Nefroscan

Popis pro nefroscan

Chemické vlastnosti

Nefroscan je sterilní sada pro jednu dávku pro přípravu Technetium TC 99M injekce sukcimeru radioaktivního diagnostického činidla pro intravenózní použití.

Aktivní složkou sukcimeru je mezo-23-dimercaptosukcinová kyselina s molekulovou hmotností 182,22 g/mol. Chemická struktura Scickimeru je uvedena níže. Po radioaktivitě sodíku pertechnetát TC 99 m je aktivní skupina Technetium TC 99M SUCCIMER získána in situ.

Každá lahvička obsahuje 1 mg sukcimeru 0,1 mg kyseliny askorbové 0,42 mg Stannous (cínový) chlorid dihydrát 0,02 mg kyseliny chlorovodíkové a 0,2 mg hydroxidu sodného jako bílý-žlutý lyofilizovaný prášek.

Kromě toho po radioaktivování sodíkem pertechnetát TC 99M každá viale obsahuje až 1480 MBQ (40 MCI) Technetium TC 99M Scickimeru v 0,9% injekci chloridu sodíku jako sterilní čirý a bezbarvý roztok. PH konečného roztoku je mezi 3 a 3,5. Specifikace pH schválené FDA se liší od USP.

Fyzické vlastnosti

Technetium TC 99M se rozpadá izomerním přechodem s fyzickým poločasem 6,02 hodin. Hlavní foton, který je užitečný pro detekční a zobrazovací studie, je uveden v tabulce 3.

Tabulka 3 Hlavní data emise záření pro Technetium TC 99M

Pro korekci fyzického rozpadu tohoto radionuklidu jsou zlomky, které zůstávají ve vybraných intervalech po době kalibrace, uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4 Graf fyzického rozkladu pro TC 99M Half-Life 6,02 hodin

Vnější záření

Specifická konstanta gama paprsků pro Technetium TC 99M je 0,78 r/h-MCI při 1 cm. První vrstva poloviny hodnoty je 0,017 cm Pb. Aby se usnadnila kontrola radiační expozice z Millicurieho množství tohoto radionuklidu, použití tloušťky PB 0,25 cm zmírní záření emitované faktorem asi 1000. Tabulka 5 zobrazí útlum záření olovovým stíněním.

Tabulka 5 Útlum záření olovem (PB)

Použití pro nefroscan

Nefroscan po radioaktivně značce s Technetium TC 99M je indikován pro použití jako pomoc při scintigrafickém hodnocení renálních parenchymálních poruch u dospělých a pediatrických pacientů včetně termínových novorozenců.

Dávkování pro nefroscan

Bezpečnost záření - manipulace s drogami

Po zachycení radioaktivy technetium TC 99M SUCCIMER injekce s vhodnými bezpečnostními opatřeními k minimalizaci expozice záření [viz viz Varování a preventivní opatření .] Používejte vodotěsné rukavice Efektivní radiační stínění a další vhodná bezpečnostní opatření při přípravě a manipulaci s injekcí SUCLIMER TC 99M.

Radiofarmaceutika by měla být používána nebo pod kontrolou lékařů, kteří jsou kvalifikováni specifickým školením a zkušenostmi při bezpečném používání a zpracování radionuklidů a jejichž zkušenost a školení byly schváleny příslušnou vládní agenturou oprávněnou licencovat použití radionuklidů.

Příprava pacienta

Pokynu pacientů, aby pil dostatečné množství vody, aby zajistili přiměřenou hydrataci před podáním injekce SUCLIMER TC 99M TC 99M a pokračovali v pití a nepřátelství často po podání, aby se snížila expozice záření [viz viz Varování a preventivní opatření ]

Doporučené dávkování

Dospělí

Doporučené množství radioaktivity injekce sukcimeru Technetium TC 99M pro renální parenchymální zobrazování u dospělých je 74 MBQ až 222 MBQ (2 MCI až 6 MCI) intravenózní injekcí (Bolus).

Pediatričtí pacienti

Doporučené množství radioaktivity injekce technetium TC 99M pro injekci ledvinového parenchymálního zobrazování u dětských pacientů je 1,85 MBQ/kg (NULL,05 mcI/kg) tělesné hmotnosti s rozsahem 19 MBQ až 74 MBQ (NULL,5 mci až 2 MCI) intravenózním injekcí (bolus). Pediatrické dávkování na bázi hmotnosti je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1 Doporučená radioaktivita injekce technetium TC 99M pro pediatrické pacienty tělesnou hmotností

Příprava drog

Připravte injekci technetium TC 99M podle následujícího postupu pomocí asceptické techniky:

