Předchozí

Pneumokoková 7-valentní konjugovaná vakcína (protein diftheria CRM197) je sterilním roztokem sacharidů kapsulárních antigenů of the Capsular Antigens of Antigens Streptococcus pneumoniae Sérotypy 4 6B 9V 14 18C 19F a 23f jednotlivě konjugované s difterii CRM ₁₉₇ protein. Každý sérotyp se pěstuje v vývaru sójového peptonu. Jednotlivé polysacharidy jsou purifikovány prostřednictvím centrifugačního srážení Ultrafiltrace a sloupcové chromatografie. Polysacharidy jsou chemicky aktivovány za účelem výroby sacharidů, které jsou přímo konjugovány s proteinovým nosičem CRM197 za vzniku glykokonjugátu. To je provedeno redukční aminací. CRM ₁₉₇ je netoxická varianta toxinu záškrtu izolovaná z kultur Corynebacterium diphtheriae Kmen C7 (β197) pěstovaný v médiu na bázi kasaminokyselin a kvasinkového extraktu. CRM ₁₉₇ je purifikován pomocí ultrafiltračního srážení síranu amonný a chromatografií iontoměnitosti. Jednotlivé glykokonjugáty jsou purifikovány ultrafiltrací a sloupcovou chromatografií a jsou analyzovány na poměry sacharidu a volným proteinem molekulární velikosti a volným proteinem pro sacharidy k proteinu.

Jednotlivé glykokonjugáty jsou složeny pro formulaci vakcíny Presnar®. Potence formulované vakcíny je určena kvantifikací každého z sacharidových antigenů a poměrem sacharidů k ​​proteinu v jednotlivých glykokonjugátů.

PrEDNAR® se vyrábí jako kapalina. Každá dávka 0,5 ml je formulována tak, aby obsahovala: 2 μg každého sacharidu pro sérotypy 4 9v 14 18C 19F a 23f a 4 μg sérotypu 6B na dávku (16 μg celkového sacharidu); přibližně 20 μg nosného proteinu CRM197; a 0,125 mg hliníku na 0,5 ml dávky jako hliník fosfát adjuvans.

Po třásnutí je vakcína homogenní bílá suspenze.

Použití pro prevar

PrEDNAR® je indikován pro aktivní imunizaci kojenců a batolat proti invazivnímu onemocnění způsobené Pneumoniae kvůli kapsulárním sérotypům zahrnutým do vakcíny (4 6B 9V 14 18C 19F a 23F). Rutinní rozvrh je ve věku 2 4 6 a 12-15 měsíců.

Rozhodnutí podávat pneumokokovou 7-valentovanou konjugovanou vakcínu (protein difterie CRM197) PrEDNAR® by mělo být založeno především na jeho účinnosti při prevenci invazivního pneumokokového onemocnění. Stejně jako u jakékoli vakcíny Prevar® nemusí chránit všechny jedince, kteří dostávají vakcínu před invazivním pneumokokovým onemocněním.

PrEDNAR® je také indikován pro aktivní imunizaci kojenců a batolat proti otitismu médiu způsobeným sérotypy zahrnutými do vakcíny. Očekává se však, že ochrana sérotypů vakcíny proti otitismu bude podstatně nižší než ochrana před invazivním onemocněním. Navíc proto, že otitis média je způsobena mnoha jinými organismy než sérotypy Pneumoniae Očekává se, že v ochraně vakcíny proti všem příčinám otitis média bude nízká. (Vidět Klinická farmakologie pro odhady účinnosti proti invazivnímu onemocnění a otitismu).

Další informace o použití viz Dávkování a podávání .

Tato vakcína není určena k použití pro léčbu aktivní infekce.

Dávkování fnebo Prevnar

Pouze pro intramuskulární injekci. Nepříkněte si intravenózně.

Dávka je 0,5 ml, která má být podávána intramuskulárně.

Protože tento produkt je suspenzí obsahující adjuvans chvění silně bezprostředně před použitím k získání jednotného zavěšení v nádobě vakcíny. Vakcína by se neměla používat, pokud ji nelze resuspendovat.

Po třásnutí je vakcína homogenní bílá suspenze.

Vakcína nesmí být smíchána s jinými vakcínami/produkty ve stejné stříkačce.

k čemu se používá makro nitrofurantoiny

Před podáním by měly být vizuálně kontrolovány parenterální léčivé přípravky na to, zda jsou vizuálně prodlouženy na částice a zabarvení (viz viz POPIS ). Tento produkt by se neměl používat, pokud je nalezena částice nebo zabarvení.

Vakcína by měla být injikována intramuskulárně. Upřednostňovanými místy jsou anterolaterální aspekt stehna u kojenců nebo deltoidní svaly horní paže u batolat a malých dětí. Vakcína by neměla být injikována do gluteální oblasti nebo oblastech, kde může existovat hlavní nervový kufr a/nebo krevní céva. Před injekcí by měla být pokožka v místě injekce čištěna a připravena pomocí vhodného germicidu. Po vložení aspirátu jehly a počkejte, zda se v injekční stříkačce objeví nějaká krev, která pomůže zabránit neúmyslné injekci do krevní cévy. Pokud se objeví krev, stáhněte jehlu a připravte se na novou injekci na jiném místě.

Rozvrh vakcíny

U kojenců se imunizační řada prennar® skládá ze tří dávek 0,5 ml v přibližně 2měsíčních intervalech, po které následuje čtvrtá dávka 0,5 ml ve věku 12-15 měsíců. Obvyklý věk pro první dávku je věk 2 měsíců, ale může být podáván ve věku 6 týdnů. Doporučený interval dávkování je 4 až 8 týdnů. Čtvrtá dávka by měla být podávána ve věku přibližně 12-15 měsíců a nejméně 2 měsíce po třetí dávce.

Rozvrh očkování pro kojence a batolata

Dříve nevakcinované starší kojence a děti

U dříve nevakcinovaných starších kojenců a dětí, které jsou nad věkem rutinního harmonogramu kojenců, platí následující rozvrh: ³¹

Rozvrh vakcíny pro dříve nevakcinované děti ≥ 7 měsíců věku

(Vidět Klinická farmakologie Oddíl pro omezenou dostupnou údaje o imunogenitě a sekci nežádoucích účinků pro omezené údaje o bezpečnosti odpovídající dříve zaznamenanému očkovacímu plánu pro starší děti).

Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou buď omezené, nebo nejsou k dispozici pro děti ve specifických vysoce rizikových skupinách pro invazivní pneumokokové onemocnění (např. Osoby s onemocněním srpkovité buněky asplenia HIV infikované).

Jak dodáno

Syringe 1 dávka (10 na balíček) - NDC 0005-1970-50

CPT kód 90669

Skladování

Ne zmrazení. Uložte chlazenou od mrazničky při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F).

Štítek tohoto produktu mohl být aktualizován. Aktuální vložení balíčku a další informace o produktu naleznete na adrese www.wyeth.com nebo zavolejte na naše lékařské komunikační oddělení bezplatné na čísle 1-800-934-5556.

Reference

31. Údaje Lederle Laboratories v souboru: Integrované shrnutí na dohánění.

