Pulmicort Flexhaler

Popis pro Pulmicort Flexhaler

Bydesonid Aktivní složka pulmicortového flexhaleru (inhalační prášek bysonidu) je kortikosteroid označený chemicky jako (RS) -11p 16a 1721-tetrahydroxypregna-14-diene-320Dione cyklický 1617-acetal. Busonid je poskytován jako směs dvou epimerů (22R a 22s). Empirický vzorec busonidu je C ₂₅ H ₃₄ O ₆ a jeho molekulová hmotnost je 430,5. Jeho strukturální vzorec je:

Busonid je bílý až bílý bez chuti bez zápachu, který je prakticky nerozpustný ve vodě a v heptanu šetrně rozpustný v ethanolu a volně rozpustný v chloroformu. Jeho koeficient oddílu mezi oktanolem a vodou při pH 7,4 je 1,6 x 10 ³ .

Flexhaler Pulmicort (inhalační prášek na busonid) je inhalační vícedávková inhalační inhalační inhalátor obsahující formulaci 1 mg na aktivaci mikronizovaného bysonidu a mikronizovaného monohydrátu laktózy, který obsahuje stopové hladiny mléčných proteinů [viz viz stopy mléčných proteinů [viz [viz stopové hladiny mléčných proteinů [viz [viz stopové hladiny mléčných proteinů [Viz Kontraindikace a zkušenosti po trhu ]. Každé ovládání Pulmicort Flexhaler (inhalační prášek s busonidem) 180 MCG dodává 160 mcg busonidu z náustku a každé ovládání Pulmicort Flexhaler 90 mcg přináší 80 mcg busonidu z náustku (na základě na na něm in vitro testování při 60 l/min po dobu 2 sekund). Každý pulmicort flexhaler (inhalační prášek na busonidu) 180 MCG obsahuje 120 funkcí a každý pulmicort flexhaler (inhalační prášek bysonidu) 90 mcg obsahuje 60 vlády.

In vitro Testování ukázalo, že dodávka dávky pro flexhaler Pulmicort (inhalační prášek na busonidu) je závislá na proudu vzduchu zařízením, o čemž svědčí snížení dávky jemných částic při průtoku 30 l/min na hodnotu, která je přibližně 40 - 50% z průtoku při 60 l/min. Při průtoku 40 l/min je jemná dávka částic přibližně 70% průtoku produkovaného při 60 l/min. Faktory pacienta, jako jsou inspirační průtoky, také ovlivní dávku dodávanou plicům pacientů ve skutečném použití [viz viz Informace o pacientu a pokyny pro použití ]. U astmatických dětí ve věku 6 až 17 let (n = 516 FEV ₁ 2,29 [0,97– 4,28]) Vrcholný inspirační tok (PIF) přes Pulmicort Flexhaler (inhalační prášek na busonidu) byl 72,5 [19,1 - 103,6] l/min). Inspirační toky nebyly měřeny v klíčové studii dospělých. Pacienti by měli být pečlivě instruováni při použití tohoto léčivého produktu k zajištění optimálního dodání dávky.

Použití pro pulmicort flexhaler

Léčba astmatu

Pulmicort Flexhaler je indikován pro udržovací léčbu astmatu jako profylaktické terapie u pacientů ve věku šesti let nebo starších.

Omezení použití

• Pulmicort Flexhaler není indikován pro úlevu akutního bronchospasmu.

Dávkování pro pulmicort flexhaler

Pulmicort Flexhaler by měl být podáván dvakrát denně pouze perorálně inhalovanou cestou. Po inhalaci by měl pacient opláchnout ústa vodou bez polykání [viz viz Informace o poradenství pro pacienta ].

Pacienti by měli být instruováni, aby před jeho počátečním použitím Prime Pulmicort Flexhaler a pokyn, aby se pokaždé a násilně vdechovali pokaždé, když je zařízení použito.

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost flexhaleru Pulmicortu při podávání nad doporučené dávky.

Po dosažení stability astmatu je žádoucí titrovat na nejnižší efektivní dávku, aby se snížila možnost vedlejších účinků. U pacientů, kteří adekvátně nereagují na počáteční dávku po 1-2 týdnech léčby pulmicort flexhaler, které zvyšuje dávku, může poskytnout další kontrolu astmatu.

Astma

Pokud v období mezi dávkami vzniknou příznaky astmatu, měl by být pro okamžitou úlevu přijata inhalovaná krátkodobě působící betaagonistka.

Pacienti ve věku 18 let a starší: U pacientů ve věku 18 let a starší je doporučená počáteční dávka 360 mcg dvakrát denně. U některých dospělých pacientů může být počáteční dávka 180 mcg dvakrát denně přiměřená. Maximální dávka by neměla překročit 720 mcg dvakrát denně.

Pacienti ve věku 6 až 17 let: Doporučená počáteční dávka je 180 mcg dvakrát denně. U některých dětských pacientů může být vhodná počáteční dávka 360 mcg dvakrát denně. Maximální dávka by neměla překročit 360 mcg dvakrát denně.

U všech pacientů je žádoucí titrovat na nejnižší účinnou dávku po dosažení dostatečné stability astmatu.

Zlepšení kontroly astmatu po inhalačním podávání bysonidu může dojít do 24 hodin od zahájení léčby, ačkoli maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 1 až 2 týdnů nebo delší. Jednotliví pacienti zažívají variabilní nástup a stupeň úlevy z příznaků.

Pokud dříve účinný dávkový režim flexhaleru Pulmicortu nedokáže poskytnout přiměřenou kontrolu nad astmatem, měl by být přehodnocen terapeutický režim a měly by být zváženy další terapeutické možnosti (např. Nahrazení nižší pevnosti flexhaleru pulmicortu s vyšší pevností nebo zahájením orální kortikosteroidy).

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pulmicort Flexhaler je k dispozici jako suchý prášek pro inhalaci obsahující busonid v následujících 2 pevných stránkách: 90 mcg a 180 mcg. Každý inhalátor obsahuje 60 nebo 120 ovládacích prvků.

Skladování a manipulace

Pulmicort Flexhaler je k dispozici jako suchý prášek pro inhalaci obsahující busonid v následujících 2 pevných stránkách: 90 mcg a 180 mcg. Každá pevnost v dávkování obsahuje 60 nebo 120 ovládacích prvků na zařízení. 180 mcg/dávka ( NDC 0186-0916-12) S hmotností cílové plnění 225 mg (rozmezí 200-250) a 90 mcg/dávka 60 dávky ( NDC 0186-0917-06) s hmotností cílové plnění 165 mg (rozmezí 140-190).

Pulmicort Flexhaler consists of a number of assembled plastic details the main parts being the dosing mechanism the storage unit for drug substance and the mouthpiece. The inhaler is protected by a white outer tubular cover screwed onto the inhaler. The body of the inhaler is white and the turning grip is brown. The Pulmicort Flexhaler inhaler cannot be refilled and should be discarded when empty.

Číslo uprostřed okna indikátoru dávky ukazuje, kolik dávek zbývá v inhalátoru. Inhalátor je prázdný, když číslo nula (0) na červeném pozadí dosáhne středu okna. Pokud je jednotka použita za bodem, ve kterém nula dosáhne středu okna, nesmí být získáno správné množství léků a jednotka by měla být vyřazena.

Uložte na suchém místě při teplotě s kontrolovanou pokojem 20-25 ° C (68-77 ° F) [viz viz USP ] s krytem pevně na místě. Držte se mimo dosah dětí.

Vyrobeno pro: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Autor:: AstraZeneca ab Sã¶dertélje Švédsko. Revidováno: Říjen 2019

Vedlejší účinky pro flexhaler Pulmicort

Systémové a inhalované používání kortikosteroidů může vést k následujícímu:

• Candida albicans Infekce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Přecitlivělost včetně anafylaxe [viz Varování a preventivní opatření ]
• Imunosuprese [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hyperkorticismus a potlačení nadledvin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Snížení hustoty minerálů kostí [viz Varování a preventivní opatření ]
• Efekty růstu [viz Varování a preventivní opatření Použití v konkrétních populacích ]
• Glaukom a katarakta [viz Varování a preventivní opatření ]
• Eosinofilní podmínky a Churg-Strauss [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Pulmicort Flexhaler

Pacienti 6 let a starší

Výskyt běžných nežádoucích účinků v tabulce 1 je založen na sdružených údajích hlášených u pacientů léčených flexhalerem pulmicortu 180 nebo 90 mcg u dvou dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických studií, ve kterých bylo 226 pacientů (106 žen a 120 mužů) dříve léčených astma, které byly léčeny s budovami nebo obojí, nebo obou bylo léčeno s budovami nebo obou. Podává se jako 360 mcg dvakrát denně po dobu 12 týdnů. V těchto studiích měli pacienti na Pulmicort Flexhaler průměrný věk 28 let (rozmezí 6-80 let) a byli převážně kavkazský (NULL,7%) a asijský (NULL,4%). Tabulka 1 obsahuje všechny nežádoucí účinky (bez ohledu na hodnocení kauzality vyšetřovatele), ke kterému došlo rychlostí ≥1% ve skupině Flexhaler Pulmicort a častěji než ve skupině s placebem.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují při výskytu ≥1% a častěji než placebo ve skupině Pulmicort Flexhaler: SOLIDED DATA ze dvou 12-týdenních dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických astmatických studií u pacientů 6 let a starších

Dlouhodobá bezpečnost u pacientů ve věku 6 let a starších

Neplacebo kontrolované dlouhodobé studie u dětí (v dávkách až do 360 mcg denně) a dospívající a dospělé subjekty (v dávkách až 720 mcg denně) léčených až jeden rok pomocí Pulmicort Flexhaler odhalil podobný vzorec a incidence nepříznivých účinků.