1. Noste vodotěsné rukavice.
2. Umístěte lahvičku k sadě do olověného stínění a dezinfikujte zátku (nechte dezinfekční prostředek vyschnout).
3. Použijte sterilní stříkačku k přenosu injekce 5 ml sodíku TC 99M získané z generátoru Technetium TC 99M s maximální aktivitou 1480 MBQ (40 MCI) do lahvičky. Objem injekce Pertechnetátu sodíku TC 99M může být upraven na 5 ml před přidáním do lahvičky za použití 0,9% injekce chloridu sodného.
4. Stejnou stříkačku použijte k výběru vhodného objemu plynu z lahvičky pro kompenzaci tlaku.
5. Lehce protřepejte lahvičku, aby se prášek úplně rozpustil. Ujistěte se, že zátka je dobře navlhčená.
6. Inkubujte lahvičku po dobu 10 minut při kontrolované teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F).
7. Změřte aktivitu produktu v kalibrátoru dávky; Dokončete ladioaktivum značku ladiofikátového produktu a připevněte k lahvičskému štítu.
8. Zkontrolujte radiochemickou čistotu podle metody v 2.5 Radiochemické čistotě [viz Stanovení radiochemické čistoty ]
9. Použijte Technetium TC 99M Scickimerova injekce do 4 hodin a ukládat při kontrolované pokojové teplotě 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety jsou povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F).

Stanovení radiochemické čistoty

Určete radiochemickou čistotu injekce technetium TC 99m Scickimer následujícím způsobem:

1. Aktivujte tenkovrstvou chromatografickou (TLC) destičku 65 x 95 mm vytápěním při 100 ° C až 110 ° C (212 ° F až 230 ° F) po dobu 30 minut.
2. Ochlaďte silikagelovou desku TLC TLC a okamžitě naneste 1 mikrol Technetium TC 99M injekci sukcimeru asi 17 mm od jednoho konce destičky TLC a nechte osušit. Pokud je to nutné, může být injekce sukcimeru Technetium TC 99M zředěna 0,9% injekcí chloridu sodného USP do radioaktivní koncentrace 18,5 MBQ až 370 MBQ (NULL,5 MCI až 10 MCI) na ml.
3. Vyvíjejte destičku TLC po dobu asi 30 minut do 45 minut vzestupnou chromatografií za použití roztoku N-butanolu nasyceného 0,3 N kyselinou chlorovodíkovou (viz poznámka 1). Vzduchová sušená vyvinutá deska TLC.
4. Určete radioaktivní rozdělení na destičce TLC skenováním chromatogramu radiochromatografickým skenerem s vhodně kolimovaným detektorem záření.
5. Radioaktivita spojená s sukcimerem Technetium TC 99M je na RF mezi 0,45 a 0,7 Hydrolyzovaný TC 99M je umístěn na původu (RF 0 až 0,15) a nevázaný TC 99M je umístěn na frontě rozpouštědla (RF 1)
6. Vypočítejte radiochemickou čistotu pomocí následujícího vzorce:
7. Pro podávání je vhodná pro podání přípravy injekce technetium TC 99M scirtéru s nejméně 85% radiochemická čistota. Vyhoďte přípravu s méně než 85% radiochemickou čistotou.

Poznámka 1: Při přípravě N-butanolu nasyceného roztokem kyseliny chlorovodíkové je 50 ml 0,3 N HC1 a 50 ml n-butanolu v baňce Erlenmeyer. Umístěte směs do ultrazvukové lázně po dobu 2 hodin, během níž se roztok zahřívá až do asi 50 ° C. Ochlaďte roztok na pokojovou teplotu. Asi po 30 minutách až 45 minutách se dokončí fázové oddělení směsi. Sbírejte horní fázi směsi a zlikvidujte spodní fázi. Roztok je stabilní až 7 dní, když je uložen při kontrolované teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F).

Správa

Před použitím vizuálně zkontrolujte připravenou injekci sukcimeru Technetium TC 99M za štítem olovnatého sklenice. Používejte pouze roztoky, která jsou jasná bez viditelných částic.

Při provádění výpočtů dávkování se má korekce provést pro radioaktivní rozpad. Radioaktivní poločas TC 99M je 6,0 hodin.

Použití sterilní stříkačky asepticky stáhne připravenou injekci sukcimeru Technetium TC 99M a měří radioaktivitu v stříkačce pomocí kalibrátoru dávky před podáním. Zajistěte, aby injikovaná radioaktivita byla v rámci ± 10% doporučené dávky.

Vyhodit nevyužitou část. Zvládněte a likvidujte radioaktivní materiál v souladu s platnými předpisy.

Získání obrázků

Pacient by měl být umístěn do náchylné nebo polohy na zádech, jak je třeba pomocí skenovacích charakteristik zařízení. Začněte získávání obrazu 1 hodinu až 4 hodiny po intravenózním podání injekce technetium TC 99M.

