Norditropin

Popis pro Norditropin

Norditropin (somatropin) pro injekci je rekombinantní lidský růstový hormon. Je to polypeptid rekombinantního původu DNA a je syntetizován zvláštním kmenem E. coli Bakterie, které byly modifikovány přidáním plazmidu, který nese gen pro lidský růstový hormon.

Norditropincontains identické sekvence 191 aminokyselin tvoří přirozeně se vyskytující hypofýza lidského růstového hormonu s molekulovou hmotností asi 22 000 daltonů.

Norditropinis se dodával jako sterilní roztok pro subkutánní použití při předplnění pera připraveného k administeru s objemem 1,5 ml nebo 3 ml.

Každý Norditropincontains následující (viz tabulka 3):

Tabulka 3

Použití pro Norditropin

Pediatričtí pacienti

Norditropin je indikován pro léčbu dětských pacientů s:

• Selhání růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu (GH)
• Krátká postava spojená s Noonanovým syndromem
• Krátká postava spojená s Turnerovým syndromem
• Krátká postava narozená malá pro gestační věk (SGA) bez růstu dohánění ve věku 2 let do 4 let
• Skóre standardní odchylky pro idiopatickou výšku (SDS) <-2.25 a associated with growth rates unlikely to permit attainment of adult height in the nnebomal range
• Selhání růstu v důsledku syndromu Prader-Willi (PWS).

Dospělí pacienti

Norditropin je indikován pro nahrazení endogenního GH u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (GHD)

Dávkování pro Norditropin

Správa a používání pokynů

• Terapie s Norditropinem by měla být podřízena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s podmínkami, pro které je indikován Norditropin [Viz [Viz Indikace a použití ].
• Fundoskopické vyšetření by mělo být provedeno rutinně před zahájením léčby s Norditropinem, aby se vyloučila již existující papiledema a poté pravidelně [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Spravujte Norditropin subkutánní injekcí do zadní části břišních břichach nebo stehen s pravidelnou rotací injekčních míst, aby se zabránilo lipoatrofii.
• Vizuálně zkontrolujte, zda nejsou částice a zabarvení. Norditropin by měl být jasný a bezbarvý. Pokud je roztok zataženo nebo obsahuje částice, nepoužívají se.
• Pokyny pro poskytování dávky jsou poskytovány v informacích o pacientovi a pokynech pro použití letáků uzavřených s předplněným perem Norditropin FlexPro.

Pediatrická dávka

• Individualizovat dávku pro každého pacienta na základě růstové reakce.
• Rozdělte vypočítanou týdenní dávkování Norditropinu na stejné dávky podávané 6 nebo 7 dní v týdnu.
• Doporučená týdenní dávka v miligramech (MG) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů je::
  • Pediatrický nedostatek GH: 0,17 mg/kg/týden až 0,24 mg/kg/týden (NULL,024 až 0,034 mg/kg/den)
  • Noonanův syndrom: Až 0,46 mg/kg/týden (až 0,066 mg/kg/den)
  • Turnerův syndrom: Až 0,47 mg/kg/týden (až 0,067 mg/kg/den)
  • Malý pro gestační věk (SGA): Až 0,47 mg/kg/týden (až 0,067 mg/kg/den)
    • U velmi krátkých pediatrických pacientů HSD menší než -3 a starší pubertální pediatričtí pacienti zvažují zahájení léčby větší dávkou nordritropinu (až 0,067 mg/kg/den). Zvažte postupné snížení dávky, pokud je během prvních několika let léčby pozorován podstatný růst dohánění. U pediatrických pacientů mladších 4 let s méně závažnými krátkými hodnotami HSDS HSD mezi -2 a -3 zvažte zahájení léčby při 0,033 mg/kg/den a podle potřeby titrujte dávku.
  • Idiopatická krátká postava: Až 0,47 mg/kg/týden (až 0,067 mg/kg/den)
  • Prader-Willi Syndrom: 0,24 mg/kg/týden (NULL,034 mg/kg/den)
• Posoudit dodržování předpisů a vyhodnotit další příčiny špatného růstu, jako je hypotyreóza, podvýživa pokročila kostní věk a protilátky na rekombinantní lidský růstový hormon, pokud pacienti zažívají selhání zvýšení rychlosti výšky zejména během prvního roku léčby.
• Přerušte norditropin pro stimulaci lineárního růstu, jakmile dojde k epifýzové fúzi [viz viz Kontraindikace ].

Dávkování dospělých

• Pacienti, kteří byli léčeni somatropinem pro nedostatek GH v dětství a jejichž epifýzy jsou uzavřeny, by měli být přehodnoceni před pokračováním somatropinu pro dospělé s nedostatkem GH.
• Zvažte použití nižší počáteční dávky a menšího zvýšení dávky u geriatrických pacientů, protože mohou být vystaveny zvýšenému riziku nežádoucích účinků s nordritropinem než mladší jedinci [viz viz Použití v konkrétních populacích ].
• Ženy a pacienti, kteří dostávají perorální estrogen, mohou vyžadovat vyšší dávky [viz estrogen - Lékové interakce ].
• Spravujte předepsanou dávku denně.
• Může být použit jeden ze dvou režimů dávkování Norditropinu:
  • Nevyšetřená
    • Zahajte Norditropin s dávkou přibližně 0,2 mg/den (rozmezí 0,15 mg/den na 0,3 mg/den) a zvyšujte dávku každých 1-2 měsíce přírůstky přibližně 0,1 mg/den na 0,2 mg/den podle jednotlivých požadavků na pacienty na základě klinické reakce a sérového insulinového růstového faktoru 1.
    • Snižte dávku podle potřeby na základě nežádoucích účinků a/nebo sérových koncentrací IGF-1 nad normálním rozsahem specifickým pro věk a pohlaví.
    • Dávky údržby se budou značně lišit od člověka k člověku a mezi pacienty s muži a ženami.
  • Hmotnost založená na hmotnosti
  • Zahajte norditropin při 0,004 mg/kg denně a zvyšte dávku podle jednotlivých požadavků pacienta na maximálně 0,016 mg/kg denně.
  • Použijte pacientovu klinickou odpověď nežádoucí účinky a stanovení věku a pohlaví upravených sérových IGF-1 jako pokyny při titraci dávky.
  • Nedoporučuje se pro obézní pacienty, protože je častěji zažít nežádoucí účinky s tímto režimem

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce : Norditropin je k dispozici jako jasné a bezbarvé řešení v a

• 5 mg/1,5 ml FlexPro single-patient-use pen (neboange)
• 10 mg/1,5 ml FlexPro single-patient-use pen (blue)
• 15 mg/1,5 ml FlexPro single-patient-use pen (green)
• 30 mg/3 ml FlexPro single-patient-use pen (purple)

Skladování a manipulace

Norditropin (Somatropin) Injekce je jasné a bezbarvé řešení dostupné jako předběžné pera s jedním pacienty:

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml (neboange) NDC 0169-7704-21
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml (blue) NDC 0169-7705-21
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml (green) NDC 0169-7708-21
Norditropin FlexPro 30 mg/3 ml (purple) NDC 0169-7703-21

Norditropin 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml a 15 mg/1,5 ml FlexPro pens are compatible with FlexPro Penmate. The FlexPro Penmate is an accessneboy device that is dispensed separately with its enclosed Pokyny pro použití .

Norditropin 30 mg/3 ml FlexPro pen není kompatibilní s FlexPro Penmate. Každé pero Norditropin FlexPro je pro použití jediným pacientem. Pero Norditropin FlexPro nesmí být nikdy sdíleno mezi pacienty, i když se jehla změní. Nevyužitá pera předplnění nordditropinu flexpro je musí být uložena chlazená při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Neukládejte přímo sousedící s chladničkovým prvkem chladničky. Ne zmrazení. Vyvarujte se přímého světla.

Tabulka 14: â

Vyrobeno: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536 USA. Revidováno: leden 2025

Vedlejší účinky fnebo Norditropin

Následující důležité nežádoucí účinky jsou také popsány jinde při označování:

• Zvýšená úmrtnost u pacientů s akutní kritickou onemocněním [viz Varování a preventivní opatření ]
• Náhlá smrt u dětí se syndromem Prader-Willi [viz Varování a preventivní opatření ]
• Neoplazmy [viz Varování a preventivní opatření ]
• Intolerance glukózy a Diabetes mellitus [vidět Varování a preventivní opatření ]
• Intrakraniální hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Těžká přecitlivělost [viz Varování a preventivní opatření ]
• Retence tekutin [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypoadrenalismus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypotyreóza [viz Varování a preventivní opatření ]
• Sklouzl kapitálovou femorální epifýzou u pediatrických pacientů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Progrese již existující skoliózy u pediatrických pacientů [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Pankreatitida [viz Varování a preventivní opatření ]
• Lipoatrofie [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná během klinických studií prováděných s jedním somatropinovým produktem, nelze vždy přímo porovnat s rychlostí pozorovanými během klinických studií prováděných s jiným produktem somatropinu a nemusí odrážet rychlost nežádoucí reakce pozorované v praxi.

Pediatričtí pacienti

Selhání růstu způsobené nedostatečnou sekrecí endogenního růstového hormonu

V jedné randomizované klinické studii otevřené značky byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi hlava faryngitis otitis média a horečka. Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi třemi dávkami hodnocenými ve studii (NULL,025 0,05 a 0,1 mg/kg/den).

Krátká postava spojená s Noonanovým syndromem

Norditropin was studied in 21 pediatric patients 3 years to 14 years of age at doses of 0,033 mg/kg/den a 0.066 mg/kg/day. After the two-year study patients continued Norditropin treatment until final height was achieved; raomized dose groups were not maintained. Adverse reactions were later collected retrospectively from 18 pediatric patients; total follow-up was 11 years. An additional 6 pediatric patients were not raomized but followed the protocol a are included in this assessment of adverse reactions.

The most frequent adverse reactions were upper respiratory infection gastroenteritis ear infection and influenza. Cardiac disorders was the system organ class with the second most adverse reactions reported. Scoliosis was reported in 1 and 4 pediatric patients receiving doses of 0.033 mg/kg/day and 0.066 mg/kg/day respectively. The following additional adverse reactions also occurred once: insulin resistance and panic reaction for the 0.033 mg/kg/day dose group; injection site pruritus bone development abnormal depression and self-injurious ideation in the 0.066 mg/kg/day dose group. Headache occurred in 2 cases in the 0.066 mg/kg/day dose group.

Krátká postava spojená s Turnerovým syndromem

Ve dvou klinických studiích u pediatrických pacientů, kteří byli léčeni až do konečné výšky s různými dávkami noritropinu, nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly chřipkové onemocnění podobné onemocnění otitis média Horní cest dýchacích cest otitis externa gastroenteritida ekzém a zhoršená glukóza nalačno. Nežádoucí účinky ve studii 1 byly nejčastější ve skupinách s nejvyšší dávkou. Tři pacienti ve studii 1 měli nadměrný růst rukou a/nebo nohou ve skupinách s vysokou dávkou. Dva pacienti ve studii 1 měli vážnou nežádoucí reakci exacerbace již existující skoliózy ve skupině 0,045 mg/kg/den.

Malý pro gestační věk (SGA) bez růstu dohánění ve věku 2-4 let

Ve studii bylo 53 pediatrických pacientů léčeno 2 dávkami noritropinu (NULL,033 nebo 0,067 mg/kg/den) do konečné výšky po dobu až 13 let (průměrná trvání léčby 7,9 a 9,5 let u dívek a chlapců). Nejčastěji hlášená nežádoucí účinky byly chřipkovité nemoci horní cest dýchacích cest Infekce bronchitida Gastroenteritida břišní bolesti břicha otitis mediální faryngitida artralgie bolesti hlavy gynekomastia a zvýšené pocení. Jeden pediatrický pacient léčený 0,067 mg/kg/den po dobu 4 let byl hlášen s nepřiměřený růst dolní čelisti a další pacient léčený 0,067 mg/kg/den se vyvinul melanocytický nevus. 4 pediatričtí pacienti léčeni 0,067 mg/kg/den a 2 pediatričtí pacienti léčeni 0,033 mg/kg/den noritropinu po 1 roce léčby zvýšili hladinu glukózy v krvi nalačno. Kromě toho se zdálo, že malé zvýšení průměrné hladiny glukózy v krvi a inzulínu nalačno a inzulínu po 1 a 2 letech léčby narditropinu je závislé na dávce.

Ve druhé studii bylo 98 japonských pediatrických pacientů léčeno 2 dávkami noritropinu (NULL,033 nebo 0,067 mg/kg/den) po dobu 2 let nebo se neléčilo po dobu 1 roku. Nežádoucí účinky byly otitis média artralgie a zhoršená tolerance glukózy. Artralgie a přechodně narušená tolerance glukózy byla hlášena ve skupině s léčbou 0,067 mg/kg/den.

Idiopatická krátká postava

Ve dvou klinických studiích s otevřenými značkami s jiným somatropinovým produktem u pediatrických pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky infekce horních cest dýchacích v chřipce nasopharyngitis Gastroenteritis Bolesti hlavy hlavy hlavy zvýšené pyrexie Pyrexie.

Selhání růstu v důsledku syndromu Prader-Williho

Ve dvou klinických studiích u pediatrických pacientů s PWS prováděnými s jiným produktem somatropinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky: edém agresivita artralgie benigní intrakraniální bolest hlavy hlavy a myalgie.

Dospělí pacienti

Dospělí s nedostatkem růstového hormonu

Nežádoucí účinky s výskytem ≥ 5%, ke kterým dochází u pacientů s AO GHD během 6měsíční placebem kontrolované části klinické studie pro nordditropin, jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky s ≥ 5% celkový incidence u dospělých pacientů s nedostatkem růstu, léčených noritropinem během šestiměsíčního placebem kontrolovaného klinického hodnocení

Zážitek z postmarketingu

Protože tyto nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy imunitního systému - Závažné systémové hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému

Kůže - Zvětšení velikosti nebo počtu kožních

Endokrinní poruchy - Hypotyreóza - gynekomastie

Poruchy metabolismu a výživy - Hyperglykémie

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně - Sklouzla kapitálová femorální epifýza-onemocnění legg-calvé-perthes

Vyšetřování - Zvýšení hladiny krve alkalické fosfatázy - snížení hladin sérového tyroxinu (T4)

Gastrointestinální - Pankreatitida

Neoplazma - Leukémie byla hlášena u malého počtu dětí s nedostatkem GH léčených somatropinem Somatrema (methionylovaným RHGH) a GH hypofýzy původu hypofýzy

Jak používáte ricinový olej

Lékové interakce fnebo Norditropin

Tabulka 2 obsahuje seznam léčiv s klinicky důležitými lékovými interakcemi, když jsou podávány souběžně s noritropinem a pokyny pro jejich prevenci nebo řízení.

Tabulka 2: Klinicky důležité interakce s Norditropinem

Varování pro Norditropin

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Norditropin

Zvýšená úmrtnost u pacientů s akutní kritickou onemocnění

Zvýšená úmrtnost u pacientů s akutní kritickou onemocnění v důsledku komplikací po operaci otevřeného srdce břišní chirurgie nebo více náhodného traumatu nebo pacientů s akutním respiračním selháním byla popsána po léčbě farmakologickým množstvím somatropinu [viz viz Kontraindikace ]. Two placebo-controlled clinical trials in non-growth hnebomone deficient adult patients (n=522) with these conditions in intensive care units revealed a significant increase in mnebotality (42% vs. 19%) among Somatropin-treated patients (doses 5.3-8 mg/day) compared to those receiving placebo. The safety of continuing Norditropin treatment in patients receiving replacement doses fnebo approved indications who concurrently develop these illnesses has not been established. Norditropin is not indicated fnebo the treatment of non-GH deficient adults.

