Nolix

Popis pro Nolix

Krém Nolix ™ (Flandrenolid USP 0,05%) je silný kortikosteroid určený pro lokální použití. Flurandrenolid se vyskytuje jako bílý až bílý načechraný krystalický prášek a je bez zápachu. Flandrenolid je prakticky nerozpustný ve vodě a v éteru. Jeden G se rozpustí v 72 ml alkoholu a v 10 ml chloroformu. Molekulová hmotnost flandrenolidu je 436,52.

Chemický název flandrenolidu je těhotenství-4-en-320-dione6-fluoro-1121-dihydroxy-1617-[(1-methylethyliden) bis (oxy)]-(6a 11p 16a)--; jeho empirický vzorec je C ₂₄ H ₃₃ Fo ₆ .

Struktura je následující:

Každý gram krému NOLIX ™ obsahuje 0,5 mg (NULL,145 μmol; 0,05%) flurandrenolidu v emulgované bázi složené z minerálního oleje s kyselinou citronovou kyselinou alkoholem polyoxyl 40 stearátu propylenového glykolu citrátu stearovou a kyselinou purinou.

Použití pro Nolix

Krém Nolix ™ je indikován pro úlevu zánětlivých a pruritických projevů dermatóz reagujících na kortikosteroidy.

Dávkování pro Nolix

U vlhkých lézí by mělo být malé množství krému jemně třese do postižených oblastí 2 nebo 3krát denně.

Při dosažení kontroly by měla být léčba přerušena. Pokud do 2 týdnů není pozorováno žádné zlepšení, může být nutné přehodnocení diagnózy.

Krém Nolix ™ (Flurandrenolid USP 0,05%) by se neměl používat s okluzivními dresinami, pokud není režírován lékařem. Okluzivní obvazy mohou představovat pevné plenky nebo plastové kalhoty.

Jak dodáno

Krém Nolix ™ Bílý krém je k dispozici následovně:

NDC 57893-310-60 60G TUBE

Uložte při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) s výlety povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F). [Viz teplota místnosti ovládaná USP.] Udržujte pevně zavřený a chráňte před světlem.

Vyrobeno: Lékařské výrobky Laboratories Philadelphia PA 19115. Revidováno: srpen 2017

Vedlejší účinky pro Nolix

Následující místní nežádoucí účinky jsou hlášeny zřídka s lokálními kortikosteroidy, ale mohou se častěji vyskytovat s použitím okluzivních obvazů. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližném klesajícím pořadí výskytu:

Hořící
Svědění
Podráždění
Suchost
Folikulitida
Hypertrichóza
Akneiformní erupce
Hypopigmentace
Periorální dermatitida
Alergická kontaktní dermatitida

Následující může dojít častěji u okluzivních obvazů:

Macerace kůže
Sekundární infekce
Atrofie kůže
Striae
Miliaria

Postmarketingové nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během schválení použití flandrenolidu USP. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Kůže: Hypersenzitivita kůže Striae Atrofie Kontaktní dermatitida a zbarvení kůže.

Hlásit Podezření na nežádoucí účinky Kontaktujte Artesa Labs LLC na čísle 1-855-899-4237 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch . Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků.

Interakce léčiva pro Nolix

Žádné informace

Varování pro Nolix

Žádné informace

Opatření pro Nolix

Generál

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů vyvolala reverzibilní hypothalamicko-hypofýz-nadledvinovou a u některých pacientů u některých pacientů.

Podmínky, které rozšiřují systémovou absorpci, zahrnují aplikaci účinnějších steroidů využívajících při velkých povrchových plochách a přidání okluzivních obvazů.

Proto pacienti, kteří dostávají velkou dávku silného topického steroidu aplikovaného na velkou povrchovou plochu nebo pod okluzivním obvazem, by proto měli být pravidelně hodnoceni pro důkaz potlačení osy HPA pomocí testů stimulace kortizolu bez moči a ACTH. Pokud je zaznamenáno potlačení osy HPA, měl by být proveden pokus o odstoupení léčiva ke snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně účinného steroidu.

Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé a úplné po přerušení léčiva. Mohou se objevit vzácně příznaky a příznaky stažení steroidů tak, aby byly vyžadovány doplňkové systémové kortikosteroidy.

Pediatričtí pacienti mohou absorbovat úměrně větší množství topicalcorticosteroidů, a proto jsou náchylnější k systémové toxicitě (viz viz Dětské použití pod OPATŘENÍ ).

Pokud se podráždění vyvine lokální kortikosteroidy, měly by být přerušeny a zavedena vhodná terapie.

