Metrin 24 Fe

VAROVÁNÍ

Kouření cigaret a vážné kardiovaskulární příhody

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinace ústního antikoncepčního (COC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu by se CoC neměly používat ženami, které jsou starší 35 let a kouř [viz Kontraindikace ].

Popis pro Metrin 24 Fe

Minastrin 24 Fe (norethindron acetát a etinylestradiolové tobolky a kapsle železitého fumarátu) obsahují acetát norethindronu progestin a ethinylestradiol estrogen. Minastrin 24 Fe poskytuje perorální antikoncepční režim sestávající z 24 žlutých aktivních tobolek měkkých želatinů, které obsahují aktivní složky následované 4 kaštanovými nehormonálními placebem měkkých želatinových tobolek, jak je uvedeno níže:

• 24 oválných průhledných světle žlutých tobolek, z nichž každá obsahuje 1 mg acetát norethindonu a 20 mcg ethinyl estradiolu.
• 4 Oválné neprůhledné kaštanové tobolky, z nichž každá obsahuje 75 mg železitý fumarát

Každá žlutá aktivní tobolka také obsahuje následující neaktivní složky: Sezamový olej linoleoyl polyoxylglyceridy DL-a-tokoferol dehydratovaný alkohol želatin sorbitin a glycerin.

Každá kaštanová placebo kapsli obsahuje sójový sójový olej železnice lecitin žlutý včelí vos želatin sorbitol glycerin fd

Chemický název ethinylstradiolu je [19-Norpregna-135 (10) -trien-20-yene-317-diol (17a)-]. Empirickým vzorcem etinylestradiolu je C20H24O2 a strukturální vzorec je:

Chemický název acetátu Norethindrone je [19-Norpregn-4-En-20-y-3-one 17 (acetyloxy)-(17α)-]. Empirický vzorec acetátu Norethindrone je C ₂₂ H ₂₈ O ₃ a strukturální vzorec je:

Použití pro Metrin 24 Fe

Minastrin 24 Fe je indikován pro použití ženami reprodukčního věku, aby se zabránilo těhotenství [viz Klinické studie ].

Účinnost Minastrinu 24 Fe u žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) více než 35 kg/m² nebyla vyhodnocena.

Dávkování pro Metrin 24 Fe

Jak vzít Minastrin 24 Fe

K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí být Minastrin 24 Fe považováno přesně podle pokynů. Poskytněte pacientům, aby každý den vzali jeden tablet ústy současně. Tablet může být žvýkán a spolknut nebo spolknut. Pacient by měl pít plnou sklenici (8 uncí) vody bezprostředně po žvýkání bílých tabletů nebo spolknuto. Tablety musí být odebrány v pořadí nasměrované na blistrové balení. Tablety by neměly být přeskočeny ani odebrány v intervalech přesahujících 24 hodin. Pro pokyny pro pacienta pro zmeškané tablety. Minastrin 24 Fe může být podáván bez ohledu na jídlo [viz Klinická farmakologie ].

Jak začít Minastrin 24 Fe

Pokyn pacientovi, aby začal brát Minastrin 24 Fe buď v první den menstruačního období (start 1. dne), nebo první neděli po začátku jejího menstruačního období (nedělní začátek).

Den 1 Start

Během prvního cyklu Minastrin 24 Fe použijte pacienta, aby si vzal jeden bílý tablet na minastrin 24 Fe denně počínaje prvním dnem (1) jejího menstruačního cyklu (první den menstruace je první den). Měla by vzít jeden bílý tablet Minastrin 24 Fe denně po dobu 24 po sobě jdoucích dnů, po kterém následuje jeden hnědý tablet denně ve dnech 25 až 28. Minastrin 24 Fe by měl být přijímán v pořadí směřujícím na balíček současně každý den. Poskytněte pacientovi, aby během prvních 7 dnů používal nehormonální antikoncepci jako zálohu, pokud začne užívat Minastrin 24 Fe v den jiného než první den jejího menstruačního cyklu. Je třeba zvážit možnost ovulace a početí před zahájením léků.

Nedělní začátek

Během prvního cyklu Minastrin 24 Fe použijte pacienta, aby si vzal jeden bílý tableta Minastrin 24 Fe denně počínaje první neděli po začátku jejího menstruačního období. Měla by vzít jeden bílý tablet Minastrin 24 Fe denně po dobu 24 po sobě jdoucích dnů, po kterém následuje jeden hnědý tablet denně ve dnech 25 až 28. Minastrin 24 Fe by měl být přijímán v pořadí směřujícím na balíček současně každý den. Minastrin 24 Fe by neměl být považován za účinný jako antikoncepci až po prvních 7 po sobě jdoucích dnech správy produktu. Poskytněte pacientovi, aby během prvních 7 dnů používal nehormonální antikoncepci jako zálohu. Je třeba zvážit možnost ovulace a početí před zahájením léků.

Pacientka by měla začít další a všechny následující 28denní režimy Minastrin 24 Fe ve stejný den v týdnu, kdy začala svůj první režim podle stejného rozvrhu. Měla by začít brát své bílé tablety Minastrin 24 Fe další den po požití poslední hnědé tablety bez ohledu na to, zda došlo k menstruačnímu období nebo stále probíhá. Kdykoli je následný cyklus Minastrin 24 Fe spuštěn později než den po podání posledního hnědého tabletu, měla by pacientka používat jinou metodu antikoncepce, dokud nebrala denně bílý tablet Minastrin 24 Fe po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

U poporodních žen, které kojí nebo po druhém trimestru potrat, začínají Minastrin 24 Fe ne dříve než 4 týdny poporodní kvůli zvýšenému riziku tromboembolismu. Pokud pacientka začne po porodu Minastrin 24 Fe a dosud neměla období posoudit možné těhotenství a nařídila jí, aby použila další metodu antikoncepce, dokud nebrala Minastrin 24 Fe po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Minastrin 24 Fe může být zahájen okamžitě po potratu nebo potratu prvního trimestru; Pokud pacient spustí Minastrin 24 Fe, okamžitě nejsou potřeba další antikoncepční opatření.

Přepnutí z jiné hormonální metody antikoncepce

Pokud pacient přechází z kombinované hormonální metody, jako například:

• • Další pilulka
  • Vaginální kroužek
  • Náplast
• Pokynujte jí, aby si vzala první tabletu White Minastrin 24 Fe v den, kdy by si vzala další pilulku COC. Neměla by i nadále brát tablety ze svého předchozího antikoncepce a neměla by přeskočit žádné dny mezi balíčky. Pokud nemá před zahájením Minastrinu 24 Fe vyloučení těhotenství.
• Pokud by dříve použila vaginální prsten nebo transdermální náplast, měla by začít používat Minastrin 24 Fe v den, kdy by obnovila předchozí produkt.

