m). Souběžné referenční kortikosteroidy (prednisolon a triamcinolon acetonid) v těchto dvou studiích ukázaly podobné nálezy.

V 91týdenní studii u myší busonidu nezpůsobila žádnou karcinogenitu související s léčbou v perorálních dávkách až 200 mcg/kg (přibližně ekvivalentní a 0,1krát MRHDID u dospělých a dětí 12 měsíců do 8 let na základě MCG/m²).

Busonid nebyl mutagenní nebo klastogenní v šesti různých testovacích systémech: Ames Salmonella /Test myši Microsome Plate Test Microlukleus test myší test chromozomové aberace testu v lidských lymfocytech sexuální recesivní letální test v Drosophila melanogaster a analýzu opravy DNA v kultuře hepatocytů potkana.

Plodnost a reprodukční výkon nebyly u potkanů ​​ovlivněny při subkutánních dávkách až do 80 mcg/kg přibližně ekvivalentu MRHDID u dospělých na základě MCG/m². Způsobilo to však snížení prenatální životaschopnosti a životaschopnosti u štěňat při narození a během laktace spolu se snížením zisku tělesné hmotnosti matek při subkutánních dávkách 20 mcg/kg a nad přibližně 0,2krát než MRHDID u dospělých na základě MCG/m². Žádné takové účinky nebyly zaznamenány při 5 mcg/kg (přibližně 0,05násobek MRHDID u dospělých na základě MCG/m²).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné adekvátní dobře kontrolované studie pulmicortů. Existují však publikované studie o použití busonidu účinné látky v pulmicortu u těhotných žen. Ve studiích reprodukce zvířat byl budonid podávaný subkutánní cestou způsobený strukturální abnormalitami embryocidní a snížil hmotnosti plodu u potkanů ​​a králíků při méně než maximální doporučené denní inhalační dávce (MRHDID), ale tyto účinky nebyly vidět u potkanů, které přijaly inhalační dávky přibližně 2krát za 2násobku Mrhdiddid (viz Mrhdiddid (viz Mrhdiddid. Data ). Studie těhotných žen neprokázaly, že inhalační bysonid zvyšuje riziko abnormalit při podání během těhotenství. Zkušenosti s perorálními kortikosteroidy naznačují, že hlodavci jsou náchylnější ke strukturálním abnormalitám z expozice kortikosteroidů než lidé.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu uvedených populací není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

U žen se špatně nebo mírně kontrolovaným astmatem existuje zvýšené riziko několika perinatálních nepříznivých výsledků, jako je preeklampsie u matky a předčasně nízká porodní hmotnost a malé pro gestační věk v novorozenci. Těhotné ženy s astmatem by měly být pečlivě monitorovány a léky upraveny podle potřeby pro udržení optimální kontroly astmatu.

Práce nebo doručení

Neexistují žádné dobře kontrolované studie člověka, které by zkoumaly účinky pulmicortů během porodu a porodu.

Data

Lidská data

Studie těhotných žen neprokázaly, že inhalační bysonid zvyšuje riziko abnormalit při podání během těhotenství. Výsledky z velké populace založené na prospektivní kohortové epidemiologické studii, která přezkoumává údaje ze tří švédských registrů, které pokrývají přibližně 99% těhotenství v letech 1995–191997 (tj. Švédský lékařský registr; registr vrozených malformací; registr dětské kardiologie) ukazují žádné zvýšené riziko pro vrozené malformace z inhalační inhalance. Vrozené malformace byly studovány v roce 2014 kojenci narozené matkám, které hlásily používání inhalovaného budesonidu pro astma v časném těhotenství (obvykle 10-12 týdnů po posledním menstruačním období) období, kdy dochází k většině hlavních malformací orgánů. Míra zaznamenaných vrozených malformací byla podobná ve srovnání s obecnou mírou populace (NULL,8% vs. 3,5%). Kromě toho byl po vystavení inhalovanému budesonidu počet kojenců narozených s orofaciálními rozštěpy podobný očekávanému počtu v normální populaci (4 děti vs. 3,3).

Stejné údaje byly použity ve druhé studii, která celková částka přinesla na 2534 kojenců, jejichž matky byly vystaveny inhalovanému budesonidu. V této studii se míra vrozených malformací u kojenců, jejichž matky byly vystaveny inhalovanému budesonidu během časného těhotenství, nelišila od míry u všech novorozenců ve stejném období (NULL,6%).

Údaje o zvířatech

V studii plodnosti a reprodukce byly samci potkanů ​​subkutánně dávnuty po dobu 9 týdnů a samice po dobu 2 týdnů před párováním a po celou dobu páření. Samice byly dávkovány až do odstavení jejich potomků. Budonid způsobil snížení prenatální životaschopnosti a životaschopnosti u štěňat při narození a během laktace spolu se snížením zisku tělesné hmotnosti matek v dávkách 0,2násobek MRHDID (na základě MCG/m² v mateřských subkutánních dávkách 20 mcg/kg/den a více). Žádné takové účinky nebyly zaznamenány v dávce 0,05krát vyšší než MRHDID (na základě MCG/m² v mateřské subkutánní dávce 5 mcg/kg/den).