Pulmicort Turbuhaler; jiný pulmicort dpi

Následující nežádoucí účinky se vyskytly v klinických studiích kontrolovaných placebem s podobnými nebo nižšími dávkami s inhalovaným budesonidem prostřednictvím jiného inhalátoru suchého prášku s pulmicortem s výskytem ≥1% ve skupině s budonidem a byly častější než ve skupině placeba:

≥ 3%: Respirační infekce sinusitida bolest hlavy bolesti hlavy zad horečka.

≥1-3%: Syncop bolesti krku Břicha Břicha sucho v ústech zvracení zlomeniny hmotnosti přírůstku Myalgia hypertonia migréna EKCHYMSOS INFEKCE VLASTNÍ ZVLÁŠTNÍ ZVLÁŠTNÍ HLAS

Vyšší dávky inhalovaného budesonidu (800 mcg dvakrát denně) prostřednictvím jiného inhalátoru suchého prášku v pulmicortu vedly ke zvýšenému výskytu hlasové alterace chřipky syndrom Dyspepsia Gastroenteritis nevolnost a zády ve srovnání s dávkami 400 mcg dvakrát denně.

V 20týdenní studii u dospělých astmatiků, kteří dříve vyžadovali perorální kortikosteroidy, byl výskyt nežádoucích účinků vyhodnocen s 400 mcg dvakrát denně (n = 53) a 800 mcg dvakrát denně (n = 53) inhalovaného plesonidu prostřednictvím jiného pulmicortového suchého inhalátoru inhalátoru a ve srovnání s placebem (n = 53). Při zvažování těchto údajů by se měla zohlednit zvýšená průměrná trvání expozice u pacientů s inhalovaným bydesonidem (78 dní u inhalovaného budesonidu vs. 41 dní pro placebo). Nežádoucí účinky bez ohledu na hodnocení kauzality vyšetřovatele hlášené u více než pěti pacientů ve skupině s busonidem a které se vyskytly častěji než skupina placeba při snižování frekvence zahrnují: Respirační infekce sinusitida bolest hlavy orální kandidiziva bolest asthenia dyspepsia arthalgie kašel a rinitida.

Zážitek z postmarketingu

Během používání Pulmicort Flexhaler byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy imunitního systému: Okamžité a zpožděné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce Angioedema Bronchospasm vyrážka Kontaktní dermatitida Urticaria a pískání kašle nebo bronchospasmus u pacientů s těžkou přecitlivělou proteinem mléčného proteinu [viz viz Varování a preventivní opatření Kontraindikace ]

Endokrinní poruchy: příznaky hypokorticismu a hyperkorticismu [viz Varování a preventivní opatření ]

Poruchy očí: Glaukom katarakty zvýšil nitrooční tlak [viz Varování a preventivní opatření ]

Psychiatrické poruchy: Psychiatrické symptomy včetně psychózy deprese agresivní reakce podrážděnost nervozity neklidnost a úzkost

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: podráždění krku

Poruchy kůže a podkožní tkáně: modřina kůže

Interakce léčiva pro pulmicort flexhaler

Inhibitory cytochromu P450 3A4

Hlavní cesta metabolismu kortikosteroidů včetně budesonidu je přes cytochrom P450 (CYP) isoenzym 3A4 (CYP3A4). Po perorálním podávání ketoconazolu silný inhibitor CYP3A4 se zvýšila střední plazmatická koncentrace orálně podávaného bysonidu. Současné podávání CYP3A4 může inhibovat metabolismus a zvýšit systémovou expozici bysonidu. Při zvažování společného podávání Pulmicort Flexhaler by mělo být posouzeno opatrnost s dlouhodobým ketoconazolem a dalšími silnými silnými inhibitory CYP3A4 (např. Ritonavir atazanavir clarithromycin indinávir nefinavir saquinavir) [Viz ritonavir atazanavir) [Viz ritonavir clarithromycin) Varování a preventivní opatření ].

Varování pro Pulmicort Flexhaler

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Pulmicort Flexhaler

Místní efekty

V klinických studiích došlo u pacientů léčených flexhalerem Pulmicort Flexhaler. Když se taková infekce vyvíjí, měla by být léčena vhodnou lokální nebo systémovou (tj. Orální antimykotickou) terapií, zatímco léčba flexhalerem pulmicortu pokračuje, ale občas může být nutná přerušit terapii flexhalerem pulmicortu. Pacienti by měli po inhalaci flexhaleru pulmicortu opláchnout ústa.

Zhoršení astmatu nebo akutních epizod

Pulmicort Flexhaler is not a bronchodilator and is not indicated for the rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of asthma. Patients should be instructed to contact their physician immediately if episodes of asthma not responsive to their usual doses of bronchodilators occur during the course of treatment with Pulmicort Flexhaler. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Inhalovaný krátký úřadující beta2-agonista, který není pulmicort flexhaler, by měl být použit k zmírnění akutních příznaků, jako je dušnost. Při předepisování flexhaleru pulmicortu musí lékař také poskytnout pacientovi inhalovaný krátkodobý beta2-agonista (např. Albuterol) pro léčbu akutních symptomů navzdory pravidelnému dvakrát denně (ráno a večer) použití Pulmicort Flexhaler.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Při použití flexhaleru Pulmicortu byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe vyrážky. Pokud se k takovým reakcím vyskytne, přestaňte pulmicort flexhaler [viz viz Kontraindikace Nežádoucí účinky ].

Pulmicort Flexhaler contains small amounts of laktóza which contains trace levels of milk proteins. It is possible that kašel wheezing or bronchospasm may occur in patients who have a severe milk protein allergy [see Kontraindikace Nežádoucí účinky ].

Imunosuprese

Pacienti, kteří jsou na lécích, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekci než zdraví jedinci. Například kuřecí neštovice a spalničky mohou mít vážnější nebo dokonce fatální kurz u vnímavých dětí nebo dospělých pomocí kortikosteroidů. U dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo nebyli řádně imunizovaní, by měla být věnována zvláštní péči, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka a trvání podávání kortikosteroidů ovlivňuje riziko vzniku šířené infekce. Rovněž není znám příspěvek základní onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidů k ​​riziku. Pokud je podle potřeby vystavena terapii kuřecího neštovic pomocí imunitního globulinu varicella zoster imunitního globulinu (VZIG) nebo sdruženého intravenózního imunoglobulinu (IVIG). Pokud může být vystavena profylaxi spalniček se sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG) (viz příslušné vložky balíčku pro kompletní informace o předepisování VZIG a IG). Pokud se kuřecí neštovice vyvine léčba antivirovými látkami. Imunitní citlivost na varicella vakcína byla hodnocena u pediatrických pacientů s astmatem ve věku 12 měsíců až 8 let s inhalační suspenzí bydonidu.

Otevřená klinická studie s otevřenou značkou zkoumala imunitní citlivost na varicelskou vakcínu u 243 astmatických pacientů 12 měsíců až 8 let věku, kteří byli léčeni inhalační suspenzí budonidu 0,25 mg na 1 mg denně (n = 151) nebo nekortikosteroidní astma terapii (n = 92) (i.e. beta2-agogonisty antagonistická atagonistická atagonistka). Procento pacientů vyvíjejících se séroprotektivní protilátkový titr ≥ 5,0 (hodnota GPELISA) v reakci na očkování bylo podobné u pacientů léčených inhalační suspenzí budonidu (85%) ve srovnání s pacienty léčenými nekortikosteroidní astma terapií (90%). Žádný pacient léčený inhalační suspenzí busonidu se vyvinul v důsledku očkování.

Inhalační kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud se u pacientů s aktivní nebo klidovou infekcí tuberkulózy neléčené systémové plísňové bakteriální virové nebo parazitické infekce nebo oční herpes simplex.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie

U pacientů, kteří jsou přenášeni ze systémově aktivních kortikosteroidů na flexhaler Pulmicortu, je nutná zvláštní péče, protože úmrtí v důsledku nedostatku nadledvinky se vyskytla u astmatických pacientů během a po přenosu ze systémových kortikosteroidů na méně systémově dostupné inhalované kortikosteroidy. Po odběru ze systémových kortikosteroidů je zapotřebí několik měsíců pro zotavení funkce hypothalamicko-puitaryadrenálu (HPA).

Pacienti, kteří byli dříve udržováni na 20 mg nebo více denně za den prednisonu (nebo jeho ekvivalentního), mohou být nejvíce náchylnější, zejména pokud byly jejich systémové kortikosteroidy téměř úplně staženy.