Pokud pacient přechází z metody pouze progestinu, jako je:

• • Pilulka pouze progestin
  • Implantát
  • Intrauterinní systém
  • Injekce
• Může změnit každý den z pilulky pouze progestinu; Pokynujte jí, aby si vzala první tabletu White Minastrin 24 Fe v den, kdy by si vzala další pilulku pouze progestin. Měla by používat nehormonální metodu antikoncepce po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
• Pokud by přepnutí z implantátu nebo injekce spustila první bílý tablet bílé Minastrin 24 Fe v den, kdy by její další injekce byla splatná nebo v den odstranění jejího implantátu.
• Pokud může být zapotřebí přepnutí z IUD v závislosti na načasování záložní antikoncepce.

Zmeškané dávky

Tabulka 1: Pokyny pro zmeškané tablety Minastrin Fe

Rada v případě gastrointestinálního poruchy

Pokud pacient zvrací nebo má průjem (do 3 až 4 hodin poté, co si vezme bílý tablet Minastrin 24 Fe), měla by postupovat podle pokynů v tom, co máte dělat, pokud vám chybí sekce tablet [viz viz Zmeškané dávky ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Metrin 24 Fe je k dispozici v blistrových balíčcích.

Každá blistrová balíček obsahuje 28 tablet v následujícím pořadí:

• 24 bílých kulatých (aktivních) žvýkacích tablet potištěných WC na jedné straně a 535 na druhé straně a každý obsahující 1 mg norethindrone acetát a 20 mcg ethinyl estradiol.
• 4 hnědé kulaté tablety (ne hormonální placebo) potištěné WC na jedné straně a 624 na druhé straně a každý obsahující 75 mg železitý fumarát. Tablety železných fumarátů neslouží žádnému terapeutickému účelu.

Skladování a manipulace

Metrin 24 Fe je k dispozici v blistrových kartách (výdejních zařízeních) obsahujících 28 tabletů:

NDC 0430-0540-50 Kartony 5 blistrových karet (dávkovače)

Každá blistrová karta obsahuje 28 tablet v následujícím pořadí:

• 24 bílých kulatých (aktivních) tabletů potištěných WC na jedné straně a 535 na druhé straně a každý obsahující 1 mg acetát Norethindrone a 20 mcg ethinyl estradiolu.
• 4 hnědé kulaté tablety (ne hormonální placebo) potištěné WC na jedné straně a 624 na druhé straně a každý obsahující 75 mg železitý fumarát. Tablety železných fumarátů neslouží žádnému terapeutickému účelu.

Skladovací podmínky

Ukládat při 20 -25 ° C (68 -77 ° F); Výlety povoleny na 15 -30 ° C (59 -86 ° F) [viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Udržujte tuto drogu a všechny drogy mimo dosah dětí.

Distribuováno od: Abbvie Inc. 1 N Waukegan Rd North Chicago IL 60064. Revidováno: červen 2023

Vedlejší účinky for Metrin 24 Fe

Následující závažné nežádoucí účinky s použitím COC jsou diskutovány jinde při označování:

• Vážné kardiovaskulární události a mrtvice [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vaskulární události [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Nežádoucí účinky, které uživatelé COC běžně uvádějí, jsou:

• Nepravidelné krvácení dělohy
• Nevolnost
• Citlivost prsu
• Bolest hlavy

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Údaje uvedené v části 6.1 pocházejí z klinického hodnocení prováděného s 24denním režimem norethindronového acetátu 1 mg/ethinylestradiol 0,020 mg tabletů. Minastrin 24 Fe je bioekvivalentní těmto tabletům acetátu/ethinylestradiolu na acetátu na norethindronu.

Běžné nežádoucí účinky (větší nebo rovné 2% všech ošetřených subjektů)

Nejčastějšími nežádoucími účinky uváděné nejméně 2%ze 743 žen s použitím nebo ethinylestradiolových tabletů na acetát nebo ethinylestradiol byly následující v pořadí snižující se incidence: bolest hlavy (NULL,3%) vaginální kandidátáza (NULL,1%) Nausea (NULL,6%) Menstruální křeče (NULL,4%) Bakteriálová vaginitida (NULL,1%) Bakteriární vaginitida (NULL,1%) Bakterií (NULL,1%) Bakterií (NULL,1%) Bakteriálová vaginitida (NULL,1%) Bakterií (NULL,1%) Abnormunní křeče (NULL,4%) Bakterií (NULL,1%) bakterií (NULL,1%) nevolnost (NULL,6%) bakterii (NULL,1%) nevolnost (NULL,6%) nevolnost (NULL,6%). (NULL,1%) Akné (NULL,7%) výkyvy nálady (NULL,2%) a přírůstek hmotnosti (NULL,0%).

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studie

Mezi 743 ženami používajícími norethindrone acetát/ethinylestradiolové tablety 46 žen (NULL,2%) se stáhlo kvůli nežádoucí události. Nežádoucí účinky, které se vyskytly u 3 nebo více subjektů, které vedly k přerušení léčby, byly v klesajícím pořadí: abnormální nebo nepravidelné krvácení (NULL,3%) nevolnost (NULL,8%) menstruační křeče (NULL,5%) a zvýšené tlak krevního tlaku (NULL,4%).

Zážitek z postmarketingu

Pět studií, které porovnávaly riziko rakoviny prsu mezi stále uživateli (současné nebo minulé použití) COC a nikdy neuživatelé COC, neuvedlo žádnou souvislost mezi nikdy použitím COC a rizika rakoviny prsu s odhady účinků v rozmezí od 0,90 do 1,12 (obrázek 1).

Tři studie porovnávaly riziko rakoviny prsu mezi současnými nebo nedávnými uživateli COC ( <6 months since last use) a never users of COCs (Figure 1). One of these studies reported no association between breast cancer risk a COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Obrázek 1:

Během schválení byly identifikovány následující nežádoucí účinky při použití 24denního režimu norethindronu acetátu 1 mg/ethinylestradiol 0,020 mg tabletů. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vyhodnotit kauzální vztah k expozici léčiva.

Nežádoucí účinky jsou seskupeny do tříd systémových orgánů.

Cévní poruchy: Trombóza/embolie (koronární tepna plicní mozková hluboká žíla).

Hepatobiliární poruchy: Cholelithiasis Cholecystitis Hepatický adenom hemangiom jater.

Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivní reakce.

Skin a subkutánní poruchy: Vyrážka alopecie (generalizovaná a alergická) zbarvení kožního zbarvení Pruritus.

Poruchy GI: nevolnost vomiting abdominal pain.

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Myalgia.

Poruchy očí: Změna zhoršení rohovkové rohovky z rozdrceného vizuálního zhoršení Změna zakřivení rohovky

(strmening).

Infekce a zamoření: Vaginální infekce plísní.

Vyšetřování: Změna změny hmotnosti nebo chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení) Únava malátnost Periferní edém se zvýšila krevní tlak.

Poruchy nervového systému: bolest hlavy dizziness migraine loss of consciousness.

Psychiatrické poruchy: nálada houpá deprese Insomnia úzkost Suicidální myšlenka Panic Attack změny v libidu.

Poruchy ledvin a moči: Syndrom podobný cystitidě.

Reprodukční systém a poruchy prsu: Změny prsou (zvětšení bolesti a sekrece bolesti) Premenstruační syndrom Dysmenorea.

Kardiovaskulární: Palpitace bolesti na hrudi Tachykardie myokardiální infarkt.

