Perforomista

VAROVÁNÍ

Smrt související s astmatem

Dlouhodobě působící beta ₂ -Adrenergičtí agonisté (LABA) zvyšují riziko smrti související s astmatem. Data z velké placebem kontrolované americké studie, která porovnávala bezpečnost další dlouhodobě beta beta ₂ -adrenergic agonist (salmeterol) or placebo added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol. This finding with salmeterol is considered a class effect of LABA including formoterol the active ingredient in PERFOROMIST Inhalation Solution. The safety and efficacy of PERFOROMIST in patients with asthma have not been established. All LABA including PERFOROMIST are contraindicated in patients with asthma without use of a long-term asthma control medication [see Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Popis pro perforomistu

Inhalační roztok Perforomist (formoterol fumarát) je dodáván jako 2 ml inhalačního roztoku formoterolu zabaleného v 2,5 ml jednotné polyethylenové lahvičky s nízkou hustotou a přemožených v pouzdru na fólii. Každá lahvička obsahuje 2 ml čistého bezbarvého roztoku složeného z formoterol fumarátového dihydrátu USP ekvivalentu 20 mcg formoterol fumarátu v izotonickém sterilním vodném roztoku obsahujícím pH chloridu sodného upraveného na 5,0 s kyselinou citrovou a sodným citrátem.

Aktivní složkou perforomistického inhalačního roztoku je Formoterol fumarát dihydrát USP racemátu. Formoterol fumarát dihydrát je beta ₂ -Adrenergní bronchodilator. Jeho chemický název je (±)-2-hydroxy-5-[(1rs) -1-hydroxy-2-[[(1r) -2- (4-methoxyfenyl) -1-methyletyl] -amino] ethyl] formanilide fumarátová dihydrát; jeho strukturální vzorec je:

Formoterol fumarát dihydrát USP má molekulovou hmotnost 840,92 a jeho empirický vzorec je (c ₁₉ H ₂₄ N ₂ O ₄ ) ₂ • C. ₄ H ₄ O ₄ • 2H ₂ O. formoterol fumarát dihydrát USP je bílý až nažloutlý krystalický prášek, který je volně rozpustný v ledovcové kyselině octové rozpustné v methanolu utajivě rozpustné v ethanolu a isopropanolu mírně rozpustný ve vodě a prakticky neurositelný v acetonovém ethyletétu a diethyletheru.

Perforomistický inhalační roztok nevyžaduje zředění před podáváním nebulizací. Stejně jako všechny ostatní nebulizované ošetření bude množství dodávané do plic záviset na faktorech pacienta a použitém nebulizačním systému a jeho výkonu.

Používání Pari-LC Plus ^® Nebulizer (s obličejovou maskou nebo náustkem) připojený k pronebování ^® Ultra kompresor pod in vitro Podmínky Průměrná dodaná dávka z náustku byla přibližně 7,3 mcg (37% nároku na štítky). Průměrný průtok rozprašovače byl 4 lpm a doba nebulizace byla 9 minut. Perforomistický inhalační roztok by měl být podáván ze standardního tryskového rozprašovače při přiměřených průtocích prostřednictvím obličeje nebo náustku.

Použití pro perforomistu

Údržbářská léčba CHOPN

Perforomist (formoterol fumarát) inhalační roztok je indikován pro dlouhodobé dvakrát denně (ranní a večerní) podávání při udržovací léčbě bronchokonstrikcí u pacientů s chronickou obstrukční plicní onemocnění (COPD) včetně chronické bronchitidy a emfyzému.

Důležitá omezení použití

Roztok inhalace perforomistů není indikován k léčbě akutního zhoršení chronického obstrukčního plicního onemocnění [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Perforomistický inhalační roztok není indikován k léčbě astmatu. Bezpečnost a účinnost inhalačního roztoku perforomistického u astmatu nebyla stanovena.

Dávkování pro perforomistu

Doporučená dávka inhalačního roztoku perforomistů (formoterol fumarát) je jedna 20 mcg dávkovací lahvička podávaná dvakrát denně (ráno a večer) nebulizací. Celková denní dávka vyšší než 40 mcg se nedoporučuje.

Perforomistický inhalační roztok by měl být podáván perorálně inhalovanou cestou pomocí standardního proudového rozprašovače připojeného k vzduchovému kompresoru. Bezpečnost a účinnost perforomistického inhalačního roztoku byla stanovena v klinických studiích při podávání pomocí Pari-LC Plus ^® Nebulizer (s obličejem nebo náústkem) a proneb ^® Ultra kompresor. Bezpečnost a účinnost perforomistického inhalačního roztoku dodávaného z nekompresorových nebulizátorových systémů nebyla stanovena.

Perforomistický inhalační roztok by měl být vždy skladován ve fólii a odstraněn pouze bezprostředně před použitím. Obsah jakéhokoli částečně použitého kontejneru by měl být vyřazen.

Pokud doporučený režim pro údržbu nedokáže poskytnout obvyklou reakci na lékařskou radu, by měl být požadován okamžitě, protože se jedná o často známkou destabilizace CHOPN. Za těchto okolností by měl být terapeutický režim přehodnocen a je třeba zvážit další terapeutické možnosti.

Účinnost kompatibility léčiva (fyzikální a chemická) účinnost a bezpečnost inhalačního roztoku perforomistického inhalačního roztoku, když se smíchá s jinými léky v rozprašovači, nebyla stanovena.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Inhalační roztok Perforomist (formoterol fumarát) je dodáván jako sterilní roztok pro nebulizaci v lahvičkách s polyethylenovou jednotkou s nízkou hustotou. Každá lahvička obsahuje formoterol fumarát dihydrát USP ekvivalent 20 mcg/2 ml Fumarátu Formoterol.

Skladování a manipulace

Perforomist (formoterol fumarát) inhalační roztok je dodáván jako 2 ml sterilní roztok pro nebulizaci v 2,5 ml lahvičky s nízkou hustotou polyethylenových jednotek. Každá lahvička je přemotána ve fólii a dodává se v kartonech, jak je uvedeno níže.

Karton 30 individuálně zabalených lahviček pro dávku jednotek NDC 49502-605-30
Karton o 60 individuálně zabalených dávkových lahviček NDC 49502-605-61

Před vydáním pacienta

Uložte v chladničce 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Chraňte pouzdro před světlem a teplem.

Po vydání pacientovi

Uložte v chladničce při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) a zlikvidujte, když lék vyprší nebo ukládá při teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F) a zlikvidujte, pokud se nepoužije po 3 po 3

• Perforomistický inhalační roztok by měl být podáván pouze pomocí standardního tryskového rozprašovače připojeného k vzduchovému kompresoru s dostatečným proudem vzduchu a vybavený obličejovým maskou nebo náustkem.
• Vial by měl být vždy uložen do pouzdra na fólii a odstraněn pouze bezprostředně před použitím.
• Nebere to ústy.
• Obsah jakéhokoli částečně použitého kontejneru by měl být vyřazen.
• Po použití zlikvidujte kontejner a vrchol.
• Držte se mimo dosah dětí

Vyrobeno pro: Mylan Special L.P. Morgantown WV 26505 USA. Revidováno: Březen 2018

Vedlejší účinky for Perforomist

Dlouhodobě působící beta ₂ -Adrenergičtí agonisté, jako je formoterol, zvyšují riziko smrti související s astmatem [viz Varování a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Profil nežáata Beta2 -agonisty

Očekává se, že nežádoucí účinky na roztok perforomistického inhalace budou mít podobné povahy jako jiná beta beta ₂ -Adrenergní receptorové agonisté včetně: angina hypertenze nebo hypotenze tachykardie arytmie nervozita hlava hlava Tremor sucho v ústech Křechy Palpitace nevolnosti únava nehosové nespavosti nespavosti Hypokalémie hyperglykemie a metabolická acidóza.