Zpoždění získávání obrazu do 6 hodin až 24 hodin u pacientů s těžce sníženou mírou glomerulární filtrace (EGFR). Specifický práh EGFR, za který se zpoždění zobrazování není stanoveno [viz viz Varování a preventivní opatření ]

Radiační dozimetrie

Odhadované absorbované dávky záření pro průměrné dospělé a dětské pacienty jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2 Odhadovaná dávka záření absorbovala na jednotku podané radioaktivity ve vybraných orgánech a tkáních po dávce injekční injekce Technetium TC 99M

nejlepší webová stránka pro rezervaci hotelů

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Pro injekci

Nefroscan obsahuje 1 mg Scickimeru jako bílý žlutý až bílý lyofilizovaný prášek v jednodávkové lahvičce. Po radioaktivně značce pomocí Technetium TC 99M poskytuje až 1480 MBQ (40 MCI) Technetium TC 99M Scickimerova injekce jako čiré bezbarvé roztok v přibližně 5 ml objemu v datu a čase kalibrace.

Nefroscan (Kit pro přípravu injekce Scickimeru Technetium TC 99M) obsahující 1 mg Scickimeru je dodáván jako bílý žlutý až bělavý lyofilizovaný prášek zabalený ve sterilní jednotné dávkové lahvičce jako karton 5 lahviček ( NDC 71083-0020-5).

Skladování a manipulace

Před radioaktivem uchovává nefroscan v lednici při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) v původním kartonu. Ne zmrazení.

Po uchovávání radioaktiv TC 99M SUCCIMER injekce svislá po celé 4 hodiny při kontrolované teplotě místnosti 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz viz Dávkování a podávání ]

Tato příprava je schválena pro použití osobami na základě licence Komisí pro jadernou regulaci nebo příslušnou regulační orgán státu dohody.

Distribuováno od: TheragNostics Inc. 150 Grossman Drive Braintree MA 02184. Revidováno: N/A

Vedlejší účinky pro nefroscan

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde při označování:

• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]

Následující nežádoucí účinky spojené s používáním nefroscan byly identifikovány v klinických studiích nebo zprávách o postmarketingu. Protože některé z těchto reakcí byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivita včetně vyrážky a erytému

Obecné poruchy: Horečka a nevolnost.

Interakce drog pro nefroscan

Žádné informace

Varování pro Nephroscan

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro nefroscan

Reakce přecitlivělosti

Hypersenzitivní reakce včetně kolísání vyrážky a erytému byly hlášeny s použitím injekce Technetium TC 99M Scickimeru u dospělých a pediatrických pacientů. Čas nástupu reakcí se lišil do 2 hodin až několik hodin po injekci. Mají vhodné nástroje a léky nezbytné pro okamžitou léčbu reakcí přecitlivělosti a sledujte pacienty na reakce během a po podání [viz viz Nežádoucí účinky ]

Radiační rizika

Technetium TC 99M Scickimerova injekce přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní expozici pacienta. Dlouhodobá kumulativní radiační expozice je spojena se zvýšeným rizikem rakoviny. Zajistěte bezpečné manipulaci, abyste minimalizovali vystavení záření pacientovi a zdravotnickým pracovníkům. Poraďte pacientům, aby hydratovali před a po podání a po podání se často po podání [viz viz Dávkování a podávání ]

Riziko u pacientů s pokročilým selháním ledvin

Použití injekce Scickimeru Technetium TC 99M u pacientů s vážně sníženou odhadovanou glomerulární filtrací (EGFR) může mít vliv na interpretaci obrazu, protože ledviny nemusí absorbovat technetium TC 99M Scickimer, a proto TC 99M SUCCIMER může distribuovat orgány nebo části těla než na ledviny. Bylo hlášeno, že u některých z těchto pacientů lze získat uspokojivé obrazy zpožděním zobrazování mezi 6 do 24 hodin [viz viz Dávkování a podávání ]

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení potenciálu karcinogenity technetium TC 99M SUCCIMER.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Dostupné údaje s používáním sukcimeru Technetium TC 99M u těhotných žen nejsou dostatečné k hodnocení rizika spojených s drogami velkých vrozených vad a potratu. Studie reprodukce zvířat s technetiem TC 99M SUCCIMER nebyly provedeny. Ačkoliv všechny radiofarmaceutické látky mají potenciál způsobit poškození plodu v závislosti na fázi plodu a velikosti dávky záření, očekává se, že vystavení záření plodu z technetium TC 99m SUCCIMER bude nízké (méně než 0,50 mgy) (viz viz) (viz) (viz) (viz) (viz) Data ).