Lékové interakce for Metrin 24 Fe

Poraďte se s označováním souběžně používaného léčiva a získejte další informace o interakcích s COC nebo potenciálu pro změny enzymů.

Nebyly provedeny žádné studie interakce léčiva léčiva s Minastrinem 24 Fe.

Účinky jiných léků na kombinované perorální antikoncepční prostředky

Látky snižují účinnost COC

Léky nebo bylinné produkty, které indukují určité enzymy včetně cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), mohou snížit účinnost COC nebo zvýšit průlomové krvácení. Některé léky nebo bylinné produkty, které mohou snížit účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků, zahrnují fenytoin barbiturus karbamazepin bosentan felbamát griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramate a produkty obsahující sladě sv. Jana. Interakce mezi ústními

Látky zvyšující plazmatické koncentrace COC

Společné podávání atorvastatinu a některých COC obsahujících ethinylestradiol zvyšuje hodnoty AUC pro ethinyl estradiol přibližně o 20%. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit koncentrace etinylestradiolu v plazmě pravděpodobně inhibicí konjugace. Inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol nebo ketokonazol, mohou zvýšit koncentrace plazmatických hormonů.

Inhibitory proteázy viru viru lidské imunodeficience (HIV)/ hepatitida C (HCV) a inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy

V některých případech společné podávání inhibitorů proteázy HIV/HCV nebo nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (inhibitory inhibitorů HIV/HCV nebo snížení nebo snížení) v plazmatických koncentracích estrogenu a progestinu.

Antibiotika

Zprávy o těhotenství při užívání hormonálních antikoncepčních prostředků a antibiotik, ale klinické farmakokinetické studie neprokázaly konzistentní účinky antibiotik na plazmatické koncentrace syntetických steroidů.

Účinky kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků na jiné léky

COC obsahující ethinylestradiol mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin. Bylo prokázáno, že COC významně snižují plazmatické koncentrace lamotriginu pravděpodobně v důsledku indukce lamotriginové glukuronidace. To může snížit kontrolu záchvatů; Proto může být nutné úpravy dávkování lamotriginu.

Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy, protože s použitím COC se zvyšuje sérová koncentrace globulinu vázajícího se na štítnou žlázu.

Současné použití s ​​kombinovanou terapií HCV - zvýšení jaterního enzymu

Nepovazujte spolu s podáváním Minastrin 24 Fe s kombinací léků HCV obsahující ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir s nebo bez dasabuviru kvůli potenciálu pro nadmořské výšky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Rušení laboratorních testů

Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, jako jsou koagulační faktory lipidy tolerance glukózy a vazebné proteiny.

Varování pro Metrin 24 Fe

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Minastrin 24 Fe

Tromboembolické poruchy a další cévní problémy

Pokud dojde k arteriální nebo hluboké žilní trombotické události (VTE), zastavte Minastrin 24 Fe. Zastavte Minastrin 24 Fe, pokud dojde k nevysvětlitelné ztrátě vize Proptóza diplopie papiledema nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě vyhodnoťte pro trombózu sítnicové žíly.

Pokud je to možné, zastavte Minastrin 24 Fe nejméně 4 týdny před a během 2 týdnů po velké operaci nebo jiných operacích, o nichž je známo, že má zvýšené riziko VTE.

Spusťte Minastrin 24 Fe ne dříve než 4 týdny po porodu u žen, které ne kojím. Riziko poporodní VTE se po třetím poporodním týdnu snižuje, zatímco riziko ovulace se po třetím poporodním týdnu zvyšuje.

Použití COCs zvyšuje riziko VTE. Těhotenství však zvyšuje riziko VTE stejně nebo více než použití COC. Riziko VTE u žen používajících COC je 3 až 9 na 10000 žen. Riziko VTE je nejvyšší během prvního roku používání COC. Riziko tromboembolického onemocnění v důsledku perorálních antikoncepčních prostředků postupně zmizí po ukončení používání COC.

Použití COC také zvyšuje riziko arteriálních trombóz, jako jsou tahy a infarkty myokardu, zejména u žen s jinými rizikovými faktory pro tyto události. Ukázalo se, že COC zvyšují relativní i přiřaditelná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické tahy), i když obecně je riziko největší ve starších (více než 35 letech) hypertenzních žen, které také kouří. COC také zvyšují riziko mrtvice u žen s základními rizikovými faktory.

U žen s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob používejte COC s opatrností.

Onemocnění jater

Zhoršená funkce jater

Nepoužívejte Minastrin 24 Fe u žen s akutní virovou hepatitidou nebo těžkou (dekompenzovanou) cirhózou jater [viz viz Kontraindikace ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal a COC causation has been excluded. Discontinue Metrin 24 Fe if žloutenka se vyvíjí.

Nádory jater

Metrin 24 Fe is contraindicated in women with benign a malignant liver tumors [see Kontraindikace ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases per 100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Studie prokázaly zvýšené riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (delších 8 let) uživatelů COC. Přičítatelné riziko rakoviny jater u uživatelů COC je však menší než jeden případ na milion uživatelů.

Riziko zvýšení enzymu jaterního enzymu se souběžnou léčbou hepatitidy C C C

Během klinických studií s drogovým režimem kombinace hepatitidy C, který obsahuje ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s výškou dasabuviru s nebo bez dasabuviru, větší než 5krát vyšší hranice normálního (ULN), včetně některých případů větší než 20násobek ULN, byly u žen významně častější u žen s léčivem etinylestradiolu, jako jsou COC. Přerušte Minastrin 24 Fe před zahájením terapie kombinovaným režimem léčiva ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru [viz viz Kontraindikace ]. Metrin 24 Fe can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Vysoký krevní tlak

Metrin 24 Fe is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension s cévním onemocněním [viz Kontraindikace ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure a stop Metrin 24 Fe if blood pressure rises significantly.

U žen, které užívají COC, bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a tento nárůst je pravděpodobnější u starších žen s prodlouženou dobou používání. Výskyt hypertenze se zvyšuje se zvyšující se koncentrací progestinu.

Onemocnění žlučníku

Studie naznačují, že malé zvýšené relativní riziko rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživateli COC. Použití COC může také zhoršit stávající onemocnění žlučníku.

Minulá historie cholestáz související s COC předpovídá zvýšené riziko s následným používáním COC. Ženy s anamnézou cholestáz související s těhotenstvím mohou být vystaveny zvýšenému riziku cholestáz související s COC.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Pečlivě sledujte prediabetické a diabetické ženy, které berou Minastrin 24 Fe. COC mohou snižovat toleranci glukózy způsobem souvisejícím s dávkou.

Zvažte alternativní antikoncepci pro ženy s nekontrolovanými dyslipidemií. Malá část žen bude mít nepříznivé změny lipidů na COC.

Ženy s hypertriglyceridemií nebo její rodinnou anamnézou mohou být při používání COC vystaveny zvýšenému riziku pankreatitidy.

Bolest hlavy

Pokud žena, která užívá Minastrin 24 Fe, vyvine nové bolesti hlavy, které jsou opakující se přetrvávající nebo závažné, vyhodnotí příčinu a přerušíte Minastrin 24 Fe, pokud je to uvedeno.