Ve studii vývoje embryo-fetálního vývoje u těhotných králíků dávkovaných během období organogeneze z dnů těhotenství 6-18 bydvonid způsobila ztrátu plodu a snížila hmotnost plodu a kosterní abnormality v dávkách 0,5násobku Mrhdid (na mcg/m²basis při mateřské podkopné dávce 25 mcg/den). Ve studii vývoje embryo-fetálního vývoje u těhotných potkanů ​​dávkovaných v období organogeneze z dnů gestace 6-15 způsobila budonid podobné nepříznivé fetální účinky v dávkách přibližně 5násobek MRHDID (na mcg/m²basis v mateřské subkutánní dávce 500 mcg/kg/den). V další studii vývoje embryí-fetálního vývoje u těhotných potkanů ​​nebyly v dávkách přibližně 2krát vícekrát MRHDID pozorovány žádné strukturální abnormality nebo embrycidní účinky).

Ve studii peri-a post-natálního vývoje krysy dávkované od 15. dne do 15. den do poporodního dne 21ledonid neměly žádné účinky na porod, ale měly vliv na růst a vývoj potomků. Přežití potomků bylo sníženo a přežívající potomci při narození snížili průměrné tělesné hmotnosti a během laktace v dávkách méně než 0,2krát více než MRHDID a vyšší (na mcg/m²basis v mateřských podkožných dávkách 20 mcg/kg/den). K těmto zjištění došlo v přítomnosti toxicity matky.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostupné údaje o účincích pulmicortů resples na kojené dítě nebo na produkci mléka. V lidském mléce je přítomen busonid jako jiné inhalační kortikosteroidy [viz Data ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Pulmicort rescules and any potential adverse effects on the breastfed infant from Pulmicort rescules or from the underlying maternal condition.

Data

Lidské údaje s budesonidem dodávaným prostřednictvím inhalátoru suchého prášku naznačují, že celková denní perorální dávka bysonidu dostupného v mateřském mléce dítěti je přibližně 0,3% až 1% dávky vdechované matkou [viz viz Klinická farmakologie ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u dětí šest měsíců až 12 měsíců byla hodnocena, ale nebyla stanovena. Byla stanovena bezpečnost a účinnost u dětí ve věku 12 měsíců až 8 let [viz Klinická farmakologie Nežádoucí účinky ].

Byla provedena 12týdenní studie u 141 pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 měsíců s mírným až středním astmatem nebo opakujícím se/přetrvávajícím sípání. Všichni pacienti byli randomizováni, aby dostávali buď 0,5 mg nebo 1 mg pulmicort rescules nebo placebo jednou denně. Funkce osy nadledvin byla hodnocena stimulačním testem ACTH na začátku a na konci studie a průměrné změny z výchozí hodnoty v této proměnné neznamenaly potlačení nadledvin u pacientů, kteří dostávali pulmicort rescules versus placebo. Na individuálním základě 7 pacientů v této studii (6 v ramenech léčby pulmicort a 1 v placebovém rameni) však zaznamenalo posun od normální základní úrovně stimulované hladiny kortizolu k subnormální úrovni ve 12. týdnu [viz viz Klinická farmakologie ]. Pneumonia was observed more frequently in patients treated with Pulmicort rescules than in patients treated with placebo (N = 2 1 and 0) in the Pulmicort rescules 0,5 mg 1 mg and placebo groups respectively.

V této 12týdenní zkoušce byl také zaznamenán účinek závislé na dávce na růst. Kojenci v rameni s placebem zažili průměrný růst o 3,7 cm po dobu 12 týdnů ve srovnání s 3,5 cm a 3,1 cm v pulmicortu 0,5 mg a 1 mg ramen. To odpovídá odhadovanému průměrnému (95% CI) snížení ve 12týdenní rychlosti růstu mezi placebem a pulmicortem repuluje 0,5 mg 0,2 cm (-0,6 až 1,0) a mezi placebem a pulmicort resples 1 mg 0,6 cm (-0,2 až 1,4). Tato zjištění podporují, že použití pulmicortů u kojenců ve věku 6 až 12 měsíců může mít za následek systémové účinky a jsou v souladu s nálezy potlačení růstu v jiných studiích s inhalovanými kortikosteroidy.

Kontrolované klinické studie ukázaly, že inhalační kortikosteroidy mohou u pediatrických pacientů způsobit snížení rychlosti růstu. V těchto studiích bylo průměrné snížení rychlosti růstu přibližně jeden centimetr za rok (rozmezí 0,3 až 1,8 cm ročně) a zdá se, že souvisí s dávkou a trváním expozice. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorního důkazu hypothalamicko-hypofýzy-nadledvin (HPA) -axissu, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce osy HPA. Dlouhodobé účinky této snížení růstové rychlosti spojené s perorálně inhalovanými kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál dohnat růst po přerušení léčby perorálně inhalovanými kortikosteroidy nebyl dostatečně studován.

Ve studii astmatických dětí ve věku 5-12 let, které byly ošetřeny busonidem podávaným pomocí inhalátoru suchého prášku 200 mcg dvakrát denně (n = 311), mělo snížení růstu o 1,1 až o 1,1 centimetru ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo (n = 418) na konci jednoho roku; Rozdíl mezi těmito dvěma léčebnými skupinami se během tří let další léčby dále nezvýšil. Do konce čtyř let měly děti ošetřené inhalátorem suchého prášku s budonidem a děti ošetřené placebem podobné růstové rychlosti. Závěry vyvozené z této studie mohou být zmateny nerovným použitím kortikosteroidů v léčebných skupinách a zahrnutím údajů z pacientů, kteří v průběhu studie dosáhli puberty. Růst pediatrických pacientů, kteří dostávají inhalační kortikosteroidy, včetně pulmicortů resplesů, by měl být rutinně monitorován (např. Stadiometrií). Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům a rizikům a přínosům spojeným s alternativními terapiemi. Pro minimalizaci systémových účinků inhalačních kortikosteroidů, včetně pulmicortu, by každý pacient měl být titrován na jeho nejnižší efektivní dávku [viz viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření ].