Náhlá smrt u dětských pacientů se syndromem Prader-Williho

Po zahájení terapie somatropinem u pediatrických pacientů se syndromem Prader-Williho, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: závažná historie obstrukce obstrukce dýchacích cest nebo neidentifikované dýchací infekce, které měly jeden nebo více z následujících rizikových faktorů, došlo k zprávám o náhlé úmrtí po terapii somatropinem. Pacienti s jedním nebo více z těchto faktorů mohou být vystaveni většímu riziku než ženy. Pacienti se syndromem Prader-Williho by měli být před zahájením léčby somatropinem hodnoceni na známky obstrukce horních cest dýchacích a spánkové apnoe. Pokud během léčby pacienty s norditropinem vykazují příznaky obstrukce horních cest dýchacích (včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání) a/nebo nové ošetření spánkové apnoe by mělo být přerušeno. Všichni pacienti se syndromem Prader-Williho ošetřeného nordditropinem by měli mít také účinnou kontrolu hmotnosti a být monitorováni na známky respirační infekce, které by měly být diagnostikovány co nejdříve a agresivně léčeny [viz viz Kontraindikace ].

Zvýšené riziko novotvarů

Aktivní malignita

U pacientů s aktivní malignitou existuje zvýšené riziko progrese malignity s léčbou somatropinu [viz Kontraindikace ]. Any preexisting malignancy should be inactive a its treatment complete prinebo to instituting therapy with Norditropin. Discontinue Norditropin if there is evidence of recurrent activity.

Riziko druhého novotvaru u pediatrických pacientů

Existuje zvýšené riziko druhého novotvaru u pediatrických přeživších rakoviny, kteří byli léčeni zářením do mozku/hlavy a vyvinuli následné nedostatek GH a byli léčeni somatropinem. Nejběžnějšími z těchto druhých novotvarů byly intrakraniální nádory zejména meningiomů. U dospělých není známo, zda existuje nějaký vztah mezi substituční terapií somatropinu a recidivou nádoru CNS. Monitorujte všechny pacienty, kteří dostávají Norditropin, kteří mají anamnézu GH sekundárního k intrakraniálnímu novotvaru pro progresi nebo recidivu nádoru.

Nová malignita během léčby

Protože pediatričtí pacienti s určitými vzácnými genetickými příčinami krátké postavy mají zvýšené riziko vzniku malignit důkladně zvážit rizika a přínosy zahájení noritropinu u těchto pacientů. Pokud je Norditropin zahájen pečlivě monitorovat pacienty s vývojem novotvarů.

Monitorujte všechny pacienty, kteří pečlivě dostávají Norditropin pro zvýšený růst nebo potenciální maligní změny již existujících Nevi. Poraďte se pacientům/pečovatelům, aby hlásili výrazné změny v nástupu chování na poruchách vidění bolesti hlavy a/nebo změn v pigmentaci kůže nebo změny ve vzhledu již existujícího Neviho.

Intolerance glukózy a diabetes mellitus

Léčba somatropinem může snížit citlivost na inzulín, zejména při vyšších dávkách. U pacientů užívajících somatropin byl hlášen nový diabetes mellitus typu 2 typu 2. Dříve nediagnostikovaná narušená tolerance glukózy a zjevná diabetes mellitus mohou být odhaleny. Pravidelně monitorujte hladiny glukózy u všech pacientů, kteří dostávají nordditropin, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus, jako je syndrom Turner obezity nebo rodinná anamnéza diabetes mellitus. Pacienti s již existujícím typem 1 nebo 2. typu diabetes mellitus nebo zhoršenou tolerancí glukózy by měli být pečlivě sledováni. Dávky antidiabetických látek mohou vyžadovat úpravu, když je zahájen nordritropin.

Intrakraniální hypertenze

U malého počtu pacientů léčených somatropiny byla hlášena intrakraniální hypertenze (IH) s nevolností bolesti hlavy a/nebo zvracení hlavy. Příznaky se obvykle vyskytly během prvních osmi (8) týdnů po zahájení sohatropinové terapie. Ve všech hlášených případech příznaky a symptomy spojené s IH se rychle vyřešily po ukončení léčby nebo snížení dávky somatropinu. Před zahájením léčby norditropinem by mělo být provedeno finanční vyšetření, aby se vyloučilo již existující papilema a poté pravidelně. Pokud je papiledema pozorována funduscopií během léčby somatropinem, měla by být zastavena. Pokud je diagnostikována somatropinem indukovaným IH, může být léčba noritropinem restartována při nižší dávce po vyřešení příznaků a symptomů spojených s IH. Pacienti s Turnerovým syndromem mohou být vystaveni zvýšenému riziku vývoje IH.

Těžká přecitlivělost

Závažné systémové hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému have been repneboted with postmarketing use of Somatropins. Patients a caregivers should be infnebomed that such reactions are possible a that prompt medical attention should be sought if an allergic reaction occurs [vidět Kontraindikace ].

Retence tekutin

Často se může objevit retence tekutin během sohatropinové substituční terapie u dospělých. Klinické projevy retence tekutin (např. Edém Artralgia Myalgia Nermová komprese syndromů včetně syndromu karpálního tunelu/parestezie) jsou obvykle přechodné a dávky závislé.

Hypoadrenalismus

Pacienti, kteří dostávají sohatropinovou terapii, kteří mají nebo jsou ohroženi nedostatkem hypofyzárních hormonů, mohou být ohroženi sníženou hladinou kortizolu v séru a/nebo odmaskováním centrálního (sekundárního) hypoadrenalismu. Kromě toho pacienti léčeni nahrazením glukokortikoidů za dříve diagnostikovanou hypoadrenalismus mohou vyžadovat zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek po zahájení léčby narditropinu. Monitorujte pacienty s omezenou hladinou kortizolu v séru a/nebo potřebu zvýšení dávky glukokortikoidů u osob se známým hypoadrenalismem [viz Lékové interakce ].

Hypotyreóza

Nediagnostikovaný/neošetřený hypotyreóza může zabránit optimální reakci na nordritropin zejména růstovou reakci u pediatrických pacientů. Pacienti s Turnerovým syndromem mají ze své podstaty zvýšené riziko vzniku autoimunitního onemocnění štítné žlázy a primární hypotyreózy. U pacientů s nedostatkem GH Central (sekundární) hypotyreóza se může nejprve stát zřejmým nebo zhoršit během léčby somatropinem. Pacienti by proto měli mít periodické testy funkce štítné žlázy a substituční terapie hormonu štítné žlázy by měla být zahájena nebo vhodně upravena, pokud je to uvedeno.

Sklouzl kapitálovou femorální epifýzu u pediatrických pacientů

Sklouznutá kapitálová femorální epifýza se může vyskytovat častěji u pacientů s endokrinními poruchami (včetně nedostatku GH a Turnerova syndromu) nebo u pacientů podstupujících rychlý růst. Vyhodnoťte pediatrické pacienty s nástupem kulkání nebo stížností na bolest kyčle nebo kolen.

Progrese již existující skoliózy u pediatrických pacientů

Somatropin increases the growth rate a progression of existing scoliosis can occur in patients who experience rapid growth. Somatropin has not been shown to increase the occurrence of scoliosis. Monitnebo patients with a histneboy of scoliosis fnebo progression of scoliosis.

Pankreatitida

Případy pankreatitidy byly hlášeny u pediatrických pacientů a dospělých, kteří dostávají somatropinové produkty. Ve srovnání s dospělými může být u pediatrických pacientů větší riziko. Publikovaná literatura naznačuje, že ženy, které mají Turnerovu syndrom, mohou být vystaveny většímu riziku než ostatní pediatričtí pacienti, kteří dostávají somatropinové produkty. U pacientů, u nichž se vyvinou přetrvávající závažnou bolest břicha, by měla být zvažována pankreatitida.

Lipoatrofie

Pokud jsou produkty somatropinu podávány subkutánně na stejném místě po dlouhém časovém období, může to mít za následek atrofii tkáně. Při podávání norditropinu otáčíte místa vstřikování Správa a používání pokynů ].

Laboratorní testy

Hladiny séra anorganických fosforových alkalických fosfatázů parathyroidních parathyroidních (PTH) a IGF-I se mohou po ošetření noritropinem zvýšit.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

• Neoplazmy - radí pozůstalým/pečovatelům rakoviny v dětství, že jednotlivci léčeni zářením mozku/hlavy jsou vystaveni zvýšenému riziku sekundárních novotvarů a jako preventivní opatření je třeba monitorovat z hlediska recidivy. Poraďte se pacientům/pečovatelům, aby hlásili výrazné změny v nástupu chování na poruchách vidění bolesti hlavy a/nebo změn v pigmentaci kůže nebo změny ve vzhledu již existujícího Neviho.
• Retence tekutin -Advise patients that fluid retention during Norditropin replacement therapy in adults may frequently occur. Infnebom patients of the clinical manifestations of fluid retention (e.g. edema arthralgia myalgia nerve compression syndromes including carpal tunnel syndrome/paraesthesias) a to repnebot to their healthcare provider any of these signs nebo symptoms occur during treatment with Norditropin.
• Pankreatitida -Advise patients/caregivers that pancreatitis may develop a to repnebot to their healthcare provider any new onset abdominal pain.
• Hypoadrenalismus -Advise patients/caregivers who have nebo who are at risk fnebo pituitary hnebomone deficiency(s) that hypoadrenalism may develop a to repnebot to their healthcare provider if they experience hyperpigmentation extreme únava dizziness slabost nebo weight loss.
• Hypotyreóza -Advise patients/caregivers that undiagnosed/untreated hypothyroidism may prevent an optimal response to Norditropin. Advise patients/caregivers they may require periodic thyroid function tests.
• Intrakraniální hypertenze -Advise patients/caregivers to repnebot to their healthcare provider any visual changes bolest hlavy a nevolnost a/nebo zvracení.
• Hypersenzitivní reakce - radí pacientům/pečovatelům, že jsou možné závažné reakce na systémové hypersenzitivity (anafylaxe a angioedém) a že by měla být vyhledána, pokud dojde k alergické reakci.
• Glukóza intolerance/diabetes mellitus - radí pacientům/pečovatelům, že může dojít k novému narušenému glukózové intoleranci/diabetes mellitus nebo prohloubení preewistického diabetes mellitus během léčby noritropinem.

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze a mutageneze

Studie karcinogenity a mutagenity nebyly provedeny s nordritropinem.

Poškození plodnosti

Ve studii potkanů ​​hodnotící se ženská plodnost zvířat byla podávána jednou denně subkutánní dávky 0,1 0,3 a 1,1 mg/kg norditropinu začínající dva týdny před pářením během páření a během prvních 7 dnů těhotenství. Zpoždění v době páření bylo pozorováno při dávkách větších nebo rovných 0,3 mg/kg (přibližně 3násobek maximální klinické dávky dospělých 0,016 mg/kg na základě povrchu těla), ale tyto dávky byly také spojeny se zvýšením počtu corpora lutea a implantací. Snížení míry těhotenství bylo pozorováno v dávce 1,1 mg/kg (přibližně 10násobek klinické dávky 0,016 mg/kg na základě povrchu těla). Parametry mužské plodnosti nebyly vyhodnoceny podáváním Norditropinu.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezené dostupné údaje o používání somatropinu u těhotných žen nejsou dostatečné k určení rizika souvisejících s léky na nepříznivé vývojové výsledky. Ve studiích reprodukce zvířat neexistoval žádný důkaz o poškození fetálního nebo novorozence, když těhotné krysy byly podávány subkutánní nordritropin během organogeneze nebo během laktace v dávkách přibližně o 10krát vyšší než maximální klinická dávka 0,016 mg/kg na základě povrchu těla (viz viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla (viz plocha těla ( Data ).

Odhadované riziko na pozadí vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii vývoje embryo-fetálního vývoje byl Norditropin podáván subkutánní injekcí těhotným potkanům od 6. do 17. dne, což odpovídá období organogeneze. Norditropin nepříznivě neovlivnil životaschopnost plodu nebo vývojové výsledky v dávkách matky, které byly přibližně 10krát klinickou dávkou 0,016 mg/kg na základě povrchu těla.

Ve studii pre-a postnatálního vývoje u těhotných potkanů ​​byl noritropin podáván od 17. dne do 21. dne do 21. dne (odstavení). U potomků nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové účinky v dávkách až do 1,1 mg/kg (přibližně 10násobek klinické dávky 0,016 mg/kg na základě povrchu těla).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti somatropinu v lidském mléce. Omezená publikovaná data naznačují, že exogenní somatropin nezvyšuje normální koncentrace růstového hormonu pro prsa. U somatropinu nebyly hlášeny žádné nepříznivé účinky na kojené dítě. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou norditropinu matky a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům na kojené dítě z norditropinu nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Safety and effectiveness of NORDITROPIN in pediatric patients have been established in growth failure due to inadequate secretion of endogenous growth hormone short stature associated with Noonan syndrome short stature associated with Turner syndrome short stature in children born small for gestational age (SGA) with no catch-up growth by age 2 years to 4 years of age idiopathic short stature (ISS) and growth failure due to Prader-Willi syndrome (PWS).

Selhání růstu způsobené nedostatečnou sekrecí endogenního růstového hormonu

U pediatrických pacientů s selháním růstu v důsledku nedostatku růstového hormonu v vícececentrové randomizované randomizované studii dávky-reakce na dávku u 111 pediatrických pacientů prováděných po dobu dvou let prováděných po dobu dvou let prováděných po dobu dvou let prováděných po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let prováděných po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let provedených po dobu dvou let [viz viz viz viz růstové hormonální nedostatky. Klinické studie ].

Krátká postava spojená s Noonanovým syndromem

U pediatrických pacientů s Noonanem syndromem byla stanovena bezpečnost a účinnost noritropinu u potenciální otevřené studie paralelní skupiny u 21 dětských pacientů provedených po dobu 2 let [viz viz Klinické studie ].

Krátká postava spojená s Turnerovým syndromem

U pediatrických pacientů s krátkou postavou spojenou s Turnerovým syndromem byla stanovena bezpečnost a účinnost noritropinu u dvou randomizovaných paralelních skupin s otevřenou multicentrickou studií u 87 pediatrických pacientů [viz viz Klinické studie ].

Krátká postava u pediatrických pacientů narozených malých po gestačním věku (SGA) bez růstu dohánění ve věku 2 let až 4 roky věku

Bezpečnost a účinnost noritropinu byla stanovena u pediatrických pacientů s krátkou postavou narozenou SGA bez růstu dostihování u multicentrizované randomizované dvojitě slepé dvouramenné studie na konečnou výšku u 53 pediatrických pacientů a v randomizované studii 84 prepubertálních non-japonských japonských pacientů [viz [viz japonské pediatrické pacienty [viz Klinické studie ].

Idiopatická krátká postava (ISS)

U pediatrických pacientů s ISS byla stanovena bezpečnost a účinnost noritropinu na základě údajů z randomizované klinické studie s otevřenou značkou s jiným produktem somatropinu u 105 pediatrických pacientů [viz viz Klinické studie ].

Selhání růstu v důsledku syndromu Prader-Williho (PWS)

Bezpečnost a účinnost noritropinu byla stanovena u pediatrických pacientů s selháním růstu v důsledku Pradera-Williho syndromu na základě údajů ze dvou randomizovaných otevřených značek kontrolovaných klinických studií s jiným somatropinovým produktem u pediatrických pacientů. Po zahájení terapie somatropinem u pediatrických pacientů se syndromem Prader-Williho, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: závažná historie obstrukce obstrukce dýchacích cest nebo neidentifikované dýchací infekce, které měly jeden nebo více z následujících rizikových faktorů, došlo k zprávám o náhlé úmrtí po terapii somatropinem. Pacienti s jedním nebo více z těchto faktorů mohou být vystaveni většímu riziku než ženy. Pacienti se syndromem Prader-Williho by měli být před zahájením léčby somatropinem hodnoceni na známky obstrukce horních cest dýchacích a spánkové apnoe. [vidět Kontraindikace Varování a preventivní opatření Klinické studie ].

Geriatrické použití

Bezpečnost a účinnost nordritropinu u pacientů ve věku 65 a více let nebyla v klinických studiích hodnocena. Starší pacienti mohou být citlivější na působení somatropinu, a proto mohou být náchylnější k rozvoji nežádoucích účinků. U starších pacientů by měla být zvážena nižší počáteční dávka a menší přírůstky dávky [viz Dávkování a podávání ].