Zvažte přerušení Minastrinu 24 Fe v případě zvýšené frekvence nebo závažnosti migrény během používání COC (což může být prodromální cerebrovaskulární událost) [Viz Kontraindikace ].

Krvácení nepravidelnosti a amenorea

Neplánované krvácení a špinění

Neplánované (průlomové nebo intracyklické) krvácení a špinění se někdy vyskytují u pacientů na COC, zejména během prvních tří měsíců používání. Pokud krvácení přetrvává nebo se vyskytuje po dříve pravidelných cyklech, pokud jde o příčiny, jako je těhotenství nebo malignita. Pokud jsou patologie a těhotenství vyloučeny, mohou krvácení nepravidelnosti v průběhu času nebo se změnou na jiný COC.

Na základě deníků pacienta z klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost 24denního režimu norethindronového acetátu 1 mg/ethinylestradiol 0,020 mg tablet 24-35% žen zažilo neplánované krvácení na cyklus. Celkem 10 subjektů ze 743 (NULL,3%) přerušilo kvůli krvácení nebo špinění.

Amenorea a oligomenorea

Ženy, které nejsou těhotné a používají amenorrhea, mohou dojít k tabletům amenore a tablety s etinylestradiolem ethinylestradilu a tablety železných fumarátů. V klinické studii s 24denním režimem acetátu norethindronu 1 mg/ethinylestradiol 0,020 mg tablet a traječných fumarátových tablet 22 až 36% žen používajících amenorea norethindronu v nejméně o 6 cyklech s použitím. Některé ženy mohou zažít amenoreu nebo oligomenorhea po svržení, zejména pokud takový stav existoval.

Pokud se naplánované (stažení) krvácení nevyskytuje, zvažte možnost těhotenství. Pokud pacient nedodržel předepsaný dávkovací plán (zmeškal jeden nebo více aktivních tabletů nebo je začal brát o den později, než by měla mít) zvažte možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období a přijme vhodná diagnostická opatření. Pokud pacient dodržoval předepsaný režim a postrádal dvě po sobě jdoucí období vyloučit těhotenství.

Používání COC před nebo během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie odhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím použily perorální antikoncepci. Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty redukce končetin, pokud jsou během časného těhotenství berou neúmyslně užívány perorální antikoncepční prostředky. Pokud je těhotenství potvrzeno těhotenství, přerušte minastrin 24 Fe.

Podávání perorálních antikoncepčních prostředků k vyvolání krvácení z odběru by se nemělo používat jako test na těhotenství [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Deprese

Pečlivě pozorujte ženy s anamnézou deprese a přesahujte Minastrin 24 Fe, pokud se deprese opakuje vážně.

Maligní novotvary

Rakovina prsu

Metrin 24 Fe is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [see Kontraindikace ].

Epidemiologické studie nezjistily konzistentní souvislost mezi používáním kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků (COC) a rizikem rakoviny prsu. Studie neprokazují spojení mezi používáním COC a současným nebo minulým) a rizikem rakoviny prsu. Některé studie však uvádějí malé zvýšení rizika rakoviny prsu u současných nebo nedávných uživatelů ( <6 months since last use) a current users with longer duration of COC use [see Nežádoucí účinky ].

Rakovina děložního čípku

Některé studie naznačují, že COC jsou spojeny se zvýšením rizika rakoviny děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie. Existuje však diskuse o tom, do jaké míry mohou být tato zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Účinek na vázající globuliny

Estrogenová složka COC může zvýšit sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího se na globulin vázající na tyroxin-vázající globulin a globulin vázající kortizol. Může být nutné zvýšit dávku náhradních hormonů štítné žlázy nebo kortizolové terapie.

Monitorování

Žena, která bere COCS, by měla mít každoroční návštěvu se svým poskytovatelem zdravotní péče pro kontrolu krevního tlaku a na další naznačenou zdravotní péči.

Dědičný angioedém

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo prohloubit příznaky angioedému.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Metrin 24 Fe.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu )

Poradenství pacientům s následujícími informacemi:

• Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod od používání COC a žen ve věku 35 let a kouře by neměly používat COC.
• Metrin 24 Fe does not protect against HIV infection (AIDS) a other sexually transmitted infections.
• Varování a preventivní opatření spojená s COC.
• Metrin 24 Fe is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Metrin 24 Fe instruct the patient to stop further intake.
• Každý den si vezměte jeden tablet každý den. Pokyn pacientům, co dělat v tabletách událostí, jsou vynechány. Podívejte se, co dělat, pokud vám chybí sekce tabletů v označení pacienta schváleného FDA.
• Použijte záložní nebo alternativní metodu antikoncepce, když se induktory enzymu používají s Minastrinem 24 Fe.
• COC mohou snížit produkci mateřského mléka. K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, pokud je kojení dobře zavedeno.
• Ženy, které začínají CoCs poporodní a které dosud neměly období, by měly používat další metodu antikoncepce, dokud nebraly bílý tablet po dobu 7 po sobě následujících dnů.
• Může dojít k amenoreu. Vyloučte těhotenství v případě amenorea ve dvou nebo více po sobě jdoucích cyklech.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

[Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

V těhotenství se nepoužívá k antikoncepci; Během těhotenství by proto měl být Minastrin 24 Fe přerušen. Epidemiologické studie a metaanalýzy nezjistily zvýšené riziko vrozených defektů genitálních nebo nongenitálních vad (včetně srdečních anomálií a defektů redukce končetin) po expozici COC před početí nebo během časného těhotenství.

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4 procenta a 15 až 20 procent.

Laktace

Shrnutí rizika

V lidském mléce jsou přítomny antikoncepční hormony a/nebo metabolity. COC mohou snížit produkci mléka u žen kojení. K tomuto redukci může dojít kdykoli, ale je méně pravděpodobné, že dojde, jakmile je kojení dobře zavedeno. Pokud je to možné, radí ošetřovatelské ženě, aby použila jiné metody antikoncepce, dokud nepřeruší kojení [viz Dávkování a podávání ]. The developmental a health benefits of breast-feeding should be considered along with the mother’s clinical need for MINASTRIN 24 Fe a any potential adverse effects on the breast-fed child from MINASTRIN 24 Fe or from the underlying maternal condition.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost Minastrinu 24 Fe. Očekává se, že účinnost bude stejná u adolescentů do adolescentů mladších 18 let jako u uživatelů 18 let a starší. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Metrin 24 Fe has not been studied in postmenopausal women a is not indicated in this population.

Poškození ledvin

Farmakokinetika Minastrinu 24 Fe nebyla studována u subjektů s poruchou ledvin.

Poškození jater

Farmakokinetika Minastrin 24 Fe nebyla studována u subjektů s poškozením jater. Steroidní hormony však mohou být špatně metabolizovány u pacientů s jaterním poškozením. Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení používání COC, dokud se nezveřejní markery funkce jater k normálnímu a COC příčinné souvislosti [viz viz [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Index tělesné hmotnosti

Bezpečnost a účinnost Minastrinu 24 Fe u žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) větší než 35 kg/m² nebyla vyhodnocena [viz viz Klinické studie ].