Geriatrické použití

Z 215 pacientů ve 3 klinických studiích s pulmicortem u dospělých pacientů 65 (30%) bylo 65 let věku nebo starších, zatímco 22 (10%) bylo 75 let nebo starší. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty a další hlášenou zkušeností s klinickým nebo lékařským dohledem neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Poškození jater

U pacientů s jaterním poškozením nebyly provedeny formální farmakokinetické studie využívající pulmicort resples. Protože je však busonid převážně vyčištěn poškozením jaterních funkcí jaterního metabolismu, může vést k akumulaci bydonidu v plazmě. Pacienti s jaterním onemocněním by proto měli být pečlivě sledováni.

Informace o předávkování pro pulmicort respules

Potenciál pro akutní toxické účinky po předávkování pulmicort rescules je nízký. Pokud se v nadměrných dávkách po delší dobu používají inhalované kortikosteroidy, může dojít k systémovému kortikosteroidu, jako je hyperkorticismus nebo potlačení růstu, [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Kontraindikace pro pulmicort rescules

Použití pulmicort rescules je kontraindikováno v následujících podmínkách:

• Primární léčba stavu astmatikus nebo jiných akutních epizod astmatu, kde jsou vyžadována intenzivní opatření.
• Hypersenzitivita na budesonid nebo některá ze složek pulmicort rescules [viz Varování a preventivní opatření POPIS Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Pulmicort Respules

Mechanismus působení

Busonid je protizánětlivý kortikosteroid, který vykazuje silnou glukokortikoidní aktivitu a slabou mineralokortikoidovou aktivitu. Ve standardních in vitro a zvířecích modelech má budesonid přibližně 200krát vyšší afinitu k glukokortikoidovému receptoru a 1000krát vyšší lokální protizánětlivá účinnost než kortizol (edém Crotonského oleje uší). Jako měřítko budesonidu systémové aktivity je 40krát účinnější než kortizol, když je podáván subkutánně a 25krát účinnější, když je podáván perorálně při testu involuce potkana. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Aktivita pulmicort rescules je způsobena rodičovským drogronidem. Ve studiích afinitní afinitních glukokortikoidových receptorů byla forma 22R dvakrát aktivní jako epimer 22S. Studie in vitro ukázaly, že obě formy bysonidu neinvertují.

Přesný mechanismus kortikosteroidních účinků na zánět u astmatu není dobře známý. Zánět je důležitou součástí patogeneze astmatu. Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají širokou škálu inhibičních aktivit proti více typům buněk (např. Eozinofily žírných buněk neutrofily makrofágů a lymfocytů) a mediátorům (např. Lékot na alergickém a nelegálním způsobem). Protizánětlivé účinky kortikosteroidů mohou přispět k jejich účinnosti u astmatu.

Studie u astmatických pacientů prokázaly příznivý poměr mezi lokálními protizánětlivými aktivitami a systémovými účinky kortikosteroidů v širokém rozsahu inhalovaného budesonidu v různých formulacích a dodávkových systémech, včetně inhalačního inhalačního inhalačního inhalátoru a inhalační suspenze pro ubulizaci. To je vysvětleno kombinací relativně vysokého lokálního protizánětlivého účinku rozsáhlé první průchod jaterní degradace orálně absorbovaného léčiva (85–95%) a nízké účinnosti metabolitů (viz viz níže ).

Farmakodynamika

Terapeutické účinky konvenčních dávek perorálně inhalovaného budesonidu jsou do značné míry vysvětleny jeho přímým místním účinkem na dýchací cesty. Pro potvrzení, že systémová absorpce není významným faktorem v klinické účinnosti inhalovaného budesonidu, byla provedena klinická studie u dospělých pacientů s astmatem porovnáním 400 mcg bysonidu podávaného prostřednictvím pod tlakového měřeného inhalátoru dávky s trubkou s výstižkou na 1400 mcg perorálního tudesonidu a placebo. Studie prokázala účinnost inhalovaného bysonidu, ale nikoli orálně podávaného bysonidu, i když systémová expozice bysonidu byla srovnatelná pro obě léčby, což naznačuje, že inhalovaná léčba pracuje lokálně v plicích. Terapeutický účinek konvenčních dávek perorálně inhalovaného budesonidu je tedy do značné míry vysvětlen jeho přímým působením na respirační trakt.

Zlepšení kontroly astmatických symptomů po inhalaci pulmicortů může dojít během 2-8 dnů od počáteční léčby, ačkoli maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 4-6 týdnů.

Budonid podávaný prostřednictvím inhalátoru suchého prášku byl prokázán v různých modelech výzvy (včetně metabisulfitu sodného sodného histacholinu a adenosin monofosfátu), aby se snížila bronchiální hyperresponzivita u astmatických pacientů. Klinický význam těchto modelů není jistý.

Předběžná léčba s busonidem podávaná jako 1600 mcg denně (800 mcg dvakrát denně) prostřednictvím inhalátoru suchého prášku po dobu 2 týdnů snížila akutní (reakce na časnou fázi) a zpožděná (reakce pozdní fáze) pokles v FEV ₁ Po inhalační výzvě alergenu.