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Dospělí s CHOPN

Níže popsaná údaje odrážejí expozici inhalačnímu roztoku perforomistického 20 mcg dvakrát denně perorální inhalací u 586 pacientů včetně 232 exponovaných po dobu 6 měsíců a 155 vystavených po dobu nejméně 1 roku. Perforomistický inhalační roztok byl studován ve 12týdenní placebo a aktivní kontrolované studii (123 subjektů ošetřených perforomistickým inhalačním roztokem) a 52týdenní aktivní kontrolované studii (463 subjektů léčených perforomistickým inhalačním roztokem). Pacienti byli většinou Kavkazané (88%) mezi 40-90 lety (průměr 64 let) a měli COPD s průměrným FEV ₁ Z pokusů byli vyloučeni 1,33 L. pacienti s významnými souběžnými srdečními a jinými lékařskými chorobami.

Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky z 12týdenního dvojitého slepého placebem kontrolovaného studie, kde byla frekvence větší nebo rovná 2% ve skupině s inhalačním roztokem a kde rychlost ve skupině s inhalačním roztokem v perforomistickém přesahu ve skupině placeba. V této studii byla frekvence pacientů s kardiovaskulárními nežádoucími účinky 4,1% pro inhalační roztok perforomistického a 4,4% pro placebo. Nebyly se často vyskytující specifické kardiovaskulární nežádoucí účinky pro inhalační roztok perforomistického (frekvence větší nebo rovna 1% a větší než placebo). Míra exacerbací CHOPN byla 4,1% pro perforomistický inhalační roztok a 7,9% pro placebo.

Tabulka 1: Počet pacientů s nežádoucími účinky v 12týdenní klinické studii s více dávkou s více dávkami

Pacienti léčeni perforomistickým inhalačním roztokem 20 MCG dvakrát denně v 52týdenní studii s otevřeným znakem nezaznamenali zvýšení specifických klinicky významných nežádoucích účinků nad počtem očekávaným na základě zdravotního stavu a věku pacientů.

Zážitek z postmarketingu

Během použití perforomistického inhalačního roztoku byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Anafylaktické reakce Urticaria Angioedema (prezentující se jako obličejový jazyk jazyk hltan nebo edém úst) vyrážka a bronchospasmus

Lékové interakce for Perforomist

Adrenergní léky

Má -li být další adrenergní léky podávána jakoukoli cestou, měly by být používány s opatrností, protože sympatické účinky formoterolu mohou být zesílené [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Xanthinové deriváty steroidy nebo diuretika

Současná léčba xanthinovými deriváty Steroidy nebo diuretikami může zesílit jakýkoli hypokalemický účinek adrenergních agonistů [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Diuretika šetřící nepotye

Změny EKG a/nebo hypokalémie, které mohou vyplynout z podávání diuretiky šetrné k draslíku (jako je smyčka nebo diuretika thiazidu), mohou být akutně zhoršeny beta-agonisty, zejména pokud je doporučená dávka Beta-agonista je překročen. Ačkoli klinický význam těchto účinků není známo, je opatrně doporučena při společné podávání beta-agonistů s diuretikou šetřící nepotasium.

Inhibitory MAO Tricyklické antidepresivy QTC prodlužující léky

Formoterol jako u jiných beta ₂ -Agonisté by měli být podáváni s extrémní opatrností pacientům léčeným inhibitory monoamin oxidázy tricyklické antidepresivy nebo léky, o nichž je známo, že prodlužují QTC interval, protože těmito látkami může být potenciální účinek adrenergních agonistů na kardiovaskulární systém. Léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTC, mají zvýšené riziko komorových arytmií.

Beta-blokátory

Antagonisté beta-adrenergního receptoru (beta-blokátory) a formoterol mohou při souběžném podávání inhibovat účinek sebe navzájem. Beta-blokátory nejen blokují terapeutické účinky beta-agonistů, ale mohou produkovat těžký bronchospasmus u pacientů s CHOPN. Pacienti s CHOPN by proto neměli být normálně léčeni beta-blokátory. Za určitých okolností však např. Jako profylaxe po infarktu myokardu nemusí existovat žádné přijatelné alternativy k použití beta-blokátorů u pacientů s CHOPN. V tomto nastavení lze zvážit kardioselektivní beta-blokátory, i když by měly být podávány opatrně.

Varování pro perforomistu

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro perforomisty

Úmrtí související s astmatem

[Vidět Varování ]

Data z velké placebem kontrolované studie u pacientů s astmatem ukázala, že dlouhodobě působící beta ₂ -Adrenergičtí agonisté mohou zvýšit riziko smrti související s astmatem. Údaje nejsou k dispozici, aby se určilo, zda je míra úmrtí u pacientů s CHOPN zvýšena dlouhodobě působící beta ₂ -Adrenergičtí agonisté.

A 28-week placebo-controlled US study comparing the safety of salmeterol with placebo each added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol (13/13176 in patients treated with salmeterol vs. 3/13179 in patients treated with placebo; RR 4.37 95% CI 1.25 15.34). The increased risk of asthma-related death is considered a class effect of the longacting beta ₂ -Adrenergičtí agonisté včetně perforomistického inhalačního roztoku. U pacientů léčených perforomistickým inhalačním roztokem nebyla provedena žádná studie přiměřená k určení, zda je zvýšena míra smrti související s astmatem. Bezpečnost a účinnost perforomistů u pacientů s astmatem nebyla stanovena. Všechny LABA včetně perforomistu jsou kontraindikovány u pacientů s astmatem bez použití dlouhodobého astmatu. [vidět Kontraindikace ].

Klinické studie s formoterol fumarátem podávané jako inhalátor suchého prášku naznačují vyšší výskyt závažných exacerbací astmatu u pacientů, kteří dostávali formoterol než u těch, kteří dostali placebo. Velikosti těchto studií nebyly dostatečné k přesnému kvantifikaci rozdílů ve vážné míře exacerbace astmatu mezi léčenými skupinami.

Zhoršení nemocí a akutních epizod

Perforomista Inhalation Solution should not be initiated in patients with acutely deteriorating CHOPN which may be a life-threatening condition. Perforomista Inhalation Solution has not been studied in patients with acutely deteriorating CHOPN. The use of Perforomista Inhalation Solution in this setting is inappropriate.

Perforomista Inhalation Solution should not be used for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. Perforomista Inhalation Solution has not been studied in the relief of acute symptoms a extra doses should not be used for that purpose.

Akutní příznaky by měly být léčeny inhalovanou krátkodobou působením beta ₂ -Aagonista.