Informace o předávkování pro Minastrin 24 Fe

Neexistovaly žádné zprávy o vážných špatných účincích z předávkování ústní antikoncepci, včetně požití dětí. Předávkování může způsobit krvácení u žen a nevolnosti.

Kontraindikace pro Minastrin 24 Fe

Metrin 24 Fe is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Vysoké riziko arteriálních nebo žilních trombotických onemocnění. Příklady zahrnují ženy, o nichž je známo:
  • Kouř, pokud více než 35 let [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii nyní nebo v minulosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít cerebrovaskulární onemocnění [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít onemocnění koronárních tepen [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít trombogenní chlopní nebo trombogenní rytmická onemocnění srdce (například subakutní bakteriální endokarditida s chlopním onemocněním nebo fibrilací síní) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Zdědili nebo získali hyperkoagulopatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít Diabetes mellitus s cévním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Mít bolest hlavys with focal neurological symptoms or have migraine bolest hlavys with aura
    • Všechny ženy starší 35 let s migrénou bolest hlavy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nádory jater benigní nebo maligní nebo onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nediagnostikované abnormální krvácení dělohy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Současná diagnóza nebo anamnéza rakoviny prsu, která může být citlivá na hormony [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Použití kombinací léčiv hepatitidy C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez ní kvůli potenciálu pro alt výšky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Klinická farmakologie for Metrin 24 Fe

Mechanismus působení

CHC snižují riziko otěhotnění primárně potlačením ovulace.

Farmakodynamika

Nebyly provedeny žádné specifické farmakodynamické studie s Minastrinem 24 Fe.

Farmakokinetika

Vstřebávání

In a single-dose two-way crossover clinical study conducted in 35 healthy non-smoking premenopausal women under fasting condition Minastrin 24 Fe tablet chewed and swallowed was bioequivalent to norethindrone acetate 1 mg/ethinyl estradiol 0.020 mg tablet (24-day regimen tablets) swallowed whole based on the exposure (AUC) and peak concentration (Cmax) of Norethindrone a ethinyl estradiol.

Zdá se, že acetát norethindronu je po perorálním podání zcela a rychle deacetylovaný na norethindon, protože dispozice acetátu Norethindronu je nerozeznatelná od dispozice orálně podávaného norethindonu. Acetát a ethinylestradiol z norethindronu se absorbují z tabletů Minastrin 24 Fe (žvýkané a polykání) s maximálními plazmatickými koncentracemi norethindronu a ethinylestradiolu, které se vyskytují po 1,0 hodiny (rozmezí: 0,7 až 2,5 hodiny) a 1,3 hodiny (rozmezí: 1 až 2,5 hodiny). Oba podléhají metabolismu prvního průchodu po perorálním dávkování, což má za následek absolutní biologickou dostupnost přibližně 64% pro Norethindron a 43% pro ethinylstradiol.

Plazmatická farmakokinetika v plazmě Norethindron a ethinylestradiol po jedné dávcové správě tabletů Minastrin 24 Fe (žvýkací a polykané) u 35 zdravých ženských subjektů jsou uvedeny na obrázcích 2 a 3 a tabulce 1.

Po podávání více dávek dávkových tablet acetátu/ethinylestradiolu (celek) u 17 zdravých ženských subjektů znamenají maximální koncentrace norethindronu a ethinylestradiolu byly zvýšeny o 95% a 27% ve srovnání s podáním jedné dávky. Průměrné expozice norethindronu a ethinylestradiolu (hodnoty AUC) byly zvýšeny o 164%, respektive 51% ve srovnání s podáváním jediných dávek tabletů acetátu/ethinylestradiolu na jednomství.

Do 17. dne bylo dosaženo ustáleného stavu s ohledem na Norethindrone a do 13. dne bylo dosaženo ustáleného stavu s ohledem na ethinylstradiol.

Průměrné koncentrace SHBG byly zvýšeny o 150% z základní linie (NULL,5 nmol/l) na 144 nmol/l v ustáleném stavu.

Obrázek 2: Průměrně (± standardní odchylka) Plazma Norethindrone profil koncentrace koncentrace po jedné dávce ústního podávání tablet Minastrin 24 Fe (žvýkání a polykání) zdravým ženským dobrovolníkům za podmínek půstu (n = 35)

Obrázek 3: Průměrná (± standardní odchylka) Plazmatická etinylestradiol profil koncentrace koncentrace po jedné dávce perorální podávání tablet Minastrin 24 Fe (žvýkací a polykání) zdravým ženským dobrovolníkům za podmínek půstu (n = 35)

Tabulka 1: Souhrn farmakokinetiky Norethindronu (NE) a ethinylestradiolu (EE) po jednodávkové perorální podávání tablet Minastrin 24 Fe (žvýkání a polykání) zdravým ženským dobrovolníkům za podmínek půstu (n = 35)

Efekt potravy

Metrin 24 Fe tablets may be administered without regard to meals.

Jednorázové podávání tabletů acetátu/ethinylestradiolu s acetátem norethindronu s potravinami snižovalo maximální koncentraci Norethindronu o 51% a zvýšilo rozsah absorpce o 15% a snížilo maximální koncentraci ethinylestradiolu o 51%, ale ne rozsah absorpce.

Rozdělení

Objem distribuce Norethindronu a ethinylstradiolu se pohybuje od 2 do 4 l/kg. Vazba plazmatických proteinů obou steroidů je rozsáhlá (větší než 95%); Norethindrone se váže na albumin i SHBG, zatímco etinylestradiol se váže pouze na albumin. Ačkoli ethinylstradiol se neváže na SHBG, indukuje syntézu SHBG.

Metabolismus

Norethindrone podléhá rozsáhlé biotransformaci především redukcí následovanou konjugací síranu a glukuronidu. Většina metabolitů v oběhu jsou sulfáty s glukuronidy, které představují většinu metabolitů moči.

Ethinylestradiol je také rozsáhle metabolizován oxidací a konjugací se síranem a glukuronidem. V moči jsou sírany hlavní cirkulující konjugáty etinylestradiolu a glukuronidů v moči. Primární oxidační metabolit je 2-hydroxy ethinylestradiol tvořený izoformou CYP3A4 cytochromu P450. Předpokládá se, že část metabolismu ethinylstradiolu z prvního průchodu se vyskytuje v gastrointestinální sliznici. Ethinylstradiol může podstoupit enterohepatickou cirkulaci.

Vylučování

Norethindrone a ethinylestradiol jsou vylučovány v moči i stolici primárně jako metabolity. Hodnoty clearance v plazmě pro norethindon a ethinylestradiol jsou podobné (přibližně 0,4 l/h/kg). Eliminace v ustáleném stavu poločasy Norethindronu a ethinylestradiolu po podávání tablet acetátu/ethinylestradiolu z norethindronu jsou přibližně 8 hodin a 14 hodin.