Účinky osy HPA

Účinky pulmicort repulují na osu hypothalamicko-hypofýza-nadledvinovou (HPA) u tří 12-týdenních dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií u 293 pediatrických pacientů 6 měsíců až 8 let věku s přetrvávajícím astmatem. Pro většinu pacientů byla schopnost zvýšit produkci kortizolu v reakci na stres, jak je hodnocen krátkým stimulačním testem kosmentropinu (ACTH), intaktní s léčbou pulmicortu v doporučených dávkách. V podskupině dětí ve věku 6 měsíců až 2 let (n = 21) dostávající celkovou denní dávku pulmicortu repuluje ekvivalentní 0,25 mg (n = 5) 0,5 mg (n = 5) 1 mg (n = 8) nebo placeba (n = 3) průměrné změny v acth-stimulované hladině s acth-stimulovanou hladinou ve 12. týdnu ve srovnání s 12 týdny ve 12. týdnu. Tyto průměrné rozdíly nebyly ve srovnání s placebem statisticky významné. Další 12týdenní studie u 141 pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 měsíců s mírným až středním astmatem nebo opakujícím se/přetrvávajícím sípání. Všichni pacienti byli randomizováni, aby dostávali buď 0,5 mg nebo 1 mg pulmicort rescules nebo placebo jednou denně. Celkem 28 17 a 31 pacientů v pulmicortu resples 0,5 mg 1 mg a placebo ramena mělo vyhodnocení hladin kortizolu v séru po stimulaci na začátku i na konci studie. Průměrná změna z výchozí hodnoty do 12. týdne stimulovaná hladina bazálního plazmatického kortizolu v ACTH neukázala potlačení nadledvin u pacientů léčených pulmicort resples versus placebo. Avšak 7 pacientů v této studii (z nich 4 z nich obdrželi pulmicort resples 0,5 mg 2, z nichž obdrželi pulmicort resples 1 mg a 1 z nich obdrželi placebo), vykazoval posun z normální základní úrovně stimulovaného kortizolu (≥ 500 nmol/l) na subnormální úroveň ( <500 nmol/L) at Week 12. In 4 of these patients receiving Pulmicort rescules the cortisol values were near the cutoff value of 500 nmol/L.

Účinky pulmicortu respulují při dávkách 0,5 mg dvakrát denně a 1 mg a 2 mg dvakrát denně (2krát a 4krát nejvyšší doporučenou celkovou denní dávku) při 24hodinovém vylučování močového kortizolu) byly studovány u 18 pacientů mezi 6 až 15 lety ve věku věku s přetrvávajícím astmatem v konstrukci křížové studie). Došlo ke snížení vylučování kortizolu v moči při 2 a 4násobku doporučené denní dávky. Dvě vyšší dávky pulmicortů (1 a 2 mg dvakrát denně) vykazovaly statisticky významně snížené (43-52%) vylučování kortizolu ve srovnání s dobou doba. Nejvyšší doporučená dávka pulmicortů 1 mg celková denní dávka neprokázala statisticky významně sníženou vylučování kortizolu v moči ve srovnání s dobou doba.

Pulmicort rescules like other inhaled corticosteroid products may impact the HPA axis especially in susceptible individuals in younger children and in patients given high doses for prolonged periods [see Varování a preventivní opatření ].

Farmakokinetika

Vstřebávání

U astmatických dětí ve věku 4-6 let byla celková absolutní biologická dostupnost (tj. Plicní ústní) po podání pulmicortů resples pomocí tryskového rozprašovače přibližně 6% značené dávky.

U dětí byla získána maximální plazmatická koncentrace 2,6 nmol/l přibližně 20 minut po nebulizaci dávky 1 mg. Systémová expozice měřená pomocí AUC a CMAX je podobná u malých dětí a dospělých po inhalaci stejné dávky pulmicortů.

Rozdělení

U astmatických dětí ve věku 4-6 let byl distribuční objem v ustáleném stavu busonidu 3 l/kg přibližně stejný jako u zdravých dospělých. Busonid je 85-90% vázán na plazmatické proteiny, že stupeň vazby je konstantní v koncentračním rozmezí (1-100 nmol/l) dosažený s doporučenými dávkami a překročením doporučených dávek. Busonid vykazoval malou nebo žádnou vazbu na globulin vázající kortikosteroidy. Bydesonid rychle ekvilibrován červenými krvinky v koncentraci nezávislým způsobem s poměrem krve/plazmy asi 0,8.

Metabolismus

Studie in vitro s lidskými homogenáty jater ukázaly, že bydonid je rychle a rozsáhle metabolizován. Dva hlavní metabolity vytvořené cytochromem P450 (CYP) isoenzym 3A4 (CYP3A4) byly izolovány a identifikovány jako 16a-hydroxyprednisolon a 6β-hydroxybudesonid. Kortikosteroidní aktivita každého z těchto dvou metabolitů je menší než 1% aktivity rodičovské sloučeniny. Nebyl detekován žádný kvalitativní rozdíl mezi metabolickými vzory in vitro a in vivo. Zanedbatelná metabolická inaktivace byla pozorována v přípravcích lidských plic a séru.

Vylučování/eliminace

Busonid je primárně vyčištěn játry. Busonid se vylučuje moč a stolice ve formě metabolitů. U dospělých bylo v moči získáno přibližně 60% intravenózní dávky radioaktivně značky. V moči nebyl detekován žádný nezměněný budesonid.

U astmatických dětí je ve věku 4–6 let terminální poločas busonidu po nebulizaci 2,3 hodiny a systémová clearance je 0,5 l/min, což je přibližně o 50% větší než u zdravých dospělých po úpravě pro rozdíly v hmotnosti.

Speciální populace

Nebyly identifikovány žádné rozdíly ve farmakokinetice v důsledku pohlaví nebo věku rasy.