Při zahájení perforomistického inhalačního roztoku pacienti, kteří užívali inhalační zkracovací beta beta ₂ -Aagonisté pravidelně (např. Čtyřikrát denně) by měli být instruováni, aby přerušili pravidelné užívání těchto léků a používali je pouze pro symptomatickou úlevu od akutních respiračních symptomů. Při předepisování perforomistického inhalačního řešení by měl poskytovatel zdravotní péče také předepsat inhalovanou krátkodobující verzi beta ₂ -Agonista a instrujte pacienta, jak by měl být použit. Zvyšování inhalační beta ₂ -Aagonistická použití je signál zhoršujícího se onemocnění, pro které je uvedena rychlá lékařská péče. CHOPN se může akutně zhoršovat po dobu hodin nebo chronicky po několik dní nebo déle. Pokud roztok inhalace perforomistů již nekontroluje příznaky bronchokonstrikce nebo inhalační krátkodobě působící beta pacienta ₂ -Agonista se stává méně účinným nebo pacient potřebuje více inhalace krátkodobé beta beta ₂ -Aagonista než obvykle, mohou to být markery zhoršení nemoci. V tomto nastavení by mělo být najednou provedeno přehodnocení pacienta a režimu léčby CHOPN. Zvýšení denní dávky inhalačního roztoku perforomistického roztoku nad doporučenou 20 mcg dvakrát denně není v této situaci vhodné.

Nadměrné používání a použití s ​​jinými dlouhodobě působícími beta ₂ -Agonisté

Stejně jako u jiných inhalovaných beta beta ₂ -Adrenergní drogy Perforomistické inhalační roztok by se neměl používat častěji při vyšších dávkách, než je doporučeno nebo ve spojení s jinými léky obsahujícími dlouhodobě působící beta ₂ -Aagonisté jako předávkování mohou výsledkem předávkování. Klinicky významné kardiovaskulární účinky a úmrtí byly hlášeny ve spojení s nadměrným užíváním inhalovaných sympatomimetických léků.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiných inhalovaných beta beta ₂ -Agonisté inhalační roztok perforomistů může produkovat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, měl by být okamžitě vysazen inhalační roztok perforomisty a zavedena alternativní terapie.

Kardiovaskulární účinky

Perforomista Inhalation Solution like other beta ₂ -Aagonisté mohou u některých pacientů způsobit klinicky významný kardiovaskulární účinek, měřeno zvýšením systolického a/nebo diastolického krevního tlaku a/nebo symptomů. Pokud se takové účinky vyskytnou, může být nutné ukončit inhalační roztok perforomistického. Kromě toho bylo hlášeno, že beta-agonisté vytvářejí změny EKG, jako je zploštění T vlny prodloužení intervalu QTC a deprese segmentu ST. Klinický význam těchto zjištění není znám. Proto by se u pacientů s kardiovaskulárními poruchami měl používat inhalační roztok perforomistického, jako je jiné sympatomimetické aminy, zejména koronární nedostatečnost srdeční arytmie a hypertenze.

Koexistující podmínky

Perforomista Inhalation Solution like other sympathomimetic amines should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis a in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Doses of the related beta ₂ -Aagonista albuterol při podávání intravenózně bylo hlášeno, že se zhoršuje předchozí Diabetes mellitus a ketoacidosis.

Hypokalémie a hyperglykémie

Beta-agonistické léky mohou u některých pacientů produkovat významnou hypokalémii pravděpodobně prostřednictvím intracelulárního posunu, což má potenciál produkovat nepříznivé kardiovaskulární účinky [viz viz Klinická farmakologie ]. The decrease in serum potassium is usually transient not requiring supplementation. Beta-agonist medications may produce transient hyperglycemia in some patients.

Klinicky významné změny v glukóze séra a glukózy v krvi byly během klinické studie s dlouhodobým podáváním perforomistického inhalačního roztoku v doporučené dávce vzácné.

Okamžité reakce přecitlivělosti

Okamžité hypersenzitivní reakce mohou nastat po podání perforomistického inhalačního roztoku, jak prokázaly případy anafylaktických reakcí výstavy a angioedéma a bronchospasmu.

Informace o poradenství pro pacienta

Smrt související s astmatem

Pacienti by měli být informováni o tom, že dlouho působící agonista beta, jako je perforomista, zvyšuje riziko úmrtí související s astmatem. Všechny LABA včetně perforomistu by neměly být používány u pacientů s astmatem bez použití dlouhodobého astmatu.

Akutní exacerbace nebo zhoršení

Perforomista Inhalation Solution is not indicated for relief of acute symptoms a extra doses should not be used for that purpose. Akutní příznaky by měly být léčeny inhalovanou krátkodobou působením beta ₂ -Aagonista (poskytovatel zdravotní péče by měl pacientovi poskytnout takové léky a poučit pacienta v tom, jak by měl být použit). Pacienti by měli být instruováni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se jejich příznaky zhoršují navzdory doporučeným dávkám perforomistického inhalačního roztoku, pokud se léčba roztokem perforomistického inhalačního roztoku stane méně účinnou nebo pokud potřebují více inhalací krátkodobě působící beta ₂ -Aagonista než obvykle.

Vhodné dávkování

Pacienti by neměli přestat používat inhalační řešení perforomistů, pokud k tomu poskytuje poskytovatel zdravotní péče, protože příznaky se mohou zhoršit. Pacienti by neměli vdechnout více než předepsaný počet lahviček najednou. Denní dávka inhalačního roztoku perforomistického by neměla překročit jednu lahvičku dvakrát denně (celková denní dávka 40 mcg). Nadměrné používání sympatomimetiky může způsobit významné kardiovaskulární účinky a může být fatální.

Současná terapie

Pacienti, kteří užívali inhalační krátkodobou akoncepci beta ₂ -aagonisté (např. Albuterol) by měli být pravidelně instruováni, aby přerušili pravidelné používání těchto produktů a používali je pouze pro symptomatickou úlevu akutních příznaků. Perforomistický inhalační roztok by neměl být používán ve spojení s jinými inhalovanými léky obsahujícími dlouhodobě působící beta ₂ -Agonisté. Pacienti by měli být varováni, aby nezastavili nebo nezměnili dávku jiné doprovodné terapie CHOPN bez lékařské rady, i když se po zahájení léčby inhalačním roztokem perforomistického inhalačního roztoku zlepšují příznaky.

Běžné nežádoucí účinky s beta ₂ -Agonisté

Pacienti by měli být informováni o tom, že léčba beta ₂ -Agonisté mohou vést k nežádoucím účinkům, které zahrnují palpitace bolesti na hrudi Rychlá frekvence srdeční frekvence Zvýšená nebo snížená krevní tlak Hlava Smolar Nervovolnost Sucho Ústa Svalské křeče nevolnosti Únava Malář nízká krev Draslík Vysoká hladina cukru Kreva vysoká krve nebo potíže se spánkem [Viz viz Nežádoucí účinky ].

Pokyny pro správu

Je důležité, aby pacienti pochopili, jak používat inhalační roztok perforomistického s rozprašovačem přiměřeně [viz doprovod Informace o pacientu ]. Patients should be instructed not to mix other medications with Perforomista Inhalation Solution or ingest Perforomista Inhalation Solution. Patients should throw the plastic dispensing container away immediately after use. Due to their small size the container a top pose a danger of choking to young children.

Vezměte dva Vyvanse za jeden den

Průvodce medikací schválený FDA

Podívejte se na doprovod Informace o pacientu .