Během tohoto období pacientů s potlačováním HPA mohou vykazovat příznaky a symptomy nedostatečnosti nadledvin při vystavení chirurgii nebo infekci traumatu (zejména gastroenteritida) nebo jiných stavů spojených se závažnou ztrátou elektrolytů. Ačkoli flexhaler Pulmicortu může během těchto epizod v doporučených dávkách poskytovat kontrolu nad symptomy astmatu v rámci méně než normálního fyziologického množství glukokortikoidu systematicky a neposkytuje mineralokortikoidní aktivitu, která je nezbytná pro zvládání těchto mimořádných událostí.

Během období stresu nebo závažných astmatických útoků pacienti, kteří byli staženi ze systémových kortikosteroidů, by měli být instruováni, aby okamžitě obnovili orální kortikosteroidy (ve velkých dávkách) a kontaktovali své lékaře, aby se další instrukci kontaktovali. Tito pacienti by měli být také instruováni, aby nesli lékařskou identifikační kartu, což naznačuje, že mohou potřebovat doplňkové systémové kortikosteroidy během období stresu nebo závažného astmatického útoku.

Pacienti vyžadující perorální kortikosteroidy by měli být po přenosu do flexhaleru Pulmicortu pomalu odstaveni systémovým používáním kortikosteroidů. Snížení prednisonu lze dosáhnout snížením denní dávky prednisonu o 2,5 mg každý týden během léčby flexhalerem pulmicortu. Funkce plic (průměrný vynucený výdechový objem za 1 sekundu [FEV ₁ ] nebo ranní vrchol výdechového toku [PEF]) beta-agonisty a příznaky astmatu by měly být pečlivě sledovány během stažení perorálních kortikosteroidů. Kromě monitorování astmatických příznaků a symptomů by měli být pozorováni pacienti pro příznaky a příznaky nadledvinky, jako je slabost únavy, nevolnost a zvracení a hypotenze.

Přenos pacientů ze systémové kortikosteroidní terapie na flexhaler z pulmicortu může odmaskové alergické stavy dříve potlačené systémovou kortikosteroidní terapií (např. Rhinitida konjunktivitida ekzému artritida eosinofilního stavu). Někteří pacienti mohou mít příznaky systematicky aktivního stažení kortikosteroidů (např. Deprese kloubů a/nebo svalové bolesti) navzdory udržení nebo dokonce zlepšení respirační funkce.

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Pulmicort Flexhaler will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since busonid is absorbed into the circulation and can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Pulmicort Flexhaler in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded and individual patients are titrated to the lowest effective dose. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Pulmicort Flexhaler.

Vzhledem k možnosti systémové absorpce inhalačních kortikosteroidů pacientů léčených flexhalerem pulmicortu by měl být pečlivě pozorován z jakéhokoli důkazu systémových kortikosteroidních účinků. Zvláštní pozornost by měla být věnována pozorování pacientů po operaci nebo během období stresu pro důkaz nedostatečné odpovědi nadledvinky.

Je možné, že systémové kortikosteroidní účinky, jako je hyperkorticismus a potlačení nadledvin (včetně krize nadledvinky), se mohou objevit u malého počtu pacientů, zejména pokud se jestesonid podáván ve vyšších dávkách po delší dobu. Pokud se k takovým účinkům vyskytne, dávkování flexhaleru pulmicortu by mělo být sníženo pomalu v souladu s přijímanými postupy pro snižování systémových kortikosteroidů a pro léčbu symptomů astmatu.

Interakce se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4

Při zvažování společné podávání flexhaleru pulmicortu by se mělo posoudit opatrnost a další známé silné silné inhibitory CYP3A4 (např. Ritonavir atazanavir klarithromycin nefazodonu nefinavir saquinavir se může vyskytovat se ke zvýšeným systémovým, který se vyskytuje, a další silné inhibitory CYP3A4 (např. Ritonavir atazanavir Clarithromycin. [Viz Lékové interakce Klinická farmakologie ].

Snížení hustoty minerálů v kostech

Snížení hustoty minerálů kostí (BMD) bylo pozorováno při dlouhodobém podávání produktů obsahujících inhalační kortikosteroidy. Klinický význam malých změn v BMD s ohledem na dlouhodobé důsledky, jako je zlomenina, není známa. Pacienti s hlavními rizikovými faktory pro snížený obsah kostních minerálů, jako je prodloužená imobilizační rodinná anamnéza osteoporózy po menopauzálním stavu, využívá tabák využívá předběžný věk špatná výživa nebo chronické užívání léčiv, které mohou snížit kostní hmotu (např. Antikonvulzivy orální kortikosteroidy) by měla být sledována a léčena zavedeným standardem péče.

Účinky na růst

Orálně inhalované kortikosteroidy včetně budesonidu mohou způsobit snížení rychlosti růstu při podávání dětských pacientů. Monitorujte růst pediatrických pacientů, kteří rutinně dostávají flexhaler Pulmicort (např. Visa stadiometrie). Minimalizovat systémové účinky orálně inhalačních kortikosteroidů včetně Pulmicort Flexhaler titrují dávku každého pacienta na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho příznaky [Viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Glaukom a katarakta

Glaukom zvýšil nitrooční tlak a katarakty byly hlášeny po dlouhodobém podávání inhalačních kortikosteroidů včetně budesonidu. Proto je u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného glaukomu a/nebo katarakty u pacientů se změnou vidění nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku.

Paradoxní bronchospasmus a příznaky horních cest dýchacích cest

Stejně jako u jiných inhalovaných astmatických léků může Pulmicort Flexhaler produkovat paradoxní bronchospasmus, který může ohrozit život. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu po dávkování flexhaleru Pulmicortu, měl by být okamžitě ošetřen inhalovaným zkrácením beta2-bronchodilatátoru. Pulmicort Flexhaler by měl být okamžitě přerušen a měla by být zavedena alternativní terapie.

Eosinofilní podmínky a Churg-Straussův syndrom

Ve vzácných případech mohou pacienti na inhalačních kortikosteroidech vykazovat systémové eozinofilní stavy. Někteří z těchto pacientů mají klinické rysy vaskulitidy v souladu se syndromem Churg-Straussa a stavu, který je často léčen systémovou kortikosteroidní terapií. Tyto události obvykle, ale ne vždy, byly spojeny se snížením a/nebo stažením perorální kortikosteroidní terapie po zavedení inhalačních kortikosteroidů. Lékaři by měli být upozorněni na eosinofilii vaskulitické vyrážky zhoršující se plicní symptomy srdeční komplikace a/nebo neuropatii prezentující u svých pacientů. Kauzální vztah mezi busonidem a těmito základními podmínkami nebyl stanoven.

Informace o poradenství pro pacienta

Pacienti léčeni flexhalerem Pulmicort by měli dostávat následující informace a pokyny. Účelem těchto informací je pomoci pacientovi při bezpečném a efektivním užívání léků. Nejedná se o zveřejnění všech možných nepříznivých nebo zamýšlených účinků. Pro správné použití flexhaleru Pulmicortu a pro dosažení maximálního zlepšení by měl pacient číst a sledovat doprovodné značení pacienta schváleného FDA.

Orální kandidóza

Pacienti by měli být u některých pacientů informováni, že lokalizované infekce s Candida albicans se u některých pacientů vyskytly v ústech a hltanu. Pokud se vyvine orofaryngeální kandidóza, měla by být léčena s vhodnou lokální nebo systémovou (tj. Ústní) antimykotickou terapií, zatímco stále pokračuje v terapii flexhalerem pulmicortu, ale občas terapie flexhalerem Pulmicortu může být nutná dočasně přerušena při pevném lékařském dohledu. Oplachování úst po inhalaci se doporučuje [viz Varování a preventivní opatření ].

Ne pro akutní příznaky

Pulmicort Flexhaler is not meant to relieve acute asthma symptoms and extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta -agonist such as albuterol (the physician should provide the patient with such medication and instruct the patient in how it should be used).

Pacienti by měli být instruováni, aby okamžitě informovali svého lékaře, pokud zažijí některou z následujících:

• Snížení účinnosti inhalovaných krátkodobých beta2-agonistů
• Potřeba více inhalací než obvykle inhalovaných krátkodobých beta2-agonistů
• Významné snížení funkce plic, jak je uvedeno lékařem

Pacienti by neměli zastavit terapii pulmicort flexhaler bez pokynů lékaře/poskytovatele, protože příznaky se mohou po přerušení opakovat [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hypersenzitivita včetně anafylaxe

Při použití flexhaleru Pulmicortu byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe vyrážky. Pokud se k takovým reakcím vyskytne, přestaňte pulmicort flexhaler [viz viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].

Pulmicort Flexhaler contains small amounts of laktóza which contains trace levels of milk proteins. It is possible that kašel wheezing or bronchospasm may occur in patients who have a severe milk protein allergy [see Kontraindikace ].