V přítomnosti dermatologických infekcí by mělo být zavedeno použití vhodného antimykotického nebo antibakteriálního činidla. Pokud nedochází k příznivé reakci, měl by být okamžitě ukončen krém Nolix ™, dokud nebude infekce přiměřeně kontrolována.

Laboratorní testy

Následující testy mohou být užitečné při hodnocení potlačení osy HPA:

Test kortizolu bez moči

ACTH stimulační test

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo účinku na plodnost topických kortikosteroidů.

Studie pro stanovení mutagenity s prednisolonem a hydrokortisonem odhalily negativní výsledky.

Použití v těhotenství

Kategorie těhotenství c

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients or in large amounts or for prolonged periods of time.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v mateřském mléce. Systemicky podávané kortikosteroidy jsou vylučovány do mateřského mléka v množství, které pravděpodobně nebudou mít škodlivý účinek na dítě. Pokud jsou však ošetřovatelskou ženu podávány lokální kortikosteroidy.

Dětské použití

Pediatričtí pacienti mohou prokázat větší náchylnost k lokálnímu potlačení ose ose HPA a syndromu Cushingu indukovanou kortikosteroidem než zranění pacienti kvůli většímu poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti.

U pediatrických pacientů, kteří dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny syndrom a intrakraniální hypertenze a intrakraniální hypertenze, syndrom a intrakraniální hypertenze a intrakraniální hypertenze, hypothalamicko-hypotéka a intrakraniální hypertenze. Projevy potlačení nadledvin u pediatrických pacientů zahrnují lineární retardaci růstu zpožděné nárůst hmotnosti nízkých hladin kortizolu v plazmě a nepřítomnost reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema.

Podávání topických kortikosteroidů pro pediatrické pacienty by mělo být omezeno na nejmenší množství kompatibilní s účinným terapeutickým režimem. Chronická kortikosteroidní terapie může narušit růst a vývoj dětských pacientů.

Informace o předávkování nolixu

Topicky aplikované kortikosteroidy mohou být absorbovány v dostatečném množství k vytvoření systémových účinků (viz OPATŘENÍ ).

Kontraindikace pro Nolix

Lokální kortikosteroidy jsou kontraindikovány u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek přípravy.

Klinická farmakologie for Nolix

Krém Nolix ™ is primarily effective because of its anti-inflammatory antipruritic and vasoconstrictive actions.

Mechanismus protizánětlivého účinku topických kortikosteroidů není zcela pochopen. Kortikosteroidy s protizánětlivou aktivitou mohou stabilizovat buněčné a lysozomální membrány. Existuje také návrh, že účinek na membrány lysosomů zabraňuje uvolňování proteolytických enzymů, a proto hraje roli při snižování zánětu.

Farmakokinetika

Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula, integrita epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů.

Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži zvyšují perkutánní absorpci.

Jakmile jsou absorbovány kůží lokální kortikosteroidy zpracovávány farmakokinetickými cestami podobnými systémově podávanými kortikosteroidy.

Kortikosteroidy jsou vázány na plazmatické proteiny v různých stupních. Jsou metabolizovány primárně v játrech a poté se vylučují ledvinami. Některé z aktuálních kortikosteroidů a jejich metabolitů jsou také vylučovány do dokonce .

Informace o pacientovi pro Nolix

Pacienti používající lokální kortikosteroidy by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék má být používán jako pokyn lékařem. Je to pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s očima.
2. Pacienti by měli být doporučeni, aby tento lék nepoužívali pro jinou poruchu, než na kterou byla předepsána.
3. Ošetřená oblast kůže by neměla být ovázaná nebo jinak zakrytá ani zabalena, aby byla okluzivní, pokud k tomu lékař není nasměrován lékař.
4. Pacienti by měli hlásit jakékoli známky místních nežádoucích účinků, zejména při okluzivním obvazu.
5. Rodičům dětských pacientů by mělo být doporučeno, aby nepoužívali pevně padnoucí plenky nebo plastové kalhoty na pacientovi léčeném v oblasti plenky, protože tyto oděvy mohou představovat okluzivní obvazy.
6. Nepoužívejte krém Nolix ™ na podpaží na obličeji nebo v oblastech slabiny, pokud není nasměrován váš lékař.
7. Pokud není vidět žádné zlepšení do 2 týdnů, kontaktujte svého lékaře.
8. Při používání krému Nolix ™ nepoužívejte jiné produkty obsahující kortikosteroidy, aniž byste se nejprve poradili s lékařem.