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenní potenciál formoterol fumarátu byl hodnocen ve dvouleté pitné vodě a dietní studii jak u potkanů, tak u myší. U potkanů ​​byl výskyt ovariálních leiomyomů zvýšen v dávkách 15 000 mcg/kg a vyšší ve studii pitné vody a při 20000 mcg/kg v dietní studii (expozice AUC přibližně 2300krát expozice lidské expozice při maximálním doporučeném denního inhalační dávky), ale ne při stravovacích dávkách až po 5 000 mcg/kg (AUC expozice přibližně 570krát expozice při vystavení lidské expozice při vystavení lidské expozice při maximálním doporučení v denní dávce). dávka). V dietní studii byl výskyt benigních ovariálních nádorů ovariálních buněk zvýšen v dávkách 500 mcg/kg (expozice AUC byla přibližně 57krát expozice lidské při maximální doporučené denní inhalační dávce) a vyšší. Toto zjištění nebylo pozorováno ve studii pitné vody ani to nebylo vidět u myší (viz níže).

In mice the incidence of adrenal subcapsular adenomas and carcinomas was increased in males at doses of 69000 mcg/kg (AUC exposure approximately 1000 times human exposure at the maximum recommended daily inhalation dose) and above in the drinking water study but not at doses up to 50000 mcg/kg (AUC exposure approximately 750 times human exposure at the maximum recommended daily inhalation dose) in the dietary studie. Výskyt hepatokarcinomů byl zvýšen ve stravovací studii v dávkách 20000 a 50000 mcg/kg u žen (expozice AUC přibližně 300 a 750krát expozice člověka při maximálním doporučeném inhalační dávce) a 50000 mcg/kg u mužů u mužů u mužů u mužů u mužů u mužů, ale při přibližně 75 inhalační dávce) dávka). Také ve studii diety byl incidence děložních leiomyomů a leiomyosarkomů zvýšen v dávkách 2000 mcg/kg (expozice AUC byla přibližně 30násobek expozice člověka při maximální doporučené denní inhalační dávce) a vyšší. Zvýšení leiomyomů ženského genitálního traktu hlodavců bylo podobně prokázáno s jinými beta-agonistickými léky.

Formoterol fumarát nebyl v následujících testech mutagenní nebo klastogenní: testy mutagenity u bakteriálních a savčích buněk chromozomální analýzy v savčích buňkách neplánovaných testů syntézy DNA a testů s lidskými fibroblasty a testů s lidskými fibroblasty v testech s ruky a potkany.

Reprodukční studie u potkanů ​​neodhalily žádné zhoršení plodnosti při perorálních dávkách až do 3000 mcg/kg (přibližně 730násobek maximální doporučené denní inhalační práškové dávky u lidí na mcg/m ² základ).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje s používáním perforomistického inhalačního roztoku k informování o riziku nepříznivých vývojových výsledků spojených s drogami. Beta-agonisté mohou zasahovat do kontraktility dělohy (viz Klinické úvahy ). Ve studiích reprodukce zvířat orální podávání formoterolu fumarátu na těhotné potkany a králíky způsobily zvýšené malformace plodu (potkany a králíci) snížily hmotnost plodu (potkanů) a zvýšené novorozenecké úmrtnosti (potkanů) po podávání dávek, které způsobily expozice, přibližně 730 až 29000krát více než MRHD na MrhD na MG/Mg/Mg/Mg/Mg/Mg na MG/m ² nebo AUC základ. K těmto nepříznivým účinkům se obecně vyskytly při velkých násobcích MRHD, když byl formoterol fumarát podáván ústní cestou k dosažení vysokých systémových expozic. Ve studii s potkany, které dostávaly Formoterol fumarát, nebyly pozorovány žádné účinky při expozici přibližně 300krát větší než MRHD (viz viz Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Klinické úvahy

Práce nebo doručení

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie člověka, které studovaly účinky perforomistického inhalačního roztoku během porodu a dodávky. Vzhledem k potenciálu pro betaagonisty by mělo být používání perforomistického inhalačního roztoku během porodu omezeno na pacienty, u nichž přínosy jasně převáží riziko.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studiích vývoje embryfetálního vývoje s těhotnými potkany a králíky dávkovanými v průběhu období organogeneze formoterol fumarátu nezpůsobily malformace u žádného druhu. U těhotných potkanů ​​však dávkované v celé organogenezi formoterol fumarát způsobilo zpožděnou osifikaci plodu při expozici přibližně 50násobek MRHD (na MCG/M ² Základ s mateřskými perorálními dávkami 200 mcg/kg a vyšší) a snížená hmotnost plodu při expozici přibližně 1500násobkem MRHD (na MCG/M ² Základ s mateřskými perorálními dávkami 6000 mcg/kg a vyšší). Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů ​​dávkovaných v pozdním stádiu těhotenství formoterol fumarát způsobila mrtvě narozený a novorozenecká úmrtnost při expozici přibližně 1500krát větší než MRHD (na MCG/M (MCG/M (MCG/M ² Základ s mateřskými perorálními dávkami 6000 mcg/kg a vyšší). V této studii však nebyly pozorovány žádné účinky při expozici přibližně 50násobek MRHD (na MCG/M ² základ s mateřskou perorální dávkou 200 mcg/kg).

Ve studiích vývoje embryfetálního vývoje prováděné jinou testovací laboratoří s těhotnými krysy a králíky dávkovanými v průběhu období organogeneze formoterol fumarát byl u obou druhů teratogenní. Umbilikální kýla byla pozorována malformace u plodů potkanů ​​při expozicích přibližně 730krát větší než MRHD (na mcg/m ² Základ s mateřskými perorálními dávkami 3000 mcg/kg/den a vyšší). Brachygnathia Kosterní malformace byla pozorována u plodů potkanů ​​při expozici přibližně 3600krát větší než MRHD (na mcg/m ² základ s mateřskou perorální dávkou 15 000 mcg/kg/den). V jiné studii s potkany nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky s expozicí až přibližně 300násobek MRHD (na MCG/M ² Základ s dávkou inhalace matek 1200 mcg/kg/den). Subkapsulární cysty na játrech byly pozorovány u králičích plodů při expozici přibližně 29000krát větší než MRHD (na MCG/M ² základ s mateřskou perorální dávkou 60000 mcg/kg/den). Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky s expozicí až přibližně 1700krát větší než MRHD (na MCG/M ² základ s mateřskou perorální dávkou 3500 mcg/kg).

Laktace

Shrnutí rizika

U ošetřovatelských matek neexistují žádná dobře kontrolovaná studie o používání perforomistického inhalačního roztoku. Není známo, zda je formoterol fumarát vylučován v lidském mléce nebo zda existují účinky na kojené dítě nebo na produkci mléka.

V reprodukčních studiích u potkanů ​​byl Formoterol vylučován v mléce (viz Data ).

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickým potřebou matky perforomistického inhalačního roztoku a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z perforomistického inhalačního roztoku nebo ze základního mateřského stavu.

Data

Ve farmakokinetické studii byl Formoterol vylučován do mléka. Množství radioaktivních označených ³ Fumarát H-Formoterol byl menší než 2% v mateřské plazmě.

