Orbovyn

Popis pro orgovyx

Relugolix je antagonista receptoru receptoru GnRH s malými molekulami. Chemický název je N- (4- {1 [(26-difluorofenyl) methyl] -5-[(dimethylamino) methyl] -3- (6-methoxypyridazin-3-yl) -24-dioxo-1234Tetrahydrothieno [23-d] pyrimidin-6-yl} fenyl).

Molekulová hmotnost je 623,63 daltonů a molekulární vzorec je c ₂₉ H ₂₇ F ₂ N ₇ O ₅ S. Strukturální vzorec je:

Orgovyx je poskytován jako tablety potažené filmem pro ústní podávání. Každá tablet obsahuje 120 mg relagolixu. Neaktivní ingredience jsou mannitol sodný škrob glykolát hydroxypropylcelulóza hořčík stearát hypromellosu titaničitý oxid oxid oxid červená a karnauba vosk.

Doporučené dávkování

Zahajte léčbu orgovyxu s nakládací dávkou 360 mg v první den a pokračujte v léčbě dávce 120 mg perorálně jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den.

Klinická farmakologie ]. Instruct patients to swallow tablets whole and not to crush or chew tablets.

Pokud je léčba orgovyxem přerušena po dobu delší než 7 dní restartování orgovyxu s nakládací dávkou 360 mg první den a pokračuje s dávkou 120 mg jednou denně.

U pacientů léčených agonisty receptoru GNRH a antagonistů pro léčbu rakoviny prostaty obvykle pokračuje po vývoji nemetastatického nebo metastatického karcinomu prostaty rezistentní na kastraci.

Lékové interakce a Klinická farmakologie ]. Treatment with ORGOVYX may be interrupted for up to two weeks if a short course of treatment with a P-gp inhibitor is required.

Lékové interakce a Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tablety

120 mg tablety jsou filmově potažené světle červené mandlové ve tvaru a odnikány s R na jedné straně a 120 na druhé straně a jsou dodávány ve dvou konfiguračních lahvích a blistrových balíčcích. Each bottle ( NDC NDC

Skladování a manipulace

• Ukládejte orgovyx při teplotě místnosti. Nepřikládejte nad 30 ° C (86 ° F).
• Udržujte mimo dosah dětí.

Pokud je k dispozici k dispozici, zlikvidujte nevyužité léky pomocí možnosti zpětného odběru. Otherwise follow FDA instructions for disposing medication in the household trash www.fda.gov/drugdisposal. Neplachovejte toaletu.

Vedlejší účinky for Orgovyx

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Varování a preventivní opatření ].

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Klinické studie ]. Patients received orally administered Orbovyn as a loading dose of 360 mg on the first day followed by 120 mg taken orally once daily (n = 622) or received leuprolide acetate administered by depot injection at doses of 22.5 mg (n = 264) or 11.25 mg (n = 44) per local guidelines every 12 weeks (n = 308). Leuprolide acetate 11.25 mg is a dosage regimen that is not recommended for this indication in the US. Among patients who received Orbovyn 91% were exposed for at least 48 weeks. Ninety-nine (16%) patients received concomitant radiotherapy a 17 (3%) patients received concomitant enzalutamide with Orbovyn.

Serious adverse reactions occurred in 12% of patients receiving ORGOVYX. Vážné nežádoucí účinky u ≥ 0,5%pacientů zahrnovaly infarkt myokardu (NULL,8%) akutní poškození ledvin (NULL,6%) arytmie (NULL,6%) krvácení (NULL,6%) a infekce močového traktu (NULL,5%). Fatální nežádoucí účinky se vyskytly u 0,8%pacientů, kteří dostávali orgovyx, včetně metastatického karcinomu plic (NULL,3%) infarktu myokardu (NULL,3%) a akutního poškození ledvin (NULL,2%). Fatal and non-fatal myocardial infarction and stroke were reported in 2.7% of patients receiving ORGOVYX.