Informace o předávkování pro Norditropin

Krátkodobé předávkování by mohlo zpočátku vést Hypoglykémie a následně k hyperglykémii. Předávkování somatropinem pravděpodobně způsobí retenci tekutin. Dlouhodobé předávkování by mohlo vést k příznakům a příznakům gigantismu a/nebo akromegalie v souladu se známými účinky nadbytečného růstového hormonu.

Kontraindikace pro Norditropin

Norditropin is contraindicated in patients with:

• Akutní kritická onemocnění po operaci otevřeného srdce břišní chirurgie nebo více náhodného traumatu nebo těch s akutním respiračním selháním v důsledku rizika zvýšené úmrtnosti při použití farmakologických dávek somatropinu [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Pediatričtí pacienti se syndromem Prader-Williho, kteří jsou těžce obézní, mají anamnézu obstrukce horních cest nebo spánku nebo mají vážné respirační poškození kvůli riziku náhlé smrti [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Aktivní malignita [vidět Varování a preventivní opatření ].
• Hypersenzitivita na Norditropin nebo některý z jeho pomocných látek. Systémové hypersenzitivní reakce byly hlášeny s postmarketingovým používáním somatropinů [viz Varování a preventivní opatření ].
• Aktivní proliferativní nebo těžká nedeliferativní diabetická retinopatie.
• Pediatričtí pacienti se uzavřenými epifýzami.

Klinická farmakologie fnebo Norditropin

Mechanismus působení

Somatropin binds to dimeric GH receptnebos located within the cell membranes of target tissue cells. This interaction results in intracellular signal transduction a subsequent induction of transcription a translation of GH-dependent proteins including IGF-1 IGF BP-3 a acid-labile subunit. Somatropin has direct tissue a metabolic effects nebo mediated indirectly by IGF-1 including stimulation of chondrocyte differentiation a proliferation stimulation hepatic glucose output protein synthesis a lipolysis.

Somatropin stimulates skeletal growth in pediatric patients with GHD as a result of effects on the growth plates (epiphyses) of long bones. The stimulation of skeletal growth increases linear growth rate (height velocity) in most Somatropin-treated pediatric patients. Linear growth is facilitated in part by increased cellular protein synthesis.

Farmakodynamika

Subkutánní podávání jedné dávky 4 mg nordistopinu u zdravých subjektů (n = 26) s potlačeným endogenním růstovým hormonem vede ke zvýšené hladině IGF-1 z IGF-1 z 190 (46) ng/ml předpovědí na maximální úroveň 276 (49) ng/ml po přibližně. 24 hodin. Po 96 hodinách subjekty vykazovaly průměrnou (SD) koncentraci IGF-1 196 (41) ng/ml srovnatelné s prezentovanou hodnotou.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Somatropin has been studied following subcutaneous a intravenous administration in adult healthy subjects a GHD patients. A single dose administration of 4 mg Norditropin in healthy subjects (n=26) with suppressed endogenous growth hnebomone resulted in a mean (SD) Cmax of 34.9 (10.4) ng/mL after approximately 3.0 hours. After a 180-min IV infusion of Norditropin (33 ng/kg/min) administered to GHD patients (n = 9) a mean (SD) hGH steady state serum level of approximately 23.1 (15.0) ng/mL was reached at 150 min.

Po dávce SC 0,024 mg/kg nebo 3 IU/m² ve ​​stehně pro dospělé pacienty GHD (n = 18) (SD) CMAX hodnoty 13,8 (NULL,8) a 17,1 (NULL,0) ng/ml byly pozorovány přibližně u 4 a 8 mg nordiditropinových vialů v respektive přibližně 4 až 5 hodin. Post dávka. Absolutní biologická dostupnost pro Norditropin po trase SC podávání není v současné době známa.

Rozdělení

Průměrný (SD) zjevný objem distribuce somatropinu po subkutánní podávání jedné dávky 4 mg noritropinu u zdravých subjektů je 43,9 (NULL,9) L.

Odstranění

Metabolismus

Rozsáhlé studie metabolismu nebyly provedeny. Metabolický osud somatropinu zahrnuje klasický proteinový katabolismus v játrech i ledvinách.

Vylučování

Průměrné zjevné hodnoty terminálu T½ u zdravých dospělých subjektů (n = 26) byly 2,0 (NULL,5) hodiny. U pacientů s GHD, kteří dostávali 180-min IV infuzi nordritropinu (33 ng/kg/min), byla pozorována průměrná míra clearance přibližně 2,3 (NULL,8) ml/min/kg nebo 139 (105) ml/min pro HGH. Po hladinách infuzního séra HGH měl biexponenciální rozpad s poločasem eliminace terminálu (T½) přibližně 21,1 (NULL,1) min. Průměrné zjevné hodnoty terminálu T½ u pacientů s GHD, kteří dostávali SC dávku 0,024 mg/kg nebo 3 IU/m², byly odhadnuty na přibližně 7 až 10 hodin. Delší poločas pozorovaný po subkutánním podání je způsoben pomalou absorpcí z místa injekce. Vylučování intaktního somatropinu v moči nebylo měřeno.

Geriatričtí pacienti

Farmakokinetika somatropinu nebyla studována u pacientů delší než 65 let.

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika somatropinu u pediatrických pacientů je podobná jako u dospělých.

Pacienti s muži a ženy

Se somatropinem nebyly provedeny žádné genderově specifické farmakokinetické studie. Dostupná literatura naznačuje, že farmakokinetika somatropinu je u mužů a žen podobná.

Pacienti s renálním nebo jaterním poškozením

Se somatropinem nebyly provedeny žádné studie.

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v metodách testu vylučují smysluplné srovnání výskytu protilátek proti drogru ve studiích popsaných níže s incidencí protiládních protilátek v jiných studiích, včetně studií norditropinu nebo jiných somatropinů. V případě protilátek růstových hormonů s vazebnou kapacitou nižší než 2 mg/ml nebyly spojeny s útlumem růstu. U velmi malého počtu pacientů léčených somatropinem, když byla pozorována vazebná kapacita větší než 2 mg/ml interference s růstovou odpovědí.

V klinických studiích byli pediatričtí pacienti s nedostatkem GH, kteří dostávali noritropin po dobu až 12 měsíců, testováni na indukci protilátek a 0 z 358 pacientů se vyvinula protilátky s vazebnými kapacitami nad 2 mg/l. Mezi těmito pacienty bylo 165 dříve léčeno jinými formulacemi somatropinu a 193 bylo dříve neošetřených naivních pacientů. Osmnáct ze 76 dětí (~ 24%) ošetřených nordritropinem pro krátkou postavu narozenou SGA se vyvinulo protilátky proti rhgh.

Klinické studie

Selhání růstu způsobené nedostatečnou sekrecí endogenního růstového hormonu

Účinnost a bezpečnost Norditropinu byla hodnocena v multicentrické prospektivní randomizované studii odezvy na dávku otevřené značky se třemi dávkami (NULL,025 0,05 a 0,1 mg/kg/den). Do každé dávky bylo randomizováno celkem 111 pediatrických pacientů s nedostatkem GH; 37 (NULL,025 mg/kg/den): 38 (NULL,05 mg/kg/den): 36 (NULL,1 mg/kg/den). Pacienti splnili následující vstupní kritéria: Chronologický věk ≥ 3 roky s kosterním věkem <10 years if male a < 8 years if female; pubertal stage = stage 1; previously untreated GH deficiency; peak plasma hnebomone concentration < 7 ng/ml nebo < 10 ng/ml (depending on assay used) in two tests.

Výsledky jsou zobrazeny v tabulce 4. Upravené průměrné zvýšení HSD během dvouletého období bylo 0,81 1,57 a 1,73 ve skupinách 0,025 0,05 a 0,1 mg/kg/den. Nebyl žádný významný rozdíl v AHSD mezi skupinami léčených 0,05 a 0,1 mg/kg/den. Výšková rychlost (HV CM/rok) a HVSD se výrazně zvýšily po zahájení léčby největší odpovědí pozorovanou během prvního roku léčby.

Tabulka 4: Účinnost noritropinu v dětském nedostatku GH

Krátká postava spojená s Noonanovým syndromem

Po dobu 2 let byla provedena prospektivní otevřená značka randomizovaná paralelní skupinová studie s 21 pediatrickými pacienty, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost Norditropinu. Dalších 6 dětí nebylo randomizováno, ale následovalo protokol. Kritéria pro zařazení zahrnovala stanovení věku kostního věku, které ukazují významnou výšku stavu zrychlení <-2 a HV SDS <1 during the 12 months pre-treatment. Exclusion criteria were previous or ongoing treatment with growth hormone anabolic steroids or corticosteroids congenital heart disease or other serious disease perceived to possibly have major impact on growth FPG> 6,7 mmol/l (> 120 mg/dl) nebo nedostatek růstového hormonu (hladiny vrcholu GH <10 ng/mL). The twenty-four 12 female a 12 male patients 3 †14 years of age received either 0,033 mg/kg/den nebo 0.066 mg/kg/day of Norditropin subcutaneously which was adjusted based on growth response after the first 2 years.

Po počáteční dvouleté studii ošetření Norditropinem pokračovala až do konečné výšky. Retrospektivní konečná výška byla odebrána od 18 pacientů ve studii a 6, kteří následovali protokol bez randomizace. Jako kontroly sloužily historické referenční materiály rychlosti výšky a analýzy výšky dospělých u pacientů s Noonan.

Pacienti získali konečnou výšku (FH) zisk z výchozí hodnoty 1,5 a 1,6 SDS odhadovaného podle národního a Noonanského odkazu. Výškový zisk 1,5 SDS (národní) odpovídá průměrnému zisku výšky 9,9 cm u chlapců a 9,1 cm u dívek ve věku 18 let, zatímco výškový zisk 1,6 SDS (Noonan) odpovídá průměrnému zisku výšky 11,5 cm u chlapců a 11,0 cm u dívek ve věku 18 let.

Porovnání HV mezi oběma léčebnými skupinami během prvních dvou let léčby randomizovaných subjektů bylo 10,1 a 7,6 cm/rok s 0,066 mg/kg/den oproti 8,55 a 6,7 ​​cm/rok s 0,033 mg/kg/den za 1 a rok 2.

Krátká postava spojená s Turnerovým syndromem

V Nizozemsku byly provedeny dvě randomizované paralelní skupinové otevřené značky Multicentrické studie, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost Norditropinu. Pacienti byli léčeni do konečné výšky v obou studiích [výšková rychlost (HV) <2 cm/year]. Changes in height were expressed as staard deviation scneboes (SDS) utilizing reference data fnebo untreated Turner syndrome patients as well as the national Dutch population.

Ve studii 1 68 Euthyroidní kavkazští pacienti byli stratifikováni na základě věku a výšky výšky výšky, SD byly randomizovány v poměru 1: 1: 1 ke třem různým režimům léčby norditropinem: 0,045 mg/kg/den (dávka A) pro celou studii; 0,045 mg/kg/den pro první rok a 0,067 mg/kg/den poté (dávka B); nebo 0,045 mg/kg/den pro první rok 0,067 za druhý rok a 0,089 mg/kg/den poté

Pacienti byli léčeni po dobu 8,4 let. Jak je vidět v tabulce 5 celkově průměrná konečná výška byla 161 cm u 46 dětí, které dosáhly konečné výšky. Sedmdesát procent těchto dětí dosáhlo konečné výšky v normálním rozmezí (výška SDS> -2 pomocí národního standardu). Větší procento dětí ve dvou eskalovaných dávkových skupinách dosáhlo normální konečné výšky. Průměrné změny z výchozí hodnoty na výšku konečné výšky SD po ošetření dávkou B a dávkou C byly významně větší než průměrné změny pozorované po ošetření dávkou A (využívající národní i turnerovy standardy). Průměrné změny z výchozí hodnoty na konečnou výšku ve výšce SDS (Turner Standard) v tabulce 5 odpovídají průměrným výškovým ziskům 9,4 14,1 a 14,4 cm po ošetření dávkami A B a C. Průměrné změny z výchozí hodnoty na konečnou výšku výšky SDS (národní standard) v tabulce 5 odpovídají průměrným ziskům výšky 4,5 9,1 a 9,4 cm po ošetření dávkami A B a C. V každé léčebné skupině byl vrchol HV pozorován během léčby 1 a poté se postupně snižoval každý rok; Během 4 roku byl HV menší než předběžná léčba HV. Ve dvou ročním roce byl však pozorován větší HV ve dvou skupinách eskalace dávky ve srovnání se skupinou 0,045 mg/kg/den.

Tabulka 5: Výsledky související s konečnou výškou po léčbě pacientů s Turnerovým syndromem noritropinem v randomizované studii eskalace dávky

Ve studii 2 19 Euthyroidní kavkazští pacienti (s věkem kostí ≤ 133,9 let) byli randomizováni do léčby 0,067 mg/kg/den norditropinu jako jedinou subkutánní dávku večer nebo rozděleni do dvou dávek (1/3 ráno a 2/3 večer). Všechny subjekty byly léčeny souběžným etinylestradiolem. Celkově byl průměrný věk ve výchozím stavu 13,6 let průměrný výška SDS (národní standard) -3,5 a průměrná HV během předchozího roku byla 4,3 cm/rok. Pacienti byli léčeni po dobu 3,6 let. V tom, že mezi oběma léčebnými skupinami nebyly žádné významné rozdíly pro jakékoli lineární růstové proměnné, které byly údaje od všech pacientů shromážděny. Celková průměrná konečná výška byla 155 cm u 17 dětí, které dosáhly konečné výšky. Výška SDS se významně změnila z -3,5 na začátku na -2,4 v konečné výšce (národní standard) a z 0,7 na 1,3 v konečné výšce (Turner Standard).

Krátká postava u pediatrických pacientů narozených malých pro gestační věk (SGA) bez růstu dohánění do 2-4 let

Byla provedena multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie o dvou ramenech do konečné výšky (studie 1) a dvouletá randomizovaná dvojitě slepá paralelní skupina (studie 2) s vícecentrickou randomizovanou randomizovanou dvojitou paralelní skupinou (studie 2). Změny ve výšce a rychlosti výšky byly porovnány s národní referenční populací v obou studiích.

Studie 1 zahrnovala 53 38 mužů 15 ženských non-GHD nizozemských pediatrických pacientů s prepubertálními pacienti ve věku 3-11 let s krátkou postavou narozenou SGA bez růstu. Růst dohánění byl definován jako získání výšky ≥ 3. percentilu během prvních 2 let života nebo v pozdější fázi. Zahrnutá kritéria pro zařazení: Délka narození <3rd percentile fnebo gestational age a height velocity (cm/year) fnebo chronological age < 50th percentile. Exclusion criteria included chromosomal abnnebomalities signs of a syndrome (except fnebo Silver-Russell syndrome) serious/chronic co-mnebobid disease malignancy a previous rhGH therapy. Norditropin was administered subcutaneously daily at bedtime at a dose of approximately 0.033 (Dose A) nebo 0,067 mg/kg/den (Dose B) fnebo the entire treatment period. Final height was defined as a height velocity below 2 cm/year. Treatment with Norditropin was continued to final height fnebo up to 13 years. Střední duration of treatment was 9.5 years (boys) a 7.9 years (girls).

38 z 53 dětí (72%) dosáhlo konečné výšky. Šedesát tři procent (24 z 38) dětí, které dosáhly konečné výšky, bylo v normálním rozmezí jejich zdravých vrstevníků (nizozemský národní odkaz). Pro obě dávky kombinované skutečné průměrné výšky konečné výšky bylo 171 (SD 6,1) cm u chlapců a 159 (SD 4,3) cm u dívek.

Jak je vidět v tabulce 6 u chlapců i dívek, jak kombinovaly jak průměrné SD konečné výšky, tak zvýšení výšky SD od základní linie do konečné výšky byly po ošetření dávkou B významně větší (NULL,067 mg/kg/den). Podobná odezva dávky byla pozorována pro zvýšení výšky SDS od výchozí hodnoty do roku 2 (tabulka 6).