Imunosuprese

Pacienti, kteří jsou na imunosupresivních dávkách kortikosteroidů, by měli být varováni, aby se zabránilo vystavení platným neštovicím nebo spalničkám, a pokud jsou vystaveni bez prodlení konzultace s jejich lékařem. Pacienti by měli být informováni o potenciálním zhoršení stávajících tuberkulózy plísňových bakteriálních virových nebo parazitických infekcí nebo očních herpes simplex [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Hyperkorticismus a potlačení nadledvin

Pacienti by měli být upozorněni, že Pulmicort Flexhaler může způsobit systémové kortikosteroidní účinky hyperkorticismu a potlačení nadledvin. Pacienti by navíc měli být instruováni, že během a po přenosu ze systémových kortikosteroidů došlo k úmrtí v důsledku nedostatečnosti nadledvin. Pacienti by se měli pomalu zužovat ze systémových kortikosteroidů, pokud se přenáší do Pulmicort Flexhaler [viz Varování a preventivní opatření ].

Snížení hustoty minerálů v kostech

Pacienti, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku sníženého BMD Varování a preventivní opatření ].

Snížená rychlost růstu

Pacienti by měli být informováni, že orálně inhalační kortikosteroidy včetně inhalačního prášku s budonidem mohou způsobit snížení rychlosti růstu při podávání pediatrickým pacientům. Lékaři by měli úzce následovat růst dětí a dospívajících, kteří užívají kortikosteroidy jakoukoli trasou [viz Varování a preventivní opatření ].

Oční účinky

Dlouhodobé používání inhalačních kortikosteroidů může zvýšit riziko některých očních problémů (katarakty nebo glaukomu); Je třeba zvážit pravidelné oční zkoušky [Viz Varování a preventivní opatření ].

Používat denně

Pacienti by měli být doporučeni používat Pulmicort Flexhaler v pravidelných intervalech, protože jeho účinnost závisí na pravidelném používání. Maximální přínos nemusí být dosažen po dobu 1 až 2 týdnů nebo déle po zahájení léčby. Pokud se příznaky v tomto časovém rámci nezlepšují nebo pokud se stav zhoršuje pacienty, by měl být instruován, aby se obrátili na svého lékaře.

Jak používat Pulmicort Flexhaler

Pacienti by měli být pečlivě instruováni při použití tohoto léčivého produktu k zajištění optimálního dodání dávky. Pacient nemusí cítit přítomnost jakéhokoli léku vstupujícího do plic při vdechování z flexhaleru Pulmicortu. Tento nedostatek pocitu neznamená, že léky nedostali. Neměli by opakovat svou inhalaci, i když necítili léky při vdechování [viz Informace o pacientu ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

V 104týdenní perorální studii u potkanů ​​Sprague-Dawley byl u samců potkanů ​​pozorován statisticky významný nárůst incidence gliomů, kteří dostávali perorální dávku 50 mcg/kg/den (přibližně 0,3násobek MRHDID u dospělých a dětí 6 až 17 let věku na mcg/m²). U samčích potkanů ​​v perorálních dávkách nebyla pozorována žádná tumorigenita až do 25 mcg/kg (přibližně 0,2násobek MRHDID u dospělých a dětí ve věku 6 až 17 let ve věku MCG/m²) a u ženských potkanů ​​v perorálních dávkách až do 50 mcg/mgu. Ve dvou dalších dvouletých studiích u potkanů ​​pro muže Fischer a Sprague-Dawley nezpůsobil žádné gliomy při perorální dávce 50 mcg/kg (přibližně 0,3násobek Mrhdid u dospělých a dětí ve věku MCG/m² â â

Neexistoval žádný důkaz karcinogenního účinku, kdy byl budedesonid podáván orálně po dobu 91 týdnů myším v dávkách až 200 mcg/kg/den (přibližně 0,7násobek MRHDID u dospělých a dětí ve věku 6 až 17 let na základě MCG/m²). Busonid nebyl mutagenní nebo klastogenní v šesti různých testovacích systémech: test myši mikronukleusů v AMES Salmonella/Microsome Plate Test myší test chromozomové aranžrace v kultuře lidských lymfocytů v kultuře hepatocyte se pohlavním lymfocyty.

Plodnost a reprodukční výkon nebyly u potkanů ​​ovlivněny při subkutánních dávkách až do 80 mcg/kg (přibližně 0,5násobek MRHDID u dospělých na základě MCG/m²). Při subkutánní dávce 20 mcg/kg/den (přibližně 0,1násobek maximální doporučené denní inhalační dávky u dospělých na základě MCG/m²) se snižuje v mateřském přírůstku tělesné hmotnosti prenatální životaschopnost a životaschopnost mladých při narození a během laktace. Žádné takové účinky nebyly zaznamenány při 5 mcg/kg (přibližně 0,03násobek MRHDID u dospělých na základě MCG/m²).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené dobře kontrolované studie flexhaleru Pulmicortu. Existují však publikované studie o použití busonidu účinné látky v Pulmicort Flexhaler u těhotných žen. Ve studiích reprodukce zvířat byl budonid podávaný subkutánní cestou způsobený strukturální abnormalitami embryocidní a snížil hmotnosti plodu u potkanů ​​a králíků při méně než maximální doporučené denní inhalační dávce (MRHDID), ale tyto účinky nebyly vidět u potkanů, které přijaly inhalační dávky přibližně 2krát za 2násobku Mrhdiddid (viz Mrhdiddid (viz Mrhdiddid. Data ). Studie těhotných žen neprokázaly, že inhalační bysonid zvyšuje riziko abnormalit při podání během těhotenství. Zkušenosti s perorálními kortikosteroidy naznačují, že hlodavci jsou náchylnější ke strukturálním abnormalitám z expozice kortikosteroidů než lidé.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu uvedených populací není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

U žen se špatně nebo mírně kontrolovaným astmatem existuje zvýšené riziko několika perinatálních nepříznivých výsledků, jako je preeklampsie u matky a předčasně nízká porodní hmotnost a malé pro gestační věk v novorozenci. Těhotné ženy s astmatem by měly být pečlivě monitorovány a léky upraveny podle potřeby pro udržení optimální kontroly astmatu.

Práce nebo doručení

Neexistují žádné dobře kontrolované studie člověka, které by zkoumaly účinky flexhaleru Pulmicortu během porodu a porodu.

Data

Lidská data

Studie těhotných žen neprokázaly, že inhalační bysonid zvyšuje riziko abnormalit při podání během těhotenství. Výsledky z velké populace založené na prospektivní kohortové epidemiologické studii, která přezkoumává údaje ze tří švédských registrů, které pokrývají přibližně 99% těhotenství v letech 1995-1997 (tj. Švédský lékařský registr porodnosti; registr vrozených malformací; registrace dětské kardiologie) naznačují žádné zvýšené riziko pro vrozené malformace inhalací. Vrozené malformace byly studovány v roce 2014 kojenci narozené matkám, které hlásily používání inhalovaného budesonidu pro astma v časném těhotenství (obvykle 10-12 týdnů po posledním menstruačním období) období, kdy dochází k většině hlavních malformací orgánů. Míra zaznamenaných vrozených malformací byla podobná ve srovnání s obecnou mírou populace (NULL,8% vs. 3,5%). Kromě toho byl po vystavení inhalovanému budesonidu počet kojenců narozených s orofaciálními rozštěpy podobný očekávanému počtu v normální populaci (4 děti vs. 3,3).

Stejné údaje byly použity ve druhé studii, která celková částka přinesla na 2534 kojenců, jejichž matky byly vystaveny inhalovanému budesonidu. V této studii se míra vrozených malformací u kojenců, jejichž matky byly vystaveny inhalovanému budesonidu během časného těhotenství, nelišila od míry u všech novorozenců ve stejném období (NULL,6%).

Údaje o zvířatech

V studii plodnosti a reprodukce byly samci potkanů ​​subkutánně dávnuty po dobu 9 týdnů a samice po dobu 2 týdnů před párováním a po celou dobu páření. Samice byly dávkovány až do odstavení jejich potomků. Budonid způsobil snížení prenatální životaschopnosti a životaschopnosti u štěňat při narození a během laktace spolu se snížením zisku tělesné hmotnosti matek v dávkách 0,1násobku MRHDID (na základě MCG/m² v mateřských subkutánních dávkách 20 mcg/kg/den a více). Žádné takové účinky nebyly zaznamenány v dávce 0,03násobku MRHDID (na základě MCG/m² v mateřské subkutánní dávce 5 mcg/kg/den).

Ve studii vývoje embryo-fetálního vývoje u těhotných králíků dávkovaných během období organogeneze z dnů těhotenství 6-18 bydvonid způsobila ztrátu plodu snižováno hmotnost plodu a kosterní abnormality v dávkách 0,3krát větší než MRHDID (na základě MCG/m² na mateřské subkutánní dávce o 25 mcg/den). Ve studii vývoje embryo-fetálního vývoje u těhotných potkanů ​​dávkovaných v období organogeneze z dnů gestace 6-15 způsobila budonid podobné nepříznivé fetální účinky v dávkách přibližně 4krát vyšší než MRHDID (na základě MCG/m² v mateřské subkutánní dávce 500 mcg/kg/den). V další studii vývoje embryí-fetálního vývoje u těhotných potkanů ​​nebyly v dávkách přibližně 2krát vícekrát MRHDID pozorovány žádné strukturální abnormality nebo embrycidní účinky).