Dětské použití

Perforomista Inhalation Solution is not indicated for use in children. The safety a effectiveness of Perforomista Inhalation Solution in pediatric patients have not been established. The pharmacokinetics of formoterol fumarate has not been studied in pediatric patients.

Geriatrické použití

Z 586 subjektů, které obdržely inhalační roztok v klinických studiích 284, bylo 65 let a více, zatímco 89 bylo 75 let a více. Ze 123 subjektů, které obdržely roztok inhalačního roztoku perforomistického v 12týdenním pokusu o bezpečnost a účinnost 48 (39%), bylo 65 let nebo starší. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími dospělými pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Farmakokinetika inhalačního roztoku perforomistického inhalace nebyla studována u starších subjektů.

Informace o předávkování perforomistou

Očekávané příznaky a příznaky s předávkováním perforomistického inhalačního roztoku jsou příznaky nadměrné beta-adrenergní stimulace a/nebo výskyt nebo přehnané příznaky a symptomů uvedených za nežádoucích účinků. Příznaky a příznaky mohou zahrnovat hypertenzi anginy nebo tachykardie s hypotenzí s rychlostí až 200 beatů/min arytmií nervozity hlavy Tremor pro záchvaty Svalské křeče suchové ústa nevolnost únava netestující nespavost nespavé nespavé nespavé nespavé nespavé nespavost nespavé nespavosti nespavosti. Stejně jako u všech inhalovaných sympatomimetických léků může být srdeční zástava a dokonce i smrt spojena s předávkováním perforomistickým inhalačním roztokem.

amoxicilin, pro co se používá

Léčba předávkování spočívá v přerušení perforomistického inhalačního roztoku spolu s institucí vhodné symptomatické a/nebo podpůrné terapie. S ohledem na to, že takové léky mohou produkovat bronchospasmus, lze považovat za rozumné použití kardioselektivního blokátoru beta-receptoru. Neexistuje dostatečný důkaz, který by určil, zda je dialýza prospěšná pro předávkování perforomistického inhalačního roztoku. Sledování srdečního monitorování se doporučuje v případech předávkování.

Další informace o léčbě předávkování volejte středisko pro kontrolu jedu (1-800-222-1222).

Kontraindikace pro perforomistu

Všechny LABA včetně perforomistu jsou kontraindikovány u pacientů s astmatem bez použití dlouhodobého astmatu. [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for Perforomist

Mechanismus působení

Formoterol fumarát je dlouhodobě působící beta ₂ -Adrenergní receptor agonista (beta ₂ -agonista). Inhalovaný formoterol fumarát působí lokálně v plicích jako bronchodilatátor. In vitro Studie ukázaly, že Formoterol má více než 200krát větší agonistickou aktivitu u beta -receptorů než na beta beta ₁ -Receptory. I když beta ₂ -Receptory jsou převládající adrenergní receptory v bronchiálním hladkém svalstvu a beta ₁ -Receptory jsou převládajícími receptory v srdci ₂ -Receptory v lidském srdci obsahující 10% až 50% z celkových beta-adrenergních receptorů. Přesná funkce těchto receptorů nebyla stanovena, ale zvyšují možnost, že i vysoce selektivní beta beta ₂ - Agonisté mohou mít srdeční účinky.

Farmakologické účinky beta-adrenoceptorových agonistických léčiv včetně formoterolu jsou alespoň částečně přičítány stimulaci intracelulární adenylcyklázy Enzym, který katalyzuje přeměnu adenosin trifosfátu (ATP) na cykliku-3 '5' 5'-adenosin monofosfát). Zvýšené hladiny cyklického AMP způsobují relaxaci bronchiálního hladkého svalstva a inhibici uvolňování mediátorů okamžité přecitlivělosti z buněk, zejména z žírných buněk.

In vitro Testy ukazují, že formoterol je inhibitorem uvolňování mediátorů žírných buněk, jako je histamin a leukotrieny z lidských plic. Formoterol také inhibuje extravazaci albuminu indukovanou histaminem v anestetizovaných morčtech a inhibuje alergen-indukovaný příliv eozinofilů u psů s hyper-responzivitou dýchacích cest. Jejich relevance in vitro a animal findings to humans with CHOPN is unknown.

Farmakodynamika

Systémové bezpečnosti a farmakokinetické / farmakodynamické vztahy

Hlavní nepříznivé účinky inhalační beta beta ₂ -Agonisté se vyskytují v důsledku nadměrné aktivace systémových beta-adrenergních receptorů. Mezi nejčastější nepříznivé účinky u dospělých patří třes kosterního svalu a křeče, že tachykardie s insomnií klesá v draslíku v plazmě a zvyšuje plazmatickou glukózu.

Změny v sérovém draslíku a sérové ​​glukóze byly hodnoceny u 12 pacientů s CHOPN po inhalaci jednotlivých dávek perforomistického inhalačního roztoku obsahujícího 10 20 a 244 mcg formoterol fumarátu (vypočtené na bezvodém základě) v crossoverové studii. Po 1 hodině po ošetření inhalačním roztokem formoterol fumarátového průměru (± standardní odchylka) sérová glukóza vzrostla 26 ± 30 29 ± 28 a 38 ± 44 mg/dl a nebyla významně odlišná od základní úrovně nebo koryto po 24 hodinách po dávce. 1 hodinu po dávkování inhalačního roztoku formoterol fumarátu 244 mcg sérového draslíku kleslo o 0,68 ± 0,4 meq/l a nelišilo se od základní linie nebo koryta po 24 hodinách po dávce.

Lineární farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy mezi vylučováním formoterolu v moči a snížením sérového nárůstu draslíku v plazmatické glukóze a zvýšením srdeční frekvence byly obecně pozorovány s další inhalační formulací formoterolového fumarátu. Po podávání jedné dávky 10-ohyb doporučená klinická dávka druhé formoterol fumarátové inhalační inhalační formulace, která byla srovnatelná expozice s jednou dávkou 244 mcg perforomistického inhalačního roztoku (přibližně 12násobná doporučená klinická dávka) u zdravých subjektů byla zjištěna koncentrace s redukcí v plazmatickém pesma. Údaje z této studie ukázaly, že maximální snížení z výchozí hodnoty v plazmatickém draslíku se pohybovalo od 0,55 do 1,52 mmol/l se střední maximální snížení 1,01 mmol/l. Obecně byl maximální účinek na plazmatický draslík zaznamenán 1 až 3 hodiny po dosažení maximálních koncentrací formoterolu.

Elektrofyziologie

Ve studii roztoku v inhalačním roztoku v dávce EKG určenou srdeční frekvenci se zvýšila průměrně 6 ± 3 beatů za minutu 6 hodin po jedné dávce 244 mcg, ale byla zpět k předložení úrovně po 16-24 hodinách.