Celková střední rychlost výšky na začátku byla 5,4 cm/y (SD 1,2; n = 29). Rychlost výšky byla největší během prvního roku léčby narditropinem a byla významně větší po léčbě dávkou B (průměr 11,1 cm/y [SD 1,9; n = 19]) ve srovnání s dávkou A (průměr 9,7 cm/y [SD 1,3; n = 10]).

Tabulka 6: Studie 1: Výsledky pro konečnou výšku SDS a změna z výchozí hodnoty na konečnou výšku ve výšce

Ve studii 2 bylo 84 randomizovaných prepubertálních non GHD japonských dětí (věk 3-8) ošetřeno po dobu 2 let s 0,033 nebo 0,067 mg/kg/den norditropinu subkutánně denně denně před spaním nebo nedostalo léčbu po dobu 1 roku. Mezi další kritéria pro zařazení patří délka narození nebo hmotnost SDS ≤ -2 nebo <10th percentile fnebo gestational age height SDS fnebo chronological age ≤ -2 a height velocity SDS fnebo chronological age < 0 within one year prinebo to Visit 1. Exclusion criteria included Diabetes mellitus histneboy nebo presence of active malignancy a serious co-mnebobid conditions.

Jak je vidět v tabulce 7 u chlapců a dívek, došlo k nárůstu výšky SDS v závislém na dávce v roce 1 a 2. roku. Zvýšení výšky SDS od výchozího roku do roku 2 (NULL,033 mg/kg/den 0,8 vs. 0,067 mg/kg/den 1,4) bylo významně vyšší) po léčbě 0,067 mg/kg/kg/den. Kromě toho zvýšení výšky SDS v roce 1 bylo v obou aktivních léčebných skupinách výrazně větší ve srovnání s neléčenou kontrolní skupinou.

Tabulka 7: Studie 2: Výsledky změny z výchozí výšky SDS v roce 1 a 2 s využitím národního standardu po krátkodobém léčbě dětí SGA s Norditropinem

Idiopatická krátká postava (ISS)

Účinnost a bezpečnost jiného somatropinového produktu byla hodnocena u 105 pacientů, kteří byli retrospektivně identifikováni jako ISS v randomizované klinické studii s otevřenou značkou. Pacienti byli zapsáni na základě krátké postavy stimulované sekrece GH> 10 ng/ml a prepubertálního stavu. Všichni pacienti byli pozorováni pro progresi výšky po dobu 12 měsíců a byli následně randomizováni pouze k tomuto jinému somatropinovému produktu nebo pozorování a sledovali konečnou výšku. V této studii byly hodnoceny dvě dávky tohoto dalšího somatropinového produktu: 0,23 mg/kg/týden (NULL,033 mg/kg/den) a 0,47 mg/kg/týden (NULL,067 mg/kg/den). Základní charakteristiky pacienta pro pacienty ISS, kteří zůstali prepubertální při randomizaci (n = 105), byly: průměrné (± SD): chronologický věk 11,4 (NULL,3) roky výška SD -2,4 (NULL,4) Výšková rychlost SDS -1,1 (NULL,8) a výšková rychlost 4,4 (NULL,9) cm/yr igf -1 sds -0,8 (1.4). Pacienti byli léčeni po dobu 5,7 let. Výsledky pro konečnou výšku SDS jsou zobrazeny léčebnou ramenem v tabulce 8. Pozorovaný průměrný zisk v konečné výšce byl 9,8 cm u žen a 5,0 cm pro muže pro obě dávky kombinované ve srovnání s neošetřenými kontrolními subjekty. Výškový zisk 1 SDS byl pozorován u 10% neošetřených subjektů 50% subjektů, které dostávaly 0,23 mg/kg/týden a 69% subjektů dostávajících 0,47 mg/kg/týden.

Tabulka 8: Výsledky konečné výšky SDS u pacientů s předpubertálem s ISS*

Selhání růstu v důsledku syndromu Prader-Williho (PWS)

Bezpečnost a účinnost jiného somatropinového produktu byla hodnocena ve dvou randomizovaných klinických studiích s otevřenou značkou. Pacienti dostávali buď tento jiný somatropinový produkt, nebo žádnou léčbu pro první rok studií, zatímco všichni pacienti dostávali tento další somatropinový produkt během druhého roku. Tento další somatropinový produkt byl podáván jako denní injekce SC a dávka byla vypočtena pro každého pacienta každé 3 měsíce. Ve studii 1 léčená skupina obdržela tento další somatropinový produkt v dávce 0,24 mg/kg/týden během celé studie. Během druhého roku obdržela kontrolní skupina tento další somatropinový produkt v dávce 0,48 mg/kg/týden. Ve studii 2 byla léčená skupina během celé studie tento další produkt somatropinu v dávce 0,36 mg/kg/týden. Během druhého roku obdržela kontrolní skupina tento další somatropinový produkt v dávce 0,36 mg/kg/týden.

Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9. Lineární růst se nadále zvyšoval ve druhém roce, kdy obě skupiny dostávaly léčbu tímto jiným produktem somatropinu.

Tabulka 9: Účinnost jiného produktu somatropinu u pediatrických pacientů se syndromem Prader-Willi (průměr ± SD)

Dospělí s nedostatkem růstového hormonu (GHD)

Bylo provedeno celkem šest randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií. Dvě reprezentativní studie jedna u pacientů s GHD pro dospělé (AO) a druhá u pacientů s GHD v dětství (CO) GHD jsou popsány níže.

Studie 1

U 31 dospělých s AO GHD porovnával účinky injekce norditopinu (somatropinu) a placebem na složení těla, která byla náhodně randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná paralelní skupina. Pacienti v rameni aktivní léčby byli léčeni noritropinem 0,017 mg/kg/den (nepřesahující 1,33 mg/den). Změny z výchozí hodnoty v libové tělesné hmotnosti (LBM) a procentuálním celkovým tělesným tukem (TBF) byly měřeny celkovým tělem draslíkem (TBP) po 6 měsících.

Léčba s norditropinem způsobila významné zvýšení oproti základní linii v LBM ve srovnání s placebem (tabulka 10).

Tabulka 10: Hmota štíhlé tělesné hmoty (kg) pomocí TBP

Analýza rozdílu léčby na změně z výchozí hodnoty v procentech TBF odhalila významné snížení skupiny ošetřené nordritropinem ve srovnání se skupinou placeba (tabulka 11).

Tabulka 11: Celkový tělesný tuk (%) pomocí TBP

Studie 2

U 49 mužů s CO GHD porovnával účinky norditropinu a placeba na složení těla, který je náhodně randomizovaný dvojitě slepý placebem kontrolován šestiměsíční klinickou studií, který vyhledával šestiměsíční klinickou studii, byl proveden šestiměsíční klinickou studií. Pacienti byli randomizováni do placeba nebo jedné ze tří aktivních léčených skupin (NULL,008 0,016 a 0,024 mg/kg/den). Třicet tři procent z celkové dávky, do které byl každý pacient randomizován, bylo podáno během týdnů 1-4 67% během týdnů 5-8 a 100% po zbytek studie. Změny z výchozí hodnoty u LBM a procenta TBF byly měřeny TBP po 6 měsících.

Léčba s norditropinem způsobila významné zvýšení oproti základní linii v LBM ve srovnání s placebem (sdružená data) (tabulka 12).

Tabulka 12: Hmodaná tělesná hmota (kg) pomocí TBP

Analýza rozdílu léčby na změně z výchozí hodnoty v procentech TBF odhalila významné snížení skupin ošetřených nordritropinem (sdružená data) ve srovnání se skupinou placeba (tabulka 13).

Tabulka 13: Celkový tělesný tuk (%) pomocí TBP

Informace o pacientovi pro Norditropin

Norditropin®
(Nor-Dee-Tro-Pin)
(somatropin) injekce pro subkutánní použití

Co je Norditropin?

Norditropin is a prescription medicine that contains human growth hnebomone the same growth hnebomone made by the human body. Norditropin is given by injection under the skin (subcutaneous) a is used to treat:

• Děti, které nerostou kvůli nízkému nebo žádnému růstovému hormonu.
• Děti, které jsou krátké (ve postavě) a které mají syndrom Turnerova syndromu Noonanů, nebo se narodily malé (malé pro gestační věk-SGA) a nebyly do růstu do 4 až 4 roky zachyceny.
• Děti, které mají idiopatickou krátkou postavu (ISS).
• Děti, které nerostou, které mají syndrom Prader-Willi (PWS).
• dospělí, kteří nevyrábějí dostatek růstového hormonu.

Nepoužívejte Norditropin, pokud:

• Máte kritickou nemoc způsobenou určitými typy traumatu srdce nebo žaludku nebo dýcháním (dýchání).
• Jste dítě se syndromem Prader-Williho, který je vážně obézní nebo má problémy s dýcháním včetně spánkové apnoe (krátce přestane dýchat během spánku).
• Máte rakovinu nebo jiné nádory.
• Jste alergičtí na somatropin nebo na některou ze složek v Norditropinu. Úplný seznam složek v Norditropinu naleznete na konci tohoto letáku.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, že máte určité typy očních problémů způsobených diabetem (diabetická retinopatie).
• Jste dítě s uzavřenými růstovými deskami kostí (epifýzy).

Než vezmete Norditropin, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• měli problémy se srdcem nebo žaludkem nebo vážné dýchání (respirační) problémy.
• Měli historii problémů s dýcháním během spánku (spánková apnoe).
• mít nebo mít rakovinu nebo jakýkoli nádor.
• mít cukrovku.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Norditropin poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Norditropin prochází do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda si vezmete norditropin během kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Norditropin může ovlivnit to, jak pracují jiné léky a další léky mohou ovlivnit, jak pracuje nordritropin.

Jak mám používat Norditropin?

• Přečtěte si podrobné pokyny pro použití, které přicházejí s Norditropinem.
• Norditropin comes in 4 different dosage strengths. Your healthcare provider will prescribe the dose that is right fnebo you.
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže, jak vložit Norditropin.
• Používejte Norditropin přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Norditropin FlexPro pens are fnebo use by 1 person only.
• Nesdílejte své noritropinové pera a jehly s jinou osobou, i když je jehla změněna. Můžete ji jiné osobě poskytnout infekci nebo z nich získat infekci.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Norditropinu?

Norditropin may cause serious side effects including:

• Vysoké riziko smrti u lidí, kteří mají kritická onemocnění kvůli traumatu srdce nebo žaludku nebo problémům s vážným dýcháním (dýchání).
• Vysoké riziko náhlé smrti u dětí se syndromem Prader-Williho, které jsou vážně obézní nebo mají problémy s dýcháním včetně spánkové apnoe.
• Zvýšené riziko růstu rakoviny nebo nádoru, který je již přítomen, a zvýšené riziko návratu rakoviny nebo nádoru u lidí, kteří byli léčeni zářením do mozku nebo hlavy jako děti a vyvinuli problémy s nízkým růstem hormonů. Poskytovatel zdravotní péče nebo vašeho dítěte bude muset sledovat vás nebo vaše dítě na návrat rakoviny nebo nádoru. Pokud jste vy nebo vaše dítě začne mít bolesti hlavy nebo se změní změny chování ve vidění nebo změnách v mateřských znakech molu nebo barvě vaší kůže, kontaktujte poskytovatele zdravotní péče.
• Nová nebo zhoršující se vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) nebo diabetes. Během léčby norditropinem může být nutné monitorovat hladinu cukru nebo vašeho dítěte.
• Zvýšení tlaku v lebce (intrakraniální hypertenze). Pokud máte vy nebo vaše dítě problémy s očími hlavami nevolnost nebo zvracení, kontaktujte poskytovatele zdravotní péče.
• Vážné alergické reakce. Získejte lékařskou pomoc ihned, pokud máte vy nebo vaše dítě následující příznaky:
  • Otok vašich obličejových rtů ústa nebo jazyk
  • potíže s dýcháním
  • síť
  • Těžké svědění
  • Skin vyrábí zarudnutí nebo otok
  • závratě nebo mdloby
  • Rychlý srdeční rytmus nebo pounding in your chest
  • pocení
• Vaše tělo, které drží příliš mnoho tekutin (retence tekutin), jako je otok v rukou a nohou bolest v kloubech nebo svaly nebo nervové problémy, které způsobují pálení nebo brnění v rukou rukou nohou a nohou. Retence tekutin se může uskutečnit u dospělých během léčby norditropinem. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některé z těchto příznaků nebo příznaků retence tekutin.
• Snížení hormonu zvaného kortizol. Poskytovatel zdravotní péče provede krevní testy, aby zkontroloval hladinu kortizolu vašeho nebo vašeho dítěte. Řekněte svému nebo vašemu dítěti poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě ztmavne vážnou únavu závratě nebo hubnutí.
• Snížení hladin hormonů štítné žlázy. Snížené hladiny hormonů štítné žlázy mohou ovlivnit, jak dobře funguje norditropin. Poskytovatel zdravotní péče provede krevní testy, aby zkontroloval hladiny hormonu štítné žlázy nebo vašeho dítěte.
• Bolest kyčle a kolen nebo kulhá u dětí (sklouznutí kapitálové femorální epifýzy)
• Zhoršení zakřivení páteře (skolióza)
• Těžká a konstantní bolest břicha. To by mohlo být známkou pankreatitidy. Řekněte svému nebo svému dítěti poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě novou bolest břicha.
• Ztráta slabosti tuku a tkáně v oblasti kůže, kterou injektujete. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o otáčení oblastí, kde injekci Norditropinu.
• Zvýšení hladiny fosforu alkalické fosfatázy a tělesné hmotnosti hormonu v krvi. Poskytovatel zdravotní péče nebo vašeho dítěte provede krevní testy, aby to zkontroloval.

Mezi nejběžnější vedlejší účinky Norditropinu patří:

• Reakce a vyrážky v injekčním místě
• bolest hlavys

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Norditropinu.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088. Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Novo Nordisk na čísle 1-888-668-6444.

Jak mám ukládat nordditropin?

• Než poprvé použijete pera Norditropin FlexPro:
  • Uložte nové nepoužité pero Norditropinu do ledničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
  • Nezmrzněte Norditropin.
  • Při skladování v chladničce neukládejte Norditropin přímo vedle chladicího prvku.
  • Udržujte Norditropin pryč od přímého světla.
  • Nepoužívejte noritropin, který byl zmrazen nebo při teplotách teplejší než 77 ° C (25 ° C).
  • Nepoužívejte Norditropin po datu vypršení vytištěného na kartonu a peru.
• Poté, co použijete pera Norditropin FlexPro a stále zbývá lék:
  • Uložte zbývající nordritropin v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) a používejte do 4 týdnů nebo
  • Uložte zbývající nordritropin při pokojové teplotě bez teplejšího než 77 ° F (25 ° C) a používejte do 3 týdnů.

Udržujte Norditropin a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání norditropinu.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Norditropin pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte norditropinu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Norditropinu, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Norditropinu?

Aktivní složka: Somatropin

Neaktivní ingredience: Histidin Mannitol Fenol Poloxamer 188 Hydrochlneboic Acid/Sodium Hydroxide (podle potřeby) a Voda pro injekci

Pokyny pro použití

Norditropin ^®
(Nor-Dee-Tro-Pin)
FlexPro ^®
(Somatropin) Injekce 5 mg/1,5 ml

Norditropin FlexPro Pen is fnebo single-patient-use only.

Zásoby, které budete potřebovat:

• Norditropin FlexPro prefilled Pen new injection needle. Norditropin prefilled Pen is designed to be used with all Novo Nnebodisk disposable needles up to a length of 8 mm
• Sharps likvidační kontejner. Informace o tom, jak zahodit (zlikvidovat) použité jehly a pera, naleznete v kroku 5.
• Alkohol
• Gázová podložka

Jak používat své pero Norditropin FlexPro

5 kroků, které byste měli sledovat pro injekci nordditropinu:

Krok 1: Připravte si pero Norditropin FlexPro

Krok 2: Zkontrolujte tok Norditropinu s každým novým perem

Krok 3: Vyberte dávku

Krok 4: Vložte vaši dávku

Krok 5: Po injekci

Další informace o vašem peru viz:

Často kladené otázky

Důležité informace

Informace o pacientu

Důležité informace

Ujistěte se, že si tyto informace přečtete pečlivě.