Klinické studie

Údaje uvedené v části 14 pocházejí z klinického hodnocení prováděného s 24denním režimem norethindronového acetátu 1 mg/ethinylestradiolu 0,020 mg tabletů. Minastrin 24 Fe je bioekvivalentní těmto tabletům acetátu/ethinylestradiolu na acetátu na norethindronu.

V klinické studii bylo studováno 743 žen ve věku 18 až 45 let, aby se posoudila účinnost tablet acetátu/ethinylestradiolu v acetátu nebo ethinylestradiolu po dobu až šesti 28denních cyklů, které poskytují celkem 3823 léčebných cyklů expozice. Rasová demografická skupina všech zapsaných žen byla: 70% kavkazského 16% africko-amerického 10% hispánského 2% asijského a 2% dalších. Ze studie byly vyloučeny ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) větší než 35 kg/m². Rozsah hmotnosti pro tyto ženy byl 90 až 260 liber se střední hmotností 147 liber. Mezi ženami ve studii asi 40% nepoužívalo hormonální antikoncepci bezprostředně před zápisem do této studie.

Celkem 583 žen dokončilo 6 cyklů léčby. V 3565 léčebných cyklech, během nichž nebyla použita žádná záložní antikoncepce, došlo k celkem 5 těhotenství. Index Pearl pro tablety acetátu a ethinylestradiolu v acetátu norethindronu byl 1,82 (95% interval spolehlivosti 0,59-4,25).

Informace o pacientovi pro Minastrin 24 Fe

Průvodce pro použití Minastrin 24 Fe

VAROVÁNÍ TO WOMEN WHO SMOKE

Pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let, nepoužívejte Minastrin 24 Fe. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků (problémy se srdcem a krevními cévami) z antikoncepčních pilulek včetně smrti na krvivé sraženiny nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Antikoncepční pilulky pomáhají snížit šance na otěhotnění, když jsou přijata podle pokynů. Ne chrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými infekcemi.

Co je Minastrin 24 Fe?

Metrin 24 Fe is a birth control pill. It contains two female hormones an estrogen called ethinyl estradiol a a progestin called norethindrone acetate.

Jak berete pyl Bee

Jak dobře funguje Minastrin 24 Fe?

Vaše šance na otěhotnění závisí na tom, jak dobře sledujete pokyny pro užívání svých antikoncepčních pilulek. Čím lépe sledujete pokyny, tím menší šance máte na otěhotnění.

Na základě výsledků jedné klinické studie 24denního režimu norethindronového acetátu 1 mg/ethinylestradiol 0,020 mg tablet trvajících šest měsíců asi 1 až 4 ze 100 žen může otěhotnět během prvního roku, které používají Minastrin 24 Fe.

Ženy s BMI nad 35 kg/m² nebyly studovány v klinické studii, takže není známo, jak dobře Minastrin 24 Fe chrání před těhotenstvím u těchto žen. Pokud máte nadváhu, diskutujte se svým poskytovatelem zdravotní péče, zda je pro vás nejlepší volbou Minastrin 24 Fe.

Následující graf ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které používají různé metody kontroly antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod kontroly antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou na vrcholu grafu. Krabice na dně grafu ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Vývojový diagram

Jak si vezmu Minastrin 24 Fe?

Pokud vám chybí tablety, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě. Čím více tablet chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte. Viz „Co dělat, pokud vám chybí tablety níže.

1. Nezapomeňte si přečíst tyto pokyny Než začnete brát tablety nebo kdykoli si nejste jisti, co dělat.
2. Tablety mohou být žvýkány a polknuty nebo spolknuty celé. Okamžitě po žvýkání nebo polykání byste měli pít plnou sklenici (8 uncí) vody.
3. Správným způsobem, jak si vzít tablet, je vzít jeden tablet každý den ve stejnou dobu v pořadí zaměřeném na balíček. Minastrin 24 Fe lze vzít bez ohledu na jídlo.
4. Mnoho žen má v nečekaných dobách skvrny nebo světlem krvácení nebo se může během prvních 1 až 3 balíčků tablet cítit špatně. Pokud máte skvrny nebo světla krvácení nebo se cítíte nemocně na břiše, nepřestaňte tablety brát. Problém obvykle zmizí. Pokud nezmizí, zkontrolujte se s vaším poskytovatelem zdravotní péče.
5. Chybějící tablety mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když tvoříte tyto zmeškané tablety. Ve dnech, kdy si vezmete dvě tablety, abyste si vymysleli zmeškané tablety, můžete se také trochu cítit špatně na břiše.
6. Pokud máte zvracení (do 3 až 4 hodin po převzetí tabletu), měli byste postupovat podle pokynů, co dělat, pokud vám chybí tablety. Pokud máte průjem nebo pokud užíváte určité léky, včetně některých antibiotik a některých bylinných produktů, jako je Wort St. John's Wort, vaše tablety nemusí fungovat také. Použijte metodu zálohování (jako jsou kondomy a spermicidy), dokud se nezkontrolujete u poskytovatele zdravotní péče.
7. Pokud máte potíže s zapamatováním si vzít Minastrin 24 Fe, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak usnadnit tablet nebo o použití jiné metody antikoncepce.
8. Máte -li jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Než začnete brát tablety Minastrin 24 Fe

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít tablet. Je důležité brát tablety Minastrin 24 Fe v pořadí zaměřené na balíček současně každý den. Minastrin 24 Fe lze vzít bez ohledu na jídlo.
2. Podívejte se na svůj balíček tabletů - má 28 tabletů

Balíček Minastrin 24 Fe má 24 aktivních bílých tablet (s hormony), které se mají odebrat po dobu 24 dnů, po nichž následuje 4 tablety s připomenutím hnědých (bez hormonů), které mají být odebrány na další čtyři dny.

3. Také hledejte:

1. Kde na smečce začít brát tablety
2. V jakém pořadí tablety (následujte šipky uvedené na obrázku výše)
3. Čísla týdne, jak je znázorněno na obrázku výše.

4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni

1. Další druh antikoncepce (jako je kondomy a spermicid), který se používá jako zálohování pro případ, že vám chybí tablety a
2. Extra plný balíček tabletů.

Kdy spustit první balíček tabletů

Máte na výběr, na který den začít brát první balení tablet. Rozhodněte se se svým poskytovatelem zdravotní péče, což je pro vás nejlepší den. Vyberte si denní čas, který bude snadno zapamatovatelný.

Den 1 Start:

1. Vyberte si den štítků, který začíná prvním dnem vašeho období (to je den, kdy začnete krvácet nebo špinit, i když je téměř půlnoc, když začíná krvácení).
2. Umístěte tento den štítky na dávkovač tablet na oblast, která má dny v týdnu (počínaje neděli) vytištěné na plastu.
3. Vezměte první bílý tablet smečky během prvních 24 hodin vašeho období.
4. Od té doby, co spustíte tablet na začátku svého období, nebudete muset používat záložní metodu kontroly antikoncepce. Pokud však spustíte Minastrin 24 Fe později než první den vašeho období, měli byste použít jinou metodu antikoncepce (jako je kondom a spermicid) jako záložní metodu, dokud si neberete 7 bílých tablet.