Permanent discontinuation of ORGOVYX due to an adverse reaction occurred in 3.5% of patients. Nežádoucí účinky, které vedly k trvalému přerušení orgovyxu u ≥ 0,3%pacientů, zahrnovaly atrioventrikulární blok (NULL,3%) srdeční selhání (NULL,3%) krvácení (NULL,3%) zvýšené transaminázy (NULL,3%) břišní (NULL,3%) a pneumonia (NULL,3%).

Přerušení dávkování orgovyxu v důsledku nežádoucí reakce došlo u 2,7% pacientů. Adverse reactions which required dosage interruption in ≥ 0.3% of patients included fracture (0.3%).

Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 10%) a laboratorní abnormality (≥ 15%) byly teplé spláchnutí (54%) glukózy zvýšené (44%) triglyceridy se zvýšily (35%) muskuloskeletální bolest (30%) hemoglobin (28%) alanin aminotransferáza (26%) zvýšila aminotranské aminotranské aminotranské aminotranské aminotranské aminotranské aminotranské aminotranské aminotranské aminotranské aminotranské aminotranské aminotrans a aminotranské aminotranské aminotrans a aminotrans aminotrans a aminotrans a aminotrans se zvýšily (26%) aspartateráza (26%) as. (AST) (18%) constipation (12%) and diarrhea (12%).

Klinicky relevantní nežádoucí účinky v <10% of patients who received Orbovyn included zvýšené weight insomnia gynecomastia hyperhidrosis depression snížil libido a angioedema.

Tabulka 2 shrnuje laboratorní abnormality v hrdinu.

Tabulka 2: Vyberte laboratorní abnormality (≥ 15%), které se zhoršily ze základní linie u pacientů s pokročilým rakovinou prostaty, kteří obdrželi Orgovyx v hrdině

Zážitek z postmarketingu

The following adverse reactions have been identified during post-approval use of ORGOVYX. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy imunitního systému:

Lékové interakce for Orgovyx

Vliv jiných léků na orgovyx

P-gp inhibitory

Klinická farmakologie

Pokud je spolupráce nevyhnutelná, vezměte orgovyx nejprve oddělené dávkování nejméně 6 hodin a častěji sledujte pacienty na nežádoucí účinky [viz viz [viz Dávkování a podávání ].

Léčba orgovyxem může být přerušena po dobu až 2 týdnů pro krátký průběh léčby určitými inhibitory P-GP.

Pokud je léčba orgovyxem přerušena po dobu delší než 7 dnů obnovení orgovyxu s dávkou zatížení 360 mg v první den, po kterém následuje 120 mg jednou denně.

Kombinované P-gp a silné induktory CYP3A

Společné podávání orgovyxu s kombinovaným P-gp a silným induktorem CYP3A snižuje AUC a CMAX relagolixu [viz Klinická farmakologie ], což může snížit účinky orgovyxu. Vyvarujte se společné podávání orgovyxu s kombinovaným p-gp a silnými induktory CYP3A.

Pokud je nevyhnutelná spolupráce Dávkování a podávání ]. After discontinuation of the combined P-gp a strong CYP3A inducer resume the recommended dose of Orbovyn once daily.

Varování pro orgovyx

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro orgovyx

Prodloužení intervalu QT/QTC

Terapie androgenem deprivace, jako je Orgovyx, může prodloužit interval QT/QTC. Poskytovatelé by měli zvážit, zda přínosy terapie deprivace androgenů převažují nad potenciálními riziky u pacientů s vrozeným dlouhým syndromem QT kongestivním srdečním selháním nebo častými abnormalitami elektrolytu a u pacientů užívajících léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT. Abnormality elektrolytu by měly být opraveny. Zvažte pravidelné sledování elektrokardiogramů a elektrolytů [viz Klinická farmakologie ].

Reakce přecitlivělosti

Orbovyn is contraindicated in patients with severe hypersensitivity to relagolix or any of the product components [see Kontraindikace ]. Přecitlivělost reactions including pharyngeal edema a other serious cases of angioedema have been reported in postmarketing in patients treated with Orbovyn.

Ve studii hrdiny pacienti léčeni relagolixem hlásili angioedém (NULL,2%) [viz Zkušenosti z klinických studií ].