Další informace

Norditropin is fnebo use under the skin only (subcutaneous).

Ne Sdílejte své pero a jehly Norditropin s jinou osobou. Můžete dát jiné osobě infekci nebo z nich získat infekci.

Ne use your Pen without proper training from your healthcare provider.

Před zahájením léčby se ujistěte, že jste si jisti, že dáte injekci perem.

Pokud jste slepí nebo máte špatný zrak a nemůžete číst čítač dávky na peru, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Získejte pomoc od osoby s dobrým zrak, která je vyškolena k používání pera.

Krok 1.. Připravte si pero Norditropin FlexPro

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte sílu názvu a barevný štítek Na peru, abyste se ujistili, že obsahuje norditropin ve správné síle.
• Vytáhněte čepici pera.
• Otočte pero vzhůru nohama 1 nebo 2krát a zkontrolujte, zda je Norditropin v peru čistý a bezbarvý. Viz obrázek A. Pokud Norditropin vypadá zataženo, nepoužívejte pero.

• Až budete připraveni dát injekci, vezměte novou jednorázovou jehlu a odstraňte kartu papíru.
• Zatlačte jehlu přímo na pero. Otočte jehlou ve směru hodinových ručiček dokud to není pevně. Viz obrázek B.

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. To snižuje riziko úniku infekce kontaminace nordritropinu a blokovaných jehel, což vede k nesprávnému dávkování.

• Vytáhněte vnější jehlu a zlikvidovat to. Vidět Obrázek c .

• Vytáhněte vnitřní uzávěr jehlu a zlikvidujte ji. Vidět Obrázek d .

Na špičce jehly se může objevit kapka nordritropinu. To je normální, ale s každým novým perem musíte stále zkontrolovat tok Norditropinu. Viz krok 2.

Nikdy nepoužívejte ohnutou nebo poškozenou jehlu.

Krok 2.. Zkontrolujte tok Norditropinu s každým novým perem

Pokud je vaše pero již používáno Přejít na krok 3.

Před použitím nového pera Zkontrolujte tok nordritropinu, abyste se ujistili, že růstový hormon může protékat perem a jehlou.

• Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček 1 klíštěte na čítači dávky a vyberte 0,025 mg. Když otočíte volič dávky, uslyšíte slabé kliknutí. Viz obrázek E.

• 1 značení na čítači dávky se rovná 0,025 mg. Vidět Obrázek f .

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Stiskněte a držte v tlačítku dávky, dokud se čítač dávky nevrátí na 0. 0 se musí vyrovnat s ukazatelem dávky. Vidět Obrázek g .

• Zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka nordritropinu. Vidět Obrázek h .

Pokud se neobjeví žádný noritropin Opakujte krok 2 až 6krát.

Pokud stále nevidíte kapku Norditropinu Změňte jehlu:

• Otočením jehly jehly opatrně vyjměte jehlu z pera. Jehla okamžitě vložte do nádoby na likvidaci Sharps. Viz krok 5.
• a opakujte krok 2 znovu.
  Ne use the Pen if a drop of Norditropin still does not appear after changing the needle a repeating step 2. Call Novo Nnebodisk at 1-888-668-6444 fnebo help.

Krok 3.. Vyberte dávku

• Chcete -li začít zkontrolovat, zda je ukazatel dávky nastaven na 0 .
• Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček a vyberte potřebnou dávku. Viz obrázek I.

Když jste vybrali dávku, můžete přejít na krok 4.

Pokud není dost narditropinu Vybrat úplnou dávku viz Často kladené otázky .

Počítadlo dávky ukazuje dávku v Mg. Viz obrázky J a K. Vždy používejte čítač dávky k výběru přesné dávky Ne use the click sounds you hear when you turn the dose selectnebo nebo the Pen scale to select your dose. Only the dose pointer on the dose counter will show the exact dose selected. o Vyberte přesnou dávku.

Pokud vyberete nesprávnou dávku, můžete otočit selektor dávky ve směru hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček ke správné dávce. Vidět Obrázek l .

Pen klikne na zvuk a cítí se jinak, když se volič dávky otočí ve směru hodinových ručiček proti směru hodinových ručiček nebo pokud jej násilně posunete kolem počtu mg, který zůstane v peru.

Krok 4.. Vložte svou dávku

• Vyberte místo injekce.
• Norditropin can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) nebo upper arms as instructed by your healthcare provider. Změňte každý den místo injekce.
• Otřete místo injekce pomocí alkoholu a nechte oblast zaschnout.
• Vložte jehlu do pokožky, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Vidět Obrázek m . Ujistěte se, že můžete vidět čítač dávky. Ne cover it with your fingers. To by mohlo zablokovat injekci.

• Stiskněte a podržte tlačítko dávky, dokud se čítač dávky neukáže 0. Viz obrázek N. 0 se musí vyrovnat s ukazatelem dávky. Poté můžete slyšet nebo cítit kliknutí.
• Pokračujte v držení jehly v kůži.

Pokud se 0 neobjeví v čítači dávky po nepřetržitém stisknutí tlačítka dávky, může být vaše jehla blokována nebo poškozena viz Často kladené otázky.

• Udržujte jehlu v kůži Poté, co se čítač dávky vrátil na 0. Počítejte pomalu do 6 Aby bylo zajištěno, že byla doručena plná dávka. Viz obrázek O.

• Opatrně vyjměte jehlu z pokožky. Viz obrázek P. Pokud se na místě injekce objeví krev lehce stiskněte gázovou podložku. Netřít oblast.

Po injekci můžete vidět kapku Norditropinu na špičce jehly. To je normální a neovlivňuje vaši dávku.

Krok 5. Po injekci

• Otočením jehly jehly opatrně vyjměte jehlu z pera. Vidět Obrázek Q.

• Okamžitě vložte jehlu do nádoby na likvidaci Sharps, abyste snížili riziko jehlové tyčinky. Vidět Obrázek r .

Po každé injekci vždy zlikvidujte jehlu.

Další informace o bezpečném likvidaci Sharps viz Často kladené otázky.

Ne try to put the needle cap back on. Můžete se držet jehly.

• Po každém použití položte čepici pera na pero k ochraně noritropinu před přímým světlem. Viz obrázek S.
  Vidět Jak mám ukládat nordditropin?.

Jehla vždy vyjměte z pera. To snižuje riziko úniku infekce kontaminace nordritropinu a blokovaných jehel, což vede k nesprávnému dávkování.

Jak mám ukládat nordditropin?

• Než poprvé použijete pera Norditropin FlexPro:
  • Uložte nové nepoužité pero Norditropinu do ledničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
  • Ne freeze Norditropin.
  • Při skladování v chladničce neukládejte Norditropin přímo vedle chladicího prvku.
  • Udržujte Norditropin pryč od přímého světla.
  • Ne use Norditropin that has been frozen nebo in temperatures warmer than 77°F (25°C).
  • Ne use Norditropin after the expiration date printed on the carton a the pen.
• Poté, co použijete pera Norditropin FlexPro a stále zbývá lék:
  • Uložte zbývající nordritropin v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) a používejte do 4 týdnů nebo
  • Uložte zbývající nordritropin při pokojové teplotě bez teplejšího než 77 ° F (25 ° C) a používejte do 3 týdnů.

Udržujte Norditropin a všechny léky mimo dosah dětí.

Často kladené otázky

Jak vidím, kolik Norditropinu zbývá v mém peru?

Měřítko pera vám ukazuje přibližně kolik noritropinu v peru. Viz obrázek t níže.

Chcete -li vidět, kolik Norditropinu zůstane v pero, použijte dávkovou čítač: Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Ukazatel dávky se postaví s počtem mg zbývajícího v peru. Můžete vybrat maximální dávku 2,0 mg. Pokud se čítač dávky zastaví s ukazatelem dávky seřazeného s 2,0, je v peru ponecháno nejméně 2,0 mg.

Pokud se čítač dávky zastaví s ukazatelem dávky seřazeného s 1,25, je v peru ponecháno pouze 1,25 mg. Viz obrázek u níže.

Co když potřebuji větší dávku, než co zbývá v mém peru?

Na čítači dávky není možné vybrat větší dávku než počet mg zbývajícího v peru.

Pokud potřebujete více Norditropinu, než jste nechali v peru, můžete použít nové pero nebo rozdělit dávku mezi aktuální pero a nový pero. Vytvořte svou dávku pouze tehdy, pokud vás poskytovatel zdravotní péče vyškolil nebo poradil o tom, jak to udělat. Je možné, že je užitečné použít kalkulačku k plánování dávek, jak pořídil váš poskytovatel zdravotní péče.

Buďte velmi opatrní při správném výpočtu rozdělené dávky, abyste neposkytli nesprávnou dávku. Pokud si nejste jisti, jak rozdělit dávku pomocí dvou pera, vyberte a vložte dávku, kterou potřebujete novým perem.

Co když se objeví žádný Norditropin, když zkontroluji tok?

A. Vaše jehla může být blokována nebo poškozena Pokud se na špičce jehly neobjeví žádný Norditropin. Odstraňte jehlu, jak je popsáno v kroku 5 a opakujte kroky 1 a 2.

B. Vaše pero může být vadné Pokud se Norditropin po změně jehly stále neobjeví. Nepoužívejte pero. Kontaktujte Novo Nordisk na 1-888-668-6444.

Co když se 0 neobjeví po dokončení injekce?

Jehla může být blokována nebo poškozena a neobdrželi jste žádný norditropin - Přestože se čítač dávky přesunul z dávky, kterou jste nastavili. Odstraňte jehlu, jak je popsáno v kroku 5 a opakujte kroky 1 až 4.

Pokud se 0 stále neobjeví po dokončení kontaktu vstřikování Novo Nordisk na čísle 1-888-668-6444.

Jak se mám starat o své pero?

Dávejte pozor, abyste si nepsali pero ani ho neklepali na tvrdé povrchy. Nevystavujte pero na prachové nečistoty nebo přímé světlo.

Vidět Jak mám ukládat nordditropin?.

Ne try to refill your Pen it is already prefilled. When your Pen is empty throw it away a use a new pen. Vidět Jak mohu zlikvidovat použité jehly a pera?.

Často kladené otázky

Co když upustím pero?

Pokud spustíte pero nebo si myslíte, že s tím něco není v pořádku, připojte novou jednorázovou jehlu a zkontrolujte tok nordditropinu, než vstřikujete, podívejte se na kroky 1 a 2. Nepokoušejte se opravit pero ani ho roztrhnout.

Jak vyčistím pero?

Ne wash soak nebo lubricate your Pen. If necessary clean it with mild detergent on a moistened cloth.

Jak mohu zlikvidovat použité jehly a pera?

Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles in your household trash. Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• vyrobeno z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zlikvidovat použité jehly a pera. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o bezpečné likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this.

Ne recycle your used sharps disposal container.

Když v peru nezůstane dostatek léku pro předepsanou dávku, může být pero po odstranění jehly vyhozeno do vašeho domácnosti.

Důležité informace

• Pečovatelé musí Při manipulaci s jehlami buďte velmi opatrní Snížení rizika jehly a infekce.
• Norditropin ^® FlexPro ^® 5 mg/1,5 ml Pen je kompatibilní s FlexPro ^® Penmate ^® .

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Norditropin® FlexPro® Pen

Norditropin FlexPro Pen is fnebo single-patient-use only.

Zásoby, které budete potřebovat:

• Norditropin FlexPro prefilled Pen new injection needle. Norditropin prefilled Pen is designed to be used with all Novo Nnebodisk disposable needles up to a length of 8 mm.
• Sharps likvidační kontejner. Informace o tom, jak zahodit (zlikvidovat) použité jehly a pera, naleznete v kroku 5.
• Alkohol
• Gázová podložka

Jak používat své pero Norditropin FlexPro

5 kroků, které byste měli sledovat pro injekci nordditropinu:

Krok 1: Připravte si pero Norditropin FlexPro

Krok 2: Zkontrolujte tok Norditropinu s každým novým perem

Krok 3: Vyberte dávku

Krok 4: Vložte vaši dávku

Krok 5: Po injekci

Další informace o vašem peru viz:

• Často kladené otázky
• Důležité informace
• Informace o pacientu

Důležité informace

Ujistěte se, že si tyto informace přečtete pečlivě.

Další informace

Norditropin is fnebo use under the skin only (subcutaneous).

Ne Sdílejte své pero a jehly Norditropin s jinou osobou. Můžete dát jiné osobě infekci nebo z nich získat infekci.

Ne use your Pen without proper training from your healthcare provider.

Před zahájením léčby se ujistěte, že jste si jisti, že dáte injekci perem.

Pokud jste slepí nebo máte špatný zrak a nemůžete číst čítač dávky na peru, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Získejte pomoc od osoby s dobrým zrak, která je vyškolena k používání pera.

Krok 1.. Připravte si pero Norditropin FlexPro

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte sílu názvu a barevný štítek Na peru, abyste se ujistili, že obsahuje norditropin ve správné síle.
• Vytáhněte čepici pera.
• Otočte pero vzhůru nohama 1 nebo 2krát a zkontrolujte, zda je Norditropin v peru čistý a bezbarvý.

Vidět figure A. Pokud Norditropin vypadá zataženo, nepoužívejte pero.

• Až budete připraveni dát injekci, vezměte novou jednorázovou jehlu a odstraňte kartu papíru.
• Zatlačte jehlu přímo na pero. Otočte jehlou ve směru hodinových ručiček dokud to není pevně. Viz obrázek B.

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. To snižuje riziko úniku infekce kontaminace nordritropinu a blokovaných jehel, což vede k nesprávnému dávkování.

• Vytáhněte vnější jehlu a zlikvidovat to. Vidět Obrázek c.

• Vytáhněte vnitřní uzávěr jehlu a zlikvidujte ji. Vidět Obrázek d.

Na špičce jehly se může objevit kapka nordritropinu. To je normální, ale s každým novým perem musíte stále zkontrolovat tok Norditropinu. Viz krok 2.

Nikdy nepoužívejte ohnutou nebo poškozenou jehlu.

Krok 2.. Zkontrolujte tok Norditropinu s každým novým perem

Pokud je vaše pero již používáno Přejít na krok 3.

Před použitím nového pera Zkontrolujte tok nordritropinu, abyste se ujistili, že růstový hormon může protékat perem a jehlou.

• Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček 1 klíštěte na čítači dávky a vyberte 0,05 mg. Když otočíte volič dávky, uslyšíte slabé kliknutí. Viz obrázek E.

• 1 značení na čítači dávky se rovná 0,05 mg. Vidět Obrázek f.

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Stiskněte a držte v tlačítku dávky, dokud se čítač dávky nevrátí na 0. 0 se musí vyrovnat s ukazatelem dávky. Vidět Obrázek g.

• Zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka nordritropinu. Vidět Obrázek h.

Pokud se neobjeví žádný noritropin Opakujte krok 2 až 6krát.

Pokud stále nevidíte kapku Norditropinu Změňte jehlu:

• Otočením jehly jehly opatrně vyjměte jehlu z pera. Jehla okamžitě vložte do nádoby na likvidaci Sharps. Viz krok 5.
• a opakujte krok 2 znovu.

Ne use the Pen if a drop of Norditropin still does not appear after changing the needle a repeating step 2. Call Novo Nnebodisk at 1-888-668-6444 fnebo help.

Krok 3.. Vyberte dávku

• Chcete -li začít zkontrolovat, zda je ukazatel dávky nastaven na 0.
• Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček a vyberte potřebnou dávku. Viz obrázek I.

Když jste vybrali dávku, můžete přejít na krok 4.

Pokud není dost narditropinu Vybrat úplnou dávku viz Často kladené otázky.