Nedělní začátek:

1. Vezměte si první bílou tabletu smečky v neděli poté, co vaše období začne, i když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte balíček ten samý den.
2. Jako metodu zálohy použijte další metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom a spermicid), pokud máte sex kdykoli od neděle, spustíte první balíček do příští neděle (7 dní). To platí také, pokud začnete Minastrin 24 FE poté, co jste byli těhotná, a od těhotenství jste neměli období.

Když přepnete z jiné antikoncepce nebo kapsle

Při přepnutí z jiné antikoncepční pilulky dokončete všechny tablety nebo tobolky, pak by měly být zahájeny Minastrin 24 Fe ve stejný den, kdy by byl spuštěn nový balíček předchozího antikoncepčního tabletu nebo kapsle.

Když přepnete z jiného typu metody antikoncepce

Při přepnutí z transdermální náplasti nebo vaginálního kroužku dokončete 21 dní použití čekání 7 dní, pak by mělo být spuštěno Minastrin 24 Fe, pokud by byla splatná další aplikace. Při přepnutí z injekce by mělo být zahájeno minastrin 24 Fe, pokud by byla splatná další injekce. Při přepínání z intrauterinního zařízení nebo implantátu Minastrin 24 Fe by měl být zahájen v den odstranění.

Co dělat během měsíce

1. Vezměte si jeden tablet současně každý den, dokud není smečka prázdná.

Nevynechávejte tablety, i když pozorujete nebo krvácíte mezi měsíčními obdobími nebo se cítíte špatně na břiše (nevolnost).

2. Nevynechávejte tablety, i když nemáte sex příliš často.

Po dokončení balení tablet spusťte další balíček den po posledním hnědém tabletu. Nečekejte žádné dny mezi balíčky.

Co dělat, když vám chybí tablety

Metrin 24 Fe may not be as effective if you miss any white tablets especially if you miss the first few or the last few white tablets in a pack.

Pokud vám chybí 1 bílý tablet:

1. Vezměte si tablet, jakmile si pamatujete. Vezměte si další tablet ve svém pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít dva tablety za jeden den.
2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.

Pokud vám chybí 2 bílé tablety v řadě v 1. týdnu nebo 2. týdnu vašeho balení:

1. Vezměte si dva tablety v den, kdy si pamatujete a další tablety další den.

2. pak si vezměte jeden tablet denně, dokud nedokončíte smečku.

3. Mohli byste otěhotnět Pokud máte sex v 7 dnech po restartu tabletů. Jako backâup musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom a spermicid).

Pokud vám chybí 2 bílé tablety v řadě ve 3. týdnu nebo 4 týdnu vašeho balení:

1. Pokud jste startér 1. dne:

Vyhoďte zbytek tabletového balíčku a ten samý den spusťte nový balíček.

Pokud jste nedělní startér:

Vezměte jeden tablet každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček tablet.

2. Mohli byste otěhotnět Pokud máte sex v 7 dnech po restartu tabletů. Jako backâup musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako je kondom a spermicid).

3. nemusíte mít tento měsíc období, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období dva měsíce po sobě, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, protože byste mohli být těhotná.

Pokud vám během každého týdne chybí 3 nebo více bílých tabletů:

1. Pokud jste startér 1. dne:

Vyhoďte zbytek tabletového balíčku a ten samý den spusťte nový balíček.

Pokud jste nedělní startér:

Vezměte 1 tabletu každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček tablet.

2. Mohli byste otěhotnět Pokud máte sex ve dnech, kdy jste zmeškali tablety nebo během prvních 7 dnů po restartování tabletů. Jako zálohu musíte použít další metodu antikoncepce (jako je kondom a spermicid) při příštím pohlaví a za prvních 7 dní po restartu tabletů.

3. nemusíte mít tento měsíc období, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období dva měsíce po sobě, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, protože byste mohli být těhotná.

Pokud vám chybí některá ze 4 hnědých tablet ve 4. týdnu:

1. Vyhoďte tablety, které jste zmeškali.
2. Vezměte každý den jeden tableta, dokud není balíček prázdný.
3. Nepotřebujete metodu zálohování.
4. Spusťte další balíček Minastrin 24 Fe podle plánu.

A konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s tabletami, které jste zmeškali:

1. Použijte metodu zálohy (například kondom a spermicid) kdykoli máte sex.
2. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče a pokračujte v užívání jednoho aktivního bílého tabletu každý den, dokud nebude nasměrován jinak.

Kdo by neměl brát Minastrin 24 Fe?

Váš poskytovatel zdravotní péče vám nedá Minastrin 24 Fe, pokud máte:

• V náručích nohou (hluboká žilní trombóza) měla někdy krevní sraženiny (plicní embolie) nebo očí (trombóza sítnice)
• Někdy měl mrtvici
• Někdy měl infarkt
• Některé problémy srdeční chlopně nebo abnormality rytmu srdečního rytmu, které mohou způsobit, že se krevní sraženiny tvoří v srdci
• Zděděný problém s vaší krví, díky kterému je sraženina více než obvykle
• Vysoký krevní tlak, který lék nemůže kontrolovat
• Diabetes s poškozením očí nebo krve v ledvinách
• Někdy měli určité druhy těžkých migrénních bolestí hlavy se slabostí o znecitlivění aury nebo změny vize nebo měli nějaké bolesti hlavy migrény, pokud máte více než 35 let.
• Někdy měl rakovinu prsu, která může být citlivá na ženské hormony
• Onemocnění jater včetně nádorů jater
• Vezměte jakoukoli kombinaci léčiv Hepatitis C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru. To může zvýšit hladiny jaterního enzymu alanin aminotransferázy (ALT) v krvi

Také neberte antikoncepční pilulky, pokud:

• Kouřit a je starší 35 let
• Jste nebo mají podezření, že jste těhotná
• Mít any unexplained bleeding from the vagina

Antikoncepční pilulky nemusí být pro vás dobrou volbou, pokud jste někdy měli žloutenku (žloutnutí kůže nebo očí) způsobené těhotenstvím také nazývanou cholestasis těhotenství.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy měli některou z výše uvedených podmínek (váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit jinou metodu antikoncepce).

Co jiného bych měl vědět o tom, že si vezmete Minastrin 24 Fe?

Antikoncepční pilulky vás chrání před žádnou sexuálně přenosnou infekcí včetně viru HIV, který způsobuje AIDS.

Nevynechávejte žádné tablety, i když nemáte sex často.

Pokud vám chybí období, můžete být těhotný. Některé ženy však chybí období nebo mají lehká období na antikoncepcích, i když nejsou těhotné. Pokud jste: Pokud jste: Pokud jste: Pokud jste:

• Myslíš, že jsi těhotná
• Chybí jedno období a nebrali jste každý den své antikoncepční pilulky
• Chybí dvě období v řadě

Během těhotenství by neměly být užívány pilulky na antikoncepci. Avšak není známo, že pilulky s antikoncepci přijatou náhodou během těhotenství způsobují vrozené vady.

Měli byste zastavit Minastrin 24 Fe nejméně čtyři týdny před operací a nerestartovat jej až do dvou týdnů po operaci kvůli zvýšenému riziku krevních sraženin.