Poraďte se pacientům, kteří zažívají jakékoli příznaky přecitlivělosti, aby dočasně přerušili orgovyx a okamžitě hledali lékařskou péči.

Přerušte orgovyx pro těžké hypersenzitivní reakce a zvládněte, jak je klinicky uvedeno.

Toxicita embryo-fetální

Bezpečnost a účinnost orgovyxu nebyla u žen stanovena. Na základě zjištění u zvířat a mechanismu účinku může orgovyx způsobit poškození plodu a ztrátu těhotenství při podání těhotné ženy. Ve studii reprodukce zvířat perorální podávání relugolixu těhotným králíkům v období organogeneze způsobila embryo-fetální letalitu při expozicích matek, která byla 0,3krát větší expozicí v doporučené dávce 120 mg denně na základě oblasti pod křivkou (AuC). Poraďte muže s partnerskými partnery reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce během léčby a 2 týdny po poslední dávce orgovyxu [viz Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ].

Laboratorní testing

Terapie s orgovyxem má za následek potlačení gonadálního systému hypofýzy. Výsledky diagnostických testů hypofýzy gonadotropní a gonadálních funkcí prováděných během a po orgovyxu mohou být ovlivněny. Terapeutický účinek orgovyxu by měl být monitorován pravidelně měřením sérových koncentrací antigenu specifického pro prostatu (PSA). Pokud by PSA zvýšila sérové ​​koncentrace testosteronu v séru.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Prodloužení intervalu QT/QTC

• Poraďte se, že léčba terapie androgenní deprivací orgovyxu může prodloužit interval QT. Informujte pacienty o příznacích a příznacích prodloužení QT. Doporučujte pacientům, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, kde najdete známky nebo příznaky prodloužení QT [viz Varování a preventivní opatření ].

Přecitlivělost

• Informujte pacienty, že pokud zažili závažnou přecitlivělost s relagolixem nebo s některými komponenty produktu, orgovyx je kontraindikován [viz viz Kontraindikace ].
• Informujte pacienty, že orgovyx může způsobit závažné reakce přecitlivělosti, které zahrnují angioedém [viz Varování a preventivní opatření ].
• Poraďte se s pacienty, kteří zažívají symptomy přecitlivělosti, aby přerušili orgovyx a okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče.

Deprivace androgenu

• Informujte pacienty o nežádoucích účincích souvisejících s terapií deprivace androgenů s Orgovyxem, včetně propláchnutí kožních záblesků, zvýšená hmotnost snížená sexuální touha a potíže s funkcí erektilu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Toxicita embryo-fetální

• Informujte pacienty, že orgovyx může být škodlivý pro vyvíjející se plod a může způsobit ztrátu těhotenství.
• Poraďte se s mužskými pacienty s partnery reprodukčního potenciálu k používání účinné antikoncepce během léčby a 2 týdny po poslední dávce orgovyxu [viz Varování a preventivní opatření a Použití v konkrétních populacích ].

Neplodnost

• Informovat pacienty, že orgovyx může způsobit neplodnost [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dvouleté studie karcinogenity byly prováděny u myší při perorálních dávkách relagolixu až do 100 mg/kg/den a u potkanů ​​v dávkách až 600 mg/kg/den. Relugolix nebyl u myší nebo potkanů ​​karcinogenní při expozicích až přibližně 75 nebo 224krát, respektive lidská expozice při doporučené dávce 120 mg denně na základě AUC.

Relugolix nebyl mutagenní v testu in vitro bakteriální reverzní mutace (AMES) nebo klastogenní v testu in vitro chromozomální aberace v testech plicních křečků nebo in vivo potkaní kostní dřeně mikronukleus mikronukleus.

U lidských gnrh-receptorových knock-in mužských myší orální podávání relugolixu snížilo hmotnosti prostaty a semenných vezikul v dávkách ≥ 3 mg/kg dvakrát denně po dobu 28 dnů. Účinky relugolixu byly reverzibilní, s výjimkou hmotnosti varlat, která se plně nezotavila do 28 dnů po odběru léčiva. Ve studii toxicity toxicity opakované dávky u opic neexistovaly žádné významné účinky na samčí reprodukční orgány při perorálních dávkách relagolixu až do 50 mg/kg/den (přibližně 53krát větší expozice při doporučené dávce 120 mg denně na základě AUC).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Bezpečnost a účinnost orgovyxu nebyla u žen stanovena.

Na základě nálezů u zvířat a mechanismu účinku může orgovyx způsobit poškození plodu a ztrátu těhotenství při podávání těhotné ženě [viz viz Klinická farmakologie ]. There are no human data on the use of Orbovyn in pregnant females to inform the drug-associated risk. In an animal reproduction study oral administration of relagolix to pregnant rabbits during organogenesis caused embryo-fetal lethality at maternal exposures that were 0.3 times the human exposure at the recommended dose of 120 mg daily based on AUC (see Data ). Advise patients of the potential risk to the fetus.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii vývoje embryí-fetálního vývoje vedlo k ústnímu podávání relagolixu těhotným králíkům v období organogeneze k celkové ztrátě vrhu nebo sníženému počtu živých plodů v dávce 9 mg/kg/den (přibližně 0,3násobek expozice člověka při doporučené dávce 120 mg denně na základě AUC).

Laktace

Shrnutí rizika

Bezpečnost a účinnost orgovyxu při doporučené dávce 120 mg denně nebyla stanovena u žen. Neexistují žádné údaje o přítomnosti relagolixu v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Relugolix a/nebo jeho metabolity byly přítomny v mléce kojících potkanů ​​(viz Data ).

Data

Údaje o zvířatech

U kojence potkanů ​​byla podána jediná perorální dávka 30 mg/kg radioaktivně značeného relugolixu po porodu 14 relagolixu a/nebo jeho metabolitů v mléce v koncentracích až 10krát vyšší než v plazmě po 2 hodinách po dávce.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Antikoncepce

Muži

Na základě zjištění u zvířat a mechanismu účinku radí pacientům s mužskými partnery reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce během léčby a po dobu 2 týdnů po poslední dávce orgovyxu [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neplodnost

Muži

Na základě nálezů u zvířat a mechanismu účinku může orgovyx narušit plodnost u mužů reprodukčního potenciálu [viz viz Klinická farmakologie a Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

Geriatrické použití

Z 622 pacientů, kteří dostávali orgovyx ve studii hrdiny, bylo ve věku 81% ve věku 65 let, zatímco 35% bylo ve věku 75 let nebo starší. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Nebyl klinicky relevantní dopad věku na farmakokinetiku orgovyxu nebo testosteronové reakce založené na populační farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické analýze u mužů 45 až 91 let.

Žádné informace

Orbovyn is contraindicated in patients with severe hypersensitivity to relagolix or to any of the product components.

Klinická farmakologie for Orgovyx

Mechanismus působení

Relagolix je antagonista receptoru nepeptidového GNRH, který se konkurenčně váže na hypofyzární receptory GnRH, čímž se snižuje uvolňování luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a následně testosteronu.

Farmakodynamika

Relagolix snížil koncentrace LH FSH (obrázek 1) a testosteronové koncentrace po perorálním podání doporučené dávky zatížení 360 mg a dávce 120 mg jednou denně.

<50 ng/dL) by the first sampling timepoint at Day 4 and 97% maintained castrate levels of testosterone through 48 weeks. In a substudy of 137 patients who did not receive subsequent androgen deprivation therapy for at least 90 days after discontinuation of relugolix the cumulative incidence rate of achieving testosterone concentrations above the lower limit of the normal range (> Klinické studie ].

Srdeční elektrofyziologie

V randomizované dvojitě zaslepené placebo a pozitivní kontrolované (otevřené štítky moxifloxacin) paralelní skupiny důkladná studie QT/QTC nebylo identifikováno po podání jednotlivých 60 nebo 360 mg dávek receptu.

Farmakokinetika

Po podání jednotlivých dávek v rozmezí od 60 mg do 360 mg (NULL,17 až 1krát více doporučené zatížení) AUC od času nulové extrapolované na nekonečno (AUC0-inf) a maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (CMAX) relagulixu se zvyšuje přibližně přiměřeně s dávkou s dávkou. Po podání více 20 mg až 180 mg dávek relagolixu jednou denně (NULL,17 až 1,5násobku doporučené jednou denně) se Auctau relagolixu zvyšuje přibližně úměrně s dávkou a CMAX se zvyšuje větší než úměrně k dávce. Po podání jediné 360 mg zatížení dávky u pacientů byla průměrná (± standardní odchylka [± SD]) AUC0-24 a CMAX Relugolixu 985 (± 742) NG.HR/ML a 215 (± 184) ng/ML. Po podání 120 mg dávky jednou denně u pacientů bylo průměrné (± SD) AUC0-24 a CMAX relagolixu v ustáleném stavu 407 (± 168) ng.hr/ml a 70 (± 65) ng/ml. The accumulation of relugolix upon once daily administration is approximately 2-fold.

Vstřebávání

Účinek jídla

Po konzumaci vysoce kalorického jídla (přibližně 800 až 1000 kalorií s 500 220 a 124 z tukového uhlohydrátu a bílkovin) nebyly pozorovány žádné klinicky smysluplné rozdíly ve farmakokinetice relagolixu).

Rozdělení

Odstranění

Metabolismus

Vylučování

Po perorálním podání jediné 80 mg radioaktivně značené dávky relugolixu bylo přibližně 81% radioaktivity získáno ve stolici (NULL,2% jako nezměněné) a 4,1% v moči (NULL,2% jako nezměněné).

Konkrétní populace

Nebyly pozorovány žádné klinicky smysluplné rozdíly ve farmakokinetice relagolixu na základě věku (45 až 91 let) rasy/etnicity (asijské [19%] bílé [71%] černé/africké Američany [6%]) tělesné hmotnosti (41 až 193 kg) Mild až závažné renální zhoršení (rovnice 4 až 31 až 193 kg) nebo z odhadu, jako je rovnice, jako je rovnice, jakou je odhadem) nebo je odhadnuto) nebo je odhadnutím výtresními nebo kreatininu) (41 až 193 kg) (41 až 193 kg) (41 až 193 kg) (41 až 193 kg) (41 až 193 kg) (4 až 193 kg). Mírné poškození jater (dítě-pugh A nebo B). Účinek onemocnění ledvin v konečném stádiu s hemodialýzou nebo bez něj nebo závažného poškození jater (Child-Pugh C) na farmakokinetiku Relagolixu nebyl vyhodnocen.

Lékové interakce Studies

Klinické studie

Kombinovaný P-gp a mírný inhibitor CYP3A

Společné podávání s erythromycinem (P-GP a mírný inhibitor CYP3A) zvýšila AUC a CMAX relagolixu 6,2krát.

Kombinovaný P-gp a silný induktor CYP3A

Společné podávání s rifampinem (P-gp a silný induktor CYP3A) snížilo AUC a CMAX relagolixu o 55% a 23%.

Jiné drogy

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice relagolixu, když se společně podávají s vorikonazolem (silným inhibitorem CYP3A) atorvastatinem enzalutamidem nebo činidly snižujícími kyselina. Při společném podávání s relagolixem nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice midazolamu (citlivý substrát CYP3A) nebo rosuvastatin (substrát BCRP).

Studie in vitro

Enzymy cytochromu P450 (CYP)

Relagolix je substrát CYP3A a CYP2C8. Relagolix není inhibitorem CYP1A2 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 nebo CYP3A4. Relagolix je induktor CYP3A a CYP2B6, ale ne induktor CYP1A2.

Transportní systémy

Relagolix je substrát P-gp, ale nikoli substrát BCRP. Relagolix je inhibitor BCRP a P-GP, ale nikoli inhibitor OATP1B1 OATP1B3 OAT1 OAT1 OTT2 MATE1 MATE2-K nebo BSEP.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Fosfolipidóza (akumulace intracelulárního fosfolipidu) byla pozorována ve více orgánech a tkáních (např. Jaterní pankreas slezinové lymfatické uzliny Gastrointestinální trakt nebo varlata) po opakovaném podávání relagolixu u potkanů ​​a opic. U 26týdenní studie toxicity potkana byla fosfolipidóza pozorována v dávkách ≥ 100 mg/kg (přibližně 18krát větší expozice při doporučené dávce na základě AUC). Ve studii opice 39týdenní toxicita byl tento účinek pozorován v dávkách ≥ 1,5 mg/kg (přibližně 0,6násobek expozice člověka při doporučené dávce na základě AUC) a prokázal důkaz reverzibility po ukončení léčby. Význam tohoto zjištění u lidí není znám.

Klinické studie

Studie hrdiny

Bezpečnost a účinnost Orgovyxu byla hodnocena v hrdinu (NCT03085095) randomizovaná studie otevřené značky u mužů s pokročilým rakovinou prostaty vyžadující alespoň 1 rok deprivační terapie androgenního a lacalizovanou lokalizovanou onemocnění.

Celkem 934 pacientů bylo randomizováno, aby dostávali orgovyx nebo leuprolid v poměru 2: 1 po dobu 48 týdnů:

1. Orbovyn at a loading dose of 360 mg on the first day followed by daily doses of 120 mg orally.
2. Leuprolid acetát 22,5 mg injekce (nebo 11,25 mg v Japonsku a na Tchaj -wanu) subkutánně každé 3 měsíce. Acetát leuprolidu 11,25 mg je dávkový režim, který se v USA nedoporučuje.

Koncentrace testosteronu v séru byly měřeny při screeningu; ve dnech 1 4 8 15 a 29 v prvním měsíci; pak měsíčně do konce studie.

Populace (n = 930) v obou léčebných skupinách měla střední věk 71 let (rozmezí 47 až 97 let). Etnická/rasová distribuce byla 68% bílá 21% asijské 4,9% černé a 5% dalších. Stadium onemocnění bylo distribuováno takto: 32% metastatického (M1) 31% lokálně pokročilých (T3/4 NX M0 nebo jakýkoli T N1 M0) 28% lokalizovaných (T1 nebo T2 N0 M0) a 10% ne klasifikovatelné. Střední koncentrace testosteronu na začátku léčebných skupin byla 408 ng/dl.

Hlavním měřítkem výsledku účinnosti byla míra lékařské kastrace definovaná jako dosažení a udržování potlačení testosteronu v séru na hladiny kastrátu ( <50 ng/dL) by Den 29 through 48 weeks of treatment. Other endpoints included castration rates on Den 4 a 15 a castration rates with testosteron < 20 ng/dL at 15. den.

Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3 a časový průběh procenta se změní z výchozí hodnoty při potlačení testosteronu orgovyxem a leuprolidem během 48týdenního ošetření je znázorněn na obrázku 2.

Co se používá zázvor pro lékařsky

Tabulka 3: Míra lékařské kastrace (koncentrace testosteronu <50 ng/dL) from Den 29 through Week 48 in HERO

testosteron <50 ng/dL a < 20 ng/dL within the first 29 days of treatment are summarized in Table 4 a the cumulative incidences of time to testosteron < 50 ng/dL or < 20 ng/dL are shown in Figure 3.

^a

<50 ng/dL a < 20 ng/dL in HERO

PSA Hladiny byly monitorovány a byly v průměru sníženy o 65% dva týdny po podání 83% Orgovyxu po 4 týdnech 92% po 3 měsících a zůstaly potlačeny během 48 týdnů léčby. Tyto výsledky PSA by měly být interpretovány s opatrností kvůli heterogenitě studované populace pacientů. Žádný důkaz neprokázal, že rychlost poklesu PSA souvisí s klinickým přínosem.

Náhrada byla provedena u 137 pacientů, kteří neobdrželi následnou terapii deprivace androgenů po dobu nejméně 90 dnů po přerušení orgovyxu. Na základě analýz Kaplan-Meiera 55% pacientů dosáhlo hladin testosteronu nad dolní hranici normálního rozmezí (> 280 ng/dl) nebo základní linie po 90 dnech po přerušení orgovyxu.

Orbovyn

Orbovyn is a prescription medicine used in adults for the treatment of advanced prostate cancer.

Není známo, zda je Orgovyx u žen bezpečný nebo efektivní.

• mít nějaké srdeční problémy, včetně stavu zvaného dlouhý qt syndrom.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. ORGOVYX can harm your unborn baby and cause loss of pregnancy (miscarriage).
• mít partnera, který je těhotný nebo může otěhotnět.
  • Muži who have female partners who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Orbovyn a for 2 weeks after the last dose of Orbovyn.
• jsou kojení nebo plánují kojení. It is not known if ORGOVYX passes into your breast milk.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam s sebou, abyste se dostali svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

• Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby změnit vaši dávku.
• Pokud vám chybí dávka orgovyxu, vezměte si ji, jakmile si pamatujete. Pokud byla dávka vynechána o více než 12 hodin, neměla by se odebrána zmeškaná dávka. Vezměte si další dávku v pravidelném čase další den.

Jaké jsou možné vedlejší účinky orgovyxu?

Orbovyn may cause serious side effects including:

• Změny v elektrické aktivitě vašeho srdce (prodloužení QT). Váš poskytovatel zdravotní péče může během léčby orgovyxem zkontrolovat vaše tělesné soli (elektrolyty) a elektrickou aktivitu vašeho srdce. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud získáte nějaké známky nebo příznaky prodloužení QT, včetně:
  • závrať
  • mdloby
  • pocit, že vaše srdce buší nebo závodí (palpitace)
  • bolest na hrudi
• Alergické reakce. Přestaňte brát orgovyx a sdělit svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získat pohotovostní lékařskou pomoc, pokud dostanete nějaké známky nebo příznaky alergické reakce včetně:
  • Otok vaší obličeje rty v krku nebo potíže polykání
  • potíže s dýcháním
  • úly (zvednuté hrboly) vyrážka nebo zarudnutí po celém těle

Mezi nejčastější vedlejší účinky orgovyxu patří:

• horké nával
• zvýšené blood sugar úrovně
• zvýšené blood fat (triglyceride) úrovně
• bolest svalů a kloubů
• snížil blood hemoglobin úrovně
• zvýšené liver enzymes
• únava
• zácpa
• průjem

Mezi další vedlejší účinky patří pohlavní touha snížená na hmotnosti a problémy s erektilní funkcí.

Orbovyn may cause fertility problems in males which may affect your ability to father children. Talk to your healthcare provider if this is a concern for you.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky orgovyxu.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat orgovyx?

• Ukládejte orgovyx při teplotě místnosti. Nepřikládejte orgovyx nad 86 ° F (30 ° C).
• Po nejprve ji otevřete láhev pevně zavřenou.
• Láhev Orgovyx obsahuje vysychání, které pomáhá udržet váš lék v suchu (chráňte jej před vlhkostí). Neodstraňujte vysoušeč z láhve.
• Pokud jsou k dispozici, zlikvidujte nevyužité léky prostřednictvím komunitních programů pro likvidaci. Pokud není k dispozici žádný program pro likvidaci komunity, přejděte na adresu www.fda.gov/drugdisposal pro informace o tom, jak nakládat s orgovyxem správným způsobem.
• Ne Splachovací orgovyx po toaletě.

Udržujte orgovyx a všechny léky mimo dosah dětí.

Generál information about the safe a effective use of Orbovyn.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte orgovyx pro podmínku, pro které nebyl předepsán. Nedávejte orgovyxu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Orgovyxu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v Orgovyxu?

Aktivní složka: relagolix

Neaktivní ingredience: Mannitol sodný škrob glykolát hydroxypropylcelulóza hořčík Stearát Hypromellosa Titaničitá oxid oxid oxid červená a karnauba vosk.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.