Vyrobeno: Wyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia PA 19101. Revidováno: 10/08

Vedlejší účinky fnebo Prevnar

Zkušenosti s klinickým hodnocením před licencí

Většina bezpečnostních zkušeností s Presnar® pochází z pokusu o účinnost NCKP, ve kterém 17066 kojenců obdrželo 55352 dávek PrEDNAR® spolu s dalšími rutinními dětskými vakcínami do dubna 1998 (viz viz Klinická farmakologie sekce). Počet příjemců prennar® v analýze bezpečnosti se liší od počtu zahrnutého v analýze účinnosti v důsledku různých délek sledování těchto koncových bodů studie. V této studii byla sledována bezpečnost pomocí několika modalit. Místní reakce a systémové události, které se vyskytují do 48 hodin od každé dávky vakcíny, byly zjištěny skriptovaným telefonním rozhovorem na náhodně vybrané podskupině přibližně 3000 dětí v každé skupině vakcíny. Míra relativně vzácných událostí vyžadujících lékařskou péči byla hodnocena napříč všemi dávkami u všech účastníků studie pomocí automatizovaných databází. Konkrétně byla hodnocena míra hospitalizací do 3 14 30 a 60 dnů po imunizaci a návštěvy pohotovosti do 3 14 a 30 dnů po imunizaci a porovnána mezi skupinami vakcíny pro každou diagnózu. Záchvaty do 3 a 30 dnů po imunizaci byly zjištěny napříč několika nastaveními (pohotovostní místnost v pohotovostní místnosti nebo klinické návštěvy telefonních rozhovorů). Úmrtí a SIDS byly zjištěny do dubna 1999. Hospitalizace v důsledku autoimunitních poruch diabetu a poruchy krve byly zjištěny do srpna 1999 (viz také viz také Zážitek z postmarketingu .)

V tabulce 6 je rychlost lokálních reakcí v místě Prevar® injekce porovnána v každé dávce s injekčním místem DTAP u stejných dětí.

Tabulka 6 Procento subjektů hlásí místní reakce do 2 dnů po imunizaci s vakcínami proti Prevnar® a DTAP † ve věku 2 4 6 a 12-15 měsíců ²⁰²¹

Tabulka 7 uvádí míru místních reakcí u dříve nevakcinovaných starších kojenců a dětí.

Tabulka 7: Procento subjektů vykazujících místní reakce do 3 dnů od imunizace s PrEDNAR® u kojenců a dětí od 7 měsíců do 9 let věku ³¹

Tabulka 8 uvádí míru systémových událostí pozorovaných ve studii účinnosti, když byl prezennar® podáván souběžně s DTAP.

Tabulka 8: Procento subjektů* Vykazování systémových událostí do 2 dnů po imunizaci s prewnar® nebo kontrolou ^† Vakcína souběžně s vakcínou DTAP ve věku 2 4 6 a 12-15 měsíců ²⁰²¹

Tabulka 9 uvádí výsledky z druhé studie (výrobní přemostění studie) prováděné v severní Kalifornii a v Denveru Kaiserské lokality, ve kterých byly děti randomizovány, aby obdržely jednu ze tří spousty pneumokokových 7-valentních konjugovaných vakcín (difttheria CRM197) Prevovát s concomitantními vakciny, včetně stejných koncomitantních vakcínů. Informace byly zjištěny skriptovaným telefonním rozhovorem, jak je popsáno výše.

Tabulka 9: Procento subjektů* Vykazování systémových reakcí do 3 dnů po imunizaci s PrEDNAR® DTAP HBOC HEP B a IPV vs. kontrola † ve studii výroby přemostění ²⁵

Horečka ( ≥ 38.0°C) within 48 hours of a vaccine dose was repneboted by a greater propnebotion of subjects who received PrESNAR® compared to control (investigational meningococcal group C conjugate vaccine [MnCC]) after each dose when administered concurrently with DTP-HbOC nebo DTaP in the efficacy study. In the Studie přemostění výroby fever within 48-72 hours was also repneboted mneboe commonly after each dose compared to infants in the control group who received only recommended vaccines. When administered concurrently with DTaP in either study fever rates among PrESNAR® recipients ranged from 15% to 34% a were greatest after the 2 ^nd dávka.

Tabulka 10 uvádí frekvence systémových reakcí u dříve nevakcinovaných starších kojenců a dětí.

Tabulka 10: Procento subjektů vykazujících systémové reakce do 3 dnů od imunizace s prevarrem® u kojenců a dětí od 7 měsíců do 9 let věku ³¹

Ze 17066 subjektů, kteří obdrželi alespoň jednu dávku PrEDNAR® ve studii účinnosti, došlo k 24 hospitalizacím (pro 29 diagnóz) do 3 dnů od dávky od října 1995 do dubna 1998. Diagnózy byly následující: bronchiolitida (5); Vrozená anomálie (4); volitelný postup UTI (každý 3); Akutní gastroenteritida astma pneumonie (každý 2); Aspirační dech, který drží chřipkovou inguinální kýlovou oprava ofitis mediální febrilní záchvaty virového syndromu dobře dítě/ujištění (1 každý). Do 3 dnů od dávky od října 1995 do dubna 1998 proběhlo 162 návštěv v pohotovostní místnosti (pro 182 diagnóz). Diagnózy byly následující: febrilní nemoc (20); Akutní gastroenteritida (19); Trauma Uri (každý 16); Otitis Media (15); dobře dítě (13); podrážděný dětský virový syndrom (každý 10); vyrážka (8); Croup Pneumonia (každý 6); otrava/požití (5); Astma bronchiolitida (každý 4); febrilní záchvaty UTI (každý 3); Thrush pískat dech, který drží dusivý konjunktivitida inguinální kýla oprava faryngitidy (každý 2); Koolíka kolitidy Kongrestivní srdeční selhání Volitelný postup úly chřipky zarostlé nehty lokální otoky Roseola Sepsis (1 každý). ²⁰²¹

Ve velké studii účinnosti ve velkém měřítku byla usazená vyrážka podobná vyrážka podobné 0,4%-1,4% dětí do 48 hodin po imunizaci s prezentar® podávanou souběžně s jinými rutinními dětskými vakcínami. Urticaria podobná vyrážka byla hlášena u 1,3%-6% dětí v období od 3 do 14 dnů po imunizaci a byla nejčastěji hlášena po čtvrté dávce, když byla podána souběžně s vakcínou MMR. Na základě omezených údajů se zdá, že děti s vyrážkou podobnou kopřivce po dávce prennar® mohou být s větší pravděpodobností vykázány vyrážky podobnou kopci po následné dávce PrEDNAR®.

Jeden případ epizody hypotonické hyporesoblace (HHE) byl hlášen ve studii účinnosti po prezentar® a souběžných DTP vakcínách ve studovaném období od října 1995 do dubna 1998. Ve čtyřech dalších studiích byly hlášeny dva další případy HHE. ²⁷³⁰

Ve studii účinnosti Kaiser, ve které 17066 dětí obdrželo celkem 55352 dávek prennar® a 17080 dětí obdrželo celkem 55387 dávek kontrolní vakcíny (vyšetřovací meningococcal Group C konjugované vakcíny [MNCC]) bylo hlášeno zabavělo se v 8 Preventar® Recitants a April -ImUGINGUNISE prostřednictvím APLIONUS IMUNIZACI. 8 PrEDNAR® Příjemci 7 obdrželi doprovodné vakcíny obsahující DTP a jeden obdržel DTAP. Ze 4 příjemců kontrolních vakcín 3 obdrželi doprovodné vakcíny obsahující DTP a jeden obdržel DTAP. ²⁰²¹ V dalších 4 studiích kombinovaných, ve kterých bylo 1102 dětí imunizováno 3347 dávkami prennar® a 408 dětí bylo imunizováno 1310 dávkami kontrolní vakcíny (buď vyšetřovací meningokoková vakcína [MNCC] nebo souběžná vakcíny)) byla hlášena do 3 dnů imunizace. ²⁸ Tento subjekt obdržel prezentar® souběžný s vakcínou DTAP.