Jaterní nedostatečnost

Snížená funkce jater může ovlivnit eliminaci kortikosteroidů. Farmakokinetika budesonidu byla ovlivněna ohroženou funkcí jater, o čemž svědčí zdvojnásobená systémová dostupnost po perorální požití. Intravenózní farmakokinetika bysonidu však byla podobná u cirrhotických pacientů a u zdravých dospělých.

Ošetřovatelské matky

U u osmi kojených žen s astmatem od 1 do 6 měsíců po porodu byla studována dispozice bydonidu od 1 do 6 měsíců. Systémová expozice bysonidu u těchto žen se zdá být srovnatelná s expozicí u ne-lakujících žen s astmatem z jiných studií. Mateřské mléko získané po dobu osmi hodin po dávce odhalilo, že maximální koncentrace bysonidu pro dávky 400 a 800 mcg byla 0,39 a 0,78 nmol/l a došlo do 45 minut po dávkování. Odhadovaná perorální denní dávka budesonidu z mateřského mléka na kojence je přibližně 0,007 a 0,014 mcg/kg/den pro dva režimy dávky použité v této studii, které představují přibližně 0,3% až 1% dávky inhalované matkou. Hladiny budesonidu ve vzorcích plazmy získané od pěti kojenců asi 90 minut po kojení (a asi 140 minut po podání léčiva matce) byly pod kvantifikovatelnými hladinami ( <0.02 nmol/L in four infants and <0.04 nmol/L in one infant) [see Použití v konkrétních populacích ].

Interakce léčiva

Inhibitory enzymů cytochromu P450

Ketokonazol

Ketokonazol a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) the main metabolic enzyme for kortikosteroidy increased plasma levels of orally ingested busonid [see Varování a preventivní opatření Lékové interakce ].

Cimetidin

Při doporučených dávkách cimetidin měl nespecifický inhibitor enzymů CYP mírný, ale klinicky nevýznamný účinek na farmakokinetiku perorálního budesonidu.

Klinické studie

Three double-blind placebo-controlled parallel group randomized U.S. clinical trials of 12-weeks duration each were conducted in 1018 pediatric patients 6 months to 8 years of age 657 males and 361 females (798 Caucasians 140 Blacks 56 Hispanics 3 Asians 21 Others) with persistent asthma of varying disease duration (2 to 107 months) and severity. Dávky 0,25 mg 0,5 mg a 1 mg podávané buď jednou nebo dvakrát denně byly porovnány s placebem, aby se poskytly informace o vhodném dávkování na pokrytí rozsahu závažnosti astmatu. Pro dodávání pulmicort reslules k pacientům ve 3 klinických studiích s pari-LC-Jet Plus (s obličejovou maskou nebo náústkem) byl použit k Master Compresor Pari Master Compressor. Koncové body ko-primárního byly noční a denní skóre symptomů astmatu (stupnice 0-3). Zlepšení byla řešena z hlediska primárních proměnných změn účinnosti z výchozí hodnoty na období dvojitě slepé léčby v skóre nočních a denních skóre astmatu (měřítko 0-3), jak je zaznamenáno v denících pacienta. Základní linie byla definována jako průměr posledních sedmi dnů před randomizací). Dvojitě slepá doba léčby byla definována jako průměr po dobu 12 týdnů léčby. Každá z pěti dávek diskutovaných níže byla studována v jednom nebo dvou, ale ne všechny tři americké studie.

Výsledky 3 kontrolovaných klinických studií pro doporučené dávky inhalační suspenze bysonidu (NULL,25 mg až 0,5 mg jednou nebo dvakrát denně nebo 1 mg jednou denně až do celkové denní dávky 1 mg) u 946 pacientů 12 měsíců až 8 let věku jsou uvedeny níže. Statisticky významné snížení skóre astmatu v noci a denních symptomech bylo pozorováno při dávkách pulmicort rescules 0,25 mg jednou denně (jedna studie) 0,25 mg dvakrát denně a 0,5 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem. Použití pulmicortů resples vedlo ke statisticky významnému snížení skóre nočních nebo denních symptomů, ale ne v dávkách 1 mg jednou denně a 0,5 mg jednou denně (jedna studie). Snížení symptomů v reakci na pulmicort respuls došlo v pohlaví a věku. Statisticky významné snížení potřeby bronchodilační terapie bylo také pozorováno ve všech dávkách studovaných dávek pulmicortů.

Zlepšení funkce plic bylo spojeno s pulmicort rescules v podskupině pacientů schopných provádět testování funkcí plic. Statisticky významné zvýšení bylo pozorováno u FEV [Pulmicort rescules 0,5 mg jednou denně a 1 mg jednou denně (jedna studie); 0,5 mg dvakrát denně] a ranní PEF [pulmicort rescules 1 mg jednou denně (jedna studie); 0,25 mg dvakrát denně; 0,5 mg dvakrát denně] ve srovnání s placebem.

Numerické snížení skóre nočních a denních skóre symptomů (stupnice 0-3) astmatu bylo pozorováno během 2-8 dnů, ačkoli maximální přínos nebylo dosaženo po dobu 4-6 týdnů po zahájení léčby. Snížení skóre příznaků v noci a denních astmatu bylo udržováno během 12 týdnů dvojitě zaslepených pokusů.

Pacienti, kteří nedostávají inhalační kortikosteroidní terapii

Účinnost pulmicortů repuluje v dávkách 0,25 mg 0,5 mg a 1 mg jednou denně, byla hodnocena u 344 pediatrických pacientů 12 měsíců až 8 let věku s mírným až středním přetrvávajícím astmatem (průměrné základní noční astmatické skóre symptomů s léčenou skupinami, které se pohybovaly od 1,07 do 1,34), které nebyly samostatně kontrolovány. Změny z výchozí hodnoty na týdny 0-12 v skóre příznaků nočního astmatu jsou uvedeny na obrázku 1. skóre nočních astmatických symptomů ukázaly statisticky významné snížení u pacientů léčených pulmicort rescules ve srovnání s placebem. Podobné poklesy byly také pozorovány pro skóre příznaků denního astmatu.