Počítadlo dávky ukazuje dávku v Mg. Viz obrázky J a K. Vždy používejte čítač dávky k výběru přesné dávky. Ne use the click sounds you hear when you turn the dose selectnebo nebo the Pen scale to select your dose. Only the dose pointer on the dose counter will show the exact dose selected.

Pokud vyberete nesprávnou dávku, můžete otočit selektor dávky ve směru hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček ke správné dávce. Vidět Obrázek l.

Pen klikne na zvuk a cítí se jinak, když se volič dávky otočí ve směru hodinových ručiček proti směru hodinových ručiček nebo pokud jej násilně posunete kolem počtu mg, který zůstane v peru.

Krok 4.. Vložte svou dávku

• Vyberte místo injekce.
• Norditropin can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) nebo upper arms as instructed by your healthcare provider. Změňte každý den místo injekce .
• Otřete místo injekce pomocí alkoholu a nechte oblast zaschnout.
• Vložte jehlu do pokožky, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Vidět Obrázek m.

Ujistěte se, že můžete vidět čítač dávky. Ne cover it with your fingers. To by mohlo zablokovat injekci.

• Stiskněte a podržte tlačítko dávky, dokud se čítač dávky neukáže 0. Viz obrázek N. 0 se musí vyrovnat s ukazatelem dávky. Poté můžete slyšet nebo cítit kliknutí.
• Pokračujte v držení jehly v kůži.

Pokud se 0 neobjeví v čítači dávky po nepřetržitém stisknutí tlačítka dávky, může být vaše jehla blokována nebo poškozena viz Často kladené otázky.

• Udržujte jehlu v kůži Poté, co se čítač dávky vrátil na 0. Počítejte pomalu do 6 Aby bylo zajištěno, že byla doručena plná dávka. Viz obrázek O.

• Opatrně vyjměte jehlu z pokožky. Viz obrázek P. Pokud se na místě injekce objeví krev lehce stiskněte gázovou podložku. Netřít oblast.

Po injekci můžete vidět kapku Norditropinu na špičce jehly. To je normální a neovlivňuje vaši dávku.

Krok 5. Po injekci

holčička

• Otočením jehly jehly opatrně vyjměte jehlu z pera. Vidět Obrázek Q.

• Okamžitě vložte jehlu do nádoby na likvidaci Sharps, abyste snížili riziko jehlové tyčinky. Vidět Obrázek r.

Po každé injekci vždy zlikvidujte jehlu

Další informace o bezpečném likvidaci Sharps viz Často se zeptá Otázky.

Ne try to put the needle cap back on. Můžete se držet jehly.

• Po každém použití položte čepici pera na pero k ochraně noritropinu před přímým světlem. Viz obrázek S.

Vidět Jak mám ukládat nordditropin?.

Jehla vždy vyjměte z pera. To snižuje riziko úniku infekce kontaminace nordritropinu a blokovaných jehel, což vede k nesprávnému dávkování.

Jak mám ukládat nordditropin?

• Než poprvé použijete pera Norditropin FlexPro:
• Uložte nové nepoužité pero Norditropinu do ledničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne freeze Norditropin.
• Při skladování v chladničce neukládejte Norditropin přímo vedle chladicího prvku.
• Udržujte Norditropin pryč od přímého světla.
• Ne use Norditropin that has been frozen nebo in temperatures warmer than 77°F (25°C).
• Ne use Norditropin after the expiration date printed on the carton a the pen.
• Po použití Norditropin FlexPro pens a there is still medicine left:
• Uložte zbývající nordritropin v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) a používejte do 4 týdnů nebo
• Uložte zbývající nordritropin při pokojové teplotě bez teplejšího než 77 ° F (25 ° C) a používejte do 3 týdnů.

Udržujte Norditropin a všechny léky mimo dosah dětí.

Často kladené otázky

Jak vidím, kolik Norditropinu zbývá v mém peru?

Měřítko pera vám ukazuje přibližně kolik noritropinu v peru. Viz obrázek T.

Chcete -li vidět, kolik Norditropinu zůstane v pero, použijte dávkovou čítač: Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Ukazatel dávky se postaví s počtem mg zbývajícího v peru. Můžete vybrat maximální dávku 4,0 mg. Pokud se čítač dávky zastaví s ukazatelem dávky seřazeného s 4,0 nejméně 4,0 mg, zůstane v peru.

Pokud se čítač dávky zastaví s ukazatelem dávky zarovnaného s 2,4, je v peru ponecháno pouze 2,4 mg. Viz obrázek U.

Co když potřebuji větší dávku, než co zbývá v mém peru?

Na čítači dávky není možné vybrat větší dávku než počet mg zbývajícího v peru.

Pokud potřebujete více Norditropinu, než jste nechali v peru, můžete použít nové pero nebo rozdělit dávku mezi aktuální pero a nový pero. Vytvořte svou dávku pouze tehdy, pokud vás poskytovatel zdravotní péče vyškolil nebo poradil o tom, jak to udělat. Je možné, že je užitečné použít kalkulačku k plánování dávek, jak pořídil váš poskytovatel zdravotní péče.

Buďte velmi opatrní při správném výpočtu rozdělené dávky, abyste neposkytli nesprávnou dávku. Pokud si nejste jisti, jak rozdělit dávku pomocí dvou pera, vyberte a vložte dávku, kterou potřebujete novým perem.

Co když se objeví žádný Norditropin, když zkontroluji tok?

A. Vaše jehla může být blokována nebo poškozena Pokud se na špičce jehly neobjeví žádný Norditropin. Odstraňte jehlu, jak je popsáno v kroku 5 a opakujte kroky 1 a 2.

B. Vaše pero může být vadné Pokud se Norditropin po změně jehly stále neobjeví. Nepoužívejte pero. Kontaktujte Novo Nordisk na 1-888-668-6444.

Co když se 0 neobjeví po dokončení injekce?

Jehla může být blokována nebo poškozena a you nedostali žádný nordituropin - Přestože se čítač dávky přesunul z dávky, kterou jste nastavili. Odstraňte jehlu, jak je popsáno v kroku 5 a opakujte kroky 1 až 4.

Pokud se 0 stále neobjeví po dokončení kontaktu vstřikování Novo Nordisk na čísle 1-888-668-6444.

Jak se mám starat o své pero?

Dávejte pozor, abyste si nepsali pero ani ho neklepali na tvrdé povrchy. Nevystavujte pero na prachové nečistoty nebo přímé světlo.

Vidět Jak mám ukládat nordditropin?.

Ne try to refill your Pen it is already prefilled. When your Pen is empty throw it away a use a new pen. Vidět Jak mohu zlikvidovat použité jehly a pera?.

Často kladené otázky

Co když upustím pero?

Pokud spustíte pero nebo si myslíte, že s tím něco není v pořádku, připojte novou jednorázovou jehlu a zkontrolujte tok nordditropinu, než vstřikujete, podívejte se na kroky 1 a 2. Nepokoušejte se opravit pero ani ho roztrhnout.

Jak vyčistím pero?

Ne wash soak nebo lubricate your Pen. If necessary clean it with mild detergent on a moistened cloth.

Jak mohu zlikvidovat použité jehly a pera?

Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles in your household trash. Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• vyrobeno z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zlikvidovat použité jehly a pera. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o bezpečném likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this.

Ne recycle your used sharps disposal container.

Když v peru nezůstane dostatek léku pro předepsanou dávku, může být pero po odstranění jehly vyhozeno do vašeho domácnosti.

Důležité informace

Pečovatelé musí Při manipulaci s jehlami buďte velmi opatrní Snížení rizika jehly a infekce.

Norditropin® FlexPro® 10 mg/1,5 ml Pen je kompatibilní s FlexPro® Penmate®.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Norditropin®
(Nor-Dee-Tro-Pin)

FlexPro®
(Somatropin) Injekce 15 mg/1,5 ml

Norditropin FlexPro Pen is fnebo single-patient-use only.

Zásoby, které budete potřebovat:

• Norditropin FlexPro prefilled Pen new injection needle. Norditropin prefilled Pen is designed to be used with all Novo Nnebodisk disposable needles up to a length of 8 mm
• Sharps likvidační kontejner. Informace o tom, jak zahodit (zlikvidovat) použité jehly a pera, naleznete v kroku 5.
• Alkohol
• Gázová podložka

Jak používat své pero Norditropin FlexPro

5 kroků, které byste měli sledovat pro injekci nordditropinu:

Krok 1: Připravte si pero Norditropin FlexPro

Krok 2: Zkontrolujte tok Norditropinu s každým novým perem

Krok 3: Vyberte dávku

Krok 4: Vložte vaši dávku

Krok 5: Po injekci

Další informace o vašem peru viz:

• Často kladené otázky
• Důležité informace
• Informace o pacientu

Důležité informace

Ujistěte se, že si tyto informace přečtete pečlivě.

Další informace

Norditropin is fnebo use under the skin only (subcutaneous).

Ne Sdílejte své pero a jehly Norditropin s jinou osobou. Můžete dát jiné osobě infekci nebo z nich získat infekci.

Ne use your Pen without proper training from your healthcare provider.

Před zahájením léčby se ujistěte, že jste si jisti, že dáte injekci perem.

Pokud jste slepí nebo máte špatný zrak a nemůžete číst čítač dávky na peru, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Získejte pomoc od osoby s dobrým zrak, která je vyškolena k používání pera.

Krok 1.. Připravte si pero Norditropin FlexPro

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte sílu názvu a barevný štítek Na peru, abyste se ujistili, že obsahuje norditropin ve správné síle.
• Vytáhněte čepici pera.
• Otočte pero vzhůru nohama 1 nebo 2krát a zkontrolujte, zda je Norditropin v peru čistý a bezbarvý. Viz obrázek A. Pokud Norditropin vypadá zataženo, nepoužívejte pero.

• Až budete připraveni dát injekci, vezměte novou jednorázovou jehlu a odstraňte kartu papíru.
• Zatlačte jehlu přímo na pero. Otočte jehlou ve směru hodinových ručiček dokud to není pevně. Viz obrázek B.

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. To snižuje riziko úniku infekce kontaminace nordritropinu a blokovaných jehel, což vede k nesprávnému dávkování.

• Vytáhněte vnější jehlu a zlikvidovat to. Vidět Obrázek c.

• Vytáhněte vnitřní uzávěr jehlu a zlikvidujte ji. Vidět Obrázek d.

Na špičce jehly se může objevit kapka nordritropinu. To je normální, ale s každým novým perem musíte stále zkontrolovat tok Norditropinu. Viz krok 2.

Nikdy nepoužívejte ohnutou nebo poškozenou jehlu.

Krok 2.. Zkontrolujte tok Norditropinu s každým novým perem

Pokud je vaše pero již používáno Přejít na krok 3.

Před použitím nového pera Zkontrolujte tok nordritropinu, abyste se ujistili, že růstový hormon může protékat perem a jehlou.

• Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček 1 klíštěte na čítači dávky a vyberte 0,1 mg. Když otočíte volič dávky, uslyšíte slabé kliknutí. Viz obrázek E.

1 značení na čítači dávky se rovná 0,1 mg. Vidět Obrázek f.

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Stiskněte a držte v tlačítku dávky, dokud se čítač dávky nevrátí na 0. 0 se musí vyrovnat s ukazatelem dávky. Vidět Obrázek g.

• Zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka nordritropinu. Vidět Obrázek h.

Pokud se neobjeví žádný noritropin Opakujte krok 2 až 6krát.

Pokud stále nevidíte kapku Norditropinu Změňte jehlu:

• Otočením jehly jehly opatrně vyjměte jehlu z pera. Jehla okamžitě vložte do nádoby na likvidaci Sharps. Viz krok 5.
• a opakujte krok 2 znovu.

Ne use the Pen if a drop of Norditropin still does not appear after changing the needle a repeating step 2. Call Novo Nnebodisk at 1-888-668-6444 fnebo help.

Krok 3.. Vyberte dávku

• Chcete -li začít zkontrolovat, zda je ukazatel dávky nastaven na 0.
• Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček a vyberte potřebnou dávku. Viz obrázek I.

Když jste vybrali dávku, můžete přejít na krok 4.

Pokud není dost narditropinu Vybrat úplnou dávku Viz často kladené otázky.

Počítadlo dávky ukazuje dávku v Mg. Viz obrázky J a K. Vždy používejte čítač dávky k výběru přesné dávky. Ne use the click sounds you hear when you turn the dose selectnebo nebo the Pen scale to select your dose. Only the dose pointer on the dose counter will show the exact dose selected.

Pokud vyberete nesprávnou dávku, můžete otočit selektor dávky ve směru hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček ke správné dávce. Vidět Obrázek l.

Pen klikne na zvuk a cítí se jinak, když se volič dávky otočí ve směru hodinových ručiček proti směru hodinových ručiček nebo pokud jej násilně posunete kolem počtu mg, který zůstane v peru.

Krok 4.. Vložte svou dávku

• Vyberte místo injekce.
• Norditropin can be injected under the skin (subcutaneously) of your hips stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) nebo upper arms as instructed by your healthcare provider. Změňte každý den místo injekce.
• Otřete místo injekce pomocí alkoholu a nechte oblast zaschnout.
• Vložte jehlu do pokožky, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Vidět Obrázek m.

Ujistěte se, že můžete vidět čítač dávky. Ne cover it with your fingers. To by mohlo zablokovat injekci.

• Stiskněte a podržte tlačítko dávky, dokud se čítač dávky neukáže 0. Viz obrázek N. 0 se musí vyrovnat s ukazatelem dávky. Poté můžete slyšet nebo cítit kliknutí.
• Pokračujte v držení jehly v kůži.

Pokud se 0 neobjeví v čítači dávky po nepřetržitém stisknutí tlačítka dávky, může být vaše jehla blokována nebo poškozena viz Často kladené otázky.

• Udržujte jehlu v kůži Poté, co se čítač dávky vrátil na 0. Počítejte pomalu do 6 Aby bylo zajištěno, že byla doručena plná dávka. Viz obrázek O.

• Opatrně vyjměte jehlu z pokožky. Viz obrázek P. Pokud se na místě injekce objeví krev lehce stiskněte gázovou podložku. Netřít oblast.

Po injekci můžete vidět kapku Norditropinu na špičce jehly. To je normální a neovlivňuje vaši dávku.

Krok 5. Po injekci

Otočením jehly jehly opatrně vyjměte jehlu z pera. Vidět Obrázek Q.

• Okamžitě vložte jehlu do nádoby na likvidaci Sharps, abyste snížili riziko jehlové tyčinky. Vidět Obrázek r.

Po každé injekci vždy zlikvidujte jehlu.

Další informace o bezpečném likvidaci Sharps viz Často kladené otázky.

Ne try to put the needle cap back on. Můžete se držet jehly.

• Po každém použití položte čepici pera na pero k ochraně noritropinu před přímým světlem. Viz obrázek S.

Vidět Jak mám ukládat nordditropin?.

Jehla vždy vyjměte z pera. To snižuje riziko úniku infekce kontaminace nordritropinu a blokovaných jehel, což vede k nesprávnému dávkování.

Jak mám ukládat nordditropin?

• Než poprvé použijete pera Norditropin FlexPro:
• Uložte nové nepoužité pero Norditropinu do ledničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne freeze Norditropin.
• Udržujte Norditropin pryč od přímého světla.
• Ne use Norditropin that has been frozen nebo in temperatures warmer than 77°F (25°C).
• Ne use Norditropin after the expiration date printed on the carton a the pen.
• Poté, co použijete pera Norditropin FlexPro a stále zbývá lék:
• Uložte zbývající nordritropin v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) a používejte do 4 týdnů nebo
• Uložte zbývající nordritropin při pokojové teplotě bez teplejšího než 77 ° F (25 ° C) a používejte do 3 týdnů.

Udržujte Norditropin a všechny léky mimo dosah dětí.

Často kladené otázky

Jak vidím, kolik Norditropinu zbývá v mém peru?

Měřítko pera vám ukazuje přibližně kolik noritropinu v peru. Viz obrázek T.