Ve studii peri-a post-natálního vývoje krysy dávkované od 15. dne do 15. den do poporodního dne 21ledonid neměly žádné účinky na porod, ale měly vliv na růst a vývoj potomků. Přežití potomků bylo sníženo a přeživší potomci snížili průměrné tělesné hmotnosti při narození a během laktace v dávkách 0,1násobku MrhDID a vyšší (na základě MCG/m² v mateřských podkožních dávkách 20 mcg/kg/den a vyšší). K těmto zjištění došlo v přítomnosti toxicity matky.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostupné údaje o účincích flexhaleru Pulmicort na kojené dítě nebo na produkci mléka. V lidském mléce je přítomen busonid jako jiné inhalační kortikosteroidy [viz Data ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Pulmicort Flexhaler and any potential adverse effects on the breastfed infant from Pulmicort Flexhaler or from the underlying maternal condition.

Data

Lidské údaje s budesonidem dodávaným prostřednictvím inhalátoru suchého prášku naznačují, že celková denní perorální dávka bysonidu dostupného v mateřském mléce dítěti je přibližně 0,3% až 1% dávky vdechované matkou [viz viz Klinická farmakologie ].

Dětské použití

Ve 12týdenní stěhovací studii bylo 204 pacientů ve věku 6 až 17 let léčeno flexhalerem Pulmicortu dvakrát denně [viz viz Klinické studie ]. Efficacy results in this age group were similar to those observed in patients 18 years and older. There were no obvious differences in the type or frequency of adverse events reported in this age group compared with patients 18 years of age and older.

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost flexhaleru Pulmicortu u pacientů s astmatem mladší 6 let.

Kontrolované klinické studie ukázaly, že perorálně inhalační kortikosteroidy včetně budesonidu mohou u pediatrických pacientů způsobit snížení rychlosti růstu. Tento účinek byl pozorován v nepřítomnosti laboratorního důkazu hypothalamicko-hypofýza-nadledvinky (HPA) potlačení osy, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším indikátorem systémové expozice kortikosteroidů u pediatrických pacientů než některé běžně používané testy funkce ose HPA. Dlouhodobé účinky této snížení růstové rychlosti spojené s perorálně inhalovanými kortikosteroidy včetně dopadu na konečnou výšku dospělých nejsou známy. Potenciál dohnat růst po přerušení léčby perorálně inhalovanými kortikosteroidy nebyl dostatečně studován.

Ve studii astmatických dětí ve věku 5-12 let, které byly ošetřeny inhalovaným budesonidem prostřednictvím jiného inhalátoru suchého prášku v pulmicortu 200 mcg dvakrát denně (n = 311) snížení růstu o 1,1 centimetru ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo (n = 418) na konci jednoho roku; Rozdíl mezi těmito dvěma léčebnými skupinami se během tří let další léčby dále nezvýšil. Do konce čtyř let měly děti ošetřené jiným inhalátorem suchého prášku v pulmicortu a děti ošetřené placebem měly podobné růstové rychlosti. Závěry vyvozené z této studie mohou být zmateny nerovným použitím kortikosteroidů v léčebných skupinách a zahrnutím údajů z pacientů, kteří v průběhu studie dosáhli puberty.

Podávání inhalovaného budesonidu prostřednictvím jiného inhalátoru suchého prázdnáku v dávkách až 800 mcg/den (průměrná denní dávka 445 mcg/den) nebo prostřednictvím podtlakového inhalátoru v dávkách v dávkách až do věku až do 11 let) po dobu 2 let) po dobu 2 let) po dobu 2 let) po dobu 2 let) po dobu 2 let) po dobu 2 let). Nekortikosteroidní terapie u 62 pacientů s odpovídajícími kontrolami. Dlouhodobý účinek inhalovaného budesonidu na růst však není zcela znám.

Růst pediatrických pacientů, kteří dostávají orálně inhalační kortikosteroidy, včetně flexhaleru Pulmicortu, by měl být monitorován (např. Stadiometrií). Pokud se zdá, že dítě nebo dospívající na jakémkoli kortikosteroidu má potlačení růstu, je třeba zvážit možnost, že je zvláště citlivý na tento účinek. Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy proti získaným klinickým přínosům. Pro minimalizaci systémových účinků inhalačních kortikosteroidů, včetně flexhaleru Pulmicortu, by měl být každý pacient titrován na nejnižší dávku, která účinně řídí jeho astma [viz viz Dávkování a podávání ].

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů v kontrolovaných klinických studiích dostávajících inhalační busonid 153 (n = 11 léčených flexhalerem pulmicortu) byl ve věku 65 let nebo starší a jeden byl ve věku 75 let a starší. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti. Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a více, aby se určily rozdíly v účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty. Jiné hlášené zkušenosti s klinickým nebo lékařským dohledem neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Poškození jater

U pacientů s jaterním poškozením nebyly provedeny formální farmakokinetické studie využívající pulmicort flexhaler. Protože je však busonid převážně vyčištěn poškozením jaterní funkce jaterního metabolismu, může vést k akumulaci bysonidu v plazmě. Pacienti s jaterním onemocněním by proto měli být pečlivě sledováni.

Informace o předávkování Pulmicort Flexhaler

Potenciál pro akutní toxické účinky po předávkování pulmicort flexhaler je nízký. Pokud se používají v nadměrných dávkách po delší dobu, může se vyskytnout systémové kortikosteroidní účinky, jako je hyperkorticismus, [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Another busonid-containing dry powder inhaler at 3200 mcg daily administered for 6 weeks caused a significant reduction (27%) in the plasma cortisol response to a 6-hour infusion of ACTH compared with placebo (+1%). The corresponding effect of 10 mg prednisone daily was a 35% reduction in the plasma cortisol response to ACTH.

Postmarketingové zkušenosti ukázaly, že akutní předávkování inhalovaným budesonidem zůstalo asymptomatické. Použití nadměrných dávek (až 6400 mcg denně) pro delší období ukázalo systémové kortikosteroidní účinky, jako je hyperkorticismus.

Kontraindikace pro flexhaler Pulmicort

Použití flexhaleru Pulmicort je kontraindikováno v následujících podmínkách:

• Primární léčba stavu astmatikus nebo jiných akutních epizod astmatu, kde jsou vyžadována intenzivní opatření.
• Těžká přecitlivělost na mléčné proteiny nebo jakékoli složky pulmicort flexhaler [viz Varování a preventivní opatření POPIS ].

Klinická farmakologie for Pulmicort Flexhaler

Mechanismus působení

Busonid je protizánětlivý kortikosteroid, který vykazuje silnou glukokortikoidní aktivitu a slabou mineralokortikoidovou aktivitu. Ve standardních in vitro a zvířecích modelech má budesonid přibližně 200krát vyšší afinitu k glukokortikoidovému receptoru a 1000krát vyšší lokální protizánětlivá účinnost než kortizol (edém Crotonského oleje uší). Jako měřítko budesonidu systémové aktivity je 40krát účinnější než kortizol, když je podáván subkutánně a 25krát účinnější, když je podáván perorálně při testu involuce potkana. Klinický význam tohoto není znám.

Aktivita flexhaleru Pulmicortu je způsobena rodičovským léčivem. Ve studiích afinitní afinitních glukokortikoidových receptorů byla forma 22R dvakrát aktivní jako epimer 22S. Studie in vitro ukázaly, že obě formy bysonidu neinvertují.

Přesný mechanismus kortikosteroidních účinků na zánět u astmatu není znám. Zánět je důležitou součástí patogeneze astmatu. Kortikosteroidy mají široký rozsah inhibičních aktivit proti více typům buněk (např. Eozinofily žírných buněk neutrofily makrofágů a lymfocytů) a mediátorů (např. Histamin eikosanoidy leukotrieny a cytokiny) zapojené do alergických a nealegrických zánětů. Tyto protizánětlivé účinky kortikosteroidů mohou přispět k jejich účinnosti u astmatu.

Studie u astmatických pacientů prokázaly příznivý poměr mezi lokální protizánětlivou aktivitou a systémovými kortikosteroidními účinky v širokém rozsahu dávek inhalovaného budesonidu. To je vysvětleno kombinací relativně vysokého lokálního protizánětlivého účinku rozsáhlého prvního průchodu jaterní degradace orálně absorbovaného léčiva (85-95%) a nízké účinnosti vytvořených metabolitů (viz níže).

Farmakodynamika

Pro potvrzení, že systémová absorpce není významným faktorem v klinické účinnosti inhalačního bysonidu, byla provedena klinická studie u pacientů s astmatem porovnáním 400 mcg budonidu podávaných prostřednictvím pod tlakového měřeného inhalátoru s výměnou trubice s 1400 mcg perorálního tudesonidu a placebo. Studie prokázala účinnost inhalovaného bysonidu, ale nikoli orálně podávaného bysonidu, i když systémová expozice bysonidu byla srovnatelná pro obě léčby, což naznačuje, že inhalovaná léčba pracuje lokálně v plicích. Terapeutický účinek konvenčních dávek perorálně inhalovaného budesonidu je tedy do značné míry vysvětlen jeho přímým působením na respirační trakt.