Změny z výchozí hodnoty na dvojitě slepá fáze pro skupiny léčebné bysonidy ve srovnání s placebem byly provedeny pomocí analýzy rozptylových technik. Model zahrnoval termíny příslušných změn od základní linie jako závislé proměnné a termíny pro léčebné centrum a léčbu interakcí středu jako průzkumné proměnné (viz obrázky 1-3).

Obrázek 1: 12týdenní studie u pediatrických pacientů, kteří nejsou před vstupem do studie na inhalační kortikosteroidní terapii. Noční astma se změní od základní linie

Pacienti dříve udržovaní na inhalačních kortikosteroidech

Účinnost pulmicort rescule v dávkách 0,25 mg a 0,5 mg dvakrát denně byla hodnocena u 133 pacientů s dětským astmatem 4 až 8 let věku dříve udržovaných na inhalačních kortikosteroidech (průměrná FEV (průměrná FEV ₁ 79,5% předpovězeno; Průměrné základní noční skóre příznaků astmatu u léčených skupin se pohybovalo od 1,04 do 1,18; Průměrná výchozí dávka beclomethasonového dipropionátu 265 mcg/den v rozmezí 42 až 1008 mcg/den; Průměrná výchozí dávka triamcinolonu acetonidu 572 mcg/den v rozmezí 200 až 1200 mcg/den). Změny z výchozí hodnoty na týdny 0-12 v skóre příznaků nočních astmatu jsou uvedeny na obrázku 2. Skóre nočních astmatických symptomů ukázalo statisticky významné snížení u pacientů léčených pulmicort resples ve srovnání s placebem. Podobné poklesy byly také pozorovány pro skóre příznaků denního astmatu.

Statisticky významné zvýšení FEV ₁ Ve srovnání s placebem byly pozorovány u pulmicort rescules v dávce 0,5 mg dvakrát denně a v ranní PEF pro obě dávky (NULL,25 mg a 0,5 mg dvakrát denně).

Obrázek 2: 12týdenní studie u pediatrických pacientů dříve udržovaných na inhalační kortikosteroidní terapii před vstupem do studie. Noční astma se změní od základní linie

Pacienti dostávající dávkování jednou denně nebo dvakrát denně

Účinnost pulmicort reslules v dávkách 0,25 mg jednou denně 0,25 mg dvakrát denně 0,5 mg dvakrát denně a 1 mg jednou denně bylo hodnoceno u 469 pediatrických pacientů 12 měsíců do 8 let věku (průměrné základní astmatické symptomy skóre léčebných skupin se pohybovaly od 1,13 do 1,31). Přibližně 70% dříve nebylo dostáno na inhalační kortikosteroidy. Změny z výchozí hodnoty na týdny 0-12 v skóre příznaků nočního astmatu jsou uvedeny na obrázku 3. Pulmicort reslules v dávkách 0,25 mg a 0,5 mg dvakrát denně a 1 mg jednou denně prokázal statisticky významné snížení skóre nočních astmatických symptomů ve srovnání s placem. Podobné poklesy byly také pozorovány pro skóre příznaků denního astmatu.

Pulmicort rescules at a dose of 0,5 mg twice daily resulted in statistically significant increases compared to placebo in FEV ₁ a při dávkách 0,25 mg a 0,5 mg dvakrát denně a 1 mg jednou denně statisticky významné zvýšení ranního PEF.

Důkazy podporují účinnost stejné nominální dávky pulmicort respuls podávaných buď na plánu jednou denně nebo dvakrát denně. Pokud jsou však všechna opatření považována za společně, důkaz je silnější pro dávkování dvakrát denně [viz Dávkování a podávání ].

Obrázek 3: 12týdenní studie u pediatrických pacientů, která byla před vstupem do studie buď udržována pouze na bronchodilatátorech nebo inhalované kortikosteroidní terapii. Noční astma se změní od základní linie

Informace o pacientovi pro pulmicort rescules

Pulmicort rescules
(Hebe SW může potřebovat ().
(busonid) inhalační suspenze

2 ml ampuly obsahující 0,25 mg 0,5 mg nebo 1 mg

Pouze pro inhalaci.

Nepolhajte.

Používejte pouze Pulmicort rescules s proudovým nebulizátorovým strojem, který je připojen k vzduchovému kompresoru. Nepoužívejte s ultrazvukovým rozprašovačem.

Přečtěte si informace o pacientovi, které přicházejí s Pulmicort rescules, než je vaše dítě začne používat a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo léčbě vašeho dítěte. Máte -li jakékoli dotazy týkající se Pulmicort Rescules, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Co je Pulmicort rescules?

Pulmicort rescules is an inhaled corticosteroid medicine. Pulmicort rescules is a long-term maintenance medicine used to control and prevent asthma symptoms in children ages 12 months to 8 years.

Inhalované kortikosteroidy pomáhají snižovat zánět v plicích. Zánět v plicích může vést k příznakům astmatu. Pulmicort rescules pomáhá snižovat otoky a zánět v plicích a pomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, aby se snížily příznaky astmatu.

Pulmicort rescules does not treat the sudden symptoms (wheezing kašel shortness of breath and bolest na hrudi or tightness) of an asthma attack. Always have a short-acting beta -agonist medicine (rescue inhaler) with you to treat sudden symptoms. If your child does not have an inhaled short-acting bronchodilator ask your healthcare provider to have one prescribed for your child.