Vliv inhalačního roztoku perforomistického na srdeční frekvence a srdeční rytmus byl studován v 12-týdenní klinické studii porovnávající perforomistické inhalační roztok na placebu a aktivní kontrolní léčbu. Pacienti s CHOPN včetně 105 pacientů vystavených roztoku v inhalaci perforomistů podstoupili kontinuální elektrokardiografické (Holter) monitorování během dvou 24hodinových období (výchozí hodnota studie a po 8-12 týdnech léčby). EKG byly provedeny před dávkováním a po 2 až 3 hodinách po dávce při výchozí hodnotě studie (před dávkováním) a po 4 8 a 12 týdnech léčby. Metody Bazett a Fridericia byly použity k opravě intervalu QT pro srdeční frekvenci (QTCB a QTCF). Průměrné zvýšení oproti základní linii v intervalu QTCB během 12týdenního ošetřovacího období bylo ≤ 4,8 ms pro perforomistický inhalační roztok a ≤ 4,6 ms pro placebo. Procento pacientů, kteří zažili maximální změnu QTC vyšší než 60 ms, kdykoli během 12-týdenního léčebného období bylo 0% a 1,8% u perforomistického inhalačního roztoku a placeba na základě korekce Bazett a 1,6% a 0,9% na základě korekce Fridecia. Prodloužený QT byl hlášen jako nežádoucí událost u 1 (NULL,8%) pacienta léčeného perforomistickým inhalačním roztokem a 2 (NULL,8%) pacienty s placebem. Během 24hodinového holterového monitorování nebo u pacientů léčených perforomistickým inhalačním roztokem po zahájení dávkování nebyly pozorovány žádné výskyty fibrilace síní nebo komorové tachykardie. Nebylo pozorováno žádné zvýšení supraventrikulární tachykardie nad placebem ošetřenými subjekty. Průměrné zvýšení maximální srdeční frekvence z výchozí hodnoty na 8-12 týdnů po začátku dávkování bylo 0,6 tepů za minutu (bpm) u pacientů léčených perforomistickým inhalačním roztokem dvakrát denně ve srovnání s 1,2 bpm u pacientů s placebem. Nebyly zjištěny žádné klinicky smysluplné rozdíly z placeba v akutních nebo chronických účincích na srdeční frekvenci, včetně QTCB a QTCF nebo srdečního rytmu, které vyplynuly z léčby perforomistickým inhalačním roztokem.

At an exposure from formoterol fumarate dry powder formulation comparable to approximately 12-fold the recommended dose of PERFOROMIST Inhalation Solution a mean maximum increase of pulse rate of 26 bpm was observed 6 hours post dose in healthy subjects. This study showed that the maximum increase of mean corrected QT interval (QTc) was 25 msec when calculated using Bazett's correction and was 8 msec when calculated using Fridericia's correction. The QTc returned to baseline within 12 to 24 hours post-dose. Formoterol plasma concentrations were weakly correlated with pulse rate and increase of QTc duration. The effects on pulse rate and QTc interval are known pharmacological effects of this class of study drug and were not unexpected at this supratherapeutic formoterol fumarate inhalation dose.

Tachyfylaxe / tolerance

Tolerance vůči účinkům inhalovaných beta-agonistů může nastat s pravidelně naplánovaným chronickým používáním. V klinické studii kontrolované placebem u 351 dospělých pacientů s CHOPN byl bronchodilační účinek inhalačního roztoku perforomistického roztoku stanoven pomocí FEV ₁ plocha pod křivkou po dobu 12 hodin po dávkování v den 1 a po 12 týdnech léčby. Účinek inhalačního roztoku perforomistického inhalace se po 12 týdnech léčby dvakrát denně nesnížil (obrázky 1 a 2).

Farmakokinetika

Informace o farmakokinetice formoterolu (suchý prášek a/nebo inhalační roztok) v plazmě a/nebo moči jsou k dispozici u zdravých subjektů a pacientech s chronickou obstrukční plicní onemocnění po perorální inhalaci dávek při a nad terapeutickou dávkou.

Vylučování nezměněného formoterolu moči bylo použito jako nepřímý míra systémové expozice.

Údaje o dispozici plazmatických léčiv paralelní vylučování moči a poločas eliminace vypočtené pro moč a plazmu jsou podobné.

Vstřebávání

Farmakokinetické vlastnosti formoterol fumarátu byly hodnoceny u 12 pacientů s CHOPN po inhalaci jednotlivých dávek perforomistického inhalačního roztoku obsahujícího 10 20 a 244 mcg formoterol fumarátu (vypočteno na bezvodém základě) a 12 mcg formoterol fumarátového fumarátu po 36 hodinách. Koncentrace formoterolu fumarátu v plazmě po 10 a 20 mcg dávkách perforomistického inhalačního roztoku a 12 mcg dávky suchého suchýho prášku Formoterol fumarát byly nedetekovatelné nebo detekovány pouze sporadicky při velmi nízkých koncentracích. Po jediné 244 mcg dávce perforomistického inhalačního roztoku (přibližně 12násobek doporučené klinické dávky) byly koncentrace formoterolu fumarátu snadno měřitelné v plazmě a vykazovaly rychlou absorpci do plazmy a dosahovaly maximální koncentrace léčiva 72 pg/ml do přibližně 12 minut po dávkování.

Průměrné množství formoterolu se vylučovalo nezměněno ve 24hodinové moči po jednotlivých perorálních inhalačních dávkách 10 20 a 244 mcg perforomistického inhalačního inhalačního roztoku, respektive 109,7 ng 349,6 ng a 3317,5 ng. Tato zjištění ukazují na blízké dávky proporcionálního zvýšení systémové expozice v testovaném rozsahu dávky.

Když bylo 12 mcg formulace suchého prášku formoterol fumarátu podáno dvakrát denně pacientům COPD perorální inhalací po dobu 12 týdnů, index akumulace založený na vylučování nezměněného formoterolu v moči 1,19 až 1,38. To naznačuje určitou akumulaci formoterolu v plazmě s více dávkováním. Ačkoli farmakokinetická data s více dávkami nejsou k dispozici z perforomistického inhalačního roztoku předpoklad lineární farmakokinetiky umožňují přiměřenou predikci minimální akumulace založené na farmakokinetice s jednou dávkou. Stejně jako u mnoha léčivých přípravků pro perorální inhalaci je pravděpodobné, že většina doručeného inhalovaného formoterolového fumarátu je pohlcena a poté absorbována z gastrointestinálního traktu.

Rozdělení

Vazba formoterolu na lidské plazmatické proteiny in vitro bylo 61% až 64% při koncentracích od 0,1 do 100 ng/ml. Vazba na lidský sérový albumin in vitro bylo 31% až 38% v rozmezí 5 až 500 ng/ml. Koncentrace formoterolu použité k hodnocení vazby proteinu v plazmě byly vyšší než koncentrace dosažených v plazmě po inhalaci jediné 244 mcg dávky perforomistického inhalačního roztoku.

Metabolismus

Formoterol je metabolizován primárně přímou glukuronidací buď na fenolické nebo alifatické hydroxylové skupině a O-demethylaci následovanou konjugací glukuronidu v obou fenolických hydroxylových skupinách. Drobné cesty zahrnují síranovou konjugaci formoterolu a deformace následované konjugací síranu. Nejvýznamnější cesta zahrnuje přímou konjugaci na fenolické hydroxylové skupině. Druhá hlavní cesta zahrnuje O-demethylaci následovanou konjugací ve skupině fenolické 2'-hydroxylu. In vitro Studie ukázaly, že více enzymů metabolizujících léčivo metabolizující glukuronidaci (UGT1A1 1A9 2B7 a 2B15 byly nejvíce převládajícími enzymy) a odemetyhylace (CYP2D6 CYP2C19 CYP2C9 a CYP2A6) Formoterolu. Formoterol neinhiboval enzymy CYP450 při terapeuticky relevantních koncentracích. Někteří pacienti mohou mít nedostatek CYP2D6 nebo 2C19 nebo obou. Nebylo přiměřeně prozkoumáno nedostatek v jednom nebo obou těchto izozymech za následek zvýšenou systémovou expozici formoterolu nebo systémovému nepříznivým účinkům.