Twelve deaths (5 SIDS and 7 with clear alternative cause) occurred among subjects receiving Prevnar® of which 11 (4 SIDS and 7 with clear alternative cause) occurred in the Kaiser efficacy study from October 1995 until April 20 1999. In comparison 21 deaths (8 SIDS 12 with clear alternative cause and one SIDS-like death in an older child) occurred in the control vaccine group during the same time period in the efficacy study. ²⁰²¹²⁵ Počet úmrtí SIDS ve studii účinnosti od října 1995 do 20. dubna 1999 byl podobný nebo nižší než věk a sezóna upravená očekávaná sazba z kalifornských dat v letech 1995-1997 a je uvedena v tabulce 11.

Tabulka 11: Srovnání sazeb SIDS upravené na věk a sezónu v pokusu o účinnost NCKP s očekávanou sazbou z kalifornských dat za roky 1995-1997 ²⁰²¹

Při přehledu všech hospitalizací, ke kterým došlo mezi říjnem 1995 a srpnem 1999 ve studii účinnosti pro specifické diagnózy aplastické anémie autoimunitní onemocnění Autoimunitní hemolytická anémie Diabetes mellitus neutropenie a trombocytopenie byla stejná nebo menší než na základě očekávané počtu na základě vakoiserské souvislosti (VSSD) datová sada) datová sada) datová sada) datová sada) datová sada) datová sada) datová sada) (VSSD) (VAISES (VSSD) (VAISES VACINIS (VSIS) (VSITA) (VAISES VACCINE (VSIS) (VAISES VACCINE (VSITA) (VAISES VACCINES) (VAISES VACCINES (VSIS VACCINES).

Celkově byla bezpečnost prennar® hodnocena v celkem pěti klinických studiích v USA, ve kterých 18168 kojenců a dětí dostalo celkem 58699 dávek vakcíny ve věku 2 4 6 a 12-15 měsíců. Kromě toho byla bezpečnost PrEDNAR® hodnocena u 831 finských kojenců za použití stejného rozvrhu a celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u amerických kojenců. Bezpečnost prennar® byla také hodnocena u 560 dětí ze 4 pomocných studií v USA, které začaly imunizaci ve věku 7 měsíců až 9 let. Tabulky 12 a 13 shrnují údaje o systémové reaktogenitě do 2 nebo 3 dnů u 4748 subjektů v amerických studiích (3848 dávkách kojeneckých a 997 dávek batole), pro které byla tato data shromažďována a podle vakcíny proti pertuss podána souběžně.

Tabulka 12: Celkové procento dávek spojených se systémovými událostmi do 2 nebo 3 dnů pro americkou studii účinnosti a všechny americké pomocné studie, když se preziner® podává kojencům jako primární série ve věku 2 a 6 měsíců věku věku ^202125272829

Tabulka 13: Celkové procento dávek spojených se systémovými událostmi do 2 nebo 3 dnů pro americkou studii účinnosti a všechny pomocné studie USA, když se preziner® podává batolata jako čtvrtá dávka ve věku 12 až 15 měsíců věku ²⁰²¹²⁷

S vakcínami obecně včetně pneumokokové 7-valent konjugované vakcíny (protein diftheria CRM197) Prevnar® není neobvyklé, že pacienti zaznamenávají do 48 až 72 hodin při nebo kolem něj v injekčním místě následující menší reakce: edém; bolest nebo něha; Zánět zarudnutí nebo zabarvení kůže; mše; nebo lokální hypersenzitivní reakce. Takové místní reakce jsou obvykle omezené a nevyžadují žádnou terapii.

Stejně jako u jiných vakcín obsahujících hliník může být uzel občas hmatatelný v místě injekce po dobu několika týdnů. ⁴⁰

Zážitek z postmarketingu

Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky identifikované ze zkušeností s postmarketingem:

Podmínky správy stránek: Vstřikovací místo injekce injekce v injekci v injekci v injekci

Poruchy krve a lymfatického systému: lymfadenopatie lokalizovala se do oblasti injekčního místa

Poruchy imunitního systému: reakce přecitlivělosti včetně bronchospasmu otoku obličeje; Anafylaktická/anafylaktoidní reakce včetně šoku

Psychiatrické poruchy: pláč

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angionioneurotický edém Erythema Multiforme

V časovém spojení s podáváním preparru byly spontánní zprávy o apnoe. Ve většině případů byl prezentar podáván souběžně s jinými vakcínami, včetně DTP DTAP hepatitidy B vakcíny IPV HIB MMR a/nebo varicella vakcíny. Navíc ve většině zpráv byly přítomny existující zdravotní stavy, jako je historie předčasnosti a/nebo záchvaty apnoe.

Studie pozorovacího bezpečnostního sledování

Bezpečnostní výsledky byly hodnoceny v observační studii, která zahrnovala 65927 kojenců. Analýzy primárních bezpečnostních výsledků zahrnovaly vyhodnocení předdefinovaných nežádoucích účinků, které se vyskytují v časovém vztahu k imunizaci. Míra nežádoucích účinků, které se vyskytují v různých časových obdobích po vakcinaci (např. 0-2 0-7 0-14 0-30 dnů), byly porovnány s rychlostí těchto událostí, ke kterým došlo v časovém okně kontroly (tj. 31-60 dnů). Analýzy sekundárních bezpečnostních výsledků zahrnovaly srovnání s historickou kontrolní populací kojenců (1995-1996 n = 40223) před zavedením PrEDNAR®. Studie navíc zahrnovala rozšířené sledování subjektů původně zapsaných do studie účinnosti NCKP (n = 37866).

Analýzy primárních bezpečnostních výsledků neprokázaly trvale zvýšené riziko využití zdravotní péče pro kupé-gastroenteritidu alergické reakce zabavení diagnóz nebo držení dechu napříč dávkami zdravotní péče nebo více časových oken. Stejně jako v předpisových pokusech byla horečka spojena s podáváním Presnar®. V analýzách sekundárních bezpečnostních výsledků bylo upravené relativní riziko hospitalizace pro reaktivní dýchací cesty 1,23 (95% CI: 1,11 1,35). Potenciální zmatky, jako jsou rozdíly v současně podávané vakcíny Roční změna respiračních infekcí nebo sekulárních trendů v incidenci nemoci reaktivních dýchacích cest nelze kontrolovat. Rozšířené sledování subjektů původně zapsaných do studie účinnosti NCKP nezveřejnilo žádné zvýšené riziko reaktivních onemocnění dýchacích cest u příjemců prennar®. Výsledky studie obecně podporují dříve popsaný bezpečnostní profil Presnar®. ⁴¹⁴²

Hlášení nežádoucích událostí

Jakékoli podezření na nežádoucí účinky po imunizaci by měly zdravotnický odborník nahlásit americkému ministerstvu zdravotnictví a lidských služeb (DHHS). Národní program pro kompenzaci úrazů vakcíny vyžaduje, aby výrobce a počet šarží vakcíny zaznamenaly zdravotnický odborník v trvalém lékařském záznamu příjemce vakcíny (nebo v trvalém kancelářském protokolu nebo souboru) spolu s datem správy vakcíny a adresou názvu a titulem osoby, která spravuje vakcínu.

Americké DHHS zavedly systém hlášení nežádoucích událostí vakcíny (VAERS), aby přijali všechny zprávy o podezření na nežádoucí účinky po podání jakékoli vakcíny, včetně, ale neomezující se, ale neomezují se na podávání událostí, které vyžaduje národní zákon o vakcíně proti dětství z roku 1986.