Pokud kojíte, zvažte jinou metodu kontroly antikoncepce, dokud nebudete připraveni zastavit kojení. Antikoncepční pilulky, které obsahují estrogen, jako je Minastrin 24 Fe, mohou snížit množství mléka, které vyrobíte. Malé množství hormonů pilulky prochází do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích a bylinných produktech, které užíváte. Některé léky a bylinné výrobky mohou způsobit, že pilulky na antikoncepci mohou méně účinné, včetně:

• Barbituráty
• Bosentan
• Karbamazepin
• Felbamát
• Griseofulvin
• oxcarbazepin
• Phable
• rifampin
• Wort sv. Jana
• Topiramate

Při užívání léků, které mohou méně účinné, použijte záložní nebo alternativní metodu kontroly antikoncepce.

Antikoncepční pilulky mohou interagovat s lamotriginem antikonvulzivem používaným pro epilepsii. To může zvýšit riziko záchvatů, aby váš poskytovatel zdravotní péče možná mohl upravit dávku lamotriginu.

Pokud máte zvracení nebo průjem, vaše antikoncepční pilulky nemusí fungovat také. Použijte jinou metodu kontroly antikoncepce, jako je kondom a spermicid, dokud se nezkontrolujete u poskytovatele zdravotní péče.

Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy.

Pokud jste naplánováni na jakékoli laboratorní testy, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, že užíváte pilulky na antikoncepci. Některé krevní testy mohou být ovlivněny antikoncepčními pilulky.

Jaká jsou nejzávažnější rizika přijetí Minastrin 24 Fe?

Stejně jako antikoncepce antikoncepce těhotenství zvyšují riziko vážných krevních sraženin, zejména u žen, které mají jiné rizikové faktory, jako je kouření obezity nebo věk větší než 35 let. Toto zvýšené riziko je nejvyšší, když nejprve začnete užívat antikoncepční pilulky a když restartujete stejné nebo odlišné antikoncepční pilulky poté, co je nepoužíváte po dobu jednoho měsíce nebo více.

Je možné zemřít na problém způsobený krevní sraženinou, jako je infarkt nebo mrtvice.

Některé příklady vážných krevních sraženin jsou krevní sraženiny v:

• Nohy (hluboká žilní trombóza)
• Plíce (plicní embolus)
• Oči (ztráta zraku)
• Srdce (infarkt)
• Mozek (mrtvice)

Ženy, které užívají antikoncepční pilulky, mohou získat:

• Vysoký krevní tlak
• Problémy se žlučníkem
• Vzácné rakovinné nebo nekancerózní nádory jater

Všechny tyto události jsou u zdravých žen neobvyklé.

Pokud máte:

• Trvalá bolest nohou
• Náhlá dušnost
• Náhlá slepota částečná nebo úplná
• Silná bolest nebo tlak v hrudi
• Náhlá těžká bolest hlavy na rozdíl od vašich obvyklých bolesti hlavy
• Slabost nebo necitlivost v paži nebo noze nebo potíže s mluvením
• Žloutnutí kůže nebo očních bulv

Jaké jsou běžné vedlejší účinky pilulek proti antikoncepci?

Nejběžnější vedlejší účinky antikoncepčních pilulek jsou:

• SPOLLOVÁNÍ nebo krvácení mezi menstruačními obdobími
• Nevolnost
• Citlivost prsu
• Bolest hlavy

Tyto vedlejší účinky jsou obvykle mírné a obvykle zmizí časem.

Méně běžné vedlejší účinky jsou:

• Akné
• Méně sexuální touhy
• Nadýmání nebo zadržování tekutin
• Skvrnité ztmavnutí kůže, zejména na obličeji
• Vysoká hladina cukru v krvi zejména u žen, které již mají cukrovku
• Hladiny vysokého tuku (cholesterol triglycerid) v krvi
• Deprese especially if you have had depression in the past. Call your healthcare provider immediately if you have any thoughts of harming yourself
• Problémy s tolerováním kontaktních čoček
• Přibývání na váze

Toto není úplný seznam možných vedlejších účinků. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud rozvíjíte jakékoli vedlejší účinky, které se vás týkají. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA-1088.

Z předávkování antikoncepční pilulky nebyly hlášeny žádné vážné problémy, a to i při náhodném přijímání dětí.

Způsobují antikoncepční pilulky rakovinu?

Není známo, zda pilulky na hormonální antikoncepci způsobují rakovinu prsu. Některé studie, ale ne všechny, naznačují, že by mohlo dojít k mírnému nárůstu rizika rakoviny prsu u současných uživatelů s delší dobu používání. Pokud máte nyní rakovinu prsu nebo jste ji v minulosti nepoužívali hormonální antikoncepci, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony. Ženy, které používají antikoncepční pilulky, mohou mít mírně vyšší šanci na získání rakoviny děložního čípku. Může to však být způsobeno jinými důvody, jako je mít více sexuálních partnerů.

Co mám vědět o svém období, když užívám Minastrin 24 Fe?

Během užívání Minastrinu 24 Fe může dojít k nepravidelnému vaginálnímu krvácení nebo špinění. Nepravidelné krvácení se může lišit od mírného zbarvení mezi menstruačními obdobími až po průlomové krvácení, což je tok podobně jako pravidelné období. Nepravidelné krvácení se vyskytuje nejčastěji během prvních několika měsíců perorálního antikoncepčního použití, ale může se také vyskytnout po nějakou dobu pilulku. Takové krvácení může být dočasné a obvykle nenaznačuje žádné vážné problémy. Je důležité pokračovat v přijímání tablet podle plánu. Pokud k krvácení dojde ve více než jednom cyklu, je neobvykle těžké nebo trvá déle než několik dní, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče.

Některé ženy nemusí mít menstruační období, ale nemělo by to být důvod k alarmu, pokud jste tablety vzali podle směru.

Co když mi chybí moje plánované období, když užívám Minastrin 24 Fe?

Není neobvyklé chybět vaše období. Pokud však půjdete dva nebo více měsíců v řadě bez období nebo vám chybí období po měsíci, kdy jste nebrali všechny tablety správně zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, protože můžete být těhotná. Také informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte příznaky těhotenství, jako je ranní nemoc nebo neobvyklá citlivost prsu. Pokud jste těhotná, přestaňte užívat Minastrin 24 Fe.

Co když chci otěhotnět?

Můžete přestat brát tablety, kdykoli si přejete. Než přestanete brát tablety, zvažte návštěvu u svého poskytovatele zdravotní péče o kontrole před těhotenstvím.

Obecná rada o Minastrinu 24 Fe

Váš poskytovatel zdravotní péče vám předepsal Minastrin 24 Fe. Prosím, nesdílejte Minastrin 24 Fe s nikým jiným. Udržujte Minastrin 24 Fe mimo dosah dětí.

Pokud máte obavy nebo otázky, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Můžete také požádat svého lékárníka o podrobnější štítek napsaný pro zdravotnické pracovníky.

Pro všechny lékařské dotazy kontaktujte: Abbvie Medical Communications 1-800-678-1605