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Lidská data

Pro diagnostické postupy zahrnující méně než 50 mGy, což představuje méně než 10 mGe fetální dávky, nebyly identifikovány žádné nepříznivé účinky fetálních rizik záření.

Laktace

Shrnutí rizika

Technetium TC 99M Scickimer je přítomen v mateřském mléce. Neexistují žádné údaje o účincích technetium TC 99M Scickimeru na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Nefroscan se používá pro zobrazování u kojenců s onemocněním ledvin; Očekává se, že expozice SUCLIMER TC 99M TC 99M prostřednictvím mléka mateřského mléka bude nižší. Na základě klinických pokynů může být vystavení expozice technetium TC 99M sukcimeru kojeným dítětem minimalizováno tím, že doporučuje kojící ženu dočasně přerušit kojení a čerpat a zlikvidovat mateřské mléko po dobu nejméně 24 hodin po podání technetium TC 99M injekci. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky nefroscan jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z sukcimeru Technetium TC 99M nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

Nefroscan after radiolabeling with technetium Tc 99m is indicated for use as an aid in the scintigraphic evaluation of renal parenchymal disorders in pediatric patients including term neonates. Use of Nefroscan in this age group for this indication is supported by evidence from effectiveness established in adult studies a data from published pediatric studies supporting the safety a effectiveness of weight-based dosing of Technetium Tc 99m Succimer Injection in renal parenchymal imaging in pediatric patients including term neonates [see Dávkování a podávání ]

Doporučené množství radioaktivity u pediatrických pacientů 1,85 MBQ/kg (NULL,05 mci/kg) s rozsahem 19 MBQ až 74 MBQ (NULL,5 MCI až 2 MCI) je založeno na publikovaných studiích, které používaly technium TC 99M SUCCIMER pacientům [pacienti s pódičkou [pacienti s pediálem [ Dávkování a podávání ]

Hypersenzitivní reakce včetně kolísání kopce a erytém byly hlášeny s použitím technetium TC 99M SUCCIMER u pediatrických pacientů [viz viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ]

Geriatrické použití

Klinické studie technetium TC 99M Scickimeru nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určily, zda odlišně reagují od mladších pacientů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měla být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle podávání dolního konce dávkovacího rozsahu, což odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinou a riziko toxických reakcí na tento lék může být u pacientů se sníženou funkcí ledvin větší. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Informace o předávkování pro nefroscan

V případě předávkování Technetium TC 99M SUCLIMER snižujte záření absorbované dávce pacientovi, pokud je to možné, zvýšením eliminace léčiva z těla pomocí hydratace a častého voidingu močového měchýře. Může se také zvážit diuretikum. Pokud je to možné, měla by být provedena odhad efektivní dávky záření poskytované pacientovi.

můžete předávkování práškem BC

Kontraindikace pro nefroscan

Žádný

Klinická farmakologie for NephroScan

Mechanismus působení

Technetium TC 99M se váže na kortikální oblast ledvin a ve spojení s gama scintigrafií nebo jedinou fotonovou emise počítačová tomografie (SPECT) se používá k zobrazení renálních kortik.

Farmakodynamika

Technetium TC 99M Scickimer zůstává vázán na životaschopnou kortikální tkáň po dobu> 24 hodin po podání. Vztah mezi plazmatickými koncentracemi Scickimeru Technetium TC 99M a úspěšným zobrazováním není znám.

Farmakokinetika

Rozdělení

Skrymer Technetium TC 99M je distribuován v plazmě vázané na plazmatické proteiny po intravenózním podání. U lidí je 53% až 70% intravenózně podávaného Technetium TC 99M vázáno na protein. V červených krvinek je zanedbatelná aktivita. Po 6 hodinách je asi 20% dávky koncentrováno v každé ledvině.

Odstranění

Přibližně 16% aktivity TC 99M Technetium TC 99M je vylučováno v moči během 2 hodin.

Informace o pacientovi pro nefroscan

Přiměřená hydratace

Pokyn pacientům, aby pil dostatečné množství vody, aby zajistili přiměřenou hydrataci před jejich zobrazením, a vyzývejte je, aby pít a močit tak často, jak je to možné, během prvních hodin po podání injekce technetium TC 99m SUCLIMER, aby se snížila expozice záření [viz viz [viz viz [viz [viz [viz expozice [viz [viz expozice [ Dávkování a podávání a Varování a preventivní opatření] .

Laktace

Doporučujte kojící ženu, aby dočasně přerušila kojení a pumpovala a zlikvidovala mateřské mléko po dobu nejméně 24 hodin po podání injekčního injekce TC 99M, aby se minimalizovala vystavení kojeného kojeného kojeného [viz viz Použití v konkrétních populacích ]