Chcete -li vidět, kolik Norditropinu zůstane v pero, použijte dávkovou čítač: Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Ukazatel dávky se postaví s počtem mg zbývajícího v peru. Můžete vybrat maximální dávku 8,0 mg. Pokud se čítač dávky zastaví s ukazatelem dávky seřazeného s 8,0 nejméně 8,0 mg, zůstane v peru.

Pokud se čítač dávky zastaví s ukazatelem dávky seřazeného s 3,8, je v peru ponecháno pouze 3,8 mg. Viz obrázek U.

Co když potřebuji větší dávku, než co zbývá v mém peru?

Na čítači dávky není možné vybrat větší dávku než počet mg zbývajícího v peru.

Pokud potřebujete více Norditropinu, než jste nechali v peru, můžete použít nové pero nebo rozdělit dávku mezi aktuální pero a nový pero. Vytvořte svou dávku pouze tehdy, pokud vás poskytovatel zdravotní péče vyškolil nebo poradil o tom, jak to udělat. Je možné, že je užitečné použít kalkulačku k plánování dávek, jak pořídil váš poskytovatel zdravotní péče.

Buďte velmi opatrní při správném výpočtu rozdělené dávky, abyste neposkytli nesprávnou dávku. Pokud si nejste jisti, jak rozdělit dávku pomocí dvou pera, vyberte a vložte dávku, kterou potřebujete novým perem.

Co když se objeví žádný Norditropin, když zkontroluji tok?

A. Vaše jehla může být blokována nebo poškozena Pokud se na špičce jehly neobjeví žádný Norditropin. Odstraňte jehlu, jak je popsáno v kroku 5 a opakujte kroky 1 a 2.

B. Vaše pero může být vadné Pokud se Norditropin po změně jehly stále neobjeví. Nepoužívejte pero. Kontaktujte Novo Nordisk na 1-888-668-6444.

Co když se 0 neobjeví po dokončení injekce?

Jehla může být blokována nebo poškozena a neobdrželi jste žádný norditropin †Přestože se čítač dávky přesunul z dávky, kterou jste nastavili. Odstraňte jehlu, jak je popsáno v kroku 5 a opakujte kroky 1 až 4.

Pokud se 0 stále neobjeví po dokončení kontaktu vstřikování Novo Nordisk na čísle 1-888-668-6444.

Jak se mám starat o své pero?

Dávejte pozor, abyste si nepsali pero ani ho neklepali na tvrdé povrchy. Nevystavujte pero na prachové nečistoty nebo přímé světlo.

Vidět Jak mám ukládat nordditropin?.

Ne try to refill your Pen it is already prefilled. When your Pen is empty throw it away a use a new pen. Vidět Jak mohu zlikvidovat použité jehly a pera?.

Často kladené otázky

Co když upustím pero?

Pokud spustíte pero nebo si myslíte, že s tím něco není v pořádku, připojte novou jednorázovou jehlu a zkontrolujte tok nordditropinu, než vstřikujete, podívejte se na kroky 1 a 2. Nepokoušejte se opravit pero ani ho roztrhnout.

Jak vyčistím pero?

Ne wash soak nebo lubricate your Pen. If necessary clean it with mild detergent on a moistened cloth.

Jak mohu zlikvidovat použité jehly a pera?

Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles in your household trash. Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• vyrobeno z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps.

Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zlikvidovat použité jehly a pera. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o bezpečném likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this.

Ne recycle your used sharps disposal container.

Když v peru nezůstane dostatek léku pro předepsanou dávku, může být pero po odstranění jehly vyhozeno do vašeho domácnosti.

Důležité informace

• Pečovatelé musí Při manipulaci s jehlami buďte velmi opatrní Snížení rizika jehly a infekce.
• Norditropin® FlexPro® 15 mg/1,5 ml Pen je kompatibilní s FlexPro® Penmate®.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Norditropin®
(Nor-Dee-Tro-Pin)

FlexPro®
(Somatropin) Injekce 30 mg/3 ml

Norditropin FlexPro Pen is fnebo single-patient-use only.

Zásoby, které budete potřebovat:

• Norditropin FlexPro prefilled Pen new injection needle. Norditropin prefilled Pen is designed to be used with all Novo Nnebodisk disposable needles up to a length of 8 mm
• Sharps likvidační kontejner. Informace o tom, jak zahodit (zlikvidovat) použité jehly a pera, naleznete v kroku 5.
• Alkohol
• Gázová podložka

Jak používat své pero Norditropin FlexPro

5 kroků, které byste měli sledovat pro injekci nordditropinu:

Krok 1: Připravte si pero Norditropin FlexPro

Krok 2: Zkontrolujte tok Norditropinu s každým novým perem

Krok 3: Vyberte dávku

Krok 4: Vložte vaši dávku

Krok 5: Po injekci

Další informace o vašem peru viz:

• Často kladené otázky
• Důležité informace
• Informace o pacientu

Důležité informace

Ujistěte se, že si tyto informace přečtete pečlivě.

Další informace

Norditropin is fnebo use under the skin only (subcutaneous).

Ne Sdílejte své pero a jehly Norditropin s jinou osobou. Můžete dát jiné osobě infekci nebo z nich získat infekci.

Ne use your Pen without proper training from your healthcare provider.

Vodní banány

Před zahájením léčby se ujistěte, že jste si jisti, že dáte injekci perem.

Pokud jste slepí nebo máte špatný zrak a nemůžete číst čítač dávky na peru, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Získejte pomoc od osoby s dobrým zrak, která je vyškolena k používání pera.

Krok 1.. Připravte si pero Norditropin FlexPro

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte sílu názvu a barevný štítek Na peru, abyste se ujistili, že obsahuje norditropin ve správné síle.
• Vytáhněte čepici pera.
• Otočte pero vzhůru nohama 1 nebo 2krát a zkontrolujte, zda je Norditropin v peru čistý a bezbarvý. Viz obrázek A. Pokud Norditropin vypadá zataženo, nepoužívejte pero.

• Až budete připraveni dát injekci, vezměte novou jednorázovou jehlu a odstraňte kartu papíru.
• Zatlačte jehlu přímo na pero. Otočte jehlou ve směru hodinových ručiček dokud to není pevně. Viz obrázek B.

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. To snižuje riziko úniku infekce kontaminace nordritropinu a blokovaných jehel, což vede k nesprávnému dávkování.

• Vytáhněte vnější jehlu a zlikvidovat to. Vidět Obrázek c.

• Vytáhněte vnitřní uzávěr jehlu a zlikvidujte ji. Vidět Obrázek d.

Na špičce jehly se může objevit kapka nordritropinu. To je normální, ale s každým novým perem musíte stále zkontrolovat tok Norditropinu. Viz krok 2.

Nikdy nepoužívejte ohnutou nebo poškozenou jehlu.

Krok 2.. Zkontrolujte tok Norditropinu s každým novým perem

Pokud je vaše pero již používáno Přejít na krok 3.

Před použitím nového pera Zkontrolujte tok nordritropinu, abyste se ujistili, že růstový hormon může protékat perem a jehlou.

• Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček 1 klíštěte na čítači dávky a vyberte 0,1 mg. Když otočíte volič dávky, uslyšíte slabé kliknutí. Viz obrázek E.

• 1 značení na čítači dávky se rovná 0,1 mg. Vidět Obrázek f.

• Držte pero s jehlou směřující nahoru. Stiskněte a držte v tlačítku dávky, dokud se čítač dávky nevrátí na 0.

0 se musí vyrovnat s ukazatelem dávky. Vidět Obrázek g.

• Zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka nordritropinu. Vidět Obrázek h.

Pokud se neobjeví žádný noritropin Opakujte krok 2 až 6krát.

Pokud stále nevidíte kapku Norditropinu Změňte jehlu:

• Otočením jehly jehly opatrně vyjměte jehlu z pera. Jehla okamžitě vložte do nádoby na likvidaci Sharps. Viz krok 5.
• a opakujte krok 2 znovu.

Ne use the Pen if a drop of Norditropin still does not appear after changing the needle a repeating step 2. Call Novo Nnebodisk at 1-888-668-6444 fnebo help.

Krok 3.. Vyberte dávku

• Chcete -li začít zkontrolovat, zda je ukazatel dávky nastaven na 0.
• Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček a vyberte potřebnou dávku. Viz obrázek I.

Když jste vybrali dávku, můžete přejít na krok 4.

Pokud není dost narditropinu Vybrat úplnou dávku viz Často kladené otázky.

Počítadlo dávky ukazuje dávku v Mg. Viz obrázky J a K. Vždy používejte čítač dávky k výběru přesné dávky. Ne use the click sounds you hear when you turn the dose selectnebo nebo the Pen scale to select your dose. Only the dose pointer on the dose counter will show the exact dose selected.

Pokud vyberete nesprávnou dávku, můžete otočit selektor dávky ve směru hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček ke správné dávce. Vidět Obrázek l.

Pen klikne na zvuk a cítí se jinak, když se volič dávky otočí ve směru hodinových ručiček proti směru hodinových ručiček nebo pokud jej násilně posunete kolem počtu mg, který zůstane v peru.

Krok 4.. Vložte svou dávku

• Vyberte místo injekce.
• Norditropin can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) nebo upper arms as instructed by your healthcare provider. Změňte každý den místo injekce.
• Otřete místo injekce pomocí alkoholu a nechte oblast zaschnout.
• Vložte jehlu do pokožky, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Vidět Obrázek m.

Ujistěte se, že můžete vidět čítač dávky. Ne cover it with your fingers. To by mohlo zablokovat injekci.

• Stiskněte a podržte tlačítko dávky, dokud se čítač dávky neukáže 0. Viz obrázek N. 0 se musí vyrovnat s ukazatelem dávky. Poté můžete slyšet nebo cítit kliknutí.
• Pokračujte v držení jehly v kůži.

Pokud se 0 neobjeví v čítači dávky po nepřetržitém stisknutí tlačítka dávky, může být vaše jehla blokována nebo poškozena viz Často kladené otázky.

• Udržujte jehlu v kůži Poté, co se čítač dávky vrátil na 0. Počítejte pomalu do 6 Aby bylo zajištěno, že byla doručena plná dávka. Viz obrázek O.

• Opatrně vyjměte jehlu z pokožky. Viz obrázek P. Pokud se na místě injekce objeví krev lehce stiskněte gázovou podložku. Netřít oblast.

Po injekci můžete vidět kapku Norditropinu na špičce jehly. To je normální a neovlivňuje vaši dávku.

Krok 5. Po injekci

• Otočením jehly jehly opatrně vyjměte jehlu z pera. Vidět Obrázek Q.

• Okamžitě vložte jehlu do nádoby na likvidaci Sharps, abyste snížili riziko jehlové tyčinky. Vidět Obrázek r.

Po každé injekci vždy zlikvidujte jehlu.

Další informace o bezpečném likvidaci Sharps viz Často kladené otázky.

Ne try to put the needle cap back on. Můžete se držet jehly.

• Po každém použití položte čepici pera na pero k ochraně noritropinu před přímým světlem. Viz obrázek S.

Vidět Jak mám ukládat nordditropin?.

Jehla vždy vyjměte z pera. To snižuje riziko úniku infekce kontaminace nordritropinu a blokovaných jehel, což vede k nesprávnému dávkování.

Jak mám ukládat nordditropin?

• Než poprvé použijete pera Norditropin FlexPro:
• Uložte nové nepoužité pero Norditropinu do ledničky mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne freeze Norditropin.
• Při skladování v chladničce neukládejte Norditropin přímo vedle chladicího prvku.
• Udržujte Norditropin pryč od přímého světla.
• Ne use Norditropin that has been frozen nebo in temperatures warmer than 77°F (25°C).
• Ne use Norditropin after the expiration date printed on the carton a the pen.
• Poté, co použijete pera Norditropin FlexPro a stále zbývá lék:
• Uložte zbývající nordritropin v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) a používejte do 4 týdnů nebo
• Zbývající skladujte Norditropin Při pokojové teplotě není teplejší než 77 ° F (25 ° C) a používejte do 3 týdnů

Udržujte Norditropin a všechny léky mimo dosah dětí.

Často kladené otázky

Jak vidím, kolik Norditropinu zbývá v mém peru?

Měřítko pera vám ukazuje přibližně kolik noritropinu v peru. Viz obrázek T.

Chcete -li vidět, kolik Norditropinu zůstane v pero, použijte dávkovou čítač: Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Ukazatel dávky se postaví s počtem mg zbývajícího v peru. Můžete vybrat maximální dávku 8,0 mg. Pokud se čítač dávky zastaví s ukazatelem dávky seřazeného s 8,0 nejméně 8,0 mg, zůstane v peru.

Pokud se čítač dávky zastaví s ukazatelem dávky seřazeného s 3,8, je v peru ponecháno pouze 3,8 mg. Viz obrázek U.

Co když potřebuji větší dávku, než co zbývá v mém peru?

Na čítači dávky není možné vybrat větší dávku než počet mg zbývajícího v peru.

Pokud potřebujete více Norditropinu, než jste nechali v peru, můžete použít nové pero nebo rozdělit dávku mezi aktuální pero a nový pero. Vytvořte svou dávku pouze tehdy, pokud vás poskytovatel zdravotní péče vyškolil nebo poradil o tom, jak to udělat. Je možné, že je užitečné použít kalkulačku k plánování dávek, jak pořídil váš poskytovatel zdravotní péče.

Buďte velmi opatrní při správném výpočtu rozdělené dávky, abyste neposkytli nesprávnou dávku. Pokud si nejste jisti, jak rozdělit dávku pomocí dvou pera, vyberte a vložte dávku, kterou potřebujete novým perem.

Co když se objeví žádný Norditropin, když zkontroluji tok?

A. Vaše jehla může být blokována nebo poškozena Pokud se na špičce jehly neobjeví žádný Norditropin. Odstraňte jehlu, jak je popsáno v kroku 5 a opakujte kroky 1 a 2.

B. Vaše pero může být vadné Pokud se Norditropin po změně jehly stále neobjeví. Nepoužívejte pero. Kontaktujte Novo Nordisk na 1-888-668-6444.

Co když se 0 neobjeví po dokončení injekce?

Jehla může být blokována nebo poškozena a neobdrželi jste žádný norditropin †Přestože se čítač dávky přesunul z dávky, kterou jste nastavili. Odstraňte jehlu, jak je popsáno v kroku 5 a opakujte kroky 1 až 4.

Pokud se 0 stále neobjeví po dokončení kontaktu vstřikování Novo Nordisk na čísle 1-888-668-6444.

Jak se mám starat o své pero?

Dávejte pozor, abyste si nepsali pero ani ho neklepali na tvrdé povrchy. Nevystavujte pero na prachové nečistoty nebo přímé světlo.

Vidět Jak mám ukládat nordditropin?.

Ne try to refill your Pen it is already prefilled. When your Pen is empty throw it away a use a new pen. Vidět Jak mohu zlikvidovat použité jehly a pera?.

Často kladené otázky

Co když upustím pero?

Pokud spustíte pero nebo si myslíte, že s tím něco není v pořádku, připojte novou jednorázovou jehlu a zkontrolujte tok nordditropinu, než vstřikujete, podívejte se na kroky 1 a 2. Nepokoušejte se opravit pero ani ho roztrhnout.

Jak vyčistím pero?

Ne wash soak nebo lubricate your Pen. If necessary clean it with mild detergent on a moistened cloth.

Jak mohu zlikvidovat použité jehly a pera?

Po použití vložte použité jehly do nádoby na likvidaci Sharps na FDA. Ne throw away (dispose of) loose needles in your household trash. Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• vyrobeno z těžkoprávného plastu
• Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
• Během používání vzpřímeně a stabilní
• odolný vůči únikům a
• Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps.

Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zlikvidovat použité jehly a pera. Další informace o bezpečném likvidaci Sharps a pro konkrétní informace o bezpečném likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete, přejděte na webovou stránku FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this.

Ne recycle your used sharps disposal container.

Když v peru nezůstane dostatek léku pro předepsanou dávku, může být pero po odstranění jehly vyhozeno do vašeho domácnosti.