Není známo, zda je u dětí mladších 12 měsíců nebo starších než 8 let bezpečné nebo účinné.

Kdo by neměl používat pulmicort rescules?

Nepoužívejte pulmicort rescules:

• k léčbě náhlých příznaků astmatu
• Pokud je vaše dítě alergické na budesonid nebo na některou ze složek v pulmicortu resples. Úplný seznam složek v Pulmicort rescules naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Pulmicort Rescules?

Než vaše dítě použije Pulmicort rescules, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vaše dítě:

• má alergii. Vidíte část, kdo by neměl používat Pulmicort Rescules? Na konci tohoto letáku je úplný seznam ingrediencí v Pulmicort rescules.
• měl nebo nedávno měl kuřecí neštovice nebo spalničky nebo byl nedávno blízko kohokoli s kuřecími neštovicemi nebo spalničkami.
• má nebo měl tuberkulózu dýchacího cesty.
• má určité druhy infekcí, které nebyly léčeny, včetně:
• Plísňové infekce
• bakteriální infekce
• Virové infekce
• Parazitární infekce
• Herpes simplex infekce oka (oční herpes simplex)

Pulmicort rescules may not be right for children who have had any of these types of infections.

• má sníženou hustotu minerálů kostí (síla kosti). Vaše dítě je ohroženo sníženou hustotou kostních minerálů, pokud on nebo ona:
  • je neaktivní po dlouhou dobu
  • má rodinnou anamnézu osteoporózy
  • nejí dobře (špatná výživa)
  • Léky ztenčující kosti (jako jsou antikonvulzivní léky nebo kortikosteroidy) po dlouhou dobu.
• má problém oka, jako je zvýšený tlak v očích glaukom nebo katarakty.
• má problémy s jatery.
• plánuje podstoupit operaci.
• má jakékoli jiné zdravotní stavy.
• je těhotná nebo plánuje otěhotnět. Není známo, zda pulmicort respules poškodí vaše nenarozené dítě.
• je kojení nebo plánuje kojení. Pulmicort respules může přejít do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete používat Pulmicort rescules nebo kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o veškerém léku, který vaše dítě užívá, včetně vitamínů na předpis a léčivých přípravků bez předpisu a bylinných doplňků. Použití pulmicort rescules s některými jinými léky se může navzájem ovlivnit a způsobit vedlejší účinky. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vaše dítě vezme:

• kortikosteroidy
• Anti-Seizure Medicine (Anticonvulsants)
• léky, které potlačují imunitní systém (imunosupresivní)
• Ketokonazol (Nizoral)
• Některé léky, které mohou ovlivnit to, jak vaše játra rozkládá lék

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

Znát léky, které vaše dítě užívá. Uchovávejte je seznam a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když vaše dítě dostane nový lék.

Jak mám používat pulmicort rescules?

• Použijte Pulmicort rescules přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče. Vaše dítě musí používat Pulmicort rescules pravidelně, aby fungovalo.
• Pulmicort rescules comes in three strengths. Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for your child.
• Nepřestávejte používat pulmicort rescules a neměňte dávku Pulmicortu vašeho dítěte, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Pulmicort rescules is for inhaled use only. Use Pulmicort rescules with a jet nebulizer connected to an air compressor set up with a mouthpiece or face mask. Do not use an ultrasonic nebulizer to give Pulmicort rescules.
• Nemíchejte pulmicort rescules s jinými léky rozprašovače. Pokud vaše dítě používá jiný lék inhalací k léčbě astmatu rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o pokyny, kdy použít jiný lék.
• Pokud vašemu dítěti chybí dávka, dá další pravidelně naplánovanou dávku, když je splatná. Nepoužívejte pulmicort rescules častěji, než bylo předepsáno.
• Zlepšení kontroly příznaků astmatu pomocí pulmicortů může dojít během 2-8 dnů. Může to trvat až 4-6 týdnů, než bude vidět maximální zlepšení.
• Ujistěte se, že vaše dítě má s sebou vždy krátkodobý medicína betaagonistů. Vaše dítě by mělo používat krátkodobě působící betaagonistickou lék pro dýchací problémy mezi dávkami pulmicortů, nebo pokud dojde k náhlému astmatickému útoku. Ihned zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:
  • Krátkodobý záchranný lék také nefunguje pro zmírnění příznaků astmatu.
  • Vaše dítě musí používat krátkodobé záchranné léky častěji než obvykle.
  • Problémy s dýcháním vašeho dítěte se zhoršují s pulmicortem
• Opláchněte ústa vašeho dítěte vodou a nechte ho vyplivnout vodu po každém léčbě pulmicort. Nepolhněte vodu. Tím se sníží šanci na získání plísňové infekce (drozd) v ústech.
• Pokud vaše dítě použilo dlouhodobé kortikosteroidy a dávka se nyní sníží nebo zastaví, že by měla být výstražná karta, která by měla být provedena, že vaše dítě může potřebovat kortikosteroidy v době stresu nebo během útoku astmatu, který se s bronchodilačními léky nezlepší.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může zkontrolovat krevní dýchání vašeho dítěte a provádět oční zkoušky při používání Pulmicort Rescules.
• Podrobné pokyny o tom, jak používat Pulmicort Respules, přečtěte si informace a pokyny pro použití na konci tohoto letáku.

Jaké jsou možné postranní efekt OCF pulmicort rescules?

Pulmicort rescules may cause serious side effects including:

• Thrush (Candida) Plísňová infekce v ústech a krku. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud má vaše dítě nějaké zarudnutí nebo bílé barvy v ústech nebo krku.
• Zhoršení astmatu nebo náhlých útoků astmatu.
• Alergické reakce. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud má vaše dítě:
  • zarudnutí nebo otoky
  • Těžké svědění
  • Otok úst a jazyka obličeje
  • potíže s dýcháním nebo polykání
  • bolest na hrudi
  • úzkost (pocit zkázy)
• Účinky imunitního systému a vyšší šance na infekce. Vaše dítě s větší pravděpodobností získá infekce při užívání léků, které oslabují imunitní systém. Příznaky infekce mohou zahrnovat: bolest horečky se bolí zimnice pocitu unavené nevolnosti a zvracení. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli známkách infekce, zatímco vaše dítě používá pulmicort rescules.
• Nedostatečnost nadledvin. Nestačitelnost nadledvin je stav, ve kterém nadledvinky nečiní dostatek steroidních hormonů. Mezi příznaky nedostatku nadledvin patří slabost únavy nevolnost a zvracení a nízký krevní tlak .
• Snížení hustoty minerálů kostí (pevnost kostí). Váš poskytovatel zdravotní péče může chtít zkontrolovat vaše dítě během léčby pomocí Pulmicort Respules.
• Zpomalené nebo zpožděné problémy s růstem. Poskytovatel zdravotní péče vašeho dítěte může chtít sledovat růst vašeho dítěte při používání pulmicortů.
• Oční problémy včetně glaukomu a katarakty. Poskytovatel zdravotní péče vašeho dítěte může navrhnout oční zkoušky při používání pulmicortů.
• Zvýšené pískání hned po přijetí pulmicort rescules. Vždy si s vámi máte rychle působící lék na bronchodilatační lék, abyste léčili náhlé sípání.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud má vaše dítě některý z výše uvedených závažných vedlejších účinků.

Mezi nejčastější vedlejší účinky pulmicortů patří:

• Respirační infekce. Příznaky mohou zahrnovat ucpaný nos bolavý nos a krk.
• rýma nosu
• kašel
• Virové infekce
• Virové podráždění a zánět žaludku a střeva (gastroenteritida). Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat: Nevolnost proti bolesti žaludku a nevolnost a
• zvracení and loss of appetite.
• Infekce uší
• krvácení z nosu
• Růžové oko (konjunktivitida)
• vyrážka

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud má vaše dítě jakýkoli vedlejší účinek, který mu vadí, nebo to nezmizí. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. AstraZeneca můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-236-9933 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Jak mám ukládat pulmicort respules?

• Ukládejte pulmicort resples ve svislé poloze mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte pulmicort rescules v obálce hliníkové fólie, abyste chránili před světlem, dokud není připraven k použití.
• Po otevření ampule pulmicort rescule by měla být hned použita.
• Pulmicort rescules ampules can be stored for 2 weeks after opening the protective aluminium foil envelope.
• Vyhoďte pulmicort rescules ampuly, pokud se nepoužívají do 2 týdnů od otevření ochranné hliníkové fólie.
• Neomeďte se ani zamrzněte.

Udržujte pulmicort rescules a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o pulmicort rescules

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné podmínky než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte pulmicort rescules pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte Pulmicort rescules jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták s informacemi o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o pulmicortu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Pulmicort Rescules, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Další informace najdete na www.pulmicortressus.com nebo volejte na AstraZeneca na čísle 1-800-236-9933.

Jaké jsou ingredience v Pulmicort rescules?

Aktivní složka: busonid

Neaktivní ingredience: Disodium Edetát chlorid sodný sodný Citrát kyseliny citronové kyseliny polysorbát 80 a voda pro injekci.

Pokyny pro pacienty pro použití

Důležité:

Pulmicort rescules is only for use with a jet nebulizer machine. Make sure you know how to use your jet nebulizer machine before your child uses Pulmicort rescules.

Pulmicort rescules is a liquid that is turned into a mist by a nebulizer and inhaled into the lungs.

Maska obličeje by měla být řádně upravena tak, aby optimalizovala dodávku a aby se zabránilo vystavením očí nebulizovaným lékům. Kortikosteroidní účinky na pokožku lze zabránit, pokud je obličej po použití obličejové masky omyl.

1.. Pulmicort rescules přichází v uzavřené ochranné hliníkové fólii.

• Neotevřete uzavřený váček, dokud nebudete připraveni použít dávku pulmicortů.
• Otevřete obálku uzavřené fólie podél tečkované čáry a vytáhněte 1 jednu dávkovou ampulu z proužku. Viz obrázek 1.
• Zaznamenejte datum, kdy jste otevřeli fólii na zadní straně obálky v poskytnutém prostoru.
• Před uložením vraťte neotevřené ampuly pulmicort reslules na pásu zpět do obálky fólie.

Obrázek 1

2 Jemně protřepejte ampulu pulmicort rescule pomocí kruhového pohybu, jak je znázorněno na obrázku 2.

Obrázek 2

3. Držte pulmicort rescules ampule vzpřímeně, aniž byste stlačili ampule a otevřeli se kroucením nahoře, jak je znázorněno na obrázku 3.

Obrázek 3

4. Umístěte otevřený konec ampule pulmicort rescule do poháru rozprašovače (nádrž) a pomalu vytlačte celý lék z ampule do poháru Nebulizéru, jak je znázorněno na obrázku 4. Vyhoďte prázdnou ampulu.

Obrázek 4

5. Použijte svůj tryskový rozprašovač podle pokynů.