Bezplatné číslo VAERS pro formuláře a informace o VAERS je 800-822-7967. ⁴³

Lékové interakce fnebo Prevnar

Děti, které dostávají terapii imunosupresivními látkami (velká množství kortikosteroidů antimetabolitů, alkylační látky cytotoxická činidla) nemusí optimálně reagovat na aktivní imunizaci. ³³³⁴ (Vidět OPATŘENÍ Generál .)

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí by měl být prezentar® věnován opatrnosti dětem při antikoagulační terapii.

Současná podávání s jinými vakcínami

Během klinických studií byl prezentar® podáván současně s DTAP a HBOC IPV HEP B vakcínami MMR a varicella vakcíny. Bezpečnostní zkušenost s prennar® tedy odráží použití tohoto produktu v rámci rutinního imunizačního plánu. ^202125272830

Imunitní reakce na rutinní vakcíny při podávání s preparr® (na samostatných místech) byla hodnocena ve 3 klinických studiích, ve kterých byla pro srovnání kontrolní skupina. Vyšší hladiny protilátky (GMC) na HIB byly pozorovány po 3 dávkách HBOC podávané s prevarem v kojenecké řadě ve srovnání s HBOC bez prewnaru. Po 4 ^th GMC HIB GMC byly nižší, když byl HBOC podáván s prevarem ve srovnání s kontrolou; Více než 97% dětí, které dostávají HBOC s prezentarem, však dosáhlo koncentrace protilátky v séru ≥ 1 μg/ml. Ačkoli byly pozorovány některé nekonzistentní rozdíly v reakci na antigeny pertussis, klinický význam není znám. Reakce na 2 dávky IPV podávané současně s prezentar® vyhodnocenou 3 měsíce po druhé dávce byla ekvivalentní kontrolám pro typy polioviru 2 a 3, ale nižší pro typ 1. V jiné studii více než 98% subjektů dosáhla neutralizačních titrů protilátek ≥ 1: 8 pro všechny typy poliů po třetí dávce IPV dané konkomitantně ve 12 měsících. ³⁵ Míra séroresponse pro příušnice a rubely byly podobné poté, co byl MMR podáván souběžně s prevarem ve věku 12 měsíců ve srovnání s mírou séroresponse po MMR, bez prezentace ve věku 12 měsíců věku. ³⁶ Klinická studie prokázala žádnou interferenci s imunitní odpovědí na varicellovou vakcínu při současném podávání s 4. dávkou PrEDNAR®. ³⁷

Reference

20. Data Lederle Laboratories v souboru: D118-P8.

21. Black S Shinefield H Ray P et al. Účinnost bezpečnost a imunogenita heptavalentní pneumokokové konjugované vakcíny u dětí. Pediatr Infect Dis J. 2000; 19: 187-195.

25. Údaje Lederle Laboratories v souboru: D118-P16.

27. Shinefield HR Black S Ray P. Bezpečnost a imunogenita heptavalentní pneumokokové CRM197 konjugované vakcíny u kojenců a batolat. Pediatr Infect Dis J. 1999; 18: 757-63.

28. Data Lederle Laboratories v souboru: D118-P12.

29. Rennels MD Edwards KM Keyserling HL et al. Bezpečnost a imunogenita heptavalentní pneumokokové vakcíny konjugované s CRM197 u kojenců Spojených států. Pediatrie. 1998; 101 (4): 604-11.

30. Data Lederle Laboratories v souboru: D118-P3.

31. Údaje Lederle Laboratories v souboru: Integrované shrnutí na dohánění.

40. Fawcett ha Smith np. Granulom injekčního místa v důsledku hliníku. Archivy dermatologie. 1984; 120: 1318-22.

41. Údaje o Wyeth v souboru: Zpráva o závěrečné klinické studii 100494.

42. Údaje o Wyethu v souboru: Dodatek 1: Zpráva o závěrečné klinické studii 100494.

43. Systém hlášení o vakcínách - Spojené státy USA. MMWR. 1990; 39: 730-3.

Varování pro prevar

Tato vakcína nebude chránit před Pneumoniae Onemocnění způsobené sérotypy nesouvisejícími s těmi ve vakcíně ani nebude chránit před jinými mikroorganismy, které způsobují invazivní infekce, jako je bakterémie a meningitida nebo neinvazivní infekce, jako je otitis média.

Tato vakcína by neměla být podávána kojencům nebo dětem s trombocytopenií nebo jakoukoli koagulační poruchou, která by kontraindikovala intramuskulární injekci, ledaže by potenciální přínos jasně převažoval nad rizikem podávání. Pokud je rozhodnuto o podávání této vakcíny dětem s poruchami koagulace, měla by být opatrně věnována. (Vidět Lékové interakce .)

Imunizace s prennar® nenahrazuje rutinní imunizaci záškrtu.

Opatření pro prevar

PrESNAR® is fnebo intramuscular use only. PrESNAR® SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY. The safety a immunogenicity fnebo other routes of administration (eg subcutaneous) have not been evaluated.

Horečka a rarely febrile seizure have been repneboted in children receiving PrESNAR®. Fnebo children at higher risk of seizures than the general population appropriate antipyretics (dosed accneboding to respective prescribing infnebomation) may be administered around the time of vaccination to reduce the possibility of post-vaccination fever.

Drobná onemocnění, jako je mírná respirační infekce s nebo bez nízké horečky, nejsou obecně kontraindikace pro vakcinaci. Rozhodnutí spravovat nebo zpožďovat očkování z důvodu současné nebo nedávné febrilní nemoci do značné míry závisí na závažnosti příznaků a jejich etiologii. Podávání prezentaru by mělo být odloženo u subjektů trpících akutním vážným febrilním onemocněním. ³²³³

Generál

Zdravotnický profesionál má věnovat péči o bezpečné a efektivní používání tohoto produktu.

1. Před podáváním jakékoli dávky této vakcíny by měl být rodič nebo opatrovník dotázán na rodinnou historii osobní historie a nedávný zdravotní stav příjemce vakcíny. Zdravotnický odborník by měl zjistit předchozí imunizační historii současný zdravotní stav a výskyt jakýchkoli příznaků a/nebo příznaků nežádoucích příhod po předchozích imunizacích u dítěte, aby byla imunizována, aby se určila existenci jakékoli kontraindikace imunizace s touto vakcínou a aby umožnila posouzení rizik a přínosů.
2. Před podáváním jakéhokoli biologického pracovníka by měl zdravotnický odborník přijmout všechna preventivní opatření známá pro prevenci alergických nebo jiných nežádoucích účinků. To by mělo zahrnovat přezkum historie pacienta ohledně možné citlivosti; připravená dostupnost epinefrinu 1: 1000 a dalších vhodných látek používaných pro kontrolu okamžitých alergických reakcí; a znalost nedávné literatury, která se týká použití biologického dotčeného, ​​včetně povahy vedlejších účinků a nežádoucích účinků, které mohou následovat její použití.
3. Děti se zhoršenou imunitní citlivostí, ať už v důsledku použití imunosupresivní terapie (včetně ozáření kortikosteroidů antimetabolity alkylační látky a cytotoxická látka) může mít infekce genetického defektu nebo jiných příčin protilátky na aktivní imunizaci. ³²³³³⁴ (Vidět Lékové interakce .)
4. Použití pneumokokové konjugované vakcíny nenahrazuje použití vakcíny proti pneumokokovému polysacharidu u dětí ve věku ≥ 24 měsíců s chronickou onemocněním pneumokokového polysacharidu. Údaje o sekvenční vakcinaci s prennar® následovanou 23-valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou jsou omezeny. (Vidět OPATŘENÍ Speciální populace )
5. Protože tento produkt je suspenzí obsahující hliníkový adjuvans protřepán důrazně před použitím k získání jednotné suspenze.
6. Pro každého jednotlivce by měla být použita samostatná sterilní stříkačka a jehla nebo sterilní jednorázová jednotka, aby se zabránilo přenosu hepatitidy nebo jiných infekčních látek z jedné osoby na druhou. Jehly by měly být správně zlikvidovány a neměly by být rekapitovány.
7. Je třeba věnovat zvláštní pozornost zabránění injekci do nebo v blízkosti krevní cévy nebo nervu.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

PrESNAR® has not been evaluated fnebo any carcinogenic nebo mutagenic potential nebo impairment of fertility.