Vylučování

Po podání jednotlivých dávek 10 20 a 244 mcg perforomistického inhalačního roztoku (vypočtených na bezvodém základě) dodávaném pomocí rozprašovače u 12 pacientů COPD v průměru asi 1,1% až 1,7% dávky bylo vylučováno v moči v moči, které byly vylučovány po inhalační podávání po inhalační fólii. Renální clearance formoterolu po podávání inhalačního podávání inhalačního roztoku perforomistů u těchto subjektů byla asi 157 ml/min. Na základě plazmatických koncentrací měřených po dávce 244 mcg byl průměrný eliminace terminálu poločas stanoven na 7 hodin.

Pohlaví

Jak bylo hlášeno pro další formulaci inharace formoterolu fumarátu po korekci pro farmakokinetiku tělesné hmotnosti formoterolu fumarátu, se mezi muži a ženami významně nelišila.

Geriatrický dětský pokles jater/ledvin

Farmakokinetika formoterol fumarátu nebyla studována u populací starších a dětských pacientů. Farmakokinetika formoterol fumarátu nebyla studována u subjektů s populacemi jater. Farmakokinetika formoterol fumarátu nebyla studována u subjektů s poškozením jater nebo ledvin.

Farmakologie zvířat

Studie na laboratorních zvířatech (minipigs hlodavci a psi) prokázaly výskyt srdečních arytmií a náhlé smrti (s histologickým důkazem nekrózy myokardu), když jsou beta-agonisté a methylxanthiny podávány souběžně. Klinický význam těchto zjištění není znám. [vidět Lékové interakce Xanthinové deriváty steroidy nebo diuretika ]

Klinické studie

Pokus pro dospělé CHOPN

Perforomist (formoterol fumarát) inhalační roztok was evaluated in a 12-week double-blind placebo- a active-controlled raomized parallel-group multicenter trial conducted in the United States. Of a total enrollment of 351 adults (age range: 40 to 86 years; mean age: 63 years) with CHOPN who had a mean pre-bronchodilator FEV ₁ 1,34 litrů (44% předpokládaných) 237 pacientů bylo randomizováno do perforomistického inhalačního roztoku 20 mcg nebo placeba podávané dvakrát denně prostřednictvím pari-lc plus ^® Nebulizer s nášlenkou ^® Ultra kompresor. Diagnóza CHOPN byla založena na předchozí klinické diagnóze věku kouření (nejméně 10 balení) (nejméně 40 let) a výsledcích spirometrie (pre-bronchodilator základní linie FEV ₁ nejméně 30% a méně než 70% předpokládané hodnoty a FEV ₁ /FVC menší než 70%). Asi 58% pacientů mělo reverzibilitu bronchodilatátoru definovanou jako 10% nebo větší nárůst FEV ₁ Po inhalaci 2 ovládání (180 mcg) albuterolu z měřeného dávkového inhalátoru. Asi 86% (106) pacientů léčených perforomistickým inhalačním roztokem a 74% (84) pacientů s placebem dokončilo studii.

Perforomista Inhalační roztok 20 mcg twice daily resulted in significantly greater post-dose bronchodilation (as measured by serial FEV ₁ po dobu 12 hodin po dávce; primární analýza účinnosti) ve srovnání s placebem při hodnocení v koncovém bodě (12. týden pro dokončení a poslední pozorování pro předčasné ukončení studia). Podobné výsledky byly pozorovány v den 1 a při následných časových bodech během pokusu.

Průměrné Fev ₁ Měření v den 1 (obrázek 1) a v koncovém bodě (obrázek 2) jsou uvedena níže.

Obrázek 1: Průměr* Fev1 v den 1

Obrázek 2: Průměr* Fev1 v koncovém bodě po 12 týdnech léčby

Pacienti léčeni perforomistickým inhalačním roztokem používali během studie méně záchranného albuterolu ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

Zkoumání věku (≥ 65 nebo mladší) a genderových podskupin neidentifikovalo rozdíly v reakci na inhalační roztok perforomistického. Bylo příliš málo nekaucasijských subjektů, které by bylo možné přiměřeně posoudit rozdíly v populacích definovaných rasou.

Ve 12týdenní studii 78% subjektů dosáhlo 15% nárůstu oproti základnímu FEV ₁ Po první dávce perforomistického inhalačního roztoku 20 mcg. V těchto subjektech je střední čas na nástup bronchodilace definovaný jako 15% nárůst FEV ₁ bylo 11,7 minut. Pokud je definována jako zvýšení FEV ₁ 12% a 200 ml byl čas na nástup bronchodilace 13,1 minut po dávkování. Střední čas na vrchol bronchodilatorového efektu byl 2 hodiny po dávkování.

Informace o pacientovi pro perforomistu

Perforomista ^®
(Za-o-mist)
(Formoterol fumarát) Inhalační roztok

Perforomista Inhalation Solution is only for use with a nebulizer.

Než začnete používat, přečtěte si průvodce léky, který přichází s inhalačním roztokem perforomistů a pokaždé, když získáte doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento průvodce medikací nezanechá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o perforomistickém inhalačním řešení?

Perforomista Inhalation Solution can cause serious side effects including:

• Lidé s astmatem, kteří užívají dlouhodobě působící beta adrenergní agonista (LABA) léky, jako je inhalační roztok perforomistického inhalace, mají zvýšené riziko úmrtí na astmatické problémy.
• Není známo, zda léky LABA, jako je inhalační roztok perforomistů, zvyšují riziko úmrtí u lidí s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD).
• Získejte pohotovostní lékařskou péči, pokud:
  • Dýchací problémy se rychle zhoršují
  • Používáte lék na záchranu inhalátoru, ale nezmizí vaše dýchací problémy

Co je inhalační roztok perforomistického?

Perforomista Inhalation Solution is used long term 2 times a day (morning a evening) in controlling symptoms of chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) in adults with CHOPN.

Perforomista Inhalation Solution is only for use with a nebulizer. Léky LABA, jako je inhalační roztok perforomistů, pomáhají svalům kolem dýchacích cest v plicích zůstat uvolněné, aby se zabránilo příznakům, jako je pískání těsnosti hrudníku kašle a dušnost.

Perforomista Inhalation Solution is not for use to treat sudden symptoms of CHOPN.

Perforomista Inhalation Solution should not be used in children. It is not known if Perforomista Inhalation Solution is safe a effective in children.

Není známo, zda je u lidí s astmatem bezpečný a účinný roztok perforomistického inhalace.

Kdo by neměl používat inhalační roztok perforomistického?

Nepoužívejte inhalační roztok perforomistického, pokud máte astma bez použití dlouhodobé léky na kontrolu astmatu.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím inhalačního řešení perforomistů?