Bylo prokázáno, že inhalační bysonid snižuje reaktivitu dýchacích cest v různých modelech výzev, včetně metabisulfitu sodného sodíku histamin methacholin a adenosin monofosfát u pacientů s hyperreaktivními dýchacími cesty. Klinický význam těchto modelů není jistý.

Předběžná léčba inhalovaným busonidem 1600 mcg denně (800 mcg dvakrát denně) po dobu 2 týdnů snížila akutní (včasná fázová reakce) a zpožděná (reakce na pozdní fázi) v FEV ₁ Po inhalační výzvě alergenu.

Účinky osy HPA

Účinky inhalovaného budesonidu na osu hypothalamicko-hypofýzy (HPA) byly studovány u 905 dospělých a 404 pediatrických pacientů s astmatem. Pro většinu pacientů byla schopnost zvýšit produkci kortizolu v reakci na stres, jak bylo hodnoceno stimulačním testem ACNTHOPIN (ACTH), intaktní při inhalační léčbě s jedonidem při doporučených dávkách. U dospělých pacientů léčených 100 200 400 nebo 800 mcg dvakrát denně po dobu 12 týdnů 4% 2% 6%, respektive 13% <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography following short-cosyntropin test) as compared with 8% of patients treated with placebo. Similar results were obtained in pediatric patients. In another study in adults doses of 400 800 and 1600 mcg of inhaled busonid twice daily for 6 weeks were examined; 1600 mcg twice daily (twice the maximum recommended dose) resulted in a 27% reduction in stimulated cortisol (6-hour ACTH infusion) while 10 mg prednisone resulted in a 35% reduction. In this study no patient taking doses of 400 and 800 mcg twice daily met the criterion for an abnormal stimulated cortisol response (peak cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography) following ACTH infusion. An open-label long-term follow-up of 1133 patients for up to 52 weeks confirmed the minimal effect on the HPA axis (both basal and stimulated plasma cortisol) of inhaled busonid when administered at doses ranging from 100 to 800 mcg twice daily. In patients who had previously been oral steroiddependent use of inhaled busonid at doses ranging from 100 to 800 mcg twice daily was associated with higher stimulated cortisol response compared with baseline following 1 year of therapy.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po perorálním podávání koncentrace plazmy na maximálním plazmě byli za asi 1 až 2 hodiny a absolutní systémová dostupnost byla 6-13%. Naproti tomu většina bysonidu dodávaného do plic je systémově absorbována. U zdravých subjektů bylo 34% měřené dávky uloženo v plicích (jak bylo hodnoceno metodou koncentrace v plazmě a za použití odlišného bydonidu obsahujícího inhalátor suchého omáčka) s absolutní systémovou dostupností 39% měřené dávky. Vrcholové plazmatické koncentrace budonidu v ustáleném stavu dodávané z pulmicortového flexhaleru u dospělých s astmatem (n = 39) se vyskytly přibližně 10 minut po dávce a průměrovány 0,6 a 1,6 nmol/l v dávkách 180 mcg jednou denně a 360 mcg dvakrát denně.

U astmatických pacientů byl busonid lineární nárůst AUC a CMAX s rostoucí dávkou po jedné dávce i opakované dávkování inhalovaného budesonidu.

Rozdělení

Objem distribuce bysonidu byl přibližně 3 l/kg. Bylo to 85-90% vázáno na plazmatické proteiny. Vazba proteinu byla konstantní v koncentračním rozmezí (1-100 nmol/l) dosažených s doporučenými dávkami flexhaleru pulmicortu. Busonid vykazoval malou nebo žádnou vazbu na globulin vázající kortikosteroid. Bydesonid rychle ekvilibrován červenými krvinky v koncentraci nezávislým způsobem s poměrem krve/plazmy asi 0,8.

Metabolismus

In vitro studies with human liver homogenates have shown that busonid is rapidly and extensively metabolized. Two major metabolites formed via cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) catalyzed biotransformation have been isolated and identified as 16α-hydroxyprednisolone and 6β-hydroxybusonid. The corticosteroid activity of each of these two metabolites is less than 1% of that of the parent compound. No qualitative differences between the in vitro and in vivo metabolic patterns have been detected. Negligible metabolic inactivation was observed in human lung and serum preparations.

Vylučování/eliminace

22R forma busonidu byla přednostně vyčištěna játra se systémovým clearance 1,4 l/min vs. 1,0 l/min pro formu 22S. Terminální poločas 2 až 3 hodiny byl stejný pro oba epimery a byl nezávislý na dávce. Busonid byl vylučován močí a stolicí ve formě metabolitů. V moči bylo získáno přibližně 60% intravenózní dávky radioaktivně značky. V moči nebyl detekován žádný nezměněný budesonid.

Speciální populace

Nebyly identifikovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické rozdíly v důsledku pohlaví rasy nebo pokročilého věku.

Geriatric

Farmakokinetika flexhaleru Pulmicortu u geriatrických pacientů nebyla speciálně studována.

Dětský

Po intravenózním dávkování u pediatrických pacientů ve věku 10-14 let byl v plazmě kratší než u dospělých (NULL,5 hodiny vs. 2,0 hodiny u dospělých). U stejné populace po inhalaci bysonidu byl absolutní systémovou dostupností pod tlakem pod tlakovou dávkovou dávkou podobný populaci u dospělých.

Vrcholové plazmatické koncentrace budonidu v ustáleném stavu dodávané pomocí flexhaleru Pulmicortu u dětí a adolescentů s astmatem (n = 14) se vyskytly přibližně 15 až 30 minut po dávce a průměrovaly 0,4 a 1,5 nmol/l při dávkách 180 mcg jednou denně a 360 mcg dvakrát denně.

Ošetřovatelské matky

U u osmi kojených žen s astmatem od 1 do 6 měsíců po porodu byla studována dispozice bydonidu od 1 do 6 měsíců. Systémová expozice bysonidu u těchto žen se zdá být srovnatelná s expozicí u ne-lakujících žen s astmatem z jiných studií. Mateřské mléko získané po dobu osmi hodin po dávce odhalilo, že maximální koncentrace bysonidu pro dávky 400 a 800 mcg byla 0,39 a 0,78 nmol/l a došlo do 45 minut po dávkování. Odhadovaná perorální denní dávka budesonidu z mateřského mléka na kojence je přibližně 0,007 a 0,014 mcg/kg/den pro dva režimy dávky použité v této studii, které představují přibližně 0,3% až 1% dávky inhalované matkou. Hladiny budesonidu ve vzorcích plazmy získané od pěti kojenců asi 90 minut po kojení (a asi 140 minut po podání léčiva matce) byly pod kvantifikovatelnými hladinami ( <0.02 nmol/L in four infants and <0.04 nmol/L in one infant) [see Použití v konkrétních populacích ].

Renální nebo jaterní nedostatečnost

Neexistují žádné údaje týkající se specifického použití flexhaleru Pulmicortu u pacientů s poškozením jater nebo ledvin. Snížená funkce jater může ovlivnit eliminaci kortikosteroidů. Farmakokinetika budesonidu byla ovlivněna ohroženou funkcí jater, o čemž svědčí zdvojnásobená systémová dostupnost po perorální požití. Intravenózní farmakokinetika budesonidu byla však u cirhotických pacientů a u zdravých subjektů podobná.

Interakce léčiva

Inhibitory enzymů cytochromu P450

Ketokonazol

Ketokonazol a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) the main metabolic enzyme for corticosteroids increased plasma levels of orally ingested busonid [see Varování a preventivní opatření Lékové interakce ].

Cimetidin

Při doporučených dávkách měl cimetidin nespecifický inhibitor enzymů CYP mírný, ale klinicky nevýznamný účinek na farmakokinetiku perorálního budesonidu.

Klinické studie

Astma

Bezpečnost a účinnost flexhaleru pulmicortu byla hodnocena ve dvou 12týdenních dvojitě zaslepených randomizovaných paralelních skupinách placebokontrolovaných klinických studií prováděných v místech ve Spojených státech a Asii zahrnujících 1137 pacientů ve věku 6 až 80 let s mírným až středním astmatem. Studie 1 hodnotila pulmicort flexhaler 180 mcg pulmicort turbuhaler 200 mcg a placebo, z nichž každá byla podávána jako 1 inhalace jednou denně nebo 2 inhalace dvakrát denně u pacientů ve věku 18 let a starší s mírným až středním astmatem dříve léčeným inhalovaným kortikosteroidy. Dodaná dávka Pulmicort Flexhaler 180 MCG a PULMICORT Turbuhaler 200 mcg je stejná; Každý přináší 160 mcg z náustku. Studie 2 hodnotila pulmicort flexhaler 90 mcg 2 inhalací jednou denně nebo 4 inhalace dvakrát denně pulmicort turbuhaler 200 mcg 1 inhalace jednou denně nebo 2 inhalace dvakrát denně a placebo u dětských pacientů ve věku 6 až 17 let s mírným až mírným astmatem. Obě studie měly 2týdenní doba léčby placebem následovanou 12týdenním randomizovaným dohledem léčby. Primárním koncovým bodem byl rozdíl mezi výchozím a průměrem FeV v období léčby ₁ (dospělí) nebo FEV ₁ % předpovězeno (děti).