Těhotenství

Těhotenství Categneboy C Animal reproductive studies have not been conducted with this product. It is not known whether PrESNAR® can cause fetal harm when administered to a pregnant woman nebo whether it can affect reproductive capacity. This vaccine is not recommended fnebo use in pregnant women.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda jsou vakcíny nebo protilátky vylučovány v lidském mléce. Tato vakcína se nedoporučuje pro použití u ošetřovatelské matky.

Dětské použití

PrESNAR® has been shown to be usually well-tolerated a immunogenic in infants. The safety a effectiveness of PrESNAR® in children below the age of 6 weeks nebo on nebo after the 10th birthday have not been established. Immune responses elicited by PrESNAR® among infants bnebon prematurely have not been adequately studied. See Dávkování a podávání Pro doporučené pediatrické dávkování.

Geriatrické použití

Tato vakcína se nedoporučuje pro použití v populacích dospělých. Nesmí se používat jako náhrada za vakcínu proti pneumokokovému polysacharidu v geriatrických populacích.

Speciální populace

Osoby s onemocněním srpkovitých buněk

Imunogenita prennar® byla zkoumána v otevřené multicentrické studii u 49 kojenců s onemocněním srpkovitých buněk. Děti ve Francii byly očkovány podle primárního imunizačního rozvrhu s Prentingar® (2 3 a 4 měsíce) a 46 z těchto dětí také obdrželo 23-valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu ve věku 15-18 měsíců. Po třetí dávce se podíl subjektů v populaci protokolu (n = 26) s protilátkovou odpovědí na prahu 0,35 ug/ml se pohyboval od 92,3% (95% CI 74,9-99,1) pro sérotyp 6b až 100% (95% CI 86,8-100.0) pro třetí dose/ml threscreshold po třetím dose/ml threshold. v rozmezí od 92,3% (95% CI 74,9-99,1) pro sérotypy 6B a 18C až 100% (95% CI 86,8-100,0) pro sérotyp 4. Po polysacharidové vakcinaci se pohybovala koncentraci IgG geometrické střední (GMC) až po sedm společných sérotypů [95% CI). 4,94-8.03] pro sérotyp 18C až 29,71 μg/ml [95% CI 22,67-38,92] pro sérotyp 19F. Podle studijního protokolu nebyla získána žádná data GMC pro zbývajících 16 pneumokokových sérotypů. ³⁸

V dřívější randomizované studii bylo 23 dětem ≥ 2 roky věku s onemocněním srpkovitých buněk podáno buď 2 dávky prennar® následované dávkou polysacharidové vakcíny nebo jedinou dávkou vakcíny proti polysacharidu samotnou. V této malé studii byly bezpečnosti a imunitní odpovědi s kombinovaným rozvrhem podobné samotné polysacharidové vakcíně. Tato studie však byla příliš malá na to, aby dosáhla statisticky významných výsledků. ³⁹

Reference

20. Data Lederle Laboratories v souboru: D118-P8.

21. Black S Shinefield H Ray P et al. Účinnost bezpečnost a imunogenita heptavalentní pneumokokové konjugované vakcíny u dětí. Pediatr Infect Dis J. 2000; 19: 187-195.

25. Údaje Lederle Laboratories v souboru: D118-P16.

27. Shinefield HR Black S Ray P. Bezpečnost a imunogenita heptavalentní pneumokokové CRM197 konjugované vakcíny u kojenců a batolat. Pediatr Infect Dis J. 1999; 18: 757-63.

28. Data Lederle Laboratories v souboru: D118-P12.

30. Data Lederle Laboratories v souboru: D118-P3.

32. Zpráva Výboru pro infekční choroby 24. vydání. Elk Grove Village IL: Americká akademie pediatrie. 1997; 31-3.

33. Aktualizace: Nesvětné účinky vakcíny Nežádoucí účinky kontraindikace a preventivní opatření. MMWR. 1996; 45 (RR-12): 1-35.

34. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Obecná doporučení ohledně imunizace. Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP) a Americké akademie rodinných lékařů (AAFP). MMWR. 2002; 51 (RR-2): 1-36.

35. Údaje o Wyethu v souboru: Zpráva o závěrečné klinické studii D140-P1.

36. Údaje o Wyethu v souboru: Zpráva o závěrečné klinické studii MMR100495.

37. Údaje o Wyethu v souboru: Závěrečná zpráva o klinické studii dodatky MMR100495: Imunogenita varicelly.

38. Údaje o Wyethu v souboru: Zpráva o závěrečné klinické studii 0887x-100722.

39. Vernacchio l Neufeld EJ MacDonald K et al. Kombinovaný rozvrh 7-valentní pneumokokové konjugované vakcíny následované 23-valentní pneumokokovou vakcínou u dětí a mladých dospělých s onemocněním srpkovitých buněk. J Pediatr. 1998; 103: 275-278.

Informace o předávkování pro prevar

Byly zprávy o předávkování s prennar® včetně případů podávání vyšší než doporučené dávky a případů následujících dávek podávaných blíže, než bylo doporučeno předchozí dávce. Většina jedinců byla asymptomatická. Obecně byly hlášeny také nežádoucí účinky hlášené s předávkováním s doporučenými jednotlivými dávkami prennar®.

Kontraindikace pro prevar

Hypersenzitivita na jakoukoli složku vakcíny včetně toxoidu záškrtu je kontraindikací k použití této vakcíny.

Klinická farmakologie fnebo Prevnar

Pneumoniae je důležitou příčinou morbidity a úmrtnosti u osob všech věkových skupin po celém světě. Organismus způsobuje invazivní infekce, jako je bakterémie a meningitida, jakož i pneumonie a infekce horních cest dýchacích, včetně média otitis a sinusitidy. U dětí starších než 1 měsíc Pneumoniae je nejčastější příčinou invazivního onemocnění. ¹ Údaje z komunitních studií provedených v letech 1986 až 1995 naznačují, že celkový roční výskyt invazivního pneumokokového onemocnění ve Spojených státech (USA) je odhadem 10 až 30 případů na 100 000 osob s nejvyšším rizikem u dětí ve věku méně než 2 roky věku (140 až 160 případů na 100 000 osob). ²³ Děti ve skupinové péči o děti mají zvýšené riziko invazivního pneumokokového onemocnění. ⁴⁵ Imunokompromitovaní jedinci s infekcemi viru viru viru lidské imunodeficience (HIV) nebo chronickým onemocněním neutropenie asplenia asplenia jsou také vystaveni zvýšenému riziku invazivního pneumokokového onemocnění. ⁵ Pneumoniae je nejčastější příčinou bakteriální meningitidy v USA. ¹ Roční výskyt pneumokokové meningitidy u dětí ve věku 1 až 23 měsíců je přibližně 7 případů na 100 000 osob. ¹ Pneumokoková meningitida v dětství byla spojena s 8%úmrtností a může vést k neurologickým následkům (25%) a ztrátě sluchu (32%) u pozůstalých. ⁶

Akutní otitis média (AOM) je běžná dětská onemocnění, přičemž více než 60% dětí zažívá epizodu o jeden rok věku a více než 90% dětí, které zažily epizodu do 5 let. Před zavedením Presnar® v roce 2000 bylo v roce 2000 přibližně 24,5 milionu ambulantních návštěv a zástupce a ambulantní péče a závody s amringotomií se připsal na anutis a ambulantní a ambulantní návštěvy. ⁷⁸ Vrcholový výskyt AOM je ve věku 6 až 18 měsíců. ⁹ Média otitis jsou méně běžné, ale vyskytuje se u starších dětí. V dohledu v roce 1990 byla nejčastější diagnózou hlavních onemocnění u dětí ve věku 2-10 let v roce 1990. ¹⁰ Mezi komplikace AOM patří perzistentní výpot středního ucha chronická utitis média přechodná ztráta sluchu nebo zpoždění řeči a pokud se neléčí, může vést k vážnějším onemocněním, jako je mastoiditida a meningitida. Pneumoniae je důležitou příčinou AOM. Je to bakteriální patogen nejčastěji izolovaný z tekutiny středního ucha identifikovaný ve 20% až 40% kultur středních uší v AOM. ¹¹¹² Pneumokokové otitis média je spojena s vyšším rychlostí horečky a je méně pravděpodobné, že se spontánně vyřeší kvůli buď bez typinace H. chřipka nebo M. Catarrhali s . ¹³¹⁴ Před zavedením prennar® se sedm sérotypů obsažených ve vakcíně představovalo přibližně 60% AOM kvůli Pneumoniae (12%-24% všech AOM). ¹⁵

Přesný příspěvek Pneumoniae Pro dětskou pneumonii není známo, protože často není možné identifikovat kauzativní organismy. Ve studiích dětí mladších než 5 let věku s pneumonií získanou komunitou, kde byla pokus o diagnózu pomocí testování sérologických metod nebo údajů o kultuře, bylo 30% případů klasifikováno jako bakteriální pneumonie a 70% z nich (21% z celkové komunitě získané pneumonie) bylo způsobeno Pneumoniae . ¹⁶

V posledním desetiletí podíl Pneumoniae Izoláty rezistentní vůči antibiotikům roste v USA a na celém světě. Ve studii pro vícecentrovou americkou sledování v USA byla prevalence penicilinu a cefalosporinu nepřijatých (střední nebo vysoká úroveň rezistence) izoláty invazivní onemocnění od dětí 21% (rozsah (rozsah (rozsah <5% to 38% among centers) a 9.3% (range 0%-18%) respectively. Over the 3-year surveillance period (1993-1996) there was a 50% increase in penicillin-nonsusceptible Pneumoniae (PNSP) kmeny a trojnásobné nárůst kmenů nenapsatelných na cefalosporin. ⁵ Ačkoli obecně méně běžné než PNSP pneumokoky rezistentní na makrolidy a trimethoprim-sulfamethoxazol byly také pozorovány. Účast na denní péči Historie infekce uší a nedávná anamnéza expozice antibiotik byla také spojena s invazivními infekcemi s PNSP u dětí 2 měsíce až 59 měsíců věku. ⁴⁵ S kmeny PNSP nebyl spojen žádný rozdíl v úmrtnosti. ⁵⁶ Americká akademie pediatrie (AAP) však revidovala pokyny pro léčbu antibiotik v roce 1997 v reakci na zvýšenou prevalenci pneumokoků rezistentních na antibiotika. ¹⁷

Přibližně 90 sérotypů Pneumoniae byly identifikovány na základě antigenních rozdílů v jejich kapsulárních polysacharidech. Distribuce sérotypů zodpovědných za nemoc se liší podle věku a geografického umístění. ¹⁸

Sérotypy 4 6B 9V 14 18C 19F a 23F byly zodpovědné za přibližně 80% invazivního pneumokokového onemocnění u dětí <6 years of age in the US. ¹⁵ Těchto 7 sérotypů také představovalo 74% PNSP a 100% pneumokoků s vysokou úrovní penicilinovou rezistencí izolované od dětí <6 years with invasive disease during a 1993-1994 surveillance by the CDC. ¹⁹

Výsledky klinických hodnocení

Účinnost proti invazivnímu onemocnění

Účinnost byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii Kaiser Permanente (NCKP) od října 1995 do 20. srpna 1998, ve které bylo 37816 kojenců randomizováno, aby dostávaly buď Prevnar® nebo kontrolní vakcínu (vyšetřovací meningokokkál C propouštějící se ve 2 6 a 12-16 měsících. PrEDNAR® byl podáván 18906 dětem a kontrolní vakcínu 18910 dětem. Rovněž byly podány rutinně doporučené vakcíny, které se během soudního řízení změnily tak, aby odrážely měnící se AAP a poradní výbor pro imunizační praktiky (ACIP). Plánovaná prozatímní analýza byla provedena na přírůstku 17 případů invazivního onemocnění v důsledku typu vakcíny Pneumoniae (Srpen 1998). V této studii byly také hodnoceny pomocné koncové body pro hodnocení účinnosti proti pneumokokovému onemocnění.

Invazivní onemocnění bylo definováno jako izolace a identifikace Pneumoniae z normálně sterilních tělesných míst u dětí, které se vystavují akutní onemocnění v souladu s pneumokokovou onemocněním. Byl proveden týdenní dohled nad seznamy kultur z regionální mikrobiologické databáze NCKP, aby se zajistilo zjištění všech případů. Primárním koncovým bodem byla účinnost proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění v důsledku sérotypů vakcíny. Analýza na protokol primárního koncového bodu zahrnovala případy, které se vyskytly ≥ 14 dnů po třetí dávce. Analýza záměru léčby (ITT) zahrnovala všechny případy invazivního pneumokokového onemocnění v důsledku sérotypů vakcín u dětí, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny. Sekundární analýzy účinnosti proti veškerému invazivnímu pneumokokovému onemocnění bez ohledu na sérotyp byly také provedeny podle těchto stejných definic na protokol a ITT. Výsledky těchto analýz jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Účinnost Prevarru proti invazivnímu onemocnění Pneumoniae V případech získaných od 15. října 1995 do 20. srpna 1998 ²⁰²¹

Všech 22 případů invazivního onemocnění v důsledku kmenů sérotypu vakcíny v populaci ITT bylo bakteremických. Kromě toho byly také hlášeny následující diagnózy: meningitida (2) pneumonie (2) a celulitida (1).

Údaje akumulované v prodlouženém období sledování do 20. dubna 1999 vedly k podobnému odhadu účinnosti (na protokol: 1 případ v pneumokokové 7-valentní konjugované vakcíně (protein diftheria CRM197) PrevNAR® Group 39 případů v kontrolní skupině; 3 případy v prezentar® v kontrolní skupině). ²¹

Účinnost Against Otitis Media

Účinnost prennar® proti otitis médii byla hodnocena ve dvou klinických studiích: studie u finských kojenců v Národním institutu pro veřejné zdraví a studie invazivního onemocnění u kojenců v severní Kalifornii Kaiser Permanente (NCKP).

Studie ve Finsku byla randomizovaná dvojitě zaslepená studie, ve které bylo 1662 kojenců stejně randomizováno, aby dostávaly buď Pre prenar® nebo kontrolní vakcínu (vakcína proti hepatitidě B [HEP B]) ve věku 2 4 6 a 12-15 měsíců. Všichni kojenci obdrželi vakcínu proti záškrtu tetanus pertussis - Haemophilus influenzae Kombinace vakcíny proti vakcínu typu B (DTP-HIB) souběžně ve věku 2 4 a 6 měsíců a inaktivovaná vakcína proti polioviru (IPV) souběžně ve věku 12 měsíců. Rodiče účastníků studie byli požádáni, aby své děti přivedli na studijní kliniky, pokud dítě mělo respirační infekce nebo příznaky naznačující akutní otitis média (AOM). Pokud byla diagnostikována AOM, byla provedena tympanocentéza a byla kultivována tekutina středního ucha. Li Pneumoniae byl izolovaný sérotypizace.

AOM byla definována jako vizuálně abnormální tympanická membrána naznačující výpot v dutině středního ucha současně s alespoň jedním z následujících příznaků akutní infekce: podrážděnost bolech horečky ucha Průjemná akutní otorrhea, která není způsobena vnější otitidou nebo jinými příznaky respirační infekce. Nová návštěva nebo epizoda byla definována jako návštěva u studijního lékaře, kdy byla provedena diagnóza AOM a od jakékoli předchozí návštěvy pro otitis média uplynula nejméně 30 dní. Primárním koncovým bodem byla účinnost proti epizodám AOM způsobené sérotypy vakcíny v populaci PER protokolu.

In the NCKP invasive disease efficacy trial the effectiveness of Prevnar® in reducing the incidence of otitis media was assessed from the beginning of the trial in October 1995 through April 1998. During this time 34146 infants were randomized to receive either Prevnar® (N=17070) or the control an investigational meningococcal group C conjugate vaccine (N=17076) at 2 4 6 and 12-15 months of věk.

Návštěvy lékaře pro otitis média byly identifikovány lékaři kódování ambulantních forem. Protože návštěvy mohly zahrnovat akutní i následnou péči, byla nová návštěva nebo epizoda definována jako návštěva, která byla nejméně 21 dní po předchozí návštěvě pro Otitis Media (nejméně 42 dní, pokud byla schůzka návštěvy provedena> 3 dny předem). Data o umístění ušních trubek byly shromážděny z automatizovaných databází. Nebyla provedena žádná rutinní tympanocentéza a lékaři studie nepoužili žádnou standardní definici média otitis. Koncovým bodem média primárního otitis byla účinnost proti všem epizodám mediálních otitis v populaci PER protokolu.

Tabulka 2 uvádí výsledky protokolu a záměru léčit klíčové analýzy mediálních mediálních analýz pro obě studie. Analýzy PER protokolu zahrnují epizody mediálních otitis, ke kterým došlo ≥ 14 dní po třetí dávce. Mezi analýzy záměru léčby patří všechny epizody mediálních otitis u dětí, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny.

Tabulka 2 Účinnost prennar® proti otitismu médiu ve finských a NCKP pokusech ^20212223

Účinnost vakcíny proti epizodám AOM v důsledku sérotypů souvisejících s vakcínou (6A 9N 18B 19A 23A) také hodnocená ve finské studii byla 51% (95% CI: 27 67) v populaci PER a 44% (95% CI: 20 62) v populaci v záměru. Účinnost vakcíny proti epizodám AOM způsobené sérotypy nesouvisejícími s vakcínou byla -33% (95% CI: -80 1) v populaci na protokol a -39% (95% CI: -86 -3), což znamená, že děti, které dostaly prezentar®, se zdá být zvýšené riziko otitidy způsobené otitidou v důsledku otitidy otitidy v důsledku otitidy způsobené otitidy v důsledku otitidy otitidy způsobené otitidou, které jsou zastoupeny v očkování, které jsou zastoupeny v očkování, které jsou zastoupeny v očkovaném. ve srovnání s dětmi, které obdržely kontrolní vakcínu. Vakcinace s prevar® však celkově snížila epizody médií pneumokokoků.

Ve dvou pokusech bylo také hodnoceno několik dalších koncových bodů mediálních otitis. Opakující se AOM definovaný jako 3 epizody za 6 měsíců nebo 4 epizod za 12 měsíců byl snížen o 9% jak v populaci PER, tak v záměru léčby (95% CI: 3 15 v protokolu a 95% CI: 4 14 v úmyslem na léčbu) v pokusu NCKP. Toto pozorování bylo podpořeno podobným trendem, i když to nebylo statisticky významné pozorované ve finském pokusu. Studie NCKP také prokázala 20% snížení (95% CI: 2 35) při umístění tympanostomických trubek v populaci PER protokolu a 21% snížení (95% CI: 4 34) v populaci úmyslu léčit.

Údaje ze studie NCKP se hromadily prodlouženým obdobím sledování až do 20. dubna 1999, ve které bylo zahrnuto celkem 37866 dětí (18925 ve skupině PrEDNAR® a 18941 v kontrolní skupině MNCC), vedly k podobným odhadům účinnosti medisů otitis pro všechny koncové body. ²⁴

Imunogenita

Rutinní plán

Subjekty z podskupiny vybraných studijních míst ve studii účinnosti NCKP byly osloveny pro účast na imunogenicitě studie na dobrovolnickém základě. Imunitní odpovědi po třech nebo čtyřech dávkách prennar® nebo kontrolní vakcíny byly hodnoceny u dětí, které obdržely buď souběžnou toxioidy a tetanus a vakcínu proti pertussis adsorbované a hemophilus b ₁₉₇ Konjugát proteinu) (DTP-HBOC) nebo záškrtu a tetanus toxoidy a acelulární vakcína proti pertussis adsorbovaná (DTAP) a hemophilus b konjugovaná vakcína (diftheria crm ₁₉₇ Vakcíny pro proteinové konjugát) (HBOC) ve věku 2 4 a 6 měsíců. Podle doporučení AAP a ACIP bylo povoleno použití hepatitidy B (Hep B) vakcíny proti vakcíně proti dětské obrnu (OPV) inaktivované vakcíny proti polio (IPV).

Tabulka 3 uvádí geometrické průměrné koncentrace (GMC) pneumokokových protilátek po třetím a čtvrtém dávkách prennar® nebo kontrolní vakcíny při souběžné vakcíně DTP-HBOC ve studii účinnosti.

Tabulka 3: Geometrické průměrné koncentrace (μg/ml) pneumokokových protilátek po třetím a čtvrtém dávkách PrEDNAR® nebo kontroly* Při souběžném podávání s DTP-HBOC ve studii účinnosti ve studii účinnosti ve studii účinnosti ve studii účinnosti ve studii účinnosti ²⁰²¹

V další randomizované studii (výrobní přemostění studie 118-16) byly hodnoceny imunitní odpovědi po třech dávkách pneumokokové 7-valentní konjugované vakcíny (diftheria CRM ₁₉₇ Protein) Prevernar® podáván současně s vakcínami DTAP a HBOC ve věku 2 4 a 6 měsíců věku ve věku 2 a 4 měsíců a HEP B ve věku 2 a 6 měsíců. Kontrolní skupina obdržela pouze souběžné vakcíny. Tabulka 4 uvádí imunitní odpovědi na pneumokokové polysacharidy pozorované v této studii i v podskupině subjektů ze studie účinnosti, která získala souběžné vakcíny DTAP a HBOC.