Důležité informace

Pečovatelé musí Při manipulaci s jehlami buďte velmi opatrní Snížení rizika jehly a infekce.

Norditropin® FlexPro® 30 mg/3 ml Pen is not compatible with FlexPro® Penmate®.

www.norditropin.com

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.

Pokyny pro použití

Norditropin ^® (Nor-Dee-Tro-Pin)
FlexPro ^®
(Somatropin) Injekční předplnění pero s Penmate ^® a

Sogroya ^®
(Suh-Groy-uh)
(Somapacitan-Beco) Injekční předplnění pero s Penmate®

Než začnete používat pero s Penmatem, přečtěte si tyto pokyny pro použití.

• Penmate hides the needle when you inject your Norditropin growth hnebomone with Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml a 15 mg/1,5 ml Pens nebo Sogroya growth hnebomone with Sogroya 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml a 15 mg/1,5 ml Pens so that you cannot see the needle.
• Použijte svého Penmate až poté, co jste byli vyškoleni poskytovatelem zdravotní péče.
• Lidé, kteří jsou slepí nebo mají špatný zrak, by měli používat pouze projměru a pero s pomocí osoby s dobrým zrakem, který je vyškolen k používání projměru a pera.
• Čísla v těchto pokynech pro použití ukazují, že Penmate používá se s Norditropinem FlexPro 5 mg/1,5 ml perem a novofinovou jehlou, která je dlouhá 8 mm. I když používáte Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml nebo 15 mg/1,5 ml pero nebo sogroya 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml nebo 15 mg/1,5 ml pera nebo jiná jehla, která je dlouhá 8 mm, jsou stejné.
• Ne share your Norditropin FlexPro nebo Sogroya Pens a needles with another person. You may give another person an infection nebo get an infection from them.

Dodávky, které budete muset používat pero s Penmate:

• Penmate. Vidět Obrázek a.
• Norditropin FlexPro Pen nebo Sogroya Pen. Vidět Obrázek b. Penmate does not wnebok with other injection devices.
• jednorázová jehla až do 8 mm dlouhé. Viz obrázek C. Jehly nejsou zahrnuty s vaším prohrávkou nebo perem.
• 2 alkoholové výtěry. Viz obrázek C.
• Kontejner s likvidací ostře. Viz obrázek C. Viz „Jak bych měl na konci těchto pokynů zlikvidovat své pero a jehly“, kde najdete informace o tom, jak zahodit (zlikvidovat) používaná pera a jehly.

Obrázek a

Obrázek b

Obrázek c

Obrázek d

Krok 1: Příprava pera pomocí Penmate:

Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je. Zkontrolujte název a barevný štítek na peru a ujistěte se, že obsahuje sílu růstového hormonu předepsanou poskytovatelem zdravotní péče.

Vytáhněte čepici Penmate. Viz obrázek E.

Obrázek e

Vytáhněte čepici pera a zahoďte ji pryč. Viz obrázek F.

Nebudete potřebovat čepici pera se svým prohráčem.

Obrázek f

Podívejte se do okna pera. Zkontrolujte tekutý lék v peru otočením vzhůru nohama 1 nebo 2krát.

• Norditropin FlexPro Pen: the liquid in the Norditropin FlexPro Pen should be clear a colneboless. If the liquid looks cloudy nebo you see particles do not use the Norditropin FlexPro Pen.
• Sogroya Pen: the liquid in the Sogroya Pen should be clear to almost clear a colneboless to slightly yellow.

Pokud kapalina vypadá zataženo nebo vidíte, že částice nepoužívají pero Sogroya.

Obrázek g

Předním zátru otřete přední zátku na jehlu pera pomocí alkoholu. Viz obrázek H.

Obrázek h

Vložte pero do pronahráčky. Otočte pero ve směru hodinových ručiček, dokud neslyšíte nebo necítíte kliknutí. Viz obrázek I.

Pero je správně připojeno ve vašem prona, když se okno zobrazení na peru seřadí s tlačítkem vložení na vašem prona.

Obrázek i

Krok 2.. Připojte jehlu k pero:

• Ne Položte jehlu na pero, dokud nebudete připraveni dát injekci.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
• Ne Použijte ohnutou nebo poškozenou jehlu.

Získejte novou jednorázovou jehlu a roztrhněte si kartu papíru. Vidět figure J.

Obrázek J.

Držte pero s 1 rukou pevně zatlačte jehlu na jehlu na závit pera. Zašroubujte jehlu ve směru hodinových ručiček, dokud se jehla už neotáčí. Viz obrázek K.

Obrázek k

Vytáhněte vnější jehlu a save it.

Vidět Obrázek l.

Po injekci budete potřebovat vnější uzávěr jehlu, abyste mohli bezpečně odstranit jehlu z pera.

Obrázek l

Vytáhněte vnitřní čepici jehly a zahoďte ji. Viz obrázek M.

Na špičce jehly se může objevit kapka kapaliny. To je normální.

Obrázek m

Krok 3.. Priming nového pera:

Kontrola průtoku růstového hormonu v peru (aktivace) není potřeba pro pero, které jste předtím použili. Pokud již bylo pero napraveno, přejděte na krok 4.

Než použijete nové pero, musíte jej připravit na použití. Držte pero s 1 rukou a otočte označení dávky ve směru hodinových ručiček 1 a vyberte minimální dávku. Viz obrázek N.

Když otočíte výběr dávky, můžete kliknout nebo cítit kliknutí.

Obrázek n

Když otočíte označení dávky 1, vyberete nejmenší množství léku pro dávku. Viz obrázek O.

Obrázek o

Tato nejnižší dávka bude použita pro vaši dávku pro kontrolu toku norditropinu nebo Sorgoya.

Držte pero s Penmate s jehlou směřující nahoru. V okně Penmate můžete vidět vzduchové bubliny. Několikrát jemně poklepejte na horní část Penmate, abyste se na vrchol zvedli všechny vzduchové bubliny. Viz obrázek P.

Obrázek str

Stiskněte tlačítko dávky, dokud se ukazatel dávky nevyrovná s 0 v okně zobrazení na peru a na špičce jehly se objeví kapka tekutiny. Viz obrázek Q.

Obrázek q

Pokud se na špičce jehly neobjeví žádná kapka kapaliny Opakujte krok 3 znovu až 6krát.

Pokud na špičce jehly stále nedochází k kapce kapaliny, změňte jehlu a znovu opakujte krok 3.

Pokud se kapka kapaliny stále neobjeví na špičce jehly po opakování kroku 3 a změně volání jehly novo Nordisk na 1-888-668-6444 o pomoc.

Krok 4.. Výběr správné dávky noritropinu nebo Sorgoya:

Pomocí voliče dávky na pero se ujistěte, že máte vybranou přesnou dávku. Vaše dávka bude v určitém počtu MG (miligramy).

Chcete -li začít zkontrolovat, zda je ukazatel dávky na pero nastaven na 0.

Vyberte dávku, kterou potřebujete, otočením voliče dávky ve směru hodinových ručiček. Pokud se pohybujete kolem dávky, otočte volič dávky proti směru hodinových ručiček, dokud se správný počet mg řádků s ukazatelem dávky. Viz obrázek R.

Obrázek r

Chcete -li vás vést, že selektor dávky Click Click je odlišný, když se otočte ve směru hodinových ručiček (měkčí kliknutí) nebo proti směru hodinových ručiček (hlasitější kliknutí). Uslyšíte kliknutí pro každou jednotlivou voličku.

Při vytočení proti směru hodinových ručiček dávejte pozor, abyste stiskli tlačítko dávky, jak vyjde kapalina.

Na straně pera můžete použít stupnici růstového hormonu, abyste viděli, kolik růstového hormonu zůstane v peru. Můžete také použít volič dávek, abyste přesně viděli, kolik růstového hormonu zbývá v peru.

Pokud pero obsahuje méně než 2 mg 4 mg nebo 8 mg (v závislosti na tom, zda používáte 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml nebo 15 mg/1,5 ml pero), otočte volič dávky, dokud se nezastaví. Číslo, které se řadí s ukazatelem dávky, ukazuje, kolik mg zbývá v peru. Nelze nastavit dávku vyšší než počet mg zbývajícího v peru.

Pokud není v peru dostatek Norditropinu nebo Sogroya pro vaši plnou dávku, použijte nové pero Norditropin FlexPro nebo Sogroya Pen, aby se zbývající množství vaší dávky vložil nebo kontaktoval poskytovatele zdravotní péče.
Nezapomeňte odečíst již obdrženou dávku. Například pokud je dávka 0,7 mg a můžete nastavit pouze volič dávky na 0,35 mg, měli byste injikovat další 0,35 mg s novým Norditropin FlexPro Pen nebo Sogroya Pen .

Důležité:

Ne use the Pen clicks to count the number of mg you select. Only the display window a dose pointer will show the exact number.

Ne use the growth hnebomone scale to measure how much liquid to inject. Only the display window a dose pointer will show the exact number.

Krok 5. Výběr místa injekce a injekci dávky Norditropinu:

Změňte každý den svůj injekční web. Vyberte místo injekce a otřete si pokožku pomocí alkoholu, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče.

Norditropin nebo Sogroya can be injected under your skin (subcutaneously) of your buttocks stomach area (abdomen) upper legs (thighs) upper arms nebo as instructed by your healthcare provider. Vidět Obrázek s.

Obrázek s

Podržte jak prona, tak pero, aniž byste se dotkli tlačítka vložení na pronahrávce nebo na tlačítko dávky na peru.

Ne press the insertion button on the Penmate befneboe you are ready to inject your dose. To snižuje riziko, že se zraníte jehlou.

Držte Penmate pevně 1 rukou a druhou rukou vytáhněte pero, dokud neslyšíte a necítíte kliknutí. Viz obrázek T.

Jehla je nyní skrytá v Penmate.

Obrázek t

Norditropin a Sogroya is fnebo use under your skin only (subcutaneous). Hold the Penmate against your skin. Press the insertion button on the Penmate until you hear nebo feel a click.

Když uslyšíte nebo cítíte, že kliknutí na jehlu byla automaticky vložena do vaší kůže. Viz obrázek U.

Nyní jste připraveni injikovat svou dávku.

Obrázek u

Stisknutím tlačítka dávky na pero vložte dávku. Ne turn the dose button while you are pressing it. If you turn the dose button you will not inject growth hnebomone.

Ujistěte se, že můžete vidět okno zobrazení. Nezakrývejte to prsty.

Stiskněte a podržte tlačítko dávky na pero, dokud se okno zobrazení nevrátí na 0.

0 se musí vyrovnat s ukazatelem dávky. You may then hear nebo feel a firm click. Vidět figure V.

Poté, co se okno displeje vrátilo na „0“, nechte jehlu pod pokožkou po dobu nejméně 6 sekund, abyste se ujistili, že dostanete plnou dávku. Viz obrázek V.

Když počkáte, pusťte tlačítko dávky

Obrázek v

Pokud nelze tlačítko dávky zcela zatlačit nebo se v okně zobrazení neobjevíte v okně zobrazení, nedostali jste celou dávku. Volejte Novo Nordisk na čísle 1-888-668-6444. Možná budete potřebovat nové pero

Důležité:

Vždy stiskněte tlačítko dávky a vložte dávku. Otočení voliče dávky neinjekci dávky.

Ne touch the display window when you inject as this can block the injection.

Pero opatrně zvedněte a odstraňte jehlu z kůže. Vidět figure W.

Obrázek w

Krok 6. Co dělat po dokončení vaší injekce:

Opatrně položte vnější uzávěr jehlu na jehlu.

Po každé injekci vyjměte jehlu z pera.

Vidět figure X.

Obrázek x

Odšroubujte jehlu otočením proti směru hodinových ručiček. Nedotýkejte se jehly. Držte pero 1 rukou a druhou rukou opatrně vyjměte jehlu z pera.

Vidět figure Y.

Vyhoďte (zlikvidujte) jehlu. Viz Jak bych měl zlikvidovat své pero a jehly ? Na konci těchto pokynů

Obrázek y

Po každém použití vložte čepici Penmate zpět na svého Penmate na ochranu růstového hormonu před přímým světlem. Viz obrázek Z.

Obrázek z

Důležité bezpečnostní informace, které si pamatujete:

• Dávejte pozor, abyste nespustili svého projměru a pero nebo je srazili na tvrdý povrch. Pokud k tomu dojde, budete muset zkontrolovat tok růstového hormonu.
• Ne Zkuste položit vnitřní víčko jehly zpět na jehlu. Můžete se držet jehly. Při manipulaci s použitím jehličí buďte opatrní, abyste se vyhnuli poraněním tyčí.
• Po každém použití vždy odstraňte a zahodí jehlu z pera.
• Ne Sdílejte své pero nebo jehly s ostatními lidmi.
• Pokud je váš Penmate poškozen nebo ztracen, můžete své pero používat bez pronajměru.
• Vždy držte své pero a jehly mimo dosah ostatních, zejména dětí.

Jak mám vyměnit prázdné pero?

Penmate is reusable a should not be thrown away (disposed of). Reuse your Penmate by replacing your Pen when it is empty.

věci k vidění v Paříži

Když je vaše pero prázdné, otočte pero proti směru hodinových ručiček, dokud neslyšíte nebo necítíte kliknutí. Viz obrázek AA.

Obrázek aA

Jemně vytáhněte pero z Penmate.

Vidět figure BB.

Než zahodíte (likvidaci) prázdné pero, ujistěte se, že je jehla odstraněna. Viz Jak bych měl zlikvidovat své pero a jehly ? Na konci těchto pokynů

Obrázek bB

Vložte nové pero do svého projměru.

Vidět Obrázek cC.

Obrázek cC

Otočte pero ve směru hodinových ručiček, dokud neslyšíte nebo necítíte kliknutí.

Vidět Obrázek dD.

Pero je správně připojeno ve vašem prona, když se okno zobrazení na peru seřadí s tlačítkem vložení na vašem prona.

Obrázek dD

Jak bych měl uložit svůj Penmate a Pen?

• Ne expose your Penmate nebo Pen to dust dirt liquid nebo direct light.
• V jejich případě uložte Penmate a Pen. Viz obrázek D na začátku těchto pokynů.
• Když je vaše pero vloženo do Penmate Store, jak je popsáno v informačním letáku pacienta, který je dodáván s perem.

Jak bych se měl starat a vyčistit pero pomocí Penmate?

• Ne Zkuste doplnit pero. Je to předplnění.
• Ne Pokuste se opravit svého projměru nebo pero.
• Vyčistěte pouze projměru nebo pero s mírným detergentem na navlhčeném hadříku.
• Ne Umyjte namočte nebo namažte svého projměru nebo pera. Nepoužívejte produkty obsahující bělicí látky, jako je jód chlor nebo alkohol, k čištění pronahrávky nebo pera. Tyto produkty je mohou poškodit.
• Pokud je na vnější straně vašeho projměru nebo pera čistěte mírným čisticím prostředkem na zvlhčený hadřík, pokud se vyschne.

Jak mám zahodit (zlikvidovat) své pero a jehly?

• Po použití vložte použité jehly a pera do nádoby na likvidaci FDA, který je vyčištěný Sharps. Ne throw away (dispose of) loose needles a Pens in your household trash.
• Pokud nemáte nádobu na likvidaci Sharps Clored FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
  • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. There may be state nebo local laws about how you should throw away used needles a Pens. Fnebo mneboe infnebomation about safe sharps disposal a fnebo specific infnebomation about sharps disposal in the state that you live in go to the FDA’s website at: www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne recycle your used sharps disposal container.

Potřebujete pomoc?

Penmate must only be used accneboding to the instructions provided. The manufacturer cannot be held responsible fnebo any problems with Penmate if these instructions have not been followed.

Pokud zjistíte, že váš Penmate nebo pouzdro je vadné, ujistěte se, že jej nahradí Novo Nordisk. Zavolejte na níže uvedené číslo a objednejte si nový Penmate nebo pouzdro a domluvte si vrácení vadné položky pro kontrolu.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.