Pacienti ≥ 18 let a starší (studie 1)

Tato studie zapsala 621 pacientů ve věku ≥ 18 až 80 let s mírným až středním astmatem (průměrná základní hodnota předpovídaná FEV ₁ 64,3%), jejichž příznaky byly dříve kontrolovány na inhalační kortikosteroidy. Průměrná změna z výchozí hodnoty v FeV ₁ Ve skupině Pulmicort Flexhaler 180 MCG 2 inhalace dvakrát denně byla 0,28 litrů ve srovnání s 0,10 litry ve skupině s placebem (P <0.001). Secondary endpoints of morning and evening peak expiratory flow rate daytime asthma symptom severity nighttime asthma symptom severity daily rescue medication use and the percentage of patients who met predefined asthma related withdrawal criteria showed differences from baseline favoring Pulmicort Flexhaler over placebo (p <0.001).

12týdenní studie u dospělých pacientů s mírným až středním astmatem (studie 1) průměrná změna oproti základní linii v FEV ₁ (L)

Jaký typ medicíny je Tylenol

Poznámka pod čarou

Pulmicort Turbuhaler; jiný pulmicort dpi. Statistical model is analysis of covariance with treatment and region (US/Asia) as factors and the baseline value as the covariate.

Pacienti ve věku 6 až 17 let (studie 2)

Tato studie přihlásila 516 pacientů ve věku 6 až 17 let s mírným astmatem (průměrná základní hodnota % předpovězená FEV ₁ 84,9%). Populace studie zahrnovala pacienty dříve léčené inhalovanými kortikosteroidy po dobu nejvýše 30 dnů před zahájením studie (4%) a pacienti, kteří byli na inhalační kortikosteroidy (96%). Průměrná změna z výchozí hodnoty v % předpovídaná Fev ₁ Během 12týdenního období léčby ve skupině Pulmicort Flexhaler 90 MCG 4 byla léčená skupina dvakrát denně ve srovnání s 0,2 ve skupině s placebem (P <0.001). Secondary endpoints of morning and evening PEF showed differences from baseline favoring Pulmicort Flexhaler over placebo (p <0.001).

12týdenní studie u pediatrických pacientů s mírným astmatem (studie 2) průměrná změna z výchozí hodnoty v procentech předpovídaných FEV ₁

Poznámka pod čarou

Pulmicort Turbuhaler; jiný pulmicort dpi. Statistical model is analysis of covariance with treatment and region (US/Asia) as factors and the baseline value as the covariate.

Informace o pacientovi pro Pulmicort Flexhaler

Pulmicort Flexhaler™
(bew deh tak nide) 180 mcg (inhalační prášek na busonidu 180 mcg)

Pulmicort Flexhaler™ 90 mcg
(inhalační prášek na busonidu 90 mcg)

Důležitá poznámka: Tento lék má být vdechován pouze ústy (pouze ústní inhalací).

Než začnete používat a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si informace o pacientech, které přicházejí s Pulmicort Flexhaler. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezavolá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Co je Pulmicort Flexhaler?

Pulmicort Flexhaler is an inhaled corticosteroid medicine. Pulmicort Flexhaler is used for long-term (maintenance) treatment of asthma and to prevent asthma symptoms in adults and children 6 years of age and older.

Inhalované kortikosteroidy pomáhají snižovat zánět v plicích. Zánět v plicích může vést k příznakům astmatu.

Pulmicort Flexhaler helps reduce inflammation and helps keep the airways open to reduce asthma symptoms.

Pulmicort Flexhaler does not treat the symptoms of a sudden asthma attack. Always have a short-acting beta -agonist medicine (rescue inhaler) with you to treat sudden symptoms. If you do not have an inhaled short-acting bronchodilator call your healthcare provider to have one prescribed for you.

Není známo, zda je Pulmicort Flexhaler bezpečný a účinný u dětí mladších 6 let.

Kdo by neměl používat Pulmicort Flexhaler?

Nepoužívejte pulmicort flexhaler:

• léčit náhlé těžké příznaky astmatu.
• Pokud máte vážnou alergii na mléčné proteiny. Pulmicort Flexhaler obsahuje malé množství laktózy (mléčný cukr). Lidé s těžkými alergiemi na mléčné bílkoviny mohou mít příznaky alergické reakce s flexhalerem pulmicortu, včetně: kašel, že se potíže s dýcháním nebo pocitem, jako by se vaše krk uzavřel.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Pulmicort Flexhaler?

Před použitím Pulmicort Flexhaler sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít nějaké alergie. Podívejte se na část, která by neměla používat Pulmicort Flexhaler. Na konci tohoto letáku je úplný seznam složek v Pulmicort Flexhaler.
• mít nebo měl kuřecí neštovice nebo spalničky nebo byl nedávno blízko kohokoli s kuřecími neštovicemi nebo spalničkami.
• mít nebo mít tuberkulózu vašeho dýchacího cesty.
• mít určité druhy vážných infekcí, které nebyly léčeny, včetně:
• Plísňové infekce
• bakteriální infekce
• Virové infekce
• Parazitární infekce
• Herpes simplex infekce oka (oční herpes simplex)

Pulmicort Flexhaler may not be right for people who have or had any of these types of infections.

• mít problémy s jatery
• mají sníženou hustotu minerálů kostí.

Jste ohroženi sníženou hustotou kostních minerálů, pokud:

• jsou neaktivní po dlouhou dobu
• mít rodinnou anamnézu osteoporózy
• jsou žena procházející menopauzou nebo jsou minulá menopauza (změna života)
• kouřit nebo používat tabák
• Nejezte dobře (špatná výživa)
• jsou starší
• Léčiva pro ztenčení kostí (jako jsou antikonvulzivní léky nebo kortikosteroidy) po dlouhou dobu.
• mít problémy očí, jako je zvýšený tlak v očích glaukom nebo katarakty
• plánují podstoupit operaci
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Pulmicort Flexhaler může poškodit vaše nenarozené dítě
• jsou kojení nebo plánují kojení. Pulmicort Flexhaler může přejít do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda budete používat Pulmicort Flexhaler nebo Kojenec

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a léčivých přípravků bez předpisu a bylinných doplňků. Použití flexhaleru Pulmicortu s některými jinými léky se může navzájem ovlivnit a způsobit vedlejší účinky.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Kortikosteroidní lék
• Anti-Seizure Medicine (Anticonvulsants)
• léky, které potlačují váš imunitní systém (imunosupresivní)
• Ketokonazol (nizorální) Ostatní léky, které ovlivňují to, jak vaše játra funguje.

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda je váš lék uvedený výše.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

Jak mám použít Pulmicort Flexhaler?

Použijte Pulmicort Flexhaler přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče. Pro jeho fungování musíte pravidelně používat Pulmicort Flexhaler.

• Pulmicort Flexhaler comes in two strengths. Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for you.
• Ujistěte se, že znáte rozdíl mezi Pulmicort Flexhaler a jakékoli další inhalované léky, které jsou předepsány pro vás, včetně toho, co je používáte pro (předepsané použití) a jak vypadají.
• Nepřestávejte používat Pulmicort Flexhaler, i když se vaše příznaky zlepšují. Váš poskytovatel zdravotní péče změní vaše léky podle potřeby.
• Neměňte ani nezastavujte žádné léky používané k řízení nebo léčbě vašich dýchacích problémů, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Opláchněte ústa vodou a vystřihněte vodu po každé dávce flexhaleru Pulmicortu. Nepolhněte vodu. Tím se sníží šanci na získání plísňové infekce (drozd) v ústech.
• Pokud vám chybí dávka, vezměte si další pravidelně naplánovanou dávku, když je splatná. Nepoužívejte Pulmicort Flexhaler častěji nebo používejte více obláček, než jste byli předepsáni.
• Ujistěte se, že s sebou máte vždy krátkodobý medicína betaagonistů. Pokud máte problémy s dýcháním mezi dávkami flexhaleru pulmicortu nebo pokud dojde k náhlému útoku na astmatický útok, použijte svůj krátký herecký medicína beta -agonistů. Ihned zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:
  • Váš krátkodobý záchranný lék také nefunguje pro zmírnění příznaků astmatu.
  • Musíte používat své krátkodobé záchranné léky častěji než obvykle.
  • Vaše dýchací problémy se zhoršují s Pulmicort Flexhaler.

Používáte -li jinou inhalovanou lék ústy k léčbě astmatického rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče na pokyny o tom, kdy použít jiný lék a kdy použít Pulmicort Flexhaler.

• Pokud jste používali kortikosteroidní léky po dlouhou dobu a dávka se nyní snižuje nebo zastaví, měli byste nést lékařskou výstražnou kartu.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může zkontrolovat vaše dechové testy a oční zkoušky během léčby Pulmicort Flexhaler.
• Nezapomeňte si přečíst porozumět a postupujte podle podrobných pokynů pro pacienty pro použití na konci tohoto letáku. Tyto pokyny pro použití vám řeknou, jak připravit a používat Pulmicort Flexhaler správným způsobem.