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních podmínkách, včetně, pokud jste:

• mít problémy se srdcem
• mít vysoký krevní tlak
• mít cukrovku
• mít záchvaty
• mít problémy se štítnou žlázou
• mít problémy s jatery
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda by perforomistický inhalační roztok může poškodit nenarozené dítě.
• jsou kojení. Není známo, zda inhalační roztok perforomistického přechází do mateřského mléka a pokud to může poškodit vaše dítě.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a léčivých přípravků a bylinných doplňků. Perforomista Inhalation Solution a certain other medicines may interact with each other. This may cause serious side effects.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníka pokaždé, když získáte nový lék.

Jak mám použít inhalační roztok perforomistického?

Přečtěte si pokyny krok za krokem pro použití inhalačního roztoku perforomistického na konci této medikační příručky.

• Použijte inhalační roztok perforomistů přesně tak, jak je předepsáno. Jedna dávka je jedna lahvička s inhalačním roztokem pro použití perforomistického roztoku. Obvyklou dávkou perforomistického inhalačního roztoku je jedna lahvička s připravenou k použití dvakrát denně (ráno a večer) nadechnutá skrz váš nebulizátorový stroj. Tyto 2 dávky by měly být od sebe asi 12 hodin. Nepoužívejte více než 2 lahvičky perforomistického inhalačního roztoku denně.
• Nemíchajte jiné léky s roztokem perforomistického inhalačního roztoku ve vašem Nebulizérním stroji.
• Pokud vám chybí dávka perforomistického inhalačního roztoku, prostě tuto dávku přeskočte. Vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nebere 2 dávky najednou.
• Zatímco používáte inhalační roztok perforomistů dvakrát denně:
  • Nepoužívejte jiné léky, které obsahují dlouhodobě působící beta ₂ -agonista (laba) 2 z jakéhokoli důvodu.
  • Nepoužívejte Váš krátkodobě působící medicína beta2-agonistů pravidelně (čtyřikrát denně).

• Perforomista Inhalation Solution does not relieve sudden symptoms of CHOPN. Vždy si s sebou máte záchrannou inhalátoru k léčbě náhlých příznaků. Pokud nemáte lék na záchranu inhalátoru, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, aby vám jeden předepsal.
• Nepřestávejte používat Perforomista Inhalation Solution nebo jiné léky na kontrolu nebo léčbu vaší CHOPN, pokud k tomu poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, protože vaše příznaky by se mohly zhoršit. Váš poskytovatel zdravotní péče změní vaše léky podle potřeby.
• Nepoužívejte inhalační roztok perforomistického:
  • častěji než předepsané
  • více léků, než je předepsáno pro vás nebo
  • s jinými léky LABA

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou péči, pokud:

• Vaše dýchací problémy se zhoršují s inhalačním roztokem perforomistického
• Musíte používat lék na záchranu inhalátoru častěji než obvykle
• Váš záchranný inhalátor lék pro vás také nefunguje při zmírnění příznaků

Jaké jsou možné vedlejší účinky perforomistického inhalačního roztoku?

Perforomista Inhalation Solution can cause serious side effects including:

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o perforomistickém inhalačním řešení?
• Náhlá dušnost dechu bezprostředně po použití perforomistického inhalačního roztoku.
• Vážné alergické reakce, včetně otoků z úlu vyrážka, ústa a problémy s dýcháním. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo získejte pohotovostní lékařskou péči, pokud získáte nějaké příznaky vážné alergické reakce.
• bolest na hrudi
• zvýšený nebo snížený krevní tlak
• Rychlý a nepravidelný srdeční rytmus
• Nízký krevní draslík
• vysoká hladina cukru v krvi
• vysoká kyselina krve

Mezi běžné vedlejší účinky inhalačního roztoku perforomistického roztoku patří:

• bolest hlavy
• tremor
• nervozita
• sucho v ústech
• Svalové křeče
• zvracení nevolnosti
• průjem
• závrať
• únava
• potíže se spánkem
• Pokud se vaše příznaky CHOPN v průběhu času zhoršují, nezvyšujte dávku perforomistického inhalačního řešení, místo toho zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny vedlejší účinky s perforomistickým inhalačním roztokem. Požádejte o více informací svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1- 800-FDA-1088.

Jak mám ukládat inhalační roztok perforomistického?

• Uložte perforomistický inhalační roztok v chladničce mezi 36 ° až 46 ° F (2 ° až 8 ° C) v ochranné fólii. Chraňte před světlem a teplem. Neotevřete uzavřený váček, dokud nebudete připraveni použít dávku perforomistického inhalačního roztoku. Jakmile je otevřený váček otevřen, musí být okamžitě použit roztok perforomistického inhalace. Perforomista Inhalation Solution may be used directly from the refrigerator.
• Perforomista Inhalation Solution may also be stored at room temperature between 68ºF to 77ºF (20ºC to 25ºC) for up to 3 months (90 days). If stored at room temperature discard Perforomista Inhalation Solution if it is not used after 3 months or if past the expiration date whichever is sooner. Space is provided on the packaging to record dispense date a use by date.
• Nepoužívejte roztok inhalace perforomistického po datu vypršení platnosti na fólii a lahvičce.
• Perforomista Inhalation Solution should be colorless. Discard Perforomista Inhalation Solution if it is not colorless.
• Udržujte perforomistické inhalační roztok a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o inhalačním řešením perforomistického

Léky jsou někdy předepsány pro účely, které nejsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte inhalační roztok perforomistického pro stav, pro který nebyl předepsán. Neposkytujte inhalační řešení perforomistického pro jiné lidi, i když mají stejný stav. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o roztoku perforomistického inhalačního roztoku. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o inhalačním řešení perforomistů, které bylo napsáno pro zdravotnické pracovníky.

• Pro zákaznický servis volejte 1-800-395-3376
• Chcete-li nahlásit vedlejší účinky a pro lékařské informace, volejte 1-877-446-3679

Pokyny pro použití

Perforomista
(Formoterol fumarát) Inhalační roztok

Perforomista Inhalation Solution is used only in a staard jet nebulizer machine connected to an air compressor. Make sure you know how to use your nebulizer machine before you use it to breathe in Perforomista Inhalation Solution or other medicines .

Neměňte inhalační roztok perforomistického s jinými léky ve vašem Nebulizérovi.

Perforomista Inhalation Solution comes sealed in a foil pouch. Do not open a sealed pouch until you are ready to use a dose of Perforomista Inhalation Solution.

1. Odstraňte lahvičku z pouzdra na fólii.
2. Úplně otočte čepici z lahvičky a vtlačte veškerý lék do poháru Nebulizer Medicine Cup (Reservoir) (obrázek 1).
3. Připojte rezervoár rozprašovače k ​​náustku nebo obličeji (obrázek 2).
4. Připojte rozprašovač k kompresoru.
5. Posaďte se v pohodlné vzpřímené poloze. Umístěte náustek do úst (obrázek 3) nebo položte na obličej (obrázek 4); a zapněte kompresor.
6. Dýchejte co nejvíce hluboce a rovnoměrněji ústy, dokud se v rezervoáru rozprašovače nevytvoří žádnou další mlhu. Průměrná doba nebulizace je 9 minut. V tomto okamžiku je léčba dokončena.
7. Po použití zlikvidujte perforomistický inhalační roztok a vrchol.
8. Vyčistěte rozprašovač (viz pokyny výrobce).

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv