Balónový systém

• Přehled
• Co je to?
• Jak to funguje?
• Kdy se to používá?
• Kdy by neměl být použit?
• Další informace (včetně varování a preventivní opatření a nežádoucí účinky)

• Přehled
• Co je to?
• Jak to funguje?
• Kdy se to používá?
• Kdy by neměl být použit?
• Další informace (včetně varování a preventivní opatření a nežádoucí účinky)

Přehled

Toto je stručný přehled informací týkajících se schválení FDA k prodeji tohoto produktu. Další informace o tomto produktu naleznete v níže uvedených odkazech se shrnutím údajů o bezpečnosti a efektivitě (SSED) a označování produktů na základě tohoto produktu a základ pro schválení FDA.

Vedlejší účinky doplňků vitamínu C

Název produktu: Balónový systém

Co je to?

Systém Obalon Balloon je systém hubnutí, který používá žaludeční balónky k obsazení prostoru v žaludku. Balóny jsou dodávány do žaludku uvnitř spolknuté tobolky, která je připojena k tenkému (1 mm) inflačnímu katétru. Jakmile se to kapsle otevře a balón je naplněn vzduchem prostřednictvím nafukovacího katétru. Každý nafouknutý balón zabírá přibližně 1 šálek objemu (250 ml). Až tři (3) balóny lze umístit po dobu šesti měsíců ošetření. Na konci léčby jsou balóny vypuštěny a odstraněny endoskopickým postupem.

Jak to funguje?

Systém Obalon Balloon zabírá prostor v žaludku, aby pacientům pomohl zhubnout. Systém je dočasný a měl by být odstraněn po 6 měsících.

Kdy se to používá?

Zařízení se používá k léčbě dospělých s obezitou, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) 30-40 kg/m2 a kteří nebyli schopni zhubnout dietou a cvičením. Systém Obalon Balloon je určen k použití, zatímco pacient se účastní dietního a cvičebního programu mírné intenzity.

Co toho dosáhne?

Během klinické studie skupina pacientů, kteří používali toto zařízení, ztratila větší váhu než ti, kteří jej nepoužívali. Studie zahrnovala celkem 419 subjektů, z nichž 387 bylo schopno zařízení úspěšně spolknout. Celkem 198 subjektů obdrželo zařízení Obalon a 189 obdrželo simulované zařízení (kapsle bez balónu). Všichni účastníci studie obdrželi stravu a cvičební poradenství.

Pacienti se systémem Obalon Balloon ztratili v průměru 14,4 liber (NULL,6% jejich celkové tělesné hmotnosti). Pacienti, kteří dostávali simulované zařízení, ztratili v průměru 7,4 liber (NULL,42% jejich celkové tělesné hmotnosti).

vedlejší účinky amoxicilinu u dětí

Kdy by neměl být použit?

Systém Balónu Obalon by neměl být používán u pacientů, kteří:

• mít anatomické abnormality nebo funkční poruchy, které mohou ovlivnit polykání.
• měli předchozí operace, které mohly vést k zúžení gastrointestinálního traktu.
• měli jakýkoli bariatrickou chirurgii.
• mít zánětlivé a jiné patofyziologické podmínky GI traktu.
• užívejte léky, o nichž je známo, že jsou žaludeční dráždivé látky nebo léky, které mění funkci nebo integritu jakékoli části traktu GI včetně NSAID a aspirinu.
• mít neošetřené Helicobacter pylori infekce.
• nejsou schopni nebo neochotní užívat předepsané léky inhibitoru protonového čerpadla po dobu trvání implantátu zařízení.
• mají alergie na produkty/potraviny prasečího původu.
• mít Bulimie Překonání přejídání s vysokou kapalinou kalorií s návyky příjmu kalorií nebo podobné psychologické poruchy s jídlem.
• mít a history of structural or functional disorders of the stomach including gastroparesis žaludeční vřed Chronická gastritida Gastric Varixs Hiatal Hernia (> 2 cm) rakovina nebo jakákoli jiná porucha žaludku.
• vyžadují použití anti-destikovacích léčiv nebo jiných látek ovlivňujících normální srážení krve.
• jsou těhotné nebo kojící nebo ženy s úmyslem otěhotnět.
• mít a history of any obstructive disorder of the gastrointestinal tract .
• mít a history of Syndrom dráždivého tračníku radiační enteritida nebo jiné zánětlivé onemocnění střev, jako například Crohnova nemoc .
• užívají léky ve stanovených hodinových intervalech, které mohou být ovlivněny změnami vyprazdňování žaludku, jako je anti- záchvat nebo anti-arrhytmické léky.
• mít untreated or unstable alcohol or illicit drug addiction.

Další informace (včetně varování a preventivní opatření a nežádoucí účinky)

Shrnutí údajů o bezpečnosti a účinnosti a označování je k dispozici online:
https: //wayback.archive