Olux

Pouze pro dermatologické použití
Ne pro oftalmické použití

Popis pro Olux

Pěna Olux obsahuje propionát Clobetasol Propionát USP syntetický kortikosteroid pro lokální dermatologické použití. Clobetasol Analog prednisolonu má vysoký stupeň glukokortikoidní aktivity a mírný stupeň mineralokortikoidní aktivity.

Propionát Clobetasol je těhotenství-14-diene-320-dione 21-chlor-9-fluoro-11- hydroxy-16-methyl-17- (1-oxopropoxy)-(11p16p)-s empirickým vzorcem C C-empirický vzorec C C ₂₅ H ₃₂ Cifo ₅ molekulová hmotnost 466,97. Následuje chemická struktura:

Clobetasol Propionate

Propionát Clobetasol je bílý nebo téměř bílý krystalický prášek bez zápachu a je nerozpustný ve vodě.

Pěna Olux® (Clobetasol Propionát) 0,05% obsahuje 0,5 mg propionátového propionátu USP na gram v termolabilu hydroethanolické pěnové vehikulem sestávajícím z ethanolu kyseliny cenylalkohol alkohol citronovou (60%) polysorbate/Citranet Citterem Citterem pro propin/hnud/brelan) (prop a hydrokanární) hydrokanárním (propónovým) hydrokanárním (propinem/breánem) a hydrokanárním (propózovým) (prop a hydrokanárním) (6%) a hydrokanátor (60%).

Použití pro Olux

Pěna Olux je kortikosteroid označený pro léčbu mírné až závažné plakové psoriázy skalp a mírné až střední plakové psoriázy nekřídních oblastí těla vylučující obličej a intertriginózní oblasti u pacientů 12 let a starší.

Dávkování pro Olux

Naneste tenkou vrstvu pěny Olux na postižené oblasti kůže dvakrát denně.

Pěna Olux je topická kortikosteroid s vysokou pozicí; Proto omezte léčbu na 2 po sobě jdoucí týdny. Pacienti by neměli používat více než 50 gramů týdně nebo více než 21 kapitánů týdně kvůli potenciálu, aby droga potlačila osu hypotalamicko-hypofýza (HPA) [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Při dosažení kontroly by měla být léčba přerušena.

Pěna Olux by neměla být používána s okluzivními obvazy, pokud není režírována lékařem.

Olux pěna je pouze pro aktuální použití. Není to pro orální oftalmické nebo intravaginální použití.

Vyvarujte se kontaktu s očima. Umyjte ruce po každé aplikaci.

Vyvarujte se používání na obličejové slabině nebo axille nebo pokud je v místě léčby přítomna atrofie kůže.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pěna Olux (Clobetasol Propionate) 0,05% obsahuje 0,5 mg Clobetasol Propionate USP na gram.

Skladování a manipulace

Pěna Olux (Clobetasol Propionate) 0,05% obsahuje 0,5 mg Clobetasol Propionate USP na gram. The white aerosol foam is available as follows:

NDC 0378-8182-50-50 g hliníku
NDC 0378-8182-01-100 g hliníku

Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F). [Viz teplota místnosti ovládaná USP.]

HOŘLAVÝ. Vyvarujte se plamene nebo kouření během a bezprostředně po aplikaci . Obsah pod tlakem. Nepřipsačujte se ani nesparujte. Nevystavujte se zahříváním nebo skladováním při teplotách nad 120 ° F (49 ° C).

Udržujte mimo dosah dětí.

Vyrobeno: DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215 USA. Revidováno: duben 2018.

Vedlejší účinky pro Olux

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Účinky na endokrinní systém [viz Varování a OPATŘENÍ ]
• Oční nežádoucí účinky [viz Varování a OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

V kontrolované klinické studii zahrnující 188 subjektů s psoriázou pokožky hlavy nebyly u subjektů léčených olux pěnou hlášeny žádné lokalizované nežádoucí účinky hlavy. Ve 2 kontrolovaných klinických hodnoceních s pěnou Olux u 360 subjektů s psoriázou nekřídních oblastí lokalizovaných nežádoucích účinků, ke kterým došlo u subjektů ošetřených pěnou olux pěnou, zahrnovala spalování aplikací (10%) suchost místa aplikací (10%) (10%) a <1%) a other application site reactions (4%).

Ve větších kontrolovaných pokusech s jinými formulacemi propionátu Clobetasolu patřily nejčastěji hlášené místní nežádoucí účinky spalování podrážděného pruritus erytém folikulitidy praskání a štěrkování necitlivosti kůže prstů kožní atrofie a telangiektasie (vše méně než 2%).