Jaké jsou možné vedlejší účinky flexhaleru Pulmicort?

Pulmicort Flexhaler can cause serious side effects including:

• Thrush (Candida) Plísňová infekce v ústech a krku. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte v ústech nebo krku nějaké zarudnutí nebo bílé barvy.
• Zhoršení astmatu nebo náhlých útoků astmatu.
• alergické reakce. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte:
  • zarudnutí nebo otoky
  • Těžké svědění
  • Otok úst a jazyka obličeje
  • potíže s dýcháním nebo polykání
  • bolest na hrudi
  • úzkost (pocit zkázy)
• Účinky imunitního systému a vyšší šance na infekce. Je pravděpodobnější, že získáte infekce, pokud užíváte léky, které oslabují váš imunitní systém. Vyvarujte se kontaktu s lidmi, kteří mají nakažlivé onemocnění, jako jsou kuřecí neštovice nebo spalničky při používání flexhaleru Pulmicortu. Příznaky infekce mohou zahrnovat: bolest horečky se bolí zimnice pocitu unavené nevolnosti a zvracení. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli známkách infekce, když používáte Pulmicort Flexhaler.
• Nedostatečnost nadledvin. Nestačitelnost nadledvin je stav, ve kterém nadledvinky nečiní dostatek steroidních hormonů. Mezi příznaky nedostatečnosti nadledvin patří: slabost únavy nevolnost a zvracení a nízký krevní tlak.
• Snížení hustoty minerálů kostí. Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl zkontrolovat během léčby Pulmicort Flexhaler.
• Zpomalené nebo zpožděné problémy s růstem u dětí. Růst dítěte by měl být pravidelně kontrolován při používání Pulmicort Flexhaler.
• Oční problémy včetně glaukomu a katarakty. Při používání Pulmicort Flexhaler byste měli mít pravidelné oční zkoušky.
• Zvýšené pískání hned po převzetí flexhaleru Pulmicortu. Vždy máte s sebou krátkodobý medicína beta -účasti (záchranný inhalátor), abyste léčili náhlé sípání.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky některého z výše uvedených závažných vedlejších účinků.

Mezi běžné vedlejší účinky hlášené pacienty používajícími flexhaler Pulmicort patří:

• bolavý nos a krk
• ucpaný nos
• rýma nosu
• nevolnost
• Je tu Faver
• Virové infekce of the upper respiratory tract
• Virové podráždění a zánět žaludku a střeva (gastroenteritida). Příznaky mohou zahrnovat nevolnost proti bolesti žaludku a nevolnost a
• zvracení loss of appetite headaches and weakness.
• Infekce uší

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí.

Nejedná se o všechny vedlejší účinky flexhaleru Pulmicortu. Požádejte o více informací svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. AstraZeneca můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-236-9933 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Jak bych měl ukládat Pulmicort Flexhaler?

Skladujte pulmicort flexhaler při 68 ° až 77 ° F (20 ° až 25 ° C).

• Udržujte pulmicort flexhaler v suchu.
• Když se nepoužíváte, udržujte svůj pulmicort flexhaler s krytem na místě.

Udržujte svůj pulmicort flexhaler a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o Pulmicort Flexhaler

Léky jsou někdy předepsány pro podmínky, které nejsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte Pulmicort Flexhaler pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte Pulmicort Flexhaler jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták s informacemi o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o Pulmicort Flexhaler. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Pulmicort Flexhaler, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese pulmicortflexhaler.com nebo volejte na číslo 1- 800-236-9933.

Jaké jsou složky v Pulmicort Flexhaler?

Aktivní složka: busonid

Neaktivní složka: laktóza

Pokyny pro pacienty pro použití

Jak používat Pulmicort Flexhaler

Části vašeho Pulmicort Flexhaler

Obrázek 1

Priming Pulmicort Flexhaler:

Než použijete nový Pulmicort Flexhaler poprvé, musíte jej připravit.

Chcete -li připravit svůj pulmicort flexhaler, postupujte podle kroků níže:

• Držte inhalátor za hnědou rukojeť tak, aby bílý kryt ukazoval nahoru (vzpřímená poloha). Na druhou stranu otočte bílý kryt a zvedněte jej (viz obrázek 2).
• Pokračujte v držení pulmicort flexhaler vzpřímeně, jak je znázorněno na obrázku 1. Použijte druhou ruku k držení inhalátoru uprostřed. Nedržte inhalátor v horní části náustku.
• Otočte hnědou přilnavost, pokud to půjde jedním směrem a poté znovu zpět v opačném směru, dokud se nezastaví (nezáleží na tom, jakým způsobem ji nejprve otočíte). Během jednoho z krouticích pohybů uslyšíte kliknutí (viz obrázky 3 a 4).
• Opakujte krok 3. Jste připraveni načíst svou první dávku.

Nemusíte znovu připravit svůj Pulmicort Flexhaler, i když jej nepoužíváte po dlouhou dobu.

1 Načítání dávky

• Podržte pulmicort flexhaler vzpřímeně, jak je popsáno výše. Druhou rukou otočte bílý kryt a zvedněte jej (viz obrázek 2).

Obrázek 2

• Pokračujte v držení pulmicort flexhaler vzpřímeně, abyste se ujistili, že je naložena správná dávka medicíny.
• Druhou ruku použijte k držení inhalátoru uprostřed. Při naložení inhalátoru nedržte náustek.
• Otočte hnědou přilnavost plně v jednom směru, pokud to půjde. Pokud jde o to, otočte ji znovu v opačném směru (nezáleží na tom, jakým způsobem jej nejprve otočíte) [viz obrázek 3].

Obrázek 3

Během jednoho z pohybů kroucení uslyšíte kliknutí (viz obrázek 4).

Obrázek 4

• Pulmicort Flexhaler will only give one dose at a time no matter how often you click the brown grip but the dose indicator will continue to move (advance). This means that if you continue to move the brown grip it is possible for the indicator to show fewer doses or zero doses even if more doses are left in the inhaler.

Po jeho naložení netřepejte inhalátor.

Obrázek 5

2 Vdechnutí dávky

• Otočte hlavu od inhalátoru a dýchejte (vydechněte). Pokud náhodně vyhodíte do inhalátoru po načtení dávky, postupujte podle pokynů pro načtení nové dávky.
• Umístěte náustek do úst a zavřete rty kolem náustku. Dýchejte (inhalujte) hluboce a násilně skrz inhalátor (viz obrázek 5).
• Při vdechování z Pulmicort Flexhaler nemusíte cítit přítomnost jakéhokoli léku vstupujícího do plic. Tento nedostatek pocitu neznamená, že jste léky nedostali. Neměli byste opakovat své inhalace, i když jste při vdechování necítili léky.
• Nehledejte ani nekousněte na náustek.
• Vyjměte inhalátor z vašich úst a vydechněte. Nefungujte ani vydechněte do náústku.
• Pokud je předepsána více než jedna dávka, opakujte výše uvedené kroky.
• Až skončíte, vezmete dávku umístění bílého krytu zpět na inhalátor a zavřete se.
• Po každé dávce opláchněte ústa vodou, abyste snížili riziko, že se dostanete. Nepolhněte vodu.

Čtení okna indikátoru dávky

Štítek na krabici nebo krytu vám řekne, kolik dávek je ve vašem Pulmicort Flexhaler.

Váš flexhaler Pulmicort má okno indikátoru dávky těsně pod náústkem. Indikátor dávky vám vypráví o tom, kolik dávek zbývá v inhalátoru. Podívejte se na střed okna a zjistěte, kolik dávek zbývá v inhalátoru (viz obrázek 6).

Obrázek 6

• Indikátor dávky je připojen k otočnému přilnavosti a pohyby (počítá dolů) pokaždé, když je naložena dávka. Není pravděpodobné, že s každou dávkou uvidíte pohyb indikátoru dávky. Obvykle můžete vidět pohyb indikátoru pokaždé, když použijete asi 5 dávek.
• Indikátor dávky začíná buď číslem 60 nebo 120, když je plný v závislosti na síle inhalátoru. Indikátor je označen v intervalech 10 dávek. Znaky jsou buď s čísly, nebo pomlčky (střídavé) odpočítávání na 0.

Obrázek 7

• Nedávejte pulmicort flexhaler do vody (neponořte jej), abyste zjistili, zda je prázdný. Zkontrolujte okno indikátoru dávky a zjistěte, kolik dávek zbývá.
• Doplňte předpis Pulmicort Flexhaler před dopuštěním léku. Při každé doplňování předpisu získáte nový inhalátor.

Čištění flexhaleru pulmicortu

• Udržujte svůj pulmicort flexhaler čistý a suchý. Neponořte to do vody.
• Otřete vnější stranu náustku jednou každý týden suchou tkáň.
• Při čištění náustku nepoužívejte vodu ani tekutiny.
• Nepokoušejte se odstranit náustek ani jej otočit.

Nepoužívejte svůj flexhaler Pulmicort, pokud byl poškozen nebo pokud se náustek oddělil. Pokud máte nějaké problémy se svým Pulmicort Flexhaler, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem.