ORALONE

Popis pro oralon

Oralone® (Triamcinolon acetonidová dentální pasta USP 0,1%) obsahuje kortikosteroidní triamcinolon acetonid v adhezivním vehikulu vhodném pro aplikaci do perorálních tkání. Triamcinolon acetonid je chemicky označen jako 9-fluoro-11p 16a 17 21-tetrahydroxypregna-1 4-diene-3 20-dione cyklický 16 17-acetal s acetonem. Strukturální vzorec acetonidu triamcinolonu je následující:

Každý gram Oralone® obsahuje 1 mg triamcinolon acetonidu v zubní dentální pastě obsahující želatinovou pektin a karboxymethylcelulózovou sodíku v plastikovaném uhlovodíkovém gelu (polyethylenový a minerální olej gelu).

Použití pro oralon

Oralone® (triamcinolon acetonidová dentální pasta USP 0,1%) je indikována pro doplňkovou léčbu a pro dočasnou reliéf symptomů spojených s perorálními zánětlivými lézemi a ulcerózními lézemi vyplývajícími z traumatu.

Dávkování pro oralon

Stisknutím malého DAB (asi 1/4 palce) k lézi, dokud se nevyvine tenký film. Pro pokrytí některých lézí může být vyžadováno větší množství. Pro optimální výsledky používejte pouze dost k natáčení léze tenkým filmem. Nepřimuhejte se. Pokus o šíření této přípravy může vést k granulárnímu odvážnému pocitu a způsobit jeho rozpadání. Po aplikaci se však vyvíjí hladký kluzký film.

Příprava by měla být použita před spaním, aby se umožnil kontakt steroidů s lézí po celou noc. V závislosti na závažnosti příznaků může být nutné přípravu aplikovat dvakrát nebo třikrát denně nejlépe po jídle. Pokud došlo k významné opravě nebo regeneraci za sedm dní, je vhodné další vyšetřování.

Jak dodáno

ORALONE® (Triamcinolon Acetonid Dental Paste USP 0,1%) je dodáván v zkumavkách obsahujících 5 g zubní pasty ( NDC 51672-1335-5) a 7,5 g dentální pasty ( NDC 51672-1335-8).

K čemu je předepsán gel Voltaren

Skladování

Udržujte pevně zavřený. Uložte při 20 °-25 ° C (68 ° -77 ° F) [vidět Teplota místnosti s kontrolou USP ].

MFD. Autor: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton Ontario Canada L6t 1C1 Dist. Autor: Taropharma Divize Taro Pharmaceuticals USAA. Inc. Hawthorne NY 10532. Revidováno: červenec

Nežádoucí účinky na oralon

Následující lokální nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u zubních past obsahujících kortikosteroidy: Burningová podrážděná suchosti puchýře nebo peeeling, která není přítomna před terapií Periorální dermatitida alergická kontaktní dermatitida Makurace ústní sliznice sekundární infekce sliznice sekundární sliznice.

Také viz OPATŘENÍ Pro potenciální účinky systémové absorpce.

Interakce léčiva pro perolan

Žádné informace

Varování pro oralon

Žádné informace

Opatření pro oralon

Generál

Oralone® může způsobit místní nežádoucí účinky. Pokud se podráždění vyvíjí Oralone®, měl by být přerušen a zavedena vhodná terapie. Alergická senzibilizace kontaktu s kortikosteroidy je obvykle diagnostikována pozorováním selhání léčení spíše než zaznamenávání klinické exacerbace, jako u většiny topických produktů, které neobsahují kortikosteroidy. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním náplastí.

Pokud jsou přítomny doprovodné slizniční infekce nebo se vyvinou vhodné antimykotické nebo antibakteriální činidlo. Pokud nedochází k příznivé reakci, mělo by být okamžitě používáno Oralone®, dokud nebude infekce přiměřeně kontrolována. Pokud se za sedmi dnů nedošlo k významné regeneraci nebo opravě ústních tkání, je doporučeno další zkoumání etiologie perorální léze.

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů vyvolala reverzibilní hypothalamicko-hypofýz-nadledvinovou (HPA) a projevy potlačení ose Cushingovy syndromu hyperglykémie glukosurie a další nepříznivé účinky, o nichž je známo, že se vyskytují s parentovaně připravenou steroidní přípravou; Proto může být vhodné pravidelně hodnotit pacienty na prodloužené terapii pomocí dentálních past obsahujících kortikosteroidy pro důkaz potlačení osy HPA (viz viz OPATŘENÍ Laboratorní testy ). Pokud je zaznamenáno potlačení osy HPA, měl by být proveden pokus o odstoupení léčiva nebo snížení frekvence aplikace. Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé a úplné po přerušení terapie.

Laboratorní testy

Při hodnocení potlačení osy HPA může být užitečný test volného kortizolu v moči a test stimulace ACTH.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny studie na zvířatech za účelem vyhodnocení triamcinolonového acetonidu pro potenciál indukovat mutagenezi karcinogeneze nebo zhoršení plodnosti.

Kategorie těhotenství c

Teratogenní účinky

Triamcinolone acetonide has been shown to induce teratogenic effects in several species. In mice and rabbits triamcinolone acetonide induced an increased incidence of cleft palate at dosages of approximately 120 μg/kg/day and 24 μg/kg/day respectively (approximately 12 times and 10 times the amount in a typical daily human dose of Oralone® when compared following normalization of the data on the basis of body surface area estimates respectively). In monkeys triamcinolone acetonide induced cranial skeletal malformations at the lowest dosage studied (500 μg/kg/day) which was approximately 200 times the amount in a typical daily human dose of Oralone® when compared following normalization of the data on the basis of body surface area estimates. There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. However a retrospective analysis of birth defects among children born to mothers that used drugs of the same class as Oralone® (corticosteroids) during pregnancy found an approximately 3 times increased incidence of cleft palate. Oralone® should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda by ústní aplikace kortikosteroidů mohla vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v mateřském mléce. Upozornění by mělo být posouzeno, když jsou pro ošetřovatelskou ženu předepsány kortikosteroid obsahující zubní pasty.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Oralone® u dětí není známa. Pediatričtí pacienti mohou prokázat větší náchylnost k topickému kortikosteroidskému potlačení osy HPA a syndromu Cushingu než zranění pacienti kvůli většímu poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. Podávání zubních past obsahujících kortikosteroidy pro děti by mělo být omezeno na nejmenší množství kompatibilní s účinným terapeutickým režimem. Chronická kortikosteroidní terapie může narušit růst a vývoj dětí.

Geriatrické použití

Klinické studie Oralone® nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a starších, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Informace o předávkování pro perolan

Žádné informace

Kontraindikace pro perolan

Oralone® je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek přípravy; Je také kontraindikován v přítomnosti plísňových virových nebo bakteriálních infekcí úst nebo krku.

Klinická farmakologie for Oralone

Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy má triamcinolon acetonid protizánětlivé antipreritické a vazokonstrikční vlastnosti. Mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů obecně je nejasný. Předpokládá se však, že kortikosteroidy působí indukcí proteinů inhibičních fosfolipázy A2 kolektivně nazývaných lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu účinných mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňování jejich společné prekurzorové arachidonové kyseliny. Kyselina arachidonová se uvolňuje z membránových fosfolipidů fosfolipázou A2.

Farmakokinetika

Rozsah absorpce prostřednictvím perorální sliznice je určen několika faktory, včetně vehikula integrity slizniční bariéry po dobu trvání terapie a přítomnosti zánětu a/nebo jiných procesů onemocnění. Po absorpci sliznicemi je dispozice kortikosteroidů podobná likvidaci systematicky podávaných kortikosteroidů. Kortikosteroidy jsou vázány na plazmatické proteiny v různých stupních. Kortikosteroidy jsou metabolizovány primárně v játrech a poté jsou vylučovány ledvinami; Některé kortikosteroidy a jejich metabolity jsou také vylučovány do dokonce .

Informace o pacientovi pro oralon

Pacienti používající lokální kortikosteroidy by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék má být používán jako pokyn lékař nebo zubař. Je to pouze pro ústní použití; Není určen pro oftalmické nebo dermatologické použití.
2. Pacienti by měli být doporučeni, aby tento lék nepoužívali pro jinou poruchu, než na kterou byla předepsána.
3. Pacienti by měli hlásit jakékoli známky nežádoucích účinků.
4. Stejně jako u jiných léčby kortikosteroidů by měla být při dosahování kontroly přerušena. Pokud do 2 týdnů není vidět žádné zlepšení, kontaktujte lékaře nebo zubaře.