Tabulka 4: Geometrické průměrné koncentrace (μg/ml) pneumokokových protilátek po třetí dávce PrEDNAR® nebo kontroly* Při souběžném podávání s DTAP a HBOC ve studii účinnosti † a studie výroby přemostění a výrobní přemostění studie ²⁰²¹²⁵

Ve všech studiích, ve kterých byly imunitní odpovědi na Presnar® kontrastovány s kontrolou významné protilátkové odpovědi na všechny sérotypy vakcíny po třech nebo čtyřech dávkách, i když geometrické střední koncentrace protilátky se mezi sérotypy lišily. ^{202123252627282930} Minimální koncentrace sérové ​​protilátky nezbytná pro ochranu proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění nebo proti pneumokokovému otitismu nebyla stanovena pro žádný sérotyp. PrEDNAR® indukuje funkční protilátky vůči všem sérotypům vakcíny měřeno opsonofagocytózou po třech dávkách. ³⁰

Dříve nevakcinované starší kojence a děti

K určení vhodného rozvrhu pro děti ve věku 7 měsíců nebo starších v době první imunizace s dětmi prennar® 483 ve 4 pomocných studiích obdrželo prezentar® v různých plánech a bylo hodnoceno na imunogenitu. GMC dosažené pomocí různých plánů u starších kojenců a dětí byly srovnatelné s imunitními odpověďmi dětí, které obdržely doprovodné DTAP ve studii účinnosti NCKP (118-8) po 3 dávkách pro většinu sérotypů, jak je uvedeno v tabulce 5. Tyto údaje podporují plán pro dříve nevaccinované starší věky a děti, které jsou nad věkem infartního plánu. Pro použití u starších kojenců a dětí viz Dávkování a podávání .

Tabulka 5: Geometrické průměrné koncentrace (μg/ml) pneumokokových protilátek po imunizaci dětí od 7 měsíců do 9 let věku s Péremr® ³¹

Reference

1. Schuchat Robinson K Wenger Jd et al. Bakteriální meningitida ve Spojených státech v roce 1995. N Engl J Med. 1997; 337: 970-6.

2. Zangwill KM Vadheim CM Vannier Am a kol. Epidemiologie invazivního pneumokokového onemocnění v jižní Kalifornii: Důsledky pro návrh a provádění studie účinnosti vakcíny s konjugovaným pneumokokovou konjugovací. J infect je. 1996; 174: 752-9.

3. Breiman R Spika J Navarro V et al. Pneumokoková bakterémie v Charleston County Jižní Karolína. Arch Intern Med. 1990; 150: 1401-5.

4. Levine O Farley M Harrison LH et al. Rizikové faktory invazivního pneumokokového onemocnění u dětí: populační případová kontrola v Severní Americe. Pediatrie. 1999; 103: 1-5.

5. Kaplan SL Mason Eo Barson WJ et al. Tříletý multicentrická dohled nad systémovými pneumokokovými infekcemi u dětí. Pediatrie. 1998; 102: 538-44.

6. Arditi M Mason E Bradley J a kol. Tříletý multicentrická dohled nad pneumokokovou meningitidou u dětí: klinické charakteristiky a výsledek související s náchylností k penicilinu a používáním dexamethasonu. Pediatrie. 1998; 102: 1087-97.

7. Shappert SM. Návštěvy ambulantní péče v lékařských úřadech ambulantních odděleních a pohotovostních odděleních: Spojené státy 1997. Národní středisko pro statistiku zdraví. Vitální zdraví So. 1999; 13 (143): 1-41.

8. Hall MJ Lawrence L. Ambulantní chirurgie ve Spojených státech 1996. Adv Data Vital Health Stat. 1998; 300: 1-16.

9. Teele DW Klein Jo Rosner B et al. Epidemiologie otitis médií během prvních sedmi let života u dětí ve Velkém Bostonu: prospektivní kohortová studie. J Infect Dis. 1989; 160: 83-94.

10. Shappert SM. Návštěvy kanceláře pro Otitis Media: Spojené státy 1975-1990. Data ADV Vitální zdraví stat. 1992; 214: 1-20.

11. Bluestone CD Stephenson BS Martin LM. Desetiletý přehled patogenů otitis media. Pediatr Infect Dis J. 1992; 11: S7-S11.

12. Giebink GS. Mikrobiologie média otitis. Pediatr Infect Dis J. 1989; 8: S18-S20.

13. Rodriguez WJ Schwartz Rh. Streptococcus pneumoniae způsobuje otitis média s vyšší horečkou a více zarudnutí tympanické membrány než Haemophilus influenzae nebo Mneboaxella catarrhalis. Pediatr Infect Dis J. 1999; 18:942-4.

14. Barnett Ed Klein Jo. Problém rezistentních bakterií pro léčbu Akutní otitis média . PED Clin North Am. 1995; 42: 509-17.

15. Butler JC Breiman RF Lipman HB et al. Distribuce sérotypu infekcí Streptococcus pneumoniae u předškolních dětí ve Spojených státech 1978-1994: Důsledky pro vývoj konjugované vakcíny. J Infect Dis. 1995; 171: 885-9.

16. Paisley JW Lauer Ba McIntosh K et al. Patogeny spojené s akutní infekcí dolních dýchacích cest u malých dětí. Pediatr Infect Dis J. 1984; 3: 14-9.

17. Americká akademie pediatrických výbor pro infekční choroby. Terapie pro děti s invazivními pneumokokovými infekcemi. Pediatrie. 1997; 99: 289-300.

18. Hausdorff WP Bryant J Paradiso PR SIBER GR. Které pneumokokové séroskupiny způsobují nejvíce invazivní onemocnění: důsledky pro formulaci vakcíny s konjugátem a použití části I. Clin Infect Dis. 2000; 30: 100-21.

19. Butler JC Hoffman J Cetron MS et al. Pokračující vznik léčiva rezistentního Streptococcus pneumoniae ve Spojených státech. Aktualizace pneumokokového sentinelového sledovacího systému Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. J Infect Dis. 1996; 174: 986-93.

20. Data Lederle Laboratories v souboru: D118-P8.

21. Black S Shinefield H Ray P et al. Účinnost bezpečnost a imunogenita heptavalentní pneumokokové konjugované vakcíny u dětí. Pediatr Infect Dis J. 2000; 19: 187-195.

22. Údaje Lederle Laboratories v souboru: D118-P809.

23. Eskola J Kilpi T Palma a et al. Účinnost pneumokokové konjugované vakcíny proti akutnímu otitismu médiu. N Engl J Med. 2001; 344: 403-409.

24. Hasič B Black S Shinefield H et al. Dopad pneumokokové konjugované vakcíny na otitis média. Pediatr Infect Dis J. 2003; 22: 10-16.

25. Údaje Lederle Laboratories v souboru: D118-P16.

26. Údaje Lederle Laboratories v souboru: Imunogenita D118-P8 DTAP.

27. Shinefield HR Black S Ray P. Bezpečnost a imunogenita heptavalentní pneumokokové CRM197 konjugované vakcíny u kojenců a batolat. Pediatr Infect Dis J. 1999; 18: 757-63.

28. Data Lederle Laboratories v souboru: D118-P12.

29. Rennels MD Edwards KM Keyserling HL et al. Bezpečnost a imunogenita heptavalentní pneumokokové vakcíny konjugované s CRM197 u kojenců Spojených států. Pediatrie. 1998; 101 (4): 604-11.

30. Data Lederle Laboratories v souboru: D118-P3.

31. Údaje Lederle Laboratories v souboru: Integrované shrnutí na dohánění.

Informace o pacientovi pro prevar

Informace pro rodiče nebo opatrovníci

Před podáváním této vakcíny by měl zdravotnický odborník informovat rodičovského opatrovníka nebo jiného odpovědného dospělého o potenciálních výhodách a rizicích pro pacienta (viz viz Nežádoucí účinky a Varování řezy) a důležitost dokončení imunizační série, pokud není kontraindikováno. Rodiče nebo zástupci by měli být instruováni, aby nahlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky na svého zdravotnického pracovníka. Zdravotnický profesionál by měl před každou očkování poskytnout informační prohlášení o vakcíně.