Zážitek z postmarketingu

Protože nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Místní nežádoucí účinky na topické kortikosteroidy mohou zahrnovat: Striae svědění akneiformní erupce Hypopigmentace periorální dermatitida alergická kontaktní dermatitida sekundární infekce hypertrichóza a miliarí.

Oftalmické nežádoucí účinky mohou zahrnovat: katarakty glaukomu zvýšené nitrooční tlak a centrální serózní chorioretinopatie.

Interakce léčiva pro Olux

Žádné informace

Varování pro Olux

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Olux

Účinky na endokrinní systém

Pěna Olux může způsobit reverzibilní potlačení ose hypothalamicko-hypofýzy (HPA) s potenciálem glukokortikosteroidní nedostatečnosti. K tomu může dojít během léčby nebo po stažení léčby. Mezi faktory, které predisponují pacienta k potlačení osy HPA, patří použití vysoce potenciálních steroidů velké léčebné povrchové plochy prodloužené používání okluzivních obvazů změnilo selhání jater a mladého věku. Vyhodnocení potlačení osy HPA může být provedeno pomocí stimulačního testu adrenokortikotropního hormonu (ACTH).

Ve studii hodnotící účinky pěny Olux na subjekty HPA 13 aplikovalo pěnu Olux na alespoň 20% zapojené plochy povrchu těla po dobu 14 dnů. Potlačení osy HPA bylo identifikováno u 5 z 13 subjektů (38%) [viz Klinická farmakologie ].

Pokud je potlačení osy HPA zdokumentováno postupně, uvolněte lék snižte frekvenci aplikace nebo nahrazení s méně silným kortikosteroidem.

Cushingův syndrom a hyperglykémie se může také objevit v důsledku systémových účinků topického kortikosteroidu. Tyto komplikace jsou vzácné a obecně se vyskytují po delší expozici nadměrně velkým dávkám, zejména vysokopotenčních topických kortikosteroidů.

Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější k systémové toxicitě v důsledku jejich většího poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Offtalmické nežádoucí účinky

Použití topických kortikosteroidů včetně olux pěny může zvýšit rizika glaukomu a zadní subkapsulární katarakty. Glaukom a katarakty byly hlášeny v postmargovacích zkušenostech s používáním lokálních kortikosteroidních produktů včetně topických produktů Clobetasol.

Vyvarujte se kontaktu olux pěny očima. Doporučujte pacientům, aby nahlásili jakékoli vizuální příznaky a zvážili doporučení na oftalmologa pro hodnocení.

Alergická kontaktní dermatitida

Alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy je obvykle diagnostikována pozorováním selhání léčení, spíše než zaznamenávání klinické exacerbace. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním náplastí.

Hořlavý obsah

Olux pěna je hořlavá. Vyvarujte se ohnivého plamene nebo kouření během a bezprostředně po aplikaci.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití )

Účinky na endokrinní systém

Pěna Olux může způsobit potlačení osy HPA. Poraďte se, že používání lokálních kortikosteroidů včetně pěny Olux mohou vyžadovat periodické vyhodnocení pro potlačení osy HPA. Lokální kortikosteroidy mohou mít jiné endokrinní účinky. Současné použití více produktů obsahujících kortikosteroidy může zvýšit celkovou systémovou expozici lokálním kortikosteroidům. Pacienti by měli informovat svého lékaře (lékaře), že pokud se uvažuje o operaci, používají pěnu Olux Varování a OPATŘENÍ ].

Offtalmické nežádoucí účinky

Poraďte pacientům, aby svým poskytovatelům zdravotní péče nahlásili jakékoli vizuální příznaky [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Místní nežádoucí účinky

Nahlásit jakékoli známky místních nežádoucích účinků na lékaře. Poraďte se s pacienty, že místní reakce a atrofie kůže se častěji vyskytují při okluzivním používání nebo prodloužení [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Těhotenství

Poraďte těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod a používat pěnu olux na nejmenší oblasti kůže a po nejkratší možné době Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Poraďte se ženě, aby používala pěnu Olux na nejmenší ploše kůže a po nejkratší možné době při kojení. Doporučujte kojení ženám, aby nepoužily pěnu olux přímo na bradavku a dvorku, aby se zabránilo přímé expozici kojence [viz Použití v konkrétních populacích ].

Důležité pokyny pro správu

Informujte pacienty o následujícím:

• Vyvarujte se používání pěny Olux na podpaží nebo tříslech, pokud není nařízeno lékařem.
• Nezaměrujte léčebnou oblast obvaz nebo jiné krytí, pokud není nařízeno lékařem.
• Při dosažení kontroly přesahujte terapii. Pokud není vidět žádné zlepšení do 2 týdnů, kontaktujte lékaře.
• Pro správné vydávání pěny držíte plechovku vzhůru nohama a stiskněte ovladač. Výdej přímo na ruce se nedoporučuje (pokud nejsou ruce postiženou oblastí), protože pěna se začne roztavit ihned po kontaktu s teplou pokožkou.
• Omezte léčbu na 2 po sobě jdoucí týdny. Nepoužívejte více než 50 gramů pěny Olux týdně nebo více než 21 kapitánů týdně.
• Vyvarujte se používání pěny Olux v oblasti plenky, protože plenky nebo plastové kalhoty mohou představovat okluzivní obvaz.
• Produkt je hořlavý; Při aplikaci tohoto produktu se vyhněte plameni a kouření.
• Nepoužívejte jiné produkty obsahující kortikosteroidy bez prvního konzultace s lékařem.

Olux je registrovaná ochranná známka společnosti Stiefel Laboratories Inc. GSK společnost výhradně licencovaná společnosti Mylan.

Pro další informace volejte Mylan na čísle 1-877-446-3679 (1-877-4-info-rx) nebo navštivte www.olux.com.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního potenciálu oluxové pěny nebo propionátu Clobetasol.

Ve studii 90denní toxicity opakované dávky u potkanů ​​lokální podávání pěny propionátované propionátu clobetasolu při koncentracích dávky od 0,001% do 0,1% nebo od 0,03 do 0,3 mg/kg/den/den clobetasolu propionátu vedlo k toxickému profilu, což je v souladu s dlouhodobým expozicí v kortikosteroidech, včetně histopatologických látek v několika orgánových systémech, což znamená, že je to tak, že je to v konzistenci s dlouhým simunním supperesem a je to v souladu s dlouhými areopatoidy v aropatolech. oportunní plísňové a bakteriální infekce. V této studii nemohla být stanovena úroveň žádné pozorovatelné úrovně nepříznivého účinku. Ačkoli klinický význam nálezů u zvířat pro člověka není jasný trvalý imunitní suprese související s glukokortikoidem, může zvýšit riziko infekce a možná riziko karcinogeneze.

Clobetasol Propionát byl v testu Ames nemutagenní test myší lymfom test Saccharomyces cerevisiae test přeměny genů a E. coli B WP2 test fluktuace. V nadarmo Test myší mikronukleus Pozitivní nález byl pozorován po 24 hodinách, ale ne 48 hodin po perorálním podání v dávce 2000 mg/kg.

Studie u potkanů ​​po subkutánním podávání propionátu Clobetasolu na úrovních dávkování až do 0,05 mg/kg denně odhalily, že ženy vykazovaly zvýšení počtu resorbovaných embryí a snížení počtu živých plodů v nejvyšší dávce.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje o používání pěny olux k informování o riziku nepříznivých vývojových výsledků spojených s drogami.

ZPRÁVA ZPRÁVA ZPRÁVA ZVÁSNĚ ZVÝŠENÍ HISKOU NÍZKÉHO VZDUCHY S použitím více než 300 gramů silného nebo velmi silného topického kortikosteroidu během těhotenství. Poraďte těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod a používat oluxovou pěnu na nejmenší ploše kůže a po nejkratší možné dobu ( Viz data ). Ve studiích reprodukce zvířat byly zvýšené malformace, jako je rozštěp patra a kosterní abnormality, pozorovány po subkutánním podávání propionátu Clobetasolu na těhotné myši a králíky. Nebylo vypočteno žádné srovnání expozice zvířat s lidskou expozicí.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Data

Lidská data

Více pozorovacích studií nezjistilo žádné významné souvislosti mezi užíváním lokálních kortikosteroidů matek jakékoli účinnosti a vrozené malformace předčasné porody nebo úmrtností plodu. Když však vydávané množství silného nebo velmi silného topického kortikosteroidu překročilo 300 g během celého užívání těhotenství, bylo však spojeno se zvýšením kojenců s nízkou porodní hmotností [upraveno RR 7,74 (95% CI 1,49–40,11)]. Kromě toho malá kohortová studie, ve které 28 subsaharských žen používajících silné lokální kortikosteroidy (27/28 používalo Clobetasol Propionát 0,05%) pro osvětlení kůže během těhotenství zaznamenalo vyšší výskyt kojenců s nízkou porodní hmotností v exponované skupině. Většina exponovaných subjektů léčila velké plochy těla (průměrné množství 60 g/měsíc (rozmezí 12–170 g) po dlouhou dobu.

Údaje o zvířatech

Studie vývoje embryfetálního vývoje prováděné s propionátem Clobetasolu u myší s použitím subkutánní trasy vedly k fetotoxicitě při nejvyšší testované dávce (1 mg/kg) a malformace při všech hladinách dávky testované na 0,03 mg/kg. Mezi malformace patřily rozštěp patra a kosterní abnormality.

Ve studii vývoje embryfetálního vývoje u králíků subkutánní podávání propionátu Clobetasol vedlo k malformacím v dávkách 0,003 a 0,01 mg/kg. Mezi malformace patřily rozštěpky Cranioschisis a další kosterní abnormality.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti propionátu Clobetasolu v mateřském mléce nebo jeho účincích na kojené dítě nebo na produkci mléka. Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohou potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topické podávání propionátu Clobetasol může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky o olux pěně a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z pěny Olux nebo ze základního mateřského stavu.

Klinické úvahy

Chcete -li minimalizovat potenciální expozici kojenému dítěti pomocí mateřského mléka, používá olux pěnu na nejmenší ploše kůže a po nejkratší možné doběh. Doporučujte kojení ženám, aby nepoužily pěnu olux přímo na bradavku a dvorku, aby se zabránilo přímé expozici kojenců.

Dětské použití

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost pěny Olux u pacientů mladších 12 let; Použití u dětí mladších než 12 let se nedoporučuje.

Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienti vystaveni většímu riziku než dospělí systémové toxicity, když jsou léčeni lokálními léky. Proto jsou také vystaveni většímu riziku nedostatečnosti nadledvinek po použití lokálních kortikosteroidů.

U pediatrických pacientů byly hlášeny vzácné systémové toxicity, jako je lineární retardace syndromu Cushingova lineárního růstu, zpožděná přírůstek hmotnosti a intrakraniální hypertenze, zejména pacientů s dlouhodobě expozicí velkým dávkám topických kortikosteroidů s vysokou účinností.

Byly také hlášeny místní nežádoucí účinky včetně striae s použitím lokálních kortikosteroidů u pediatrických pacientů.

Vyvarujte se používání pěny Olux při léčbě dermatitidy plenky.

Geriatrické použití

Klinické studie pěny Olux nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci dávkovacího rozsahu.

Informace o předávkování pro Olux

Topicky aplikovaná pěna Olux (Clobetasol Propionate) může být absorbována v dostatečném množství k vytváření systémových účinků. Vidět OPATŘENÍ .

Kontraindikace pro Olux

Pěna Olux (Clobetasol Propionate) je kontraindikována u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na Clobetasol propionát na jiné kortikosteroidy nebo na jakoukoli složku v tomto přípravě.

Klinická farmakologie for Olux

Mechanismus působení

Kortikosteroidy hrají roli při zánětu buněčné signalizace imunitní funkce a regulaci proteinů; Přesný mechanismus účinku u dermatóz reagujících na kortikosteroidy však není znám.

Farmakodynamika

V kontrolované farmakokinetické studii 5 ze 13 subjektů zažilo reverzibilní potlačení nadledvin kdykoli během 14 dnů terapie pěnou Olux aplikovaných na nejméně 20% zapojené plochy těla. Z 13 studovaných subjektů 1 z 9 s psoriázou bylo potlačeno po 14 dnech a všechny 4 subjekty s atopickou dermatitidou měly abnormální hladiny kortizolu, které naznačovaly potlačení nadledvin v určitém okamžiku po zahájení terapie pěnou Olux (viz tabulka 1 níže).

Tabulka 1: Subjekty s reverzibilním potlačením osy HPA kdykoli během léčby

Farmakokinetika

Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z neporušené zdravé pokožky. Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně formulace produktu a integritu epidermální bariéry. Zánět okluze a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži může také zvýšit perkutánní absorpci. Jakmile jsou absorbovány kůží lokální kortikosteroidy, jsou metabolizovány primárně v játrech a poté jsou vylučovány ledvinami. Některé kortikosteroidy a jejich metabolity jsou také vylučovány ve žluči.

Klinické studie

Psoriáza na pokožce hlavy

Dobře kontrolovaná klinická studie hodnotila 188 subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy. Subjekty byly ošetřeny dvakrát denně po dobu 2 týdnů s jednou ze 4 ošetření: pěnová pěna oluxová pěna komerčně dostupná řešení propionátu Clobetasol (temovate ^® Aplikace pokožky hlavy) nebo řešení vozidla. Účinnost pěny Olux při léčbě psoriázy na hlavě na konci 2 týdnů byla lepší než účinnost vehikula (pěna a roztok) a byla srovnatelná s účinností aplikací temovate skalpu (tabulka 2).

Tabulka 2. Účinnost je výsledkem kontrolované klinické studie v skalp psoriáze

Psoriáza bez skalpu

Další dobře kontrolovaná klinická studie hodnotila 279 subjektů s mírnou až střední psoriázou typu plaku (průměrná plocha povrchu těla na začátku byla 6,7% s rozsahem 1% do 20%) nekloubových oblastí. Subjekty byly ošetřeny dvakrát denně po dobu 2 týdnů pěnou Olux nebo pěnou vehikulu. Tvář a intertriginózní oblasti byly z léčby vyloučeny. Účinnost pěny Olux při léčbě nekřílové psoriázy na konci 2 týdnů byla lepší než účinnost pěny vehikulu (tabulka 3).

Tabulka 3. Účinnost je výsledkem kontrolované klinické studie v nekřítě psoriázy

Informace o pacientovi pro Olux

Oluxpp ^®
(O-Lux)
(Clobetasol Propionate) pěna

Důležité: Olux pěna je pouze pro použití na pokožce. Nedostávejte oluxovou pěnu do očí úst nebo vagína.

Co je pěna Olux?

Olux pěna is a prescription corticosteroid medicine used in people 12 years of age a older for the treatment of:

• Mírná až těžká plaková psoriáza pokožky hlavy a
• Mírná až střední psoriáza pokožky s výjimkou obličeje a oblastí, kde se kůže může dotýkat nebo třecí dohromady.

Není známo, zda je pěna Olux bezpečná a účinná u dětí mladších 12 let.

Olux pěna is not recommended in children under 12 years of age.

Před použitím pěny Olux sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• v minulosti měli podráždění nebo jinou reakci kůže na steroidní lék.
• mít kožní infekci. Možná budete potřebovat lék k léčbě kožní infekce před použitím pěny Olux.
• mít cukrovku.
• mít problémy s adrenální žláza.
• mít problémy s jatery.
• Plánujte operaci.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda pěna Olux poškodí vaše nenarozené dítě. Pokud během těhotenství používáte pěnu Olux, použijte pěnu Olux na nejmenší oblasti kůže a po nejkratší potřebnou dobu.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Olux prochází do mateřského mléka. Používáte -li olux pěnu při kojení, použijte pěnu Olux na nejmenší oblasti kůže a po nejkratší potřebnou dobu. Neaplikujte pěnu Olux přímo na bradavku a dvorku, abyste se vyhnuli oluxové pěně do úst vašeho dítěte.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis nebo volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků. Nepoužívejte jiné produkty obsahující lék na kortikosteroid během léčby pěnou Olux, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak mám použít pěnu Olux?

Vidět the Instructions for Use for detailed information about the right way to apply Olux pěna.

• Použijte pěnu Olux přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste ji používali.
• Naneste tenkou vrstvu pěny Olux na postižené oblasti kůže dvakrát denně.
• Vyvarujte se používání pěny Olux na podpaží na obličeji (podpaží) třísla nebo v oblastech se ztenčovací kůží (atrofie).
• Vyvarujte se používání pěny Olux na kůži v oblasti plenky.
• Neobsaďte ani nepokryjte svou ošetřenou oblast, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Nepoužívejte pěnu Olux déle než 2 týdny v řadě.
• Neměli byste používat více než 50 gramů nebo 21 kapitánů pěny Olux za 1 týden.
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud se vaše pokožka nebo pokožka hlavy nezlepšuje po 2 týdnech léčby pěnou Olux.
• Po použití pěny omyjte ruce.

Co bych se měl vyhnout při používání pěny Olux?

Olux pěna is flammable. Vyvarujte se tepelného plamene nebo kouření během a přímo poté, co nanesete pěnu Olux na kůži.

Jaké jsou možné vedlejší účinky pěny Olux?

Olux pěna may cause serious side effects including:

• Olux pěna can pass through your skin. Příliš mnoho oluxové pěny procházející kůží může způsobit, že ledvinové žlázy přestanou fungovat.
• Cushingův syndrom stav, který se stane, když je tělo vystaveno příliš velkému množství hormonálního kortizolu.
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie)
• Problémy se zrakem. Olux pěna may increase your chance of developing vision problems such as cataract(s) a glaucoma. Tell your healthcare provider if you develop rozmazané vidění or other vision problems during treatment with Olux pěna.
• Kožní reakce v ošetřeném místě kůže. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud dostanete nějaké kožní reakce nebo kožní infekce.
• Účinky na růst a hmotnost u dětí.

Váš poskytovatel zdravotní péče může provádět určité krevní testy, aby zkontroloval vedlejší účinky.

Nejběžnější vedlejší účinky pěny Olux Zahrnujte hoření a kožní reakce na ošetřeném místě. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky pěny Olux.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat pěnu olux?

• Uložte pěnu olux při teplotě místnosti mezi 68 ° až 77 ° F (20 ° až 25 ° C).
• Nepřestávejte (propíchněte) oluxová pěna.
• Nikdy neházejte plechovku do ohně, i když je plechovka prázdná.
• Neukládejte oluxovou pěnu poblíž tepla nebo skladujte při teplotách nad 120 ° F (49 ° C).

Uchovávejte Olux pěnu a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání pěny Olux.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte oluxovou pěnu pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte oluxové pěně jiným lidem, i když mají stejnou podmínku jako vy. Může jim to poškodit. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o oluxové pěně, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v pěně Olux?

Vedlejší účinky pro zoloft 50 mg

Aktivní složka: Clobetasol Propionate

Neaktivní ingredience: Ethanol kyseliny citronové kyseliny cenylalkoholu (60%) polysorbát 60 Citrát draselného propylenglykolu čištěnou vodou a stearylalkoholem pod tlakem uhlovodíku (propan/butan) hnací látka.

Pro více informací volejte Mylan na čísle 1-877-446-3679 (1-877-4-info-rx) nebo navštivte www.olux.com.

Pokyny pro použití

Olux ^®
(O-Lux)
(Clobetasol Propionate) pěna

Důležité: Olux pěna is for use on the skin only. Ne get Olux pěna in your eyes mouth or vagina.

Jak aplikovat pěnu Olux:

Krok 1: Odstraňte víčko a uložte pro další použití.

Krok 2: Před prvním nanesením pěny Olux poprvé rozbijte malý plastový kus na základně okraje plechovky jemným tlačením (pryč od kusu) na trysky. (vidět Obrázek a )

Obrázek a

Krok 3: Otočte plechovku vzhůru nohama stisknutím tlačítka a vydávejte malé množství pěny Olux do uzávěru plechovky nebo na vaši postiženou plochu kůže. (vidět Obrázek b ) Toto množství by nemělo být více než 1½ capfuls o velikosti golfového míče.

• Ne Vysvětlete pěnu Olux přímo na ruce (pokud vaše ruce nejsou postiženými oblastmi), protože pěna se začne hned roztavit při kontaktu s teplou pokožkou.
• Pokud jsou vaše prsty teplé, opláchněte je nejprve ve studené vodě. Před manipulací s pěnou je nezapomeňte důkladně vysušit.
• Pokud se zdá, že plechovka se zdá být teplá nebo se zdá, že pěna běží runy, může pod studenou vodou.

Obrázek b

Krok 4: Pomocí prstů jemně masíruje tenkou vrstvu pěny Olux do postižených kožních oblastí, dokud pěna nezmizí. (vidět Obrázky C a D )

Obrázek c

Obrázek d

Krok 5: Pokud ošetřujete oblasti s vlasy, jako je pokožka hlavy, přesuňte vlasy pryč, aby pěna mohla být aplikována přímo na postižené oblasti. (vidět Obrázek e )

• Opakujte, dokud nebude ošetřeno postižené oblasti.

Udržujte pěnu od vašich očí protože to bude bodat a může způsobit problémy očí, pokud dojde k častému kontaktu s vašimi očima. Pokud se pěna dostane do vašich očí, okamžitě je dobře opláchněte studenou vodou. Pokud bodnutí pokračuje v kontaktu s poskytovatelem zdravotní péče ihned.

Obrázek e

Krok 6: Po nanesení pěny omyjte ruce. (vidět Obrázek f )

• Vyhoďte jakýkoli nevyužitý lék, který jste vydávali z plechovky.

Obrázek f

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.